Spiegazione clausola per

clausola della
ISO 9001: 2015

CARTA BIANCA

Copyright © 2017 Advisera Expert Solutions Ltd. Tutti i diritti

riservati.
Sommario

Sintesi........................................................................................................ 3
Introduzione............................................................................................................. 3
1. Approccio per processi.......................................................................................................4

2. Ciclo Plan-Do-Check-Act.................................................................................... 5
3. Termini e definizioni............................................................................................ 6
4. Contesto dell'organizzazione............................................................................... 7
5. Leadership............................................................................................................ 9
6. Pianificazione.....................................................................................................................10

7. Supporto..............................................................................................................11
8. Funzionamento..................................................................................................................13

9. Valutazione delle prestazioni............................................................................. 17

10. Miglioramenti...................................................................................................19
Conclusione............................................................................................................. 20
Risorse utili.............................................................................................................20
Riferimenti..............................................................................................................20
Sintesi
La ricerca della qualità e della soddisfazione del cliente è la missione di ogni azienda moderna.
La ISO 9001 fornisce un quadro su come raggiungere questo obiettivo e il primo passo
nell'implementazione è capire veramente cosa richiede lo standard. Questo white paper è
progettato per aiutare il top management e i dipendenti delle organizzazioni che hanno deciso
di stabilire e mantenere un sistema di gestione della qualità basato sulla ISO 9001: 2015 e
chiarire eventuali idee sbagliate riguardo ai requisiti standard.

In questo documento troverai ogni clausola della ISO 9001 spiegata in un inglese semplice al
fine di facilitare la comprensione dello standard, nello stesso ordine e numero di clausole
della ISO 9001: 2015, e inoltre, vedrai collegamenti ad ulteriori materiali didattici.

Introduzione
I sistemi di gestione sono spesso visti come un difficile onere amministrativo che ha un
contributo marginale per un'azienda. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che alcune persone
pensano che la ISO 9001 li separa dal modo in cui fanno il loro "business" e limita il loro sistema
di gestione a semplici liste di controllo e istruzioni di lavoro. Attenendosi a queste convinzioni,
le organizzazioni perdono significative possibilità di migliorare il proprio business.

In che modo questo standard può essere utilizzato per aiutare le operazioni quotidiane di un'azienda?

In questo white paper troverai la spiegazione di ogni clausola dello standard ISO 9001: 2015
in un inglese semplice, in modo da poter utilizzare tali requisiti per migliorare i tuoi processi.
Noterai che i numeri dei sottotitoli sono gli stessi delle clausole dello standard.

Nota: questo white paper non sostituisce lo standard ISO 9001: 2015: puoi ottenere lo
standard dal http://www.iso.org sito web.
1. Approccio per processi
L'approccio per processi è la chiave per un efficace Sistema di Gestione della Qualità.
Fondamentalmente significa che ogni operazione dell'azienda deve essere osservata come un
processo, il che significa che dovresti identificare tutti gli input, le risorse necessarie, i
documenti, le attività e gli output di ciascuna operazione. Una volta impostato il tuo sistema
sulla base dei processi, sarai in grado di monitorare e misurare i tuoi processi, la loro efficacia
ed efficienza e migliorarli, motivo per cui viene sottolineato all'inizio dell'implementazione,
prima di entrare in qualsiasi altri dettagli riguardanti i requisiti standard.

In termini semplici, l'approccio per processi rappresenta il concetto di osservare tutte le

operazioni in azienda come processi. Ciò include la scomposizione dell'azienda nei suoi
processi e la determinazione della loro sequenza, interazione, input e output; oltre a
identificare i processi in azienda, quali processi possono iniziare prima che altri processi siano
terminati, le risorse e le informazioni necessarie per avviare il processo e quali risultati ci
aspettiamo dal processo.

Il modo migliore per iniziare a implementare l'approccio per processi è creare una mappa dei
processi che includa tutti i processi nella tua azienda e le loro interconnessioni. Ad esempio, il
processo di consegna non può essere eseguito prima del processo di produzione e vendita e la
produzione non può essere eseguita prima dell'acquisto delle materie prime. Una volta creata
questa mappa globale del processo e identificato tutti i processi e le loro interrelazioni, è
possibile iniziare a definire i processi in termini di quali sono gli input necessari, quali controlli
devono essere applicati e quali sono gli output del processo. Ma questo verrà fatto durante
tutta l'implementazione; non deve essere fatto subito.

