Dott.ing. Ivan Castenetto Specialista in Ingegneria Clinica ivan.castenetto@ausl.bo.

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Strumentazione

Sicurezza Elettrica delle Apparecchiature Biomediche Rev2013

La sicurezza
Definizione statistica della sicurezza S(t)=e-gt dove g il tasso di guasto
S
S=1 sicurezza assoluta

S=0 sicurezza nulla

g=0 impossibile La sicurezza diminuisce con il tempo di esposizione al rischio Se la condizione di guasto gi presente, allora g e S = 0

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La sicurezza
Tasso di guasto g

affidabilit sicurezza Ma in ambito sanitario i due concetti quasi sempre si sovrappongono. Alle apparecchiature biomediche e ai loro sistemi quindi si chiede: Sicurezza (non nuocere) Rispetto delle caratteristiche funzionali (percorsi clinici scelti anche sulla base delle misure) Continuit di servizio (sale operatorie, procedure di emergenza, laboratori urgenze) Disponibilit alluso (il servizio viene fornito in presenza del cliente)

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Sicurezza di un sistema
Sistema serie

La sicurezza del sistema dipende dal corretto funzionamento di tutti gli m componenti Sserie=S1*S2*.*Sm La sicurezza dellintero sistema diminuisce con il numero dei componenti ed sempre minore della sicurezza del componente meno sicuro

Per aumentare la sicurezza del sistema conviene agire sul componente meno sicuro

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Sicurezza di un sistema
Sistema parallelo
Devono guastarsi tutti gli m componenti perch si verifichi il guasto dellintero sistema (es. componenti ridondanti, ma anche diagnosi incrociate, test di conferma ecc.) Spar= 1-[(1-S1)*(1-S2)*.+(1-Sm)] La sicurezza dellintero sistema aumenta con il numero di componenti ed maggiore della sicurezza del componente pi sicuro

E necessario che il sistema segnali il guasto di un componente e che si provveda al suo ripristino

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Livello di sicurezza accettabile

La ricerca della sicurezza non pu prescindere dalla valutazione delle risorse, a maggior ragione dove il pagatore non coincide con lutilizzatore come in una Azienda Ospedaliera pubblica Ci si ferma quindi al livello di sicurezza accettabile, dove lincremento minimo di sicurezza non giustifica pi il costo sostenuto per ottenerlo Il livello di sicurezza accettabile dipende da: Conoscenze tecniche Condizioni sociali, etiche ed economiche della collettivit Luogo di utilizzo (in ospedale il paziente si aspetta di migliorare le proprie condizioni di salute; per quanto riguarda gli operatori, lutilizzo di una attrezzatura nellambiente di lavoro si configura come un rischio imposto)

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Il rischio

Definito il pericolo P = 1-S (insicurezza), il rischio tiene conto anche del danno D verosimile che esso pu provocare (es. morte del paziente, danno permanente, errata diagnosi)

R=PXD
Processo di analisi del rischio

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La gestione del rischio

Lapproccio da seguire il seguente:

1. 2. 3.

Eliminare o ridurre la sorgente di pericolo Adottare barriere di protezione collettive Adottare barriere di protezione individuale

E comunque prima prevenire il rischio poi proteggere dal rischio residuo

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La gestione del rischio

In aziende complesse come quelle ospedaliere i rischi sono diversi, e rivolti alle diverse figure paziente/ operatore/ visitatore/ fornitore Biologico Chimico Incendio Movimentazione carichi . Elettrico (diffusione della tecnologia elettrificata)

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Il ruolo del sanitario nella gestione del rischio

Principali cause di incidente su apparecchiatura biomedica
Utilizzo non appropriato: 64% Installazione non corretta: 16% Inappropriata manutenzione: 10% Difetto di costruzione: 8% Altro: 2%

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Il ruolo del sanitario nella gestione del rischio

Ciclo di vita di una apparecchiatura biomedica
1. 2. Analisi delle esigenze (Sanitario-Ingegneria Clinica) Scelta dellapparecchiatura in base alla destinazione duso (Sanitario-Ingegneria Clinica) Installazione (Sanitario-Ingegneria ClinicaServizio Tecnico) Addestramento e messa in servizio (Sanitario) Corretto utilizzo (Sanitario) Manutenzione ordinaria (Sanitario) Manutenzione preventiva e correttiva (Ingegneria Clinica) Aggiornamento tecnologico (SanitarioIngegneria Clinica) Dismissione (Sanitario-Ingegneria Clinica)

