Manuale Utente CardioVex Holter - Italiano

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ar
MUC-HOLTERVEX/E 12-08 1 of 50
Copyright 2007 CardioVex. Tutti i diritti sono riservati. Senza l’autorizzazione di CardioVex è proibita la
riproduzione o la copia di questo manuale o parte di esso, in ogni modo CardioVex non si prende alcuna
responsabilità per danni a persone dovuti a uso inadeguato o illegale di questo prodotto.
Questo prodotto deve essere utilizzato seguendo le istruzioni di avvertimento, di pericolo e le precauzioni
riportate in questo manuale.
CardioVex, MMC10L e MMC10D sono commercializzati come prodotti della Veccsa S.A.
La memoria sim card SD è prodotta da Toshiba.
Il software ha Copyright 2006 di CardioVex o dei suoi fornitori. Tutti i diritti sono riservati. Il software è
protetto dalla “legislation of intellectual property of the United States of America” e dalle disposizioni
internazionali dei trattamenti applicabili in tutto il mondo. In virtù della menzionata legge, chi possiede una
licenza è autorizzato ad utilizzare una copia del software in dotazione al prodotto, tale software è previsto
per il funzionamento del prodotto al quale viene integrato. Il software non può essere copiato, modificato,
smontato o riprodotto, in nessun modo, o forma da nessun essere vivente. Non è possibile vendere o
copiare; tutti i diritti, titoli e proprietà di questo software rimangono proprietà esclusiva di CardioVex o dei
suoi fornitori.
Per informazioni sui prodotti CardioVex contattare il centro di assistenza CardioVex.
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Modalità e scopi di utilizzo 4
Istruzioni per l’uso 4
Simboli 5
Pericoli e precauzioni 7
Pericoli 7
Precauzioni 7
Introduzione 8
Caratteristiche 8
Immagine dei registratori 9
Funzionamento 10
Preparazione del paziente 11
Preparazione del paziente, all’esame Holter 11
Preparazione del paziente posizionamento degli elettrodi 11
Servizio di assistenza tecnica e garanzia 14
Manutenzione 15
Pulizia del registratore e dei cavi paziente 15
Controllo del registratore 15
Verifica del registratore 15
Archiviazione dei dati registrati 16
Smaltimento dell’apparecchiatura 16
Specifiche tecniche 17
Normative e Leggi 17
Accessori 18
Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica 19
Risoluzione di problemi 22
Limiti della garanzia 23
Requisisti minimi per il funzionamento del sistema 24
Installazione del software 24
Configurazione del sistema 25
Inizio della registrazione 28
Acquisizione dei dati dal registratore 28
Organizzazione degli studi 30
Data processing 31
Analisi dei dati 32
Variazioni della frequenza cardiaca 44

Modalità e scopo d’utilizzo
Cardiovex Holter nei suoi modelli MMC10D e MMC10L è un sistema ambulatoriale per il monitoraggio
elettrocardiografico con tre canali indipendenti. Il registratore ECG misura e registra i tracciati mediante la
memoria sim card SD per una durata di 24 ore. Nel modello MMC10D, la qualità del segnale, lo stato di
carica delle batterie e la memoria vengono mostrate su un display LCD, mentre con il modello MMC10L le
informazioni vengono mostrate mediante una sequenza di illuminazioni del LED. Quando la registrazione è
terminata, la memoria sim card contenete tutte le informazioni deve essere estratta dal registratore e
collegata all’apparecchiatura per la lettura, i dati vengono così trasferiti al computer pronti per essere
analizzati con il software di analisi CardioVex; l’apparecchio sarà pronto per una nuova registrazione. Il
software classifica automaticamente i battiti registrati, questi possono essere analizzati e studiati dal
medico. Il software permette all’utilizzatore di riclassificare o cancellare falsi battiti in modo da eliminarli
dalla rilevazione automatica di aritmia.
Il medico esegue una diagnosi paziente in accordo con i risultati dell’analisi
Quando il referto è terminato può essere stampato. Il sistema CardioVex Holter è stato studiato per essere
utilizzato esclusivamente da personale medico. I risultati ottenuti dal software devono essere analizzati
considerando le condizioni mediche del paziente. Le diagnosi e le prescrizioni mediche al paziente, in
accordo con l’interpretazione dei risultati ottenuti, sono ad esclusiva responsabilità del medico. Il sistema
Holter “CardioVex Holter” non è stato progettato per essere usato nei bambini che pesano meno di 10 kg.
L’utilizzo non produce effetti collaterali né sul personale né sul paziente.
Istruzioni per l’uso

Il sistema Holter CardioVex è stato disegnato per ottenere, in forma ambulatoriale, il segnale ECG del
paziente. I pazienti sono persone che hanno problemi coronarici da monitorare. Questo Holter cardiaco per
uso ambulatoriale e il sistema ad esso associato può essere utilizzato su qualunque paziente, sia per sesso
che per età.
L’utilizzo dell’Holter ECG e’ uno dei sistemi che permette ai medici la rilevazione e la diagnosi di anomalie e
aritmie cardiologiche nel tracciato ECG, che possono avvenire durante la normale attività. Un esame di
registrazione Holter cardiaco viene prescritto per le seguenti patologie:
• Aritmia
• Dolori al torace
• Sindrome idiopatica del QT lungo
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Palpitazioni
• Valutazioni del pacemaker
• Valutazione e regolazione per somministrazione di farmaci contro le aritmie
• Valutazione di pazienti dopo un infarto miocardico
• Pazienti con problemi cardiaci di tipo ereditari

Simboli
Pericolo: Leggere attentamente
Precauzioni / Note. Leggere attentamente
Attenzione: Vedere il manuale d’uso
Parti applicate di tipo BF
Apparecchio di classe II
Il prodotto non deve essere utilizzato su bambini di peso inferiore ai 10 kg.
Dati del Produttore:

VECCSA S.A.
Juramento 5841 (C1431CLA) Buenos Aires – Argentina
Technical Director: Daniel Taboh
Rappresentante della Autorizzazione della Comunità Europea:

ADRIANA SILVIA PERSICO
C/ ENRIQUE IV N° 28 A 2° DER.
35500 ARRECIFE LANZAROTE - PCIA. DE LAS PALMAS
Polarità della batteria. Utilizzare pile alcaline AA
Range di temperature. (Vedere specifiche tecniche).

Conserva al secco. (Vedere specifiche tecniche).
Tenere questo lato verso l’alto.
Fragile
Numero di serie
Tenere lontano dalla luce diretta del sole
Conformità alla Direttiva 93/42/CE per prodotti medici, di Classe IIb

