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Rapporto sulle

biotecnologie in Italia
Indice

Introduzione 2

Capitolo 1
Executive summary 4

Capitolo 2
Metodologia 8

Capitolo 3
Il punto di vista degli stakeholders 10

Capitolo 4
Italia: il sistema delle imprese biotecnologiche 12

Capitolo 5
Red biotech 16

Capitolo 6
White e green biotech 28

Capitolo 7
Nanobiotecnologie 34
Capitolo 8
La ricerca biotecnologica 42

Capitolo 9
Il sistema dei parchi biotech italiani 46

Capitolo 10
Benchmark internazionale sui sistemi
delle imprese pure biotech 48

Capitolo 11
L’ICE per l’internazionalizzazione 50

Capitolo 12
Il ruolo della finanza nello sviluppo
del biotech in Italia 52

Capitolo 13
Finanziamenti 56

Appendice 64
“ La nostra analisi, grazie
alla metodologia adottata,
consentirà di fare
dei paragoni omogenei
tra lo scenario italiano
e quello degli altri paesi”

2 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Introduzione

Roberto Gradnik,
Presidente Assobiotec

L’industria biotecnologica italiana è cresciuta Ecco spiegata la genesi del BioInItaly Report Report fornisce il quadro del comparto in
rapidamente negli ultimi dieci anni e 2010, che porta con sé tante novità e ambito Red, Green e White biotech, senza
rappresenta oggi una solida realtà, con oltre che riteniamo possa offrire una fotografia dimenticare però le nanobiotecnologie e
300 imprese biotech, di cui circa due terzi veramente completa delle biotecnologie le altre applicazioni. Infatti, il BioInItaly
sono imprese cosiddette “pure biotech”. industriali italiane. Report offre la possibilità, attraverso
In questo arco temporale il nostro paese, Il nostro obiettivo è però ancora più singoli approfondimenti, di avere un
pur partito in ritardo nella competizione ambizioso: la nostra analisi, infatti, grazie quadro completo delle biotecnologie
biotecnologica, è riuscito a recuperare alla metodologia adottata, consentirà per italiane, comprendendo le filiali italiane
moltissimo terreno, colmando gran la prima volta di fare dei paragoni omogenei delle multinazionali estere, che svolgono
parte della distanza che lo separava dai tra lo scenario italiano e quello degli altri un importante ruolo nello sviluppo del
paesi più avanzati. Per questo motivo paesi. Un passaggio ineludibile, nell’epoca settore biotech italiano, e le aziende
oggi anche l’Italia ha una posizione assai della globalizzazione, per un comparto che farmaceutiche italiane “non-pure biotech”,
competitiva ed appare sui radar screen ambisce a rafforzare la propria competitività che costituiscono la possibile evoluzione
degli operatori internazionali. in ambito internazionale e che non teme di alcune aziende italiane tradizionalmente
Abbiamo perciò ritenuto che fosse giunto il confronto con gli altri paesi. attive nella farmaceutica verso il settore
il momento di compiere un importante Per i motivi illustrati, il BioInItaly Report delle biotecnologie.
passo in avanti: di qui la scelta di 2010 si focalizza sulle cosiddette imprese Ultima novità, un capitolo specifico sulle
Assobiotec di stringere una partnership “pure biotech”, ovvero, secondo la imprese che operano nel campo delle
strategica con Ernst & Young, per delineare definizione di impresa biotech adottata nanobiotecnologie; un settore – come
una analisi del biotech italiano secondo da Ernst & Young, le imprese nate e dimostra questo stesso rapporto –
i rigorosi parametri adottati a livello sviluppatesi intorno alle moderne tecnologie fortemente trasversale e già con un numero
internazionale da Ernst & Young. biologiche. In quest’ottica, il BioInItaly importante di imprese “dedicate”.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 3


Executive summary

L’edizione 2010 del Rapporto sulle C’è una concentrazione allineato alla percentuale media europea,
Biotecnologie in Italia, a cura di Assobiotec mentre i settori di applicazione white
e Ernst & Young, ed in collaborazione con geografica in alcune regioni (biotecnologie industriali - 7%) e green
Farmindustria e ICE, adotta la definizione Da un punto di vista geografico, le (biotecnologie agro-alimentari - 13%),
di “impresa biotech” di Ernst & Young, imprese del settore si concentrano in rivelano un peso percentuale superiore alla
consentendo quindi di effettuare operazioni alcune regioni: Lombardia (36% del media europea.
di “benchmarking” tra il biotech italiano e totale delle imprese), Piemonte (12%), Nell’ambito delle red biotech, oltre il 50%
quello dei principali paesi europei. Toscana (9%), Veneto (8%), Sardegna delle imprese sono “pure biotech”, mentre
(7%) e Lazio (6%). Questa distribuzione è le altre sono filiali italiane di multinazionali,
aziende farmaceutiche italiane attive
Il biotech italiano è giovane correlata alla presenza su questi territori
di numerosi attori qualificati quali: anche nel biotech, ed altre aziende che
ma in forte crescita imprese farmaceutiche italiane e filiali di rientrano comunque nella definizione
multinazionali straniere, partner scientifici OCSE di impresa biotecnologica (tra cui,
Nonostante la difficile congiuntura
(centri di ricerca e clinici), finanziari e ad esempio società di servizi, società
internazionale, l’industria biotecnologica
professionali (studi legali, brevettuali, di consortili miste oppure imprese non
italiana è in continua crescita, ed a fine
trasferimento tecnologico e società di riconducibili alle precedenti categorie).
2009 in Italia vengono censite 319 imprese
consulenza), oltre che parchi scientifici, È comunque da sottolineare che le imprese
impegnate nella ricerca & sviluppo in ambito
dove sono localizzate il 24% delle imprese. farmaceutiche, nel complesso, coprono
biotech, di cui 187 cosiddette “pure biotech”,
circa il 70% degli investimenti in R&S del
in accordo con la definizione Ernst & Young.
settore biotech.
Il settore biotech italiano è giovane e in Il red biotech traina
evoluzione: le imprese sono infatti nate per lo
più tra la fine degli anni ’90 e l’inizio del 2000.
l’intero comparto Il fatturato è stabile
Originano nel 53% dei casi con meccanismi di Il biotech italiano è impegnato soprattutto In Italia, il giro d’affari dei prodotti
start-up e nel 24% come spin-off accademici. nell’ambito della salute umana (red biotecnologici nel 2008 ammonta a
A livello di dimensione, le imprese pure biotech): 197 aziende, pari al 61% delle 6,8 miliardi di Euro. Le pure biotech
biotech risultano prevalentemente micro imprese, sono infatti attive in questo contribuiscono nella misura dell’11%,
(41%) o piccole (27%). settore. Questo dato è sostanzialmente con un fatturato di 731 milioni di Euro.

