Rimborsabilità

Rimborsabilità deidei farmaci

farmaci in
in
Oncologia:
Oncologia: la
la situazione
situazione Italiana
Italiana
Milano
Milano 10
10 novembre
novembre 20092009
“Gestione
“Gestione integrata
integrata ee condivisa
condivisa delle
delle nuove
nuove
terapie
terapie farmacologiche
farmacologiche inin Oncologia”
Oncologia”

Tullio Elia Testa

U.O. FARMACIA
A.O. “OSPEDALE MAGGIORE DI CREMA” (CR)
Area Oncologica Nazionale S.I.FO.
Commissione Oncologica Regionale (C.O.R.) - Lombardia
 Farmacisti Sifo

A. Checcoli Farmacista Dirigente, Dipartimento Farmaceutico

e Farmacoeconomia, P.O. Sant’Eugenio, ASL Roma C

A. Marinozzi Farmacista Dirigente, U.O. Farmacia, A.O.U.

Ospedali Riuniti, Ancona

M. Minguzzi Direttore U.O. Farmacia, Ist. Scientifico

Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola (FC)

M.T. Torracca Farmacista Dirigente, U.O.S. Farmacia

Ospedaliera, P.O. Pontedera, AUSL 5 Pisa

V. Bertasi Direttore U.O.C. Farmacia Ospedaliera, ULSS 22,

Bussolengo (VR)
D. Galli Farmacista Dirigente, U.O. Farmacia, A.O.U. Ospedale
di Circolo e Fondazione Macchi, Varese

B. Rebesco Farmacista Dirigente, Responsabile U.O.S. Centro

per la produzione unificata di prodotti chemioterapici
antiblastici, A.O.U. San Martino, Genova

C. Molon Farmacista Dirigente, S.C. Farmacia,A.O.U. San

Giovanni Battista, Torino

G. Bellavia Direttore U.O.C. Farmacia, A.O. Sciacca (Ragusa)

C. Larenza Direttore U.O.C. Farmacia, Ospedale Miulli,

Acquaviva delle Fonti (Bari)

P. Maiolino Farmacista Dirigente, S.C. Farmacia, Istituto

Nazionale Tumori Fondazione “G. Pascale” Napoli
Compensazione della mobilità
sanitaria
 Regionalizzazione del servizio: Stato con
funzione di indirizzo e di controllo, Regione
con piena autonomia di organizzazione e
programmazione
 Aziendalizzazione delle AO e delle ASL:
modello aziendale con un più funzionale
utilizzo delle risorse
 Criteri di finanziamento delle AO/ASL:
DRG, prestazioni ambulatoriali, quota capitaria
per attività territoriale
 La gestione del paziente
Oncologico
tra DRG, file f e continuità
assistenziale:
modelli regionali del Triveneto
Dr Valentino Bertasi
Farmacia Ospedaliera, ULSS 22 Regione Veneto
 Modalità di accesso
alla terapia

 Prevalente regime ambulatoriale

(Veneto)
 Prevalente DH (Trentino e Friuli)

Il rimborso e la compensazione della mobilità avvengono tramite file F

Riferita specifica lista rigida approvata con DGR in FVG:

non riconosciuta la mobilità extra regionale del farmaco in fascia A
 Commissione per il PTORV
 Farmacista Servizio farmaceutico – Regione Veneto -
Presidente;
 4 Farmacisti SSN;
 1 Infettivologo; 21 Componenti: 5 Farmacisti ed un Docente
 1 Psichiatra; della Facoltà di Farmacia
 1 Geriatra; 15 Clinici per le diverse specializzazioni
 1 Pneumotisiologo;
 1 Clinica Medica ;
 1 Facoltà di Farmacia;
 1 Malattie del metabolismo;
 1 Anestesita Rianimatore; Il parere è vincolante per i PTO
 1 Neuropsicofarmacologo;
 1 Gastroenterologo;
 1 Oncologo;
 1 Ematologo;
 1 Cardiologo;
 1 Neurologo;
 1 Farmacologo Clinico;
 1 Medico Internista. 
 Funzioni della Commissione
Terapeutica Regionale del Veneto

 Esprime pareri sull’inserimento o l’esclusione di farmaci del PTORV.

 Esamina le richieste di inserimento avanzate dalle Commissioni Terapeutiche
delle Aziende Sanitarie locali e dagli specialisti operanti all’interno delle
Strutture Ospedaliere.
 Esprime la propria valutazione tenendo conto dell’efficacia e della tollerabilità
documentate, nonché del costo del nuovo farmaco confrontato con altri
eventuali farmaci presenti nel PTORV alla medesima categoria equivalente.
 Informa le Commissioni Terapeutiche locali delle decisioni assunte e delle
relative motivazioni.
 Redige semestralmente l’aggiornamento del Prontuario Ospedaliero Regionale.
 Valuta i criteri di impiego di quei farmaci introdotti nel Prontuario con
restrizione.
 Analizza periodicamente (ogni sei mesi) e valuta i consumi dei farmaci negli
ospedali del Veneto.
 Esprime pareri su Protocolli di trattamento farmacologici.
 Raccoglie periodicamente notizie relative alle attività svolte dalle Commissioni
Terapeutiche locali e redige una relazione annuale che viene pubblicata sul
Bollettino di Informazione.
 Funzioni delle Commissioni Terapeutiche locali
Valutano l’opportunità di inserire o escludere nel proprio Prontuario locale i
farmaci inseriti del Prontuario Regionale, tenuto conto delle specifiche esigenze
locali e del budget aziendale. All’atto dell’inserimento di un farmaco nel
Prontuario locale ne valutano il complessivo impatto economico definendo
opportune restrizioni d’impiego.
All’interno di una stessa categoria equivalente operano una selezione tenendo
conto delle indicazioni della Commissione Regionale, del costo anche territoriale e
di specifiche esigenze terapeutiche locali.
Provvedono a diffondere le informazioni fornite dalla Commissione del PTORV.
Effettuano il monitoraggio dei consumi dei farmaci per categoria terapeutica,
principio attivo e area clinica o reparto.
Analizzano almeno annualmente i criteri di impiego dei farmaci sottoposti a
restrizione.
Sulla base dei consumi rilevati, predispongono quanto ritenuto necessario,
specifici protocolli di impiego e li diffondono ai medici/reparti interessati.
Relativamente a tali protocolli possono richiedere il parere della Commissione
Terapeutica Regionale.
Invia su richiesta della Commissione Regionale rapporti periodici sulla propria
attività svolta.
Propongono l’inserimento di nuovi farmaci in PTORV.
La trasformazione ambulatoriale dell’attività
oncologica
 a) La DGRV 734/07, che definisce come più appropriata
l’esecuzione della chemioterapia in regime ambulatoriale, in modo
da ridurre il tasso di ospedalizzazione; l’esecuzione in regime
ambulatoriale di chemioterapia con farmaci ad alto costo
permette una valorizzazione superiore, tramite la rimborsabilità,
aggiuntiva alla tariffa, di una serie di farmaci ad alto costo, il
cui utilizzo appropriato sia documentato tramite accesso a un
sistema di monitoraggio regionale, maggiormente caratterizzato
con la DGRV 4051 e attivato nel corso del 2008.

 b) La trasformazione ambulatoriale di tutte le altre prestazioni è

richiesta sia dalla DGRV 1079/07, (attivazione del Day Service
ambulatoriale) che dalla necessità conseguente di un sistema
gestionale unico per i pazienti afferenti all’Unità operativa.

