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G R U P P O D I L AV O R O P E R L A V E R I F I C A

DELLE CONDIZIONI CLINICO-ORGANIZZATIVE


ENTRO LE QUALI SONO
ATTUALMENTE EROGATI INTERVENTI
E N D OVA S C O L A R I E X T R A - C A R D I A C I
NELL'AMBITO DEI CENTRI CARDIOLOGICI DI
EMODINAMICA DELLA REGIONE

DETERMINAZIONE DELLA DIREZIONE


AGENZIA SANITARIA E SOCIALE REGIONALE
N° 2311 DEL 03/03/2011

E S T R AT T O D E L L A
R E L A Z I O N E C O N C LU S I VA

28 MARZO 2011
GRUPPO DI LAVORO

Il Gruppo di lavoro regionale è composto da:


Dott.ssa Rossana De Palma – Responsabile Area di Programma Governo clinico,
Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale
Dr. Giuseppe Di Pasquale - Direttore Divisione di Cardiologia, Ospedale Maggiore,
Azienda USL di Bologna
Dr. Pier Luigi La Porta, Area di Programma Accreditamento e qualità,
Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale
Dr. Antonio Manari - Direttore Unità Operativa di Cardiologia Interventistica,
Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
Dr. Francesco Mascoli, Direttore Unità Operativa di Chirurgia Vascolare,
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Prof. Andrea Stella - Direttore Unità Operativa di Chirurgia Vascolare,
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna.

Il coordinamento dei lavori è stato affidato a:


Dott.ssa Rossana De Palma

La redazione della relazione è stata curata da:


Dott.ssa Rossana De Palma

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PREMESSA

Nel corso degli ultimi anni, la diffusione delle procedure endovascolari cardiache si è accompagnata
allo sviluppo di competenze in grado di erogare prestazioni analoghe anche al di fuori del distretto
cardiaco. Il monitoraggio e le analisi effettuate dall’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale (ASSR)
hanno messo in luce una certa variabilità nel volume e nella tipologia di dette procedure effettuate
dai laboratori di emodinamica della regione.
Il fenomeno, presente in diversa misura in molte realtà aziendali, è stato recentemente sottolineato,
con riferimento alla provincia di Modena, nell’istanza presentata dall’Associazione provinciale “Gli
Amici del Cuore” ONLUS di Modena, avanzando l’ipotesi che nell’Unità Operativa di
emodinamica e interventistica della Cardiologia dell’Ospedale Policlinico di Modena si stia
realizzando un mutamento d’indirizzo a causa dell'effettuazione di procedure di emodinamica
interventistica per patologie non solo cardiologiche ma di “evidente pertinenza della chirurgia
vascolare”.
Per queste ragioni, sulla base di uno specifico mandato ricevuto dalla Direzione Generale Sanità e
Politiche Sociali, l’ASSR ha attivato un gruppo di lavoro multidisciplinare di esperti con il compito
di valutare e verificare, con modalità campionarie, e partendo dall’Unità Operativa del Policlinico
di Modena, l’attività dei centri di emodinamica, pubblici e privati, in cui sia oggi più evidente il
fenomeno dell'estensione delle procedure all'ambito extra cardiaco.
Nel corso dei lavori, il gruppo ha ritenuto opportuno di estendere l’analisi a procedure
ragionevolmente ascrivibili a interventi cardiaci di particolare complessità come quelli caratterizzati
dall’impiego di tecnologie a spiccata connotazione innovativa.