4 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“Il biotech italiano
è giovane
ma in forte crescita” 1 Capitolo 1

Considerando invece il giro d’affari La pipeline di prodotti anche nell’ambito delle Scienze della Vita,
complessivo delle imprese operanti nel e nello specifico, gli ambiti attinenti ai
settore, quindi generato anche da prodotti terapeutici è promettente temi delle biotecnologie sono stati tra le
non biotech, il fatturato complessivo sale L’analisi dei prodotti in sviluppo da principali aree oggetto di pubblicazioni
a 17,8 miliardi di Euro nel 2008, in leggera parte delle imprese biotecnologiche da parte della ricerca italiana.
crescita rispetto ai valori del 2007 (+3%). (red biotech) che risiedono sul territorio Purtroppo, non sempre gli ottimi
Le pure biotech mostrano una crescita nazionale, rivela ben 233 progetti e risultati della ricerca, soprattutto in
superiore alla media del 4,6%. prodotti in sviluppo, di cui 89 in fase ambito accademico, vengono valorizzati
preclinica e 144 in clinica. Considerando adeguatamente dal punto di vista
brevettuale e di sfruttamento industriale.
Le “pure biotech” anche la presenza di ulteriori 69 progetti
Al trend positivo contribuiscono certamente
in fase early-stage (o “discovery”), il
sono focalizzate sulla ricerca totale sale a 302 progetti e prodotti.
i finanziamenti a supporto della ricerca
biotecnologica: in questo ambito si
Gli addetti del settore sono oltre 50.000, e In questo ambito è decisivo il ruolo delle
registra una crescente attenzione rivolta
di questi solo il 9% è impegnato nelle pure realtà pure biotech, che contano ben 123
al settore da parte dei Ministeri italiani,
biotech. Per quanto riguarda gli addetti prodotti in sviluppo, di cui 66 in preclinica
ma soprattutto delle Regioni, a seguito del
impegnati direttamente nella ricerca & e 57 in clinica, a cui si aggiungono 62
processo di decentramento amministrativo
sviluppo, oltre il 35% appartiene alle “pure progetti early-stage. 10 prodotti sviluppati
e strategico.
biotech”: in altri termini quasi un addetto dalle pure biotech hanno recentemente
Nel complesso, l’erogazione di fondi pubblici
su due delle aziende pure biotech è raggiunto la Fase III. La robusta e matura
per la ricerca biotech spinge ad un aumento
dedicato alla ricerca. pipeline in late-stage lascia pronosticare che
della collaborazione e dell’integrazione
L’investimento annuo medio in ricerca delle molti altri prodotti possano arrivare presto pubblico-privato: ciò potrebbe avere
pure biotech è di circa 2 milioni per azienda, al medesimo traguardo. importanti ricadute prospettiche, in termini
di cui il 34% commissionata. Confrontando i di creazione di imprese e disponibilità di
dati relativi agli investimenti in R&S con quelli La ricerca italiana prodotti e tecnologie innovative, mentre i
di fatturato, si rilevano investimenti pari al finanziamenti dedicati a specifici progetti
6% del fatturato complessivo del comparto, La ricerca italiana si rivela particolarmente del settore industriale non sembrano
con punte del 28% per le pure biotech. produttiva dal punto di vista scientifico, adeguati a sostenerne la competitività.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 5


Executive summary

“Science manager” e centri all’eccellenza della ricerca italiana e alle A livello di trend, le imprese biotech italiane
costanti necessità finanziarie intrinseche del si mostrano sempre più orientate alla
di trasferimento tecnologico settore, rendono particolarmente appetibile ricerca di finanziamenti attraverso il ricorso
sono due concrete l’investimento sul territorio nazionale, che a Venture Capitalist specializzati e grants, e
oggi è ancor più dinamico e in evoluzione. meno propense al debito, come in passato.
opportunità La crescente integrazione tra le diverse Le imprese pure biotech, nonostante le
Guardando alle esperienze di successo discipline scientifiche ha reso possibile difficoltà nel reperire fondi, acuite dalla
di altri paesi emergono due aree di un maggiore impegno delle imprese crisi economica, e la fragilità economica
possibile miglioramento, anche in ottica biotech in settori di applicazione diversi tipica del modello di business (basti pensare
di innovazione: formare e sviluppare i tra loro quali red biotech, green biotech che, nel 50% dei casi, l’orizzonte di cassa
“manager della scienza”, ovvero persone e nanobiotecnologie, queste ultime in è inferiore all’anno), esprimono comunque
che siano capaci di trasformare un’idea grande sviluppo. Infatti, oggi in Italia si ottimismo, prevedendo una chiusura del
in un prodotto, e capaci di convincere rilevano 54 imprese che lavorano nel bilancio 2009 in attivo in più del 50% dei casi.
investitori privati e pubblici ad investire settore nanobiotecnologico, di cui 17
nelle loro idee; ed attivare e potenziare in modo dedicato. La principale sfida
i centri per il trasferimento tecnologico,
per il futuro: i finanziamenti
che rappresentano l’asse portante Crisi economica e difficoltà
dell’interazione tra università e industria e le misure a supporto
strutturali non scoraggiano
e la base per la creazione d’impresa. del settore
Nonostante i punti di debolezza, l’Italia il biotech italiano
è riuscita ad emergere nel panorama L’industria biotecnologica italiana è
internazionale, e porta avanti numerosi In Italia, così come in Europa, gli cresciuta rapidamente negli ultimi dieci
progetti di ricerca di elevata qualità. investimenti nel biotech sono diminuiti anni e rappresenta oggi una realtà in
a causa della crisi economica globale. espansione. Infatti, il paese, pur partito in
Parallelamente si è registrata la riduzione ritardo nella competizione biotecnologica,
Le aziende farmaceutiche dei finanziamenti, con un processo è riuscito a recuperare terreno, diventando
italiane sono partite in ritardo a cascata che ha portato a IPO quasi un player abbastanza importante a livello
inesistenti, a Venture Capitalist che hanno internazionale, ma per consolidare questa
ma stanno recuperando
preferito concentrarsi sul portafoglio posizione e puntare a risultati di assoluto
Le maggiori possibilità di crescita del di investimenti già in essere e a hedge rilievo, dobbiamo migliorare il sistema
biotech ricadono nel campo della salute fund che hanno ridotto gli investimenti di dei finanziamenti alla ricerca e avere
umana. Le aziende italiane hanno un capitale nel business biotech. adeguate misure di supporto.
potenziale ancora inespresso, in termini di Le imprese italiane, pur avendo ottenuto Nel complesso, in Italia il finanziamento
crescita del fatturato, a testimonianza del minori finanziamenti rispetto a quanto della ricerca pubblica e privata è poco
fatto che si trovano in una fase evolutiva. avvenuto negli altri paesi europei, restano efficiente, sia dal punto di vista quantitativo
Il valore delle partnership tra imprese in linea con il decremento medio delle che da quello qualitativo, con una gestione
biotech e farmaceutiche, combinato disponibilità finanziarie UE. amministrativa lenta e non in linea con

6 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 1

i tempi e le necessità competitive dei


progetti. Prevalentemente i fondi vengono
allocati secondo procedure estremamente
complesse e lente, spesso non correlate
al contenuto scientifico dei progetti,
inadeguate al raggiungimento degli
obiettivi, e soprattutto mancanti
di criteri di valutazione ex-ante ed ex-post
attendibili ed in linea con i rigorosi
standard internazionali.
Per compiere ulteriori passi in avanti, il
biotech italiano dovrà cercare di rafforzare
la capacità delle tante piccole imprese di
proseguire la crescita e il consolidamento,
e di portare sul mercato i tanti prodotti e
tecnologie oggi in sviluppo. Ciò richiederà
la disponibilità di importanti risorse
finanziarie, che dovranno necessariamente
arrivare da istituzioni (Regioni e Ministeri),
ma anche dai diversi attori del mondo
economico e finanziario. Purtroppo in Italia
i Venture Capistalist specializzati nel settore
biotech sono di fatto inesistenti, ed il resto
del mondo finanziario non apprezza il livello
di rischio che è tipico del settore biotech,
faticando spesso a comprenderne le logiche
ed i meccanismi.
Infine, la normativa fiscale a sostegno della
ricerca non è adeguata rispetto a quanto
presente nei principali paesi europei,
e il mantenimento e maggior peso degli
sgravi fiscali, come il credito d’imposta
per le imprese che fanno ricerca, su un
periodo temporale adeguato ed in linea
con le esigenze industriali, è un passaggio
fondamentale per consentire al Paese di
recuperare competitività industriale.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 7