Per saperne di più sulla mappatura del processo, vedere: Come creare un diagramma di flusso del processo ISO 9001 .
2. Ciclo Plan-Do-Check-Act
Il cuore di questo standard, e di molti altri standard del sistema di gestione, è il cosiddetto ciclo
Plan-Do-CheckAct (PDCA), che lo dice, al fine di avere un sistema di gestione efficace. La prima
fase del ciclo è la pianificazione, che include la definizione di obiettivi, politiche, procedure e
processi, inclusa la misurazione volta a mostrare se i processi stanno fornendo i risultati attesi.
Il passo successivo è la fase Do, che rappresenta la realizzazione degli accordi pianificati,
l'applicazione di politiche e procedure, l'esecuzione dei processi e la produzione di record.
Dopo la fase Do arriva la fase di Check, in cui i risultati della fase Do vengono analizzati per
determinare le prestazioni e l'efficacia delle attività e delle azioni intraprese durante la fase Do,
che include analisi, monitoraggio e misurazione dei risultati, audit e riesami della direzione.
Come fase finale del ciclo, la fase Act è dove l'organizzazione deve intraprendere azioni in base
ai risultati della fase Act al fine di ottenere un miglioramento continuo. Il ciclo PDCA dovrebbe
essere un ciclo continuo che guida l'organizzazione verso il miglioramento continuo.
3. Termini e definizioni
Tutti i termini e le definizioni relativi alla ISO 9001: 2015 possono essere trovati nello
standard. Sfortunatamente, la ISO 9001: 2015 non fornisce alcuna definizione per i termini
utilizzati ed è molto importante comprendere i termini prima che l'azienda inizi a
implementare i requisiti dello standard. Ecco alcuni dei termini e delle definizioni più
importanti.

Top management - Un individuo o un gruppo di individui che coordinano e controllano

un'organizzazione al massimo livello. Nei casi in cui l'ambito del sistema di gestione copre solo
una parte di un'organizzazione, il top management si riferisce alle persone che dirigono e
controllano quella parte dell'organizzazione.

Organizzazione - Una persona o un gruppo di persone che ha le proprie funzioni con

responsabilità, autorità e relazioni per raggiungere gli obiettivi.

Contesto dell'organizzazione - Una combinazione di fattori interni ed esterni che possono

avere un effetto su scopo, obiettivi, prestazioni e sostenibilità dell'organizzazione. I fattori
interni includono valori, cultura, conoscenza e prestazioni dell'organizzazione. I fattori esterni
includono l'ambiente legale, tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale ed
economico.

Parte interessata (stakeholder) - Una persona o organizzazione che è coinvolta o si sente

influenzata dalle attività e dalle azioni intraprese dall'organizzazione. Le parti interessate
possono essere clienti, fornitori, appaltatori, comunità locale, governo, ecc.

Processi - Una sequenza di attività che utilizzano input per fornire un risultato previsto. Ad
esempio, il processo di produzione ha diversi passaggi che devono essere condotti nella
sequenza appropriata; gli input in questo processo sono le materie prime, le specifiche del
prodotto e le istruzioni di lavoro, mentre gli output sono il prodotto, il rapporto di controllo
qualità, ecc.

Procedura - Un modo definito per eseguire un'attività o un processo. Le procedure possono essere
documentate o meno.

Qualità - La qualità è la differenza tra le aspettative di un cliente e la percezione del cliente del
prodotto o del servizio che ha ricevuto: maggiore è la differenza, migliore è la qualità percepita.

Non conformità - Il mancato rispetto di un requisito.

Rischio - Il rischio è l '“effetto dell'incertezza sugli obiettivi” e un effetto è una deviazione

positiva o negativa da ciò che ci si aspetta. Ad esempio, l'azienda prevede di consegnare i propri
prodotti ai clienti, ma esiste il rischio di non conformità del prodotto a causa di un processo di
produzione scarsamente controllato.

Efficacia - Il livello di successo nel raggiungere o produrre un risultato desiderato. Ad

esempio, il processo di produzione è efficace se è in grado di produrre i prodotti.
Informazioni documentate - Informazioni che devono essere controllate e mantenute da
un'organizzazione e il mezzo su cui sono contenute. Ad esempio, le politiche, le procedure, le
istruzioni di lavoro e i record documentati rappresentano informazioni documentate.