DGRV 4449 del 28/12/2006 (riduzione ricoveri);

DGRV 734 del 20/03/2007 (Chemioterapie in regime di ambulatoriale);
DGRV 1079 del 17/04/2007 (modello di Day Service integrato).
 DGR 4051 e
implementazione SIRFAC
Limitato l’uso del DH Oncologico ad “episodi” diagnosticoterapeutici,
con cartelle cliniche di “ricovero diurno” attive per periodi limitati
e con pochi accessi, limitati a prestazioni di particolare complessità e
invasività.
Rimborso previsto per 11 farmaci (41 Mil di €) 
Bevacizumab(Avastin) Cetuximab (Erbitux),
Rituximab (Mabthera)
Trastuzumab (Herceptin),
Oxaliplatino
Paclitaxel Pemetrexed (Alimta),
Docetaxel(Taxotere) Irinotecan
Fulvestrant (ora Bortezomib (Velcade)
escluso)

NOTE REGIONALI:  12 Dicembre 2007  21 Dicembre 2007 20 marzo 2008  18 luglio 2008
La gestione del paziente tra DRG,
file F e continuità assistenziale:
modelli regionali
Il Piemonte e la Val D’Aosta

Rosella Casullo
S.C. Farmacia
A.O.U. San Giovanni Battista di Torino
 La gestione del
paziente:
il ruolo del
farmacista ospedaliero
 Off-label
D.G.R. n°5-5740 del 23-04-2007
Disposizioni in ordine all’art. 1, comma 796, lettera Z, L. 296/06 (Finanziaria 2007)

 … La responsabilità delle disposizioni applicative, anche sotto il

profilo della responsabilità amministrativa per danno erariale
è attribuita ai Direttori Sanitari delle A.S.R., lasciando
impregiudicati eventuali profili di responsabilità personale del
singolo medico prescrittore…
 … I D.S. devono predisporre idonei procedimenti applicativi
volti a regolare e controllare le prescrizioni off-label
all’interno delle proprie Aziende…
 … eventuali profili di responsabilità personale, anche sotto il
profilo del danno erariale, restano in capo esclusivamente al
singolo medico prescrittore, nel caso in cui questi abbia
disatteso quanto previsto dal procedimento applicativo posto in
essere dalla Direzione Sanitaria Aziendale…
La Gestione del Paziente Neuroncologico: dalla presa in carico alla continuità assistenziale
Milano, 7 aprile 2009
Rosella Casullo
 Off-label

D.G.R. n°5-5740 del 23-04-2007

Disposizioni in ordine all’art. 1, comma 796, lettera Z, L. 296/06 (Finanziaria 2007)

 … si evidenzia la necessità che i trattamenti in corso nei confronti di pazienti

in particolari condizioni patologiche NON vengano improvvisamente
interrotti…

 … i trattamenti off-label… devono essere effettuati attraverso l’erogazione

diretta dei farmaci…L’erogazione diretta, di norma, sarà effettuata dai
centri prescrittori delle strutture ospedaliere… i quali dovranno produrre e
conservare tutta la documentazione inerente l’erogazione di farmaci off-
label…
 Off-label

CFI: gli obiettivi

 Valutazione quali/quantitativa della prescrizione off-label;

 Individuazione dei criteri di utilizzo;

 Valutazione dell’appropriatezza degli impieghi off-label rilevati

(diffusi e sistematici o per singoli pazienti);

 Autorizzazione all’impiego off-label e alla registrazione sul File F;

 Monitoraggio dell’uso off-label in attesa che l’AIFA recepisca

l’indicazione nella L.648/96 o ne autorizzi l’indicazione sulla scheda
tecnica (AIC).
 Tipologie di Farmaci (nota 9767/DA2009 del
19/12/2007)
Il File F
Codice
Descrizione Tipologia
Tipologia
Farmaci distribuiti direttamente alla dimissione da ricovero, limitatamente al primo ciclo
01
terapeutico completo
Farmaci distribuiti direttamente alla dimissione da visita specialistica ambulatoriale,
02
limitatamente al primo ciclo terapeutico completo
Farmaci distribuiti direttamente ai pazienti cronici soggetti ai piani terapeutici o presi in
03
carico
04 Farmaci distribuiti direttamente ai pazienti in assistenza domiciliare
05 Farmaci distribuiti direttamente ai pazienti in assistenza residenziale o semiresidenziale
06 Farmaci somministrati in regime ambulatoriale
Farmaci somministrati in regime di ricovero ad assistiti emofilici e Radiofarmaci in ricovero
07
protetto (ordinario e DH)
08 Emocomponenti connessi alla prestazione di trasfusione
09 Distribuzione diretta e gratuita di farmaci agli Istituti Penitenziari
10 Farmaci somministrati direttamente
20 Assistenza Integrativa - Presidi per diabetici
21 Assistenza Integrativa - Dietetici per celiachia
22 Assistenza Integrativa - Dietetici per nefropatie
23 Assistenza Integrativa - Materiale di medicazione
24 Assistenza Integrativa - Nomenclatore tariffario
30 Farmaci in uso "Off label" somministrati a pazienti in regime di ricovero ordinario
 Il File F
Possibilità di compensazione
con inserimento dati nel tracciato file F

Le terapie oncologiche orali (HOSP2)

Tipologia 03

Le terapie infusionali solo se somministrate

in regime ambulatoriale

Tipologia 06
 LIGURIA
“RIDISEGNARE IL MODELLO
ASSISTENZIALE”

 Continuità assistenziale (accesso)

 Qualità delle cure
- aderenza
- sicurezza
- conservazione del farmaco
“Rete oncologica” e DGR 243/07 marzo 2007
“Piano di rientro dal disavanzo e di riqualificazione e
razionalizzazione elaborato dalle
Strutture del Dipartimento Salute e Servizi Sociali ”

PTR: DGR n°761 del 30/6/08

Approvazione della metodologia per la redazione, stesura ed
aggiornamento del Prontuario Terapeutico Regionale e
contestuale definizione del prontuario per alcuni gruppi
terapeutici

OFF Label: DGR nr 271 21 Marzo 2008

Approvazione protocollo operativo per la gestione,
nell’ambito del ssn, dei farmaci “off label”, impiegati per
indicazioni diverse da quelle autorizzate in scheda tecnica
ministeriale
DGR 1706 DEL 16 /12/08

Le principali novità

APPROPRIATEZZA CLINICA

-rendicontano TUTTI (AO e ASL!!)