Metodologia

L’edizione 2010 del Rapporto sulle definita come tale se utilizza almeno una • informazioni economiche e finanziarie
biotecnologie in Italia, predisposto da tecnica biotecnologica per produrre beni sull’impresa.
Assobiotec con il supporto di Ernst & Young o servizi e/o per fare ricerca e sviluppo in
e in collaborazione con Farmindustria e campo biotech. Alcune di queste società Le società target, inizialmente individuate
l’Istituto Nazionale per il Commercio Estero, possono essere di dimensioni elevate quale campione per l’analisi, sono state
presenta la novità sostanziale, rispetto con una minima parte della loro attività 440 (figura 2.1).
alle edizioni precedenti, di utilizzare una economica attribuibile al biotech”. Dopo una prima scrematura, dovuta
definizione di “impresa biotech” coerente In sintesi, coniugando la definizione Ernst all’impossibilità di reperire informazioni
con la metodologia Ernst & Young. & Young per le imprese “pure biotech” e la o alla mancata attinenza delle attività
Secondo tale definizione, le imprese biotech definizione OCSE, le imprese che operano svolte, alcune società sono state eliminate
sono quelle che “utilizzano moderne nel settore delle biotecnologie sono state restringendo così il campione finale a
tecniche biologiche per sviluppare prodotti o segmentate in 2 categorie principali: 319 imprese, che vengono riportate in
servizi per la cura dell’uomo o degli animali, • pure biotech appendice al rapporto. Per le imprese che
la produttività agricola, la lavorazione dei • non pure biotech non hanno risposto al questionario, i dati
generi alimentari, le risorse rinnovabili, (dove possibile) sono stati raccolti tramite
la produzione industriale e la tutela Le fonti informative principali sono state analisi dei bilanci (relativi all’anno 2008)
dell’ambiente”. Le imprese che in queste costituite da un questionario inviato e informazioni fornite dai siti internet
attività hanno il loro core business vengono da Assobiotec alle imprese del settore, delle stesse.
quindi indicate come “pure biotech”. dall’analisi dei bilanci disponibili, dai siti
L’impiego della metodologia sopra illustrata internet e, per la parte di benchmarking, Nelle analisi che seguono, le imprese sono
consente operazioni di “benchmarking” a dall’analisi del database internazionale di state segmentate rispetto al settore di
livello internazionale, e il confronto tra la Ernst & Young sulle imprese del settore. applicazione, nelle seguenti categorie:
situazione italiana e quella dei principali • Red biotech
paesi attivi nel biotech. Il questionario ha permesso di rilevare i • Green biotech
seguenti parametri: • White biotech
Mentre la definizione di Ernst & Young • anagrafica della società • Genomica, proteomica e tecnologie
permette di definire le imprese “pure • informazioni relative alle attività biotech abilitanti (altrimenti definite GPTA)
biotech”, al fine di analizzare tutte le realtà svolte (red, green, white, genomica
che si occupano di biotecnologie, anche non proteomica e tecnologie abilitanti, Per quanto concerne il settore red biotech,
come “core business”, e coerentemente con nanobiotecnologie) ovvero quello che si occupa della salute
la metodologia OCSE (Organizzazione per • origine dell’impresa (start-up, spin-off, etc.)
umana, vi è una ulteriore suddivisione in 4
la Cooperazione e lo Sviluppo Economico), • localizzazione dell’impresa (sede categorie:
sono state analizzate anche altre imprese autonoma, parco, etc.) • pure biotech
biotech, in particolare le farmaceutiche • presenza di collaborazioni esterne
• imprese farmaceutiche italiane
italiane e le filiali di multinazionali estere con • dimensione internazionale • imprese multinazionali (farmaceutiche
una sede in Italia. Secondo la metodologia • principali forme di finanziamento e non) con sede in Italia
OCSE, infatti “un’impresa biotech può essere dell’impresa (VC/PE, IPO, grants, etc.) • altro: in questa categoria sono comprese

8 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ La novità sostanziale
è utilizzare la definizione
Ernst & Young
di impresa biotech” 2 Capitolo 2

tutte le società che non rientrano nei avanzati, liposomi, anticorpi, terapia le tecnologie di “bioremediation” per
cluster precedenti come, ad esempio, cellulare, etc). l’ambiente.
società consortili miste di varia natura, CRO • Tissue engineering (altrimenti detta • Biotecnologie agro-alimentari
(Contract Research Organization), e altre medicina rigenerativa): sostituti biologici (green biotech): uso di moderni metodi
imprese con attività marginale nel biotech. per la ricostruzione o il ricambio di tessuti o biotecnologici per la produzione di piante
funzioni organiche, ottenuti attraverso l’uso e/o colture vegetali per applicazioni nel
Inoltre, in analogia con la metodologia Ernst di cellule staminali e di altre terapie cellulari, settore alimentare, chimico, produttivo,
& Young applicata in “Beyond borders: nuovi biomateriali e fattori di crescita. pharming molecolare (produzione
global biotechnology report 2009”, le • Diagnostica molecolare: test e metodi di farmaci in piante), test per la
attività delle imprese red biotech sono state basati sul DNA/RNA per la diagnosi, rilevazione di ingredienti/contaminanti
segmentate rispetto alle seguenti voci: prognosi e predisposizione ad una nei prodotti alimentari.
• Terapeutici: sviluppo di farmaci e altri malattia, per l’analisi di meccanismi • Genomica, proteomica e tecnologie

approcci terapeutici, come le terapie patogeni e per test di paternità abilitanti (GPTA): tutte le attività
basate su geni o cellule. (non sono considerati i classici approcci genomiche (analisi della struttura e
• Tecnologie e servizi per la “drug
immuno-diagnostici). funzioni dei geni) e proteomiche (analisi
discovery”: sintesi, ottimizzazione e di espressione, struttura, modificazioni
caratterizzazione dei farmaci candidati, Rispetto agli altri settori di applicazione, nel post-traduzionali, interazione e
sviluppo di saggi e attività di screening e lavoro sono state comprese le imprese che funzione di proteine); tecnologie
validazione sui farmaci. rispondono alle seguenti definizioni: bioinformatiche, biochips e altri strumenti
• Drug delivery: tecnologie per veicolare
• Biotecnologie industriali (white biotech): collegati alle biotecnologie; produzioni
i farmaci ad un sito specifico mediante uso di moderni metodi biotecnologici per biofarmaceutiche etc.
ottimizzazione dell’assorbimento e la produzione e lavorazione di prodotti
distribuzione del farmaco (materiali chimici, materiali e carburanti, incluse L’area delle nanobiotecnologie, data la
sua trasversalità e rilevanza in termini di
Figura 2.1
potenziale di sviluppo, è stata analizzata
Risultati della raccolta dati: imprese target e imprese analizzate
separatamente. Sono state, pertanto,
individuate le imprese che operano nel
124 settore delle nanobiotecnologie in modo
dedicato (definizione “core nanobio”) o
che hanno almeno un’area di ricerca in
440 195 quest’area (definizione “anche nanobio”).

