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I principi fondamentali

del volontariato del sangue,


la realt associativa

Aldo Ozino Caligaris

SIMTI FAD
La raccolta del sangue e degli emocomponenti
NORMATIVA di RIFERIMENTO

RUOLI e FUNZIONI

DATI ESSENZIALI di SISTEMA

SIMTI FAD
La raccolta del sangue e degli emocomponenti
Legge 23 dicembre 1978, n. 833
ISTITUZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
Art. 1. (Principi)
La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e
interesse della collettivit mediante il servizio sanitario nazionale.
omissis

L'attuazione del servizio sanitario nazionale compete allo Stato, alle


regioni e agli enti locali territoriali, garantendo la partecipazione dei
cittadini.
Nel servizio sanitario nazionale assicurato il collegamento ed il
coordinamento con le attivit e con gli interventi di tutti gli altri organi,
centri, istituzioni e servizi, che svolgono nel settore sociale attivit
comunque incidenti sullo stato di salute degli individui e della collettivit.
Le associazioni di volontariato possono concorrere ai fini istituzionali del
servizio sanitario nazionale nei modi e nelle forme stabiliti dalla presente
legge.
Legge 23 dicembre 1978, n. 833

ISTITUZIONE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

Art. 45.
(Associazioni di volontariato)
E riconosciuta la funzione delle associazioni di volontariato
liberamente costituite aventi la finalit di concorrere al
conseguimento dei fini istituzionali del servizio sanitario nazionale.

omissis

I rapporti fra le unit sanitarie locali e le associazioni del volontariato


ai fini del loro concorso alle attivit sanitarie pubbliche sono regolati
da apposite convenzioni nell'ambito della programmazione e della
legislazione sanitaria regionale.
IL SISTEMA SANGUE ITALIANO
Legge 21 Ottobre 2005 n. 219
Nuova disciplina per le attivit trasfusionali e degli emoderivati

AUTOSUFFICENZA APPROPRIATEZZA

Professionisti
QUALITA Societ SICUREZZA
Servizi
Scientifiche
Ministero della Trasfusionali
Salute

Universit Centro Nazionale Centri Regionali


Sangue di
Coordinamento
Comitato Tecnico Cittadini
Industrie Sanitario - sezione
trasfusionale
assistiti
Farmaceutiche
Donatori
AIFA

SOSTENIBILITA
Legge 21 ottobre 2005 n.219
Nuova disciplina delle attivit trasfusionali e della
produzione nazionale di emoderivati
Art. 1.
(Finalit ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta princpi fondamentali in
materia di attivit trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti
finalit:

a) il raggiungimento dellautosufficienza regionale e nazionale di


sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una pi efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei pi alti livelli di sicurezza raggiungibili
nellambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla
trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il
territorio nazionale;
d) .
Legge 21 ottobre 2005 n. 219
Art. 2.
(Attivit trasfusionali)
2. Le attivit trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del
Servizio Sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria,
periodica, responsabile anonima e gratuita del sangue e dei suoi
componenti.
Art. 4.
(Gratuit del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano non fonte di profitto. Le spese sostenute per la
produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese
le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed
escludono comunque addebiti accessori e oneri fiscali, compresa la
partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attivit trasfusionali di cui all'articolo 2 rientrano nei livelli
essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del
Fondo sanitario nazionale.
Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale delle Associazioni e
Federazioni di donatori.
Le Associazioni e Federazioni di donatori di sangue partecipano alla
programmazione nazionale, regionale e locale delle attivit
trasfusionali.
Le Regioni e le Province autonome sulla base dei criteri di
accreditamento delle Unit di Raccolta e nellambito dei rapporti
convenzionali definiti con Associazioni e Federazioni di donatori di
sangue, fissano:
i criteri per la negoziazione dei livelli qualitativi e quantitativi di
attivit;
le modalit di integrazioni tecniche e funzionali con il servizio
trasfusionale territorialmente competente ed i relativi standard
operativi.
Le Regioni e le Province autonome e le Associazioni e Federazioni di
donatori di sangue perseguono il miglioramento continuo della qualit
attraverso lorganizzazione di programmi specifici di formazione
continua.
D. M. Salute 18 aprile 2007

INDICAZIONI SULLE FINALITA STATUTARIE DELLE


ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE

Art. 1 Rientrano fra le associazioni e federazioni dei


donatori volontari di sangue quelle che, escluso ogni
fine di lucro:
a) si ispirano, nei rispettivi statuti, ai valori umani e
solidaristici della donazione volontaria e gratuita del
sangue e dei suoi componenti;
b) sono costituite da donatori e donatrici volontari o da
persone che gi lo siano state;
c) improntano lorganizzazione e la struttura degli
organi associativi al principio democratico.
Art. 2 Le associazioni e federazioni dei donatori volontari
di sangue legalmente riconosciute, ammesse a
concorrere ai fini istituzionali del servizio sanitario
nazionale perseguono i seguenti scopi:
a) promozione dellinformazione e della educazione al
dono del sangue, degli emocomponenti e delle cellule
staminali emopoietiche e della educazione alla salute
nella popolazione nel suo insieme, con interventi a livello
nazionale, regionale e locale;
b) promozione e sviluppo della coscienza trasfusionale;
c) offerta del sangue da parte dei soci, senza vincoli sulla
destinazione;
d) adesione al programma nazionale per il raggiungimento
dellautosufficienza di sangue e di emocomponenti come
stabilito nella legge 219 e secondo le direttive e
raccomandazioni dellOMS, dellUE e del Consiglio
dEuropa.
OMS 8-9 ottobre 2013
Dichiarazione di Roma