Pericoli e precauzioni
Prendere confidenza con questi segnali di attenzione. In questo manuale troverete anche le specifiche e le
indicazioni di precauzione o pericolo.
Pericoli
I pericoli in questo manuale segnalano situazioni o procedure da interrompere immediatamente perché non
corrette, che potrebbero provocare danni, disagi o addirittura la morte del paziente.
PERICOLO Sicurezza — In pazienti con pacemaker, tenere una distanza minima di 15 cm

tra il registratore e il pacemaker. Se sospettate un interferenza con il pacemaker spegnete
immediatamente il registratore ed attendete il tempo necessario al paziente.
PERICOLO Sicurezza — Rimuovere gli elettrodi, i terminali e il registratore prima di

utilizzare il defibrillatore su paziente.
PERICOLO Sicurezza — Le parti conduttive degli elettrodi e i loro corrispondenti

connettori di tipo BF o CF applicati su paziente, compreso l’elettrodo neutro, non devono
andare a contatto con parti conduttive incluso la connessione alla terra.
PERICOLO Esiste un possibile rischio se vari apparecchi vengono collegati al paziente,

poiché le correnti di dispersione potrebbero sommarsi.
PERICOLO Sicurezza — Verificare sempre il registratore e gli accessori prima dell’utilizzo.
PERICOLO Sicurezza — Questo apparecchio e gli accessori che possono essere toccati dal
paziente, devono essere conformi alla normative compatibilità elettromagnetica e tutte le norme di
sicurezza.
PERICOLO Sicurezza — Buttare i terminali monouso dopo l’utilizzo.
PERICOLO Rischio di esplosione — Non utilizzare in presenza di gas anestetici

infiammabili con aria ossigeno o nitrato di ossigeno.
PERICOLO Rischio di incendio— Utilizzare batterie alcaline AA, e quando vengono

sostituite posizionarle con la corretta polarità.
Precauzioni
Le precauzioni indicano in questo manuale situazioni o modalità di utilizzo non corrette, che possono essere
non bloccate immediatamente ma che portano a un danno o a perdita dei dati dell’apparecchiatura.
Precauzione NON utilizzare acetone, etere, o sostanze derivate da oli o altri solventi per
pulire il registratore.
Precauzione NON lasciare le batterie o gli elettrodi in Contatto con acqua o liquidi.
Precauzione NON immergere il registratore o I cavi, non sterilizzare mediante autoclave

o altri sistemi di sterilizzazione a secco,.

Introduzione
Questo manuale è destinato a medici professionisti che vogliono familiarizzare con il monitoraggio di
pazienti con problemi cardiaci. Devono essere lette e comprese tutte le informazioni contenute in questo
manuale e inoltre devono essere letto e capito tutte le informazioni e istruzioni relative all’uso
dell’apparecchio delle sue opzioni e dei suoi accessori.
 Utilizzare il registratore Holter CardioVex per scopi clinici;

 Installazione, configurazione, risoluzione o riparazione di problemi legati al registratore.
Caratteristiche
Tutti i modelli:
 Sono piccoli e leggeri in modo da essere confortevoli per il paziente.
 Possiedono “un tasto EVENT” che il paziente può premere e utilizzare per indicare che un evento è
da considerare importante.
Informazioni relative allo stato del sistema: LED (MMC10L) o schermo LCD (MMC10D).
 Utilizza una sicura ed estraibile memoria sim card SD dove vengono registrati i segnali ECG per un
minimo di 24 ore, e poi trasmessi al PC .
 Utilizza una pila alcalina AA.
 Possiede un cavo di elettrodi estraibile.
MMC10D:
 Lo schermo LCD mostra il tracciato ECG e garantisce il corretto posizionamento e connessione delle
derivazioni e degli elettrodi applicati.
 Mostra il tempo trascorso.
 Indica quando la carica delle batterie e insufficiente per completare la registrazione.
 Indica se la memoria contiene studi precedenti.
 Indica se ci sono errori nella memoria sim card SD

Immagine dei registratori
MMC10L
Registratore
Display
LCD
MMC10D
Registratore
Lettore
adattatore
USB della
memoria sim
card SD
memoria
sim card SD
Figura 1

Funzionamento
Per iniziare un test
PERICOLO Verificare ogni volta prima dell’uso, il cavo degli elettrodi ECG gli
elettrodi, i terminali l’involucro e lo schermo LCD del registratore,
vedere che non siano presenti crepe o rotture. Vedere la voce
“manutenzione” per ulteriori informazioni.
1. Preparare il paziente come indicato nella sezione “Preparazione paziente” di questo manuale.
2. Rimuovere il coperchio delle batterie del registratore (vedi “Illustrazione del registratore”).
3. Inserire la memoria sim card SD nel registratore, posizionata nella parte inferiore dell’apparecchio
(vedi Figura 1).
4. Inserire una nuova batteria alcalina AA (LR 6). Metterla con la giusta polarità.
5. Riposizionare il coperchio delle batterie e premere il tasto fino a che il LED non si accende.
6. Premere il tasto EVENT per iniziare la registrazione
MMC10L — Presenta 4 differenti fasi (sequenze) dei LED:

FASE 1: Il LED verde si accende Quattro volte a intermittenza per due secondi. Questa fase corrisponde
alla verifica della corretta posizione della carta SD nel registratore.
FASE 2: Segnale di verifica del canale 1. Si accende ad intermittenza il LED giallo al ritmo del complesso
QRS rilevato sul canale 1. Questa fase dura circa 4 secondi. Dopo ci sono due secondi di pausa.
FASE 3: Segnale di verifica del canale 2. Si accende ad intermittenza il LED verde al ritmo del complesso
QRS rilevato sul canale 2. Questa fase dura circa 4 secondi. Dopo ci sono due secondi di pausa.
FASE 4: Segnale di verifica del canale 3. Si accende ad intermittenza il LED giallo al ritmo del complesso
QRS rilevato sul canale 3.
Infine il LED si illumina a intermittenza sino all’esaurimento della batteria. Se il LED emette luce
intermittente di colore giallo (con qualunque sequenza), vedere “Risoluzione di problemi”.
MMC10D — Il registratore mostrerà una schermata iniziale, sullo schermo LCD compariranno data, ora e
numero di serie del registratore. Quando il registratore si accende e inizia la registrazione, verranno
mostrate sul display le tracce ECG di ciascun canale per qualche secondo, questo per verificare il corretto
posizionamento degli elettrodi. Il display mostra anche lo stato di carica delle batterie, e se nella memoria
sim card SD sono ancora presenti dati di studi precedenti o errori. Se sul display non compare la data e
l’ora ma compare un codice di errore vedere la sezione "Risoluzione Problemi”.
7. Posizionare il registratore nell’apposito contenitore. Posizionare la borsa e il registratore sul paziente.
8. Scrivere l’ora d’inizio, la data e le informazioni relative al paziente sul diario paziente.
Spegnere il registratore (se non si è spento automaticamente) premendo il tasto EVENTS per 2 secondi o
rimuovere il coperchio batterie del registratore.
PERICOLO Buttare i terminali degli elettrodi monouso dopo l’uso

Trasferire i dati al computer
1. Rimuovere la memoria sim card SD dal registratore.

2. Inserire la memoria sim card SD nell’apposito lettore e collegarlo all’uscita
della porta USB del PC.
Preparazione del paziente

Preparazione del paziente per l’esame Holter ECG
Durante l’appuntamento, segnalare al paziente quanto segue:
 Non rimuovere gli elettrodi o scollegare i fili.
 Non lavarsi o fare la doccia durante la registrazione.
 Andare all’appuntamento con abiti comodi (gonne e pantaloni con maglietta o camicia sono meglio
di un unico abito).
Posizionamento degli elettrodi, sul paziente
PERICOLO Sicurezza — Durante il posizionamento e la rimozione del registratore,

lasciare un area libera di circa 1.5 m intorno al paziente.
PERICOLO Sicurezza — Non collegare apparecchi esterni al registratore. Solo il cavo degli
elettrodi deve essere collegato al registratore.
PERICOLO Sicurezza — Tenere pulito il registratore e gli elettrodi sopratutto le parti che
vengono a Contatto con il paziente.
PERICOLO Le parti conduttive degli elettrodi e i loro corrispondenti connettori di tipo BF

applicate su paziente, incluso l’elettrodo neutro, non devono andare a contatto con parti
conduttive incluso la connessione alla terra.
Precauzioni Verificare la data di scadenza di tutti gli accessori che si utilizzano.
Per preparare il paziente e posizionare gli elettrodi
Precauzioni Verificare sempre la posizione dei terminali con i corretti cavi degli elettrodi.
Precauzioni I terminali degli elettrodi ECG possono causare irritazioni alla pelle.
Esaminare la pelle del paziente e posizionare i terminali in zone non irritate o infiammate.
Mettete il paziente a suo agio. La preparazione del paziente è molto importante per un corretto esame
holter ECG.
1. Descrivere la procedura al paziente.
2. Preparare il luogo di posizionamento dei terminali. Vedere Figura 4 a pagina 12, Posizionamento degli
elettrodi.
3. Se necessario rasare l’area dove verranno applicati gli elettrodi.