L’omogeneità rispetto alla metodologia


38
adottata da Ernst & Young Global permette di
83 garantire coerenza e consistenza dei dati per
le analisi di benchmarking internazionale,
Aziende target Questionari Informazioni Nessuna No biotech
ricevuti da bilanci informazione relativamente alle imprese pure biotech.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 9


Il punto di vista
degli stakeholders
Rispondono: offrono competenze, risorse e strutture La spinta all’eccellenza genera
necessarie per lo sviluppo delle molecole e quell’interdisciplinarietà necessaria per
Roberto Gradnik, il know-how in grado di rendere disponibili fare rete di “conoscenze” e sviluppare
Presidente Assobiotec terapie innovative. Un vero e proprio idee innovative nate anche all’esterno
Sergio Dompé, intreccio di sinergie che sta determinando del contesto aziendale. Come dimostra
Presidente Farmindustria una rivoluzione del fare ricerca. un’indagine sui principali gruppi
L’aumento degli investimenti richiesti e della farmaceutici che evidenzia tra le fonti
Quali sono i rapporti oggi tra le imprese complessità dei progetti di R&S porta ad più efficienti di innovazione per il futuro
farmaceutiche e biotech? una maggiore specializzazione e divisione rispettivamente l’outsourcing tramite
Gradnik: In realtà nello scenario odierno la del lavoro innovativo. Crescono così partnership di ricerca (41%), le acquisizioni
divisione stessa tra imprese farmaceutiche gli accordi tra le imprese delle due aree. di aziende biotech (39%) e, infine, la ricerca
e biotech è labile: quasi tutte le aziende, Una tendenza confermata anche da uno svolta internamente (20%)1.
infatti, sono impegnate nelle biotecnologie. studio del 2009 sul settore delle biotecnologie Gradnik: A livello ipotetico la risposta è
Per questo motivo è più appropriato fare a livello mondiale condotto da Ernst & Young. affermativa. Il comparto delle biotecnologie
una distinzione tra le imprese di pura ricerca Dal 2000 al 2008 si è, infatti, quadruplicato continua infatti da anni, in tutto il mondo,
e quelle che fanno anche marketing il valore potenziale delle alleanze fra aziende la propria crescita inarrestabile.
e commercializzazione, che vengono farmaceutiche e biotech. Questo processo ha portato alla creazione e
definite “fully integrated”. al rafforzamento di grandi aziende biotech,
In ogni caso in Italia, così come nel mondo, Il biotech può essere la chiave di volta per come Amgen, Genzyme e Actelion, che nel
i rapporti tra le imprese farmaceutiche e le una forte industria farmaceutica italiana? giro di quindici anni sono diventate dei colossi.
realtà biotech sono sempre più integrati. Dompé: Nel processo di riorganizzazione Quindi, a livello potenziale, anche le aziende
Il network in campo biotech è infatti una della farmaceutica in atto a livello italiane hanno la chance di diventare grandi
modalità di lavoro preziosa, che funziona internazionale, il biotech rappresenta realtà di impresa, naturalmente a patto di
bene e che permette anche a imprese di certamente una risposta, e in qualche caso avere in mano l’idea o il prodotto giusto.
piccole dimensioni di competere in una “la risposta” per la ripresa del settore. Un fattore limitante per le nostre biotech è
dimensione internazionale. Questo modello I nuovi modelli di ricerca stanno infatti rappresentato però dalla scarsa disponibilità
operativo vede le grandi aziende impegnate rapidamente modificando il percorso per lo di finanziamenti, perché per sviluppare e
nella propria attività di sviluppo con un sviluppo dei farmaci, ad esempio con trials portare sul mercato un prodotto occorrono
nucleo interno, aziendale, che opera in clinici basati su una fase di pre-sviluppo centinaia e centinaia di milioni di Euro.
collaborazione con realtà esterne. capace di identificare caratteristiche e processi Uno sblocco classico per avviare questo
Tutto questo rappresenta chiaramente genetici prima di una sperimentazione processo è rappresentato dalla quotazione
una grande opportunità di crescita per su un numero molto ampio di pazienti. in Borsa, che richiede però idonee
tante imprese biotech. E su questo il biotech, proprio perché condizioni del mercato: una azienda che
Dompé: C’è un legame molto stretto fra piattaforma tecnologica o meta-settore, può non dispone del patrimonio sufficiente è
biotech e imprese del farmaco: le nuove giocare un ruolo chiave, contribuendo costretta a vendere i diritti in fase precoce,
tecnologie permettono di esplorare percorsi a superare gli ostacoli posti dalla velocità
scientifici d’avanguardia, mentre le aziende dei cambiamenti in corso. 1. SCRIP, Crisis, what productivity crisis? 2008

10 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ Nel processo di riorganizzazione
della farmaceutica in atto
a livello internazionale, il biotech
rappresenta certamente una risposta” 3 Capitolo 3

e questo le elide la possibilità di diventare intensificare il legame con l’industria del In Italia in definitiva il settore delle
fully integrated. farmaco, attraverso partnership e aumento biotecnologie può sposarsi con il farmaceutico
della capitalizzazione. Scenario reso possibile e richiamare nuovi investimenti dall’estero,
La disponibilità di capitali per l’industria anche dalla scelta di autofinanziamento ancor di più in presenza di una politica a
biotech è tipicamente una criticità: in negli anni passati di alcune start up, che, se sostegno della ricerca e della certezza della
quest’ottica cosa può fare a supporto ne ha limitato la crescita, le ha d’altra parte normativa vigente. Una opportunità per
l’industria farmaceutica? preservate – almeno parzialmente – dalla crisi l’economia e per l’intero Paese.
Gradnik: L’industria farmaceutica può fare finanziaria internazionale. Gradnik: Il biotech italiano oggi è attrattivo
quello che in parte già fa, cioè stringere Oggi queste realtà hanno strutture patrimoniali quanto quello francese o inglese.
accordi di licenza costruiti in modo tale non compromesse e quindi offrono vantaggi Nel panorama attuale ciò che importa,
da garantire il necessario apporto di competitivi alle imprese del farmaco. naturalmente, è il prodotto.
capitale anche in fase di sviluppo, o che, Credo che ormai l’Italia abbia colmato il gap
ancor meglio, prevedano la possibilità per In cosa oggi il biotech italiano può essere rispetto agli altri competitor: oggi infatti non
l’azienda biotech di continuare ad avere dei attrattivo per una grande multinazionale dobbiamo avere più complessi di inferiorità.
diritti in alcuni territori, tali da garantire farmaceutica? Anche a livello di percezione del nostro
alla controparte la possibilità di diventare Dompé: La struttura industriale delle business sono stati fatti passi in avanti
una azienda integrata. A livello generale, imprese biotecnologiche, prevalentemente notevoli negli ultimi anni e l’Italia, a merito,
sarebbe però necessario un po’ più di di piccole e medie dimensioni, con appare sui radar screen degli operatori
coraggio negli investimenti nelle tante un’elevata qualità delle risorse umane, è la internazionali, grazie ad una competitività che
piccole biotech companies promettenti che base per un network mirato e d’avanguardia fonda le basi su una robusta pipeline.
sono nate in questi ultimi anni. che si segnala per le sue capacità Non a caso l’Italia è stata scelta come sede,
Uno strumento di particolare importanza progettuali diffuse e innovative. per ben due volte, nel 2007 e nel 2009, da
potrebbe essere rappresentato dalla creazione Un’area quindi di notevole interesse per una delle principali manifestazioni
di un fondo di venture capital, a base le grandi aziende internazionali. di biopartnering, BIO-Europe Spring.
industriale, che investa nel biotech italiano, sul Anche “l’esplosione” degli studi clinici in Certamente la competizione è dura, e le
modello di quanto fatto da Novartis e Merck Italia (+51% tra il 2000 e il 2008), con nostre imprese devono ancora maturare nel
Serono a livello internazionale. una crescente concentrazione nelle fasi modo in cui viene presentata l’opportunità
Dompé: Uno dei problemi principali delle 1 e 2 - dal 28,7% del totale nel 2000, al potenziale investitore, vale a dire nella
imprese biotech, sia nella fase di costituzione hanno superato il 40% nel 2008 – può costruzione del business plan. In questa
sia nella fase di sviluppo, è il reperimento di rappresentare un elemento di attrattività direzione Assobiotec è impegnata da
risorse finanziarie. Compito particolarmente del sistema nel suo complesso. alcuni anni con un evento annuale, il
arduo in Italia dove il capitale di rischio e in E non solo. Il nostro Paese ha anche la più alta BioInItaly Investment Forum, che, oltre a
particolare il venture capital sono merce rara. incidenza di pubblicazioni sulle malattie rare fare formazione sulle modalità relative alla
Per rafforzare la capacità delle imprese di sul totale delle Scienze della Vita (10,4% tra presentazione dei progetti, rappresenta una
produrre valore e di investire nella ricerca, il 2000 e il 2008) rispetto a Giappone (9%), concreta occasione di incontro, per le aziende
utilizzando al massimo le capacità innovative, Francia (8,6%) e Germania (8,3%). Un’area di che hanno progetti meritevoli,
è quindi assolutamente importante particolare elezione proprio per il biotech. con gli investitori internazionali.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 11


