Ru486: Protocolli Assistenziali, Note Informative in Piemonte, Lombardia, Emilia Romagna

PERCORSO IVG ENTRO IL 49 GIORNO
RICHIESTA IVG ENTRO 49 GIORNI
COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA
CERTIFICATO MEDICO
CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA
7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO
ABORTO FARMACOLOGICO ABORTO CHIRURGICO
INSERIMENTO IN LISTA DATTESA INSERIMENTO IN LISTA DATTESA
VISITA, CARTELLA CLINICA,

ESAMI EMATOCHIMICI,
1 ACCESSO EMOGRUPPO E FATTORE RH, 1 ACCESSO
ECOGRAFIA, EVENTUALI
ALTRE RICHIESTE, FIRME
CONSENSI INFORMATI
RICOVERO ORDINARIO RICOVERO DAY SURGERY
1 GIORNO: ABORTO CHIRURGICO

SOMMINISTRAZIONE 3 CPS
MIFEPRISTONE
EV. COMPLICANZE DIMISSIONE
3 GIORNO:
SOMMINISTRAZIONE VAGINALE DI
1 OVULO GEMEPROST ( 1 mg) RICOVERO IN REGIME
ORDINARIO
20/30 GIORNI
TEST DI GRAVIDANZA E
DOPO 6 ORE CONTROLLO CONTROLLO CLINICO
ECOGRAFICO PRE-DIMISSIONE
ESITO NORMALE INVIARE

AB. COMPLETO AB. INTERNO o PERSISTENZA PER CONTRACCEZIONE
(INDIPENDENTE DA DELLA GRAVIDANZA
SPESSORE RIMA
ENDOMETRIALE)
PROSEGUE RICOVERO 4 GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA:

1 OVULO VAGINALE DI GEMEPROST ( 1 mg)
DIMISSIONE OPPURE
ABORTO CHIRURGICO
14 GIORNO: CONTROLLO
CLINICO ED ECOGRAFIA ESITO NORMALE INVIARE PER
CONTRACCEZIONE
ESITO ANORMALE
FOGLIO INFORMATIVO PER INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA (IVG) CON METODO
FARMACOLOGICO entro la 7 settimana (49 giorno dallinizio dellultima mestruazione)
PREMESSA
Linterruzione volontaria di gravidanza (IVG) prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che ne stabilisce
modalit e condizioni di accesso.
Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII / 011138 del 3/2/2010: Determinazione in
ordine a linee guida sperimentali per la collaborazione fra consultori famigliari accreditati e dipartimenti
materno infantili ospedalieri, i consultori familiari dellASL Milano, dopo aver effettuato un colloquio
approfondito come previsto dallart.2 della legge 194/1978 Norme per la tutela sociale della maternit e
sullinterruzione volontaria della gravidanza, dovrebbero averle consegnato un foglio informativo sulla IVG
con metodo farmacologico oltre ad un foglio informativo sulla IVG con metodo chirurgico. Qualora non abbia
gi ricevuto, in quanto il certificato le stato rilasciato dal medico di base o dal ginecologo di fiducia, i fogli
informativi sulle due metodiche di interruzione della gravidanza, questi Le vengono consegnati al momento
dellaccesso in ospedale per prenotare linterruzione volontaria di gravidanza.
Presso i consultori familiari potr incontrare unassistente sociale disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. In
qualunque momento del percorso che sta per intraprendere potr chiedere ulteriori colloqui con Lei o con un
ginecologo. Se lo desidera potr chiedere, anche durante i giorni del ricovero, di parlare con una psicologa
esperta.
METODICHE PER LINTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA

Le metodiche utilizzate sono:
- un aborto chirurgico di svuotamento e revisione della cavit uterina in anestesia generale o locale
che richiede una permanenza in ospedale di 4-8 ore
- la somministrazione in momenti successivi di due farmaci (mifepristone e un farmaco della famiglia
delle prostaglandine). Secondo quanto stabilito dallAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA), tali farmaci
possano essere usati per linterruzione di gravidanza entro il 49 giorno dallinizio dellultima
mestruazione (7 settimana) ed previsto che sia garantito il ricovero in ospedale fino a che laborto
non sia completato. Nella maggioranza dei casi sono necessari 3 giorni per lassunzione dei farmaci
e lattesa del loro effetto abortivo fino al completamento dellaborto.
Gli studi condotti e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le due modalit di interruzione della
gravidanza, quella chirurgica e quella farmacologica, sono egualmente efficaci, quando siano effettuate in
una gravidanza entro la settima settimana.
Queste note forniscono informazioni sullassistenza che Lei ricever in ospedale nel caso in cui scelga di
interrompere la gravidanza con un trattamento farmacologico e non sostituiscono il colloquio con il
ginecologo, che incontrer in ambulatorio IVG.
Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad un aborto chirurgico, e prima di
sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le raccomandiamo di considerare attentamente queste
informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti, sullorganizzazione del trattamento e
sui controlli successivi alla dimissione .
Cos laborto farmacologico e come si svolge?

Laborto indotto farmacologicamente provocato dallassunzione di due farmaci in giorni diversi. Si pu fare
entro la settima settimana di gravidanza, cio entro il 49 giorno contando dal primo giorno dellultima
mestruazione.
Il primo farmaco, il mifepristone, blocca lattivit del progesterone, ormone che consente limpianto ed il
proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, e provoca un aborto interno. Dopo lassunzione di
solito non ci sono sintomi significativi, salvo nel 3-4% dei casi delle perdite di sangue, simili ad una
mestruazione, anche abbondante. Al massimo il 5% delle pazienti abortisce con questo solo farmaco.
Il secondo farmaco viene dato dopo 48 ore dal primo e fa parte della famiglia delle prostaglandine, che
agiscono provocando contrazioni uterine e linizio di una perdita di sangue simile ad una mestruazione
abbondante. Durante queste perdite vengono espulsi coaguli e tessuti embrionali. Si accorger di abortire,
ma difficilmente potr capire se ha espulso lembrione, che a queste epoche di gravidanza misura dai 2 ai 10
mm.
Il farmaco, analogo delle prostaglandine, autorizzato in Italia il Gemeprost, sotto forma di ovulo vaginale da
1mg.
Lei dovr restare ricoverata in ospedale sotto osservazione da parte dei sanitari fino allespulsione del
materiale abortivo, con controlli ogni 2/3 ore della pressione arteriosa e della quantit delle perdite ematiche.
La quantit di perdita ematica che deve allarmarla pari a 4 assorbenti maxi o large intrisi in 2 ore. Se
necessario, in base alle sue condizioni cliniche, potr essere effettuato un trattamento antidolorifico con
farmaci che non agiscano contrastando leffetto delle prostaglandina.
Sar praticata limmunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH negativo prima della dimissione.
Laborto avviene entro 4-6 ore nel 60% dei casi, nel 20-25% dei casi entro 24 ore e nel 10% dei casi nei
giorni successivi. Il dolore durante laborto intenso nel 20-30% dei casi e diminuisce dopo lespulsione del
materiale abortivo. Il trattamento farmacologico completo con mifepristone abbinato alla prostaglandina
efficace nell interrompere la gravidanza in percentuali molto alte, pari al 95%. La perdita di sangue
frequentemente abbondante e potr continuare per diversi giorni (circa 10 giorni). Nel 5% dei casi pu
essere necessario sottoporsi a un piccolo intervento chirurgico di raschiamento della cavit uterina per
completare laborto o fermare unemorragia importante in atto.
Quali sono le indicazioni cliniche per luso del Mifepristone e della prostaglandina?
Questi farmaci possono essere usati dalle donne che intendono interrompere una gravidanza intrauterina in
una fase precoce, nelle prime 7 settimane di amenorrea, cio entro il 49giorno dallinizio dellultima
mestruazione.
Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni, che il ginecologo che incontrer
nellambulatorio IVG verificher con Lei.
Cosa succede durante la visita in ambulatorio IVG prima del ricovero per aborto farmacologico?
Le ricordiamo che presso lambulatorio IVG o il consultorio potr incontrare, se lo desidera, unassistente
sociale disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. Se ne sente la necessit potr chiedere, anche durante i giorni
del ricovero, di parlare con una psicologa esperta. In qualunque momento del percorso che sta per
intraprendere potr chiedere ulteriori colloqui con loro o con un ginecologo.
Durante la prima visita in ambulatorio, che precede il ricovero, il medico:
- accerta la sua richiesta di IVG e allega il certificato, che Lei ha portato
- fa delle domande sulla sua salute per compilare la cartella clinica e verifica che non siano presenti
controindicazioni al trattamento farmacologico
- esegue la vista e lecografia transvaginale
- discute con Lei laborto farmacologico e verifica che sia a conoscenza dellalternativa chirurgica
- discute con lei gli schemi terapeutici e acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico prescelto
- acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla riservatezza
In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di sangue per effettuare lemogruppo ed esami
ematici e viene programmato il Suo ricovero ospedaliero.
Cosa succede al momento del ricovero per aborto farmacologico?

Al momento del ricovero ospedaliero Lei dovr presentarsi digiuna e portare con s:
- tessera sanitaria;
- documento di identit.
- il primo giorno entra in reparto e Le viene somministrato il primo farmaco per bocca (3
compresse di Mifepristone)
- il terzo giorno ( a distanza di 48 ore dal Mifepristone) le viene somministrato il secondo
farmaco (1 ovulo vaginale di gemeprost per via vaginale). E necessario restare in ospedale fino
allespletamento dellaborto. Nelle ore dopo la somministrazione della prostaglandina potrebbero
verificarsi emorragie importanti o venirle dolori intensi che renderebbero necessario un rapido ritorno
al Pronto Soccorso ostetrico-ginecologico.
- in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, previa specifica informativa ed autorizzazione,
le sar praticata una fiala intramuscolo per la sieroprofilassi anti D
- nel pomeriggio verr effettuata unecografia per verificare se laborto avvenuto ed completo. In
questo caso verr dimessa
- se lecografia dimostrer che la gravidanza non si interrotta o il sacco gestazionale non stato
espulso rester ricoverata fino alla mattina successiva. Dopo un ulteriore controllo ecografico, se la
2
gravidanza persiste, le verr proposto di ricorrere allaborto per via chirurgica o di assumere una
dose di gemeprost per via vaginale
- le verr consegnato al momento della dimissione un foglio con le indicazioni da rispettare nei giorni
successivi. Qualunque problema lei abbia pu rivolgersi al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico,
di cui le viene dato il numero di telefono
- verr programmato un appuntamento per il controllo in ambulatorio IVG dopo circa 14 giorni,
a cui indispensabile presentarsi
- alla visita ambulatoriale di controllo deve eseguire unecografia per verificare lassenza di residui
abortivi ed eventuali complicanze (se necessario in base ai risultati degli accertamenti il ginecologo
la ricoverer per una revisione chirurgica della cavit uterina, in anestesia locale o generale)
Quali sono gli effetti collaterali e indesiderati per luso del Mifepristone e della prostaglandina?
- Crampi dolorosi addominali, che nel 30% dei casi necessitano dellassunzione di un antidolorifico. Il
dolore assente nel 20-30% dei casi.
- Mal di testa nel 2-30% dei casi.
- Nausea nel 40-60% dei casi. Vomito 20% dei casi. Diarrea transitoria nel 10% dei casi.
- Stato di debolezza nel 10% dei casi, con abbassamento della pressione arteriosa.
- Rialzo della temperatura fino a 38 normale subito dopo la somministrazione della prostaglandina. Se
invece la febbre compare dopo la dimissione dallospedale fondamentale che Lei venga subito in
Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico per una visita e un controllo ecografico.
- Perdite di sangue, come un flusso mestruale abbondante, sono normali e possono durare fino a 10
giorni. Se invece nel tempo di 2 ore avr cambiato 4 assorbenti esterni maxi o large fondamentale che
Lei venga subito in Pronto Soccorso per una visita e un controllo ecografico.
- Non pu essere esclusa la necessit di trasfusioni di sangue in caso di forti emorragie e/o anemia (2 per
1000 dei casi).
- Vi pu essere, in casi molto rari (da 1 caso su 1.000 a 1 caso su 10.000), uninfezione da microbi che
dallutero passino al sangue (setticemia). In 1 caso su 100.000 linfezione pu mettere a rischio la vita.
In caso di debolezza profonda, svenimenti, nausea, vomito, diarrea persistente, anche in assenza di
febbre, che compaiano dopo 24 ore dalla somministrazione dellultimo farmaco fondamentale che Lei
venga immediatamente in Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico per una visita, unecografia e degli
esami del sangue.
Cosa succede se decide di interrompere il trattamento dopo che iniziato?

E Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. Se decide di interrompere il trattamento dopo il
Mifepristone, cio il primo farmaco che le verr dato, non sono state segnalate fino ad oggi un numero di
malformazioni fetali e neonatali maggiori di quelle che capitano in qualunque gravidanza. Se invece la
gravidanza dovesse proseguire dopo lassunzione del secondo farmaco, quello della famiglia delle
prostaglandine, vi un aumento dei casi di aborto tardivo, di parto prematuro e di malformazioni fetali,
alcune diagnosticabili solo dopo la nascita del neonato.
3
RICHIESTA IVG ENTRO 49 GIORNI
COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA
CERTIFICATO MEDICO
CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA
7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO
ABORTO FARMACOLOGICO ABORTO CHIRURGICO
INSERIMENTO IN LISTA DATTESA INSERIMENTO IN LISTA DATTESA
VISITA, CARTELLA CLINICA,

ESAMI EMATOCHIMICI,
1 ACCESSO EMOGRUPPO E FATTORE RH, 1 ACCESSO
ECOGRAFIA, EVENTUALI
ALTRE RICHIESTE, FIRME
CONSENSI INFORMATI
RICOVERO ORDINARIO RICOVERO DAY SURGERY
1 GIORNO: ABORTO CHIRURGICO

SOMMINISTRAZIONE 3 CPS
MIFEPRISTONE
EV. COMPLICANZE DIMISSIONE
3 GIORNO:
SOMMINISTRAZIONE VAGINALE DI
1 OVULO GEMEPROST ( 1 mg) RICOVERO IN REGIME
ORDINARIO
20/30 GIORNI
TEST DI GRAVIDANZA E
DOPO 6 ORE CONTROLLO CONTROLLO CLINICO
ECOGRAFICO PRE-DIMISSIONE
ESITO NORMALE INVIARE

AB. COMPLETO AB. INTERNO o PERSISTENZA PER CONTRACCEZIONE
(INDIPENDENTE DA DELLA GRAVIDANZA
SPESSORE RIMA
ENDOMETRIALE)
PROSEGUE RICOVERO 4 GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA:

1 OVULO VAGINALE DI GEMEPROST ( 1 mg)
DIMISSIONE OPPURE
ABORTO CHIRURGICO
14 GIORNO: CONTROLLO
CLINICO ED ECOGRAFIA ESITO NORMALE INVIARE PER
CONTRACCEZIONE
ESITO ANORMALE
RICOVERO PER INTERVENTO

CHIRURGICO
PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO PER IVG FARMACOLOGICA ENTRA LA 7 SETTIMANA DI
AMENORREA (49 GIORNI)
PREMESSA
Vista la deliberazione della Giunta della regione Lombardia n.VIII / 011138 del 3/2/2010: Determinazione in ordine a
linee guida sperimentali per la collaborazione fra consultori famigliari accreditati e dipartimenti materno infantili
ospedalieri, i consultori familiari dellASL Milano, dopo aver effettuato un colloquio approfondito come previsto
dallart.2 della legge 194/1978 Norme per la tutela sociale della maternit e sullinterruzione volontaria della
gravidanza, dovrebbero consegnare alle donne che richiedono una IVG entro la 7 settimana (49 giorni dallinizio
dellultima mestruazione) un foglio informativo su IVG farmacologico oltre ad un foglio informativo su IVG chirurgica.
Per le donne che vengono in ospedale con un certificato rilasciato dal medico di base o da ginecologo di fiducia,
oppure che non hanno il foglio informativo consegnato dai consultori, il foglio informativo sar consegnato al momento
dellaccesso in ospedale per richiedere linterruzione volontaria di gravidanza.
1) PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO

