LEZIONE 1- INTRODUZIONE AL BIODIRITTO

Unità 1 – Trasversalità e interdisciplinarietà della materia

PREMESSA
• Il progresso scientifico e tecnico e gli sviluppi delle attività di ricerca, pura ed applicata, hanno profondamente
mutato il vasto settore delle scienze della vita.
• Gli studi in campo medico, bio-medico ed epidemiologico, e le nuove e avanzate applicazioni e
strumentazioni tecnologiche hanno reso possibili interventi e trattamenti sanitari sempre più efficaci per la
salute umana.
• In particolare, le applicazioni delle biotecnologie hanno dischiuso scenari un tempo impensabili. Basti pensare
alla loro applicazione alla procreazione di un essere umano, che – grazie a tali metodiche – è stata scissa dallo
stesso atto sessuale
Significato e valore delle biotecnologie
• La nozione di biotecnologia si riferisce ad una scienza che studia in maniera differenziata il
«vivente», inteso come uomo, microrganismo, razza animale, e che, come tale, coinvolge diversi
settori di interesse umano. Essa si pone come una nuova scienza, a cavallo tra la biologia e il know-
how tecnologico del quale si avvale per scopi produttivi o di servizio.
• Quando si parla di biotecnologie (al plurale), si vuole fare riferimento, in particolare, a tutte quelle
tecniche che utilizzano o causano mutamenti organici in un materiale biologico, in microrganismi, in
piante o animali, oppure che causano mutamenti in materiali inorganici usando mezzi biologici.
• In realtà, secondo molti, le biotecnologie sono un nome nuovo dato a processi e tecnologie molto
antichi, nati con la stessa civilizzazione dell’uomo. Ad esempio, la fermentazione dell’uva per la
produzione del vino o quella del latte per la produzione del formaggio, sono processi biotecnologici,
perché ottenuti attraverso fermentazioni operate da materiali viventi, cioè lieviti, batteri o
microrganismi in genere.
(segue) Significato e valore delle biotecnologie
• Se le biotecnologie affondano le proprie radici in tempi remoti, tuttavia, è solo negli ultimi
cinquant’anni che hanno acquisito un’importanza fondamentale. Lo sviluppo delle scoperte
scientifiche in campo biologico, in particolare quelle relative al materiale genetico e alla possibilità
di controllare e modificare la struttura e le funzioni di esso, hanno portato le biotecnologie ad
assumere un’importanza e un valore scientifico, industriale ed economico enormi.
• La messa a punto e l’adozione della tecnica del Dna ricombinante, ideata agli inizi degli anni settanta
del secolo scorso, che consente di creare organismi «nuovi», dotati di caratteristiche proprie, non
esistenti in natura né ottenibili attraverso le più semplici tecniche della selezione e dell’incrocio,
costituisce una delle tappe più importanti di questa evoluzione. Essa rappresenta la base della
biotecnologia moderna e il principale strumento di ingegneria genetica.
(segue) Significato e valore delle biotecnologie
• Il trasferimento delle conoscenze e delle innovazioni sul piano della ricerca applicata e, dunque,
verso il settore della produzione, ha suscitato un sempre maggiore interesse da parte delle
imprese chimiche, farmaceutiche, agroalimentari, portandole ad incrementare gli investimenti per
la ricerca e la produzione, così ulteriormente dando impulso allo sviluppo delle biotecnologie
applicate ai vari settori di loro competenza.
• Molteplici sono gli àmbiti di applicazione delle biotecnologie, che vanno da quello sanitario a quello
della produzione agricola, dal settore alimentare alle numerose applicazioni in campo industriale ed
ambientale. Il settore delle biotecnologie è, dunque, oggi senz’altro uno dei comparti in maggiore
espansione a livello mondiale, con un potenziale economico e sociale in costante crescita.
Diritti e interessi coinvolti
• Le biotecnologie coinvolgono – con il loro ampio raggio di azione – anche molteplici e diversi
aspetti del diritto.
• Innanzitutto, i diritti della persona, con riferimento alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita, ai metodi terapeutici che utilizzano parti del corpo umano, agli impieghi industriali di
tessuti e cellule umani, ai farmaci e alle strumentazioni che rendono possibile prolungare la vita:
vengono in gioco i diritti inviolabili dell’uomo, la libertà, la dignità e lo sviluppo della persona
umana.
• I diritti alla vita, alla salute, all’autodeterminazione, alla protezione dei dati personali, alla
identità personale e genetica, rappresentano – nella prospettiva giusprivatistica – il cuore dello
studio del biodiritto.
(segue) Diritti e interessi coinvolti
 I diritti della persona, da salvaguardare e tutelare nel modo più ampio, vanno contemperati – per
quanto possibile – con la libertà di ricerca scientifica e tecnica, riconosciuta e tutelata a livello
costituzionale (artt. 9, co. 1, e 33, co. 1, Cost.).
• Le biotecnologie coinvolgono anche i diritti collettivi di sicurezza, con riguardo a tutte le rilevanti
problematiche connesse alla tutela dell’ambiente e dell’ecosistema, alla sostenibilità dell’impatto su
di essi delle innovazioni biotecnologiche, alle connesse esigenze di tutela della salute degli individui
e della collettività.
• Specifica tutela e disciplina richiedono anche i diritti di proprietà industriale, in quanto le
biotecnologie rappresentano una fonte di ricchezza per le industrie che investono in ricerca,
utilizzazione industriale e sfruttamento commerciale delle invenzioni. L’ottenimento di un brevetto,
secondo i requisiti e il procedimento fissati dalla legge, rappresenta lo strumento giuridico atto a
garantire diritti «esclusivi» al suo titolare.
Il metodo di studio e la interrelazione tra discipline
• Il metodo di studio con cui affrontare le tematiche del biodiritto deve necessariamente essere aperto
all’integrazione e al confronto tra varie aree del sapere, alla luce dei diritti e dei molteplici aspetti che
sono coinvolti.
• Se il ruolo del diritto è quello di regolare i fenomeni sociali, nonché di prevenire o comporre i
conflitti, è necessario operare una contemperazione dei diversi interessi che confluiscono in ogni
fenomeno.
Ecco perché, soprattutto in questo settore, il giurista deve tener conto del contributo delle altre
scienze.
• IL BIODIRITTO è una disciplina giuridica autonoma, che ha ad oggetto lo studio sistematico e
organico dei princìpi giuridici inerenti alla tutela della vita e della salute umane, con riguardo
alle implicazioni determinate dalle scienze biomediche.