Italia: il sistema delle
imprese biotecnologiche
Premessa emergente, attinente all’impiego di strumenti
e processi per la realizzazione di strumenti
Analisi di dettaglio
Al termine del 2009, risultano in Italia 319 per lo studio di sistemi biologici e applicazioni Analizzando invece le imprese che
imprese che investono in Ricerca & Sviluppo per processi (tra cui drug delivery e operano nelle biotecnologie rispetto
nelle biotecnologie. diagnostica). Data la crescente importanza al settore di applicazione (figura 4.2),
Segmentando l’universo di imprese per di questo settore, alle nanobiotecnologie è risulta che il maggior numero di imprese,
tipologia (figura 4.1), si rileva che il 59% dedicata una sezione specifica. corrispondente al 56% (179 unità) del
(per un totale di 187 unità) è costituto campione, opera esclusivamente nel red
da “pure biotech”, imprese italiane che Nella tabella 4.1 sono riportati i principali biotech: si tratta quindi di imprese che si
si dedicano unicamente al biotech, e il dati relativi alle imprese pure biotech. occupano di biotecnologie applicate alla
restante 41% da imprese che non sono salute dell’uomo. Inoltre il 18% (58 imprese)
da considerasi pure biotech in base Tabella 4.1 è costituito da imprese che si occupano di
alla definizione Ernst & Young (definite Dati di sintesi settore pure biotech, anno 2009 GPTA (genomica, proteomica, e tecnologie
di seguito per semplicità “non pure (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) abilitanti), il 13% dalle cosiddette green
biotech”), tra cui imprese nazionali e filiali biotech (42 imprese attive nell’ambito delle
Anno 2009 Valore
di multinazionali estere che rientrano agrobiotecnologie), il 7% dalle cosiddette
comunque nella definizione OCSE di Numero imprese 187 white biotech (21 imprese attive nelle
impresa biotecnologica (tra cui, ad Numero addetti totali 4.314 applicazioni relative ai processi industriali
esempio, CRO, società consortili miste Numero addetti R&S 1.996 e alla salvaguardia dell’ambiente),
oppure imprese non riconducibili alle Fatturato 1.243 milioni di Euro il restante 6% (19 imprese) da imprese
precedenti categorie). Investimenti R&S 28% del fatturato che hanno più di un settore di applicazione
Le nanobiotecnologie rappresentano un’area (cosiddette more core).

Figura 4.1 Figura 4.2 Figura 4.3


Composizione imprese del settore per tipologia Analisi per settore di applicazione Analisi per settore di applicazione, imprese pure
di business (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) biotech (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

18% 13%
21% 14%
6%
8%

7% 6%
41% 59%

56% 51%

n Pure biotech n Non pure biotech n Green n More Core n Red n Green n More Core n Red
n White n GPTA n White n GPTA

12 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ Analizzando le imprese
che operano nelle biotecnologie
risulta che il maggior numero
opera nel red biotech” 4 Capitolo 4

Focalizzando l’attenzione sulle aziende pure biotech) di 17,8 miliardi di Euro nel 2008, mentre le grandi imprese, che generano ben
biotech (figura 4.3), il peso percentuale in leggera crescita rispetto ai valori del il 74% del fatturato dell’intero segmento,
delle red biotech passa dal 56% al 51%, 2007 (+3%). Le pure biotech mostrano una rappresentano soltanto il 3%.
compensato soprattutto da una crescita crescita superiore alla media del 4,6%. Nella totalità, il 67% delle imprese presenta
di 3 punti percentuali delle imprese che Mediamente il fatturato biotech rappresenta un attivo di bilancio al 2008, mentre, tra le
si occupano di GPTA (dal 18% al 21%). il 40% dell’intero fatturato di tutte le pure biotech, il dato si attesta al 61% circa.
Restano pressoché costanti i pesi relativi di imprese analizzate. Mentre nelle pure Le imprese biotech nascono prevalente
green, white e more core. biotech il fatturato biotech è superiore come start-up (nel 53% dei casi);
al 60% del fatturato globale, per le altre nel 24% dei casi si tratta invece di spin-off
Se si considera la dimensione economico- imprese (non pure biotech) il fatturato accademici (figura 4.6).
finanziaria relativa ai soli prodotti biotech, biotech rappresenta una quota compresa
si registra un fatturato complessivo del tra il 10% ed il 40% del fatturato totale. Parallelamente alla crescita delle imprese
comparto di 6,8 miliardi di Euro. start-up biotecnologiche, si è assistito
Le pure biotech contribuiscono nella Dall’analisi dimensionale (figure 4.4 e 4.5), alla nascita e al consolidamento di un
misura dell’11%, con un fatturato di 731 si registra come le grandi imprese che numero importante di incubatori e di
milioni di Euro. superano i 250 addetti (14% del campione) parchi scientifici, ai quali è dedicato un
siano responsabili dell’84% del fatturato capitolo specifico. Tale fenomeno ha una
Spostando l’attenzione al giro d’affari complessivo, mentre le micro-imprese (41%) considerevole importanza: infatti, a fronte
complessivo delle aziende che operano producono meno dell’1% del fatturato. di un 59% di casi in cui le imprese
nel settore biotech (prodotto quindi anche Limitando l’analisi alle pure biotech, più biotech hanno una sede autonoma, ben
da prodotti non biotech), si registra un dell’80% del campione risulta essere il 34% è localizzato presso un parco
fatturato complessivo stimato (non solo composto da micro e piccole imprese, scientifico/incubatore.

Figura 4.4 Figura 4.5 Figura 4.6


Analisi per dimensione Ripartizione del fatturato per dimensione Analisi per origine
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

14% 13%
1%

0,3%
41% 17% 53%
84,8% 24%

2,3%

12,6%
27% 9%

n Grande n Media n Piccola n Micro n Grande n Media n Piccola n Micro n Altro n Spin-off o spin-out
n Filiale di multinazionale industriale
n Spin-off accademico n Start-up

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 13


Italia: il sistema delle imprese biotecnologiche

Figura 4.7 Relativamente alla collocazione geografica


Distribuzione geografica delle imprese biotech (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (figure 4.7 e 4.8), queste imprese sono
concentrate prevalentemente nel Nord
Basilicata 1
Italia. La Lombardia è la regione con la
Umbria 1 maggiore presenza di imprese (114 unità)
Abruzzo 2 e, insieme a Piemonte con 39 imprese,
Toscana con 28, Veneto con 25 e Sardegna
PPAA Trento e Bolzano 4
con 23, concentrano sul proprio territorio il
Sicilia 5
72% delle imprese.
Puglia 6