4. Contesto dell'organizzazione
4.1 Capire l'organizzazione e il suo contesto
Questa clausola introduce nuovi requisiti rispetto alla versione 2008 dello standard e richiede
all'organizzazione di determinare tutte le questioni interne ed esterne che possono essere
rilevanti per il raggiungimento degli obiettivi del SGQ stesso. Ciò include tutti gli elementi che
sono e possono essere in grado di influenzare questi obiettivi e risultati in futuro.
Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Come identificare il contesto dell'organizzazione nella ISO 9001: 2015 .

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

A causa dell'effetto che le parti interessate possono avere sull'organizzazione in termini di
qualità dei prodotti e servizi, soddisfazione del cliente e requisiti legali e normativi, lo standard
richiede all'organizzazione di determinare le parti interessate rilevanti per il SGQ e le loro
esigenze e aspettative.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sulle parti interessate, vedere: Come determinare le parti interessate e i loro
requisiti secondo ISO 9001: 2015 .

4.3. Determinazione dell'ambito del sistema di gestione della

qualità
La determinazione dell'ambito di applicazione del SGQ è una delle pietre miliari principali
nell'attuazione. Il campo di applicazione deve essere esaminato e definito considerando le
problematiche interne ed esterne, le parti interessate e le loro esigenze e aspettative,
nonché gli obblighi di conformità legali e regolamentari.

Ulteriori considerazioni richieste per l'ambito del SGQ sono prodotti, servizi e dimensioni,
natura e complessità dell'organizzazione. La portata e le esclusioni giustificate devono essere
conservate come informazioni documentate.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sull'ambito, vedere: Come definire l'ambito del SGQ secondo la ISO 9001: 2015 .
4.4. Sistema di gestione della qualità e suoi processi
L'organizzazione deve stabilire, implementare, mantenere e migliorare continuamente il
proprio SGQ, inclusi i processi necessari e le loro interazioni, in conformità con i requisiti
dello standard.

È qui che entra in azione l'approccio per processi. L'organizzazione dovrà determinare gli input
e gli output dei processi, la sequenza e l'interazione dei processi, le risorse necessarie e le
responsabilità e garantire l'efficacia dei processi.
Inoltre, l'organizzazione dovrà conservare le informazioni documentate necessarie per
supportare il funzionamento dei processi e conservare le registrazioni per evidenziare
che i processi sono stati eseguiti come pianificato.
5. Leadership
5.1 Leadership e impegno
L'implementazione del SGQ è la vostra decisione strategica che dimostra il vostro impegno per
lo sviluppo e l'applicazione del SGQ e il miglioramento continuo della sua efficacia. Questo
impegno deve essere dimostrato informando l'organizzazione sull'importanza di soddisfare i
requisiti del cliente, la conformità ai requisiti legali e di altro tipo, stabilire una politica e
obiettivi per la qualità, condurre revisioni della direzione e fornire le risorse necessarie.
Suggerimento: per ulteriori informazioni sulla leadership, vedere: Come soddisfare i nuovi requisiti di leadership nella ISO
9001: 2015 .

5.2 Politica
La Politica per la qualità è un documento di alto livello contenente dichiarazioni sulla direzione
generale dell'organizzazione e sul suo impegno per la qualità e la soddisfazione del cliente.
Fornisce un quadro per obiettivi di qualità. Il rispetto della conformità e dei fattori normativi è
ovviamente un elemento chiave. Infine, e in modo vitale, la politica deve fornire un impegno
per il miglioramento continuo del SGQ e dei suoi risultati. Fondamentalmente, la Politica per la
qualità deve essere mantenuta come informazione documentata, essere comunicata
all'interno dell'organizzazione ed essere disponibile a tutte le parti interessate.
Suggerimento: per ulteriori informazioni sulla politica, vedere: Come scrivere una politica di buona qualità .