1.1 SUL TERRITORIO:
1.1.1 CONSULTORI,
I consultori in cui come vengono effettuati i colloqui previsti dallart.2 della legge 194/1978 (Norme per la
tutela sociale della maternit e sullinterruzione volontaria della gravidanza), consegneranno alle donne che
richiedono una IVG entro la 7 settimana (49 giorni dallinizio dellultima mestruazione, o 7 settimane e 0
giorni) un foglio informativo su IVG farmacologico oltre ad un foglio informativo su IVG chirurgica. Per le
donne che si presentano in ospedale con un certificato rilasciato dal medico di base o da ginecologo di
fiducia, oppure che non hanno il foglio informativo consegnato dai consultori, il foglio informativo sar
consegnato al momento dellaccesso in ospedale per richiedere linterruzione volontaria di gravidanza.
1.2 IN OSPEDALE:
1.2.1 ACCOGLIENZA E VALUTAZIONE AMBULATORIALE DELLE PAZIENTI
Le donne che dispongono del certificato previsto dalla legge 194, e accedono allospedale avendo
deciso di proseguire dopo sette giorni nella loro richiesta di interruzione volontaria della gravidanza, verranno
accolte nellambulatorio dedicato alle procedure previste dalla legge 194. In quella sede in caso di
gravidanza entro la 7 settimana, il personale infermieristico verifica la disponibilit da parte delle donna
dei suddetti fogli informativi. consegna i fogli informativi scritti su IVG farmacologica e IVG chirurgica che
illustrano i tempi e le procedure. In caso di gestante giunta alla osservazione con certificato gi sottoscritto,
tuttavia dopo la settima settimana ed entro il primo trimestre, come attualmente in uso, il personale
infermieristico consegna solo i fogli informativi ed il consenso per lIVG chirurgica.
Se la paziente gravida presumibilmente entro la 7 settimana e richiede la IVG ai sensi delle legge
194 verr ascoltata, valutata, e le verranno esposti gli scopi generali previsti dalla legge. Alla richiesta di
interruzione volontaria verr rilasciato lapposito certificato. Qualora, alla data dei sette giorni di distanza dal
suddetto rilascio possano sussistere le condizioni per una interruzione farmacologica la paziente ricever i
fogli informativi previsti per le diverse tipologie di intervento, aborto chirurgico e aborto farmacologico
In tutte le suddette tre fattispecie compiti del medico specialista ginecologo sono i seguenti:
- Verificare ladesione delle procedure sino allora seguite con la lettera e lo spirito formativo della legge
- Visita ed ecografia per conferma datazione della gravidanza.
- Valutazione dei casi con controindicazioni allaborto farmacologico* o di non idoneit i cui criteri
sono di rilevante importanza per la ammissione allaborto farmacologico**.
- Colloquio esplicativo sul contenuto dei fogli informativi scritti su IVG farmacologica e IVG chirurgica.
- Sottoscrizione del consenso informato alleventuale IVG farmacologica ovvero alleventuale IVG
chirurgica da parte del medico e della donna.
- prelievi ematici (come per IVG chirurgica) ed emogruppo
- programmazione della data del ricovero
*CONTROINDICAZIONI
- Allergia a uno dei farmaci(1);
- Coagulopatie o trattamento in corso con anticoagulanti;
- Sospetta gravidanza extrauterina;
- Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale(2);
- IUD in sede(3);
- Porfiria ereditaria(4);
1
) Lallergia ai farmaci estremamente rara
2
) Il Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidi
3
) La rimozione dello IUD elimina ovviamente la controindicazione
1
- Altre malattie sistemiche gravi(5);
- Allattamento al seno(6);
- Anemia grave;
-
Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico comprendono:
- fibromi uterini sintomatici(7);
- disturbi intestinali in atto;
- crisi epilettiche;
- malattie cardio e cerebrovascolari;
- immunodeficienza (compreso AIDS)
-
** IDONEIT DELLA PAZIENTE
dipende dalla sua capacit di comprensione del percorso terapeutico e dalla possibilit che vi aderisca compiutamente
(ad esempio vanno attentamente valutate per unesclusione: pazienti molto ansiose, con una bassa soglia di tolleranza
al dolore, con condizioni socio-abitative troppo precarie, con impossibilit di raggiungere il Pronto S Ostetrico-
Ginecologica entro 1 ora e minorenni che accedono allIVG senza il consenso dei genitori)
1.2.2. RICOVERO IN REGIME ORDINARIO

Il ricovero per iniziare il trattamento farmacologico avviene nei giorni stabiliti nei diversi presidi ospedalieri. Si
apre una cartella clinica di ricovero ordinario nel reparto dedicato secondo le norme e le successive circolari
ministeriali.
Giorno 1
Verifica e sottoscrizione del consenso informato. Controllo della comprensione da parte della paziente delle
note informative allIVG farmacologica gi precedentemente consegnate e discusse.
Somministrazione di 3 compresse da 200 mg di Mifepristone per via orale. Osservazione attenta e
controllo PA nelle prime tre ore dopo la somministrazione del farmaco.
Giorno 2
Osservazione in reparto.
Giorno 3
Gemeprost per via vaginale (1 ovulo da 1mg)
Osservazione della donna per un tempo non inferiore a 3 ore, come da indicazione EMEA, dopo la
somministrazione dellanalogo delle prostaglandine.
Nel periodo di osservazione fino allespulsione del materiale abortivo, controlli ogni 2/3 ore della PA e delle
perdite ematiche da parte del personale infermieristico del reparto di degenza.
Se necessario, in base alle condizioni cliniche della paziente, pu essere effettuato un trattamento
antidolorifico (esclusi i FANS)
Immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH negativo prima della dimissione.
1.2.3. DIMISSIONE
La paziente ricoverata verr accompagnata in sala visite del reparto (08.00- 14.00) o presso laccettazione
osterica (14.00 20.00) e il ginecologo di guardia, prima di procedere alla dimissione, verificher
ecograficamente lavvenuta espulsione del prodotto del concepimento, lavvenuta profilassi anti-D se la
donna Rh negativa, la quantit delle perdite ematiche. Lo spessore della rima endometriale evidenziata
allecografia non rilevante per escludere la dimissione, mentre lo la persistenza del sacco gestazionale in
utero con embrione con BCF presente o assente. La quantit di perdita ematica che deve allarmare pari a
4 assorbenti maxi o large intrisi in 2 ore
Nella lettera di dimissione verr riportata la data dellappuntamento prefissato allatto del ricovero dopo circa
14 giorni in ambulatorio 194 per visita ed ecografia trans vaginale di controllo. Verr consegnato allatto della
dimissione anche il foglio informativo sul decorso clinico post trattamento e sulle indicazioni per un eventuale
ulteriore controllo in PS Ostetrico-Ginecologico.
1.2.4 PROSECUZIONE DEL RICOVERO

In caso di mancata espulsione o perdite ematiche francamente abbondanti o altre eventuali complicanze la
4
) Il progesterone stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi su embrione di pollo suggeriscono
che il mifepristone pu aumentare gli attacchi
5
) Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche controllate, per cui non esistono
informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioni
6) Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non pi rintracciabile dopo 11 giorni e il misoprostolo
scompare in meno di 2 giorni
7
) I fibromi possono ostacolare le contrazioni efficaci ed aumentare lemorragia
2
paziente rimane ricoverata, trascorse 24 ore dalla prima somministrazione dellanalogo della prostaglandina
(giorno 4 del ricovero), nel caso di persistenza della gravidanza, verr rivalutata la situazione clinica e verr
discussa con la paziente la possibilit di:
- esecuzione di aborto chirurgico in accordo con la signora con nuovo consenso informato
- prosecuzione dellinduzione farmacologica con diversi analoghi delle prostaglandine.
Se la donna intendesse proseguire la gravidanza dopo il fallimento del trattamento farmacologico
necessario ricordarle laumentato rischio di malformazioni fetali, come gi da lei sottoscritto nel consenso
informato allegato alla cartella clinica. (ATTENZIONE A LASCIARE TRACCIA DI QUESTA REITERATA
INFORMAZIONE)
1.2.5 CONTROLLO A CONCLUSIONE DEL PERCORSO TERAPEUTICO

Nellambulatorio dedicato alla applicazione dei contenuti non conservativi della legge 194 verr effettuata la
visita di controllo e lecografia trans vaginale. Scopo di questo controllo quello di dispoerre di un safety net
relativamente alla adeguatezza e al risultato delle terapie farmacologiche. Inclusa la mola vescicolare e altre
rare complicanze ostetriche dellaborto precoce.
Verr programmata la revisione della cavit uterina se lo spessore della rima endometriale superiore ai 2
cm.
In tale occasione verr compilata una scheda ambulatoriale di raccolta dati per la valutazione dei nostri
risultati, previa acquisizione di consenso informato per la tutela della privacy .
1.3. FARMACOVIGILANZA
Le eventuali reazioni avverse osservate durante limpiego del farmaco mifepristone devono essere
segnalate, per le valutazioni del caso, secondo le modalit previste dal programma nazionale di
farmacovigilanza utilizzando lapposita scheda disponibile su intranet > farmacia.
1.4 AVVERTENZE PER IL MEDICO GINECOLOGO e di PRONTO SOCCORSO

La Food and Drug Administration (FDA) ha segnalato casi di decessi per shock settico in donne che
avevano avuto un aborto farmacologico. In alcuni di questi stato isolato Clostridium sordellii, un gram
positivo anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale umana e colonizza la vagina del
10% delle donne (i).
La FDA raccomanda che i medici prendano in considerazione la possibile presenza di infezione nelle
pazienti che presentano nausea, vomito o diarrea e prostrazione con o senza dolori addominali e senza
febbre o altri segni di infezione pi di 24 ore dopo aver assunto lanalogo delle prostaglandine. Al fine di
identificare queste pazienti con una infezione nascosta, deve essere presa in seria considerazione
lesecuzione di un esame emocromocitometrico completo.
NOTE BIBLIOGRAFICHE
1. Baird DT Medical abortion in the first trimester Best Practice and Research Clinical Obstetrtics and
Gynecology 2002:16 (2):221-236
2. Meckstroth KR, Darney PD. Prostaglandins for first-trimester termination. Best Practice and Research
Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5): 745-763
3. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The care of women requesting induced abortion;
London: RCOG; 2004
4. Decisione della Commissione europea concernente lautorizzazione al commercio di prodotti medicinali
per uso umano, 14 giugno 2007: Mifegyne mifepristone (EMEA/H/A-31/693) Art. 31. Bruxelles 18 giugno
2007, comunicazione di Mr Martin Terberger ai membri del comitato per i farmaci di uso umano (CHMP).
5. Murray S, Wooltorton E. Septic shock after medical abortions with mifepristone (Mifeprex, RU 486) and
misoprostol. CMAJ 2005;173:485
6. Kuller L. Gulmezoglu AM HofmeyrGJ, Cheng LN,Campana A Geneva Foundation For Medical Education
and Research Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Data Base Syst Rev 2004;
(1):CD002855
7. AIFA Bollettino dinformazione sui farmaci. RU 486: efficacia e sicurezza di un farmaco che non c.
2007; 4:156-164
8. Agenzia italiana del farmaco: Autorizzazione allimmissione in commercio del medicinale per uso umano
Mifegyne. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 9/12/2009 n.286. Supplemento ordinario n.229: 58-
60.
9. M. Fischer, J. Bhatangar et al., Fatal Toxic Shock Sindrome Associated with Clostridium sordellii After
Medical
Abortion, N. Engl. J. Med. (2005), 353, 2352-60.
10. A. Cohen, J. Bhatangar, S. Reagan, et al. Toxic Shock Associated With Clostridium sordellii and Clostridium
perfringens After Medical and Spontaneous Abortion, Obst. & Gynecol. (2007), 110, 1027-33.
11. M.M. Gary, D.J. Harrison, Analysis of Severe Adverse Events Related to the Use of Mifepristone as an
3
Abortifacient, Ann. of Pharmacother. (2006), 40, 191-7.
12. Lo Woei Chung, Su-Peng Yeh et al., Thrombotic Thrombocytopenic purpura secondary to mifepristone in a
patient
of medical termination in early pregnancy, Ann. Hem.(2007), 86, 385-6
13. Daif JL et al. Group A Streptococcus causing necrotizing fasciitis and toxic shock syndrome after medical
termination of pregnancy. Obstet & Gynecol 2009; 113: 504-506.
14. Illa M. et al. Acute Coronary Artery Vasospasm Associated with Misoprostol for Termination of Pregnancy.
Fetal
Diagn Ther 2010 Mar 11.
4
CONSENSO INFORMATO per il trattamento:
interruzione volontaria della gravidanza con metodo farmacologico
Data
Gentile Signore/a,
Nella relazione di cura fra medico e paziente importante che vi siano dei momenti in cui
confrontarsi sulle scelte di salute: in particolare, suo diritto ricevere tutte le informazioni
necessarie per poter scegliere in modo consapevole.
Questo documento ha lo scopo di affiancare il medico nel fornirle uninformazione corretta e
completa riguardo le sue condizioni cliniche, affinch Lei possa esprimere una scelta libera e
informata.
Questa informazione al consenso per linterruzione volontaria di gravidanza con metodo

farmacologico viene presentata a:
COGNOME NOME
DATA NASCITA
dal dott./dott.ssa:
COGNOME NOME
1. Condizioni cliniche:
Lei gravida alla ___ settimana e __giorni, come confermato dalla visita e dallecografia che ha
effettuato.
Ha richiesto, come attestato nel certificato da Lei firmato e allegato alla cartella clinica,
l'interruzione della gravidanza.
Dopo aver letto i fogli informativi che le sono stati consegnati, Lei ha scelto una interruzione della
gravidanza con metodo farmacologico, mediante l'assunzione di farmaci (il Mefiprestone seguito
da un farmaco della famiglia delle prostaglandine). Pu farlo poich la sua gravidanza di durata
inferiore a 49 giorni.
Ho compreso le condizioni cliniche per cui mi si propone il trattamento

SI ho chiesto ulteriori chiarimenti
2. Probabilit di successo e insuccesso riguardo il trattamento:
________________________________________________________________________________
I due farmaci, che lei accetta di assumere hanno efficacia nell'interrompere la gravidanza (nei primi
49 giorni) nel 93-95% dei casi. La gravidanza ha la probabilit di proseguire dopo il trattamento
nell' 1-2% dei casi e nel 4-5 % dei casi l'aborto potr risultare incompleto (ovvero con interruzione
della gravidanza, ma incompleta espulsione del materiale abortivo) e necessitare un raschiamento
chirurgico della cavit uterina (anche per fermare una emorragia grave in atto).
Ho compreso le probabilit di successo e insuccesso riguardo il trattamento

3. Rischi connessi al trattamento:

I farmaci Mifepristone, gemeprost e misoprostolo sono utilizzati da molti anni in molti paesi europei
e nel Nord-America. In 4 anni di osservazione (2000-2004) negli Stati Uniti sono stati segnalati
allagenzia governativa per la sorveglianza sugli effetti indesiderati dei farmaci (FDA) 237
emorragie e 66 casi di infezioni uterine. E' stata segnalata la possibilit di un sanguinamento
uterino molto abbondante al momento dell'espulsione del materiale abortivo. Al massimo in 2 casi
su 100 riferita una grave emorragia uterina, che in 2 casi su 1.000 impone la necessit di una
trasfusione di sangue. In 7 casi su 1.000 il sanguinamento cos abbondante da avere bisogno di
eseguire un raschiamento della cavit uterina. In 2 casi su 1.000 possibile che si determini una
grave infezione uterina, che deve essere curata con una terapia antibiotica e con un eventuale
raschiamento della cavit uterina. Le morti segnalate dopo aborto farmacologico con mifepristone
e/o prostaglandine sono 17 dal 2001: 7 morti da shock settico, da clostridium sordellii e da
clostridium perfringens (1 in Canada e 6 negli Stati Uniti). La correlazione tra questo tipo di
infezione e luso di mifepristone giudicata probabile ma non dimostrata. Inoltre sono segnalati 4
morti che appaiono legate a mancato ricovero ospedaliero: 2 in Gran Bretagna e 1 in Svezia per
emorragia, 1 negli Stati Uniti per gravidanza extrauterina non diagnosticata prima del trattamento.
Si trattava di donne giovani che, con tutta probabilit, avevano sottovalutato i sintomi in assenza di
un'appropriata assistenza in ospedale. Per altre 6 morti segnalate, dal 1991 al 2007, non c
unipotesi chiara di quale possa essere il legame con il farmaco: 3 in Gran Bretagna (1 per embolia
polmonare, 1 per crisi asmatica e 1 per arresto cardiaco), 1 a Taiwan (per porpora trombotica
trombocitopenica), 2 in Francia (1 per probabile malformazione cardiaca congenita e 1 dopo uso di
una prostaglandina diversa da quelle attualmente utilizzate). infine 2 morti per shock settico sono
state segnalate per uso di sola prostaglandina senza abbinamento con mifepristone ( 1 negli Stati
Uniti e 1 a Cuba).
Si stima che il rischio di morte entro la 8 settimana di gravidanza per aborto farmacologico sia 10
volte superiore rispetto all'aborto chirurgico, ovvero 1 caso su 100.000 contro 0,1 per 100.000.
Ci sono poi 2 recenti segnalazioni in letteratura di eventi avversi a seguito di aborto farmacologico:
1 che ha comportato l'amputazione parziale di un arto inferiore in seguito a shock settico ed 1 che
segnala un'ischemia cardiaca dopo misoprostolo per via vaginale.
E necessario restare in ospedale, con unattenta sorveglianza sanitaria, nelle ore dopo la
somministrazione delle prostaglandine, in modo di ricevere unassistenza immediata se si verifica
unemorragia importante. E necessario attenersi con scrupolo alle indicazioni prescritte alla
dimissione, anche per ridurre i rischi di infezioni uterine.
Ho compreso i rischi connessi con il trattamento

4. Informazioni riguardo il trattamento:

L'interruzione farmacologica della gravidanza prevede, secondo le disposizioni dellagenzia italiana
del farmaco (AIFA), che sia garantito il ricovero e la sorveglianza di un medico durante tutto il
periodo del trattamento, che dura in genere tre giorni. L'interruzione farmacologica della
gravidanza necessita la somministrazione di due tipi di farmaci che si assumono in giorni
successivi. Il primo giorno di ricovero Le verranno somministrate 3 compresse da 200 mg di
Mifepristone per bocca. Questo farmaco blocca lattivit del progesterone, ormone che consente
limpianto ed il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, e provoca un aborto interno.
Dopo la somministrazione del Mifepristone possono comparire dolori addominali, perdite di sangue
talora abbondanti e abbassamento della pressione arteriosa.
________________________________________________________________________________
In una piccola percentuale di casi (circa nel 5%) si pu verificare l'aborto dopo l'assunzione di
questo unico farmaco.
Dopo 48 ore, il terzo giorno del ricovero, Le verr somministrato un farmaco della famiglia delle
prostaglandine:
Gemeprost 1 ovulo da 1mg per via vaginale
Il gemeprost una sostanza che agisce provocando contrazioni uterine e linizio di una perdita di
sangue simile ad una mestruazione abbondante. Durante queste perdite vengono espulsi coaguli
e tessuti embrionali. Si accorger di abortire, ma difficilmente potr capire se ha espulso
lembrione, che a queste epoche precoci di gravidanza misura dai 2 ai 10 mm.
In caso di dolori particolarmente intensi pu richiedere che le siano somministrati farmaci

antidolorifici specifici, che non hanno effetti in contrasto con lazione della prostaglandina.
Comunque dopo l'espulsione del materiale abortivo il dolore andr riducendosi, anche se le perdite
di sangue continueranno per circa 10 giorni, a volte anche abbondanti.
Dopo la somministrazione di Gemeprost possono comparire nausea, vomito e raramente diarrea,
pu inoltre verificarsi un importante abbassamento della pressione arteriosa. considerato
normale un rialzo della temperatura fino a 38 gradi nelle ore successive.
Entro 4-6 ore dalla somministrazione della prostaglandina, pu verificarsi l'espulsione del materiale
abortivo nel 60% dei casi. Nel 20-25% dei casi l'espulsione avviene entro 24 ore e nel 10%
successivamente.
Nel caso decidesse di lasciare l'ospedale dopo la somministrazione della prostaglandina, contro il
parere dei sanitari e contro quanto previsto dallAgenzia Italiana del Farmaco, andr incontro alla
possibilit che l'aborto avvenga fuori dall'ospedale con possibili gravi rischi per la Sua salute. In
qualunque caso potr sempre tornare al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico se ha una
emorragia o un dolore intenso o qualunque altro disturbo. Si ricordi che per verificare con certezza
l'avvenuto aborto necessario un controllo specialistico ed una ecografia transvaginale.
Se trascorse 24 ore dalla somministrazione della prostaglandina, l'aborto non avvenuto le
saranno offerte le seguenti possibilit 1) l'esecuzione dell'aborto chirurgico 2) la prosecuzione del
ricovero e la somministrazione di una ulteriore dose di gemeprost.
Se lo desidera potr chiedere, durante i giorni del ricovero, di parlare con una psicologa esperta o
con un'assistente sociale.
Ho compreso le informazioni riguardo il trattamento