-CTA in DH
DGR 1706 DEL 16 /12/08

Le principali novità

APPROPRIATEZZA GESTIONALE

- Regolamento comune intra ed extra

- 648
- New budgetizzazione
 DGR 1706 del 16 /12/08
Tipologia di farmaci e prestazioni

1) HOsp2
2) 648
4) farmaci somministrati in ambulatorio
5) farmaci pht
7) farmaci somministrati in regime di ricovero a
pazienti emofilici
8) farmaci erogati a pz in dimissione
(primo ciclo legge 405)
9) farmaci antiblastici iniettabili (atc L01)
somministrati a pazienti in regime di day
hospital
La gestione del Paziente
Oncologico tra DRG, File F e
Continuità assistenziale In
Emilia Romagna
Martina Minguzzi
(m.minguzzi@irst.emr.it)
 Strumenti per il Governo
dei Farmaci nella Regione Emilia Romagna
 Sistema Decisionale:
- Commissione Regionale del Farmaco e Commissioni Provinciali (DGR 1540/2006)
- Prontuario Terapeutico Regionale e Prontuari Provinciali (DGR 946/2007 ai sensi di DGR 1540/2006)

 Sistema di Governo Tecnico e di Controllo :

- Servizio Politica del Farmaco:
 Governo economico e amministrativo: flussi (AFO, AFT, FED, FILE F)
 Monitoraggio: Sistema Informativo Regionale :flussi AFO,AFT,FED, FILE F, AIFA)
 Azioni specifiche
 Sviluppo strumenti di governo:
 - centralizzazione allestimento
- Informatizzazione della prescrizione, allestimento, somministrazione
- Rete oncologica
:Rete di farmacia oncologica
- Gruppo di Coordinamento Comitati Etici Regionali

 Strumenti specifici per farmaci oncologici :

- Programma Ricerca e Innovazione (PRI ER) (DGR N. 2708/2004) :
* Panel
* Raccomandazioni
* GIFO (Gruppo Integrato Farmaci Oncologici

 Sistema dell’Appropriatezza :
-l’INSIEME DELLE AZIONI DESCRITTE integrate con LE AZIONI LOCALI
 Prontuario Terapeutico Regionale
L Farmaci antineoplastici e immunomodulatori con nota
L01AX03 Temozolomide os H OSP2 RMP [DocCRF]

L01XA03 Oxaliplatino ev H OSP1 RMP [Scheda AIFA online]

L01XC Ibritumomab tiuxetano ev H OSP1 RMP [Scheda AIFA online]

L01XC02 Rituximab ev H OSP1 RMP [DocCRF]

L01XC07 Bevacizumab ev H OSP1 [Scheda AIFA online],[Scheda

PRI-ER]

L01XE03 Erlotinib os H OSP2 [Scheda AIFA online], [DocCRF]

L01XE04 Sunitinib os H OSP2 RMP [Scheda AIFA online]

L01XE05 Sorafenib os H OSP2 [Scheda AIFA online]

L01XX35 Anagrelide os H OSP2 [Scheda AIFA]

L01XX Dasatinib os H OSP2 [DocCRF]

Note

DocCRF Documento approvato dalla Commissione Regionale del

farmaco
Scheda AIFA Scheda di monitoraggio AIFA

Scheda AIFA Scheda di monitoraggio AIFA online

online
Scheda PRI-ER Scheda di indirizzo prodotta dal gruppo operante
all’interno del programma Ricerca e Innovazione (PRI-ER)
File F Emilia Romagna
“Circolare Regionale n. 3 del 22 febbraio ’07”

Elenco dei farmaci innovativi oncologici ed ematologici

compensabili nel caso di somministrazione in regime di
ricovero.
ATC DESCRIZIONE ATC
L01XC07 BEVACIZUMAB
L01XC06 CETUXIMAB
V10XX02 IBRITUMOMAB TIUXETANO
L01XC03 TRASTUZUMAB[1]
L01XX32 BORTEZOMIB
L01BA04 PEMETREXED
L01XC02 RITUXIMAB
L01XC04 ALEMTUZUMAB
L01XA03 OXALIPLATINO
L01CD02 DOCETAXEL

[1] Con la determinazione AIFA del 24 luglio 2006 pubblicata sulla

Gazzetta Ufficiale serie generale n.177 del 2006 questo farmaco è
stato riclassificato OSP2. All’art.2 si prevede che l’utilizzo di tale
farmaco possa essere regolato con norme regionali.
 APPROPRIATEZZA
 L’Appropriatezza dell’uso dei farmaci è uno strumento
fondamentale per l’orientamento delle scelte terapeutiche
in funzione della patologia da curare, delle caratteristiche del
paziente e dell’organizzazione che lo ha in cura, delle
disponibilità di mercato ed economiche al fine di ottenere
da tali risorse tecnologiche, organizzative ed economiche, il
risultato migliore possibile.

 Si avvale, tra l’altro, di :

 Evidenze scientifiche
 Regole tecnico-amministrative
 Analisi farmaco-economiche
 Strumenti organizzativi e di comunicazione: CRF, CFP, Linee
Guida, Commissioni su temi Specifici: Sangue, Iinfezioni,
Dolore, Prevenzione Errori di terapia..) di Prontuari e Registri
AIFA (Sperimentazione, Vigilanza, Farmaci Innovativi )

 E’ alla base del sistema economico-regolatorio

del rimborso
Del GRToscana 148/07: Assistenza
Farmaceutica anno 2007
 Viene dato incarico alla Commissione Terapeutica
Regionale con la partecipazione dell’Istituto
Toscano Tumori di monitorare il consumo dei
farmaci oncologici a livello regionale e di
predisporre linee guida sui percorsi diagnostico
terapeutici in campo oncologico