5.3 Ruoli organizzativi, responsabilità e autorità

Le responsabilità e le autorità devono essere definite con precisione e comunicate a tutti i livelli
gerarchici dell'organizzazione. In situazioni specifiche (fluttuazione stagionale della forza lavoro,
situazioni di emergenza, ecc.), È necessario documentare e comunicare con precisione le
autorità, e in particolare le responsabilità dei lavoratori assunti temporaneamente.
6. Pianificazione
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità
Quando si pianifica il SGQ, l'organizzazione dovrà considerare il contesto dell'organizzazione
(sezione 4.1) e le esigenze e le aspettative delle parti interessate (sezione 4.2) al fine di
determinare i rischi e le opportunità che devono essere affrontati.

Lo scopo di affrontare i rischi e le opportunità è garantire che il SGQ raggiunga i risultati

desiderati, accresca gli effetti desiderabili e ottenga miglioramenti. Le azioni devono essere
pianificate e attuate nel SGQ e successivamente valutate per la loro efficacia.

Suggerimento: per ulteriori informazioni su rischi e opportunità, vedere: Come affrontare i rischi e le opportunità nella ISO
9001 .

6.2 Obiettivi di qualità e pianificazione per raggiungerli

Lo standard richiede ai vertici aziendali di stabilire obiettivi di qualità per le funzioni e i
dipartimenti appropriati dell'organizzazione (risorse umane, produzione, acquisti, ecc.).

Gli obiettivi di qualità devono essere misurabili, quantitativi e tempestivi. Devono essere in
linea con la Politica per la qualità in modo da poter determinare se gli obiettivi sono stati
raggiunti e, in caso negativo, cosa fare.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sugli obiettivi di qualità, vedere: Come scrivere obiettivi di buona qualità .

6.3 Modifiche alla pianificazione

Quando l'organizzazione determina la necessità di modifiche al SGQ, le modifiche dovrebbero
essere eseguite in modo pianificato. Ciò include la considerazione del loro scopo e delle
conseguenze, l'integrità del SGQ, la disponibilità di risorse e l'assegnazione di responsabilità e
autorità.
7. Supporto
7.1 Risorse
Lo standard richiede all'organizzazione di determinare e fornire risorse per la creazione,
l'implementazione, la manutenzione e il miglioramento continuo del SGQ, tenendo conto
delle capacità e dei vincoli delle risorse interne esistenti e della necessità di ottenere
risorse aggiuntive da fornitori esterni.
Le risorse da ottenere includono persone, infrastrutture, ambiente per il funzionamento dei
processi, risorse di monitoraggio e misurazione e conoscenza organizzativa.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sulla conoscenza dell'organizzazione, vedere: Come gestire la conoscenza
dell'organizzazione secondo ISO 9001 .

7.2 Competenza
L'organizzazione deve determinare la competenza necessaria dei propri dipendenti e
garantire che tali dipendenti siano competenti sulla base di un'istruzione, formazione ed
esperienza adeguate. Ciò significa che l'organizzazione dovrà disporre di un processo per
determinare la competenza necessaria e raggiungerla attraverso corsi di formazione e altri
mezzi.
Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Come garantire competenza e consapevolezza nella ISO 9001: 2015 .

7.3 Consapevolezza
La consapevolezza è strettamente correlata alla competenza nello standard. I dipendenti
devono essere consapevoli della Politica per la qualità e dei suoi contenuti, di qualsiasi
impatto attuale e futuro che possa influire sui loro compiti, del significato delle loro
prestazioni personali per il SGQ e dei suoi obiettivi, inclusi i risultati positivi o migliorati, e
quali sono le implicazioni di una prestazione scarsa può essere per il SGQ.

Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Materiale di formazione sulla consapevolezza ISO 9001: come crearlo,
cosa dovrebbe contenere .

7.4 Comunicazione
I processi per la comunicazione interna ed esterna devono essere stabiliti all'interno del SGQ.
Gli elementi chiave che devono essere decisi e messi in atto sono cosa deve essere
comunicato, quando ha bisogno di essere comunicato, come dovrebbe essere fatto, chi deve
ricevere la comunicazione e chi comunicherà. Va notato qui che qualsiasi output di
comunicazione dovrebbe essere coerente con le informazioni e il contenuto correlati generati
dal SGQ per motivi di coerenza.

Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Requisiti di comunicazione secondo ISO 9001: 2015 .
7.5 Informazioni documentate
La documentazione del SGQ comprende non solo i documenti e le registrazioni richieste
esplicitamente dalla norma, ma anche i documenti e le registrazioni che l'organizzazione
ritiene necessari per eseguire le proprie attività e processi. Il volume della documentazione è
influenzato da molti fattori: dipenderà dalle dimensioni dell'organizzazione e dalla complessità
dei suoi processi, prodotti e servizi; gli obblighi di conformità dell'organizzazione; e dalla
competenza dei dipendenti.

Lo standard richiede che le informazioni documentate create o aggiornate nell'ambito del SGQ
debbano essere adeguatamente identificate e descritte, considerando anche la presentazione
del contenuto e i media utilizzati. Tutte le informazioni documentate devono essere sottoposte
a procedure di revisione e approvazione adeguate per garantire che siano adatte allo scopo
previsto.
Per un corretto controllo delle informazioni documentate, l'organizzazione deve considerare
la fornitura di processi riguardanti la distribuzione, la conservazione, l'accesso, l'utilizzo, il
recupero, la conservazione e l'archiviazione, il controllo e la disposizione di tali informazioni.

Va anche notato che devono essere in atto controlli per prevenire l'uso non intenzionale di informazioni
obsolete.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sulle informazioni documentate nella ISO 9001, vedere: Nuovo approccio al
controllo dei documenti e delle registrazioni nella ISO 9001: 2015 .
8. Operazione
8.1 Pianificazione e controllo operativo
Al fine di soddisfare i requisiti per la fornitura di prodotti e servizi, l'organizzazione deve
pianificare, implementare e controllare i propri processi. Il primo passo è determinare i
requisiti per prodotti e servizi, ovvero quali caratteristiche avrà il prodotto o servizio. Quindi,
l'organizzazione deve definire come verranno eseguiti i processi e quali criteri il prodotto o
servizio deve soddisfare per essere accettato per il rilascio. Infine, l'organizzazione deve
determinare le risorse necessarie per i processi e le registrazioni necessarie per dimostrare che
i processi sono stati eseguiti come pianificato.

8.2 Requisiti per prodotti e servizi

I requisiti per prodotti e servizi sono strettamente correlati alla comunicazione con i
clienti. Questa comunicazione deve includere informazioni relative a prodotti o servizi,
gestione di richieste, contratti o ordini, feedback dei clienti, gestione e controllo della
proprietà del cliente e, se necessario, definizione di requisiti specifici per azioni di
emergenza.

Prima di offrire il prodotto o servizio al cliente, l'organizzazione deve assicurarsi che i requisiti
per i prodotti e servizi siano definiti e che l'organizzazione sia in grado di fornire tali prodotti o
servizi. I requisiti per prodotti e servizi includono qualsiasi legislazione applicabile e requisiti
che l'organizzazione ritiene necessari.

Dopo aver ricevuto l'ordine, l'organizzazione deve, prima della consegna, rivedere i requisiti
relativi al prodotto e tenere traccia della revisione. Se il cliente cambia le proprie esigenze,
anche queste devono essere riviste e registrate. In caso di modifiche, l'organizzazione deve
garantire che tutte le informazioni documentate siano modificate e che tutte le persone
rilevanti siano a conoscenza delle modifiche.
Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: In che modo lo standard ISO9001: 2015 può aiutare a migliorare le
relazioni con i tuoi clienti .

8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi

Questa clausola si riferisce alla progettazione e alla gestione dello sviluppo, dall'idea iniziale
all'accettazione finale del prodotto. ISO 9000 spiega che i termini "design" e "sviluppo" sono
spesso usati come sinonimi e talvolta definiscono diverse fasi di progettazione e sviluppo
complessivi. Ciò significa che il design non può essere utilizzato separatamente dallo sviluppo e
che rappresentano un unico processo.
Durante la progettazione e la pianificazione dello sviluppo, tutte le sue fasi devono essere
definite con adeguate attività di revisione, verifica e validazione per ciascuna fase.
Considerando che la ISO 9001 si riferisce alla progettazione e allo sviluppo del prodotto (non
alla progettazione e allo sviluppo dei processi), gli input di progettazione e sviluppo si
riferiscono ai requisiti del prodotto che includono:

• Requisiti funzionali e requisiti di prestazione del prodotto Requisiti legali e

• normativi per il prodotto
• Informazioni da precedenti progetti simili
• Altri requisiti rilevanti per la progettazione e lo sviluppo, generalmente requisiti del cliente,
informazioni di mercato,
pacchetto, ecc.