Campania 6 Il numero medio di addetti è assai variabile,


Liguria 7
se si considerano le diverse tipologie di
business delle imprese biotecnologiche
Marche 8
operanti in Italia (figura 4.9).
Friuli Venezia Giulia 11 Il valore oscilla infatti dai circa 500
Lazio 19 dipendenti per imprese non pure biotech,
Emilia Romagna 20 ai 20 per le pure biotech. Questo ultimo
dato, tuttavia, presenta disomogeneità
Sardegna 23
significative dal momento che si passa da
Veneto 25
imprese con poche unità ad imprese con
Toscana 28 oltre 100 dipendenti.
Piemonte 39 La proiezione del numero di addetti sul
114
campione delle 319 imprese fornisce una
Lombardia
stima di addetti nel settore di circa 50.000
0 20 40 60 80 100 120 unità, di cui il 9% impegnati in pure
biotech (figura 4.10).
Figura 4.8
Gli addetti impegnati in R&S sono circa
Distribuzione geografica del fatturato biotech (a sinistra) e del numero di addetti R&S (a destra) 6.000, di cui il 35% impiegati in imprese
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
pure biotech (figura 4.11). È da notare
n > di 1.000 n > di 550 come nelle pure biotech ben il 46% dei
n 200 - 1.000 n 290 - 550
dipendenti sia impegnato in attività di R&S.
n 110 - 200 n 170 - 290
n 30 - 100 n 60 - 170
n 0 - 30 n 0 - 60

Figura 4.9
Numero medio addetti totali rispetto agli addetti R&S
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

600
508
500

400

300

200

100
23 11 22
0
Pure biotech Non pure biotech
Intervalli fatturato in milioni di Euro Addetti di Ricerca e Sviluppo n Numero medio addetti n Numero medio addetti R&S

14 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 4

Le pure biotech investono mediamente ogni


anno 2 milioni di Euro per azienda in R&S
(di cui il 34% commissionata).
Confrontando i dati relativi agli investimenti
in R&S con quelli di fatturato, si rileva
un investimento di settore pari al 6% del
fatturato complessivo, con picchi che
riguardano le pure biotech (28%).

Le stime di fatturato relative all’anno 2009,


in confronto con l’anno precedente, sono
assai differenti per le diverse tipologie di
imprese considerate. Complessivamente,
il 42% delle imprese si attende una crescita,
il 43% un risultato stabile e il 15% una
contrazione (figura 4.12).

Le imprese per cui si prevede una maggiore


difficoltà nel mantenimento della posizione
competitiva sono le pure biotech: infatti
solamente per il 33% si attende una crescita
di fatturato per l’anno successivo.

Le fonti di finanziamento utilizzate dalle


imprese del settore e la loro evoluzione
negli anni vengono approfondite in una
sezione dedicata.
In ogni caso, nel prossimo futuro, le imprese
del settore tenderanno a fare minore
ricorso al debito e a utilizzare fonti di
finanziamento nel capitale.

Figura 4.10 Figura 4.11 Figura 4.12


Analisi degli addetti per tipologia di impresa Analisi degli addetti R&S per tipologia di impresa Previsioni di fatturato per l’anno 2009
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

9% 100%
52% 31%
90%
80%
35% 70%
55%
60%
91% 65% 50%
33%
40%
30%
20%
10% 14% 15%
0%
Pure biotech Non pure biotech
n Pure biotech n Non pure biotech n Pure biotech n Non pure biotech n Stabile n Crescita n Contrazione

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 15


Red biotech

Introduzione generale Il settore red rappresenta sicuramente il più


significativo in termini di fatturato biotech,
di aziende (CRO, società consortili, imprese
con attività marginale biotech, etc.).
Il segmento più rilevante del settore è quello addetti ed investimenti dedicati alla Ricerca Il posizionamento geografico delle imprese
relativo alle biotecnologie applicate alla & Sviluppo (tabella 5.1). che operano nell’area della salute umana
salute dell’uomo (terapia, diagnostica presenta un’alta concentrazione in
e drug delivery), sia per la numerosità Il 56% delle aziende che operano nel red poche aree (figura 5.3), con il 75% delle
delle imprese sia per i valori espressi. biotech appartengono alla categoria pure imprese localizzate in 5 regioni principali
Come illustrato nella sezione sulla biotech (figura 5.2), mentre il restante (Lombardia, Piemonte, Toscana,
metodologia, questo settore include: 44% è composto da multinazionali estere, Lazio, Sardegna).
• Terapeutici farmaceutiche italiane e da altre tipologie Mentre Lombardia e Lazio mostrano
• Tecnologie e servizi per la drug discovery una elevata vocazione industriale, con
• Drug delivery Tabella 5.1 alta presenza di farmaceutiche italiane e
• Tissue engineering Dati relativi al comparto red biotech multinazionali estere, Piemonte e Sardegna
• Diagnostica molecolare registrano invece una maggiore prevalenza
Dati Red Biotech di pure biotech e di imprese incubate
Rispetto al totale del campione, composto (dati imprese “red dedicate” e “more core”) presso parchi scientifici.
da 319 imprese, 197 (61%) sono attive Totale fatturato biotech 6,3 Mld € Le imprese red biotech risultano molto
nell’ambito del red biotech e, tra queste, focalizzate nella Ricerca & Sviluppo, in
179 sono focalizzate solo sul red biotech, Totale addetti R&S 4.892 particolare nel campo dei terapeutici, dove
mentre 18 hanno attività in diversi settori Totale investimenti in R&S 1,19 Mld € è attivo il 77% del campione (figura 5.4).
di applicazione (figura 5.1). La maggior parte origina come start-up

Figura 5.1 Figura 5.2


Analisi per settore di applicazione, imprese red biotech Analisi per tipologia aziendale, imprese red biotech
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

26
1%
0%
19
1%
91% 9% 4% 110

2% 42

1%

n Red n More core n Red e Green n Red, Green e GPTA n Pure biotech n Farmaceutiche italiane
n Red, Green e White n Red, Green, White e GPTA n Red e GPTA n Red e White n Multinazionale estere n Altro

16 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ Il red biotech rappresenta
il settore principale anche
in termini di occupazione” 5 Capitolo 5

(42%) mentre il 61% delle imprese ha sede Figura 5.3


autonoma ed il 27% è localizzata nei Analisi per localizzazione geografica, imprese red biotech (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
parchi scientifici. PPAA Trento e Bolzano 1

Umbria 1
Il red biotech rappresenta il settore
Abruzzo 1
principale anche in termini di occupazione,
Puglia 4
impegnando oltre il 90% degli addetti.
Segmentando le imprese per numero di Marche 4

addetti, si osserva che la maggioranza Liguria 4


delle realtà attive nell’area della salute Sicilia 4
è classificabile come “micro impresa”, Friuli Venezia Giulia 8
impiegando meno di 10 addetti.
Emilia Romagna 9
In maggiore dettaglio, il 33% delle imprese
Veneto 13
attive nel red ha meno di 10 addetti, il 28%
tra 10 e 50, il 18% tra 50 e 250; solo il Sardegna 14
21% ha più di 250 addetti (figura 5.5). Lazio 15
Piemonte 21
Il settore red biotech è anche quello Toscana 21
che produce la quota maggiore di fatturato
Lombardia 77
del settore biotecnologico in Italia
(circa il 90% del totale). 0 20 40 60 80 100

Figura 5.4 Figura 5.5


Impegno delle imprese red biotech nella R&S, nella produzione e nella vendita (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) Analisi per dimensione, imprese red biotech
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
Red terapeutici
80%
Tecnologie e servizi per drug discovery 60% Terapeutici biologici 33% 21%
40%
20%

Cosmeceutica 0% Terapeutici Small Molecules

18%

Drug Delivery Terapeutici Terapie Avanzate


28%
Diagnostici

n R&S n Produzione n Vendita n Grande (oltre 250 addetti) n Media (50-250 addetti)
n Piccola (10-50 addetti) n Micro (meno di 10 addetti)

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 17


Red biotech

Figura 5.6 Per quanto riguarda l’analisi dei principali coinvolgimento di università e centri clinici
Scomposizione investimenti R&S interna per tipologia investimenti sostenuti dalle imprese nazionali (70% dei casi). Questo dato
di imprese biotech
analizzate, è opportuno focalizzare riflette l’importante ruolo svolto dagli
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
l’attenzione sulla ricerca. Le aziende IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura
farmaceutiche italiane, pur rappresentando a Carattere Scientifico).
44%
il 10% delle imprese che operano nel red
3%
biotech, con specifico riferimento alla ricerca Si registra invece una minore tendenza ad
svolta internamente, sostengono il 44% degli instaurare collaborazioni internazionali:
investimenti in R&S del settore, per circa 460 nella maggioranza dei casi si tratta di
milioni di Euro (figura 5.6). relazioni attivate con università estere.