5. Possibili conseguenze e problemi di recupero:

Presso il consultorio familiare, anche nei giorni successivi la dimissione, pu incontrare
unassistente sociale o una psicologa disponibile ad ascoltarla ed aiutarla. Nei giorni successivi al
trattamento possono essere presenti perdite di sangue, anche pi abbondanti di una normale
mestruazione (che durano in media 10 giorni). Se le perdite di sangue fossero troppo abbondanti
opportuno recarsi al Pronto Soccorso Ostetrico-Ginecologico. Potrebbe essere necessario
sottoporsi a un raschiamento della cavit uterina.
Se fosse presente, dopo la dimissione, febbre sopra i 38 o qualunque sintomo Lei ritenga
preoccupante necessario rivolgersi al Pronto Soccorso per un eventuale ricovero.
E' raccomandata l'astensione dai rapporti sessuali fino alla visita di controllo, programmata dopo
14 giorni. Dovr rispettare le raccomandazioni che le verranno consegnate come promemoria al
momento della dimissione insieme al numero di telefono del Pronto Soccorso Ostetrico-
Ginecologico, cui potr rivolgersi in qualsiasi momento per consigli e dove si potr recare per
richiedere assistenza medica. E importante essere consapevoli che nel mese successivo
allaborto si gi fertili (ovvero si pu restare di nuovo incinte) e quindi sar necessario iniziare un
trattamento contraccettivo, che pu essere programmato nel corso della visita di controllo dopo
circa 14 giorni dalla dimissione.
Ho compreso i possibili esiti e problemi di recupero connessi con il trattamento

________________________________________________________________________________
6. Possibili alternative relative a quanto proposto:
L'interruzione della gravidanza nei primi 49 giorni pu essere ottenuta in alternativa mediante
aborto chirurgico. Laborto chirurgico consiste nellaspirazione dellembrione e del sacco
gestazionale dalla cavit uterina, mediante una sottile cannula introdotta nel collo dellutero, che
stato prima dilatato. In caso di necessit pu essere seguito da un raschiamento. Lintervento pu
essere eseguito in anestesia locale e richiede 10-15 minuti di tempo, con un ricovero di 4-8 ore.
Dopo lintervento possibile avvertire un dolore di qualche intensit dovuto alle contrazioni uterine
e sintomi collegati allassunzione degli anestetici, quali nausea e vomito, qualora laborto sia stato
eseguito in anestesia generale per scelta della paziente.
Lintervento di svuotamento e raschiamento della cavit uterina si associa ai seguenti rischi:
unaccidentale perforazione dell'utero o unemorragia (1-2 casi su 1000) che potrebbero
richiedere l'uso di trasfusioni e, eccezionalmente, un intervento chirurgico per riparare
lutero con conseguente prolungamento della degenza. Lesioni traumatiche minori
dell'utero possono comportare comunque la necessit di una pi prolungata osservazione
medica, con allungamento dei tempi di degenza.
infezioni immediate o tardive che potrebbero portare alla formazione di tessuto cicatriziale
uterino (sinechie uterine) con conseguente riduzione della fertilit sino alla sterilit.
nel caso di interruzioni volontarie di gravidanza ripetute vi la possibilit di un maggiore
rischio di aborto spontaneo o parto prematuro nelle gravidanze successive
Vi possono essere rischi di sterilit futura o di complicanze durante le future gravidanze, anche se
molto raramente, se si verifica una infezione grave o dei danni allutero molto gravi, quali ad
esempio perforazioni complicate.
La probabilit che si manifestino tutti i rischi descritti aumenta in caso di ripetuti interventi di
raschiamento della cavit uterina.
Ho compreso le eventuali possibili alternative relative a quanto proposto

7. Possibili conseguenze nel caso non venga eseguito quanto proposto:

E Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. Se decide di interrompere il trattamento
dopo il Mifepristone, cio il primo farmaco che le verr dato, non sono state segnalate fino ad oggi
un numero di malformazioni fetali e neonatali maggiori di quelle che capitano in qualunque
gravidanza. Se invece la gravidanza dovesse proseguire dopo lassunzione del secondo farmaco,
quello della famiglia delle prostaglandine, vi un aumento dei casi di aborto tardivo, di parto
prematuro e di malformazioni fetali, alcune diagnosticabili solo dopo la nascita del neonato.
Se non si presenta allappuntamento di controllo presso lambulatorio IVG, fissato 14 giorni dopo la
dimissione, non pu sapere con sicurezza se la gravidanza si interrotta. Il mancato
riconoscimento della prosecuzione della gravidanza un rischio che pu evitare sottoponendosi al
controllo previsto.
Ho compreso le conseguenze derivanti dalla mancata esecuzione

________________________________________________________________________________
DICHIARAZIONE DEL MEDICO
Io sottoscritto/a dichiaro di aver informato il paziente sulle sue condizioni

cliniche e sui relativi possibili trattamenti, procedure ed accertamenti, in modo chiaro, con linguaggio
semplice, assicurandomi della sua comprensione, di aver risposto ad ogni domanda e di prendere
atto della sua libera decisione di seguito espressa.
Data ....../....../........... Firma del medico.....................................................
FIRMA INFORMATIVA
Io sottoscritto/a dichiaro di aver ricevuto informazioni che mi hanno

permesso di comprendere il trattamento che mi stato proposto/a, anche alla luce degli ulteriori
chiarimenti da me richiesti.
Data ....../....../........... Firma del paziente.....................................................
Firma delleventuale mediatore culturale
ESPRESSIONE DEL CONSENSO
Le viene qui richiesto di dichiarare o di rifiutare il suo consenso per il trattamento che La riguarda.
In ogni caso Lei potr comunque, in qualsiasi momento successivo, ritirare il consenso che qui sta
esprimendo.
Io sottoscritto/a, valutate le informazioni ricevute:
ACCONSENTO NON ACCONSENTO
a quanto mi stato proposto dal/lla dott./ssa
REVOCA DEL CONSENSO:
Io sottoscritto/a .. revoco il consenso precedentemente espresso.
________________________________________________________________________________
INFORMAZIONI SULL IVG NELLE STRUTTURE OSPEDALIERE
DELLHINTERLAND MILANESE
Struttura, indirizzo e Giorni, orari e sede Accessi (numero di volte e motivi

Telefono per ulteriori accoglienza. per cui la donna deve presentarsi).
Informazioni. Mezzi N donne accolte e Modalit anestesia
Trasporto pubblici ev. limitazioni
OSP. BASSINI Dal Luned al Venerd Accessi previsti n 2

Via Gorkj 50 Cinisello B. 8.30-15.00 - Visita gin., esami, visita anest.
Tel 02 61765295 Day Hospital 5 piano - Intervento
Autobus 702 710 711 Orario cont.,no limite donne Anest. generale, locale a richiesta
OSP. SESTO Marted e Gioved Accessi previsti n3

S. GIOVANNI 14.00-15.00 - Esami
Viale Matteotti 82 Sesto Ambul. Ostetricia e Ginecologia - Visita anest.
S. Giov. Tel 02 26257264 5 piano Pad. 1 - Intervento
Autobus 700 701 704 708
820 821 Anestesia generale
OSP BOLLATE SALVINI Luned a digiuno x esami Accessi previsti n2

Via Piave 20 Bollate ore 7 - Visite ed esami
Tel 02 994301 Ambul. Ginecologia 5 piano - Intervento
Autobus 568 566 Accettazione immediata Anestesia generale
No limiti di persone
OSP. RHO Luned ore 8 Accessi previsti n 2

C.so Europa 250 Rho Ambul ginecologia 1 piano - Esami e visite gin. E anest.
Tel 02 994303266 Max 6 donne - Intervento
Autobus 440 531 563 568 Anestesia generale
OSP. GARBAGNATE Telefonare dal Lun al Ven Accessi previsti n 3

MILANESE per appuntamento - Colloquio, visita, esami
V.le Forlanini 121 dalle ore 10 alle ore 11.30 - Visita Anest.
Tel 02 994302349 Ambul. Gin. Piani rialzato - Intervento
Autobus 561 Max 6 donne in base datazione Anestesia generale
OSP. CERNUSCO Dal Luned al Venerd Accessi previsti n3

SUL NAVIGLIO dalle 11 alle 14 - Colloquio e visite
Via Uboldo 21 9 donne a settimana - Esami
Tel 02 92360258-923601 - Intervento
MM 2 Anest. locale, generale a richiesta
Occorre portare con s in ospedale: -documento di identit o passaporto

-certificato di richiesta IVG rilasciato dal consultorio o dal
medico
-tessera sanitaria o documento SPT per le donne straniere
extra-comunitarie
-test di gravidanza positivo o ecografia
I dati sono aggiornati al 2009 ma sono suscettibili di cambiamenti consigliabile telefonare.

Informativa su c.d. Pillola RU 486
(medicinale: Mifegyne principio attivo mifepristone).
Nel confermare lorientamento della Cgil, ripetutamente assunto in questi giorni circa la
somministrazione della c.d. pillola RU486 per lInterruzione Volontaria di Gravidanza (IVG) farmacologica,
riteniamo utile fornire alcune informazioni.
1. La possibilit di somministrare la c.d. Pillola RU 4861 come farmaco per lIVG avvenuta - sia per
lautorizzazione in commercio che per il riconoscimento quale prestazione compresa nei Livelli
Essenziali di Assistenza sanitaria LEA - in forza di una Determinazione dellAIFA (n. 1460 del 24.11.2009
pubblicato nel Supplemento Ordinario n. 229 del 9.12.2009 alla Gazzetta Ufficiale n. 286).
2. Nella soprarichiamata determinazione AIFA si specificano i vincoli del percorso di utilizzo2. In

particolare previsto che per limpiego del farmaco debba essere garantito il ricovero (e peraltro il
farmaco classificato tra i farmaci di fascia H3).
3. Tuttavia occorre precisare che la determinazione AIFA, pur precisando alcuni vincoli, non specifica se il
ricovero debba essere ordinario (n la sua durata) o in day hospital4, rimettendo alle autorit
competenti, nellambito delle proprie funzioni, di assicurare che le modalit di utilizzo della specialit
medicinale Mifegyne ottemperino alla normativa vigente in materia di IVG e della determinazione AIFA
stessa.
4. Inoltre, in sede di Commissione Salute della Conferenza delle Regioni le stesse non hanno ritenuto di
assumere un orientamento comune (n quindi di raggiungere un Accordo con lo Stato), lasciando alla
determinazione AIFA la disciplina della materia e alle singole regioni la scelta delle modalit
applicative5.
5. Tale decisione stata condizionata dalla difficolt di assumere un orientamento comune tra le regioni,
anche di fronte alla posizione del Governo che ha tentato di ostacolare lutilizzo della RU486. Peraltro
sullattuazione della legge 194 pi volte vi sono state difficolt ad assumere orientamenti condivisi tra
le regioni.
1
Il medicinale il Mifegyne (principio attivo mifepristone) .
2
Vedi articolo 3 Determinazione AIFA n. 1460 del 24.11.2009
3
Farmaci utilizzati in solo ambito ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili,
secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
4
LAifa non entra nel merito della natura del ricovero ospedaliero, ordinario o day
hospital, semplicemente perch si tratta di un tema che non compete allAgenzia e quindi
mi riconosco pienamente nelle decisioni del CdA. Giovanni Bissoni, assessore politiche
salute Regione Emilia-Romagna e componente del Consiglio di Amministrazione di AIFA. Vedi
anche Comunicato Stampa AIFA 1.4.2010
5
Vedi verbale Commissione Salute Conferenza Regioni del 17.2.2010. punto 8.4
6. Il Governo ha istituito una Commissione ad hoc con il mandato di fornire linee guida per la
somministrazione del farmaco6. La Commissione non sembra per destinata a produrre nulla di
vincolante, in quanto non autorit competente il solo Ministero della Salute, serve una accordo con
le Regioni. E in ogni caso, come sostenuto da autorevoli personalit (vedi Umberto Veronesi e Ignazio
Marino), anche in presenza di linee di indirizzo sembrerebbe spettare comunque al professionista
sanitario competente la decisione circa le modalit di utilizzo del medicinale, anche in ragione delle
specifiche condizioni della donna.
7. In questa situazione le regioni hanno assunto atteggiamenti diversi nellattuazione di questo LEA.
8. Alcune di esse (Emilia Romagna, Toscana, Piemonte con la Giunta precedente) hanno optato per una
linea che noi condividiamo - orientata a trovare un punto di equilibrio tra le esigenze di sicurezza
clinica e il diritto allautodeterminazione della donna, lasciando al rapporto medico paziente lo spazio di
decisione (ricovero in day hospital, durata del ricovero, ecc); mentre altre regioni hanno annunciato
una linea pi rigida.
Alla luce di quanto sin qui esposto, riteniamo che da parte delle regioni sia obbligatorio assicurare tutte le
condizioni organizzative per la piena attuazione della Legge 194/1978 e che, in ordine anche alla IVG
farmacologica, la decisione pi corretta sia quella di lasciare al rapporto medico - paziente lo spazio di
decisione ultima, nel rispetto della legge 194 e della stessa determinazione AIFA 1460/2009. E ci per
consentire leffettuazione concreta di una prestazione compresa in un Livello Essenziale di Assistenza
concernente il diritto alla salute e allautodeterminazione della donna. Anche perch ogni tentativo di
ostacolare o distorcere lattuazione di questo LEA rischia di tradursi in un atto di violenza e di sopraffazione
nei confronti della donna.
p. CGIL nazionale
Dipartimento Welfare Responsabile Politiche della Salute Responsabile Politiche Pari Opportunit
Stefano Cecconi Serena Sorrentino
Roma, 9 aprile 2010
6
Vedi nota Ministero Salute 7.4.2010
relazione_viale_senato Pagina 1 di 6
enato della Repubblica

Commissione Igiene e sanit
_______________________________
AUDIZONE DEL 10 NOVEMBRE 2009
INTERVENTO DEL DOTT. SILVIO VIALE