Come raggiungere lautosufficienza


per sangue sicuro e per i suoi prodotti,
basata sulla donazione volontaria non remunerata
Dichiarazione di Roma

LOrganizzazione Mondiale della Sanit ed altre organizzazioni


internazionali consigliano le donazioni volontarie e non retribuite
per il raggiungimento dellautosufficienza di sangue e per la
sicurezza del sangue e degli emoderivati.
La donazione volontaria e non retribuita si prefigge di soddisfare in
modo tempestivo le esigenze nazionali di sangue e emoderivati
come programmate dal Sistema Sanitario Nazionale.
I 153 rappresentanti provenienti da 51 paesi, riuniti in occasione
del Forum, sostengono che la sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti fondamentale e deve essere garantita dal SSN.
I sistemi sangue pi sicuri a livello nazionale sono basati sul
principio della donazione volontaria e non retribuita, tali da
garantire la disponibilit e la sicurezza.
Dichiarazione di Roma

La retribuzione del sangue e dei suoi prodotti non solo una


minaccia per la sicurezza degli stessi ma contravviene alla
Convenzione di Oviedo del 1997.
La retribuzione del sangue e dei suoi prodotti rischiano di sfruttare
le componenti sociali pi vulnerabili fornendo loro incentivi
economici per la donazione.
I sistemi sangue frammentati e poco coordinati non garantiscono
laccessibilit al sangue e ai suoi prodotti e contribuiscono allo
spreco degli stessi.
Occorre impegnarsi a sostenere lattuazione di strategie per le
buone pratiche trasfusionali cliniche, tra cui luso appropriato del
sangue e dei suoi prodotti, la somministrazione sicura di sangue
ed emoderivati e lemovigilanza.
Dichiarazione di Roma

Si invitano le autorit competenti:


ad introdurre una legislazione che vieti il pagamento in contanti o
in natura per la donazione del sangue, del plasma e degli altri
componenti del sangue
ad introdurre requisiti di etichettatura per distinguere il sangue e i
suoi prodotti provenienti da donazione volontaria e non remunerata
da donazioni a pagamento, in modo da permettere a ospedali,
medici e pazienti di fare scelte consapevoli circa lorigine dei
prodotti che utilizzano
a mettere in atto accordi formali tra il sistema sangue e la
lavorazione industriale per evitare lo scarto di plasma.
a stabilire o rafforzare i meccanismi esistenti per raccogliere,
monitorare e garantire laccuratezza, la trasparenza e la
tracciabilit di tutti i dati del sangue e degli emoderivati.
OBIETTIVI DELLACCORDO

La convenzione, in attuazione a quanto previsto


dallAccordo SR 13 ottobre 2011, con il
coordinamento della SRC, definisce e assicura la
partecipazione delle Associazioni/Federazioni:

allattuazione dellarticolo 7, comma 2, della legge


219/2005;
alla programmazione regionale e locale delle attivit
trasfusionali e al relativo monitoraggio, attraverso gli
organismi collegiali previsti;
al Comitato per il buon uso del sangue;
allapplicazione dellAccordo SR del 14 aprile 2016 e
al relativo monitoraggio dello stato di attuazione.
RUOLI e FUNZIONI

La Regione/Azienda Sanitaria/Ente, con il coinvolgimento


delle SRC, e le Associazioni e Federazioni di Donatori
volontari del sangue, con la presente convenzione si
impegnano a:

adeguare la programmazione delle attivit trasfusionali


quale elemento di indirizzo della gestione associativa dei
donatori nonch della gestione delle Unit di Raccolta,
ove di competenza associativa, per gli aspetti quantitativi
e qualitativi alle necessit trasfusionali, in base ai criteri
definiti in sede di programmazione regionale.
promuovere la donazione volontaria, associata,
periodica, anonima non remunerata e responsabile del
sangue e degli emocomponenti e la sensibilizzazione,
linformazione e la formazione del donatore;

promuovere linformazione dei cittadini sulla


donazione, sullappropriato utilizzo terapeutico del
sangue e dei suoi prodotti per il miglioramento della
salute dei cittadini, sui corretti stili di vita e sui temi a
essi correlati
e lo sviluppo del volontariato organizzato del sangue e
della sua rete associativa;

dare sostegno al miglioramento della attivit di


gestione associativa e alla definizione delle modalit di
raccordo organizzativo con la rete trasfusionale;
garantire una gestione informatizzata delle attivit
svolte dalle Associazioni e Federazioni di donatori di
sangue, attraverso luso del il sistema informativo
trasfusionale regionale o della struttura trasfusionale
di riferimento oppure attraverso lintegrazione con tali
sistemi, mediante flussi informativi bidirezionali
obbligatori concordati con la SRC;