Gli output di progettazione e sviluppo devono essere in una forma adatta per la verifica
relativa agli elementi di input e devono essere approvati prima dell'accettazione. Possono
essere sotto forma di disegno, documentazione tecnica, piani, ecc.

L'organizzazione deve anche definire le attività di revisione della progettazione e dello sviluppo.
Lo scopo di queste attività è determinare se il processo di progettazione e sviluppo va nella
direzione prevista. La revisione può essere eseguita in fasi appropriate o alla fine del progetto.
La revisione identifica i problemi durante la progettazione e lo sviluppo e suggerisce le azioni
per risolverli; può includere altre parti interessate. La revisione della progettazione e dello
sviluppo deve essere documentata.

Inoltre, l'azienda deve identificare, rivedere e controllare le modifiche durante la progettazione

e lo sviluppo di prodotti e servizi. Devono essere conservate informazioni documentate
riguardanti le modifiche, i risultati delle revisioni, l'autorizzazione della modifica e le azioni
intraprese per prevenire effetti negativi.

Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Spiegazione del processo di progettazione ISO 9001 .

8.4 Controllo di processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno

Questo titolo robusto della clausola si riferisce all'acquisto. L'acquisto include prodotti e
servizi acquisiti da fornitori e processi esternalizzati. L'organizzazione deve stabilire e
documentare i criteri per la selezione dei fornitori, che includono quanto sia cruciale il
prodotto o servizio acquistato per la qualità del prodotto. I risultati della valutazione del
fornitore devono essere conservati.

Al fine di garantire che i processi, i prodotti e i servizi forniti dall'esterno non abbiano un effetto
negativo sulla conformità dei prodotti e dei servizi dell'organizzazione, l'organizzazione deve
stabilire controlli, comprese la verifica e altre attività. Nell'ambito dei controlli, l'organizzazione
deve comunicare ai fornitori esterni i propri requisiti per:
 • i processi, prodotti e servizi da fornire
• l'approvazione di metodi, processi e attrezzature
• competenza
• attività di verifica o convalida che l'organizzazione intende svolgere

Suggerimento: per ulteriori informazioni sull'acquisto, vedere: Come controllare i processi esternalizzati utilizzando ISO 9001 .

8.5 Produzione e fornitura di servizi

Il processo di produzione e fornitura di servizi deve essere eseguito in condizioni controllate
che garantiscano che il prodotto o il servizio fornito sia conforme ai requisiti iniziali. Ciò include
un livello sufficiente di documentazione, come procedure, istruzioni e registrazioni di lavoro,
apparecchiature di monitoraggio e misurazione, infrastrutture appropriate, ecc.
L'organizzazione deve utilizzare mezzi adeguati per identificare gli output quando è necessario
garantire la conformità di prodotti e servizi. Quando la tracciabilità è un requisito,
l'organizzazione deve controllare l'identificazione univoca degli output e conservare le
informazioni documentate necessarie per consentire la tracciabilità.

Nei casi in cui l'organizzazione utilizza proprietà appartenenti a un cliente oa un fornitore

esterno, è tenuta a identificare, verificare, proteggere e salvaguardare questa proprietà.
Quando la proprietà del cliente o del fornitore esterno viene smarrita o danneggiata,
l'organizzazione dovrà riferire al proprietario e conservare le informazioni documentate
su quanto accaduto.
La decisione sull'estensione delle attività successive alla consegna sarà influenzata da quanto segue:

• requisiti legali e regolamentari

• potenziali conseguenze indesiderate relative a prodotti e servizi
• durata, utilizzo e natura dei prodotti e dei servizi
• requisiti e feedback dei clienti.

In caso di modifiche nel processo di produzione e fornitura di servizi, l'organizzazione deve

riesaminare e controllare le modifiche al fine di garantire la continua conformità ai
requisiti.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sulla realizzazione del prodotto, vedere: ISO9001: 2015 clausola 8.5 Realizzazione
del prodotto - Esempi pratici di conformità .