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

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Sicurezza elettrica
La corrente elettrica

Per comprendere i fenomeni elettrici possiamo fare ricorso alle analogie meccano-elettriche:
Grandezza elettrica Differenza di potenziale Resistenza elettrica Corrente elettrica UdM V A Grandezza idraulica Differenza di pressione Resistenza idraulica Portata UdM Pa o Atm Pa *sec/ m3 m3/sec

Come in un circuito idraulico, per avere circolazione di corrente si deve realizzare una chiusura del circuito elettrico

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Sicurezza elettrica
Segnali elettrofisiologici

Il meccanismo quello dei biopotenziali:

Stato di riposo: omeostasi delle concentrazioni degli ioni K+, Na+, Cl- intracellulari e nel fluido interstiziale (diverse grazie alla selettivit della membrana cellulare + pompa Na+/K+) Potenziale dazione: un impulso di corrente sopra la soglia di eccitabilit provoca, nelle cellule eccitabili, un meccanismo di variazione della permeabilit per cui si crea un potenziale di forma ed ampiezza tipico del tipo di cellula (processo del tipo tutto o niente)

Il potenziale dazione si propaga lungo le fibre nervose in modo unidirezionale (grazie al periodo refrattario) e senza attenuazione

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Sicurezza elettrica
Esempi di segnali elettrofisiologici

Elettrocardiogramma (ECG):

Potenziale evocato visivo (VEP):

Movimento oculare:

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Sicurezza elettrica
Effetti fisiologici della corrente elettrica

Viceversa, le cellule del corpo umano possono venire eccitate da correnti esterne, con effetti anche mortali che dipendono da:
Frequenza: lintervallo 10-100 Hz il pi pericoloso (frequenza di rete di distribuzione in Italia 50 Hz) Costituzione dellindividuo (resistenza del corpo umano) Percorso della corrente: fattore di percorso F=1 mano/i piedi, F=1.5 mano sinistra-torace, F=0.4 mano sinistra-mano destra Entit della corrente Tempo di contatto

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Sicurezza elettrica
Effetti fisiologici della corrente elettrica Macroshock Esperienza di Dalziel (1959)
Soggetti maschi, durata 1 sec, frequenza 60 Hz
INTENSITA DI CORRENTE 1mA 5-10mA 10-20mA EFFETTI FISIOPATOLOGICI

Soglia di percezione Intervallo di massima tollerabilit senza gravi effetti Si pu lasciare la parte in tensione senza contrazione apprezzabile dei muscoli Dolore, probabile svenimento, perdita della forza, danno meccanico. Le funzioni cardiache e respiratorie non vengono compromesse Ampio intervallo di insorgenza della fibrillazione ventricolare. Il centro respiratorio non viene alterato apprezzabilmente Contrazione sostenuta del miocardio seguita dal normale ciclo cardiaco. Paralisi temporanea della attivit respiratoria. Ustioni per effetto Joule se la superficie di contatto piccola

50mA

100mA-2A

6A e oltre

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Sicurezza elettrica
Effetti fisiologici della corrente elettrica Macroshock

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Sicurezza elettrica
Effetti fisiologici della corrente elettrica Microshock

Diagramma corrente/probabilit di fibrillazione

Il limite normativo per gli apparecchi elettromedicali con parte applicata di tipo CF di 10A (P=0.15%) in condizioni normali e di 50A (P=1%) in condizioni di primo guasto.
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Sicurezza elettrica
Effetti fisiologici della corrente elettrica

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Il rischio elettrico
Microshock Le correnti di dispersione

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Sicurezza elettrica
Effetti fisiologici della corrente elettrica

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Il quadro normativo
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE...
Dichiarazione e rispetto della destinazione duso Labelling immediato e comprensibile alloperatore Introduzione chiara del rischio di errata diagnosi e inappropriata terapia: il DM deve essere sicuro e mantenere la funzionalit dichiarata per la sua destinazione duso Obbligo di segnalazione di incidente o potenziale incidente Classificazione dei dispositivi Medici in 4 classi di rischio: I, IIa, IIb, III con regole differenziate Intervento di Ente Notificato a garanzia della marcatura dei Dispositivi sterili, con funzioni di misura, delle classi IIa, IIb, III e sua evidenza nelletichetta CE Responsabilit del fabbricante durante lintero ciclo di vita del Dispositivo purch si faccia idonea manutenzione Rinvio alle norme armonizzate (CEN/CENELEC) per la presunzione di conformit ai requisiti essenziali (Direttive nuovo approccio) Sorveglianza del mercato da parte del Ministero della Sanit