Il metodo di studio e la interrelazione tra discipline

• Bioetica e biodiritto si occupano di aspetti fondamentali delle questioni nascenti dalle applicazioni
biotecnologiche e rappresentano due diverse prospettive di studio, tra loro intimamente connesse. La
riflessione etica sulle questioni innestate dal progresso scientifico, non va disgiunta dall’analisi del
dato positivo e dalle sollecitazioni che provengono dalla giurisprudenza e dalla dottrina.
• Nondimeno, non possono essere trascurate le ragioni di carattere economico, in una prospettiva
anche di efficienza del sistema sanitario, da coniugare, però, necessariamente, con i profili di tutela
dei diritti delle persone e con le esigenze legate alla sicurezza collettiva.
• È poi importante tenere presente che non sempre scienza e diritto vanno di pari passo, perché il
diritto è fondato su categorie tradizionali che, talvolta, si rivelano inadeguate rispetto a nuove istanze
di regolazione e di tutela; il processo che porta alla elaborazione di una norma giuridica è certamente
più lento dell’incedere della innovazione tecnologica e dei progressi scientifici. Di qui, il ruolo di
supplenza del legislatore assai spesso svolto, in questo àmbito, dalla giurisprudenza.
Unità 2 – Le fonti del biodiritto
PLURALITA’ DI FONTI
• Sotto il profilo più propriamente tecnico del diritto, lo studio delle questioni biogiuridiche attinge ad
una pluralità di fonti di disciplina, che operano su diversi piani e livelli. Il biodiritto rinviene, difatti,
le sue fonti in norme di provenienza, rango e vincolatività diversi.
• La Costituzione, la legge ordinaria e gli atti equiparati, gli atti di natura regolamentare,
documenti vari di provenienza internazionale e comunitaria, costituiscono la base per lo studio e
l’elaborazione giuridica volta alla costruzione di un biodiritto, che sia capace di dare risposte
adeguate alle nuove istanze di regolazione e di tutela.
• Confluiscono, pertanto, nella materia valori costituzionali, norme di diritto positivo (civili, penali,
amministrative); regole di rango inferiore, integrative delle norme primarie; princìpi dettati da fonti
esterne, che necessitano di implementazione e recepimento; orientamenti di matrice
 giurisprudenziale, che contribuiscono alla creazione di un «diritto vivente», che mira a colmare i
vuoti di tutela.
LA GENESI DEL BIODIRITTO