8.6 Rilascio di prodotti e servizi

Il rilascio dei prodotti e dei servizi non dovrebbe essere eseguito fino a quando
l'organizzazione non garantisce che i prodotti e i servizi siano conformi ai requisiti. È
possibile dimostrare la conformità
documentando l'evidenza della conformità, che include i criteri per l'accettazione e le
informazioni sulla persona che ha autorizzato il rilascio del prodotto o servizio.

8.7 Controllo degli output non conformi

È necessario impedire che gli output non conformi possano essere utilizzati o consegnati
non intenzionalmente, quindi l'organizzazione deve identificare e controllare gli output non
conformi che emergono da qualsiasi fase della produzione o dell'erogazione del servizio. A
seconda della natura della non conformità, l'organizzazione può intraprendere una o più
delle seguenti azioni:
• correzione
• segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura di prodotti e servizi
• informare il cliente
• ottenimento dell'autorizzazione all'accettazione in concessione

La conformità ai requisiti deve essere verificata quando l'output non conforme viene
corretto. L'organizzazione deve inoltre conservare informazioni documentate che descrivono
la non conformità, l'azione intrapresa, le concessioni ottenute e l'autorità che decide l'azione
rispetto alla non conformità.

Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Comprensione delle disposizioni per i prodotti non conformi ISO 9001 .
9. Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
Questo requisito non deve essere equiparato al requisito per la gestione delle apparecchiature
per il monitoraggio e la misurazione di cui al punto 7.1.5 dello standard. Si tratta di un aspetto
più ampio del monitoraggio e della misurazione. Le informazioni derivate dal monitoraggio,
dalla misurazione e dall'analisi rappresentano input nel processo di miglioramento e revisione
della direzione.
L'organizzazione deve determinare cosa deve essere monitorato e misurato, come e
quando, nonché quando verranno analizzati i risultati.

È necessario misurare le proprie prestazioni come fornitore al fine di ottenere informazioni sulle
osservazioni degli utenti e la misura in cui si sono soddisfatti i loro requisiti. Il monitoraggio dei
livelli di soddisfazione dei clienti deve essere un'attività costante per determinare le tendenze e
perché le opinioni sulla tua performance possono cambiare. Le informazioni sulla soddisfazione
del cliente possono essere raccolte tramite telefono, intervista o questionario, contatto diretto
con l'utente sul campo, ecc.

Una volta eseguiti il monitoraggio e la misurazione e raccolti i risultati, l'organizzazione deve

analizzare i risultati al fine di valutare la conformità di prodotti e servizi, il grado di
soddisfazione del cliente, le prestazioni del SGQ, l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare
i rischi e le opportunità, le prestazioni fornitori esterni e necessità di miglioramenti al SGQ.
Suggerimento: per ulteriori informazioni su monitoraggio, misurazione e analisi, vedere: Analisi dei requisiti di misurazione
e monitoraggio nella ISO 9001: 2015 .

9.2 Audit interno

L'obiettivo di un audit interno non è determinare la non conformità; il suo obiettivo è verificare se il tuo
SGQ:

a)è conforme ai requisiti della ISO 9001 e ai requisiti della tua organizzazione
b) è efficacemente implementato e mantenuto

Alla fine dell'audit, otterrai i risultati dell'audit valutando i dati raccolti durante l'audit. I
risultati dell'audit possono essere manifestati come: elogi, raccomandazioni per miglioramenti
e non conformità (maggiori e minori). Potrebbe essere necessaria la verifica delle azioni
intraprese e, in tal caso, il passaggio successivo è un audit di follow-up.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sull'audit interno, vedere: Cinque passaggi principali nell'audit interno ISO 9001 .
Questo manuale può essere utile anche: Audit interno ISO: una semplice guida in inglese .
9.3 Riesame della direzione
Almeno una volta all'anno, la dirigenza di alto livello deve riesaminare il SGQ per determinarne:

• Appropriatezza: serve al suo scopo e soddisfa le esigenze dell'organizzazione?

• Adeguatezza: il SGQ è conforme ai requisiti standard?
• Applicabilità - le attività vengono svolte secondo le procedure?
• Efficacia: realizza i risultati pianificati?