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Il quadro normativo
...cos come modificata da 07/47/CEE

Ricondizionamento dei dispositivi medici (rispetto del monouso, regole di sterilizzazione dei pluriuso) Ergonomia dei dispositivi (a prova di errore da parte di utilizzatore comune) Software (firmware delle apparecchiature biomediche o stand-alone) Banca dati europea per le indagini cliniche

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Il quadro normativo
Direttive Dispositivi Medici I compiti del personale sanitario

Verificare la presenza della marcatura CE Verificare la destinazione duso del dispositivo Verificare che siano identificati il fabbricante (o distributore in UE), il numero di serie del dispositivo o almeno il numero di lotto di produzione (rintracciabilit) Attenersi alle indicazioni del manuale per lutilizzo e la manutenzione ordinaria. Il manuale deve essere comprensibile agli operatori e facilmente reperibile Nel collegamento con altri dispositivi, attenersi alle indicazioni del fabbricante o dei servizi competenti per ottenere una combinazione sicura Seguire le indicazioni del fabbricante per leventuale riutilizzo (es. metodi di sterilizzazione e numero massimo di cicli consentiti) Segnalare alla Direzione Sanitaria eventuali incidenti o potenziali incidenti connessi allutilizzo del dispositivo

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Il quadro normativo
Norme di buona tecnica Apparecchiature Biomediche

Nel settore elettrico gli enti normatori di riferimento sono lIEC (internazionale), CEN (europeo), CEI (italiano)

Norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali del 1977, recepita
dal CEI nel 1980 Comitato Tecnico 62 del CEI Apparecchiature

La prima norma dedicata stata la IEC 601-C

elettriche per uso medico Ultrasuoni

Comitato Tecnico 29/87 Elettroacustica/ Comitato Tecnico 76 Apparecchiature Laser Comitato Tecnico 85/66 Apparecchi elettrici

di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio

Oltre agli aspetti costruttivi di sicurezza, trattano aspetti di installazione, funzionalit, manutenzione periodica, utilizzo

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Il rischio elettrico
Classificazione delle protezioni da contatto indiretto

Le spine degli apparecchi in classe I devono quindi avere sempre 3 contatti (2 di alimentazione e 1 di collegamento alla terra di protezione) Le spine degli apparecchi in classe II (identificati dal simbolo ) possono avere 2 contatti o 3 (nel caso in cui sia prevista la terra funzionale, tipicamente per schermatura dai disturbi)

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Il rischio elettrico
Classificazione delle parti applicate

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Il rischio elettrico
Idoneit dei locali

I requisiti richiesti allimpianto elettrico dipendono dalla classificazione del locale a carico della Direzione Sanitaria

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche

Distribuzione terra di protezione Terra funzionale Impianto equipotenziale Trasformatore di isolamento Interruttori magnetotermici Interruttori differenziali Prese a spina

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Terra di protezione

La terra di protezione svolge la funzione di protezione da contatti indiretti per le apparecchiature in classe I di isolamento Il principio si cui si basa che il terreno pu accettare qualsiasi entit di carica (corrente) senza variare la sua tensione Il potenziale di terra un comune riferimento ed assunto pari a 0 Volt I conduttori di terra sono normalmente percorsi dalle correnti di dispersione sempre presenti in qualunque utilizzatore, mentre in condizioni di guasto sono percorsi dalle correnti di guasto Simbolo terra di protezione:

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Terra di protezione

Limpianto costituito dai dispersori di terra conficcati nel terreno (di varie forme, es. picchetto, stella) e dai collegamenti di questi fino alle prese a spina, mediante conduttori di colore giallo/verde

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Terra di protezione

Il mancato collegamento pregiudica pesantemente la sicurezza dellapparecchio in classe I Fonti di interruzione del collegamento possono essere tutte le connessioni meccaniche: anche per questo bisogna evitare lutilizzo di prolunghe e adattatori tra apparecchiatura e impianto