IL PROCESSO VALUTATIVO CONDOTTO

Il percorso valutativo si è articolato, oltre all’analisi delle linee operative dichiarate dal laboratorio
di emodinamica, nella valutazione dei due principali aspetti citati in premessa (attività extracardiaca
e interventi cardiaci ad alta complessità) mediante l’esame di un campione di cartelle cliniche
relative alle attività considerate.
Coerentemente con i principi generali delle attività di audit clinico cui il gruppo di lavoro ha fatto
riferimento, nell’esaminare gli aspetti sopra richiamati ci si è avvalsi del confronto tra pari,
coinvolgendo le diverse competenze clinico-organizzative dell’AOU di Modena.
Per assolvere al mandato, il gruppo ha preso visione della documentazione disponibile fornita dalla
Direzione Sanitaria e, contestualmente, è stata effettuata la verifica dei nuovi requisiti per
l’accreditamento cardiologico.
Successivamente, in data 15/3 il gruppo di lavoro ha incontrato i professionisti dell’AOU di
Modena; obiettivo dell’incontro è stato il confronto diretto tra professionisti su comportamenti non
condivisi adottati nell’ambito di specifiche condizioni cliniche.
Per quanto riguarda l’analisi della documentazione clinica, a partire da una descrizione complessiva
dell’attività generale dell’emodinamica del Policlinico di Modena, si è proceduto all’individuazione
campionaria di 20 cartelle relative ad altrettanti pazienti, assistiti presso l’U.O. nel corso del 2010,
riservandosi di valutare l’opportunità di ulteriore ampliamento della casistica sulla base dei risultati

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in itinere. L’esame delle cartelle cliniche è stato integrato anche dalla visione della documentazione
filmica relativa alle procedure diagnostico-terapeutiche eseguite.
Al fine di rendere maggiormente affidabile il riscontro di complicanze rilevate, il gruppo ha
richiesto di poter ampliare il campione delle cartelle, miratamente ad alcune condizioni
extracardiache e cardiache, raggiungendo il numero totale di 51 cartelle cliniche relative ad
altrettanti pazienti. Nello specifico, il gruppo ha, quindi, deciso di estendere il numero di cartelle
visionate a tutti gli interventi di angioplastica carotidea, valvuloplastica e di assistenza ventricolare
e ad un campione casuale di interventi di aneurisma dell’aorta addominale e di angioplastica in altro
distretto vascolare .
Per alcuni dei 51 casi si è ritenuto opportuno integrare in itinere la valutazione clinica con quella
medico-legale, anche in questo caso avvalendosi del confronto con le competenze di questo tipo
presenti presso l’AOU di Modena.

ELEMENTI EMERSI NEL CORSO DELLA VALUTAZIONE

CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

In sintesi, il gruppo di lavoro ha rilevato nei casi analizzati le seguenti criticità:


• documentazione clinica inadeguata o mancante in cartella relativamente alla valutazione di
score di rischio o di comorbilità, con impossibilità a verificare l’effettiva applicazione di
protocolli diagnostico-terapeutici adeguati al caso;
• consenso informato carente e particolarmente inadeguato nei casi di specie, trattandosi
dell’esecuzione di procedure complesse che non rappresentano la prima scelta, soprattutto
al di fuori di un contesto di emergenza; elemento ancora più rilevante in considerazione
della assai limitata presenza di informazioni che attestino l'avvenuto coinvolgimento del
paziente e/o dei familiari (quando legittimati) nel processo assistenziale;
• esecuzione di procedure interventistiche endovascolari extracardiache, senza il
coinvolgimento di chirurghi vascolari e/o di radiologi interventisti e senza evidenze di
approccio anche consultivo multidisciplinare;
• indicazioni alle procedure extracardiache spesso non aderenti a quanto raccomandato in
letteratura, con un approccio terapeutico, in taluni casi, eccessivamente intensivo (Chimney
Techique in corso di AAA, primary stenting in corso di AOCP al 2° stadio, stenting
carotidei in pazienti asintomatici, prosecuzione di procedure ad alto rischio a complicanza
già verificatasi);
• esecuzione di procedure interventistiche non coronariche in assenza di valutazione
cardiochirurgica preliminare documentata (valvuloplastica aortica e mitralica).