4. Pulire l’area del posizionamento elettrodi con alcol.
5. Lasciare seccare la zona di applicazione degli elettrodi.
6. Collegare gli elettrodi ai terminali prima di applicarli sulla pelle del paziente.
7. Serrate gli elettrodi ai terminali. Fate fare un giro di diametro 2,5 a 5 cm al filo di ciascun elettrodo, e
fissatelo sulla pelle del paziente a 5 cm da ciascun terminale (vedi Figura 3). Questo può ridurre
movimento che potrebbero generare artefatti.
Figura 3. Cavo delle derivazioni giro e posizionamento
Compiti dell’operatore sanitario

Spiegazioni al paziente:
 Procedura di registrazione;
 Come si registrano le informazioni sul diario paziente;
 Come utilizzare il tasto EVENT;
 Che devono evitare contatti con l’acqua.
Tabella 1. Posizionamento dei 7 cavi/elettrodi.
Terminale Colore Posizione

CANALE 1+ Rosso Quarto spazio intercostale, a sinistra dello sterno
Clavicola destra, sulla linea parallela all’asse longitudinale del
CANALE 1- Bianco
corpo che passa per il punto medio della clavicola
Quinto spazio intercostale, a sinistra della linea parallela
CANALE 2 + Marrone all’asse longitudinale del corpo che passa per il punto medio
della clavicola
CANALE 2- Nero Clavicola destra, laterale allo sterno
Sesto spazio intercostale a sinistra dello sterno, sulla linea
CANALE 3+ Arancione
verticale dal vertice dell’ascella
Clavicola sinistra, alla destra della linea parallela all’asse
CANALE 3- Blu longitudinale del corpo che passa per il punto medio della
clavicola
NEUTRO Verde Ultima costola, sul lato destro del torace
Figura 4. connettore per i 7 cavi/elettrodi (tutti i modelli).

Figura 5. Cavo con elettrodi.
Connettore
Conector
HOLTER
HOLTER Cable Porta
Cavo Electrodo
elettrodo
R

Servizio di assistenza tecnica e garanzia
CardioVex deve fare o approvare tutte le riparazioni di prodotti in garanzia. Le riparazioni non autorizzate
annullano la garanzia. Inoltre, le riparazioni di prodotti, che siano o no in garanzia devono essere eseguite
esclusivamente da personale certificato da CardioVex o da un centro di assistenza autorizzato.
Se il prodotto non funziona correttamente, o se si ha bisogno di parti di ricambio o di assistenza tecnica,
contattare il centro di assistenza CardioVex autorizzato più vicino. gli indirizzi sono riportati a pagina 2.
Prima di contattare CardioVex,

Si tenti di riprodurre il problema e controllare tutti gli accessori per verificare che non siano loro la causa del
problema.
Prima di fare la chiamata preparare le seguenti informazioni:
 Nome del prodotto, modello descrizione del guasto.
 Numero di serie del prodotto.
 Nome, indirizzo e numero di telefono del Suo centro di assistenza.
 Nel caso riparazioni in garanzia o di richiesta di parti di ricambio, un numero di carta.
 Per richiedere parti di ricambio, il numero della parte e la parte richiesta
Se il prodotto richiede l'assistenza tecnica, dovreste in primo luogo chiamare il centro autorizzato più vicino
di assistenza tecnica CardioVex. Un operatore vi aiuterà ad identificare il problema e proverà a risolverlo
telefonicamente, per evitare inutili spedizioni
Se si spedisce in riparazione l’apparecchio, seguire queste istruzioni per l’imballaggio:

 Rimuovere tutti i cavi, sensori e gli accessori , a meno che si pensi potrebbero essere causa o correlati
al guasto
 Se possibile, usare la scatola d’imballaggio originale per l’invio
Si raccomanda di assicurare tutti gli articoli che verranno spediti. Le richieste per perdita o danneggiamenti
del prodotto sono a carico del mittente.

Manutenzione
Pulire il registratore e i cavi paziente
PERICOLO Tenere il registratore e i cavi puliti, sopratutto le parti che vengono toccate dal
paziente.
Precauzione NON utilizzare acetone, etere, o sostanze derivate da oli o altri solventi per
pulire il registratore.
Precauzione NON lasciare le batterie o gli elettrodi in contatto con acqua o liquidi.
Precauzione NON immergere il registratore o i cavi, non sterilizzare mediante autoclave

o altri sistemi di sterilizzazione a secco,.
Istruzioni per la pulizia

o Rimuovere la batteria e chiudere il coperchio.
o Pulire l’involucro esterno e i cavi del registratore con un panno umido. Utilizzare un
detergente no corrosivo (leggero) molto diluito in acqua.
o Asciugate con un panno, pulito e soffice o con un fazzoletto di carta.
o Ricollegare il cavo paziente al registratore.
o Sempre prima dell’uso, pulire il cavo paziente come descritto sopra.
Ispezione del registratore
PERICOLO Verificare ogni volta prima dell’uso, il cavo degli elettrodi ECG e gli elettrodi, i
terminali l’involucro e lo schermo LCD del registratore, vedere che non siano presenti
crepe o rotture.
Prima di iniziare un esame di monitoraggio:
1. Verificare il cavo paziente e gli elettrodi, il LED o lo schermo LCD oltre che l’involucro
del registratore.
2. Assicuratevi che il cavo paziente sia correttamente e completamente inserito.
Verifica del registratore

Quando verificate il registratore o sospettate che ci siano problemi, seguite la
procedura sotto riportata:
1. Verificate che il registratore funzioni correttamente utilizzando un simulatore ECG, in
modo da avere un segnale ECG standard di frequenza e ampiezza nota.
2. Trasferite i dati registrati alla workstation e verificate che la forma l’ampiezza e la
frequenza del segnale siano corretti e senza rumore eccessivo.

Archiviazione dei dati registrati
Rimuovere la batteria prima dell’archiviazione della registrazione dei dati, e controllate le condizioni
ambientali. Vedere la sezione “Specifiche tecniche” di questo manuale.
Smaltimento dell’apparecchiatura
Smaltite il registratore e gli accessori secondo le regole di smaltimento rifiuti della vostra regione.
Seguite le leggi che riguardano il riciclaggio dei rifiuti, per poter buttare in modo corretto il vostro
apparecchio e gli accessori. Se volete maggiori informazioni contattate la vostra agenzia comunale per lo
smaltimento rifiuti.