Lutilizzo di adattatori aumenta anche il rischio incendio per surriscaldamento

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Terra funzionale

Limpianto di terra pu essere utilizzato anche per motivi funzionali di schermatura delle apparecchiature da disturbi indotti e da disturbi emessi (es. PC): in questo caso si parla di terra funzionale Gli impianti di terra di protezione e di terra funzionale dovrebbero essere separati Nel caso in cui un apparecchio sia protetto dai contatti indiretti mediante doppio isolamento, leventuale contatto di terra da intendersi funzionale Simbolo classe II: Il mancato collegamento non pregiudica la sicurezza ma pu influire molto sulla funzionalit (es. sistemi video) Simbolo di terra funzionale:

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Impianto equipotenziale

Limpianto equipotenziale fornisce un grado di sicurezza di ordine maggiore in ambienti particolari In ospedale obbligatorio in tutti i locali dove si utilizzano elettromedicali con parti applicate al paziente La sua funzione quella di equiparare i potenziali elettrici di tutti gli involucri collegati, le cui differenze possono causare microshock elettrico I cavi equipotenziale sono di colore giallo-verde e vanno connessi alle apposite prese plug a muro Simbolo equipotenziale:

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Trasformatore di isolamento

Il trasformatore di isolamento riduce le correnti di guasto e assicura la continuit di servizio in condizioni di primo guasto E obbligatorio nelle sale operatorie e nei locali di terapia intensiva Deve sempre essere corredato dal sistema di controllo dellisolamento, sia acustico (escludibile) che ottico (non escludibile) che segnala le condizioni di primo guasto

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Il rischio elettrico
Trasformatore di isolamento

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Interruttori magnetotermici

Linterruttore automatico magnetotermico protegge dalle correnti di cortocircuito (per effetto magnetico) e di sovraccarico (per effetto termico), escludendo automaticamente limpianto a valle Deve essere coordinato con limpianto e con gli apparecchi utilizzatori in modo da non intervenire per entit di corrente funzionali

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Interruttori differenziali

Linterruttore differenziale (comunemente e a torto detto salvavita) rileva le correnti di perdita verso terra degli utilizzatori a valle Queste possono essere causate da avarie delle apparecchiature collegate a terra oppure da contatti diretti o indiretti con il corpo umano Il suo nome deriva dal fatto che misura continuamente la differenza tra le correnti di fase e di neutro dellalimentazione (diciamo la corrente che entra e quella che esce da una parte di impianto) e quindi misura la corrente di terra

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Prese a spina

Costituiscono la parte terminale dellimpianto di alimentazione Possono essere di vario tipo per motivi di disomogeneit storica oppure per motivi funzionali Nelle alimentazioni monofase hanno sempre 3 alveoli (2 di alimentazione fase-neutro, 1 di terra) Gli alveoli devono essere protetti da contatto diretto

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Il rischio elettrico
Parti impiantistiche Prese a spina

Le prese sotto gruppo di continuit sono solitamente contraddistinte dal colore rosso:

Devono avere involucri protettivi in ambienti particolari (es. IP55: protetta da getti dacqua in tutte le direzioni):

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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature

Spine e cavi di alimentazione Interruttori monopolari e bipolari Fusibili e sganciatori di massima corrente Comandi e indicazioni Cavi paziente e parti applicate

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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature Spine e cavi di alimentazione

Si distinguono:
Connessioni permanenti (sia dal lato apparecchiatura che dal lato impianto): possono essere sconnesse solo con lutilizzo di utensili Connessioni a spina cavo non separabile (lato apparecchiatura) Connessioni a spina cavo separabile (lato apparecchiatura)

Ogni connessione meccanica pu essere fonte di interruzione della terra di protezione, per cui le installazioni permanenti sono le pi sicure Spine e cavi devono essere perfettamente integri:
Per sconnettere la rete afferrare sempre la spina e non il cavo Non calpestare i cavi di alimentazione

La spina deve essere compatibile con la presa di alimentazione, altrimenti richiederne la sostituzione. Gli adattatori vanno utilizzati solo temporaneamente e per situazioni di emergenza
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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature Spine e cavi di alimentazione

Caso possibile: spina shucko (tedesca) in presa complementare a pettine (italiana): lapparecchiatura funziona perch alimentata, ma manca il collegamento alla terra di protezione!

NO!