 Viene regolamentato l’uso “off-label” dei farmaci,

per i quali viene previsto l’impiego con oneri a
carico SSR, relativamente ad un elenco
esattamente stabilito e revisionato periodicamente
dalla CTR (sulla base di segnalazioni dei medici
prescrittori e revisione della letteratura
scientifica)
 Elenco di medicinali oncologici utilizzati per il
trattamento di tumori solidi ed ematologici
nell’adulto per indicazioni diverse da quelle
previste dal provvedimento di autorizzazione
all’immissione in commercio e non compresi
nella determinazione AIFA del 29 maggio 2007
(GU n. 129 del 6 giugno 2007)
per i quali è ammesso l’utilizzo off-label con
oneri a carico del SSR

DGRT n.394 del 26 maggio 2008

 Elenco di farmaci previsti per
patologie neuroncologiche
(Toscana 2007)
Nome del principio attivo Estensioni delle
indicazioni
CARBOPLATINO Glioblastoma
multiforme
PACLITAXEL Glioma maligno

TEMOZOLOMIDE Linfomi primitivi del

SNC
TOPOTECANO Neuroblastoma
resistente alla
terapia di prima linea
 LA GESTIONE DEL PAZIENTE
ONCOLOGICO:
Dalla presa in carico alla continuità
assistenziale in Sicilia

Dott.G.Bellavia
Direttore U.O.C. Farmacia
A.O.”OCR” Sciacca
 D.A. 665 del 7-5-2002

Modalità trattamento e di trasmissione dati riguardanti le attività

sanitarie delle Aziende sanitarie della Regione Siciliana

 Flusso B attività di medicina generale

 Flusso C attività di specialistica ambulatoriale
 Flusso Z attività sanitarie erogate in favore di pazienti
ricoverate in altre strutture del SSR
 Flusso D attività farmaceutica
 Flusso E cure termali
 Flusso F attività di somministrazione diretta dei farmaci
 Flusso G attività trasporto ambulanza ed elisoccorso
 Flusso S attività di specialistica ambulatoriale esterna
 Flusso M attività di specialistica convenzionata esterna
 Circolare assessoriale n° 1112 del 16-5-2003
chiarimenti sul “File F” relativo all’attività della
dispensazione diretta dei farmaci
Per rendere omogenea a livello interregionale e intraregionale
l’identificazione della casistica riguardante il flusso F si
segnalano di seguito alcune precisazioni:
 I farmaci che riguardano il file F sono i farmaci contrassegnati
con la sigla H, che se pure destinati ad un uso ospedaliero, sono
somministrabili quotidianamente per trattamenti prolungati
anche a domicilio
 Vanno compresi farmaci H contrassegnati RR ed RNR
 Vanno compresi farmaci H contrassegnati RR con prescrizione e
distribuzione da parte di centri specializzati individuati dalla
regione del progetto Antares
 Farmaci inseriti nella L.648/96 fra i quali quelli non registrati in
Italia il decreto ministeriale prevede che se la ricetta è
effettuata dal medico curante il costo è a carico dell’assistito se
invece la richiesta proviene da una struttura pubblica il costo è a
carico della stessa.
 D.A. del 30-6-05
Istruzioni relative alle modalità di trattamento e di trasmissione dei
dati riguardanti l’attività specialistica ambulatoriale e farmaceutica
delle aziende sanitarie della Regione

 Disciplinare tecnico
 Modifica i flussi D,E,F,C,M
 Istituisce i flussi:
T (relativo alla somministrazione farmaci antiblastici in regime di DH)
H (relativo alla somministrazione farmaci in forma diretta)

 Software predisposto dall’Osservatorio epidemiologico”Flowlook”

 Flusso T
Consente il rimborso dei farmaci antiblastici somministrati in
regime di DH nelle formulazioni iniettabili( via parenterale,
instillazione o infusione) per le quali è giustificato l’impiego in
detto regime.
Trattasi di farmaci autorizzati in commercio in Italia e inclusi nel
PTORS afferenti alle ATC L01AA;L01AC, L01AD,L01AX,L01BA,
L01BB,L01BC,L01CA,L01CB,L01CD,L01DA,L01DB,L01DC,L01XA,L0
1XC,L01XX
I farmaci devono essere utilizzati secondo le indicazioni contenute
nelle relative schede tecniche, in provvedimenti specifici e,ove
previste, nelle note AIFA di riferimento
L’importo indicato dall’azienda deve essere relativo solo alla
quantità di farmaco realmente somministrato
i dati devono essere trasmessi entro il mese successivo a quello di
riferimento
 Allegato 3 al D.A. n. 0337 del 27/02/09 PTORS
ELENCO DELLE CATEGORIE DI FARMACI PER LE QUALI E’ APPROPRIATO O
MENO L’UTILIZZO DEL FLUSSO “F”

 1) Possono essere inseriti nel Flusso F tutti i farmaci classificati in Classe H-OSP2
(ad eccezione di quelli esclusi dal PTORS) purché erogati in regime ambulatoriale o
per cicli di cura programmati alternativi al Day-Hospital (assistenza domiciliare
integrata), limitatamente alle prestazioni le cui tariffe non siano omnicomprensive
del costo del farmaco.

 2) Possono essere altresì inseriti nel flusso F:

- i farmaci classificati in Classe A Nota 65 ( sclerosi multipla-interferoni );
- i farmaci in Classe A inclusi nei PTO aziendali erogati per il periodo
immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero;
- i farmaci a base di isotretinoina erogati in esecuzione della Direttiva
Dirs/5/748 del 20/02/2008;
- i farmaci del P-HT (Prontuario della distribuzione diretta) come da specifici
decreti assessoriali;
- i medicinali antiblastici per il solo utilizzo domiciliare di cui al comma 6
dell’art. 68 della Legge 23/12/98 n.448;
- i medicinali di cui all’elenco della Legge 648/96 purchè compatibili con la
distribuzione diretta;
- i preparati galenici;
 3) NON possono essere inseriti nel flusso F tutti i farmaci classificati in Classe C,
COSP1 e C-OSP2.

