c


 
  
c
  c 
 




Y
 
 

p Dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los
medicamentos.

Y
 

p Conocer la definicin, las caractersticas y finalidades que tiene un TLC.

p Entender la importancia del TLC en el Per, as como su impacto y las

consecuencias del mismo.

p Generar un enfoque crtico acerca de los medicamentos genricos y de marca en el

impacto del TLC.

p Exponer la poltica de patentes que EE.UU. pretende que el Per adopte y los
perjuicios que implican esta poltica.

p ostrar la realidad actual del acceso a los medicamentos en lo que respecta a la

exoneracin tributaria y propiedad intelectual.


 
 c
c

p

Es verdad que en los ltimos aos hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre
Comercio (TLC),y las negociaciones que el Per viene realizando con pases desarrollados
como EEUU, Unin Europea, China, Japn, Corea, Canad, xico, Tailandia, Singapur
entre otras economas mundiales. uchas veces las apreciaciones que se dan sobre estos
tratados son en su mayora positivas, pero si profundizamos en el tema y no solo nos
quedamos con la informacin que nos proporcionan los medios, podremos darnos cuenta de
que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan probable y que los resultados
que se proyectan no solo son positivos.

Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que
tomemos conciencia de la situacin en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas
responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informndonos ms
sobre este tema que es vital para el Per, no solo desde una perspectiva oficial, sino
tambin desde una visin alternativa, permitindonos de esta manera conocer lo que
realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de
estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visin a futuro,
un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones correctas, ahora.

Es por esta razn que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la
obligacin de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el presente
trabajo monogrfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto que tiene el
TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es indispensable definir lo
que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento, la pugna de los
medicamentos genricos, entre otros temas que nos proporcionarn una visin ms crtica
del tema, con la finalidad de expresar una opinin con fundamento.


   

cc


Son varios los temas en discusin con relacin a la propuesta de EE.UU. del captulo de
propiedad intelectual en el TLC. Entre los temas ms sensibles estn la proteccin de lo
datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensin de los plazos de las patentes por
demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias
obligatorias. A continuacin se revisar brevemente cada uno de estos temas sealando la
posicin de la legislacin actual, la propuesta americana para los pases andinos y la
propuesta andina.

p


Las patentes son un mecanismo que incentiva la invencin. Son ttulos otorgados por el
Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una nueva
invencin. La patente concede a su titular el derecho de excluir a otros individuos de
producir, usar o vender el invento sin su consentimiento. Este derecho exclusivo se otorga a
cambio de que el dueo de la invencin revele al pblico los detalles de su invento una vez
que el plazo de la patente haya vencido.

Las patentes buscan incentivar a las empresas a realizar esfuerzos de investigacin y

desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotacin comercial de su
invencin. Si las empresas no tuvieran esta proteccin, no podran recuperar sus costos de
investigacin y desarrollo, pues una vez que el invento entra al mercado no existe ningn
impedimento para que otras empresas copien el producto, llevando el precio a un nivel
cercano al costo marginal de produccin.

Es por ello que la literatura econmica seala que existe un O
entre incentivos a la
innovacin otorgados por la patente y limitaciones en el acceso generados por el mayor
precio que pueden cobrar las empresas innovadoras una vez que sus productos estn
protegidos. Por ello, el tiempo de vigencia de la patente es limitado; se conceden por un
perodo de 20 aos. Esta duracin legal debe buscar maximizar el bienestar social, desde un
punto de vista econmico.

En el mercado farmacutico, las patentes permiten una mayor investigacin lo que hace que
surjan medicamentos que traten enfermedades como el SIDA, el cncer o la hipertensin
arterial, que se hallen maneras de prevenir problemas cardiovasculares u otras
enfermedades, que se encuentren vacunas para nuevas enfermedades o para prevenir las
existentes, que aparezcan en el tiempo sustitutos ms baratos para tratar determinadas
enfermedades, entre otras necesidades que slo podrn lograrse con un alto nivel de
investigacin y desarrollo. En realidad, muchas empresas no habran realizado la inversin
en investigacin y desarrollo en el mercado farmacutico sin una proteccin a su trabajo.
En el Per, la regulacin que rige en materia de patentes y propiedad intelectual est
bsicamente contenida en:

p      !   " 
!   c

    # $ 
c % & Este acuerdo establece
estndaresmnimos en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que
todos los miembros de la OC deben incorporar en sus legislaciones. En el Per,
ADPIC entr en vigencia en enero de 1995. ADPIC estipula que los gobiernos
miembros estn obligados a establecer en su respectiva legislacin nacional
procedimientos y recursospara garantizar eficazmente el respeto de los derechos de
propiedad intelectual tanto por los titulares extranjeros de los derechos como por
sus propios nacionales. Losprocedimientos deben permitir la adopcin de medidas
eficaces contra las infraccionesde los derechos de propiedad intelectual, pero a la
vez ser justos y equitativos. En elADPIC, el Per ya se ha comprometido a proteger
con patentes los medicamentos y elfirmar o no el TLC con EE.UU. no afectar este
compromiso.

'p  ( )*+ %
& Esta norma de la Comunidad Andina designa reglas
comunes para los pases de la CAN sobre el otorgamiento, la implementacin y el
cumplimiento de la proteccin de la propiedad industrial. La Decisin 486 rige
desde el ao 200064. La Decisin 486 aborda temas especficos como el otorgar
patentes de invencin, diseos industriales, marcas, nombre comercial y
competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, entre otros, y ajusta la
legislacin de los pases de la Can al ADPIC. Bajo esta nueva legislacin, en lo
concerniente a las patentes, en el Per como en los dems pases de la CAN, se
debe conceder proteccin a las invenciones durante 20 aos.

Xp ,*'X  - 
!  c .c !En 1996, se

expidi en el Per el Decreto 823 sobre propiedad industrial, el cual se rega bajo
las normas del Convenio de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial y del
ADPIC, por ser miembro de la OC. Con esta norma se unific en un solo cuerpo
normativo, la legislacin andina y la ley nacional, considerando los estndares
internacionales sobre proteccin de la propiedad industrial. Este decreto se
considera slo en la medida que no contraponga las disposiciones de la Decisin
486.
Es importante mencionar que el aumento de la proteccin de la propiedad intelectual en el
Per podra, eventualmente, hacer el mercado peruano ms atractivo para los laboratorios
de investigacin, quienes podran verse incentivados a introducir medicamentos nuevos al
mercado peruano. Ello conllevara a una mayor cantidad de productos para que los
consumidores puedan escoger. Es decir, por un lado, la proteccin de datos de prueba
otorgara proteccin a los laboratorios de investigacin, con el consiguiente poder de
mercado, por un perodo de tres aos, pero, por otro lado, podra generar una mayor
competencia por la mayor cantidad de productos en el mercado, que despus del tiempo de
proteccin podran tambin ser copiados.

p ,

Las licencias obligatorias son los permisos que da un pas a un organismo pblico o a un
tercero para el uso de una invencin, es decir, comercializar un producto protegido con
patente, sin el consentimiento del titular de la patente. Los artculos 61 al 69 de la Decisin
486 se ocupan del rgimen de licencias de patentes.
La legislacin vigente en el Per, considera que el Estado puede conceder licencias
obligatorias bajo las siguientes clases:

p m  

  

 
Esta licencia se otorgar slo en el caso de que la patente no se haya explotado o si dicha
explotacin ha estado suspendida por ms de un ao. Sin embargo, sta no se conceder si
el titular justifica su inaccin, por fuerza mayor o caso fortuito. Para solicitar la licencia, el
solicitante deber haber intentado obtener, previamente, una licencia contractual del titular.
En caso de otorgarse la licencia, la oficina encargada establecer el alcance o la extensin
de la licencia con relacin al perodo por el cual se concede, el objeto de la licencia, el
monto y las condiciones de compensacin econmica. Adems, la licencia se puede revocar
a solicitud del titular por falta de explotacin de la patente por parte del licenciatario.

m  


  
! "
 

     
  Esta es concedida previa declaratoria de la
existencia de las razones de inters pblico, emergencia o seguridad nacional y mientras
estas permanezcan. En este caso, la oficina encargada establecer el alcance o la extensin
de la licencia con relacin al perodo, el objeto de licencia, el monto y las condiciones de
compensacin econmica. Asimismo, su concesin no impide la explotacin de la patente
por parte del titular de la misma.

# m  


 

" $
 
 "  
 En este caso, para determinar el importe
de la compensacin econmica se deber tener en cuenta la necesidad de corregir las
prcticas anticompetitivas. s an, si existiera la posibilidad de que las condiciones que
dieron lugar a su otorgamiento se puedan repetir, la oficina encargada podr denegar la
revocacin de la licencia.
 m  

    
% 
En este caso, la licencia la solicita el titular de una patente cuya explotacin depende
necesariamente del empleo de otra, siempre y cuando no haya podido obtener, previamente,
una licencia contractual. Esta licencia est sujeta al cumplimiento de los siguientes
aspectos: por un lado, la invencin reivindicada en la segunda patente deber de suponer un
avance tcnico importante respecto de la primera patente. Por otro lado, el titular de la
primera patente tendr derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para
explotar la invencin revindicada en la segunda patente. Finalmente, no deber cederse la
licencia de la primera patente sin la cesin de la segunda patente.

p c#!!

Las importaciones paralelas son las compras realizadas en otros pases de un producto
fabricado por el titular de la patente. Esta figura existe pues las empresas importadoras
locales suelen adquirir los productos de una empresa transnacional en pases donde la
transnacional cobra menores precios, para luego importarlos a su pas, donde la filial de la
transnacional cobra mayores precios. Estas prcticas no violan el derecho de patente, pero
complican las estrategias de discriminacin de precios llevadas acabo por las principales
empresas farmacuticas en los pases que las permiten, pues mediante las importaciones
paralelas, los menores precios disponibles en algunos mercados tambin estaran
disponibles en los pases en los que los laboratorios cobran mayores precios.
La declaracin de Doha establece, para los pases miembros, la posibilidad de permitir las
importaciones paralelas como un mecanismo de agotamiento internacional sin disputas,
hasta donde las obligaciones de nacin ms favorecida y trato nacional se respeten. En el
caso peruano, la legislacin actual permite las importaciones paralelas dado que stas no
representan una violacin de los derechos de patentes. En este punto la posicin americana
es que no debe permitirse el agotamiento internacional.














 

c
 

cc
  
 
/

El Per y todos los pases de la Comunidad Andina de Naciones protegen los derechos de la
propiedad intelectual. La legislacin peruana sobre la propiedad intelectual, vinculada al
RGIEN Comn de Propiedad Intelectual de la Comunidad Andina de Naciones
(Decisin 344 y 486), se ha ajustado al Acuerdo ADPIC, manteniendo las flexibilidades y
usando las facultades que le corresponden:

&p Proteccin de patente por veinte aos para todas las invenciones, contados a partir
de la presentacin de la solicitud.

&p No estn consideradas como invenciones Los mtodos teraputicos o quirrgicos

para el tratamiento humano o animal, as como los mtodos de diagnstico ni las
2especies y razas animales y procedimientos esencialmente biolgicos para su
obtencin.

&p No existen previsiones para compensar demoras en el otorgamiento de patentes o

por la autorizacin de comercializacin.

&p La explotacin de una patente incluye la produccin del producto en el pas o la

importacin del mismo.