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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature Interruttori di rete

Si distinguono:
Interruttori bipolari: sconnettono entrambi i poli di alimentazione (fase e neutro). Sono obbligatori per gli apparecchi elettromedicali e per gli apparecchi da laboratorio di analisi

Interruttori monopolari: sconnettono un solo polo, per cui nelle spine reversibili (come italiana e tedesca) possono sconnettere anche il neutro lasciando la fase

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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature Fusibili o sganciatori di massima corrente

Servono a proteggere lapparecchiatura da sovracorrenti di guasto o cortocircuito Possono essere adottati fusibili o interruttori magnetotermici con curve caratteristiche I fusibili installati devono essere della portata e tipo previsto indicato sui dati di targa dellapparecchiatura (ritardato, fast, ecc.) Per gli apparecchi dotati di collegamento di terra (sia di protezione che funzionale) devono essere su entrambi i poli (2 percorsi di chiusura della corrente di corto circuito), per gli apparecchi senza collegamento di terra ne basta 1

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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature Comandi e indicazioni

La loro funzione deve essere immediatamente identificabile Negli apparecchi che trasferiscono energia al paziente, il senso di aumento deve essere chiaramente identificato Le regolazioni delle indicazioni acustiche devono essere regolate sempre a un volume udibile in corso di lavoro I segnali di allarme pi critici devono essere sia acustici che ottici. Gli allarmi acustici possono essere tacitati ma solo temporaneamente (es. 10 minuti), poi reintervengono automaticamente. Gli allarmi visivi non possono essere esclusi.

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Il rischio elettrico
Parti delle apparecchiature Cavi paziente e parti applicate

Le parti applicate al paziente meritano la massima attenzione riguardo alla loro integrit Prestare la massima attenzione nel posizionamento delle parti applicate invasive (es. non toccare contemporaneamente altre apparecchiature) I connettori dei cavi di collegamento delle parti applicate invasive devono essere protetti da contatti accidentali I cavi paziente vanno sempre ispezionati prima del loro utilizzo e sostituiti se non integri

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Il rischio elettrico
Principali accorgimenti di riduzione del rischio

Scegliere i dispositivi in base alla destinazione duso e rispettarla nel tempo Locale di utilizzo idoneo Utilizzare i dispositivi solo dopo un prova tecnica di accettazione Non modificare linstallazione operata dal Servizio competente Formazione e addestramento periodico Rispettare le indicazioni del manuale duso Manutenzione ordinaria a carico dellutilizzatore Esaminare attentamente gli apparecchi prima dellutilizzo, in particolar modo lintegrit dei cavi di segnale e del cavo di alimentazione Non eseguire manutenzioni improvvisate ma richiedere lintervento dei Servizi competenti Evitare di utilizzare prolunghe e adattatori: costituiscono una fonte di interruzione del collegamento alla terra di protezione

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Il rischio elettrico
Esempio di verifica di sicurezza generale
Classificazione
Prima verifica (protocollo completo) Verifica successiva (non necessario *) CEI 62.XX CEI 66.XX CEI XX.XX Connessione a spina Connessione permanente Alimentazione interna

Dati Anagrafici
U.O.: Locale: Inventario: Tipologia: (*)Produttore: (*)Modello: (*)S/N: Data verifica: (*)Periodicit:

Esame Visivo-Funzionale
(*)Interruttore bipolare: (*)Fusibili o sganciatori max corrente: (*)Comandi a mano o a pedale adeguati: (*)Spina tipo: Assenza di prolunghe e adattatori: (*)Cavo di alimentazione separabile: Integrit cavo, passacavo, spina: (*)Nodo equipotenziale: Cavo equipotenziale: Stato di manopole, interruttori, comandi: Stato di batterie e accumulatori: Funzionalit display e lampade spia: Funzionalit allarmi: Integrit cavi paziente: Accessibilit parti sotto tensione: Accessibilit superfici calde: Integrit involucro: Stato duso:

Misure (vedi strisciata)

Note:

Tra cui: resistenza del conduttore di protezione, correnti di dispersione verso terra dallinvolucro e dalle eventuali parti applicate (in condizioni normali e di primo guasto)
Esito della Verifica
Superata Da adeguare; intervento manutentivo: ( Da dismettere Note: ADEG_COSTR ADEG_US ADEG_INC)

Il Tecnico

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