 4) NON possono essere inseriti nel flusso F i farmaci classificati in Classe H-OSP1 ad
eccezione dei seguenti principi attivi limitatamente a somministrazioni in regime
ambulatoriale:

- Palivizumab (AIC 034529026 e 034529014);

- Verteporfina (AIC 034957011) limitatamente ai centri autorizzati con provvedimenti
assessoriali;
- Natalizumab (AIC 037150012) limitatamente ai centri registrati/accreditatiAIFA;
- Alglucosidasi alfa (AIC 037174012) limitatamente alle Aziende Sanitarie presso cui
insistono i Centri Regionali di Riferimento di cui al D.A. n. 36438del 12/11/01;
- Imiglucerasi (AIC 034088017 e 034088031) limitatamente alle Aziende Sanitarie
presso cui insistono i Centri Regionali di Riferimento di cui al D.A. n.36438 del
12/11/01;
- Galsulfase (AIC 037173010) limitatamente alle Aziende Sanitarie presso cui
insistono i Centri Regionali di Riferimento di cui al D.A. n. 36438 del 2/11/01;
Agalsidasi beta (AIC 035275015) limitatamente ai centri autorizzati con DDG
n.1604 del 30/7/07;
- Tirotropina (AIC 034716023) limitatamente alle Unità Operative diEndocrinologia
nelle Aziende Sanitarie ove insistono U.O. di MedicinaNucleare;
 Riforma sanitaria regionale: le ASP…quale
modello ?
 Quale file F ? Quale file T ? Che modelli ?
 Sistema misto ? Aree metropolitane e ASP?
 3+9?
 Sistemi integrati ?
 SDO ( 30.12.98 ) … costituisce una rappresentazione sintetica
e fedele della cartella clinica, finalizzata a consentire la raccolta sistematica
delle principali informazioni contenute nella cartella stessa. ..deve
rappresentare l’intero ricovero del paziente … deve coincidere con la storia
della degenza all’interno del P.O .. Ha inizio con l’accettazione e fine con la
dimissione … e non solo !?
 Cambiano i rapporti tra P.O. Distrettuali all’interno dell’ASP
 Gara e farmaci “ regionali “ ?
La gestione del paziente Oncologico tra
DRG,file F e continuità assistenziale:
il modello della Regione Campania

dott.ssa Piera Maiolino

INT Fond G Pascale
Napoli
 Panoramica normativa
Legge 405/2001

DGCR 3513/2001
“Provvedimenti urgenti per il miglioramento dell’appropriatezza

DGCR 4063/2001
“Assistenza farmaceutica ai pazienti dimessi da presidi sanitari. Direttive

DGCR 1200/2006
“Ristrutturazione del flusso informativo regionale relativamente
Al file B (assistenza medica di base); al file C (specialistica ambulatoriale;
al file D (farmaceutica); al file E (cure termali); al file F (erogazione diretta farmaci);
al file G (ambulanza ed elisoccorso); al file H (strutture residenziali)
 Panoramica normativa

DGCR 737/2006
Regolamentazione farmaci di fascia H: modalità di prescrizione ed erogazione

DGCR 516/2007
“Disposizioni urgenti ai fini dell’accordo tra la Regione e lo Stato per il rientro
del disavanzo, la riqualificazione e la razionalizzazione della sanità
regionale - intensificazione delle attività di distribuzione diretta dei farmaci attraverso
l’apertura al pubblico delle farmacie ospedaliere e unità operative territoriali
Rimborsi per chemioterapia in DH senza diagnosi secondaria
DRG 410 €344,99
Elenco farmaci DGCR 1034/2006
 Regione Lombardia e farmaci
antiblastici: gestione fino al 2005

 DRG DH Oncologico onnicomprensivo

 Ambulatorio con “recupero” in File F
 “Anarchia” del Sistema di rimborso
 Sostenibilità in sofferenza
 Nuovi farmaci con difficoltà di gestione
(medica e di economicità)
 “Approccio” regionale lombardo
SIFO – AIOM al problema
 Attività di audit clinico finalizzate anche a
valutare l’appropriatezza nell’utilizzo di questi
farmaci (Commissione Oncologi-Farmacisti
Ospedalieri)

 Controllo indicazioni autorizzate da AIFA

(implicito in caso contrario il mancato
rimborso)

 Schede di monitoraggio intensivo che devono

essere compilate e che fanno parte della
documentazione clinica del paziente necessaria
anche ai fini delle verifiche di audit clinico
 File F e farmaci antiblastici:
gestione dal 2006
 Lista di farmaci concordata con Oncologi,
Farmacisti Ospedalieri e Regione
 DRG DH Oncologico (casistica 410) a 40
euro (costi di struttura, assistenziali e
ancillari)
 Costo del farmaco chemioterapico
in File F
 Obbligo della compilazione della scheda
AIFA ai fini del rimborso
 Obbligo alle ASL del controllo (Flussi
/Tipologie/DRG)
 File F e farmaci antiblastici:
gestione dal 2006

 Codifica 5 permette una contabilità separata

(monitoraggio)
 Soluzione sostenibile che ha coinvolto
direttamente gli attori (Clinici e Farmacisti
ospedalieri) nel governo del sistema

 Raccordo tra l’Autorità regolatoria Nazionale

(AIFA) ed il Governo Regionale
 Appropriatezza (Clinica-Gestionale) vs Equità
di accesso alle cure: Governo clinico
Tipologie File F: Regione Lombardia
1. Farmaci innovativi in Fascia H
2. Farmaci ambulatoriali
3. Farmaci comma 4 art 1 legge 648/96
4. Terapie iposensibilizzanti
5. Farmaci oncologici utilizzati in Day Hospital
6. Farmaci allegato 2 DMS 22/12/2000 (PHT)
7. Farmaci MDB e antiblastici domiciliari
8. Farmaci somm. a stranieri con codice STP
9. Farmaci non in commercio in Italia (Esteri)
10. Farmaci orfani
11. Farmaci per pazienti in dimissione (I° ciclo)
12. Farmaci distribuiti dagli Istituti Penitenziari
13. Farmaci di uso domiciliare acquistati e forniti
direttamente dalla ASL
Farmaci innovativi in Oncologia:
tipologia 5 File F Lombardia
(2006)
 Docetaxel (Taxotere®, Sanofi Aventis)
 Paclitaxel
 Oxaliplatino
 Irinotecan
 Pemetrexed (Alimta®, Lilly)
 Bortezomib (Velcade®, Janssen Cilag)
 Rituximab (Mabthera®, Roche)
 Trastuzumab (Herceptin®, Roche)
 Bevacizumab (Avastin®, Roche)
 Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering)
 Farmaci innovativi
in Oncologia 2009:
tipologia 5 File F Lombardia
 Docetaxel (Taxotere®, Aventis)
 Pemetrexed (Alimta®, Lilly)
 Bortezomib (Velcade®, Janssen Cilag)
 Rituximab (Mabthera®, Roche)
 Trastuzumab (Herceptin®, Roche)
 Bevacizumab (Avastin®, Roche)
 Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Bayer)
 Alemtuzumab (MabCampath®,Bayer)
 Fotemustina (Muphoran®,Italfarmaco)
 Nelarabina (Atriance®, Glaxo)