Questa revisione deve valutare le possibilità di miglioramento e le necessità di modificare il

SGQ, la politica per la qualità e gli obiettivi. Considerando gli input per la revisione della
direzione, come i risultati delle precedenti revisioni della direzione, i cambiamenti nel contesto,
i risultati del sondaggio sulla soddisfazione del cliente, le prestazioni del SGQ e dei fornitori,
ecc., Il top management deve prendere decisioni in merito alle opportunità di miglioramento,
per i cambiamenti nel SGQ e le risorse necessarie per il prossimo periodo.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sulla revisione della direzione, vedere: Come rendere il riesame della direzione più
utile nel SGQ .
10. Miglioramenti
10.1 Generale
Sulla base dei risultati del riesame della direzione, l'organizzazione deve prendere decisioni e
intraprendere azioni che la porteranno al miglioramento continuo. Tali azioni possono essere
sotto forma di azioni correttive, formazione, riorganizzazione, innovazione e così via.

Suggerimento: per ulteriori informazioni su come utilizzare le azioni correttive per il miglioramento continuo, vedere: Sette
passaggi per azioni correttive e preventive a supporto del miglioramento continuo .

10.2 Non conformità e azioni correttive

Qualsiasi non conformità deve essere risolta intraprendendo azioni per controllarla e
affrontarne le conseguenze. Una volta identificata, una non conformità dovrebbe attivare
un'azione correttiva al fine di rimuovere la causa della non conformità e prevenirne il ripetersi.

L'efficacia delle azioni intraprese deve essere valutata e documentata, insieme alle
informazioni originariamente riportate sulla non conformità / azione correttiva e sui risultati
raggiunti.

Suggerimento: per ulteriori informazioni sulle azioni correttive, vedere: Come procedere una volta definita un'azione
correttiva del SGQ? .

10.3 Miglioramento continuo

Il miglioramento continuo è un aspetto chiave del SGQ, per raggiungere e mantenere l'idoneità,
l'adeguatezza e l'efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità rispetto agli obiettivi delle
organizzazioni.

Suggerimento: per ulteriori informazioni, vedere: Come le PMI possono utilizzare la ISO 9001 per far crescere la propria
attività .
Conclusione
ISO 9001: 2015 fornisce alle organizzazioni una guida sulla qualità dei loro prodotti e servizi, con
l'obiettivo finale di raggiungere la soddisfazione del cliente. Fornire tutte le clausole dello
standard e comprenderle veramente può avvantaggiare la tua organizzazione e guidare la tua
azienda sulla strada del miglioramento continuo. La certificazione e la conformità possono
portare vantaggi reputazionali, motivazionali e finanziari alla tua organizzazione attraverso una
maggiore efficienza, qualità di prodotti e servizi ed evitando non conformità e reclami dei
clienti, insieme a miglioramenti nella catena di fornitura. Tutti questi elementi sono
strettamente correlati alla capacità della tua organizzazione di fornire soddisfazione ai tuoi
clienti e soddisfare le aspettative e i desideri dei tuoi stakeholder. Tenendo presente tutto
questo, la tua organizzazione può permetterselo non avere la ISO 9001: 2015?

Risorse utili
Questi materiali online ti aiuteranno con l'implementazione della ISO 9001: 2015:

• Kit di documentazione ISO 9001 - serie completa di documenti con il supporto di esperti.
• Corso Fondamenti ISO 9001 - formazione online gratuita che spiega le basi dello standard e
le fasi di implementazione.
• Corso per Lead Implementer ISO 9001: 2015 - formazione online gratuita che
spiega tutto ciò che c'è da sapere sulla ISO 9001, oltre a come diventare un
consulente indipendente per l'implementazione di un Sistema di Gestione della
Qualità (SGQ) secondo ISO 20700.
• Webinar - se non sai da dove iniziare o come conformarti alla ISO 9001, la
registrazione ad alcuni dei nostri webinar potrebbe essere un buon punto di
partenza.

Riferimenti
• 9001Academy
• ISO 9001: 2015, Organizzazione internazionale per la standardizzazione: http://www.iso.org
 Advisera Expert Solutions
Ltd E-mail: support@advisera.com
per affari elettronici e consulenza aziendale USA (internazionale): +1 (646) 759 9933
Zavizanska 12, 10000
Zagabria Regno Unito (internazionale): +44 1502 449001 Numero verde
Croazia, Unione
Europea (Stati Uniti e Canada): 1-888-553-2256 Numero verde (Regno

Unito): 0800808 5485 Australia: +61 3 4000 0020