Nello specifico, il gruppo di lavoro ritiene che la mancanza d’integrazione da parte dei cardiologi
emodinamisti in équipe multidisciplinari a supporto dell'intero percorso delle patologie o anche
della sola fase terapeutica, abbia determinato, nei casi oggetto di valutazione, inappropriatezza nelle
indicazioni e nella gestione delle complicanze.
A tal proposito, il gruppo sottolinea come l’inappropriatezza possa essere fonte di rischio e possa
creare le condizioni per il verificarsi di eventi avversi, assunto peraltro dimostrato anche da diversi

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casi fra quelli analizzati nel corso della verifica. Le peculiari condizioni cliniche dei pazienti
assistiti presso questa struttura, oltre all’intrinseca complessità delle procedure impiegate, rendono
il tema dell’appropriata valutazione del rapporto rischio-beneficio degli atti clinici particolarmente
rilevante. Consentire il più possibile un’equilibrata valutazione di detto rapporto è, appunto, una
delle rilevanti opportunità offerte dall’integrazione multidisciplinare che, nei casi esaminati, appare
carente o inesistente. Questa è anche la ragione fondamentale che rende il consenso informato un
atto non formale ma sostanziale, in quanto espressione della libera decisione del paziente (e/o dei
suoi familiari) di accettare i benefici ed i rischi inevitabilmente connessi agli interventi praticati,
alla luce delle possibili alternative diagnostico-terapeutiche disponibili nel suo caso, ed in base alle
migliori evidenze scientifiche del momento.
Il problema dell’assenza di integrazione operativa e funzionale con altre competenze riguarda anche
la modalità di utilizzo di specifici device (Impella) per i quali è particolarmente necessaria la
disponibilità di competenze ulteriori (ad es. cardiochirurgiche) per garantire appropriatezza e
sicurezza nella procedura. È, inoltre, opportuno che all’interno dell’U.O. di Cardiologia
l’acquisizione di nuovi device si accompagni ad attività di monitoraggio per valutarne tracciabilità e
ricadute operative in termini di esito. A questo proposito, si ritiene opportuno sollecitare l’adesione
dell’U.O. alla rilevazione sistematica delle informazioni attraverso raccolte ad hoc (v. database
regionale delle angioplastiche coronariche, database regionale dell’aritmologia interventistica,
database TAVI), che si configurano come indispensabili strumenti per la valutazione delle
performance cliniche e delle caratteristiche di qualità dell'erogazione di specifici interventi sanitari.

Pertanto, il gruppo ritiene mandatorio che l'U.O. di Cardiologia debba sviluppare tutte le condizioni
in grado di favorire il confronto tra professionisti a livello inter/intraziendale per la costruzione e
l'applicazione di percorsi diagnostico-terapeutici integrati, improntati all'adozione delle migliori
evidenze scientifiche e in grado di assicurare ai pazienti appropriatezza, efficacia e sicurezza
nell'erogazione dell'attività assistenziale.
Inoltre, ritiene che, in modo particolare per una disciplina come la cardiologia interventiva,
caratterizzata da alta complessità e specializzazione, sia imprescindibile l’adozione di misure atte a
tutelare non solo i pazienti, ma anche i professionisti dal rischio di errore, attraverso la messa in atto
di sinergie positive per la sicurezza delle cure, non ultima la rilevazione puntuale delle informazioni
relative a eventi sentinella o a condizioni latenti che potrebbero favorire il verificarsi di eventi
avversi.
In merito, è fondamentale che l'U.O. di Cardiologia assicuri, mediante la realizzazione di un
contesto multidisciplinare per l’accesso alle procedure in oggetto, una valutazione equilibrata delle
reali indicazioni a interventi dal complesso profilo rischio/beneficio, assieme alla messa in atto di
percorsi di sorveglianza delle condizioni a maggior complessità, anche mediante il monitoraggio
sistematico e continuativo degli interventi particolarmente rilevanti e/o innovativi, sviluppando
attività di audit indispensabili per il miglioramento della qualità assistenziale. L'audit, infatti,
rappresenta, a tutt’oggi, l'unico strumento disponibile, ancorché imperfetto, per valutare il grado di
integrazione delle strutture esaminate nell’organizzazione locale a rete ed esaminare aspetti della
pratica clinica che possono altrimenti sfuggire all'osservazione, come appunto l'ambito delle
innovazioni.
In ultimo il gruppo di lavoro ritiene imprescindibile che l'U.O. di Cardiologia avvii percorsi di
miglioramento per quanto riguarda la qualità della documentazione clinica, l’accuratezza della

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rilevazione delle informazioni idonee a legittimare i comportamenti professionali e la completezza
del consenso informato.