Temsirolimus (Tyverb®, Wyeth)
 Panitumumab (Vectibix®, Amgen) da mag 2009
Il Sito AIFA – oggi
Il Sito Aifa – oggi
 Schede Di Diagnosi

• Diversificate in funzione del farmaco

• Riportano un breve promemoria delle indicazioni terapeutiche
• E’ possibile visualizzare l’
l’intero testo della Determinazione
• E’ possibile visualizzare la scheda tecnica del farmaco
•La richiesta va compilata per ogni somministrazione / ciclo di terapia
•Devono essere indicata sia la quantità richiesta die che la dose totale
per ciclo
•Va sempre compilata la segnalazione di reazione avversa
•Va indicata la Farmacia competente per l’erogazione (invio
telematico)
•Obbligatorio indicare la/le confezione/i utilizzata (AIC)
•La quantità dispensata non può essere superiore al ciclo di terapia e
deve coincidere con la prescrizione
•La data non può mai essere antecedente alla data di prescrizione
•Diversificato per Farmaco e Sistema di Rimborso (RS)
•Obbligatorio per l’invio della richiesta in Farmacia per alcuni pa
secondo scadenze precise
•Campi obbligatori per diagnosi e schema di terapia
•Fondamentale per l’accesso al sistema di RS di alcuni pa
•Essenziale per la valutazione degli esiti di terapia
•Auspicabile una maggiore completezza per una migliore
definizione della efficacia dell’innovazione
 E-Query
• Consente agli utenti di segnalare eventuali modifiche ai dati

• Consente ad AIFA di chiedere conferma di un dato

• Si accede dalla Home Page del sistema

Dati di sintesi al 12 ottobre 2009 N.

(dati elaborati su base nazionale)

N. Strutture ospedaliere abilitate 689

N. Strutture ospedaliere abilitate con almeno 1 paziente registrato 553

N. di reparti registrati 935

N. di farmacisti registrati 552

N. di pazienti registrati 70702

N. di pazienti eleggibili al trattamento 66317

N. di pazienti non eleggibili al trattamento 2229

N. di pazienti con valutazione di eleggibilità non ancora ultimata 1429

N. di pazienti eleggibili con richiesta di farmaco non ancora effettuata 1311

N. di pazienti eleggibili con almeno una richiesta farmaco successiva al 1/4/2006 39975

N. di pazienti eleggibili con tutte le richieste precedenti al 1/4/2006 311

 N. centri clinici N. centri clinici con almeno un N. di pazienti N. di pazienti N. di pazienti NON
Regione
abilitati e (%) sul paziente registrato e (%) sul registrati e (%) eleggibili e (%) eleggibili e (%) sul
12.10.2009
totale totale sul totale sul totale totale
Lombardia 91 (13.2) 81 (14.6) 15453 (21.9) 14857 (22.4) 325 (14.6)
Piemonte 46 (6.7) 40 (7.2) 4541 (6.4) 4190 (6.3) 210 (9.4)
Liguria 18 (2.6) 16 (2.9) 2343 (3.3) 2180 (3.3) 70 (3.1)

Emilia- 34 (4.9) 29 (5.2) 4938 (7.0) 4684 (7.1) 117 (5.2)

Romagna
Campania 65 (9.4) 51 (9.2) 6470 (9.2) 6231 (9.4) 90 (4.0)
Veneto 30 (4.4) 30 (5.4) 5182 (7.3) 4851 (7.3) 157 (7.0)
Friuli-Venezia 16 (2.3) 16 (2.9) 1733 (2.5) 1656 (2.5) 36 (1.6)
Giulia

Umbria 8 (1.2) 8 (1.4) 1249 (1.8) 1183 (1.8) 26 (1.2)

Marche 22 (3.2) 19 (3.4) 1731 (2.4) 1631 (2.5) 50 (2.2)
Lazio 66 (9.6) 56 (10.1) 8011 (11.3) 7458 (11.2) 240 (10.8)
Sicilia 85 (12.3) 48 (8.7) 4725 (6.7) 4410 (6.6) 150 (6.7)
Provincia 6 (0.9) 6 (1.1) 609 (0.9) 530 (0.8) 53 (2.4)
autonoma di
Bolzano
Toscana 40 (5.8) 36 (6.5) 5875 (8.3) 5285 (8.0) 403 (18.1)
Puglia 60 (8.7) 43 (7.8) 3137 (4.4) 2904 (4.4) 102 (4.6)
Basilicata 11 (1.6) 4 (0.7) 321 (0.5) 300 (0.5) 6 (0.3)
Calabria 32 (4.6) 23 (4.2) 897 (1.3) 834 (1.3) 31 (1.4 )
Sardegna 29 (4.2) 22 (4.0) 1231 (1.7) 1088 (1.6) 44 (2.0)
Abruzzo 16(2.3) 12 (2.2) 1523 (2.2) 1396 (2.1 ) 78 (3.5)
Valle d`Aosta 1 (0.1) 1 (0.2) 114 (0.2) 101 (0.2) 3 (0.1 )

Provincia 6 (0.9) 6 (1.1) 406 (0.6) 368 (0.6) 19 (0.9 )

autonoma di
Trento
Molise 7 (1.0) 6 (1.1) 213 (0.3) 180 (0.3) 19 (0.9)
 Regione Selezionata: Lombardia
N. pazienti eleggibili: 14857 di cui 14634 (98.5%) con almeno una richiesta di farmaco
% Paz Fine
N. Pazienti
Farmaco % Pazienti in N. Pazienti trattamento
N. Pazienti N. Pazienti in con Fine
(data inizio trattamento / con Fine progr o
Eleggibili tratt trattamento
inserimento) eleggibili trattamento morte /
progr o morte
eleggibili
AVASTIN
(01/04/06)
2265 2237 98.8 1206 667 29.4

ELOXATIN
(01/04/06)
2015 1997 99.1 1678 70 3.5

EMEND
(01/04/06)
293 292 99.7 68 20 6.8

ERBITUX
(01/04/06)
1526 1513 99.1 1042 837 54.8

FASLODEX
(01/04/06)
1558 1534 98.5 966 899 57.7

FOSCAN
(01/04/06)
13 9 69.2 5 4 30.8

GLIADEL
(01/04/06)
87 86 98.9 16 0

TARCEVA
(02/08/06)
1861 1837 98.7 1292 1127 60.6
 Regione Selezionata: Lombardia
N. pazienti eleggibili: 14857 di cui 14634 (98.5%) con almeno una richiesta di farmaco(2)
% Paz Fine
N. Pazienti
Farmaco % Pazienti in N. Pazienti trattamento
N. Pazienti N. Pazienti in con Fine
(data inizio trattamento / con Fine progr o
Eleggibili tratt trattamento
inserimento) eleggibili trattamento morte /
progr o morte eleggibili
HERCEPTIN
(10/2006)
1892 1887 99.7 924 38 2.0