26% 27% A tal proposito, si evidenzia che, rispetto agli L’importanza e la tipologia di collaborazioni
investimenti totali di R&S, il 12% (pari a 143 delle imprese biotech a livello nazionale
n Altro n Italian pure biotech
milioni di Euro) è rappresentato da ricerca ed internazionale vengono approfondite
n Multinazionale estere n Farmaceutiche italiane commissionata. Il dato cambia radicalmente nel capitolo 11, dedicato al tema
se si prendono in considerazione solo le dell’internazionalizzazione del
imprese pure biotech, come approfondito biotech italiano.
Figura 5.7 nelle sezioni successive. In questo caso, la

Dettaglio per
Analisi investimenti in R&S, imprese red biotech ricerca commissionata rappresenta il 19% del
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
totale, pari a 68 milioni di Euro (figura 5.7).
12%
La scomposizione degli investimenti in tipologia di impresa
Ricerca & Sviluppo per le diverse linee di
prodotto evidenzia, coerentemente con i Nella tabella che segue (tabella 5.2),
dati di fatturato, una netta predominanza viene riportata una sintesi delle principali
dei terapeutici, ambito nel quale vengono caratteristiche delle 197 imprese che
operati i maggiori investimenti, che operano nel settore red biotech: pure
ammontano a 970 milioni di Euro. biotech, filiali di multinazionali estere,
88% farmaceutiche italiane. Non si riportano
L’analisi delle fonti di finanziamento mostra i dati delle imprese che sono confluite
che fino ad oggi le imprese si sono finanziate nella categoria “altro” in quanto, per le
n R&S commissionata n R&S interna
prevalentemente attraverso il ricorso al caratteristiche di alcune di queste (CRO,
debito e l’ottenimento di fondi da contributi ad esempio), la lettura dei dati potrebbe
regionali, statali, europei o, ancora, tramite essere fuorviante.
finanziamenti internazionali. La situazione
nei prossimi due anni, come approfondito Pure biotech
in seguito, dovrebbe mutare grazie ad un
maggiore ricorso a fondi per il finanziamento Come visto in precedenza, le pure
alla ricerca, alleanze e finanziamento ad biotech rappresentano la principale realtà
opera di Venture Capital e Private Equity (in termini di numero di imprese) nel
(soprattutto per le imprese pure biotech). panorama delle biotecnologie italiane.
Elemento critico appare essere l’orizzonte Questo è confermato anche nel settore
di cassa limitato delle imprese pure biotech delle red biotech, dove rappresentano il
che operano nel settore red, che nel 50% 56% dell’intero comparto.
dei casi è inferiore ad 1 anno. Data la rilevanza delle imprese pure
biotech nel panorama del red biotech, il
Il tipo di collaborazione più rilevante paragrafo successivo verrà dedicato ad un
tra imprese e parti terze prevede il approfondimento specifico.

18 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 5

Filiali italiane Aziende farmaceutiche


di multinazionali estere italiane
Le multinazionali estere con sede in Il contributo delle aziende farmaceutiche
Italia svolgono un ruolo importante nello italiane è significativo sia in termini
sviluppo del biotech italiano: per ottenere quantitativi sia strategici. Queste imprese
una fotografia esaustiva del panorama rappresentano infatti la possibile evoluzione
industriale è pertanto opportuno prenderle di alcune aziende italiane tradizionalmente
in considerazione separatamente. attive nella farmaceutica, che stanno
Tali realtà, come visto in precedenza, differenziando la propria pipeline
hanno un impatto ed un valore significativi orientandosi verso il settore biotecnologico.
specialmente in termini di:
• addetti Tali aziende possono finanziare l’attività
• fatturato biotech con gli utili del settore farmaceutico
• investimenti in R&S e quindi potrebbero essere meno esposte
alla stretta creditizia e dei capitali di rischio.
Le filiali di multinazionali estere che Tutte le imprese farmaceutiche italiane
operano in Italia nel settore delle censite (totale 19) si focalizzano sui
biotecnologie red sono 42. cosiddetti “terapeutici”, mentre solo una si
La quota di fatturato biotech supera l’80% occupa di diagnostici.
del fatturato totale del settore red biotech,
a testimonianza dell’importanza di La quota di fatturato biotech delle
questa tipologia di imprese nel comparto farmaceutiche italiane è meno del 5% del
biotech nazionale. fatturato totale del settore red biotech.

Tabella 5.2
Sintesi dei dati delle imprese che operano nel red biotech (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

Pure biotech Multinazionali estere Farmaceutiche italiane

Numero aziende nel 110 42 19


campione
Localizzazione 31% Lombardia 47% Lombardia 47% Lombardia
geografica 16% Piemonte 16% Lazio 16% Lazio
(prime 3 regioni) 12% Sardegna 10% Toscana 11% Emilia Romagna
Attività principale Ricerca Ricerca e vendita Ricerca produzione
e vendita
Numero addetti 2.829 24.587 18.307

Numero addetti R&S 1.209 1.166 2.166

Classificazione per 53% Micro 45% Grande 56% Grande


dimensione 35% piccola 38% media
Fatturato biotech 574 5.389 151
(mln €)
Investimenti in ricerca 350 295 505
(mln €)
Ripartizione Interna: 81% Interna: 90% Interna: 92%
investimenti ricerca Commissionata: 19% Commissionata: 10% Commissionata: 8%

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 19


Red biotech

Si evince quindi che la potenzialità delle 50 addetti, ed è classificabile come micro/


farmaceutiche italiane non è ancora piccola impresa (figura 5.9).
pienamente sfruttata.
I dati raccolti relativamente alle previsioni
dei risultati netti per il 2009, presentano una
Imprese pure biotech situazione di utili previsti nel 58% dei casi e
di perdita per il restante 42% dei casi. Il dato
L’87% delle imprese pure biotech che svolge mostra un lieve miglioramento rispetto ai
attività di R&S nel campo della salute dati relativi al 2007 ed è sostanzialmente in
umana (96 imprese) rivela in questo ambito linea con quanto registrato nel 2008.
l’unico settore d’applicazione (figura 5.8).
Analizzando l’origine delle pure biotech che
L’analisi relativa alla localizzazione operano nel settore red, la maggior parte è
geografica delle imprese evidenzia come il nata come start-up (42%), mentre il 15% è nata
70% delle pure biotech sia concentrato in 4 da uno spin-off accademico (figura 5.10).
regioni: Lombardia (32%), Piemonte (16%),
Sardegna (12%), Toscana (12%), laddove Analizzando gli investimenti in R&S (circa
sono collocati i principali parchi scientifici 350 milioni di Euro, di cui 282 milioni
italiani. A livello territoriale, la maggiore di ricerca interna e 68 milioni di ricerca
concentrazione si rileva nella provincia commissionata), si rileva che la ricerca
di Milano, che ospita il 26% delle imprese commissionata rappresenta il 19% del totale,
italiane che rientrano in questa categoria. superiore rispetto al dato relativo a tutte le
altre tipologie di imprese red (figura 5.11).
Le imprese pure biotech che operano nel L’analisi delle fonti di finanziamento mostra
settore red impegnano circa 2.800 addetti, una composizione in linea con quella emersa
il 65% del totale degli addetti pure biotech. dall’analisi svolta su tutte le biotech che
Tali imprese hanno un fatturato pari a circa operano nel red, con una intenzione per i
1.060 milioni di Euro, generato per il 68% prossimi 2 anni ad un maggiore ricorso
da prodotti terapeutici. a VC/PE ed alleanze strategiche.
Operando una segmentazione in base al Il tipo di collaborazione tra imprese e parti
numero di addetti, circa il 90% delle imprese terze più rilevante è ancora una volta quella
che operano nel red risulta avere meno di con le università italiane.