Specifiche tecniche
Qualunque variazione dalle specifiche tecniche sotto riportate può causare una diminuzione delle
prestazioni dell’apparecchiatura.
Tabella 2. Caratteristiche del registratore
Caratteristiche MMC10L e MMC10D
Lunghezza 76.25 mm
Larghezza 83.50 mm
Altezza 17.60 mm
Peso (con batteria e cavo
200 g
paziente incluso)
Tabella 3. Funzionamento
Alimentazione pila alcalina AA

Periodo di registrazione minimo 24 ore in continuo
Capacità di registrazione memoria sim card SD da 1 GB
Durata delle batteria Minimo 24 ore
Risoluzione A/D bits reali 8 bits
Risposta in frequenza 0.05 Hz a 100 Hz
Frequenza di campionamento 250 Hz (i due modelli)
Tabella 4. Specifiche ambientali
Temperatura per il funzionamento 0°C to 45°C

Temperatura per lo stoccagggio 0°C to 60 °C
Umidità per il funzionamento 0% to 95%, senza condensazione
Umidità per lo stoccaggio 0% to 95%, senza condensazione
Pressione atmosferica 700 to 1060 mb.
Tabella 5. Classificazione dell’apparecchio
MDD 93/42 Classe IIb

IEC tipo Classe II BF tipo parti applicate
Norme di riferimento
International Electrotechnical Commission
IEC/EN 60601-1: 2006 CEI/IEC 60601-2-47: 2006 EN 980: 2003

IEC/EN 60601-1-2: 2001 IEC/EN 60601-1-4: 2000 ISO 13485: 2003
ISO 9001: 2000

Accessori
Per richiedere gli accessori contattare il centro di assistenza tecnica CrdioVex o dal distributore autorizzato
più vicino indicato a pagina 2. Si raccomanda di utilizzare accessori che abbiano le caratteristiche descritte
in tabella 6. Tutti gli accessori devono essere marcati CE.
Tabella 6. Accessori
Tipo di collegamento: Socket to Snap
Cavo ECG Lunghezza: 60 cm

Rosso, Bianco, Marrone, Nero,
Colori:
Arancione, Blu e Verde
Tipo di memoria: SD (Secure Digital)
Memoria sim card SD Capacità: 1 GB
Voltaggio: 3,3 V
Connessione: USB
Tipo di porta: USB 1.1 or 2.0
Lettore della memoria
sim card SD Tipo di memoria: SD
Windows 2000 SP4, XP SP1, SP2
Sistema richiesto:
o VISTA
Tipo di estensione: A to A
Estensione cavo USB Volatggio massimo: 30 V
Lunghezza: 1,80 m

Informazioni sulle emissioni elettromagnetiche
Emissione elettromagnetica
Holter CardioVex Holter è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o
l’utilizzatore dell’ Holter CardioVex Holter deve garantire che esso venga usato in tale ambiente.
Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – guida
Emissions test Compliance Electromagnetic environment – guidance
Emissioni RF Gruppo2 Il registratore CardioVex durante il funzionamento emette energia

CISPR 11 elettromagnetica conforme alle specifiche per il quale e’ stato
progettato. Apparecchi elettronici vicini possono esserne
influenzati.
Emissioni RF Classe B Il registratore CardioVex è adatto per essere usato in tutti i locali
CISPR 11 compresi quelli domestici e non necessita dell’alimentazione di
rete pubblica a bassa tensione.
Emissioni armoniche Non applicabile
IEC 61000-3-2
Emissioni di fluttuazioni Non applicabile
di tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Livello di conformità Immunità elettromagnetica

Il registratore CardioVex è previsto per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente
o l’utilizzatore del registratore deve garantire che esso venga usato in tale ambiente.
Prova di immunità Livello di prova Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – guida
Immunity test
IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment – guidance
Scarica elettrostatica IEC 60601
±6 kV test level
a contatto_ contact ±6 kV a contatto_contact I pavimenti devono essere in legno,
(ESD) ±8 kV in aria_air ±8 kV in aria_air calcestruzzo o in ceramica. Se i
pavimenti sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa dovrebbe
essere almeno 30%
Transitori/treni ±2 kV per le linee Non applicabile

elettrici veloci di alimentazione di
IEC 61000-4-4 potenza_for power supply lines
±1 1 kV per le linee di
ingresso/uscita_for
input/output
Sovratensioni ±1 kV modo Non applicabile
IEC 61000-4-5 differenziale_differential mode
±2 kV modo
comune_common mode
Buchi di tensione, brevi <5 % UT Non applicabile
interruzioni e variazioni (>95 % buco in_dip in UT)
di tensione sulle per_for 0,5 cicli_cycle
linee di ingresso 40 % UT
dell’alimentazione (60 % buco in_dip in Uv)
per_for 5 cicli_cycles
70 % UT
IEC 61000-4-11 (30 % buco in_dip in UT)
per_for 25 cicli_cycles
<5 % UT
(>95 % buco in_dip in UT)
per_for 5 sec
Campo magnetico a 3 A/m Non applicabile
frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Note: UT is the CA network voltage measured before the test.

Livello di conformità Immunità elettromagnetica
Il registratore Holter CardioVex Holter è stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico
descritto nelle specifiche che seguono. E’ compito e obbligo e responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che
l’ambiente dove viene utilizzato il registratore sia in accordo con le specifiche indicate.
Livello di prova Livello di

Prova di immunità Ambiente elettromagnetico – guida
IEC 60601 conformità
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili
non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna
RF condotta 3 Vrm 3 Vrms parte del registratore Holter CardioVex compresi i cavi,
IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz della distanza di separazione raccomandata calcolata
con l’equazione applicabile alla frequenza del
RF irradiata trasmettitore.
IEC 61000-4-3 3V/m 3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz Distanza di separazione raccomandata
d = (1.17)
d = (1.17) 80 MHz to 800 MHz
d = (2.33) 800 MHz to 2.5 GHz
ove P è la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del
trasmettitore e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m).
Le intensità di campo dei trasmettitori a RF fissi, come
determinato da un’indagine elettromagnetica (a) del sito
potrebbe essere minore del livello di conformità in
ciascun
intervallo di frequenza(b).
Si può verificare interferenza in prossimità di
apparecchi
contrassegnati dal seguente simbolo:
Nota: (1) A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo della frequenza più alto.
Nota: (2) Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
(a) Le intensità di campo per trasmettitori fissi come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e
radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non
possono essere previste teoreticamente e con precisione. Per valutare un ambiente elettromagnetico
causato da trasmettitori RF fissi, si dovrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se
l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa il registratore Holter, supera il livello di conformità
applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale del registratore. Se
si notano prestazioni anormale, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso
orientamento o posizione del registratore.
b L’intensità di campo nell’intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di [V1]
V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e il registratore

Holter
Il registratore Holter è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi
irradiati RF. Il cliente o l’operatore che utilizzano il registratore possono contribuire a prevenire interferenze
elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF
(trasmettitori ) e il registratore come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di
radiocomunicazione.

Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
Potenza di uscita massima
del trasmettitore specificata 150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2.5GHz
Rated maximum output power d = (1.17) d = (1.17) d = (2.33)
of transmitter W
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.30
Per i trasmettitori specificati per una potenza massima di uscita non riportata sopra, la distanza di separazione raccomandata d in metri
(m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza massima nominale
d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore
Nota (1) A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo della frequenza più alto
Nota (2) Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
PERICOLO In pazienti con pacemaker, tenere una distanza minima di 15 cm tra

pacemaker e registratore. Spegnere immediatamente il registratore e date al paziente le
necessarie attenzioni se sospettate l’interferenza tra registratore e pacemaker.