TASIGNA
(07/2008)
21 20 95.2 5 4 19.0

NEXAVAR
(04/2007)
987 961 97.4 541 372 37.7

SPRYCEL
167 164 98.2 51 30 18.0
(06/2007)

SUTENT
(04/2007)
979 954 97.4 459 342 34.9

ZEVALIN
115 113 98.3 53 2 1.7
(04/2006)

REVLIMID
313 305 97.4 78 55 17.6
(03/2008)

REVLIMID 648
(11/2008)
27 27 100.0 2 0 _
 Regione Selezionata: Lombardia
N. pazienti eleggibili: 14857 di cui 14634 (98.5%) con almeno una richiesta di farmaco (3)
% Paz Fine
N. Pazienti
Farmaco % Pazienti in N. Pazienti trattamento
N. Pazienti N. Pazienti in con Fine
(data inizio trattamento / con Fine progr o
Eleggibili tratt trattamento
inserimento) eleggibili trattamento morte /
progr o morte eleggibili
ALIMTA
(04/2009)
245 231 94.3 59 45 18.4

ATRIANCE
(06/2008)
5 5 100.0 1 1 20.0

TALIDOMIDE
(04/2009)
162 159 98.1 8 2 1.2

TORISEL
(11/2008)
33 33 100 19 17 51.5

TYVERB
(05/2009)
111 105 94.6 12 8 7.2

VECTIBIX
(1/2009)
84 77 91.7 15 14 16.7

VELCADE
(07/2009)
72 64 88.9 7 1 1.4

YONDELIS
(02/2009)
17 16 94.1 4 4 23.5
 Il registro AIFA: esclusioni 2008 !
 “Con Determinazione AIFA 22 settembre 2008, pubblicata
nella G.U. 1 ottobre 2008, le seguenti specialità medicinali,
EMEND®, FOSCAN®, ELOXATIN®, GLIADEL®,
KEPIVANCE®, FASLODEX® sono escluse dal monitoraggio
dell’appropriatezza prescrittiva e dall’obbligo della
compilazione delle schede ai fini della dispensazione in
regime di rimborso SSN. Pertanto, le relative schede di
rilevazione dati sono chiuse all’arruolamento di nuovi
pazienti e quindi anche alla valutazione di eleggibilità. Si
segnala che, per i trattamenti in corso per pazienti iscritti
in data antecedente il 1 ottobre 2008, è obbligatorio
continuare la registrazione dei dati fino al termine delle
terapie. Per i pazienti inseriti dal 1 ottobre 2008 alla data
di blocco effettivo del sistema telematico la compilazione
dei dati è da ritenersi facoltativa”
 Il registro AIFA: esclusioni 2009 !

“Con Determinazione AIFA 28 aprile 2009, pubblicata

nella G.U. 18 maggio 2009, la specialità medicinale,
HERCEPTIN® per l'indicazione: “Carcinoma mammario
in fase iniziale: utilizzo in adiuvante” e' esclusa dal
monitoraggio dell'appropriatezza prescrittiva e
dall'obbligo di compilazione della scheda per la
dispensazione in regime SSN, fermo restando tutte le
altre condizioni previste nelle determinazioni
precedenti. Per i pazienti gia' in trattamento alla data
di entrata in vigore della presente determina, il
monitoraggio con scheda telematica, per l'indicazione
di cui all'art. 1, dovra' essere effettuato fino a
completamento della terapia”.
Il registro AIFA: inclusioni 2009 ! Panitumumab

“Con Determinazione AIFA 17 dicembre 2009,

pubblicata nella G.U. 2 gennaio 2009, la specialità
medicinale, VECTIBIX® è sottoposta a monitoraggio
per le seguenti indicazioni: “Carcinoma colorettale
metastatico (mCRC) in monoterapia per il trattamento
di pazienti esprimenti il recettore per il fattore di
crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento di regimi
chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori
presentino il gene KRAS non mutato (wild-type)”.

NB: l’indicazione sottoposta a monitoraggio si

sovrappone a quella della scheda tecnica
Il registro AIFA: inclusioni 2009 ! Pemetrexed
“Con Determinazione AIFA 2 aprile 2009, pubblicata nella
G.U. 18 aprile 2009, la specialità medicinale, ALIMTA® è
sottoposta a monitoraggio per le seguenti indicazioni:
“carcinoma polmonare non a piccole cellule”; (in
combinazione con cisplatino e' indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
ed in monoterapia nel trattamento di seconda linea di
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose).
NB: non è sottoposto a monitoraggio il trattamento del Mesotelioma
Pleurico Maligno in combinazione con Cisplatino ( o Carboplatino) (I linea)
 Il registro AIFA: inclusioni 2009 !
Lapatinib
“Con Determinazione AIFA 28 aprile 2009, pubblicata
nella G.U. 19 maggio 2009, la specialità medicinale,
TYVERB® è sottoposto a monitoraggio per le seguenti
indicazioni: “in associazione con capecitabina nel
trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario
avanzato o metastatico, il cui tumore sovraesprime
l'ErB2 (HER2). La malattia deve essere in progressione
dopo che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento che
deve aver incluso antracicline e taxani ed una terapia
con trastuzumab per malattia metastatica”
NB: l’indicazione sottoposta a monitoraggio si sovrappone
a quella della scheda tecnica
Il registro AIFA: inclusioni 2009 ! Bortezomib

“Con Determinazione AIFA 8 giugno 2009, pubblicata nella

G.U. dell’8 luglio 2009, la specialità medicinale, VELCADE®
è sottoposto a monitoraggio per la seguente indicazione: “
Mieloma Multiplo” e precisamente: in combinazione con
desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma
multiplo refrattario/recidivato ed in associazione con melfalan e
prednisone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non candidabili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di midollo osseo.