&p No se aceptan las patentes de segundo uso de productos o procedimientos ya

patentados.

&p No hay vinculacin de la autorizacin de comercializacin (registro sanitario) con

el estatus de proteccin de un producto (patentes).

,&p La proteccin de datos no divulgados referidos a productos farmacuticos se

establece para un periodo no menor de cinco aos a partir del registro sanitario
ene le pas, salvo cuando la publicacin de tales datos sea necesaria para proteger
al pblico o cuando se adopten medidas para garantizar la proteccin de los datos
contra todo uso comercial desleal.

"&p La licencias obligatorias son permitidas por razones de inters pblico, emergencia
o seguridad nacional, para lo cual debe mediar una ley acerca de dichas razones o
cuando se presenten prcticas que no correspondan al ejercicio regular del derecho
de propiedad industrial y afecten la libre competencia, en particular, cuando
constituyan un abuso de la posicin dominante en el mercado por parte del titular de
la patente.

&p Se facultan las importaciones paralelas al establecer que el titular de la patente no

podr ejercer el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento, importen
un producto objeto de la patente, cuando se trate del producto patentado que hubiere
sido puesto en el comercio en cualquier pas, lcitamente.

 
c
   
c  
c
 .  
c 

Lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC es considerado el estndar mnimo de
proteccin de la propiedad intelectual15. As, para Estados Unidos, el ADPIC es el piso,
mientras que para otros es el techo que no se debe sobrepasar, so pena de poner en riesgo
el acceso a medicamentos que la poblacin requiera.
Consecuente con la consideracin del ADPIC PISO, Estados Unidos propone un
ADPIC PLUS, cuyas especificaciones ms importantes son: a) extensin del perodo de
vigencia de la patente por ms de 20 aos; b) ampliacin del mbito de patentabilidad para
incluir plantas, animales y mtodos de tratamiento y de diagnstico; c) plazos definidos en
la proteccin de los datos no divulgados; d) vinculacin de las patentes con la autorizacin
de comercializacin.

0( !#1 '23


Desde la solicitud de la patente hasta la comercializacin del producto pasan varios aos
que hacen que la explotacin comercial efectiva de una patente se ubique en el promedio de
los 12 aos16 . Sin embargo y de acuerdo con los datos que ofrecemos en este mismo
documento, los ingresos de las compaas de innovacin y desarrollo superan con creces lo
invertido en la invencin de nuevas entidades qumicas
Como se lee en el TLC Estados Unidos y Chile, y otros acuerdos y como se asegura que
est en la propuesta presentada por Estados Unidos para el TLC Estados Unidos y Pases
Andinos, se est planteando varias clusulas que tendran el efecto de ampliar la vigencia
de la patente ms all de los 20 aos.

'p "  

&"

'

"   
Esta es una de las primeras formas que trae la propuesta para extender el periodo de
vigencia de las patentes. Se exige una compensacin por las demoras
injustificadas para el otorgamiento de una patente y se considera injustificada
una demora de ms de cinco aos a partir de la solicitud de la patente o de tres aos
contados desde la fecha del examen de la patente por el organismo competente.

'p "   
 " ( "  
   "
  Otra
compensacin que se propone en el TLC es la relacionada con el tiempo que toma
la autorizacin de comercializacin del producto patentado. En el caso del Per, es
el registro sanitario. En los tres acuerdos mencionados arriba se establece la
clusula respectiva17 aludiendo a recortes 2


  2 O22
 de la
disminucin del plazo de vigencia de la patente.

'p       $ &"     ""  $   La
exclusividad de un producto puede extenderse an ms si es que se permite patentar
segundos usos de un medicamento ya conocido. Por razones de produccin
industrial se prev que es prcticamente imposible separar la produccin de un
 medicamento para un uso cuya patente ya venci, de la produccin del mismo
producto para una segunda indicacin, cuya patente est vigente. As, la
exclusividad del producto ser mantenida por el que invent la molcula. Esto ha
sido aprobado en el acuerdo de Estados Unidos y arruecos, que tambin ha
establecido la patentabilidad de mtodos de uso de un producto ya conocido. Esto
es sumamente riesgoso en la medida que un mtodo de uso puede ser una forma
de administracin de un tratamiento que correspondera en algunos casos a nuevas
concentraciones o hasta modalidades de absorcin de un medicamento.

El artculo 27 de la Seccin 5 del ADPIC expresa claramente la posibilidad que los

iembros puedan excluir de la patentabilidad a los mtodos de diagnstico, teraputicos y
quirrgicos para el tratamiento de personas o animales, y las plantas y los animales,
excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente biolgicos para la
produccin de plantas o animales, que no sean procedimientos no biolgicos o
microbiolgicos.

'p 
       Los datos no divulgados son aquellos
presentados por el inventor para obtener la autorizacin de comercializacin
(registro sanitario). El TLC estara proponiendo como se ha hecho en el TLC
Chile-USA que los datos no sean utilizados por un segundo solicitante de un
registro sanitario por un perodo de 5 aos para medicamentos y 10 aos para los
agroqumicos. s an, se est exigiendo que los datos no divulgados protegido en
un pas, goce de proteccin en otro, aunque no se haya pedido explcitamente su
proteccin en este ltimo.

Es importante tomar en cuenta que en el caso de los medicamentos, los datos no divulgados
incluyen los datos de prueba sobre eficacia y seguridad, que al guardar relacin con el uso
de los medicamentos deben tener una divulgacin pblica, por lo menos entre la comunidad
cientfica.
Por lo tanto, su proteccin slo debe estar relacionada con su uso indebido.

'p ]   $
 "
  ) El
2

se refiere a la existencia de cruce de informacin entre la autoridad encargada de
conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de
comercializacin de los productos. El objetivo del
2
 es permitir la
coordinacin entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de derechos
de propiedad intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se refiere. De esta
manera, se evitaran los casos en los que un producto patentado es autorizado por la
entidad encargada para otorgar la licencia de comercializacin y/o produccin, sin
previo conocimiento de la existencia de los derechos de exclusividad sobre el
mismo que tiene el titular de la patente. En el caso del Per, no existe actualmente
este tipo de comunicacin entre Indecopi y Digemid, por la que esta ltima no
necesariamente puede saber si un producto est patentado antes de otorgar permisos
de comercializacin a terceros. Por su parte, EE.UU. plantea que Digemid debera
implementar medidas para prevenir que situaciones como esta se produzcan.
Asimismo, argumenta que Digemid debera informar al titular de la patente acerca
del tercero que solicita la aprobacin de comercializacin del producto.
'p      $    *  El TLC debe reconocer las
obligaciones y derechos que estn establecidos en el ADPIC. En el TLC de Chile
con Estados Unidos, se expresa con mayor claridad este deseo al establecerse que
ninguna disposicin... relativo a los derechos de propiedad intelectual ir en
detrimento de las obligaciones y derechos de una Parte respecto de la otra en virtud
del Acuerdo sobre los ADPIC o tratados multilaterales de propiedad intelectual
concertados o administrados bajo los auspicios de Organizacin undial de la
Propiedad Intelectual (OPI). Pero tambin es importante tener presente algunas
otras disposiciones del ADPIC respecto a los derechos que tienen los gobiernos para
cuidar que la proteccin de la propiedad intelectual no de lugar a abusos con
implicancias negativas sobre la competencia que debe existir en el mercado. Para
esto abre la posibilidad de revocatorias de patentes (retrocesin), impugnacin y
licencias obligatorias.


 c 
 
4c 5 
   

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   c 

 
4c 6784
9 

9c: 
;

Los TLC son escenarios de un conflicto de enormes consecuencias econmicas y sociales:

el conflicto entre los esfuerzos para que los medicamentos sean accesibles a todos, y los
esfuerzos de las multinacionales farmacuticas para restringir dicho acceso a quienes
puedan pagar. As los acuerdos sobre los # #  # y los # #
,<resultan entre los ms crticos en los TLC.
Como su nombre lo indica, los # # #son aquellos cuya fabricacin y
comercializacin se hacen bajo una marca registrada. As, una empresa farmacutica
descubre un nuevo frmaco o sustancia con propiedades teraputicas (llamado !!
), lo registra, y obtiene una patente, lo que le da la exclusividad en su produccin por
un nmero de aos. Lgicamente, las rentas que se pueden extraer de dicha exclusividad
pueden alcanzar niveles fabulosos.
Frente a esto se ubican los llamados # # ,<; elaborados en base a
frmacos cuya patente venci y, por lo tanto, la exclusividad en su produccin. Estos
medicamentos genricos se comercializan bajo el nombre del principio activo, y son
equivalentes a la marca original, con los mismos niveles de eficacia y seguridad, pero a un
costo mucho menor.
Un buen ejemplo es el cido acetilsaliclico, frmaco con grandes capacidades analgsicas,
que como medicamento de marca se produce como la famosa aspirina, pero que tambin es
producida como genrico, ms barato, usando en sus etiquetas el principio activo (cido
acetilsaliclico)

.
Los medicamentos genricos son vitales para los servicios de salud en los pases en vas de
desarrollo, dado que su costo es sustancialmente menor al de los medicamentos de marca,
ofreciendo resultados teraputicos equivalentes. Por ejemplo, el costo en el Per de un
medicamento para infecciones respiratorias puede ser hasta 9 veces mayor si este es de
marca, y en el caso de medicamento para infecciones urinarias, hasta 30 veces.
En consecuencia, la promocin del uso de genricos se ha convertido en uno de los ejes de
los esfuerzos globales en el campo de la salud, especialmente en relacin a enfermedades
pandmicas como la tuberculosis o el HIV/SIDA.

Sin embargo, en las negociaciones de los TLC los pases desarrollados han buscando
avanzar los intereses de las multinacionales farmacuticas: dilatar la vigencia de las
patentes, restringiendo el uso de medicamentos genricos, a fin de maximizar sus ganancias
de la comercializacin de medicamentos de marca. Este esfuerzo de las multinacionales no
solo se ejerce sobre los frmacos en s, sino tambin sobre los llamados  ! 
que es la informacin de pruebas y ensayos que garantizan que el frmaco es efectivo y
seguro para su uso en personas y puede ser comercializado.

As, la Unin Europea (UE) en la negociacin de su TLC con el Per, plante extender los
niveles de proteccin a patentes y datos de prueba yendo mucho ms all de los estndares
internacionales y de lo que el Per acept en su TLC con los EE.UU. De haberse aceptado
las propuestas europeas se habra elevado el costo de los medicamentos, en promedio, en un
34%, aumentando el gasto anual de los peruanos en medicamentos en unos US$ 164
millones de dlares adicionales para el ao 2020 y en US$ 572 millones para el 2030
(Fuente: Accin Internacional para la Salud, 2009).4



c
  = c6  
4c 

El mercado farmaceutico es de competencia imperfecta. La industria farmaceutica requiere

la utilizacion de alta tecnologia y grande recursos financieros para el desarrollo de nuevos
medicamentos que pueden alcanzar el mercado. La actividades de mercados para favorecer
determinadas marcas tienen tambien un papel importante para mantener la posicion de
ciertos mercados teraputicos, cuando no hay exclusibidad de ningn tipo.
En este escenario, los medicamentos genericos se convierten en elementos importantes de
la competencia en el sector farmaceutico, con el resultado de disminuir considerablemente
los precios cuando son introducidos en el mercado.

edicamento generico es cualquier sustancia terapeuticamente activa, no portegida por

ningn tipo de patente (ni de producto ni de proceso), lo que significa que cualquier
fabricante esta habilitado para fabricarlo. Durante la de cada pasasda, EE.UU, Japon y
Alemania acaparon el 60% de genericos. Doce aos antes, la cifra fue de 19%. En
Inglaterra la proporcion de rectas dadas por medicos generales con el nombre generico
aumentado de 35% en 1985 a 55% en 1995.
En 1994 se calculaba que el 80% de las ventas de genericos estaban controladas por
compaias innovadoras. En la ultima decada otras compaias ahan entrado en la
produccion de genericos ; en muchos paises en America latina Brazil, Colombi, Chile,
exico y Argentina son los casos mas significativos.