Risoluzione dei problemi
Se rilevate problemi di funzionamento nell’unità, consultate le seguenti tabelle.
Tabella 7. Errori nella preparazione del paziente
Errori nella preparazione del paziente Probabili cause e soluzioni

Preparazione della pelle sbagliate. Rimuovere i
Assenza o bassa intensità del segnale
terminali, ripetere la preparazione, scegliere una
nell’iniziazione del sistema del modello
nuova posizione (consultare la procedura di
MMC10D
collegamento) e utilizzare nuovi terminali.
Tabella 8. Errori possibili che vengono indicate prima dell’acquisizione dai LED (MMC10L)
Errori Cause Soluzioni

Quando connettendo la
batteria, il LED giallo si
La memoria sim card SD non è Rimuovere la memoria sim card
accende a intermittenza
inserita correttamente o è SD, verificare che non sia
4 volte, poi spegne e
protetta. bloccata e inserirla nuovamente.
non si accende di
nuovo.
Dopo una sequenza a
La batteria è scarica o non ha
intermittenza il LED
carica sufficiente per registrare Sostituire la batteria.
giallo rimane fisso e non
per le 24 ore.
si spegne.
Disconnetta la batteria e
Quando connettendo la riconnetterla. Se dopo molte
batteria, il LED verde si prove il problema persiste,
La carta non è stata formattata
accende a intermittenza inserisce la memoria nel lettore
dal registratore o non è
4 volte, ma in fase 2 del PC e cancellare i dati col
possibile scrivere il file digitale
non si accende il LED programma di utilità CardioVex
del segnale ECG.
giallo-verde Holter 3 o con Explorer di
Windows.
Tabella 9. Errori indicate sul Display (MMC10D)
Errori Cause Soluzioni

Quando collegando la
batteria , appare un
messaggio di errore La memoria sim card SD non è Rimuovere la memoria sim card
“Initializing Error” stata correttamente formattata. SD, riformattarla.
(errore di
formattazione).

Limiti della garanzia
Registratori Holter MMC10L, MMC10D e accessori.
CardioVex commercializza questo prodotto con le condizioni di garanzie indicate nei paragrafi successivi.
Questa garanzia ha validità solo per l’utilizzatore finale, se ha comprato il prodotto nuovo da CardioVex o
distributori autorizzati.
La garanzia ha durata di 1 anno a partire dalla data di consegna, garantisce che il software, e le componenti
hardware del registratore non presentino malfunzionamenti a causa di materiali o difetti di produzione, e che
siano forniti in tutto, materiali e aspetto in accordo con le descrizioni dei prodotti contenuti nelle istruzioni di
Uso e nelle serigrafie e depliant.
CardioVex garantisce anche gli accessori (cavo paziente incluso) per un periodo di 3 mesi. La garanzia per
gli accessori acquistati attraverso i fornitori autorizzati sarà la responsabilità degli stessi.
Questa garanzia è valida
(a) solamente se tutto il sistema è stato approvato da CardioVex per essere usato con il registratore ed è
stato installato seguendo le istruzioni fornite CardioVex o da un suo rivenditore autorizzato
(b) il prodotto è usato correttamente nelle condizioni normali, secondo le norme ed i requisiti di sicurezza
applicabili
(c) le sostituzioni e le riparazioni sono effettuate secondo le istruzioni fornite da CardioVex
(d) Il registratore CardioVex e il software sono utilizzati in una workstation
(e) il prodotto è stato configurato, modificato, registrato, riparato solamente CardioVex o da personale
autorizzato esplicitamente da CardioVex, o secondo le istruzioni "scritte" fornite da CardioVex;
(f) il prodotto non è mai stato utilizzato in modo negligente o scorretto, e non gli sono mai capitati incidenti.
Solamente CardioVex ha l’obbligo, e esclusivamente il cliente ha diritto a questa garanzia, sia per
riparazione che sostituzione del prodotto gratis. Comunicare con CardioVex mediante i servizi di assistenza
per segnalare il difetto, gli indirizzi e numeri sono riportati a pagina 2. CardioVex non sarà in nessun modo
responsabile per alcun danno, anche accidentale.
Non ci sono garanzie espresse o implicite che estendono le garanzia sopra riportata. CardioVex non offre o
riconosce alcuna garanzia per la commercializzazione o per scopi particolari.

Requisiti minimi del sistema:
Per utilizzare il sistema di monitoraggio Holter cardiologico CardioVex Holter serve:
Un computer con processore Pentium II 500 MHz o maggiore

64 Mb RAM memoria
SVGA 800x600 monitor o migliore
Una stampante Laser o Ink jet
Windows 98, ME, 2000, XP or VISTA.
20 Gb di spazio libero su disco rigido
Se utilizzate una memoria sim card SD in più ricordatevi che richiede un minimo di 128 MB.
NON conformità con questi requisiti possono causare un malfunzionamento del software.
Caratteristiche del programma di analisi:
 Analisi simultanea delle aritmie ECG sui tre canali.

 Analisi simultanea del tratto ST sui tre canali (decremento, incremento, pendenza).
 Grafici di tendenza della frequenza cardiaca sulle 24 ore, eventi ventricolari, evento
sopraventricolari, segmento ST per ogni canale e intervallo PR.
 Istogramma R-R e ST per ogni canale.
 Variazioni della frequenza.
 Tabelle con riassunti delle 24 ore.
 Possibilità di variazione dei parametri che definiscono le Morfologie.
 Convalida degli eventi, e possibilità di riclassificazione di tutti gli eventi.
 Generatore del referto e anteprima.
 Archiviazione delle registrazioni e dei referti di analisi.
Installazione del Software

Per installare il software, inserire il CD nell’apposita unità di lettura del PC, apparirà una schermata come
quella sotto riportata:

Selezionare la voce SOFTWARE INSTALLATION per procedure all’installazione del software sul vostro
computer. Il programma di installazione crea una directory C:\Program files\CardioVexHolter3 dove alcuni
elenchi verranno create e verranno copiati i file necessari al funzionamento del software.
Per iniziare, fare doppio click sull’icona CardioVex Holter 3 che verrà create sul desktop. Potete anche fare
partire il software dal menù programmi selezionando la voce . CardioVex Holter 3
Quando aprite il programma per la prima volta, apparirà una finestra come quella sotto riportata:
Dovrete comunicare con il fornitore del software per chiedere il codice di registrazione che verrà generato
in base al numero di matricola che compare sulla finestra qui sopra. Una volta che il software è stato
installato, se avete WINDOWS 98 dovrete installare i driver per il lettore della carta SD;
Per installare i driver, cercare nel CD e selezionare READER DRIVER per procedere ad installare i driver e
della carta SD.
Configurazione del sistema

Per accedere alla configurazione del sistema, scegliere nel menu delle opzioni la voce [Configura]. Per
inserire i dati relativi all’azienda ente e utente selezionare la voce [Dati istituto...].
Nella finestra si possono inserire i dati che verranno riportati sulla testata nella stampa del referto.
E’ possibile inserire il Logo dell’ente che può essere stampato nel referto. Il logo deve essere un file in
formato BMP per esser riconosciuto dal sistema.
Poi sono presenti altre tre voci di inserimento: Nome dell’istituto o ente, reparto/servizio/responsabile,
ulteriori dettaglio.
Nella finestra [Fonte della registrazione...] deve essere specificato il tipo di connessione per il trasferimento
dei dati.
Nella Finestra [Ampiezza ECG ...] si può selezionare l’ampiezza del segnale ecg sia prima di iniziare uno
studio che dopo averlo analizzato.
Nella finestra [Derivazioni ECG...] possono essere specificate le derivazioni per ogni canale.

Con la finestra [Colore dei battiti...] l’utilizzatore può selezionare il colore da associare al tipo di battito.
La finestra [Resetta registratore...] che si trova nel Menù sotto la voce UTILITITA’, permette di cancellare la
memoria della carta SD, in modo da poterla riutilizzare.