Responsabile SSD Day Hospital Servizio Unificato di IVG dellOspedale S.Anna di Torino
Ringrazio il Presidente e i Senatori per questa audizione. Dallelenco delle audizioni ho visto che sono lunico
medico con esperienza diretta nella pratica degli aborti in Italia.
Cercher, quindi, di mettere a disposizione della Commissione frammenti delle mie competenze tecnico-
scientifiche e della mia esperienza professionale che ha come un punto di osservazione privilegiato il Day
Hospital del pi grande ospedale Ostetrico italiano ed europeo.
Sono stato uno degli sperimentatori principali dello studio clinico IVG con mifepristone (RU486) e
misoprostolo di cui metto a disposizione i protocolli, il materiale informativo, il consenso informato, il dossier
dello sperimentatore, le schede cliniche, la scheda domiciliare e il questionario anonimo. Troverete la
documentazione sia per la parte in Day Hospital (allegato 1), per il quale sono stati accolti i suggerimenti e le
osservazioni degli ispettori inviati dal ministro Sirchia, e sia per quella in Ricovero Ordinario (allegato 2) come
modificata per lOrdinanza del ministro Storace.
In realt lo studio avrebbe dovuto riguardare le IVG, laborto interno e luovo anembrionato, ma fu il
Comitato Etico della Regione Piemonte che sugger di limitarlo allaborto volontario, escludendo laborto
spontaneo, per evidenti motivi politici di polemica politica.
Al primo progetto, che riguardava anche laborto spontaneo, avevano aderito 96 ginecologi, mentre al secondo,
limitato alle IVG, aderirono solo i 50 medici non obbiettori.
Lo studio si svolse tra il settembre 2005 e il luglio 2006, quando fu sospeso a seguito della notizia che la
magistratura aveva aperto unindagine.
Lindagine relativa al Day Hospital stata archiviata nel gennaio 2009, non essendo state riscontrate violazioni
di legge, mentre rimane tuttora aperta la parte riguardante i permessi di uscita di cui gran parte delle donne
hanno usufruito durante il ricovero ordinario.
Per prima cosa necessario dire che, nonostante la fama sia dovuta allaborto, per le sue caratteristiche anti-
progestiniche, anti-androgene e anti-corticosteroidi la RU486 sempre pi impiegata per altre indicazioni in
medicina, non solo in ostetricia e in ginecologia, ma anche in oncologia, psichiatria, endocrinologia e altro. E
chiaro che la registrazione favorir la ricerca scientifica in Italia su queste indicazioni.
Allego lelenco degli studi in corso registrati sul sito www.clinicaltrial.gov (allegato 3).
Al momento non conosco il contenuto della scheda tecnica dellAIFA, per cui faccio riferimento alla scheda
tecnica dellEMEA (allegato 4) che prevede quattro indicazioni.
Per la preparazione allintervento chirurgico la RU486 potr sostituire la prostaglandina che viene attualmente
utilizzata in Italia, ma non credo che questa indicazione sar adottata di routine essendo pi probabile una
sostituzione con una diversa prostaglandina pi maneggevole e meno costosa.
Per quanto riguarda la morte endouterina del terzo trimestre, evento che si verifica circa ogni 1000 gravidanze,
la RU486 potr integrare i protocolli in uso, ridurre i tempi del travaglio ed evitare tagli cesarei non necessari.
La Ru486 sar invece subito adottata nelle morti endouterine e nelle IVG del secondo trimestre, il cosiddetto
aborto terapeutico, perch permetter di ridurre la dose delle prostaglandine e la durata del travaglio abortivo.
Sebbene nel secondo trimestre la letteratura internazionale suggerisca che la tecnica chirurgica dello
svuotamento strumentale dellutero sia preferibile, in Italia si utilizza quasi esclusivamente il metodo medico
con luso di prostaglandine e farmaci ossitocici.
In Italia, al contrario di quanto accade per laborto del primo trimestre, per laborto del secondo trimestre si
tratta di introdurre laborto chirurgico come alternativa allabitudine di praticare solo quello medico. Presso il
nostro ospedale abbiamo introdotto la metodica chirurgica in Day Surgery fino a 16 settimane con risultati
positivi.
Per far capire limportanza della RU486 occorre dire che per laborto del secondo trimestre si utilizzano dosi di
http://www.associazioneaglietta.it/relazione_viale_senato.html 15/06/2010
prostaglandine da 20 a 60 volte superiori a quelle che si usano per indurre il travaglio a termine, per cui sar
particolarmente utile per evitare le gravi complicazioni a causa della rottura dellutero, che si verifica non di
rado negli aborti del secondo trimestre in donne con pregresso taglio cesareo, sempre pi frequenti.
Per quanto riguarda le IVG del primo trimestre lesecuzione precoce dellaborto medico e dellaborto
chirurgico nelle prime settimane riduce i rischi di complicazioni, che aumentano con lepoca gestazionale,
sebbene queste siano relativamente poche in entrambi i casi.
Ad oggi non esiste un monitoraggio soddisfacente delle complicazioni dellaborto chirurgico, poich la scheda
Istat viene compilata al momento delle dimissioni e non vengono rilevate eventuali complicazioni successive: il
tasso di infezioni non conosciuto, come i frequenti i passaggi in pronto soccorso e un secondo intervento si
rende necessario nell1-4% dei casi.
Contrariamente a quanto molti possono credere con laborto medico si assumono meno farmaci e la donna ha
un maggiore contatto con la struttura sanitaria che esegue lintervento, mentre con laborto chirurgico non
previsto alcun controllo successivo ma solo lesecuzione delintervento.
Dato il poco tempo a disposizione,scusandomi per lincompletezza, affronter solo quattro questioni collegate
allaborto medico del primo trimestre, il cui protocollo con la RU486 per utilizzabile in tutte le epoche della
gravidanza: la prostaglandina, laspetto sanitario, la tutela della donna e la questione legale.
1. LA PROSTAGLANDINA
In Italia sono disponibili entrambe le prostaglandine previste dal protocollo dellEMEA.

Il gemeprost (Cervidil) utilizzabile solo per via vaginale, deve essere conservato in frigorifero, costa circa
36 a dose ed quella attualmente autorizzata per lindicazione abortiva. Utilizzando questa prostaglandina
non vi alcuna pratica ulteriore da sbrigare.
Il misoprostolo (Cytotec, Misodex) utilizzabile per via orale, si conserva a temperatura ambiente, costa
0,54 a dose ed utilizzabile sbrigando le pratiche previste per luso off-label. Il suo basso costo e la sua
maneggevolezza ne fanno sempre di pi la prostaglandina di elezione, non solo per i protocolli con la RU486,
ma anche per laborto spontaneo e la preparazione del collo dellutero per lintervento chirurgico. In due paesi
ove laborto vietato, come lEgitto e il Brasile, registrato addirittura per il travaglio a termine di gravidanza.
La FIGO (Federazione Internazionale di Ostetricia e Ginecologia) ne ha chiesto linserimento nella lista dei
farmaci essenziali dellOMS, dove gi presente nel protocollo con la Ru486 (allegato 5 e 6). In almeno un
paese dellUnione Europea, la Francia, registrato per laborto, mentre in un altro, nel Regno Unito, sta per
essere registrato per il travaglio a termine.
Luso dei farmaci off-label, come sa bene il collega presidente, molto comune in medicina
e specialmente in ostetricia e ginecologia. Esempi sono luso della nifedipina per lipertensione in gravidanza e
per la minaccia di parto prematuro, nonostante sulla scheda tecnica sia scritto controindicato in gravidanza e
il methotrexate per linterruzione farmacologica delle gravidanze extrauterine. Limportante che si siano
robuste evidenze in letteratura o sia gi utilizzato in tal senso in un paese della Unione Europeao dello spazio
economico europeo. La necessit di segnalarlo allAIFA, praticamente mai fatto per gli altri usi, non un
grande problema per le IVG poich si aggiungerebbe un solo modulo ai numerosi che vengono gi compilati.
2. LASPETTO SANITARIO
Lascio al Prof Vittori, presidente della SIGO (Societ Italiana di Ginecologia ed Ostetricia) e di ritorno dal
recente congresso mondiale della FIGO in Sud Africa, e al Dott. Fiala, rappresentante della FIAPAC, il
compito di illustrare le esperienze ventennali degli altri paesi europei, extraeuropei e le linee guida delle societ
scientifiche e dellOMS. Tra di esse sono importanti la Cina, nella quale da venti anni, ogni anno sono praticati
milioni di aborti con la RU486 e gli Stati Uniti che stanno raggiungendo il milione di aborti fatti con la Ru486.
Per quanto riguarda le morti attribuite alla RU486 mi sembra utile segnalare la relazione della FDA del 2008 al
Senato nella quale si afferma che linchiesta non ha evidenziato una relazione causale tra la RU486 e le
infezioni fatali che hanno provocato sei morti negli USA (allegato 7).
La stessa affermazione contenuta nella scheda tecnica delEMEA (allegato 4).
Occorre comunque segnalare che ad oggi la presunta mortalit osservata negli USA sarebbe di 0,6 per 100.000,
comunque inferiore a 1 per 100.000, e che in medicina si considera come molto raro, il valore minimo di
probabilit attribuibile, un evento che si verifica ogni 20.000 casi. Oltre questa soglia di evento molto raro
non sono previste misure preventive trattandosi di eventi sporadici, come la probabilit di morire colpiti da un
fulmine.
Un esempio attuale ci viene offerto dai dati di mortalit per lH1N1, che in Italia sono di 4 per 100.000 contagi
stimati e di circa 1 su 100 casi positivi al tampone, cio valori rispettivamente di 6 e di oltre 100 volte superiori
a quelli presunti per la RU486 e per i quali il governo sta conducendo una campagna di ostentata
rassicurazione.
Per quanto riguarda la sintomatologia dellaborto medico essa analoga a quella dellaborto spontaneo per
medesima epoca gestazionale, pu variare di intensit ma non tale da destare maggiore preoccupazione.
I sintomi sono determinati dalle prostaglandine e sono assenti dopo la somministrazione della RU486 al primo
giorno.
Se laborto avviene nellintervallo tra la Ru486 e la prostaglandina presenta la stessa sintomatologia dellaborto
spontaneo, che si verifica nel 10-15 % delle gravidanze.
Nausea, vomito e diarrea sono effetti collaterali presenti in una piccola percentuale di casi, mentre il dolore e le
perdite ematiche accompagnano inevitabilmente ogni tipo di aborto.
Nella mia personale esperienza, nonostante la doppia somministrazione di prostaglandina, un terzo delle donne
riferisce un dolore analogo a quello mestruale, un terzo un dolore di poco superiore, ma sopportabile, ed un
terzo un dolore pi forte che ha richiesto la somministrazione di un antidolorifico. A riguardo utile far notare
che nellaborto chirurgico comune la somministrazione di antidolorifici, nonostante lanestesia.
Sintomi e dolori cessano con lespulsione del materiale abortivo.
Le perdite ematiche accompagnano lespulsione, persistono per un periodo variabile da alcuni giorni a due
settimane e generalmente non costituiscono un problema particolare, non limitando le attivit della donna in
modo diverso dalle emorragie mestruali.
Rimando alle diapositive (allegato 8) di una relazione presentata nel 2009 al un convegno della SIC e della
SMIC su una casistica di 1778 casi di otto ospedali italiani di sei regioni per i dati pi dettagliati.
In ogni caso mi preme sottolineare che non vero che laborto dura tre giorni, o addirittura due settimane, come
ho sentito spesso dire, perch altrimenti si dovrebbe dire che il parto duri un mese perch le perdite ematiche
possono perdurare cos a lungo. Il periodo espulsivo, quando iniziato, dura da pochi minuti a poche ore e
spesso non nemmeno percepito dalla donna. Nella mia esperienza molte donne hanno scoperto allecografia
di dimissione che si era verificata lespulsione, come in occasione delle aminacce di aborto e di aborti spontanei
la maggior parte delle donne vengono in pronto soccorso senza sapere se hanno gi abortito o meno.
La sicurezza del metodo dimostrata dal fatto che in tutti paesi in cui utilizzata non previsto alcun ricovero
tra la prima e la seconda somministrazione dei farmaci e che, anche in Italia, quando per condizioni ostetriche
analoghe, come laborto interno, si prevede la possibilit di espulsione del prodotto abortivo al di fuori della
struttura sanitaria la donna non viene ricoverata.
Per chi volesse approfondire allego il capitolo sullaborto medico del recente libro Management of Unintended
and Abnormal Pregnancy del 2009 (allegato 9) e il rapporto pubblico di valutazione del Mifegyne dellAgence
Francaise de Securit Sanitarie des Produits de Sant del 2007 (allegato 10).
3. LA TUTELA DELLA DONNA
Con laborto medico la donna pi seguita ed ha pi contatti con lequipe che pratica laborto. La possibilit di
avere a disposizione entrambi i metodi amplia la scelta e permette a chi lo desidera di tentare di evitare laborto
chirurgico. Sebbene, anche laborto chirurgico possa essere praticato prima dei 49 giorni di amenorrea la
precocit dellaborto medico indubbiamente un vantaggio psicologico e sanitario. Infatti non si pu negare
che man mano che la gravidanza proceda il carico emozionale aumenti indipendentemente dalle opinioni e dai
sentimenti religiosi di ognuno. In ogni caso nessuna donna sar obbligata a praticare un aborto medico, come
nessuna donna dovrebbe essere obbligata a praticare laborto chirurgico come unica possibilit. Tutto ci vale,
ovviamente, sia per laborto volontario che per laborto spontaneo. Per questultimo da tempo si adottano
comportamenti di attesa e trattamenti farmacologici che prefiggono lespulsione fuori dallospedale.
La critica che laborto medico comporti ugualmente laborto chirurgico nel 5% dei casi, probabilmente di pi
allinizio, non tiene conto che il 95% evita lintervento, che in caso di aborto incompleto persino di impegno
minore. Nellesperienza italiana citata la percentuale di interventi chirurgici stata del 5,4%, con variazioni dal
3% al 12%.
4. LASPETTO LEGALE
Il ministro Sacconi ha detto che la 194 presenta laborto come un disvalore, ma in realt per quanto riguarda
lIVG del primo trimestre lascia alla donna la decisione di valore da assegnare e per quanto riguarda il secondo
trimestre lascia la medico la decisione di carattere terapeutico. In entrambi i casi lintervento ottenuto in via
durgenza (art. 8 e 12) o da praticarsi immediatamente (art. 7) a garanzia della soddisfazione di un diritto.
La pratica dellaborto medico rientra pienamente nellimpianto tecnico della legge 194 che definisce la
procedura decisionale e individua chi autorizzato a praticare lintervento, senza entrare mai nelle modalit
tecniche della metodica da utilizzare.
In particolare individua lintervento di interruzione della gravidanza le parola aborto e citata solo nellultimo
articolo come la parte attiva volontaria che deve essere svolta dalla persona autorizzata a farlo, ma non entra
mai nel merito del completamento conclusivo, cio dellespulsione del materiale abortivo o dellobbligatoriet
di concludere laborto in qualche modo o in qualche luogo determinato. Di conseguenza, se lASL il luogo
deputato a praticare lintervento, medico o chirurgico, non quello in cui si devono completare le conseguenze
delintervento , ma sufficiente che siano garantiti gli standard di sicurezza previsti per il tipo di intervento in
analogia con gli interventi dello stesso impegno nellambito del rapporto tra medico e paziente.
Non a caso quando negli articolo 8 e 12, dove si parla di ricovero viene precisato se necessario, escludendolo
affatto come un elemento necessario e obbligatorio dellintervento stesso, sebbene imponga che allintervento
si debba sempre procedere in via durgenza.
Vi sono due ordini di prove a sostegno della non obbligatoriet del ricovero.
Il primo ordine di evidenze a sostegno costituito dalla ventennale esperienza della RU486 in Italia. Iniziata
con gli studi clinici presso la Mangiagalli di Milano, che tra il 1988 e il 1993 partecip a diversi studi
multicentrici dellOMS, ripresa con le sperimentazione del S.Anna di Torino e la successiva importazione
diretta da parte di altri ospedali.
Non risulta che per la Mangiagalli furono sollevate questioni di violazione della legge 194, nonostante la
pratica fu addirittura di tipo ambulatoriale. Allo stesso modo non risulta che vi siano state indagini della
magistratura in Toscana, Emilia Romagna, Marche, Puglia e Provincia autonoma di Trento. Sono state
viceversa archiviate le inchieste relative al Day Hopital del S.Anna di Torino e agli aborti medici con
methotrexate praticati presso lOspedale Buzzi di Milano. Il methotrexate e il tamoxifene sono, per inciso, altri
due farmaci abortivi a disposizione in Italia. Infine indicativo che nessuna donna sia stata mai indagata per
violazione della 194 sia a Torino che a Milano.
Il secondo ordine di ragioni riguarda le pratiche mediche che comportano linterruzione volontaria di una
gravidanza, o un tentativo in tal senso, nelle quali la paziente viene dimessa nonostante i rischi conseguenti
allintervento, che possono essere anche gravi con pericolo di morte.
Un esempio il trattamento medico delle gravidanze extrauterine mediante methotrexate e successivo follow-
up, per il quale non si procede secondo la 194 nonostante si interrompa volontariamente una gravidanza in
evoluzione.
Un altro esempio la riduzione embrionaria di gravidanze multiple nella quale si procede ad interrompere
mediante farmaci levoluzione di uno o pi gemelli, di cui si auspica la non espulsione, e per la quale si
applicano le procedure previste dalla 194.
Un altro esempio ancora quando la procedura abortiva viene interrotta dopo lapplicazione della
prostaglandina e la paziente viene dimessa persistendo un rischio aumentato di aborto conseguente
allintervento abortivo.
Inoltre, mi sembra pacifico che, una volta esaurito lintervento volontario, cio lazione di colui che
autorizzato a praticarlo, la situazione clinica e legale sia assolutamente sovrapponibile a quella delle
interruzioni spontanee della gravidanza, non potendosi sostenere che la 194 imponga una difformit di
trattamento per due donne nella stessa condizione clinica.
Non a caso il primo parere del Consiglio Superiore di Sanit, quello richiesto dal ministro Sirchia, ben si
guardava di obbligare al ricovero, ma raccomandava solo medesime garanzie tra il trattamento medico e quello
chirurgico.
E stato il secondo parere del CSS, quello richiesto dal ministro Storace che include una disposizione suicida
per motivi probabilmente di soddisfazione politica, che non potr mai reggere a qualunque verifica giuridica.
Affermare infatti che la donna debba essere trattenuta fino ad aborto avvenuto non ha senso dal punto di vista
delle libert individuali fondamentali, non previsto dalla 194 e contrasta con altre norme e la Costituzione. La
194 non prevede alcuna forma di trattamento sanitario obbligatorio.
E quindi evidente che, se la donna pu dimettersi volontariamente contro il parere del medico, senza violare la
legge, anche il parere favorevole del medico alla dimissione non violi la legge, e diventa un imperativo etico,
prima ancora che deontologico, quello di non scaricare sulla donna responsabilit proprie del medico. Cos ho
fatto in scienza e coscienza concedendo i permessi durante la sperimentazione in ricovero ordinario in accordo
con la donna.
Daltra parte non pu sfuggire alla Commissione che la tendenza medica e la strategia del SSN degli ultimi
trenta anni siano state e siano tuttora quelle di favorire i trattamenti con il minore impegno di ricovero e che le
differenze tra Day Hospital, Day Service, Day Surgery e Ricovero Ordinario, con prestazioni pre e post
ricovero, siano sempre pi labili potendo trasformarsi in corsa luno nellaltro.
Cos, in assenza di nuovi interventi legislativi in senso restrittivo, dopo la somministrazione del primo farmaco,
la RU486, o del secondo farmaco la donna potr essere dimessa sulla base delle valutazioni cliniche, caso per
caso, dopo un adeguato e prudenziale periodo di osservazione con una diagnosi di gravidanza in evoluzione,
aborto completo, aborto incompleto o aborto interno . Siamo, prima di tutto, noi medici, cosi attenti alle
questioni del difensivismo sanitario, che abbiamo interesse e vogliamo ridurre al minimo i rischi per le donne
nellambito delle nostre responsabilit professionali e della nostra autonomia decisionale, nel pieno rispetto
della 194.
CONCLUSIONE
Nel biennio 2006-2007 il 2,3% degli aborti in Italia entro i 56 giorni (8 settimane) stato fatto con la Ru486 e
la percentuale molto pi alta per le IVG fino a 49 giorni (7 settimane).
Con la RU486 sono stati fatti il 13% degli aborti totali di Torino, il 4,3% di quelli del Piemonte, dal 4% al 5%
in Toscana e in Emilia Romagna, il 10% nella provincia di Trento.
Quando possono molte donne scelgono la RU486 e per questo meritano rispetto e comprensione.
Mi si permetta di ricordare che gli operatori della 194 non sono dei tifosi dellaborto e meritano anche loro il
rispetto che si deve a coloro che servono lo Stato e permettono lapplicazione di una sua legge. Essi non sono
gratificati e premiati come gli operatori della legge 40 per le cui procedure il legislatore, a differenza della
legge 194, non ha ritenuto di doverle confinare nel pubblico.
Non a caso lobiezione di coscienza praticamente assente per la legge 40, mentre i continui attacchi che gli
operatori della 194 subiscono inducono allobiezione di coscienza.
Credo che lo Stato dovrebbe tutelare di pi coloro che accettano di fare un lavoro in pi che la maggioranza,
per varie ragioni evita di fare, gratificarli ed aiutarli ad offrire i migliori standard di assistenza alle donne, come
accade per tute le attivit che sono poco attraenti e sgradevoli.
Come ho cercato di illustrare la Ru486 rientra pienamente nelle procedure previste dalla legge e sarebbe
spiacevole constatare che le conclusioni di questa Commissione fossero contro i propri operatori, contro le
proprie donne e, persino, contro la propri leggi.
ALLEGATI.
1. Documentazione dello studio clinico IVG con mifepristone (RU486) e misoprostolo in Day Hospital
2. Documentazione dello studio clinico IVG con mifepristone (RU486) e misoprostolo in Ricovero
Ordinario
3. Copia di stampa del sito http://www.clinicaltrial.gov/ct2/results?term=mifepristone
4. Allegato II della Scheda tecnica dellEMEA (Agenzia Europea per i Medicinali) sul mifepristone
5. Proposta della FIGO di aggiungere il misoprostolo nella lista dei farmaci essenziali dellOMS
6. Pagina web dellOMS sullintroduzione del misoprostolo nella lista dei farmaci esenziali
7. GAO United States Government Accountability Office. Report su richiesta del congresso sul
mifepristone.
8. Diapositive della relazione al Congresso congiunto della Societ Italiana della Contraccezione e della
Societ Medica Italiana per la Contraccezione tenuto a Modena nel maggio 2009.
9. Medical abortion in early pregnancy. In Management of Unintended and Abnormal Pegnany.
Comprehensive Abortion Care. Wiley-Blacwell 2009
10. Agence Francaise de Scurit Sanitarire des Produits de Sant. Rapport Public dEvaluation Mifegyne
2007
ALLEGATO N. 3 - NOTA INFORMATIVA PER LA DONNA CHE
RICHIEDE LIVG MEDICA
Linterruzione volontaria di gravidanza (IVG) prevista in Italia dalla Legge 194 del 1978, che
ne stabilisce modalit e condizioni di accesso. Una volta ottenuto il certificato per la IVG
possibile interrompere la gravidanza o attraverso un piccolo intervento chirurgico, che richiede
un giorno di permanenza in ospedale, oppure attraverso la somministrazione di due farmaci
(mifepristone e misoprostolo). Linterruzione della gravidanza per via farmacologica richiede la
presenza in ospedale per tre giorni in regime di day hospital: per lassunzione dei farmaci e per
la visita di controllo. E possibile effettuare il medesimo profilo di trattamento anche in regime
di ricovero ordinario che comporta una degenza continuativa per un periodo di durata variabile
con un minimo di 3 giorni e fatto salvo il controllo al 14 giorno
Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sullassistenza che Lei ricever in
questo ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con un trattamento
farmacologico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il colloquio con il suo medico.
Gli studi condotti dimostrano e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le due
modalit di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella farmacologica, sono
egualmente efficaci, quando siano effettuate in un periodo precoce, allinizio della gravidanza.
Il suo medico potr darle tutte le informazioni al riguardo.
Il primo farmaco, mifepristone, stato autorizzato per il commercio in Italia il 24 novembre
2009 ed un farmaco ad esclusivo utilizzo ospedaliero, Laltro farmaco, misoprostolo, stato
registrato in Italia per la cura di malattie gastrointestinali; gli studi disponibili dimostrano che
questo secondo farmaco efficace anche nellinterruzione volontaria di gravidanza.
(Informazioni sui loro possibili effetti collaterali sono fornite pi avanti)
Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologica piuttosto che ad un intervento
chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le raccomandiamo di
considerare attentamente, assieme ai consigli del suo medico, anche queste ulteriori
informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti e sulla organizzazione
dellintervento.
La seguente tabella evidenzia le caratteristiche delle due modalit assistenziali:
Intervento chirurgico Interruzione farmacologica