El factor mas importante de la competencia de genericos es el precio. Los productos

genericos ingresan al mercado con una disminucion muy imporatnte que depende del
numero de concurrentes: en los EE.UU el precio de gemfibrozol(Lopid deWarner
Lambert)fue 21% menor cuando el primer competidor generico entraba al mercado; este
descuento llego hasta el 55% cuando hubo ocho competidores en el mercado. Cuando en
1996 expiro patente de Capoten(captopril de Bristol-yers Squibb)encontraron el mercado
ams de diez competidores con descuentos que llegaron al 90%. Esto ha llevado a altos
ahorros en el sistema de saludy gastos de bolsillo: en los EE.UU y considerando solo las
ventas de la farmacias la Congressional Budget Office (CBO)estima que a traves de
susticion de las marcas por genericos, los cobtadores ahorraron 8 a 9 milllones de dolares
en 1994 a precios al publico
La investigacion hecha por la CBO pone en evidencia que las recetas son mas baratas
cuando se usan genericos. Asi, el cosoto por prescripcion pasa de 53.8 dolares cuando el
producto es de fuente unica(probablemente marca innovadora )a 37.40 dolares cuando es de
fuentes multiples puede combinar marcas y genericos y hasta a 17.40 dolares cuando la
prescripcion has sido dispensada solo con genericos de aproximadamente al 320%.
La demora en la introducion de productos genericos via una ampliacion de la exclusividad
en el mercado, significaria que el futuro se restringir las posibilidades de que las personas
especialmente las de bajo ingreso, accedan a los medicamnetos que necesiten.Son aquellos
medicamentos nuevos, que signifique avances terapeuticos importantes,los que se alejaran
de alcance de los mas necesitados.5



 c 
  >  ?

Algunos analistas interesados han tratado de demostrar que el Tratado de Libre Comercio
(TLC) firmado con Estados Unidos no ha tenido efectos en los precios de los
medicamentos. Incluso, antes de firmarse el tratado, algunos decan que iban a elevarse.
Sin embargo, el informe Situacin de los precios de los medicamentos importados de
EE.UU. en el marco del TLC, elaborado por el inisterio de Salud (INSA), demuestra
todo lo contrario. De los 28 medicamentos importados desde el pas del norte, se acogieron
a los beneficios arancelarios del TLC, lo que implica que no pagan impuesto alguno al
ingresar al pas. De estos, nueve (un 70%) han presentado rebajas de entre el 20% y el 60%
en sus precios gracias a la desgravacin. Cabe resaltar que la reduccin se ha dado tanto en
el sector privado como en el pblico.
El INSA indica que existen otros factores que influyeron en la disminucin. Las compras
corporativas de medicamentos del sector salud (INSA, EsSalud, Sanidades de las Fuerzas
Armadas y Policiales, municipios, gobiernos regionales, gobiernos locales, entre otros)
cumplieron un rol decisivo, ya que aseguran una mayor competencia de postores. Esto se
refiere a que en el proceso participan dos o ms proveedores, la convocatoria es
transparente y los precios referenciales se elaboran de manera eficiente. Por otro lado, la
implementacin del Aseguramiento Universal en Salud (AUS) tambin contribuy a la
reduccin significativa de los precios.
Adems de lograrse una disminucin en los precios, se increment considerablemente el
acceso a los medicamentos genricos, lo que significa una mejora notable en el cuidado de
la salud de la poblacin.
Sin embargo, el inisterio de Comercio Exterior y Turismo (INCETUR) no est
totalmente de acuerdo con el estudio, ya que considera que es muy pronto para evaluar el
impacto del TLC sobre el sector, pues tambin hay que considerar el beneficio para la
industria local en trminos de los insumos ms baratos. Tomando en cuenta esta postura, se
espera que el impacto positivo sea an mayor en el mediano y largo plazo.


 
7 =  
  
c 5 
/
   c 
 

 ;

El TLC representa un peligro pues restringe an ms el poco acceso de la mayora de

peruanos y peruanas a la atencin de salud, esto se debe a las siguientes medidas que
impulsa Estados Unidos:

1.p Elevar los niveles de proteccin de propiedad intelectual.

2.p Demorar el ingreso de nuevos productos genricos al mercado peruano.
3.p Aplicar mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacutico.

Lo descrito con anterioridad conlleva al aumento de los precios de los medicamentos y a

ofrecerse medicamentos de marca y un mayor gasto en el tratamiento. Esto se perfila como
una problemtica en Salud Pblica donde millones de peruano que se encuentran pobreza
(30 por ciento en el 20101) no puedan acceder a tratamiento, cuando la prioridad del Estado
es velar por los intereses de los ms pobres.

6  
(

(""   
"+ 
,

a)p La mejor forma para mejorar el acceso y bajar los precios es la competencia.
b)p Al finalizar la patente, el precio del medicamento cae entre un 30 y 70 %.
c)p Aplicar las licencias obligatorias.
d)p Y las exportaciones paralelas.

La investigacin farmacutica ha llegado a un nivel en el que se ha hecho ms largo el

tiempo que toma inventar una nueva molcula que muestre reales e importantes beneficios
teraputicos. Por eso las empresas dedicadas a la investigacin y desarrollo de nuevos
medicamentos proponen nuevos mecanismos para alargar el periodo de exclusividad que da
la patente:

Patentes de segundos usos de molculas ya conocidas como se permite en el TLC EE.UU-

arruecos.

Patentes de mtodos teraputicos que podran concebirse hasta como combinaciones de

dos o ms sustancias o forma de absorcin de un medicamento.

Compensacin a los titulares de las patentes por demoras en el otorgamiento de la patente

o por el tiempo que toma la autorizacin de comercializacin.2




 #-  #!(  #  #<   ! @ 
 ! ##! #! 1
!  # #  , #!3A#
0,B 1#!# !< 
!, ! # #< (#B-!
! #@( ,(#<

La proteccin de los datos de prueba tambin ha sido incluida en la propuesta de los
Estados Unidos con el fin de retrasar la entrada de productos de competencia que podran
registrarse utilizando los datos de productos ya registrados. Por otro lado, los datos de
prueba son aquellos que resultan de pruebas clnicas y que tienen relacin con los efectos
beneficiosos y adversos de los medicamentos y por lo tanto deben ser del dominio pblico,
particularmente de la comunidad de profesionales que indican o administran un
medicamento.
Las empresas farmacuticas de investigacin y desarrollo sostienen que las patentes
estimulan la investigacin y la transferencia de tecnologa. Sin embargo, la investigacin de
nuevos medicamentos se concentra en los pases industrializados y consecuentemente las
patentes farmacuticas. Un estudio muestra que para las molculas introducidas en el
periodo 1983-1999, el 43% tenan patente de compaas estadounidenses, 13.8 suizas, 9.7
del Reino Unido y 8.7 de Alemania3.

Despus de este anlisis y puesta en prctica las polticas de propiedad intelectual propuesta
por Estados Unidos, la proteccin de la patente podra ampliarse por ms de 20 aos y con
la proteccin de los datos de prueba; podrn gozar de esa proteccin por lo menos por 5
aos aquellos medicamentos sin patentes. Esto llevara en consecuencia el retardo en el
ingreso de nuevos medicamentos genricos al mercado peruano y sube el precio de los
medicamentos.

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Para evitar un impacto negativo en la Salud Pblica por los altos precios de los
medicamentos, que se prev que suceder y que ya se empieza a experimentar con el alza
de los medicamentos oncolgicos en un 64%, a pesar de haber anulado el cobro de
aranceles para dichos productos. Cada pas adopt por separado la Declaracin relativa al
acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica, en la que se estableci que el acuerdo sobre
los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
comercio) no impide ni deber impedir que los pases miembros adopten medidas con el
objeto de proteger la salud pblica. As, se subray la capacidad de los pases de ser
flexibles en el tema de las patentes de medicinas, sobre todo en lo referido a las licencias
obligatorias (situaciones de emergencia para la salud pblica) y las importaciones paralelas.

p Las importaciones paralelas permiten adquirir productos farmacuticos sin la

autorizacin del titular de la patente en el Per, desde un tercer pas donde dichos
productos sean tambin comercializados, siempre y cuando se trate de
adquisiciones lcitas.
p Las licencias obligatorias son permisos que los Estados pueden expedir en
situaciones determinadas (epidemias, desastres naturales, plagas) para que, sin
contar con el consentimiento del titular de la patente, otras empresas fabriquen los
productos o hagan uso de procedimiento patentado. A cambio, el titular de la
patente recibe indemnizacin del Estado.
Desde otra perspectiva el inisterio de Comercio Exterior y Turismo, analiza que el
TLC no representa ningn peligro para el acceso del medicamento de los ms pobres, las
ideas expuestas a continuacin contrastan con lo dicho hasta ahora:
Las disposiciones sobre propiedad intelectual negociadas en el marco del TLC con
Estados Unidos no restringirn la produccin, importacin o adquisicin de productos
farmacuticos genricos y, por tanto, no conducirn a un incremento en el costo de la gran
mayora de medicinas.
Uno de los temas que se negoci con Estados Unidos es el de las patentes a los productos
farmacuticos. Las patentes son los derechos exclusivos de comercializacin que el Estado
otorga como premio a un inventor por su esfuerzo e inversin cuando su invento cumple los
requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicacin industrial.
Existe la idea equivocada de que el TLC afectar el acceso a medicamentos de los ms
pobres. En primer lugar, patentar productos farmacuticos est permitido en el Per desde
1994. La experiencia de 10 aos en la aplicacin de un rgimen de patentes es que su
implementacin no tuvo un efecto al alza sobre los precios de los medicamentos, no redujo
el acceso de la poblacin a ellos y no hizo desaparecer la industria farmacutica nacional.
En segundo lugar, segn cifras de la Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per,
actualmente en el mercado peruano existen slo 10 productos farmacuticos patentados y
comercializados. Estos 10 productos representan nicamente el 1,2% del universo total de
medicamentos en el pas y, a su vez, representan slo seis millones de dlares de un
mercado de 500 millones de dlares. El resto de productos son considerados genricos, ya
que no estn protegidos por patentes o sus patentes han vencido.
As, los productos que hoy son genricos seguirn sindolo y no van a desaparecer de las
farmacias. Por el contrario, con el TLC, el costo de los medicamentos en el Per ser mejor
por la eliminacin de los aranceles.
Finalmente, se debe mencionar que la posicin de los pases andinos en las negociaciones
del TLC es que no se permita establecer patentes de segundo uso lo que ha solicitado
Estados Unidos, ya que de concederse este tipo de patentes podra haber un impacto
negativo en el acceso a los medicamentos.