Iniziare la registrazione
Inizio dello studio
Inizio
1 – Posizionare il registratore su paziente come mostrato in Figura 5 (pag 13).
2 – Inserire una nuova batteria (si raccomanda di utilizzare una batteria per ogni studio per maggiore
sicurezza). Nel modello MMC10D il segnale ECG del paziente viene visualizzato sul display. Questo
segnale non è da utilizzare per scopi diagnostici. Nel modello MMC10L il segnale viene visualizzato
mediante una sequenza di spento acceso del LED.
3 – Il paziente avrà il registratore che registra i dati per 24 ore.
4 – Quando il paziente ritorna in ambulatorio, scollegare il registratore dal paziente e scollegare la batteria.
Eventi (EVENTS)
Sul registratore è posto un tasto davanti “events” come mostrato in Figura1 (pag 9), che il paziente deve
utilizzare per segnalare gli eventi al medico.
Dopo aver registrato i dati del paziente per 24 ore, il passo successive è trasferire i dati al PC, in modo da
poterli analizzare.
Acquisizione dei dati dal registratore

Procedimento di trasferimento dei dati
Per trasferire i dati dal registratore a PC, cliccare sull’opzione [File] nel menu principale del software e
selezionare la voce [Nuovo studio].
Si aprirà una finestra nella quale dovrete inserire i dati del paziente. Se il paziente è già stato inserito,
perché ha fatto un esame precedente, cliccate su [Cerca] trovate i dati che appariranno sullo schermo e
selezionateli. Se i dati del paziente non sono mai stati inseriti cliccando, selezionate la voce, [Nuovo] e
inserite i dati.
Poi bisogna inserire la data e ora di inizio e le informazioni relative allo studio.

Una volta terminato l’inserimento dei dati del paziente, il sistema è pronto per il trasferimento delle
informazioni dal registratore al PC.
Cliccare sulla voce [OK] e il sistema sarà pronto per il trasferimento dei dati. Cliccando sulla voce [Inizio] il
registratore trasferirà i dati al PC. Una barra con il valore percentuale mostrerà la percentuale di dati
trasferiti.
Terminato il trasferimento, il sistema vi offrirà due opzioni, salvare i dati, o continuare e iniziare l’analisi.
Organizzazione degli Studi
Con la finestra sotto mostrata [Apri studio] si possono salvare gli studi in format compresso (ZIP) per
eseguire il back-up dei dati, per essere trasferiti su un altro PC.
Importare uno studio

Per importare uno studio, selezionare [File] sul menu principale, selezionando dal menù a tendina la voce
[Importa] selezionare il registratore.

Trattamento dei dati
Trattamento dei dati registrati
Una volta che uno studio è stato acquisito, si può prenderlo e pre-processarlo. Si hanno le seguenti opzioni:
 Filtrare il segnale
 Invertire le polarità su ogni canale
 Eliminare un canale
 Aumentare o attenuare l’intensità del segnale
Se volete applicare le modifiche scelte sui canali premete il tasto “Salva”. Infine, avete la possibilità, di
decidere il tempo di inizio e di fine sulla registrazione in modo da analizzare solo la parte del tracciato
d’interesse. Questo è importante nel caso di pazienti ai quali gli elettrodi si sono disconnessi prima del
termine della registrazione.

Analisi dei dati
Analisi dei dati
Per procedure all’analisi dei dati ed eseguire uno studio, bisogna in sequenza cliccare su tutti i tasti del
menu di navigazione della schermata sotto riportata.
Menù di navigazione
Il menu di navigazione per l’analisi dei dati è composto da una serie di tasti che raggruppano delle opzioni
che si attivano cliccandoci sopra:
ECG
Il tasto ECG, permette di visualizzare il tracciato ECG della registrazione, il tracciato si può visionare
utilizzando il cursore o i tasti (←, ↑, →, ↓, Re. Page, Av. Page) e i tasti + e – permettono di aumentare o
diminuire la scala temporale.
La parte in alto della finestra ECG, presenta delle barre con dei tasti che permettono di selezionare i canali
che si vogliono visualizzare.
Sulla stessa barra si può scegliere il tempo o definire la scala in mV/cm.
La casella “Annotazioni” abilita o disabilita le identificazione dei punti definite su ciascun complesso ECG .
Il tasto [Salva evento…] permette di salvare la striscia visulaizzata per poi stampala nel referto.
Dati del battito

Quando si seleziona un battito, sul display ECG, alcune informazioni generali che lo riguardano appariranno
sulla finestra a destra dello schermo:
 Tipo di battito (Normale, Ventricolare, etc.).
 Tempo (hh:mm:ss).
 Intervallo RR.
 Intervallo RR medio calcolato nell’ultimo minuto.
 Frequenza cardiaca.
Un CF viene associate ad ogni battito, calcolato come dalla media dei valori dei segmenti RR dei
precedenti 10 battiti:
 Il battito non è una pausa (il segmento RR deve essere minore di 2 secondi)
 Il battito non è prematuro (Il segmento RR deve essere maggiore del 70%, del segmento
RR medio)
 Il battito non è compensatorio (Il segmento RR deve essere minore del 140%, del segmento
RR medio RR )
Quando un battito ha una durata del segmento RR maggiore in secondi di un valore stabilito
dall’utilizzatore, il battito viene considerate come di pausa. Il valore di default è di 2 secondi.
Queste sono le informazioni che vengono riportate per ogni canale :
Rilevazione dell’onda (Presenza QRS o se il segmento non è stato rilevato).

Ampiezza del segmento ST .
Pendenza del segmento ST.
Ampiezza QRS.
Intervallo QRS.
Intervallo QT.
Intervallo PR.
NOTE: La griglia sullo schermo è calibrata con 10 mm/mV e 25 mm/sec.

Misura del segmento ST
Misura del segmento ST
La misura del segmento ST viene fatta sui tre elettrodi ECG.
Nel referto vengono riportate le seguenti informazioni:
 Istogramma delle variazioni del segmento ST, e sue variazioni nelle 24 ore per ciascun canale.
 Grafico di tendenza del segmento ST, calcolato come valore medio su un minuto per le 24 ore di
registrazione su ogni canale.
 La quantità di eventi sul segmento ST, avvenuti in ogni ora per ogni canale (sia in ampiezza
[sopraslivellamento] che in ampiezza negativa [sottoslivellamento])
 Massima ampiezza [sopraslivellamento] per ora su ogni canale
 Minima ampiezza [sottoslivellamento] per ora su ogni canale
Il sistema esegue inizialmente un analisi automatica, ma l’utilizzatore può ripetere la calibrazione ed
eseguire le misurazioni manuali punto per punto.
Premendo [Studio] e selezionando dal menu a tendina la voce [Ricalcola misurazioni ST], apparirà una
finestra come quella sotto riportata:

In questa finestra, l’operatore può regolare il livello isoelettrico, il punto J e misurare gli intervalli con il
cursore per ogni canale in modo da ricalcolare le misure del segmento ST. Una volta regolato il cursore,
cliccare sulla voce [inizio], una barra indicherà la percentuale di battiti ricalcolati.
La frequenza cardiaca e le sue variazioni durante ciascun episodio non verranno refertate.
ECG compresso
Nella finestra ECG compresso verrà mostrato una completa visualizzazione del tracciato ECG registrato.
Da questa finestra si possono regolare il numero di linee, l’ampiezza del segnale e i canali che si vogliono
riportare nel tracciato
Morfologie
Nella voce Morfologie (premendo il relativo tasto) il sistema mostra tutte le morfologie identificate. Il sistema
divide le morfologie in famiglie, battiti classificati o battiti non classificati, battiti cancellati.
Nei battiti classificati si trovano le famiglie e i relativi gruppi di battiti normali, ventricolari, di fusione ,
sopraventricolari, e indeterminati. Esistono poi le famiglie e i relativi gruppi di battiti non classificati e dei
battiti eliminati.