Atto chirurgico Assenza dellatto chirurgico nel 95% dei casi
Anestesia Anestesia non necessaria
Intervento di breve durata in data stabilita Il trattamento avviene in pi giorni
Si esegue raramente prima della 7 settimana Interruzione molto precoce, prima del 49
giorno
Consente un maggior tempo di riflessione Tempo di riflessione breve
Riduzione dei tempi di sanguinamento Sanguinamento di durata pi prolungata
Dolori poco frequenti Dolori addominali pi frequenti
Interruzione vissuta consapevolmente per
tutto il periodo del trattamento
Possibili Complicanze Possibili Complicanze
Infezione Infezione
Aborto incompleto Aborto incompleto
Perforazione uterina Continuazione della gravidanza
Possibili danni chirurgici allutero: lacerazioni

cervicali o aderenze intracavitarie
- Cos laborto farmacologico e come si svolge?

Laborto indotto farmacologicamente un aborto provocato dallassunzione di due farmaci
entro la settima settimana di gravidanza, contando dal primo giorno di mestruazione. Il primo
farmaco, il mifepristone, blocca lattivit del progesterone, ormone che consente limpianto ed
il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, determinando in questo momento
linterruzione della gravidanza. Dopo lassunzione del mifepristone di solito non ci sono sintomi
significativi, solo nel 3-4% delle donne pu iniziare una mestruazione, anche abbondante. Il
secondo farmaco, il misoprostolo, assunto dopo 48 ore dal primo, una prostaglandina e
agisce determinando contrazioni uterine e linizio di una perdita ematica simile ad una
mestruazione abbondante durante la quale verranno espulsi i tessuti embrionali (lembrione a
queste epoche di gravidanza misura dai 2 agli 8 mm). Tale perdita ematica simile alla
mestruazione oltre ad essere abbondante potr protrarsi per diversi giorni oltre quelli abituali.
Dopo 14 giorni dallassunzione del misoprostolo previsto un controllo clinico ed ecografico per
verificare lavvenuto aborto ed escludere la necessit di ulteriori trattamenti (medici o
chirurgici).
- Quali sono le indicazioni cliniche per luso del Mifepristone/RU486 e del

Misoprostolo?
Questi farmaci possono essere usati da tutte le donne che intendono interrompere una
gravidanza intrauterina durante la fase precoce, nelle prime 7 settimane di amenorrea.
Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni e possono provocare
effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.
- Questi farmaci sono efficaci?

Il trattamento farmacologico efficace nellinterrompere la gravidanza in percentuali molto
alte, superiori al 95%, se lintervento precoce. Inizialmente viene somministrato il
Mifepristone/RU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore la somministrazione dellaltro farmaco, il
Misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i tessuti embrionali dallutero.
E Suo diritto interrompere in ogni momento il trattamento. In questo caso, come
nelleventualit in cui i farmaci non siano stati efficaci nellinterrompere la gravidanza, vi il
rischio di malformazioni fetali. In tal caso pu essere indicato ricorrere allaborto per via
chirurgica.
- I farmaci sono sicuri?
2
I farmaci utilizzati (Mifepristone/RU486 e Misoprostolo) sono ritenuti il metodo pi efficace per
linterruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea; la frequenza di complicanze e
di effetti collaterali conseguenti il loro uso bassa e complessivamente analoga a quella
dellintervento chirurgico.
Mifepristone/RU486, da poco in commercio in Italia, regolarmente registrato nella quasi
totalit dei paesi europei ed gi stato utilizzato per milioni di interruzioni di gravidanza in
diversi paesi fin dal 1982.
- Come si svolge linterruzione della gravidanza con Mifepristone/RU486 e

Misoprostolo ?
La procedura si svolger in regime di day hospital ospedaliero che si protrarr dal giorno 1 al
giorno 14.
Lassunzione dei farmaci avverr in prima e terza giornata. Una verifica delle condizioni di
salute e dello stato della gravidanza avverr a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco.
Questo terzo accesso in Day Hospital indispensabile per verificare lefficacia dei farmaci nel
determinare linterruzione della gravidanza. E prevista anche una valutazione generale ed un
controllo ecografico in seconda giornata nel caso si presentino o si segnalino perdite ematiche
abbondanti o altri sintomi significativi dopo lassunzione del primo farmaco.
- verifica che non ci siano controindicazioni al trattamento farmacologico ed accerta le
condizioni per accedervi;
- informa la donna sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza, per via
farmacologica o chirurgica;
- acquisisce il consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla
riservatezza;
- programma il Suo ricovero ospedaliero e gli accertamenti necessari.
In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di sangue per effettuare lemogruppo ed
eventuali accertamenti di laboratorio.
o certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia che autorizza linterruzione
di gravidanza;
o referti degli accertamenti eseguiti;
o tessera sanitaria;
o documento di identit.
Successivamente il medico di Day Hospital (che non ha presentato dichiarazione di obiezione di
coscienza):
- esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia;
- acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico;
- somministra il primo farmaco (Mifepristone/RU486). A seguito di questa assunzione del
farmaco potrebbe gi verificarsi, in un numero ridotto di casi, una mestruazione
abbondante; in questo caso necessario che Lei ritorni in ospedale per una valutazione
generale ed un eventuale controllo ecografico.
- dopo 48 ore somministra il secondo farmaco (Misoprostolo), allo scopo di far espellere il
prodotto embrionale dallutero;
3
- Le propone, in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, di sottoporsi, previa
specifica informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti D;
- Le segnala le precauzioni che dovr assumere nei giorni successivi e La invita a segnalare
tempestivamente eventuali problemi al numero di telefono che Le gi stato fornito;
- concorda con la signora leventuale necessit di assistenza domiciliare;
- prescrive i farmaci sintomatici necessari;
- programma un nuovo accesso in Day Hospital per il controllo dopo 14 giorni, a cui
indispensabile presentarsi;
- fornisce le opportune informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre rischi di
gravidanze indesiderate, invitandola ad iniziarla immediatamente.
- Il 14 giorno esegue unecografia di controllo per verificare lespulsione del materiale
abortivo e lassenza di complicanze (se necessario il medico provveder ad una revisione
chirurgica della cavit uterina, in anestesia locale o generale).
Lo stesso schema assistenziale proposto in regime di ricovero ordinario.
- Quali effetti si possono verificare con lassunzione dei farmaci

Mifepristone/RU486 e Misoprostolo?
Leffetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensit, facilmente controllato in
genere con farmaci sintomatici.
Nei due giorni successivi allassunzione dei farmaci possono presentarsi: perdite ematiche
abbondanti, contrazioni uterine dolorose, vomito, diarrea, malessere generale.
Inoltre, cos come avviene per linterruzione della gravidanza secondo la procedura chirurgica,
anche nel caso di interruzione della gravidanza indotta da farmaci non pu essere esclusa la
necessit di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o anemia. In tal caso verr nuovamente
richiesto il Suo consenso per questa procedura. Nel caso in cui avverta nausea, vomito o
diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori addominali, anche senza febbre, 24
ore dopo la dimissione dallospedale, Le raccomandiamo di segnalarlo immediatamente al
medico al numero di telefono che Le stato dato.
4
PROFILO DI ASSISTENZA
1. CRITERI DI AMMISSIONE *
- Certificato per IVG rilasciato da un medico e firmato dalla donna
- Consenso informato per il trattamento medico
- Gravidanza in utero con datazione ecografica inferiore o uguale a 49 giorni
Devono inoltre essere considerate con particolare attenzione condizioni di natura
psicosociale quali, ad esempio, se la donna possa garantire la presenza per la visita di
controllo a 14 giorni; abbia accesso ad un telefono e possa disporre di un mezzo di
trasporto in caso di necessit; abbia mostrato di comprendere le indicazioni fornite.
2. CONTROINDICAZIONI *
- Allergia a uno dei farmaci1;
- Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale2;
- IUD in sede3;
- Porfiria ereditaria4;
- Altre malattie sistemiche gravi5;
- Allattamento al seno6
- Anemia grave
1
Allergia ai farmaci estremamente rare
2
Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidi
3
La rimozione elimina ovviamente la controindicazione
4 Progesterone stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi in embrione di pollo
suggeriscono che il mifepristone pu aumentare gli attacchi
5
Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche controllate, per cui
non esistono informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioni
6
Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non pi rintracciabile dopo 11 giorni e
misoprostolo scompare in meno di 2 giorni
* da: Best practice and research. Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5):745-763
Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico
comprendono:
- fibromi uterini sintomatici 7
- disturbi intestinali in atto8
- crisi epilettiche
- malattie cardio- e cerebrovascolari
3. TRATTAMENTO FARMACOLOGICO
200 mgr (1 cp) di mifepristone per via orale seguito, a distanza di 48 ore, da 400
microgr. di misoprostolo per via orale o da 800 microgr. per via vaginale (Royal
College of Obstetricians and Gynaecologists, Settembre 2004).
4. SCHEMA DI ASSISTENZA
Giorno 0 (visita ambulatoriale)
Il medico presso lambulatorio ospedaliero o, preferibilmente, a livello consultoriale:
- verifica i criteri di accesso e lassenza di controindicazioni al trattamento
farmacologico (ecografia per determinare et gestazionale e confermare
gravidanza intrauterina);
- informa la donna sulle diverse possibili forme di IVG, per via farmacologica o
chirurgica ed acquisisce le sue indicazioni;
riservatezza;
- avanza come indicato dalla normativa specifica, richiesta nominativa del farmaco
mifepristone/RU486 al servizio farmaceutico della azienda sanitaria presso la
quale dovr avvenire il trattamento, che provveder ad acquisire la dichiarazione
di responsabilit del medico responsabile del trattamento e ad acquistare il
farmaco.
7. Possono ostacolare contrazioni efficaci ed aumentare lemorragia

8
Misoprostolo e le altre prostaglandine aumentano la motilit intestinale e possono causare diarrea
2
-
Giorno 1 (DH)
- Acquisizione del consenso informato per il trattamento farmacologico;
- Emogruppo ed eventuali accertamenti di laboratorio;
- consegna del numero telefonico di riferimento in caso di bisogno, per segnalare
problemi ed ottenere informazioni, relativamente agli effetti dei farmaci utilizzati
e alle terapie sintomatiche utilizzabili;
- Mifepristone per via orale.
Giorno 2 (facoltativo)
- valutazione generale e controllo
Giorno 3 (DH)
- visita ed eventuale ecografia per le donne che avessero gi abortito (atteso: 2-3%)
- Misoprostolo per via orale o vaginale
- eventuale trattamento antidolorifico
- immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH (D) -
- dimissione, con prescrizione di eventuali trattamento sintomatici. Compilazione
della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO), per la chiusura dellepisodio di
accesso in DH. Compilazione della Scheda IVG/ISTAT.
- Raccomandazioni:
- Doccia, non bagno
- Evitare rapporti con penetrazione per almeno sette giorni
- Non assorbenti interni
- Consultare prontamente il medico al numero di telefono di riferimento
se: febbre maggiore di 38C che non si riduce con i farmaci; dolore
persistente, elevato e non accompagnato a perdite, che non si riduce coi
farmaci; emorragia (se dopo laborto avr cambiato pi di due assorbenti
maxi ogni 15 minuti o quattro in due ore).
3
- visita di controllo ed ecografia per verificare la completezza dellaborto.
Eventuale revisione di cavit;
AVVERTENZE per il MEDICO, ostetrico e di pronto soccorso: la FDA ha