A la conclusin que se llega despus del anlisis del TLC de Per con EE.UU., es que el
estado debe proteger a los ms pobres y brindar un fcil acceso a los medicamentos y con el
Tratado de Libre Comercio no se ha visto cambios favorables con respecto a los objetivos
planteado por el inisterio de Comercio Exterior y Turismo, por el contrario el
aumento de precios en medicamentos como los oncolgicos han sido tan elevados que ha
perjudicado a miles de pacientes. Estamos ante un tratado que es ms propicio para EE.UU.
que cuenta con un mayor nmero de patentes y tecnologa para manejar el mercado, y deja
en desventaja a la Industria farmacutica nacional que produce productos genricos de
menor costo.4


 
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El Estado peruano debe asegurar que toda su ciudadana tenga acceso a la atencin sanitaria
que requiere, incluidos los medicamentos que se indiquen a cada cual para su tratamiento.
Naciones Unidas tambin insta a los gobiernos a lograr los ms altos niveles de salud y la
prestacin de servicios de proteccin sanitaria para toda la poblacin, de ser posible en
forma gratuita.

El Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales (PIDESC), reconoce

el derecho de toda persona al disfrute del ms alto nivel posible de salud fsica y mental,
sealando que los Estados Partes deben adoptar medidas para asegurar la plena efectividad
de este derecho, entre ellas la prevencin y el tratamiento de las enfermedades
epidmicas, endmicas, profesionales y de otra ndole, y la lucha contra ellas, as como la
creacin de condiciones que aseguran a todos asistencia mdica y servicios mdicos en
caso de enfermedad.

En sus asambleas de los ltimos aos, la Organizacin undial de la Salud ha insistido en

que los Estados iembros exploren todas las posibilidades para que las personas que lo
necesiten reciban el tratamiento antirretroviral, sugiriendo tambin hacer uso de las
opciones que los acuerdos comerciales proveen, y definiendo adems mandatos para la
Organizacin. La Declaracin de Doha (noviembre del 2001) establece que los Estados
iembros de la Organizacin undial del Comercio (OC) tienen la libertad para utilizar
dichas opciones para satisfacer sus necesidades de salud pblica.

Asimismo, la Comisin de Derechos Humanos de las Naciones Unidas aprob una

resolucin (abril del 2001) en la que reconoce que el acceso a medicacin en el contexto
de pandemias tales como VIH/SIDA es un elemento fundamental para lograr
progresivamente la plena realizacin del derecho de todos a gozar del ms alto estndar de
salud fsica y mental.

En junio del 2001, en Sesin Especial de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre
VIH/SIDA (UNGASS), se aprob una declaracin que compromete a los gobiernos a
hacer todo lo posible por proporcionar en forma gradual y sostenible el tratamiento de la
ms alta calidad posible para el VIH/SIDA, incluidos la prevencin y el tratamiento de las
infecciones oportunistas y la utilizacin eficaz de la terapia antirretroviral.

El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre el Per y Estados Unidos es abordado

generalmente desde los probables beneficios que puede otorgar a ciertos sectores
econmicos, sin aclarar quines seran los beneficiados y si entre ellos se encuentran las
grandes poblaciones que esperan empleos y salarios que les permitan ms que sobrevivir.
Siempre con la mirada solo en la economa, tampoco se ha informado quines seran los
afectados y qu significara para el desarrollo, la gobernabilidad y la democracia. Esta es
una deuda inaplazable del Poder Ejecutivo y del Poder Legislativo con los ciudadanos
peruanos.

En la mayora de las mesas del TLC, los pases negociadores se esfuerzan por lograr ciertos
beneficios entregando y recibiendo algo. Se empean a veces con no mucho xito- en que
ese trueque sea beneficioso para ambos negociadores. Por ejemplo, se abren las compras
estatales para las empresas de ambos pases o se acuerdan condiciones para el ingreso de
productos agrcolas en los pases negociadores.

En el caso de la propiedad intelectual, y particularmente en el de las patentes de

medicamentos, no hay ese intercambio. Existe la imposicin de Estados Unidos de un texto
que pretende armonizar las legislaciones sobre propiedad intelectual de los pases andinos
teniendo como patrn la ley estadounidense. Con esto, el Per no recibe a cambio nada en
absoluto. La conducta negociadora del Per y los otros pases andinos ha sido desde un
principio defensiva, con planteamientos orientados solamente a minimizar los efectos de la
propuesta estadounidense sobre el acceso a medicamentos necesarios.

El acceso a medicamentos ha recibido especial atencin del gobierno peruano y de la

sociedad en general, principalmente en lo concerniente a su precio, identificado como un
factor relevante para el acceso. De hecho, algunas medidas han sido directamente
implementadas para disminuir el precio, porque tienen un efecto directo en la estructura del
costo de los medicamentos, y por lo tanto conllevan a la disminucin en le precio final.

Estas medidas son la exoneracin de aranceles a la importacin de medicamentos,

derivadas de la implementacin del TLC Per-EE.UU. y la eliminacin de aranceles e IGV
a medicamentos usados para el tratamiento del cncer, VIH/SIDA y diabetes.

En el caso de las medidas adoptadas por implementacin del TLC con los Estados Unidos
de Norteamrica, entran en vigencia desde febrero 2009, y se aplica a una lista de
productos, encargada al inisterio de Comercio Exterior y Turismo, entre los cuales se
encuentran muchos medicamentos, y que segn lo menciona el mismo INCETUR,
debera contribuir a la disminucin del precio de los medicamentos1. Por otro lado, en el
ao 2001, se aprob la norma que exonera de aranceles y del IGV a los medicamentos
empleados en el tratamiento del Cncer y VIH/SIDA, y en el 2005, a los medicamentos
para el tratamiento de la diabetes2. La actualizacin de esta relacin se da en forma
peridica.
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El TLC con EE.UU. entr en vigencia a partir del 01 de febrero del 2009, luego de que el
pleno del Congreso aprobar la ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones
en el marco del proceso de implementacin del Tratado de Libre Comercio (TLC) suscrito
entre el Per y Estados Unidos.

A travs de la puesta en marcha de este acuerdo, el Per ha dispuesto la eliminacin de las

barreras arancelarias a una serie de mercancas originarias de los EE.UU., entre ellas los
medicamentos. Uno de los objetivos esperados de estas exoneraciones, entre otros es
contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a travs del acceso del consumidor
a productos ms baratos y de mayor calidad y variedad, tal como lo menciona el
INCETUR en su portal institucional, y que seala especficamente que los precios de los
medicamentos disminuirn.

El escenario antes de esta desgravacin arancelaria, tuvo dos momentos. Hasta el ao 2007,
el arancel para los productos farmacuticos estaba gravado con un 12%, en el llamado Ad
valorem, que se aplicaba sobre el valor CIF; sobre esta base arancelaria es que se realiza la
negociacin del TLC referida al captulo de acceso a mercados, y que finalmente fue
suscrita por parte de los congresos de ambas naciones, y posteriormente fue ratificada por
parte de parte de los jefes de Estado de ambas naciones. Durante el ao 2007, el Per
aprob una nueva base arancelaria reducindose el Ad valorem de 12% a un 9%, aplicado a
los productos farmacuticos que ingresan al pas procedentes del exterior, tasa que se
encuentra vigente a la fecha, y que se exonera a los medicamentos importados de los
EE.UU. incluidos en el tratado.

Para que los importadores puedan acogerse a este beneficio arancelario, las empresas deben
solicitar el trato preferencial (desgravacin arancelaria) a las autoridades aduaneras,
siempre que las mercancas cumplan con los requisitos establecidos en el reglamento que
implementa el rgimen de origen establecido en el APC PERU-EE.UU., que principalmente
seala que se demuestre que el producto sea originario de EE.UU., y que se encuentre en la
lista de desgravacin arancelaria.

Las empresas importadoras tienen un plazo de hasta doce meses para acogerse a este
beneficio; es decir, si una mercanca siendo originaria fue importada al territorio del Per,
sin solicitar el Trato Arancelario Preferencial

(TPI), el importador de la mercanca podr hasta doce meses despus de la fecha de

numeracin de la Declaracin Aduanera, hacer la solicitud de trato arancelario preferencial
y solicitar un reembolso, presentando la informacin que sustente el origen de la mercanca.



 
 


En el marco de implementacin del Acuerdo de Promocin Comercial firmado con los

Estados Unidos de Amrica, se ha estipulado una desgravacin arancelaria a una serie de
mercancas clasificadas en 68 sub partidas arancelarias correspondientes a productos
farmacuticos (partida N 30), de las cuales 11 sub partidas corresponden a productos
farmacuticos para uso veterinario y 53 sub partidas para productos farmacuticos para el
consumo humano: estos ltimos a su vez se clasifican en 3 categoras para la aplicacin de
esta desgravacin, tal como se muestra en la siguiente tabla:

.

Para el anlisis del efecto de las preferencias arancelarias otorgadas por el acuerdo de
promocin comercial (APC PER EE.UU.) sobre los precios de los medicamentos, se
recolectaron los precios de importacin registrado en la aduana, precios promedios de venta
en el mercado privado establecidos en el International arket Service (IS) y precios
adjudicados en compras estatales registrados en el Organismo Supervisor de Compras del
Estado (OSCE).

Los precios de importacin fueron obtenidos de las Declaracin nica de Aduanas (DUA)
publicadas en la pgina Web de ADUANET que son declaradas por las empresas
importadoras de medicamentos cuya procedencia de la mercadera sea EE.UU., y que
corresponden a las sub partidas arancelarias consideradas en la categora A de la lista de
desgravacin establecida en el APC, que son las siguientes: 3004310000, 3004401100,
3004901000, 3004902100, 3004902200 y 3004902900, durante el perodo 2008- 2009-
abril del 2010.

Los precios promedios de venta al mercado privado han sido incorporados con la
informacin elaborada por IS-HEALTH PERU, en los meses comprendidos durante el
perodo 2005-2009.


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El mercado de medicamentos peruano en el 2009 asciende aproximadamente a US$ 1250

millones de dlares11, de los cuales la mayor parte corresponde al mercado privado
(aproximadamente el 66.13%). ientras que la proporcin de medicamentos registrados en
el pas en cuanto a su procedencia se mantienen en magnitudes muy similares. En el
mercado privado, la distribucin de los medicamentos segn pas de origen, muestra mayor
predominio de medicamentos extranjeros; casi dos tercios del mercado en valores. Los
pases latinoamericanos concentran, en trminos de valores, una mayor proporcin entre los
medicamentos importados, y se encuentran liderados por xico, Colombia, Argentina y
Chile, pero tambin se encuentra en este grupo los Estados Unidos.

Las importaciones de medicamentos provenientes de los EE.UU. en el 2008 representan el

9.3% del total de importaciones de medicamentos, que lo mantuvo en el segundo lugar de
medicamentos importados; durante el ao 2009 este porcentaje en trminos de valor CIF, se
redujo ligeramente alcanzando el 8.7% del total de las importaciones de medicamentos, por
lo que los EE.UU. pasaron al cuarto lugar detrs de xico, Colombia y Argentina, de
acuerdo a los datos de ADUANET.

Las importaciones de medicamentos de algunos pases como Colombia, Argentina y Chile,

presentan un arancel cero, en mrito a la vigencia del tratado de la Comunidad Andina
(Colombia) y ALADI (Chile, Argentina, Brasil).