• Storicamente, il biodiritto ha iniziato a svilupparsi, sul piano internazionale, dopo la seconda

guerra mondiale, a séguito della decisione delle potenze vincitrici di processare alcuni medici
tedeschi, accusati di aver praticato esperimenti sui prigionieri di guerra e sulla popolazione civile dei
territori occupati, in spregio delle più elementari regole di rispetto della dignità umana.
• Il processo a loro carico si svolse a Norimberga nel 1945, innanzi al Tribunale militare
internazionale. L’imputazione formulata era per crimini di guerra.
• Al termine del processo, furono stilate le prime regole internazionali sulla sperimentazione
umana, note come «Codice di Norimberga» (1947). Sebbene sprovvisto di forza vincolante per gli
Stati, esso rappresenta un documento importante, poiché venne per la prima volta sancito
espressamente il principio di «autodeterminazione» dell’individuo, che trova espressione nel
consenso libero e consapevole a qualsiasi trattamento medico, scientifico o farmacologico.
La sperimentazione sull’essere umano venne, inoltre, ritenuta lecita se in grado di apportare risultati
vantaggiosi per la collettività, non procurabili con altri metodi di studio, e se condotta in modo da
evitare sofferenze e danni fisici o mentali alle persone.
(SEGUE) LA GENESI DEL BIODIRITTO
• Successivamente, la «Convenzione di Ginevra di diritto umanitario» (1949), relativa alla
protezione dei feriti, dei malati e dei prigionieri di guerra e della popolazione civile, ribadì con forza
il divieto della sperimentazione scientifica coatta e qualificò gli esperimenti biologici sulle persone
protette come «crimini di guerra», rientranti nella giurisdizione dei Tribunali penali internazionali.
• Con la nascita nel 1945 dell’Onu (Organizzazione delle Nazioni Unite), la Comunità internazionale
dette l’avvio ad un sistema di garanzie delle libertà e dei diritti fondamentali dell’uomo su scala
mondiale. Nel primo atto vincolante elaborato – il Patto internazionale sui diritti civili e politici
(1966) – trovarono riconoscimento il principio di autodeterminazione dell’individuo, esercitabile
attraverso il consenso, e il divieto della tortura e dei trattamenti crudeli, disumani e degradanti.
Dunque, un tema di natura bioetica venne ad essere inserito nel sistema di protezione dei diritti
fondamentali, rendendo evidente la connessione tra diritti umani e biodiritto, sì che oggi i cc.dd. bio-
rights vengono configurati come diritti umani di «quarta generazione».
Le fonti sovranazionali
• È opportuno richiamare alcuni dei più importanti documenti di provenienza sovranazionale in
materia, precisando che le regole e i princìpi elaborati in tali sedi mirano a svolgere prevalentemente
una funzione di indirizzo, di promozione di valori ritenuti condivisi e di armonizzazione delle
legislazioni, ma che non sempre hanno trovato piena o adeguata attuazione negli ordinamenti interni
dei singoli Stati.
• Gli Stati, difatti, tendono spesso ad emanare sui temi cc.dd. «eticamente sensibili» discipline
più rispondenti alla propria coscienza nazionale, in nome del rispetto del pluralismo culturale,
religioso ed etico.
(segue) Le fonti sovranazionali
• Nondimeno, però, le fonti sovranazionali del biodiritto, caratterizzate da regole flessibili ed
eterogenee, che mirano a rendere effettivi diritti individuali, svolgono sempre più, soprattutto in una
prospettiva futura, un importante funzione di esortazione, nella finalità di creare un terreno
culturale comune per le legislazioni dei vari Stati.
• D’altra parte, i diritti in gioco sono molteplici e le questioni sul tappeto sono comuni: dal diritto
alla vita e alla salute al diritto di beneficiare del progresso scientifico e tecnologico, dal diritto
alla non discriminazione al rispetto dell’integrità fisica e psichica, da contemperare con la
libertà della ricerca scientifica e tecnica.
(segue) Le fonti sovranazionali
Un ruolo importante in materia è stato svolto dall’Unesco (United Nations Educational, Scientific and
Cultural Organization), della quale vale la pena ricordare alcuni documenti, la cui natura non vincolante ma
programmatica non ne esclude il valore nel tracciare le principali linee-guida che gli Stati sono invitati a
seguire in campo bioetico.
 1) La «Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani» (1997), che ha definito
simbolicamente il genoma umano «patrimonio dell’umanità», ha inteso richiamare l’attenzione
sull’importanza e sull’utilità dei progressi della genetica per la salute della collettività, prefiggendosi
di formulare e divulgare princìpi etici e giuridici per indirizzare il progresso della ricerca genetica e
le sue applicazioni, con l’obiettivo di trovare un punto di equilibrio tra la libertà di ricerca scientifica
e la tutela della dignità umana, esposta al pericolo di potenziali derive e discriminazioni.
2) La «Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani» (2003), costituisce il naturale
prosieguo e lo sviluppo della precedente, e riconosce uno status speciale ai dati genetici, quali
informazioni particolarmente sensibili per l’interessato e per gli appartenenti al suo gruppo
biologico.
3) La «Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani» (2005), può dirsi rappresenti una
sorta di codice generale della bioetica, individuando i principali temi e le sfide che l’umanità si trova
a dover affrontare in questo campo.