recentemente segnalato quattro casi di decessi per shock settico in donne che avevano
avuto un aborto farmacologico. In tre di queste stato isolato Clostridium sordellii,
un gram positivo anaerobio ubiquitario nel terreno che fa parte della flora intestinale
umana e colonizza la vagina del 10% delle donne (Canadian Medical J. 2005, 173
(5): 485).
La FDA raccomanda che i medici prendano in considerazione la possibile presenza
di infezione nelle pazienti che presentano nausea, vomito o diarrea e prostrazione con
o senza dolori addominali e senza febbre o altri segni di infezione pi di 24 ore dopo
aver assunto misoprostolo. Al fine di identificare queste pazienti con una infezione
nascosta, deve essere presa in seria considerazione lesecuzione un esame
emocromocitometrico completo. Non invece raccomandata la profilassi
antibiotica. (FDA Public Health Advisory, 22 luglio 2005).
4
CONSENSO ALLA INTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA
PER VIA FARMACOLOGICA
Io sottoscritta_______________________________________________
Nata il_______________ a ____________________________________
Dichiaro che il medico curante__________________________________
mi ha fornito, in approfondito colloquio ed attraverso la consegna di materiale
informativo, informazioni adeguate sulla natura degli interventi idonei ad
interrompere la gravidanza, come da me richiesto, sulle loro conseguenze, rischi e
controindicazioni, anche al fine di permettermi di scegliere se interrompere la
gravidanza attraverso un intervento chirurgico ovvero con un trattamento
farmacologico a base di mifepristone e misoprostolo.
Dal momento che ho espresso la mia preferenza per il ricorso ad un trattamento
farmacologico, sono stata informata in particolare:
- degli accertamenti cui sar sottoposta preventivamente e dei controlli
successivi al trattamento farmacologico che saranno necessari per verificare lo
stato della mia gravidanza;
- delle modalit con cui verr effettuata la interruzione farmacologica della
gravidanza, del meccanismo dazione e dei possibili rischi che lassunzione di
questi farmaci pu comportare;
- del fatto che, in alcuni casi il trattamento cui sar sottoposta potrebbe non
comportare la interruzione della gravidanza;
- del fatto che posso decidere di sospendere il trattamento in qualsiasi momento;
- del fatto che, se la gravidanza dovesse continuare dopo il trattamento con
Mifepristone e Misoprostolo, esiste la possibilit di malformazioni congenite.
In questo caso, considerer con il mio medico curante le diverse possibilit,
che comprendono anche la interruzione chirurgica della gravidanza.
- del fatto che dovr presentarmi in ospedale per tre giorni consecutivi per
lassunzione dei farmaci e per un successivo controllo 14 giorni dopo
lassunzione del Mifepristone, per valutare le mie condizioni di salute e lo stato
della mia gravidanza;
- del fatto che dovr immediatamente segnalare allospedale, attraverso il
numero di telefono che mi stato comunicato, leventuale comparsa dei
problemi che mi sono stati indicati come possibili rischi associati alla
assunzione dei farmaci.
Firma della Signora
Confermo di aver fornito alla Signora adeguate informazioni sul trattamento e ritengo
che queste siano state comprese
Firma del Medico
________________
NOTA INFORMATIVA
Linterruzione volontaria di gravidanza (IVG) prevista in Italia dalla Legge 194 del
1978, che ne stabilisce modalit e condizioni di accesso. Una volta ottenuto il
certificato per la IVG possibile interrompere la gravidanza o attraverso un piccolo
intervento chirurgico, che richiede un giorno di permanenza in ospedale, oppure
attraverso la somministrazione di due farmaci (mifepristone e misoprostolo). La
interruzione della gravidanza per via farmacologia richiede la presenza in ospedale
per tre giorni consecutivi [N.B. dal momento che il 2 accesso facoltativo,
specificare il programma che si intende seguire localmente vedi anche pag.3],
seguita da una visita di controllo al 14 giorno.
Queste note forniscono qualche informazione aggiuntiva sullassistenza che Lei
ricever in questo ospedale nel caso in cui scelga di interrompere la gravidanza con
un trattamento farmacologico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il
colloquio con il suo medico.
Gli studi condotti dimostrano e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le
due modalit di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella
farmacologica, sono egualmente efficaci, quando siano effettuate in un periodo
precoce, allinizio della gravidanza. Il suo medico potr darle tutte le informazioni al
riguardo.
Uno dei due farmaci utilizzati per linterruzione farmacologica della gravidanza (il
mifepristone) non in commercio in Italia (anche se lo in quasi tutti i paesi europei
e negli Stati Uniti), mentre laltro (il misoprostolo) stato registrato in Italia per la
cura di malattie gastrointestinali. Gli studi disponibili dimostrano che questo farmaco
efficace anche nellinterruzione volontaria di gravidanza. (Informazioni sui loro
possibili effetti collaterali sono fornite pi avanti. )
Nel caso in cui Lei scelga di ricorrere al trattamento farmacologico o qualora vi siano
controindicazioni allintervento chirurgico sar cura della Azienda sanitaria acquisire
il farmaco che non al momento disponibile in Italia. Malgrado questa sia una
procedura a cui il Servizio sanitario ricorre frequentemente per diversi tipi di farmaci
non disponibili in Italia, come ad es. i farmaci oncologici, purtroppo possibile che,
per motivi completamente indipendenti dallAzienda sanitaria,il farmaco necessario
per linterruzione della gravidanza per via farmacologica sia disponibile troppo tardi
rispetto alle indicazioni cliniche. In questo caso, sar comunque possibile per Lei
ricorrere al tradizionale intervento chirurgico, come Le sar illustrato dal Suo medico
curante.
Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad un intervento
chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le
raccomandiamo di considerare attentamente, assieme ai consigli del suo medico,
anche queste ulteriori informazioni sui farmaci che saranno utlizzati, sui loro possibili
effetti e sulla organizzazione dellintervento.

Misoprostolo?
Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni e possono
provocare effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.
Il trattamento farmacologico efficace nell interrompere la gravidanza in percentuali
molto alte, superiori al 99%, se lintervento precoce. Inizialmente viene
somministrato il Mifepristone/RU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore la
somministrazione dellaltro farmaco, il Misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i
tessuti embrionali dallutero.
nelleventualit in cui i farmaci non siano stati efficaci nellinterrompere la
gravidanza, vi il rischio di malformazioni fetali. In tal caso pu essere indicato
ricorrere allaborto per via chirurgica.
2
I farmaci utilizzati (Mifepristone/RU486 e Misoprostolo) sono ritenuti il metodo pi
efficace per linterruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea; la
frequenza di complicanze e di effetti collaterali conseguenti il loro uso bassa e
complessivamente analoga a quella dellintervento chirurgico.
Mifepristone/RU486 non attualmente in commercio in Italia ma regolarmente
registrato nella quasi totalit dei paesi europei ed gi stato utilizzato per milioni di
interruzioni di gravidanza in diversi paesi fin dal 1982. Pu comunque essere
importato dallestero ed utilizzato anche in Italia seguendo una specifica procedura di
cui si occuper l Azienda sanitaria.

Misoprostolo ?
La interruzione di gravidanza per via farmacologia richiede la presenza in ospedale
per tre giorni consecutivi [N.B. specificare il programma locale: cfr. anche pag. 1]
per lassunzione dei farmaci ed il ritorno per una verifica delle condizioni di salute e
dello stato della gravidanza a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco. Questa
visita di controllo assolutamente indispensabile per verificare lefficacia dei farmaci
nel determinare la interruzione della gravidanza.
- verifica che non ci siano controindicazioni al trattamento farmacologico ed accerta
le condizioni per accedervi;
- informa la donna sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza,
per via farmacologica o chirurgica;
riservatezza;
3
- se Lei ha scelto il trattamento farmacologico, avanza, come indicato dalla
normativa specifica, una richiesta nominativa del farmaco mifepristone/RU486 al
Servizio Farmaceutico dellAzienda sanitaria, che provveder ad acquisire la
dichiarazione di responsabilit del medico e ad acquistare il farmaco necessario;
-certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia che autorizza
linterruzione di gravidanza;
-referti degli accertamenti eseguiti;
-tessera sanitaria;
-documento di identit.
Successivamente il medico di reparto (che non ha presentato dichiarazione di
obiezione di coscienza):
-esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia;
-acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico;
-somministra il primo farmaco (Mifepristone/RU486). A seguito di questa
assunzione del farmaco potrebbe gi verificarsi, in un numero ridotto di casi,
linterruzione della gravidanza;
-dopo 48 ore somministra il secondo farmaco (Misoprostolo), allo scopo di far
espellere il prodotto embrionale dallutero;
-successivamente esegue una ecografia di controllo per verificare lespulsione del
materiale abortivo e lassenza di complicanze (se necessario il medico provveder
ad una revisione chirurgica della cavit uterina, in anestesia locale o generale);
-Le propone, in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, di sottoporsi,
previa specifica informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti D;
-alla dimissione, Le segnala le precauzioni che dovr assumere nei giorni
successivi e La invita a segnalare tempestivamente eventuali problemi al numero
di telefono che Le gi stato fornito;
4
-programma una visita di controllo dopo 14 giorni, a cui indispensabile
presentarsi;
-prescrive i farmaci sintomatici necessari;
-fornisce le opportune informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre rischi
di gravidanze indesiderate, invitandola ad iniziarla immediatamente.

Leffetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensit, facilmente
controllato in genere con farmaci sintomatici.
Nei due giorni successivi allassunzione dei farmaci possono presentarsi:
- perdite ematiche abbondanti
- contrazioni uterine dolorose
- vomito
- diarrea
- malessere generale
Inoltre, cos come avviene per linterruzione della gravidanza secondo la procedura
chirurgica, anche nel caso di interruzione della gravidanza indotta da farmaci non pu
essere esclusa la necessit di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o anemia. In tal
caso verr nuovamente richiesto il Suo consenso per questa procedura. Nel caso in
cui avverta nausea, vomito o diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori
addominali, anche senza febbre, 24 ore dopo la dimissione dallospedale, Le
raccomandiamo di segnalarlo immediatamente al medico al numero di telefono che
Le stato dato.
5
ALLEGATO N. 1 - PRESA IN CARICO CONSULTORIALE DELLA
DONNA CHE RICHIEDE LIVG
La DGR 1069/2008 individua il consultorio familiare, a livello distrettuale, quale sede di

effettiva presa in carico della donna con richiesta di interruzione volontaria di gravidanza(1);
inoltre in capo al consultorio la responsabilit dellorganizzazione del percorso assistenziale
(allegato 1) compresa lintegrazione con gli altri servizi sanitari del territorio, i presidi
ospedalieri e lente locale.
Il primo accesso della donna (telefonico e/o di persona) previsto presso laccoglienza del
consultorio familiare che svolta da professionisti dellequipe formati per questa attivit.
Durante questo primo contatto dovranno essere valutati alcuni elementi che consentiranno di
programmare in modo appropriato lavvio del percorso:
possesso di un documento di identit valido
et della donna (se minorenne verificare la possibile presenza di entrambi i genitori)
ultima mestruazione e affidabilit del dato (mestruazioni regolari si/no etc.)
eventuali elementi che portano a proporre da subito colloqui con lo psicologo
(problematiche di coppia e relazionali), lassistente sociale del comune (problematiche
socio-assistenziali prevalenti) e altri specialisti quali genetista, tossicologo, etc.
capacit di comprensione della lingua italiana ed eventuale necessit di mediazione
linguistico-culturale
Sulla base di questi primi elementi raccolti si provveder, daccordo con la donna, alla
programmazione degli appuntamenti successivi con i tempi necessari caso per caso e previsti
dagli accordi con gli altri servizi di riferimento.
Il Colloquio, la certificazione, la valutazione clinica: questo step del percorso a carico
dellequipe del consultorio familiare e pu essere svolto da un unico professionista, che in
questo caso sar il medico in quanto operatore autorizzato dalla legge ad eseguire il certificato,
o da pi professionisti nellambito di procedure specifiche condivise dallequipe; in questo
ultimo caso il medico eseguir comunque la valutazione clinica (sulla base di accordi col
servizio che eseguir lintervento) e la certificazione e un altro professionista dellequipe
(ostetrica, assistente sociale, assistente sanitaria) con formazione specifica, eseguir il
colloquio. E preferibile che il colloquio, la certificazione e la valutazione clinica vengano svolti
in un unico accesso della donna.
Il colloquio sar svolto sulla base di una griglia di informazioni (allegato 2) utilizzata in modo
flessibile dal professionista in modo da consentire un counselling attento alla sensibilit della
donna e ai suoi bisogni. Qualora il colloquio evidenzi lesigenza, condivisa con la donna ed il
partner, se presente, di ulteriori approfondimenti e/o consulenze, questultime verranno
predisposte in tempi rapidi e secondo i protocolli precedentemente concordati con le strutture
di riferimento (servizi sociali, centri specialistici, etc..). E comunque compito del professionista
che esegue il colloquio di cercare con la donna, anche sulla base delle problematiche emerse,
le possibili soluzioni dei problemi proposti, di aiutarla a rimuovere le cause che la
porterebbero alla interruzione della gravidanza, di metterla in grado di far valere i suoi diritti di
1) E quindi utile prevedere uninformazione specifica alla cittadinanza e ai professionisti dei servizi
sanitari (MMG, pronti soccorsi ostetrici, CUP) e sociali perch vengano inviate le donne con questa
richiesta direttamente al consultorio familiare evitando percorsi tortuosi e spesso inappropriati.
lavoratrice e di madre, di promuovere ogni opportuno intervento atto a sostenere la donna,
offrendole tutti gli aiuti necessari sia durante la gravidanza sia dopo il parto(1).
A conclusione della fase di presa in carico, se la donna decide di proseguire la gravidanze viene
avviata al percorso assistenziale; se conferma la richiesta di interruzione si proceder alla
valutazione clinica (visita ed eventuale ecografia) e al rilascio del certificato. Durante la
valutazione clinica ed il colloquio si ritiene utile, se la donna concorda, unanalisi della metodica
contraccettiva utilizzata in precedenza e una valutazione delle strategie contraccettive da
mettere in atto dopo laborto. La prescrizione di un metodo contraccettivo da utilizzare
immediatamente dopo lintervento da ritenersi opportuna
Il consultorio si far inoltre carico di predisporre il percorso assistenziale presso la struttura
ospedaliera dove la donna richiede di rivolgersi per lintervento: verranno quindi date tutte le
informazioni sulle modalit dellintervento, medico e/o chirurgico, sul tipo di anestesia (locale o
generale) sui tempi di esecuzione degli accertamenti pre intervento e dellintervento stesso.
Una volta che la donna ha deciso le modalit dellintervento si provveder a fornirle tutti gli
appuntamenti necessari sul percorso assistenziale scelto dalla donna stessa.
Da ultimo verr definito un appuntamento per una visita di controllo presso il consultorio a due
settimane dallintervento; tale vista dovr valutare il benessere complessivo della donna, la
presenza di eventuali complicanze determinate dallintervento e rivalutare con la donna stessa
le strategie contraccettive messe in atto da subito o da attuare al pi presto.
Tutti gli accertamenti pre-intervento (ecografia di datazione, esami bioumorali, ecc.) e post-
intervento (compresa la vista a 14 giorni) sono ricompresi nel DRG medico o chirurgico e non
sono da considerarsi prestazioni specialistiche singole. Qualora siano effettuate da Aziende
diverse, sar compito degli accordi di committenza tenere conto di queste prestazioni.
1) Legge 194/78 art.5

2
Allegato 1: PRESA IN CARICO CONSULTORIALE PERCORSO
Accesso
diretto/telefonico
Primo accesso: accoglienza

e accertamento dello stato
di gravidanza
Datazione Epoca di
ecografica si gravidanza
incerta?
no
Epoca Attivazione
gestazionale ai no La pz si percorsi IVG
limiti di legge? minorenne? per minorenni
no
si
A seconda delle esigenze:
Si devono si Sevizio Sociale, SeRT
Attivazione attivare altri Associazioni di volontariato,
procedura servizi? Servizi specialistici
durgenza per
colloquio, visita e
certificazione no
La donna ha
bisogno della
si
mediazione?
Mediatrice
no culturale
Colloquio
rivalutazione
La donna no
conferma IVG?
si
Certificazione
Visita ed eventuale ECO
Appuntamento pre-ricovero
Procedura per
La donna no assistenza
conferma IVG? alla
gravidanza
si
Pre-ricovero
Ricovero
Intervento
Dimissione
Visita post-IVG
3
Allegato 2: CARTELLA DI PRESA IN CARICO DELLA DONNA CHE RICHIEDE
LINTERRUZIONE VOLONTARIA DELLA GRAVIDANZA
Data. N cartella..
Cognome e Nome.
Data di nascita .... Luogo di nascita...
Residenza/domicilio aVia.n.
Cittadinanza (1): da quando tempo vive in Italia ..
Recapito telefonico Possibilit di telefonare ( SI ( NO
Documento di identit tipo .. numero .
Stato civile ( nubile ( coniugata ( separata ( divorziata ( vedova
Titolo di studio ( nessun titolo o scuola elementare ( scuola media inferiore

( scuola media superiore ( laurea ( altro.
Condizioni lavorative ( casalinga ( studente ( in cerca di occupazione ( disoccupata

( occupata:
( contratto a tempo indeterminato
( contratto a tempo determinato
( cocopro ( contratto dagenzia interinale
( lavoro non regolare ( libero professionista
PARTNER
Et : Cittadinanza (1) da quanto tempo vive in Italia ..
Titolo di studio ( nessun titolo o scuola elementare ( scuola media inferiore

( scuola media superiore ( laurea ( altro.
Condizioni lavorative ( studente ( in cerca di occupazione ( disoccupato

( occupato:
( contratto a tempo indeterminato
( contratto a tempo determinato
( cocopro
( contratto dagenzia interinale
( lavoro non regolare
La donna ( sola ( accompagnata dal partner

( accompagnata da familiare
( accompagnata da amica
chi laccompagna partecipa al colloquio? ( SI ( NO
U.M epoca di gravidanza
Nome Cognome operatore .
1
Se straniera/o specificare la cittadinanza
4
DATI CLINICI
Anamnesi patologica ..........................................................