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La desgravacin arancelaria establecida en el APC Per EE.UU., se aplica al 100% de

medicamentos que se encuentren en un grupo de 53 sub partidas que se encuentran
comprendidas en la categora A en la escala de desgravacin del tratado, y est
supeditada a la presentacin de una declaracin jurada de solicitud de trato preferencial, y
reduce de 9% a 0% el pago de las tasas ad valorem que influye en una disminucin en el
pago del IGV del orden del 1.71% del valor CIF ( 9% de la Tasa de IGV-IP que es el
19%). Con la finalidad de medir el efecto de la desgravacin en el primer ao de las
preferencias arancelarias establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., se ha
focalizado el anlisis en el efecto de esta desgravacin en las partidas arancelarias
comprendidas en la categora A, en las que se ha implementado desde febrero del 2009 la
exoneracin de aranceles.

El efecto esperado de la medida se concreta en lo que el importador deja de pagar al fisco

por el efecto directo de la desgravacin arancelaria y el menor pago del IGV, lo cual
asciende a alrededor de 10.71%, que dicho de otra manera, es el porcentaje que los
importadores reducen el costo de su producto en el proceso de nacionalizacin, es decir, al
retirarlo de la aduana.

Para efectos del anlisis se ha considerado slo la variacin existente en los tributos a la
importacin; en tal sentido vemos que en una situacin sin TLC los tributos a la
importacin de medicamentos para su nacionalizacin alcanzan el 29.71% del valor CIF.
Con la entrada en vigencia del TLC con EE.UU. estos tributos ascienden a 19% del valor
CIF (la tasa arancelaria se reduce a cero considerando slo el IGV), mostrndose un efecto
de reduccin neto ascendiente a 10.71% respecto al valor CIF; este importe significa que el
Estado deja de recaudar US$ 10.71 por cada US$ 100 a valor CIF de mercadera que
ingresa al pas.

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El efecto esperado de la desgravacin en el primer ao de las preferencias arancelarias

establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., de aquellas partidas arancelarias
comprendidas en la escala A, en los precios de los medicamentos es de 8.26 %, de acuerdo
al siguiente clculo.

En la siguiente tabla se desarrolla el clculo de la reduccin esperada en los precios de los

medicamentos por la implementacin del TLC con EE.UU.
&:@,

La recoleccin de datos se realiz en el periodo comprendido entre enero 2008 y abril del
2010, estableciendo como comparador el precio de cada medicamento antes de la medida
(2008), para luego compararlo con el precio una vez que el importador se acoge a la medida
(a partir de febrero 200912). Para este efecto, se ha revisado las importaciones de
medicamentos que cumplan con el requisito de pas de origen y pas de procedencia los
EE.UU., encontrando 33 productos (cumplen con ambos requisitos) en esta categora de 83
(provenientes de los EE.UU.). De stos 33 productos slo 13 han solicitado el trato
preferencial13, que corresponden a 12 empresas importadoras; el resto de empresas no ha
solicitado tal beneficio, pero con los 20 medicamentos restantes, estas empresas estn
habilitadas hasta 12 meses14 (a partir de la fecha de la declaracin DUA) para acogerse a
este beneficio y lograr un reembolso del arancel pagado.

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La exoneracin de aranceles e impuestos para estos tres grupos de medicamentos se aplica

sobre una lista de medicamentos que es aprobada y actualizada por el inisterio de Salud,
con el objetivo de disminuir del precio final para mejorar el acceso a estos medicamentos
que en general son de alto costo.

La implementacin de esta estrategia se desarrolla en dos etapas: en el 2001 se exonera de

tributos a medicamentos empleados para el tratamiento del cncer y VIH/SIDA; en el 2005
la exoneracin se aplica a medicamentos empleados para el tratamiento de la diabetes.

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" + 
$]  *

Desde el 2001, el Gobierno peruano, mediante la Ley 2745024, dispuso la exoneracin del
pago de impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos
para el tratamiento del cncer y VIH/SIDA. Esta Ley entr en vigencia a fines de diciembre
del 2001, fecha en la cual se aprueba su reglamento mediante el Decreto Supremo N 236-
2001-EF y se publica la circular INTA-CR-01-200225 que seala a la Intendencia general
de ADUANAS los medicamentos que se encuentran amparados bajos esta exoneracin de
aranceles. En el reglamento se aprueba una primera lista de 17 medicamentos exonerados
para el tratamiento de VIH/SIDA y de 96 medicamentos para el tratamiento del cncer que
se describen en la circular mencionada.

En el ao 2002 se publica el Decreto Supremo N 143-2002-EF26, mediante el cual se

actualiza la relacin de medicamentos para el tratamiento oncolgico y el VIH/SIDA,
modificndose slo la lista de medicamentos oncolgicos aadiendo 20 medicamentos y
eliminando de la lista a cuatro frmacos, respecto de la lista anterior.

Desde entonces se han desarrollado diversas actualizaciones (2005, 2006, 2008, 2009 y
2010). De este modo, actualmente se cuenta con una lista vigente que cuenta con 27
medicamentos para el VIH/SIDA y 86 medicamentos para el cncer que se benefician de la
exoneracin de los tributos mencionados.

A partir del ao 2001 hasta la fecha, los medicamentos comprendidos en las listas
publicadas durante este perodo, se encuentran exoneradas del pago de los derechos ad
valorem y del Impuesto General a las Ventas.

." 


"  

ediante la promulgacin de la Ley 28553 Ley General de Proteccin a las Personas con
Diabetes, 2005 se ha dispuesto la exoneracin del pago del Impuesto General a las Ventas
y de los derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento de la Diabetes. La
primera lista se aprob mediante Decreto Supremo N DS 016-2006- SA publicado en el
mes de julio del 2006; en ella se detallan 21 medicamentos para el tratamiento de la
diabetes.

En febrero del 2008, se public la segunda lista de medicamentos para el tratamiento de la

diabetes mediante la publicacin del Decreto Supremo N 005-2008-SA47, en esta lista se
incluyen otros 4 medicamentos. El Decreto Supremo N 005-2009-SA49 (marzo del 2009),
establece una tercera lista de medicamentos exonerados, en las que aade 6
medicamentos50, con lo que la lista de medicamentos para el tratamiento de diabetes
exonerados de IGV y derechos arancelarios asciende a 31 medicamentos.

La lista de 31 medicamentos exonerados que se encuentra vigente a la fecha desde el mes

de marzo del presente ao, ha sido aprobada mediante el Decreto Supremo N 007-2010-
SA, no habiendo sufrido ninguna modificacin respecto de la lista anterior.




 "" 
 +

@p Nuevos medicamentos incorporados a las listas de exoneracin de aranceles e IGV,

despus de la primera lista publicada
@p edicamentos importados, en formas farmacuticas terminadas, que registren
precios en el SEACE o en el IS, que correspondan al mismo fabricante con
respecto a la informacin de aduanas.




'p 0( c9- ,(

La Ley 27450 dispuso la exoneracin del pago de impuesto general a las ventas y de los
derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA y
mediante la Ley 28553 ampli esta exoneracin a los medicamentos para el tratamiento de
la diabetes.

Cuando entr en vigencia la ley de exoneracin de aranceles e impuestos para los

medicamentos para el cncer, VIH/SIDA y diabetes, se beneficiaron con la desgravacin
del IGV (18%) y el ad-valorem (12%), que posteriormente fueron modificados en 19%
(IGV) y 9% (ad valorem), por modificacin gubernamental de esos tributos. Con la entrada
en vigencia de las Leyes 27450 y 28553, el estado deja de recaudar US$ 32.16 y US$ 33.28
dlares por cada US$ 100 dlares importados a valor CIF de medicamentos para el
tratamiento del VIH/SIDA, del cncer y la diabetes, respectivamente, antes del 2007.

A partir del mes de abril del 2007, el Estado Peruano reduce las tasas arancelarias de 12% a
9% para la importacin de los medicamentos comprendidos en las exoneraciones de IGV y
derechos arancelarios, situacin que modifica la desgravacin arancelaria, a partir del 2007.
A partir de abril del 2007, siendo la tasa del Advalorem del 9%, lo que deja de cobrar el
estado es US$ 29.71 dlares por cada US$ 100 dlares de medicamentos importados a
valor CIF, lo permite estimar una reduccin esperada de 22.90% en el precio final de los
medicamentos.




Se han analizado los medicamentos que corresponden a las actualizaciones de las primeras
listas de cada grupo de medicamentos, y que a su vez cuente, el mismo producto, con
registro de precio en aduanas y en compras institucionales (SEACE) o precio en el IS, y
que corresponda al periodo de estudio.

Tras la revisin de la informacin recolectada, se encontr 15 medicamentos que cumplan

con los requisitos de inclusin que se han mencionado arriba, ya que sus importaciones se
dieron en el periodo de estudio y sus precios de venta corresponden a los mismos productos
en el mercado privado.

En esta tabla se observa que del total, slo tres productos disminuyeron al menos 20% en su
precio final, es decir cerca del porcentaje esperado de reduccin (22.9%), seis productos
disminuyeron menos del 20%, cuatro subieron su precio y dos lo mantuvieron; es decir, al
menos en seis de quince medicamentos la exoneracin tributaria no caus ningn beneficio
para los usuarios.
Por otro lado, se observa que la diferencia encontrada entre el precio final y el precio de
nacionalizacin, asciende por lo general a ms del 140%, y puede llegar hasta alrededor de
570%. De acuerdo a los hallazgos en los medicamentos evaluados se ha observado que el
mayor porcentaje se encuentra entre los medicamentos empleados para el tratamiento de la
diabetes, sin embargo, es necesario considerar que para este estudio la fuente de
recoleccin de datos sobre el precio final, es el sector privado.

 
 
  c
 

1.p Es indispensable conocer las caractersticas y finalidades que tiene un TLC, con ello
podemos entender la importancia que tiene ste en nuestro pas.

2.p La adecuada informacin del TLC nos da una visin mas clara sobre las
consecuencias, ya sean positivas o negativas, de la firma de estos tratados,
permitiendo que no solo seamos simples espectadores sino participantes activos en
nuestra sociedad.

3.p Sobre la base de la estimacin de los costos de las medidas de propiedad intelectual,
las autoridades peruanas pueden:

p Tomar decisiones en cuanto a su estrategia de negociacin, que involucren

dilemas con beneficios en otros temas del TLC.

p Disear mecanismos de compensacin, focalizados en los sectores y

polticas que se limiten o se afecten con la negociacin

p
4.p El TLC nos est afectando econmicamente de modo progresivo tanto a los
medicamentos genricos y de marca creando as la inaccesibilidad del pueblo.

5.p Para proteger la Salud Pblica y el acceso a los medicamentos el estado debe aplicar
medidas como las importaciones paralelas y licencias obligatorias.

6.p El gran proteccionismo de los datos de prueba y de la propiedad intelectual que

realiza EE.UU. Producen un aumento en el precio de los medicamentos, que no
beneficia a los peruanos.









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abril de 2005

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$$$.forosalud.org.pe/conferencia/ _y_los_# #.ppt

3Apoyo (2005). Impacto de las negociaciones del TLC con EE.UU. en materia de
propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas. Lima.
http://$$$.tlcperueeuu.gob.pe/do$nloads/documento/APOYO_Impacto_de_las_ne
gociaciones_enPI.pdf

4Armando endoza Nava. TLC y eso cmo se come? Una gua informativa sobre los
tratados de libre comercio
$$$.redge.org.pe / redge@cepes.org.pe

6p segn el Informe Preelectoral Administracin 2006 2011 elaborado por la

Presidencia del Consejo de inistros (PC) y el inisterio de Economa y
Finanzas (EF).

p  (!@       # -   

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2.p Grabo$ski, Patent, innovation and access to ne$ pharmaceuticals, Duke University,
July 2002.