Altro organismo internazionale che ha giocato un ruolo di rilievo in materia è il Consiglio d’Europa,
che è un’organizzazione di cui fanno parte 47 Stati, costituita con lo scopo di promuovere la democrazia
e l’affermazione dei diritti dell’uomo sul territorio europeo, favorendo la stipulazione di accordi e
convenzioni fra gli Stati membri ed anche con Stati terzi. I principali documenti prodotti sono:
1) la «Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali»
(1950), trattato assai noto, che è un testo generale sulla protezione dei diritti dell’uomo. Esso è dotato
di un efficace strumento di tutela, in quanto i diritti ivi proclamati posso essere fatti valere innanzi
alla Corte europea dei diritti dell’uomo, le cui pronunce hanno spesso lambito le tematiche del
biodiritto.
2) la «Convenzione di Oviedo sui diritti dell’uomo e la biomedicina» (1997), che è una convenzione
quadro, che si prefigge la protezione dell’essere umano da un uso improprio della biologia e della
medicina, attraverso la tutela della sua dignità, integrità ed identità, indirizzando i progressi
scientifici in tali campi verso utilizzi a favore delle generazioni presenti e future.
La chiave di lettura del testo della convenzione è fornita dal suo art. 2, rubricato «Primato
dell’essere umano», ai sensi del quale «l’interesse e il bene dell’essere umano debbono prevalere
sul solo interesse della società o della scienza».
La tutela di tale interesse viene apprestata su diversi livelli, individuale e collettivo.
Va detto al riguardo che la Convenzione di Oviedo è un trattato, di cui l’Italia ha autorizzato la
ratifica con la legge n. 145/2001, pur non essendosi a tutt’oggi ancora perfezionato l’iter
procedimentale previsto.
Nonostante ciò, dei princìpi in essa contenuti è, da tempo, fatta applicazione in sede
giurisprudenziale, sia da parte della Corte di Cassazione che dei giudici di merito, oltre che dalla
Corte costituzionale nei giudizi ad essa devoluti, che implicitamente li considerano come facenti già
parte del nostro sistema giuridico.

Pur esulando dai più specifici ambiti di azione dei suoi organi, sono importanti per il biodiritto anche
alcune normative prodotte dall’Unione europea. Si segnalano, in particolare:
1) La Carta dei diritti fondamentali (c.d. Carta di Nizza, del 2000, aggiornata nel 2007), testo di
ampio respiro sui diritti fondamentali delle persone;
2) La Direttiva 98/44 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, recepita anche
dall’Italia;
3) Numerosi provvedimenti, di varia tipologia, adottati in materia ambientale, che hanno stimolato
l’implementazione di normative interne per la protezione dell’ambiente e della salute umana.
Le fonti nazionali
Sul piano nazionale vengono in rilievo, quali fonti del biodiritto:
• La Costituzione della Repubblica, in particolare gli artt. 2, 3, 9, 13 e 32
• Le leggi ordinarie
• I regolamenti ministeriali, in particolare quelli emanati dal Ministero della Salute
Come si è notato, concorre poi alla formazione del sostrato giuridico del biodiritto il «diritto vivente»,
cioè quell’insieme di regole e di princìpi frutto della elaborazione giurisprudenziale.
(segue) Le fonti nazionali
Le principali leggi di interesse per la materia, che verranno più compiutamente analizzate in sèguito,
sono:
• La legge 19 febbraio 2004, n. 40, «Norme in materia di procreazione medicalmente assistita».
• La legge 8 marzo 2017, n. 24, «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona
assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni
sanitarie».
• La legge 22 dicembre 2017, n. 219, «Norme in materia di consenso informato e di disposizioni
anticipate di trattamento».