Potete selezionare un gruppo o famiglia per visualizzare quale morfologia gli è stata assegnata, tra battiti
normali, ventricolari, di fusione Sopraventricolari e indeterminate. La famiglia di battiti indeterminati
raggruppa I battiti che il sistema non è riuscito a classificare.
La famiglia di battiti non classificati raggruppa invece i battiti a cui il sistema non è riuscito ad associare una
data morfologia.
Potete essere in accordo con la classificazione eseguita dal sistema o riclassificare le famiglie secondo le
vostre necessità:
1. Selezionare una famiglia e riclassificare tutti e riclassificare tutti i gruppi di battiti associati.
(Selezionare il gruppo e premere il tasto destro del mouse).
2. Selezionare un gruppo e riclassificarlo. (Selezionare il gruppo e premere il tasto destro del

mouse)

3. Selezionare un battito su una singola striscia di tracciato appartenente a un gruppo e
riclassificarlo. (Selezionare il battito e premere il tasto destro del mouse)

4. Infine potete selezionare più gruppi di una famiglia e riclassificarli simultaneamente, selezionateli
con il mouse e tenere premuto il tasto CONTROL or SHIFT
Se volete riclassificare un gruppo di battiti avete l’opzione di cancellarli o assegnarli a un’altra morfologia.
La famiglia e i relativi gruppi di battiti cancellati, in caso di errore possono essere visualizzati e riassegnati
alla corretta morfologia.
Aritmie
Con questo tasto si visualizzano le aritmie, si può selezionare il tipo di aritmia, tra, eventi ventricolari (coppie
ventricolari, battiti ventricolari, bigemini, trigemini) eventi sopra-ventricolari (battiti sopra-ventricolari e
brachicardia ). Scegliendo il tipo di aritmia apparirà sul lato sinistro della finestra l’orario in cui sono
avvenuti gli eventi.

Battito medio
Una finestra permette di visualizzare il battito medio e di eseguire su di esso delle misure. Per eseguire le
misure utilizzare il cursore, muovetelo trascinando fissatelo nelle posizioni desiderate potete vedere sulla
sinistra i valori variati e misurati .

Grafici
Si possono visualizzare i grafici di tendenza e gli istogrammi delle 24 ore.
Eventi
Qui si possono selezionare tutti gli eventi salvati per poterli dopo stampare.

Conclusioni
In questa schermata potete scrivere le note e conclusioni relative allo studio, che poi verranno stampate nel
referto finale.
Analisi PR
La finestra mostra i grafici di tendenza dell’intervallo PR su ogni canale.

Referto
Questo è un esempio di referto, come viene stampato.
Aggiornamento dei risultati

Questo tasto permette di aggiornare i dati, verranno modificate automaticamente tabelle e grafici, nel caso
siano state modificate alcune classificazioni.
Il sistema permette di aggiornare i dati in modo automatico. Per attivare questa opzione scegliere dal menu
principale [configura], e selezionare nel menu a tendina l’opzione”aggiornamento automatico dei dati”

Variazione della frequenza cardiaca
Introduzione
Il sistema CardioVex Holter 3 permette di esaminare, i normali segmenti R-R in funzione alla variazione
della frequenza cardiaca, nel tempo, nella frequenza e con un sistema geometrico. Il software include un
sistema di calcolo dei seguenti parametri statistici SDNN, SDANN, RMSSD, pNN50, permette inoltre la
visualizzazione dei grafici di Lorenz, interpolazione triangolare del istogramma dei tratti normale-normale
NN, il calcolo dell’indice HVR, e una stima con grafico tridimensionale delle spettro.
Negli ultimi anni, sono state studiate con attenzione le relazioni tra le funzioni del sistema nervoso e la
mortalità dovuta a problemi cardiovascolari. Questo ha portato a rendere interessante la registrazione di
alcuni parametri di bilanciamento automatico. La variazione della frequenza cardiaco (HVR) è uno dei
parametri più rappresentativi. L’HVR è definite come la variazione in intervalli di tempo che si ha tra battiti
successivi, si pensa che il comportamento di questo parametro sulla modulazione automatica, abbia delle
implicazioni sulla mortalità cardiovascolare.
Per valutare HVR,si analizza la tacometria (registrazione dell’andamento della frequenza cardiaca nel
tempo). I primi studi sugli andamenti dell’HVR sono iniziati 30 anni fa, e sono diventati più importanti negli
ultimi dieci anni. Ci sono differenti metodi di valutazione dell’HVR. Il più utilizzato è la variazione della
frequenza cardiaca (HVR) valutata nel dominio dei tempi (analisi spettrale). L’analisi spettrale consiste nello
scomporre la tacometria, in gruppi di complessi di onde simili, una volta che le componenti dell’analisi
vengono ottenute, si dividono gruppo (HF) alta frequenza dove vengono trovate relazioni con il tono
parasimpatico, gruppo (LH) bassa frequenza dove vengono trovate relazioni con la variazione del sistema
nervoso simpatico e parasimpatico, gruppo (VLF) che non ha relazioni con il sistema nervoso.
Il metodo del dominio temporale è fondamentalmente statistico, le valutazioni sono medie ed eseguite con
calcoli della deviazione standard e deviazione standard della media. Queste sono le funzioni più conosciute
ma hanno dato risultati minori rispetto all’analisi spettrale. L’HRV viene associato a variazioni e adattamenti
fisiologici, sia dovuti a variazioni di ambiente interno ed esterno che in presenza di disagi. In questo
manuale varranno illustrati brevemente i metodi di analisi della frequenza cardiaca sia nel dominio delle
frequenze che nel dominio temporale.
Analisi della variazione della frequenza cardiaca

Il software considera solamente intervalli RR tra battiti normale-normale. Con questi dati, il sistema
costruisce un registro di frequenze cardiache nel tempo (tacometria). La qualità dell’analisi HVR dipende
dall’analisi di classificazione dei battiti, per questo risulta di grande importanza avere a disposizione tutti i
dati delle analisi precedenti eseguite sul paziente.

Analisi HRV
Con la barra di navigazione posizionata in alto a sinistra, si possono visualizzare i dati in funzione del
tempo, che si vogliono estrarre per eseguire un analisi di variabilità della frequenza cardiaca.
Premendo sul tasto “Tabella Tempo” nel menu di navigazione si possono vedere i dati statistici estratti dal
sistema in due formati diversi. Il primo è una tabella che mostra il riassunto ora per ora, dove vengono
indicate le ore di sonno e di veglia. Il secondo formato è il riassunto delle 24 ore mostrato in alto della
videata a destra.

Premendo invece il tasto “Grafico Tempo” il sistema mostra i seguenti grafici statistici:
Istogramma di tutti gli intervalli NN.
Istogramma della differenza tra tutti gli intervalli NN adiacenti .
Grafici di tendenza per le 24 ore della SDNN, RMSSD e pNN50, per ogni ora.
Tendenza media del tratto NN su cinque minuti di segmento.
Grafico di tendenza SDNN media su 5 minuti di segmento.
In seguito viene riportato uno schema per comprendere meglio il significato degli indici statistici e
geometrici:
Misurazioni statistiche
Variabile Unità Descrizione
Deviazione standard su tutti gli intervalli NN, della
SDNN msec.
registrazione totale.
Deviazione standard degli intervalli NN mediate su 5 minuti

SDANN msec.
di segmento sul tracciato totale.
Deviazione standard della media dei successive intervalli

RMSSD msec.
NN
Deviazione standard degli intervalli NN in 5 minuti di

SDNN Index msec.
segmento, di una registrazione totale.
Numero di intervalli NN che differiscono dai successive per

NN50
un valore maggiore di 50 msec.
Valore percentuale del numero di intervalli NN che
pNN50 differiscono dai successive per un valore maggiore di 50
msec.