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 %   "   
 
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V 

p eza Cornejo, Edson. Efectos del TLC en el acceso a medicamentos:

Exoneraciones tributarias y propiedad intelectual. AIS. 1 Ed. Neva Studio S.A.C.
Lima, Per. 2010.

p Lpez Linares, Roberto. La salud pblica en riesgo: Los medicamentos en le TLC.

AIS. Ediciones Nova Print SAC. Lima, Per. 2005.

p El Comercio.pe, Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones

arancelarias por TLC con EE.UU. Lima: Empresa editora El Comercio; 2 010-
 (actualizada el 16 de junio del 2010; acceso el 16 de junio del 2010). Disponible en:
http://elcomercio.pe/economia/496105/noticia-laboratorios-no-bajan-precios-
medicinas-pese-exoneraciones-arancelarias-dadas-tlc-eeuu

p La Primera, TLC solo beneficia a transnacionales. Lima: Empresa editora La

Primera; 2010- (actualizada el 17 de junio del 2010; acceso 17 de junio del 2010).
Disponible en:
http://$$$.diariolaprimeraperu.com/online/economia/tlc-solo-beneficia-a-
transnacionales_64480.html

p Correo Lima, TLC redujo precios en las medicinas. Lima: Correo.com; 2011-
(actualizada el 12 de enero del 2011; acceso el 12 de enero del 2011). Disponible
en:
http://correoperu.pe/correo/nota.php?txtEdi_id=4&txtSecci_id=100&txtSecci_paren
t=&txtNota_id=526200

p El Comercio.pe, Frmacos contra el cncer se encarecen pese a exoneracin. Lima:

Empresa editora El comercio; 2011- (actualizada el 22 de enero del 2011, acceso el
22 de enero del 2011). Disponible en:
http://elcomercio.pe/lima/702302/noticia-farmacos-contra-cancer-se-encarecen-
pese-exoneracion_1

p Accin internacional para la salud, INSA debe actuar y no solo informar, Lima:
AIS; 2011 (actualizada el 23 de enero del 2011, acceso el 24 de enro del 2011)
Disponible en:
http://$$$.aislac.org/index.php?option=com_content&vie$=article&id=647:minsa
-debe-actuar-y-no-solo-informar-rduccion-de-aranceles-no-redujo-el-precio-de-los-
medicamentos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

p Accin Internacional para la Salud, INSA: algunas medidas frente al alto precio
de los medicamentos oncolgicos, LIms: AIS; 2011- (actualizada el 26 de enero del
2011, acceso el 27 de enero del 2011). Disponible en:
http://$$$.aislac.org/index.php?option=com_content&vie$=article&id=648:minsa
-algunas-medidas-frente-al-alto-precio-de-los-medicamentos-
oncologicos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48
 
D 
!A+

A+E6



 Cada Parte permitir la obtencin de patentes para cualquier invencin, sea de producto o
de procedimiento, en todos los campos de la tecnologa, siempre que sea nueva, entrae una
actividad inventiva y sea susceptible de aplicacin industrial. Para los efectos de este
Artculo, una Parte podr considerar las expresiones "actividad inventiva" y "susceptible de
aplicacin industrial" como sinnimos de las expresiones "no evidentes" y "tiles,
respectivamente.

' Nada en este Captulo se entender como que impide a una Parte excluir de la
patentabilidad invenciones segn se establece en los Artculos 27.2 y 27.3 del Acuerdo de
los ADPIC. No obstante lo anterior, una Parte que no otorgue proteccin mediante patentes
a plantas a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, realizar todos los esfuerzos
razonables para permitir dicha proteccin mediante patentes, de conformidad con el prrafo
1. Cualquier Parte que otorgue proteccin mediante patentes a plantas o animales a la fecha
o despus de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, deber mantener dicha
proteccin.
X Cada Parte podr prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por
una patente, a condicin de que tales excepciones no atenten de manera injustificable con la
explotacin normal de la patente, ni causen un perjuicio injustificado a los legtimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legtimos de terceros.
) Sin perjuicio del Artculo 5.A(3) del Convenio de Pars, cada Parte dispondr que una
patente puede ser revocada o anulada nicamente con base en las razones que hubiesen
justificado el rechazo al otorgamiento de dicha patente de conformidad con su legislacin.
Sin embargo, una Parte tambin puede disponer que el fraude, falsa representacin o
conducta no equitativa pueda constituir base para revocar o anular o considerar no efectiva
una patente.

 Consistente con el prrafo 3, si una Parte permite que una tercera persona use la materia
protegida por una patente vigente para generar la informacin necesaria para apoyar la
solicitud de aprobacin para comercializar un producto farmacutico o qumico agrcola,
esa Parte dispondr que cualquier producto producido en virtud de dicha autorizacin no
ser fabricado, utilizado, vendido, ofrecido para venta, o importado en el territorio de esa
Parte con fines diferentes a los relacionados con la generacin de informacin, para cumplir
los requerimientos de aprobacin de comercializacin del producto una vez expire la
patente, y si la Parte permite la exportacin, el producto slo ser exportado fuera del
territorio de esa Parte para propsitos de cumplir los requisitos de aprobacin de
comercializacin de esa Parte.
+        %& Cada Parte realizar los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de
patentes y las solicitudes para la aprobacin de comercializacin
expeditamente con el propsito de evitar retrasos irrazonables. Las Partes
cooperarn y se asistirn mutuamente para lograr estos objetivos
%& Cada Parte proporcionar los medios para compensar y deber hacerlo, a
solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisin de
una patente, con excepcin de una patente para un producto farmacutico,
restaurando el trmino de la patente o los derechos de patente. Cada Parte
podr suministrar los medios y podr, a solicitud del titular de la patente,
compensar por retrasos irrazonables en la emisin de una patente para un
producto farmacutico restaurando el trmino de la patente o los derechos de
la misma. Toda restauracin en virtud de este subprrafo conferir todos los
derechos exclusivos de una patente con sujecin a las mismas limitaciones y
excepciones aplicables a la patente original. A los efectos de este subprrafo,
un retraso irrazonable incluir al menos un retraso en la emisin de la
patente de ms de cinco aos contados a partir de la fecha de presentacin de
la solicitud en el territorio de la Parte, o de tres aos contados a partir de la
fecha en que se haya pedido el examen de la solicitud, el que resulte
posterior, siempre y cuando los perodos atribuibles a las acciones del
solicitante de la patente no necesiten incluirse en la determinacin de dichos
retrasos.
%& Con respecto a cualquier producto farmacutico que est cubierto por una
patente, cada Parte podr hacer disponible una restauracin del plazo de la
patente o de los derechos de la misma, para compensar al titular de la
patente por cualquier reduccin poco razonable del plazo efectivo de la
patente como resultado del proceso de aprobacin de comercializacin
relacionado con la primera comercializacin del producto en dicha Parte.
Toda restauracin en virtud del presente subprrafo conferir todos los
derechos exclusivos de una patente con sujecin a las mismas limitaciones y
excepciones aplicables a la patente original.

F Cada Parte no tomar en cuenta la informacin contenida en las divulgaciones pblicas

utilizadas para determinar si una invencin es nueva, o tiene actividad inventiva, si la
divulgacin pblica (a) fue efectuada o autorizada por, o deriva del solicitante de la patente
y si (b) ocurri dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de presentacin de la solicitud
en el territorio de la Parte.
* Cada Parte proporcionar a los solicitantes de patentes al menos una oportunidad de
efectuar enmiendas, correcciones, y observaciones relativas a sus solicitudes. Cada Parte
dispondr que ninguna enmienda o correccin introduzca nueva materia dentro de la
divulgacin de la invencin tal como fue presentada en la solicitud original.
E Cada Parte dispondr que la divulgacin de una invencin reclamada se considerar lo
suficientemente clara y completa si proporciona informacin que permita llevar a efecto la
invencin por una persona diestra en el arte, sin experimentacin indebida, a partir de la
fecha de presentacin y podr exigir que el solicitante indique la mejor manera de llevar a
efecto la invencin que conozca el inventor en la fecha de la presentacin de la solicitud.
2 Con el fin de asegurar que la invencin reclamada est suficientemente descrita, cada
Parte dispondr que la invencin reclamada se considere suficientemente respaldada por su
divulgacin, cuando esa divulgacin le indique razonablemente a una persona diestra en el
arte que el solicitante estuvo en posesin de la invencin reclamada, en la fecha de su
presentacin.
 Cada Parte dispondr que una invencin reclamada es aplicable industrialmente si
posee una utilidad especfica, sustancial y creble16.

A+26    
 , 




" 

' %& Si una Parte exige que, como condicin para aprobar la comercializacin de un
producto farmacutico que utiliza una nueva entidad qumica, se presenten
pruebas no dadas a conocer u otros datos necesarios para determinar si el
uso de dicho producto no presenta riesgos y es efectivo, la Parte dar
proteccin contra la divulgacin de los datos de los solicitantes que los
presentan, en los casos en que producir tales datos entrae esfuerzo
considerable, salvo que la divulgacin sea necesaria para proteger al pblico
o a menos que se tome medidas para tener la seguridad de que los datos
queden protegidos contra un uso comercial desleal.
%& Cada Parte dispondr que, con respecto a los datos sujetos al subprrafo (a) que
se le presenten despus de la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo,
ninguna persona que no sea la que los present pueda, sin la autorizacin de
sta, utilizar esos datos para respaldar una solicitud de aprobacin de un
producto durante un perodo razonable despus de dicha presentacin. Para
estos efectos, un perodo razonable ser normalmente de cinco aos
contados a partir de la fecha en que la Parte concedi su aprobacin a la
persona que present los datos para comercializar el producto, tomando en
consideracin la ndole de los datos y los esfuerzos y gastos realizados por la
persona para producirlos. Con sujecin a esta disposicin, ninguna Parte se
ver sujeta a limitaciones para aplicar procedimientos abreviados de
aprobacin de dichos productos basndose en estudios de bioequivalencia y
biodisponibilidad.
%& Cuando una Parte se basa en la aprobacin de comercializacin concedida por la
otra Parte, y concede aprobacin dentro de los seis meses de haberse
presentado una solicitud completa para la aprobacin de comercializacin
presentada en la Parte, el perodo razonable de uso exclusivo de los datos
presentados para lograr la aprobacin del caso comenzar en la fecha de la
primera aprobacin de comercializacin en que se basa.
% & Una Parte no necesita aplicar las disposiciones contenidas en los subprrafos (a),
(b) y (c) con respecto a un producto farmacutico que para mayor certeza,
 las Partes reconocen que esta disposicin no implica que la autoridad
encargada de aprobar la comercializacin deba hacer validacin de patente o
determinaciones sobre infracciones. Contenga una entidad qumica que ya
haya sido aprobada en el territorio de la Parte para uso en un producto
farmacutico.
%& No obstante las disposiciones de los subprrafos (a), (b) y (c), una Parte podr
tomar medidas para proteger la salud pblica de acuerdo con:
(i) La Declaracin Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pblica
(WT/IN/(01)DEC/2) (la Declaracin);
(ii) Toda exencin a cualquier disposicin del Acuerdo ADPIC concedida
por miembros de la OC conforme al Acuerdo sobre la OC para
aplicar la Declaracin y que est en vigor entre las Partes; y
(iii) Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la Declaracin
que entre en vigor con respecto a las Partes.