NB: non è sottoposta a monitoraggio la seguente indicazione: ” per il

trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in
pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di
trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a
trapianto di midollo osseo”.
 Il registro AIFA: inclusioni 2009!
Rituximab
“Con Determinazione AIFA 10-11 marzo 2009,
pubblicata nella G.U. del 3 ottobre 2009, la specialità
medicinale, Mabthera® è sottoposta a monitoraggio
per le seguenti indicazioni: “Linfoma non Hodgkin”:
(“trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV
stadio precedentemente non trattati, in associazione a
chemioterapia. La terapia di mantenimento è indicata per
pazienti con linfoma follicolare ricaduto/refrattario che
rispondono a terapia di induzione con chemioterapia con o senza
MabThera; in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con linfoma follicolare in III-IV stadio che sono
chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo
chemioterapia. Per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
non-Hodgkin, CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B, in
associazione a chemioterapia CHOP ”)

NB: non sono sottoposti a monitoraggio le seguenti indicazioni:

Leucemia linfatica cronica ed Artrite reumatoide
Il registro AIFA: modifiche 2009 ! Cetuximab

“Con Determinazione AIFA 8 giugno 2009, pubblicata

nella G.U. dell’8 luglio 2009, la specialità medicinale,
ERBITUX® è sottoposta a monitoraggio per le
seguenti indicazioni: “per il trattamento di pazienti
affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con
espressione del recettore per il fattore di crescita
epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-
type): in combinazione con chemioterapia; in
monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia
a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano
intolleranti a irinotecan”.
NB: non è sottoposta a monitoraggio la seguente
indicazione “Carcinoma a cellule squamose di testa
e collo” per il trattamento di pazienti in combinazione
con radioterapia per la malattia localmente avanzata
ed in combinazione con chemioterapia a base di platino
nella malattia ricorrente e/o metastatica.
 Il registro AIFA ed il Risk Sharing
 Condivisione del rischio:
 valutazione dei rischi della pratica clinica
 definizione dei giusti costi che il SSN deve sostenere
 Si applica nelle procedure di negoziazione del farmaco:
 registrazione dei trattamenti nel sito AIFA nell’ambito delle
indicazioni terapeutiche monitorate
 Applicazione di sconti con modalità differenti da farmaco a farmaco

 Al 30 sett 2009 sono soggetti a Risk Sharing:

 Tarceva, Avastin (Roche)
 Nexavar (Bayer) per indicazione terapeutica
 Sutent (Pfizer) per indicazione terapeutica
 Sprycel (BMS)
 Revlimid, Thalidomide (Celgene) per indicazione terapeutica
 Velcade (Janseen Cilag) per indicazione terapeutica
 Torisel (Wyeth)
 Vectibix (Amgen)
 Tasigna (Novartis)
 Tyverb (Glaxo)
 Il registro AIFA ed il Risk Sharing
 Informazione e guida all’appropriatezza
prescrittiva:
 velocizzazione richieste di farmaco

 indicazione terapeutica registrata (eleggibilità

pz)
 Procedure di rimborso:
 Centralizzate

 tracciabilità del farmaco e della spesa da parte

dell’AO e della AR Nazionale-Regionale

 => dalla “Farmacovigilanza” allo strumento di

monitoraggio del budget
 Registro AIFA e
l’appropriatezza prescrittiva
 AIC riportano in modo dettagliato l’indicazione della
patologia e della fase di trattamento per il quale in
farmaco è indicato e degli eventuali altri farmaci con
cui può essere utilizzato
 Tali dettagli derivano dalle regole degli studi
registrativi: in tal senso il registro si pone come
procedura di tutoraggio che aiuta l’operatore nelle
prime fasi della innovazione terapeutica
 Processi di valutazione accelerati o con indicatori di
efficacia surrogati (Es riduzione massa tumorale) che
non sempre si traducono in una reale efficacia
 Scarso interesse per gli studi confermativi da parte
delle Aziende Farmaceutiche, dopo la procedura
accelerata
 Registro AIFA e
l’appropriatezza prescrittiva

 Conferma dell’efficacia in studi post- registrativi,

anche tramite la valutazione prospettica del loro
impatto nella pratica clinica
 Monitoraggio degli effetti collaterali

 Costi elevatissimi difficilmente sostenibili in

futuro, se non con la selezione accurata dei
pazienti sulla base dei fattori predittivi di
risposta di efficacia al trattamento (oggi molte
volte impossibili)
 => pertanto risulta imperativo e categorico
garantire l’APPROPRIATEZZA
 Farmaci innovativi in Oncologia 2009:
tipologia 5 File F Lombardia
con obbligatorietà SCHEDA AIFA
 Pemetrexed (NSCLC)
 Bortezomib (MM I Linea/ in assoc.DEX)
 Rituximab (LNH)
 Bevacizumab (RCP)
 Ibritumomab Tiuxetano (RCP)
 Nelarabina (RCP)
 Temsirolimus (RCP)
 Panitumumab (RCP)
 File F : Modello Lombardia

 Tipologia 5 oncologici DHJ:

 da strumento di rendicontazione alla
gestione clinica
 coniuga strumento del budget con
appropriatezza clinica
 Tipologia 3 oncologici ex off-label:
 Monitoraggio clinico delle “nuove indicazioni”
AIFA e verifica del loro impatto economico
 Controllo finanziario ulteriore pur non
richiesto dalla stessa Agenzia
 Oncologici ex off label e legge 648/96: D.L.
05/007-D.G.R. Lombardia 08/2007

“… di prevedere che i farmaci di cui alla

Determinazione dell’Agenzia del Farmaco del
29/05/2007, per le estensioni di indicazione
relativa agli usi consolidati sulla base delle
evidenze scientifiche presenti in letteratura
disposte dalla stessa determinazione, siano
rendicontati in File F- tipologia 3, qualora
somministrati in regime ambulatoriale o nelle
modalità previste per il DGR 410J...”
 Conclusioni:
Esperienza Regione Lombardia
Farmaci Innovativi in Oncologia

 dal ruolo “tecnico professionale” il supporto

alla attività regolatoria regionale
 Collaborazione interdisciplinare (Aiom-Sifo)
 Piena attuazione delle regole regionali
 Sistema di controllo dinamico in linea con il
“cambiamento”
 “Anello di congiunzione” tra AIFA e Regione
 Il “modello Oncologico”

Ricerca di una assistenza che abbia

come Outcome
 la dignità della vita
 una cultura di responsabilità
“interdisciplinare”

(G. Tognoni,
XXX Congresso SIFO 1-3 ottobre 2009)
 Questo è il presente….
ed il futuro ??

Federalismo fiscale (legge 42/2009 art 2,

comma 2):

dalla spesa storica al “costo

standard”: per ogni prestazione si definisce
un costo di riferimento che deriva
dall'impiego di ogni fattore secondo la
tecnologia più efficiente.
 “Il senso ed il significato
di una professione”

 Espressione di un sapere tecnico

 Attenzione ai processi di cambiamento
in sanità
 Capacità di adeguare “sapere ed agire”
ai processi di cambiamento

(N. Martini,
XXX Congresso SIFO 1-3 ottobre 2009)