..........................................................
uso di farmaci /droghe ...
Anamnesi ostetrica ginecologica
Nati vivi . nati morti . aborti spontanei . IVG .
data ultimo parto: .. / . / data ultima IVG: / . /.
Altri interventi ginecologici ..
Anamnesi contraccettiva
Metodo contraccettivo anni duso motivo della sospensione

( E/P
( IUD
( Condom
( Coito interrotto
( Metodo naturale
( Contraccezione demergenza
( Nessun metodo
Metodo contraccettivo utilizzato attualmente ..
probabili cause di fallimento .....
ASCOLTO DELLE MOTIVAZIONI PER LA RICHIESTA IVG
( Motivi socio-economici (assenza di alloggio adeguato, assenza/perdita di lavoro, lavoro precario, rischio di
licenziamento per gravidanza)
( Motivi di contesto (assenza di reti sociali, lavoro e/o studio inconciliabile)

( Motivi di coppia (partner violento, assenza di rapporto affettivo stabile, partner andato via, crisi con il partner,
partner contrario alla gravidanza)
( Motivi familiari (timore dei genitori, malattia in famiglia, reti familiari assenti, figli problematici)
( Motivi personali (non vuole figli e/o altri figli, timore del giudizio altrui, reti amicali assenti, malattia,
dipendenza alcool e droghe, malattia del feto, paura rispetto a possibili danni al feto derivati da malattie e / o
farmaci assunti nelle prime settimane di gravidanza )
( Altro (specificare)...
rapporto col partner: intende coinvolgerlo? ( SI ( NO

ne a conoscenza? ( SI ( NO
che cosa ne pensa? ( contrario IVG ( indifferente ( favorevole IVG
informazioni sulle possibilit di supporto e risorse dedicate in loco e sulle possibilit

di un secondo colloquio con:
( Psicologo ( Assistente Sociale ( Specialista (internista, genetista, psichiatra)
Motivo dellinvio.
..
data //. sede.
5
VISITA
Utero corrispondente allepoca ( SI ( NO
Sospette patologie annessiali e/o uterine ( SI ( NO
Se SI specificare ............................................................................................................
Sospetta infezione vaginale ( SI ( NO
Se SI specificare ..
Terapie prescritte: ....
ECO
Gravidanza in utero: ( SI ( NO
BCF evidenziato: ( SI ( NO
Datazione gravidanza corrispondente allepoca: ( SI ( NO
Se NO Datazione ecografia: settimane . giorni . U.M. ecografica .
Eseguito il certificato ( SI ( NO Se SI ( Urgente ( Non urgente
Informazioni sui metodi contraccettivi ( SI ( NO
Prescrizione del contraccettivo scelto ( SI ( NO
se SI quale? ( E/P ( IUD ( Condom ( altro ...
Informazioni sulle modalit dellintervento

Tipo di intervento scelto ( medico ( chirurgico
Se chirurgico, tipo di anestesia scelta ( locale ( generale
Luogo scelto per lintervento (specificare) .
ESITO FINALE
( IVG
Data intervento //. luogo intervento .....
( GRAVIDANZA
Sostegno sociale ed economico ( SI ( NO
Specificare: .
Sostegno psicologico ( SI ( NO
Luogo di assistenza alla gravidanza:

( consultorio pubblico ( consultorio privato ( ambulatorio ospedaliero
( medico privato ( MMG
data del parto //. luogo del parto .
Esito del parto .
( non noto ( persa al follow-up ( trasferita
6
CONTROLLO POST-IVG
INTERVENTO ( medico ( chirurgico
ESITI IMMEDIATI
( Nessuno ( Vomito/diarrea/malessere generale
( Emorragia ( Incompleta aspirazione del materiale
( Infezione abortivo
( Perforazione ( Altro (specificare ...............................)
( Lacerazione del collo
( Contrazioni uterine dolorose
ESITI A DISTANZA
( Nessuno ( Incompleta espulsione del materiale
( Emorragia abortivo
( Infezione ( Gravidanza in evoluzione
( Contrazioni uterine dolorose ( Disagio psicologico, difficolt
( Vomito/diarrea/malessere generale allelaborazione del lutto
( Disagio relazionale di coppia
VISITA ..
..
EVENTUALE ECO ....
...
CONTRACCEZIONE prescritta ..
Se E/P:
fumatrice ( NO ( SI n sigarette/die ..
altezza peso. P.A. .
7
ALLEGATO N. 2 - PROFILO DI ASSISTENZA PER LA DONNA CHE
1. CRITERI DI AMMISSIONE(1)
- Consenso informato per il trattamento medico
Devono inoltre essere considerate con particolare attenzione condizioni di natura psicosociale
quali, ad esempio, se la donna possa garantire la presenza per la visita di controllo a 14 giorni;
abbia accesso ad un telefono e possa disporre di un mezzo di trasporto in caso di necessit;
abbia mostrato di comprendere le indicazioni fornite.
2. CONTROINDICAZIONI(1)
- Allergia a uno dei farmaci(A);
- Trattamento in corso con corticosteroidi o insufficienza surrenale(B);
- IUD in sede(C);
- Porfiria ereditaria(D);
- Altre malattie sistemiche gravi(E);
- Allattamento al seno(F);
- Anemia grave;
Altre condizioni cliniche da affidare alla valutazione del singolo medico comprendono:
- fibromi uterini sintomatici(G);
- disturbi intestinali in atto(H);
- crisi epilettiche;
- malattie cardio e cerebrovascolari;
3. TRATTAMENTO FARMACOLOGICO
200 mg (1 cp) di mifepristone per via orale seguito, a distanza di 48 ore, da 1 mg di
(2)
gemeprost per via vaginale oppure da 400 gr. di misoprostolo per via orale .
Limpiego del misoprostolo, per unindicazione diversa da quella autorizzata, consentito per la
disponibilit di dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase II (L. 244/07) e pu avvenire,
sotto la diretta responsabilit del medico prescrittore, solamente se lassistita viene
A) Lallergia ai farmaci estremamente rara

B) Il Mifepristone ha effetti antiglucocorticoidi
C) La rimozione dello IUD elimina ovviamente la controindicazione
D) Il progesterone stato associato nella patogenesi degli attacchi acuti di porfiria ed alcuni studi su embrione di pollo
suggeriscono che il mifepristone pu aumentare gli attacchi
E) Le donne con malattie sistemiche sono state generalmente escluse dalle sperimentazioni cliniche controllate, per cui non
esistono informazioni sugli effetti dei farmaci in queste condizioni
F) Entrambi i farmaci passano nel latte materno, anche se il mifepristone non pi rintracciabile dopo 11 giorni e il
misoprostolo scompare in meno di 2 giorni
G) I fibromi possono ostacolare le contrazioni efficaci ed aumentare lemorragia
H) Il misoprostolo e le altre prostaglandine aumentano la motilit intestinale e possono causare diarrea
preventivamente informata di ci e sottoscrive il necessario consenso al trattamento. Si
evidenzia che lutilizzo orale del misoprostolo riduce le complicanze infettive
La presa in carico ospedaliera in regime di Day Hospital (DH) va assicurata dal giorno 1 al
giorno 14.

Il medico presso lambulatorio ospedaliero o, preferibilmente, a livello consultoriale:
- verifica i criteri di accesso e lassenza di controindicazioni al trattamento farmacologico
(ecografia per determinare et gestazionale e confermare gravidanza intrauterina);
- informa la donna sulle diverse possibili forme di IVG, per via farmacologica o chirurgica,
acquisisce le sue indicazioni e, nel caso di scelta dellIVG per via farmacologica, consegna la
nota informativa e richiede il consenso al trattamento;
riservatezza;
- Emogruppo ed eventuali accertamenti di laboratorio;
Giorno 1 (DH)
- Acquisizione del consenso informato per il trattamento farmacologico;
- somministrazione del Mifepristone per via orale.
- Consegna modulo informativo sugli effetti dei farmaci e sui comportamenti da tenere al
domicilio e del numero telefonico di riferimento in caso di bisogno.
La durata della degenza deve consentire la verifica di mancanza di reazioni avverse al farmaco.
Giorno 2 (DH)
- valutazione generale e controllo ecografico solo per le donne che segnalano perdite
ematiche abbondanti o altri sintomi significativi (atteso: 3-4%) o che comunque si
presentano e richiedono assistenza.
Giorno 3 (DH)
- Gemeprost per via vaginale o Misoprostolo per via orale (previa acquisizione del consenso
informato)
- Profilassi antibiotica, come da linee guida e letteratura internazionale(I)
- Valutazione con la donna della necessit di trattamento antidolorifico
- immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH (D)
- osservazione della donna per un tempo non inferiore a 3 ore, come da indicazione EMEA in
caso di utilizzo del misoprostolo(3)
- Il medico, in caso di necessit o di volont della donna, garantisce il prolungamento del
ricovero.
I ) Per questo tema, il gruppo di lavoro, dopo una discussione approfondita, ha ritenuto necessario avviare un
progetto di analisi della reale incidenza delle complicanze infettive (dopo IVG sia chirurgica sia farmacologica)
2
- il medico concorda altres con la donna le modalit di dimissione, garantendo il controllo
domiciliare in caso di necessit e le fornisce le informazioni necessarie per i giorni
successivi, fissando lappuntamento per il controllo del 14 giorno.
Giorno 14 (DH)
- Visita di controllo ed ecografia per verificare la completezza dellaborto
- Eventuale revisione di cavit
- Compilazione della Scheda IVG/ISTAT
- Compilazione della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO), per la chiusura dellepisodio di
accesso in DH
Come medico di riferimento della paziente si intende il medico di reparto ginecologico o, in

determinati orari, il medico di guardia.
FARMACOVIGILANZA
Le eventuali reazioni avverse osservate durante limpiego del farmaco mifepristone devono
essere segnalate, per le valutazioni del caso, secondo le modalit previste dal programma
nazionale di farmacovigilanza utilizzando la scheda allegata (All. A)
AVVERTENZE per il MEDICO, ostetrico e di pronto soccorso: la FDA ha segnalato casi di

decessi per shock settico in donne che avevano avuto un aborto farmacologico. In alcuni di
questi stato isolato Clostridium sordellii, un gram positivo anaerobio ubiquitario nel terreno
(4)
che fa parte della flora intestinale umana e colonizza la vagina del 10% delle donne .
La FDA raccomanda che i medici prendano in considerazione la possibile presenza di infezione
nelle pazienti che presentano nausea, vomito o diarrea e prostrazione con o senza dolori
addominali e senza febbre o altri segni di infezione pi di 24 ore dopo aver assunto
misoprostolo. Al fine di identificare queste pazienti con una infezione nascosta, deve essere
presa in seria considerazione lesecuzione un esame emocromocitometrico completo.
NOTE BIBLIOGRAFICHE
1) Meckstroth KR, Darney PD. Prostaglandins for first-trimester termination. Best Practice and
Research Clinical Obstetrtics and Gynecology 2003: 17(5): 745-763
2) Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The care of women requesting induced
abortion; London: RCOG; 2004
3) Decisione della Commissione europea concernente lautorizzazione al commercio di prodotti
medicinali per uso umano, 14 giugno 2007: Mifegyne mifepristone (EMEA/H/A-31/693)
Art. 31. Bruxelles 18 giugno 2007, comunicazione di Mr Martin Terberger ai membri del
comitato per i farmaci di uso umano (CHMP).
4) Murray S, Wooltorton E. Septic shock after medical abortions with mifepristone (Mifeprex,
RU 486) and misoprostol. CMAJ 2005;173:485
3
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA(ADR)
(da compilarsi a cura dei medici o degli operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza)
1. INIZIALI DEL 2. DATA DI NASCITA 3. SESSO 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE
PAZIENTE __ __ ____/_____/________ []M []F ____/_____/________ ora _______ _________________

*se il segnalatore un medico
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI* 7. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
GRAVE
[] DECESSO
[]OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSP.
[]INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
[]HA MESSO IN PERICOLO DI VITA
[]ANOMALIE CONGENITE/DEFICIT DEL NEONATO
NON GRAVE
8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR : 9. ESITO
riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti
RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL ____/____/______
RISOLUZIONE CON POSTUMI
MIGLIORAMENTO
REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
10. AZIONI INTRAPRESE: specificare DECESSO IL ___/___/_____
[]dovuto alla reazione avversa
[]il farmaco pu avere contribuito
[]non dovuto al farmaco
[]causa sconosciuta
in caso di sospensione compilare i campi da 16 a 19 NON DISPONIBILE
INFORMAZIONI SUL FARMACO
11. FARMACO SOSPETTO : (nome specialit medicinale) IN CASO DI VACCINI INDICARE ANCHE: SCADENZA, ORA E SITO DI SOMMINISTRAZIONE
A) _______________________________________ 12. LOTTO _________________________ SCAD. ___/___/______13. DOSAGGIO/DIE _____________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE __________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL ____/____/_______ AL ____/____/______ ORA ________ SITO__________
B) _______________________________________ 12. LOTTO _________________________ SCAD. ___/___/______13. DOSAGGIO/DIE _____________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE __________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL ____/____/_______ AL ____/____/______ORA ________ SITO___________
C) _______________________________________ 12. LOTTO _________________________ SCAD. ___/___/______13. DOSAGGIO/DIE _____________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE __________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL ____/____/_______ AL ____/____/______ ORA ________ SITO__________
16. IL FARMACO E' STATO SOSPESO? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]
17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]
18. Il FARMACO E' STATO RIPRESO? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]
19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? A): SI [ ] NO [ ] B): SI [ ] NO [ ] C): SI [ ] NO [ ]

20.INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO E' STATO USATO: 20 bis.LUOGO DI SOMMINISTRAZIONE DEL VACCINO
(in caso di vaccini specificare anche l'ordine numerico della dose o del richiamo) [ ] ASL
A: [ ] dose________ [ ] richiamo_______[ ] AOSP
B: [ ] dose________ [ ] richiamo_______[ ] AMBULATORIO PRIVATO
C: [ ] dose________ [ ] richiamo_______[ ] ALTRO specificare________________________________
21. FARMACO/I CONCOMITANTE/I, DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO
22.USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI,INTEGRATORI ALIMENTARI, ecc. (specificare):
23:CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane
precedenti alla somministrazione)
INFORMAZIONI SULLA SEGNALAZIONE

24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 25. DATI DEL SEGNALATORE
[ ] MMG NOME COGNOME
[ ] PEDIATRA DI LIBERA SCELTA INDIRIZZO
[ ] MEDICO SERVIZI VACCINALI [ ] FARMACISTA TEL. FAX
[ ] MEDICO OSPEDALIERO [ ] SPECIALISTA E-MAIL
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26. DATA DI COMPILAZIONE ____/____/_____ 27. FIRMA DEL SEGNALATORE
28.CODICE ASL 29. FIRMA RESPONSABILE FARMACOVIGILANZA

possibile interrompere la gravidanza o attraverso un piccolo intervento chirurgico, che richiede
un giorno di permanenza in ospedale, oppure attraverso la somministrazione di due farmaci
(mifepristone e misoprostolo). Linterruzione della gravidanza per via farmacologia richiede la
presenza in ospedale per tre giorni: per lassunzione dei farmaci e per la visita di controllo.
farmacologico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il colloquio con il suo medico.
Gli studi condotti dimostrano e le opinioni degli esperti concordano sul fatto che le due
modalit di interruzione della gravidanza, quella chirurgica e quella farmacologica, sono
egualmente efficaci, quando siano effettuate in un periodo precoce, allinizio della gravidanza.
Il suo medico potr darle tutte le informazioni al riguardo.
Il primo farmaco, mifepristone, stato autorizzato per il commercio in Italia il 24 novembre
2009 ed un farmaco ad esclusivo utilizzo ospedaliero, Laltro farmaco, misoprostolo, stato
registrato in Italia per la cura di malattie gastrointestinali; gli studi disponibili dimostrano che
questo secondo farmaco efficace anche nellinterruzione volontaria di gravidanza.
(Informazioni sui loro possibili effetti collaterali sono fornite pi avanti)
Per decidere se ricorrere alla interruzione farmacologia piuttosto che ad un intervento
chirurgico, e prima di sottoscrivere il modulo per il Consenso Informato, Le raccomandiamo di
considerare attentamente, assieme ai consigli del suo medico, anche queste ulteriori
informazioni sui farmaci che saranno utilizzati, sui loro possibili effetti e sulla organizzazione
dellintervento.
- Cos laborto farmacologico e come si svolge?

Laborto indotto farmacologicamente un aborto provocato dallassunzione di due farmaci
entro la settima settimana di gravidanza, contando dal primo giorno di mestruazione. Il primo
farmaco, il mifepristone, blocca lattivit del progesterone, ormone che consente limpianto ed
il proseguimento della gravidanza nelle prime settimane, determinando in questo momento
linterruzione della gravidanza. Dopo lassunzione del mifepristone di solito non ci sono sintomi
significativi, solo nel 3-4% delle donne pu iniziare una mestruazione, anche abbondante. Il
secondo farmaco, il misoprostolo, assunto dopo 48 ore dal primo, una prostaglandina e
agisce determinando contrazioni uterine e linizio di una perdita ematica simile ad una
mestruazione abbondante durante la quale verranno espulsi i tessuti embrionali (lembrione a
queste epoche di gravidanza misura dai 2 agli 8 mm). Tale perdita ematica simile alla
mestruazione oltre ad essere abbondante potr protrarsi per diversi giorni oltre quelli abituali.
Dopo 14 giorni dallassunzione del misoprostolo previsto un controllo clinico ed ecografico per
verificare lavvenuto aborto ed escludere la necessit di ulteriori trattamenti (medici o
chirurgici).
Misoprostolo?
Come per qualsiasi farmaco, anche questi presentano controindicazioni e possono provocare
effetti indesiderati, che le saranno spiegati dal Suo medico.

Il trattamento farmacologico efficace nellinterrompere la gravidanza in percentuali molto
alte, superiori al 95%, se lintervento precoce. Inizialmente viene somministrato il
Mifepristone/RU486 cui fa seguito a distanza di 48 ore la somministrazione dellaltro farmaco, il
Misoprostolo, che ha lo scopo di espellere i tessuti embrionali dallutero.
nelleventualit in cui i farmaci non siano stati efficaci nellinterrompere la gravidanza, vi il
rischio di malformazioni fetali. In tal caso pu essere indicato ricorrere allaborto per via
chirurgica.

I farmaci utilizzati (Mifepristone/RU486 e Misoprostolo) sono ritenuti il metodo pi efficace per
linterruzione di gravidanza entro i primi 49 giorni di amenorrea; la frequenza di complicanze e
di effetti collaterali conseguenti il loro uso bassa e complessivamente analoga a quella
dellintervento chirurgico.
Mifepristone/RU486, da poco in commercio in Italia, regolarmente registrato nella quasi
totalit dei paesi europei ed gi stato utilizzato per milioni di interruzioni di gravidanza in
diversi paesi fin dal 1982.