X Cada Parte dispondr:

(a) Procedimientos, tales como judiciales o administrativos, y remedios, tales como
medidas cautelares preliminares o medidas provisionales eficaces
equivalentes, para la resolucin expedita de diferendos sobre la validez o la
transgresin de una patente con respecto a reclamos sobre una patente que
cubran un producto farmacutico aprobado o su mtodo aprobado de uso;
(b) Un sistema transparente para advertir al titular de una patente que otra persona
est procurando comercializar un producto farmacutico aprobado durante el
perodo de una patente que cubre el producto o su mtodo aprobado de uso;
y
(c) Suficiente tiempo y oportunidad para que el titular de una patente procure, antes
de que se comercialice un producto presuntamente infractor, los remedios
disponibles contra el producto infractor.
) Cuando una Parte permita, como condicin para la aprobacin de comercializacin de un
producto farmacutico, que personas, diferentes a la persona que originalmente present la
informacin de seguridad o eficacia, se apoyen en la evidencia de la informacin de
seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia
de aprobacin de comercializacin previa en el territorio de la Parte o en otro territorio, la
Parte podr implementar las disposiciones del prrafo 3:
(a) implementando medidas en sus trmites de aprobacin de comercializacin a fin
de impedir que otras personas comercialicen un producto amparado por una
patente que reclame el producto o su mtodo de uso aprobado durante el
trmino de esa patente, a menos que sea con el consentimiento o
asentimiento del titular de la patente17; y
(b) estableciendo que el titular de la patente est informado acerca de la identidad de
cualquier otra persona que solicite la aprobacin de comercializacin para
ingresar al mercado durante el trmino de una patente identificada ante la
autoridad de aprobacin como una que cubre ese producto; siempre que la
Parte tambin ofrezca:
(c) un procedimiento judicial o administrativo expeditivo por el cual la persona que
solicita la aprobacin de comercializacin pueda impugnar la validez o
aplicabilidad de la patente identificada; y
 (d) recompensas efectivas por la impugnacin exitosa de la validez o la
aplicabilidad de la patente18.

  


1.p 5. Con sujecin al prrafo 2 (e), cuando un producto est sujeto a un sistema de
aprobacin de comercializacin en el territorio de una Parte de conformidad con los
prrafos 1 2, y est tambin amparado por una patente en el territorio de esa Parte,
la Parte no modificar el plazo de proteccin que se establece de conformidad con
los prrafos 1 2, en caso de que el plazo de proteccin de la patente expire en una
fecha anterior a la fecha de vencimiento del plazo de proteccin especificada en los
prrafos 1 2.

A+X6 #       
C

1. Las Partes afirman su compromiso con la Declaracin Relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pblica (WT/IN(01)/DIC/2);
2. Las Partes han llegado a los siguientes entendimientos con respecto al presente Captulo:
(a) Las obligaciones del presente Captulo no impiden, ni deben impedir, que una
Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pblica mediante la
promocin del acceso a medicamentos para todos, en particular los casos
relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, as
como situaciones de suma urgencia o de emergencia nacional. En
consecuencia, al tiempo que las Partes reiteran su compromiso con el
presente Captulo, afirman que ste puede y debe ser interpretado y aplicado
de una manera que apoye el derecho de cada una de las Partes de proteger la
salud pblica y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos
para todos.
(b) En reconocimiento del compromiso de acceso a los medicamentos suministrados
conforme a la Decisin del Consejo General tomada el 30 de agosto de 2003
sobre la Implementacin del Prrafo Seis de la Declaracin de Doha
relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pblica (WT/L/540) y de la
Declaracin del Presidente del Consejo General de la OC que acompaan
la Decisin (JOB(03)/177, WT/GC//82) (colectivamente, la Solucin
ADPIC/Salud), el presente Captulo no impide, ni debe impedir, la
utilizacin efectiva de la Solucin ADPIC/Salud.
(c) Con respecto a los asuntos mencionados, si una enmienda al Acuerdo ADPIC entra en
vigor con respecto a las Partes y la aplicacin de una medida por una Parte de conformidad
con dicha enmienda infringe el presente Captulo, las Partes consultarn inmediatamente
para adaptar este Captulo segn convenga a la luz de la enmienda.
Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones arancelarias por TLC con
EE.UU.
Publicado: 16 de junio del 2010

Por ello, el Estado podra perder ms de medio milln de dlares y los consumidores no se
beneficiaran con el acuerdo comercial, revel un estudio

Aunque las empresas farmacuticas que importan productos provenientes de Estados

Unidos gozan de exoneraciones arancelarias en el Per por el Tratado de Libre
Comercio (TLC) entre ambos pases, este beneficio no se ve reflejado en la reduccin del
precio de los medicamentos a pesar que el Estado deja de recaudar menos.
Segn un estudio de Accin Internacional para la Salud (AIS) y la Red Peruana por una
Globalizacin con Equidad, entre febrero de 2009 y abril de 2010, el Gobierno dej de
recibir 308.092 dlares por las exoneraciones en 35 productos importados y todava est
pendiente un reembolso de 203.823 dlares a las empresas farmaceticas, lo que hace un
total de ms de medio milln de dlares.
Lo que se observa es que ha crecido el margen comercial que incluye la ganancia neta de
la empresa, adems de los costos para poner en venta el producto, pero no se ha reducido el
precio final del medicamento lo que imposibilita que el consumidor pueda beneficiarse,
manifest Edson eza, coordinador del estudio.


 c 
 8
G
  
c 

Un caso es el del tracrolimus en crema (Prototipic, de Roche), el cual combate la afeccin

dermatolgica. Su margen comercial creci de 7,6% entre octubre de 2008 a 28,3% en
diciembre de 2009, sin embargo, se mantuvo en S/.58,12 en todos esos meses, cuando
debi bajar a un precio de alrededor de S/.46,02 en ese mismo perodo.
En el mismo lapso sucedi lo mismo con el pegaptanib (acugen, de Pfizer), que es un
medicamento usado para la degeneracin de la retina y que debi haber bajado de S/.2,746
a S/.2,438, sin embargo, mantuvo su precio.
En el sector privado los precios han bajado. Aunque no en proporcin al beneficio de la
exoneracin de aranceles, pues, por ejemplo, el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3,5 oz)
debi haberse reducido a un aproximado de S/.19,1; pero se ha registrado slo una
disminucin que oscila entre S/.21,24 y S/.20,64.
El gobierno debe monitorear los efectos de las exoneraciones arancelarias con el fin de
asegurar que los beneficiados sean los usuarios y no las empresas que en la mayora de los
casos son trasnacionales, demand a su turno el director de AIS, Roberto Lpez.


Los medicamentos importados en el marco del TLC, fueron exonerados del pago del 9%
del ad valorem (costo de desaduanaje), por lo que se esperaba una rebaja de 8,26% en el
costo final.
    
=cc

c
  

(6#ARedactor Annimo
Publicado: 17 de junio del 2010

A pesar de exoneraciones tributarias para la importacin de medicamentos contempladas en

el acuerdo bilateral con los Estados Unidos, el precio de los productos farmacuticos no se
reduce, incluso se increment.

Entre febrero de 2009 y abril del presente ao, el fisco peruano ha dejado de recaudar US$
308,092 por exoneraciones de 35 productos farmacuticas importados provenientes de
Estados Unidos, adems, est pendiente un reembolso por parte del estado peruano a las 21
empresas que importaron dichos productos por el monto de US$ 203,803, es decir, el
gobierno, en conjunto, deja de recibir ms de medio milln de dlares. As lo revela un
estudio elaborado por Accin Internacional para la salud (AIS) y RedGe, que analiz los
impactos del Tratado de Libre Comercio (TLC) en el acceso a medicamentos.

Por qu se exoneran a dichos productos

farmacuticos del pago de aranceles? Roberto
Lpez, director de AIS, explica que con la
entrada en vigencia del TLC firmado por
el Per con Estados Unidos, se dispuso que se
eliminaran los aranceles a la importacin de
productos, entre ellos, los medicamentos,
originarios del pas del norte. No obstante, los
menores costos en la importacin, el precio de
los medicamentos que se ofrecen al consumidor no se reducieron, incluso algunos se
incrementaron.

Por ejemplo, EsSalud adquiri entre octubre de 2008 y diciembre de 2009 el ungento
tacrolimus - para combatir la afeccin dermatolgica y que es importado por la
transnacional Proptopic: Roche- a un costo S/. 58.12, a pesar que en el mencionado periodo
de compra hubo importaciones que se acogieron a la exoneracin del pago de regalas
contemplado en el TLC con Estados Unidos. Lo razonable hubiese sido que el precio
disminuyera a S/. 46.02, segn indica el estudio de AIS. La situacin se repiti, en el
mismo periodo de tiempo, con el pergaptanib (importado por la transnacional acugen,
Pfizer) que debi haber bajado su precio de S/. 2,746 a S/. 2,438, sin embargo los precios se
mantuvieron inalterables para el consumidor final.
En el sector privado los precios han bajado, pero no en proporcin al beneficio de la
exoneracin de aranceles: el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3.5 oz) debi haberse
reducido a un aproximado de S/. 19.1, pero apenas la disminucin oscila entre S/. 21.24 y
S/. 20.64

  #!                                              

El TLC Per-EE.UU. oblig al gobierno peruano a la proteccin y uso exclusivo de datos
sobre seguridad y eficacia de medicamentos, conocidos como datos de prueba, por cinco
aos. Este beneficio otorgado por el gobierno imposibilita a que otra empresa que no cuente
con el permiso pueda utilizar esos datos de prueba para solicitar el registro sanitario para
elaborar productos competidores (medicamentos genricos) y por lo tanto hay mejores
precios.

Segn el titular de AIS, la proteccin y uso exclusivo de datos de prueba no son una patente
pero actan como si lo fueran, creando nuevos monopolios, an para medicamentos que ya
son conocidos a nivel internacional pero que nunca han tenido registro sanitario en el Per.
La legislacin internacional para que una empresa pueda patentarse la autora de un
producto en un pas diferente a donde se cre indica, claramente, que el laboratorio o
empresa tiene 12 meses despus de la fecha de invencin para patentar el producto en otros
pases. Sin embargo, con los beneficios que otorga el TLC sobre los datos de prueba, las
transnacionales que no pudieron patentar su producto, estn obteniendo la exclusividad para
la comercializacin del producto en el Per, hasta por cinco aos. Ah est el monopolio,
advierte Lpez.

! !
Entre enero de 1995 y febrero de 2010 se han otorgado 1,107 patentes de productos
farmacuticos. Y segn revela el estudio, el 51% est en manos de siete empresas
transnacionales: Pfizer (Estados Unidos), Novartis AG (Suiza), Boehringer Ingelheim
(Alemania), Schering/Bayer (Inglaterra), Aventis/Sanofi (Francia), Roche (Suiza) y Eli
Lilly (Estados Unidos).
 INSA SE AHORR S/.4 ILLONES EN
COPRAS
  ! # 

2
! 


En contra de lo que sostienen algunos grupos opositores al libre comercio, el Tratado de
Libre Comercio (TLC) entre Per y Estados Unidos s permiti una reduccin en el precio
de algunos medicamentos.