Vengono riportati alcuni esempi, di ricalcolo degli indici ricalcolati:
SDNN = La deviazione standard della media di tutti gli intervalli NN in una registrazione di 24. Vedere
l’esempio sotto riportato,il valore medio è di 846 msec e la deviazione standard SDNN è di 107. In termini
semplici, la deviazione standard è un semplice modo per rappresentare la distribuzione degli errori intorno
al valore medio.
SDANN = la deviazione standard degli intervalli NN medi di 5 misurati su una registrazione di 24 ore. Si fa
notare nell’esempio che segue che il valore medio del segmento NN su 5/6 minuti è di 846 msec e il valore
della SADNN è di 103 msec. Questo valore è la deviazione di un valore medio ottenuto da una media di
valori, per questo risulta inferiore alla SDNN riportata nell’esempio sopra.
Indice SDNN = E’ la deviazione standard della media degli intervalli NN di segmenti di 5 minuti, sulla
registrazione di 24 ore.
pNN50 = Valore percentuale del numero di intervalli NN adiacenti con differenze superiori a 50 msec.

RMSSD = Deviazione standard della media degli intervalli NN
Misure geometriche
Variabile Unità Descrizione
Interpolazione triangolare dell’istogramma degli intervalli
TINN indice msec.
NN.
L’integrale della distribuzione di densità (che è, il numero
HRV indice msec. di intervalli NN) diviso il Massimo della distribuzione di
densità.
Il calcolo degli indici geometrici inizia con la costruzione dell’istogramma degli intervalli NN. Il valore
dell’indice HRV si ottiene dividendo l’area dell’integrale D (distribuzione di densità) con l’altezza massima
Y=D(X) dell’istogramma. L’indice TINN (interpolazione triangolare dell’istogramma degli intervalli NN) e si
ottiene come differenza tra M ed N.
Per valutare M ed N, si usa il metodo dei minimi quadrati tra l’istogramma degli intervalli NN e la funzione
q(t), dove q(t)=0 per t=N, t=M e q(X)=Y (vedere la figura sotto riportata).
Grafico di Lorenz
Il grafico di Lorenz è una rappresentazione in coordinate cartesiane dove ogni punto, come asse delle x
(ascissa) ha il valore dell’intervallo RR, e in ordinate asse delle y ha il valore del successive intervallo RR
normale (vedere la figura seguente).

Analisi nel dominio delle frequenza
Premendo sul tasto “Tabella frequenza” nel menu di navigazione si può vedere l’analisi spettrale della
tacometria. La tabella dei tempi mostra un riassunto di dati raggruppati in differenti range di frequenza, ora
per ora (per le 24 ore registrate) durante la veglia e il sonno.
Premendo il tasto [Grafico frequenza] si accede alla visualizzazione dei grafici di tendenza spettrali nel
tempo:
Sotto viene riportata una rappresentazione tridimensionale del grafico spettrale, dove sull’asse x (1) sono
rappresentati i valori di frequenza, in asse (2) i tempi e in asse (3), la potenza.
Uno schema degli indici di spettro è mostrata qui sotto:
Variabili Unita’ Descrizione

2
ULF msec /Hz Frequenza ultra bassa ≤ 0.003 Hz.
2
VLF msec /Hz Frequenza molto bassa 0.003 - 0.04 Hz.
2
LF msec /Hz Frequenza bassa 0.04 - 0.15 Hz
2
HF msec /Hz Frequenza alta 0.15 - 0.4 Hz
2
Potenza Totale msec /Hz Potenza totale approssimativamente ≤ 0.4 Hz.
Potenza LF normalizzata
Norm. LF
LF/(Potenza Totale – VLF)x100
Potenza HF Normalizzata
Norm. HF
HF/(Potenza Totale – VLF)x100
LF/HF Rapporto LF/HF

In lunghi studi (24 ore), la Potenza viene scomposta in Quattro bande:
1) Alta frequenza (HF) banda di oscillazione tra 0.15-0.4 Hz, che sono 24 cicli/min. Questo corrisponde a
una variazione legata al ciclo respiratorio (aritmia del seno respiratorio) ed è considerata come segnale di
attività del sistema parasimpatico.
2) Bassa frequenza (LF) banda di oscillazione 0.04-0.15 Hz, 2.4 a 9 cicli/min., variazioni sia del sistema
simpatico che parasimpatico, con prevalenza del sistema simpatico, che in specifiche situazioni porta ad
efferenze barocessive.
3) Frequenza molto bassa (VLF) banda (0.003 - 0.04 Hz, sono 0.2 to 2.4 cicli/min.) dipende dal
meccanismo di regolazione termica e dal sistema di angiotensione renale, queste regolazioni hanno effetto
sia sul sistema simpatico che parasimpatico.
4) Frequenza ultra bassa (ULF) banda (< 0.003 Hz, sono < 0.2 cicli/min.) sono la maggior parte, il loro
significato fisiologico non è ancora stato definito.


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Istruzioni per l’uso

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Pericolo: Leggere attentamente

Precauzioni / Note. Leggere attentamente

Attenzione: Vedere il manuale d’uso

Parti applicate di tipo BF

Il prodotto non deve essere utilizzato su bambini di peso inferiore ai 10 kg.

Dati del Produttore:

Rappresentante della Autorizzazione della Comunità Europea:

Polarità della batteria. Utilizzare pile alcaline AA

Range di temperature. (Vedere specifiche tecniche).

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Tenere questo lato verso l’alto.

Tenere lontano dalla luce diretta del sole

Conformità alla Direttiva 93/42/CE per prodotti medici, di Classe IIb

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PERICOLO Sicurezza — In pazienti con pacemaker, tenere una distanza minima di 15 cm

PERICOLO Sicurezza — Rimuovere gli elettrodi, i terminali e il registratore prima di

PERICOLO Sicurezza — Le parti conduttive degli elettrodi e i loro corrispondenti

PERICOLO Esiste un possibile rischio se vari apparecchi vengono collegati al paziente,

PERICOLO Sicurezza — Verificare sempre il registratore e gli accessori prima dell’utilizzo.

PERICOLO Sicurezza — Buttare i terminali monouso dopo l’utilizzo.

PERICOLO Rischio di esplosione — Non utilizzare in presenza di gas anestetici

PERICOLO Rischio di incendio— Utilizzare batterie alcaline AA, e quando vengono

Precauzione NON immergere il registratore o I cavi, non sterilizzare mediante autoclave

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 Utilizzare il registratore Holter CardioVex per scopi clinici;

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6. Premere il tasto EVENT per iniziare la registrazione

MMC10L — Presenta 4 differenti fasi (sequenze) dei LED:

PERICOLO Buttare i terminali degli elettrodi monouso dopo l’uso

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1. Rimuovere la memoria sim card SD dal registratore.

Preparazione del paziente

Posizionamento degli elettrodi, sul paziente

PERICOLO Sicurezza — Durante il posizionamento e la rimozione del registratore,

PERICOLO Le parti conduttive degli elettrodi e i loro corrispondenti connettori di tipo BF

Precauzioni Verificare la data di scadenza di tutti gli accessori che si utilizzano.

Per preparare il paziente e posizionare gli elettrodi

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Figura 3. Cavo delle derivazioni giro e posizionamento

Compiti dell’operatore sanitario

Tabella 1. Posizionamento dei 7 cavi/elettrodi.

Terminale Colore Posizione

Figura 4. connettore per i 7 cavi/elettrodi (tutti i modelli).

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Prima di contattare CardioVex,

Se si spedisce in riparazione l’apparecchio, seguire queste istruzioni per l’imballaggio:

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Pulire il registratore e i cavi paziente

Precauzione NON immergere il registratore o i cavi, non sterilizzare mediante autoclave

Istruzioni per la pulizia

o Asciugate con un panno, pulito e soffice o con un fazzoletto di carta.

o Ricollegare il cavo paziente al registratore.

o Sempre prima dell’uso, pulire il cavo paziente come descritto sopra.

Ispezione del registratore

Prima di iniziare un esame di monitoraggio:

Verifica del registratore