Misoprostolo ?
La procedura si svolger in regime di day hospital ospedaliero che si protarr dal giorno 1 al
giorno 14
Lassunzione dei farmaci avverr in prima e terza giornata. Una verifica delle condizioni di
salute e dello stato della gravidanza avverr a 14 giorni dalla assunzione del primo farmaco.
Questo terzo accesso in Day Hospital indispensabile per verificare lefficacia dei farmaci nel
determinare linterruzione della gravidanza. E prevista anche una valutazione generale ed un
controllo ecografico in seconda giornata nel caso si presentino o si segnalino perdite ematiche
abbondanti o altri sintomi significativi dopo lassunzione del primo farmaco.
- verifica che non ci siano controindicazioni al trattamento farmacologico ed accerta le
condizioni per accedervi;
- informa la donna sulle diverse forme di interruzione volontaria della gravidanza, per via
farmacologica o chirurgica;
riservatezza;
2
In questa occasione viene eseguito anche un prelievo di sangue per effettuare lemogruppo ed
eventuali accertamenti di laboratorio
o certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia che autorizza linterruzione
di gravidanza;
o referti degli accertamenti eseguiti;
o tessera sanitaria;
o documento di identit.
Successivamente il medico di Day Hospital (che non ha presentato dichiarazione di obiezione di
coscienza):
- esegue, se necessario, una ulteriore visita ed una ecografia;
- acquisisce il Suo consenso al trattamento farmacologico;
- somministra il primo farmaco (Mifepristone/RU486). A seguito di questa assunzione del
farmaco potrebbe gi verificarsi, in un numero ridotto di casi, una mestruazione
abbondante; in questo caso necessario che Lei ritorni in ospedale per una valutazione
generale ed un eventuale controllo ecografico.
- dopo 48 ore somministra il secondo farmaco (Misoprostolo), allo scopo di far espellere il
prodotto embrionale dallutero;
- Le propone, in caso Lei presenti un emogruppo RH (D) negativo, di sottoporsi, previa
specifica informativa ed autorizzazione, a sieroprofilassi anti D;
- Le segnala le precauzioni che dovr assumere nei giorni successivi e La invita a segnalare
tempestivamente eventuali problemi al numero di telefono che Le gi stato fornito;
- concorda con la signora leventuale necessit di assistenza domiciliare;
- prescrive i farmaci sintomatici necessari;
- programma un nuovo accesso in Day Hospital per il controllo dopo 14 giorni, a cui
indispensabile presentarsi;
- fornisce le opportune informazioni sulle pratiche contraccettive per ridurre rischi di
gravidanze indesiderate, invitandola ad iniziarla immediatamente.
- Il 14 giorno esegue unecografia di controllo per verificare lespulsione del materiale
abortivo e lassenza di complicanze (se necessario il medico provveder ad una revisione
chirurgica della cavit uterina, in anestesia locale o generale)

Leffetto dei farmaci comporta spesso dolore di qualche intensit, facilmente controllato in
genere con farmaci sintomatici.
Nei due giorni successivi allassunzione dei farmaci possono presentarsi: perdite ematiche
abbondanti, contrazioni uterine dolorose, vomito, diarrea, malessere generale.
Inoltre, cos come avviene per linterruzione della gravidanza secondo la procedura chirurgica,
anche nel caso di interruzione della gravidanza indotta da farmaci non pu essere esclusa la
necessit di trasfusioni nel caso di forti emorragie e/o anemia. In tal caso verr nuovamente
richiesto il Suo consenso per questa procedura. Nel caso in cui avverta nausea, vomito o
diarrea, senso di stanchezza estrema con o senza dolori addominali, anche senza febbre, 24
ore dopo la dimissione dallospedale, Le raccomandiamo di segnalarlo immediatamente al
medico al numero di telefono che Le stato dato.
3
ALLEGATO N. 4 - CONSENSO ALLA INTERRUZIONE
VOLONTARIA DI GRAVIDANZA PER VIA
FARMACOLOGICA
Io sottoscritta________________________________________________________________
Nata il___________________ a _________________________________________________
Dichiaro che il medico curante dott./prof. __________________________________________
mi ha fornito, in approfondito colloquio ed attraverso la consegna di materiale informativo,
informazioni adeguate sulla natura degli interventi idonei ad interrompere la gravidanza, come
da me richiesto, sulle loro conseguenze, rischi e controindicazioni, anche al fine di permettermi
di scegliere se interrompere la gravidanza attraverso un intervento chirurgico ovvero con un
trattamento farmacologico a base di mifepristone e misoprostolo.
Dal momento che ho espresso la mia preferenza per il ricorso ad un trattamento
farmacologico, sono stata informata in particolare:
- degli accertamenti cui sar sottoposta preventivamente e dei controlli successivi al
trattamento farmacologico che saranno necessari per verificare lo stato della mia
gravidanza;
- delle modalit con cui verr effettuata la interruzione farmacologica della gravidanza, del
meccanismo dazione e dei possibili rischi che lassunzione di questi farmaci pu
comportare;
- del fatto che, in alcuni casi il trattamento cui sar sottoposta potrebbe non comportare la
interruzione della gravidanza;
- del fatto che posso decidere di sospendere il trattamento in qualsiasi momento;
- del fatto che, se la gravidanza dovesse continuare dopo il trattamento con mifepristone e
misoprostolo, esiste la possibilit di malformazioni congenite. In questo caso, considerer
con il mio medico curante le diverse possibilit, che comprendono anche la interruzione
chirurgica della gravidanza.
- del fatto che dovr presentarmi in ospedale per tre giorni consecutivi per lassunzione dei
farmaci e per un successivo controllo 14 giorni dopo lassunzione del mifepristone, per
valutare le mie condizioni di salute e lo stato della mia gravidanza;
- del fatto che dovr immediatamente segnalare allospedale, attraverso il numero di
telefono che mi stato comunicato, leventuale comparsa dei problemi che mi sono stati
indicati come possibili rischi associati alla assunzione dei farmaci.
Firma della Signora
Confermo di aver fornito alla Signora adeguate informazioni sul trattamento e ritengo che
queste siano state comprese
Firma del Medico
____________________
IN CASO DI PRESCRIZIONE DI MISOPROSTOLO (400 gr per via orale)
Dichiaro che il medico curante mi ha fornito le informazioni sul farmaco, per il quale sono
disponibili dati favorevoli di sperimentazioni cliniche che ne dimostrano lefficacia e che in altri
paesi europei utilizzato per linterruzione volontaria di gravidanza, e acconsento al
trattamento
Firma della Signora
____________________
Confermo di aver fornito alla Signora adeguate informazioni sul trattamento e ritengo che
queste siano state comprese
Firma del Medico
____________________
ALLEGATO N. 5 - PROFILO DI ASSISTENZA PER LA DONNA CHE
RICHIEDE LIVG CHIRURGICA
1. CRITERI DI AMMISSIONE
- Consenso informato per il trattamento chirurgico
Giorno 0 (ambulatoriale o ricovero DS)
- verifica dei criteri di accesso e lassenza di controindicazioni al trattamento chirurgico
(visita ed ecografia per determinare et gestazionale e confermare gravidanza
intrauterina se non gi eseguite in altra sede);
- consegna del modulo informativo contenente il percorso e le procedure relative al
trattamento chirurgico, il tipo di sedazione, le modalit di controllo del dolore (solo per
le donne che non sono state precedentemente prese in carico dal consultorio familiare)
- acquisizione del consenso informato per il trattamento chirurgico
- acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali, per rispettare il diritto alla
riservatezza;
- esami di laboratorio pre-operatori, emogruppo, ECG;
- compilazione della cartella clinica
- visita anestesiologica
Giorno 1 (DS)
- preparazione farmacologica del collo allintervento [consigliata in alcune condizioni(1)]
da effettuarsi con Gemeprost o Misoprostolo ;
- intervento effettuabile sia in anestesia generale che in anestesia locale;
- lecografia post-intervento una procedura non raccomandata nelle linee guida
internazionali(2);
- valutazione con la donna della necessit di trattamento antidolorifico
- profilassi antibiotica come previsto dalle linee guida nazionali antibiotico profilassi
perioperatoria nelladulto - 2008 ;
- immunoprofilassi anti D per le donne con gruppo RH (D) negativo;
- consegna foglio di dimissione contenente i dati relativi allintervento, la eventuale
prescrizione di farmaci da utilizzare al bisogno, le raccomandazioni(3) da seguire nei
giorni successivi allintervento
- informazione relativamente alla contraccezione ed eventuale prescrizione del metodo
contraccettivo scelto dalla donna
- prenotazione della visita di controllo post-IVG in consultorio (se non gi ottenuta al
momento della certificazione) a due settimane dallintervento
- compilazione della scheda di dimissione ospedaliera, per chiusura dellepisodio di
accesso in DS
- compilazione della scheda ISTAT di assistenza allaborto volontario
1) Le condizioni in cui consigliabile la preparazione del collo sono: donne nullipare, et inferiore ai 18
anni, gravidanza con epoca gestazionale superiore alla 10 settimana
2) Qualora si intenda eseguirla opportuno che ci avvenga alla fine dellintervento chirurgico, in sala
operatoria
3) Raccomandazioni: Doccia, non bagno, evitare rapporti con penetrazione per almeno sette giorni, non
assorbenti interni, consultare prontamente il medico al numero di telefono di riferimento se: febbre
maggiore di 38C che non si riduce con i farmaci; dolore persistente resistente alla terapia;
emorragia (se dopo laborto avr cambiato pi di due assorbenti maxi ogni 15 minuti o quattro in
due ore).
Giorno 14 (consultorio o ambulatorio ospedaliero)
- Visita di controllo e rilevazione eventuali complicanze dellintervento
- Consulenza contraccettiva ed eventuale prescrizione
RICHIEDE LIVG CHIRURGICA
possibile interrompere la gravidanza o attraverso la somministrazione di due farmaci
(mifepristone e misoprostolo) oppure attraverso un piccolo intervento chirurgico, che richiede
un giorno di permanenza in ospedale.
chirurgico. Esse non intendono in nessun modo sostituire il colloquio con il suo medico.
Cos laborto chirurgico

Laborto chirurgico prevede laspirazione del materiale ovulare dalla cavit uterina solitamente
preceduta dalla dilatazione del collo uterino: un intervento eseguito in sala operatoria, della
durata di circa 10-20 minuti; pu essere effettuato, a scelta della donna, in anestesia locale
(infiltrazione di anestetico locale a livello del collo uterino) che non comporta la perdita di
coscienza, oppure in anestesia generale (praticata come una comune iniezione endovenosa)
che comporta la perdita di coscienza per il tempo dellintervento. In fase pre-operatoria pu
essere necessaria la preparazione farmacologica allintervento chirurgico con utilizzo di farmaci
che determinano modificazioni del collo uterino rendendo pi agevole la successiva fase
chirurgica, soprattutto in pazienti giovani, alla prima gravidanza o con gravidanza superiore
alla 10a settimana.
In caso si esegua lintervento in anestesia generale saranno richiesti gli esami del sangue, un
elettrocardiogramma ed una visita del medico anestesista, per lintervento in anestesia locale
invece sufficiente il gruppo sanguigno da eseguire solo se non documentato. Per entrambi i
casi previsto il ricovero in day surgery di un giorno senza pernottamento in ospedale salvo
eventuali complicazioni.
Dopo lintervento, al risveglio, possibile avvertire dolore di qualche intensit, dovuto alle
contrazioni uterine, e sintomi collegati allassunzione degli anestetici quali nausea e vomito.
Lintervento chirurgico potrebbe comportare: emorragia grave (1 caso su 1000 interventi),
perforazione uterina (1 caso su 1000 interventi), danno al collo uterino (2 casi su 1000
interventi) e infezioni (1 caso su 100 interventi).
Sono possibili aborti incompleti, quindi con la necessit di ripetere lintervento chirurgico (2
casi su 100 interventi).
La fertilit non viene alterata se tutto procede regolarmente; pu essere alterata se si
manifesta una complicanza infettiva grave o dei danni allutero molto gravi quali perforazioni
complicate.
Come si svolge linterruzione della gravidanza con metodo chirurgico

Al momento del primo accesso in ospedale, pre-ricovero, necessario portare:
il certificato del medico del consultorio o del medico di fiducia per linterruzione di
gravidanza;
i referti degli accertamenti eseguiti;
la tessera sanitaria;
un documento di identit;
Successivamente il medico di Day Surgery:
procede alla compilazione della cartella clinica
esegue la visita e leventuale ecografia (se non gi eseguita in altra sede)
acquisisce il consenso al trattamento chirurgico
prescrive gli ulteriori accertamenti richiesti anche sulla base del tipo di anestesia scelto,
locale o generale.
Il giorno dellintervento necessario presentarsi presso il reparto di Day Surgery a digiuno.
Accettazione in reparto da parte di personale dedicato che sar disponibile a rispondere a
tutte le domande sulle procedure che saranno effettuate
Preparazione allintervento con eventuale preparazione del collo uterino e terapia
antibiotica.
Esecuzione dellintervento in sala operatoria in anestesia generale o locale.
Ritorno in reparto dove si rimane in osservazione per alcune ore, di solito almeno 3.
In caso di gruppo RH (D) negativo, e previa specifica informativa ed autorizzazione, si
propone la sieroprofilassi anti D per evitare fenomeni di immunizzazione, che potrebbero
creare problematiche in successive gravidanze.
Visita di dimissione e consegna di materiale informativo dedicato contenente le precauzioni
da assumere nei giorni successivi allintervento ed i recapiti a cui segnalare
tempestivamente eventuali problemi.
Prescrizione dei farmaci sintomatici necessari
Consegna di materiale informativo per la contraccezione e verifica della possibilit di inizio
immediato anche con la prescrizione del metodo contraccettivo scelto, qualora questa non
sia stata eseguita prima dellaccesso in ospedale.
Vengono inoltre programmati una visita di controllo dopo 14 giorni presso il
consultorio/ospedale ed un test di gravidanza dopo 20-30 gg.

Ru486: Protocolli Assistenziali, Note Informative in Piemonte, Lombardia, Emilia Romagna

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PERCORSO IVG ENTRO IL 49 GIORNO

RICHIESTA IVG ENTRO 49 GIORNI

COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA

CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA

7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO

ABORTO FARMACOLOGICO ABORTO CHIRURGICO

INSERIMENTO IN LISTA DATTESA INSERIMENTO IN LISTA DATTESA

VISITA, CARTELLA CLINICA,

1 GIORNO: ABORTO CHIRURGICO

EV. COMPLICANZE DIMISSIONE

ESITO NORMALE INVIARE

PROSEGUE RICOVERO 4 GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA:

METODICHE PER LINTERRUZIONE VOLONTARIA DI GRAVIDANZA

Cos laborto farmacologico e come si svolge?

Cosa succede al momento del ricovero per aborto farmacologico?

Cosa succede se decide di interrompere il trattamento dopo che iniziato?

COUNSELLING PRE-IVG E E CONFERMA DATAZIONE GRAVIDANZA

CONSEGNA FOGLI INFORMATIVI IVG FARMACOLOGICA E IVG CHIRURGICA

7 GIORNI DI RIFLESSIONE PRIMA DI POTER UTIILIZZARE CERTIFICATO

ABORTO FARMACOLOGICO ABORTO CHIRURGICO

INSERIMENTO IN LISTA DATTESA INSERIMENTO IN LISTA DATTESA

VISITA, CARTELLA CLINICA,

1 GIORNO: ABORTO CHIRURGICO

EV. COMPLICANZE DIMISSIONE

ESITO NORMALE INVIARE

PROSEGUE RICOVERO 4 GIORNO RIDISCUTERE CON LA DONNA:

RICOVERO PER INTERVENTO

1) PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO

1.2.2. RICOVERO IN REGIME ORDINARIO

1.2.4 PROSECUZIONE DEL RICOVERO

1.2.5 CONTROLLO A CONCLUSIONE DEL PERCORSO TERAPEUTICO

1.4 AVVERTENZE PER IL MEDICO GINECOLOGO e di PRONTO SOCCORSO

Questa informazione al consenso per linterruzione volontaria di gravidanza con metodo

Ho compreso le condizioni cliniche per cui mi si propone il trattamento

2. Probabilit di successo e insuccesso riguardo il trattamento:

Ho compreso le probabilit di successo e insuccesso riguardo il trattamento

3. Rischi connessi al trattamento:

Ho compreso i rischi connessi con il trattamento

4. Informazioni riguardo il trattamento:

In caso di dolori particolarmente intensi pu richiedere che le siano somministrati farmaci

Ho compreso le informazioni riguardo il trattamento

5. Possibili conseguenze e problemi di recupero:

Ho compreso i possibili esiti e problemi di recupero connessi con il trattamento

Ho compreso le eventuali possibili alternative relative a quanto proposto

7. Possibili conseguenze nel caso non venga eseguito quanto proposto:

Ho compreso le conseguenze derivanti dalla mancata esecuzione

Io sottoscritto/a dichiaro di aver informato il paziente sulle sue condizioni

Data ....../....../........... Firma del medico.....................................................

Io sottoscritto/a dichiaro di aver ricevuto informazioni che mi hanno

Data ....../....../........... Firma del paziente.....................................................

Firma delleventuale mediatore culturale

ESPRESSIONE DEL CONSENSO

Io sottoscritto/a, valutate le informazioni ricevute:

ACCONSENTO NON ACCONSENTO

a quanto mi stato proposto dal/lla dott./ssa

Data ....../....../........... Firma del paziente.....................................................

REVOCA DEL CONSENSO:

Io sottoscritto/a .. revoco il consenso precedentemente espresso.

Data ....../....../........... Firma del paziente.....................................................

Struttura, indirizzo e Giorni, orari e sede Accessi (numero di volte e motivi

OSP. BASSINI Dal Luned al Venerd Accessi previsti n 2

OSP. SESTO Marted e Gioved Accessi previsti n3

OSP BOLLATE SALVINI Luned a digiuno x esami Accessi previsti n2