Sin embargo, segn agreg el viceministro de Comercio Exterior, Carlos Posada, lo ms

importante es que el inisterio de Salud (insa) obtuvo ahorros de S/.4 millones en la
compra de medicinas durante el 2010.

Sin el acuerdo comercial firmado con el gigante del norte, continu, esas compras habran
pagado aranceles y el inisterio de salud slo podra haber obtenido un beneficio de S/.200
mil a S/.300 mil.

A futuro. s adelante, Posada indic que las medicinas includas en el tratado, con plazos
largos de desgravacin, fueron negociadas para proteger a la industria peruana, pero se
espera que su ingreso al mercado interno genere una reduccin de precios, de manera
progresiva, para los consumidores finales.
 
=1#1!0(


2
! 


El inisterio de Salud constata que algunas medicinas han subido hasta 64% desde el
2001, cuando se elimin arancel.

Como muchos medicamentos, su nombre es difcil de pronunciar, pero su uso es vital: el

Interferon Alfa 2B es utilizado desde hace muchos aos por pacientes con leucemia y otros
tipos de cncer. Quienes en el 2001 lo compraban antes de que empezara la poltica de
eliminacin de aranceles e impuestos a compuestos farmacuticos pagaban US$19,8 en el
mercado retail. Pero hoy, a pesar de los esfuerzos del Gobierno para abaratarlo, pagan
US$31,3, es decir, 58% ms. Qu pas? La poltica de reduccin de aranceles e
impuestos no ha mejorado los precios, responde scar Ugarte, ministro de Salud.
Ninguno (de los distribuidores farmacuticos) ha trasladado el beneficio a los pacientes.

Estas declaraciones las hizo Ugarte luego de presentar el estudio Impacto de las edidas
de Exoneracin Tributaria en los Precios de los edicamentos para el Tratamiento
Oncolgico, elaborado por la Direccin General de edicamentos, Insumos y Drogas
(Digemid).
Esta es la primera investigacin que se hace en diez aos para evaluar el ndice de precios
que tienen las medicinas biolgicas, es decir, de ltima generacin.

Hace nueve aos, cuando empez la poltica de liberacin de tributos, se esperaba que los
precios bajaran 22,9%. Sin embargo, en algunos casos hay un incremento de hasta 64%. En
consecuencia, los pacientes con cncer pagan ms y el Estado ha dejado de recibir US$16,5
millones por tributos. Los beneficiados, segn el inistro de Salud, son las 77
importadoras de medicamentos oncolgicos.

 
c 

Estas transnacionales no solo no trasladan el beneficio al consumidor sino que impiden la

competencia, dice Ignacio Carrin, director del Colectivo Civil Emergencia.

En este sector habra monopolios que impiden que, en algunos casos, se reduzcan los
precios. La solucin que propone el ministro Ugarte es el ingreso de otras empresas. Nos
interesa promover la competencia. El Per s puede tener medicina antimonoplica, aade.

Un ejemplo de cmo los precios se han reducido con el impulso de la competencia es el

Rituximab. Este anticuerpo obtenido por ingeniera gentica fue comprado por Essalud el
ao pasado a dos compaas. Gracias a esto, la institucin lleg a ahorrar S/.9 millones,
hecho que hizo que este ao se pida 1.700 ampollas ms que en el 2010. Cuando ha
habido competencia los precios han bajado hasta en 50%, concluye Carrin.

Otras opciones seran las importaciones paralelas, es decir, las compras directas a los
vendedores internacionales o la compra conjunta entre los pases de la regin, algo que se
hizo antes con los pases andinos en la compra de antimalricos o antiretrovirales contra el
sida.

 8



En estos momentos, una persona con cncer puede llegar a gastar desde S/.360 hasta
S/.16.128 mensuales. Si se tiene en cuenta que el salario mnimo vital es de S/.550, este
ltimo monto representa alrededor de 880 das de trabajo para una persona.

Aunque los precios varan de acuerdo al medicamento y a la empresa vendedora, lo cierto

es que solo el 40% de los frmacos analizados por el estudio de la Digemid redujo sus
precios.

Tambin el Estado es afectado por esto. Segn Pedro Yarasca, director de Acceso y Uso de
edicamentos de la Digemid, durante el 2009 cinco entidades pblicas (Essalud, el
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplsicas, el Fondo de Salud de la Polica-Fospoli,
el Ejrcito Peruano y el inisterio de Salud) compraron medicamentos oncolgicos
valorizados en US$28 millones. Las ventas en el sector privado, agreg, apenas llegaron a
los US$2 millones. Esto significa que el 93,07% de los medicamentos oncolgicos han sido
adquiridos por el Estado.

Segn el ministro Ugarte, se ha planteado la opcin de aplicar algunos cambios en la forma

como tributan las compaas farmacuticas. El Gobierno tiene todo el derecho a establecer
medidas correctivas, afirm.

Sin embargo, descart cualquier intervencin directa en el mercado. Nuestras leyes

econmicas no nos permiten el control de precios. Eso depende de los actores (compradores
y vendedores), enfatiz.

 8



Este Diario quiso tener la versin de las empresas que importan estos medicamentos, pero
ninguna de las consultadas quiso pronunciarse. Quien s habl fue Augusto Rey, presidente
de la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos.

A pesar de que no tena conocimiento de la investigacin expuesta por el insa, ya que se

encuentra fuera de la ciudad, s se mostr a favor de la reduccin de aranceles y
exoneracin de impuestos: Eso permite que se traigan productos de ltima generacin al
pas.

Y agreg: No se deben fijar en los precios de los productos, sino en la calidad. Lo ms

importante en medicina es la calidad.

Rey asegur que los precios internacionales tambin se han elevado y que, en ese sentido,
el Per no es una isla.

El ministro de Salud ha dicho que la difusin de la informacin ayudar a ejercer presin

sobre las compaas, pues en ltima opcin se acudira al Instituto Nacional de Defensa de
la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual (Indecopi) para analizar la
competencia del sector.
 
c
 -#6 (  !
# #


2
! 

El viernes ltimo el INSA present el estudio Impacto de las medidas de inafectacin

tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncolgico, cuyos
resultados confirman los hallazgos dados a conocer por AIS y RedGE en julio del 2010 en
el estudio denominado Efectos del TLC en el acceso a medicamentos: Exoneraciones
tributarias y propiedad intelectual. Segn el estudio del INSA, solo en el caso de
medicamentos oncolgicos, el Estado ha dejado de percibir ms de 16 millones de nuevos
soles.

* Estudio de DIGEID/INSA confirma denuncia que hicieran AIS y RedGE en julio del
2010 y que en su momento el INSA busc minimizar.
* s vale tarde que nunca: el problema existira desde desde el 2001 y 2005, para
medicamentos oncolgicos, VIH y diabetes, y se agravara con el TLC.
* El INSA debe tomar medidas en el corto plazo para corregir el problema, con
importaciones paralelas y corrigiendo mecanismos de compras pblicas de medicamentos.

Representantes de RedGE y AIS saludaron que el INSA finalmente analizara el impacto

de la poltica comercial en el acceso a medicamentos, y que reconociera el problema que
desde hace ms de un ao estas organizaciones advirtieron, la rebaja de aranceles no
constituye una reduccin del precio de los medicamentos, sino que este beneficio ha sido
absorbido por los importadores, incrementando sus mrgenes comerciales y de ganancia.
Este problema se presenta no solo en el caso de medicamentos oncolgicos, sino tambin
en otros medicamentos declara Roberto Lpez, Director de Accin Internacional por la
Salud AIS.

Frente a las alarmantes evidencias Alejandra Alayza Coordinadora Ejecutiva de la RedGE,

calific de insuficiente la reaccin del presidente Alan Garcia quien solicitara ms
humanidad a las compaas farmacuticas No se trata de un asunto de humanidad, sino
de hacer cumplir la ley. Las denuncias y declaraciones no pueden sustituir la obligacin del
Estado, de vigilar el cumplimiento de las normas, as como la adecuada transferencia de los
beneficios de la reduccin arancelaria, ya sea unilateral o va TLC a los consumidores, ms
aun cuando la rebaja arancelaria significa menos ingresos fiscales y afecta la posibilidad de
ampliar el gasto pblico en salud.

s vale tarde que nunca

Segn Roberto Lpez, el Ejecutivo habra incurrido en el incumplimiento de las Leyes

27450 y 28553 en el 2001 y 2005 respectivamente, ya que si bien habra cumplido con fijar
la rebaja arancelaria y la exoneracin tributaria para los medicamentos oncolgicos,
VIH/SIDA y diabetes, no habra cumplido el mandato que le otorgaba la misma norma que
estableca la obligacin del Estado de evaluar que la misma beneficie a las poblaciones
priorizadas.

Los representantes de RedGE y AIS exhortaron al INSA a actuar con celeridad frente al
problema: Es necesario promover mejores mecanismos que favorezcan la competencia
para la reduccin de precios de los medicamentos, ya sea va la aplicacin de importaciones
paralelas, as como corregir los procedimientos de compras pblicas del sector salud de
manera que permita promover la incorporacin de la rebaja arancelaria y exoneraciones
tributarias en los precios de los medicamentos sealo Alayza.
 
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Frente a la confirmacin del impacto negativo de las exoneraciones arancelarias y

tributarias en beneficio de los pacientes oncolgicos, representantes de RedGE y AIS
instaron al inistro de Salud a tomar medidas que reviertan esta situacin.

La prdida de 16 millones de soles en dos aos (2009 - 2010) advertida por el estudio del
INSA debe ser enfrentada en el corto plazo y para ello existen mecanismos previstos que
deben ser asumidos por el inisterio de Salud en el corto plazo, asever Javier Llamoza
de Accin Internacional por la Salud - AIS.

Javier Llamoza de AIS y Alejandra Alayza de RedGE, insistieron en que el Estado debe
realizar intervenciones que aseguren que los beneficios lleguen a los pacientes afectados y
propusieron tres medidas urgentes a ser implementadas por el INSA:

1. Incorporacin del porcentaje de exoneracin arancelaria y de tributos en la definicin de

los precios referenciales de las compras pblicas, solo de esa manera se asegura que el
estado se beneficie de su propia norma.

2. Aplicar el mecanismo de importaciones paralelas, el cual permite comprar el mismo

medicamento y con el mismo nombre de marca en otro pas cuyo precio sea menor al
ofertado en el Per. Este mecanismo de salvaguardia se aplica para medicamentos de alto
costo y se ampara en el derecho soberano que tiene el Per al formar parte del ADPIC.

3. Aplicar la salvaguarda de APDIC de las licencias obligatorias que consiste en licenciar

un medicamento patentado, autorizando su fabricacin por una empresa nacional o
extranjera siempre que se le reconozca al dueo de la patente una regala por el uso de su
conocimiento. Este mecanismo ha sido usado por muchos pases para reducir el precio del
medicamento, y est vigente desde marzo en el Ecuador.

Los pases que han aplicado las salvaguardias del ADPIC han logrado enormes beneficios
en resguardo de la salud pblica. La presin de las compaas farmacuticas por evitar la
aplicacin de estos mecanismos es muy fuerte, sin embargo lo manda la norma y constituye
una urgente necesidad para atender a los pacientes con tratamiento oncolgicos. El
resguardo del derecho a la salud debe prevalecer, y es obligacin del INSA promoverlo
afirm Alayza de la RedGE.