promuovere la tutela del donatore e il miglioramento


continuo dei sistemi di gestione della qualit nelle
attivit svolte dalle Associazioni/Federazioni di
donatori di sangue, con particolare riferimento alle
attivit trasfusionali, nel rispetto della titolarit dei
percorsi di autorizzazione e accreditamento;
inserire e mantenere lattivit sanitaria di raccolta
associativa del sangue e dei suoi componenti
allinterno dei percorsi di autorizzazione e
accreditamento delle attivit trasfusionali regionali, ai
sensi della normativa vigente;

garantire leffettuazione della formazione del


personale coinvolto nelle attivit sanitaria di raccolta
associativa;

incentivare lo sviluppo di programmi di promozione


della salute specificamente dedicati ai donatori di
sangue e di valorizzazione del relativo osservatorio
epidemiologico;
garantire il rispetto della tutela dei dati personali dei
donatori, lemovigilanza dei donatori e le modalit di
accesso ai documenti sanitari del donatore e ai
documenti amministrativi;

definire le adeguate modalit di erogazione dei


finanziamenti delle attivit oggetto della convenzione e
garantire le necessarie coperture assicurative dei
donatori;

definire: durata, validit, modalit ed organismi di


controllo relativi allapplicazione della convenzione
stessa;

definire le modalit di interazione con il Servizio


Trasfusionale di riferimento, secondo la normativa
vigente.
Sistema trasfusionale italiano 2014 (I)

Donatori: 1.712.456 Donazioni: 3.081.777


(/ 1.000 pop: 28,1 ) / 1.000 pop: 50,7
Sangue intero (84%): 2.587.869
Maschi: 69,3%
/ 1.000 pop: 42,6
Femmine: 30,7%
Aferesi (16%): 493.908
Periodici: 1.426.187 (83,3%) / 1.000 pop: 8,1
[Plasmaferesi: 395.102]
Alla prima donazione: 286.269 (16,7%)
Donazioni SI /donatori SI /anno: 1,6
Frequenti *: 702.208 (49,2 % dei periodici) Donazioni A /donatori A /anno: 2,1

Aferesi: 236.286 (13,8% del totale) Donazioni tot. /donatori tot. /anno: 1,8

Solo aferesi: 134.371 (55,6% dei donatori di aferesi)

* Donatori che donano almeno una volta allanno tutti gli anni negli
ultimi 5 anni
Sistema trasfusionale italiano 2014 (II)
Emocomponenti prodotti Emocomponenti trasfusi

Globuli rossi (unit): 2.564.799 Unit / 1,000 Globuli rossi (unit): 2.456.571
Unit / 1.000 pop.: 42,2 Unit / 1.000 pop.: 40,4
(36,7 % leucodepleti) (36 % leucodepleti)

Piastrine (unit *): 271.687 Piastrine (unit *): 215.892


Unit / 1.000 pop.: 4,5 Unit / 1.000 pop.: 3,65
(30, 1 % aferesi) (32 % aferesi)

Plasma (unit **): 3.043.287 FFP (unit **): 351.533


Unit / 1.000 pop.: 50,1 Unit / 1,000 pop.: 6,3
[plasma per frazionamento: 776.193 litri] (di cui 104.114 inattivato dallindustria farmaceutica)

Altro (inclusi by-products): 1.206.148 Totale: 3.047.561


Unit/ 1.000 pop: 50,1
Totale: 7.099.347
8.349 emocomponenti transfusi /die
* Dose terapeutica adulto
** Recuperato e da aferesi * Dose terapeutica adulto
** Recuperato e da aferesi

Pazienti trasfusi

631.863 / anno
1.731 pazienti /die
Numero medio di emocomponenti
trasfusi per paziente: 4,8
Programma autosufficienza 2015
globuli rossi prodotti, consumati e trasfusi /1.000 pop 2009-2015*
Programma autosufficienza 2015
dati essenziali plasma 2009-2015*
Percentuale procedure di raccolta
effettuate dai ST e dalle UdR
Dati CNS anno 2014

29,57%

70,43%
ST
UdR
IL SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO:
OBIETTIVI STRATEGICI

Il Sistema trasfusionale italiano si fonda sulla donazione


volontaria, responsabile, periodica, anonima, gratuita e
associata del sangue e dei suoi componenti a garanzia del
buon funzionamento del S.S.N.
La donazione volontaria e non remunerata garantisce, in
qualit e sicurezza, il raggiungimento dellautosufficienza
di sangue, emocomponenti e medicinali plasmaderivati.
Le Associazioni e Federazioni di donatori partecipano
pienamente, in collaborazione con le istituzioni e i
professionisti del sistema, ad assicurare una terapia sicura
e disponibile per i cittadini.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI:
Studio FIDAS CENSIS,
2012 sito FIDAS
Libro bianco sul sistema trasfusionale,
2013 sito AVIS
www.avis.it
www.fidas.it

SIMTI FAD
La raccolta del sangue e degli emocomponenti