Figura 5.8
Analisi per settore di applicazione delle imprese pure biotech, settore red (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

4%
2%

87% 1%
13%

1% 1%

4%

n Red n More core n Red e Green n Red, Green e GPTA


n Red, Green e White n Red, Green, White e GPTA n Red e GPTA n Red e White

20 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 5

Analisi pipeline I progetti e i prodotti sviluppati sono stati


approfonditamente analizzati e segmentati
pipeline italiana, risulta evidente il ruolo
predominante portato avanti dalle realtà
per provenienza ed indicazione. pure biotech nelle diverse fasi di sviluppo.
Prodotti terapeutici: La somma totale dei prodotti in sviluppo
focus sulla pipeline biotech (in fase preclinica e clinica) è di 2052, Considerando la pipeline dei prodotti
per un totale di 233 diverse indicazioni in sviluppo preclinico e clinico, la R&S
Il biotech italiano registra numerosi attori terapeutiche. Uno stesso prodotto, infatti, condotta dalle aziende pure biotech
impegnati nella Ricerca & Sviluppo per la può mostrare attività terapeutica per italiane nel complesso apporta un
cura della salute umana. In particolare, differenti applicazioni cliniche e, sempre più contributo di 123 prodotti su 233 totali.
le imprese biotecnologiche per le quali spesso, per differenti aree terapeutiche. Altri 34 prodotti derivano dalle attività di
vi è evidenza di una pipeline di progetti Nel report viene considerata ogni singola imprese farmaceutiche italiane, altri 68,
e prodotti ad uso terapeutico sono indicazione come prodotto in sviluppo. prevalentemente late-stage, da imprese
75: di queste 50 sono pure biotech, Questo consente di confrontare i dati italiani farmaceutiche e biotech a capitale estero3,
9 farmaceutiche italiane, 11 filiali con il benchmarking costruito da Ernst & ed altri 8 prodotti da parte delle altre
di multinazionali estere, mentre 5 Young, che adotta, per l’appunto, aziende, come riportato nella tabella 5.3 e
appartengono alla tipologia “altro”, che il medesimo criterio (“una indicazione = nella figura 5.12.
definisce imprese non pure biotech che un prodotto”).
rientrano nella definizione di impresa Analizzando nel dettaglio i prodotti in
fase di sviluppo, risulta evidente il ruolo
biotech secondo OCSE1. Analisi per fase di sviluppo
delle imprese pure biotech, che, con il più
La maggior parte delle imprese cosiddette L’analisi dei prodotti in sviluppo da parte alto numero di prodotti in fase di sviluppo
“pure biotech” è stata fondata in Italia nel dalla totalità delle imprese operanti nel preclinico, ben 66 su 89, rappresentano una
periodo compreso tra la fine degli anni red biotech che risiedono sul territorio grande promessa per i prossimi anni.
’90 e l’inizio del duemila. Si tratta quindi nazionale ha portato all’identificazione di
di realtà relativamente giovani, che, in ben 233 prodotti in sviluppo, di cui 89 in 1. Da questo momento ogni riferimento al totale delle imprese
quanto tali, non hanno ancora raggiunto fase preclinica e 144 in clinica. biotech è relativo al dato aggregato per le imprese considerate
“biotech” secondo OCSE.
in maniera diretta il mercato. Alcuni dei Considerando anche la presenza di ulteriori
prodotti sviluppati da queste imprese 69 progetti in fase early-stage (di seguito 2. I prodotti con più indicazioni terapeutiche sono stati conteggiati
una sola volta prendendo in considerazione il prodotto più vicino
hanno recentemente raggiunto la Fase III “Discovery”), il totale si attesta a 302 al mercato.
e molti altri sono destinati a seguirne le progetti e prodotti.
3. Per le imprese farmaceutiche e biotech a capitale estero sono
orme grazie ad una interessante pipeline stati considerati solo prodotti che hanno svolto almeno una delle
in late-stage. Focalizzando l’attenzione sugli attori della fasi precoci (Fase I o Fase II) in Italia.

Figura 5.9 Figura 5.10 Figura 5.11


Analisi per dimensioni delle imprese pure biotech, Analisi per origine delle imprese pure biotech, settore Analisi investimenti in R&S delle imprese pure
settore red (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) red (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) biotech, settore red (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
4% 7%
14%
42% 19%

35% 21%

54%
81%
15%
8%
n Grande n Media n Piccola n Micro n Altro n Filiale di multinazionale n R&S commissionata n R&S interna
n Spin-off accademico n Spin-off o spin-out
n Start-up industriale

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 21


Red biotech

L’industria farmaceutica italiana I dati esposti appaiono ancora più rilevanti capacità di sviluppare prodotti innovativi in
contribuisce alle attività di R&S in ambito se si tiene conto che sono stati considerati numerose aree terapeutiche (figura 5.13).
clinico e preclinico (con una leggera progetti e prodotti frutto di attività di
prevalenza della clinica), mentre il dato R&S italiana. Pertanto nel caso di imprese La presenza di 62 ulteriori progetti per
proveniente dalle multinazionali estere multinazionali sono stati rilevati solo i nuovi terapeutici in Discovery porta quindi il
è fortemente incentrato sulle ultime fasi prodotti/progetti per i quali ci sia stato un portafoglio delle imprese pure biotech ad un
di sviluppo clinico. Quest’ultimo aspetto impegno prevalente sul territorio nazionale. totale di 185 progetti e prodotti.
conferma l’Italia quale paese ricco di Aggregando invece i prodotti in sviluppo in I valori della ricerca early-stage dimostrano
competenze cliniche, soprattutto in ambito Italia da parte delle imprese nazionali (pure l’alta specializzazione delle più piccole pure
oncologico, nonostante le perduranti biotech, farmaceutiche italiane e “altro”) vi biotech a cui sempre più spesso le grandi
difficoltà di tipo burocratico. sono complessivamente 31 prodotti aziende si rivolgono in out-sourcing.
in Fase I, 33 in Fase II e 15 in Fase III,
In ambito clinico le imprese pure biotech per un totale di 165 prodotti in sviluppo I dati complessivi evidenziano la capacità
hanno all’attivo 23 prodotti in Fase I, 24 in (tabella 5.3; figura 5.12). del comparto biotecnologico italiano di
Fase II e 10 in Fase III. Globalmente invece il Il comparto biotecnologico italiano, con 10 ottimizzare gli investimenti in ricerca:
sistema italiano conta 36 prodotti in Fase I, prodotti in Fase III, frutto della R&S delle ne consegue la crescente produzione di
62 in Fase II e 46 in Fase III. imprese pure biotech, mostra una notevole valore, negli anni, testimoniata dall’alto
numero di prodotti in sviluppo clinico e
Tabella 5.3 preclinico sul territorio, ben 233 in totale.
Analisi dei prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresa (Fonte: elaborazioni Assobiotec) Questo valore, se confrontato con quello
dell’anno precedente (209 prodotti)4,
Pure biotech Farmaceutiche Multinazionali Altro Totale prodotti si conferma in crescita, nonostante la
italiane a capitale estero scomparsa dallo scenario nazionale di
Preclinica 66 13 3 7 89 alcune imprese di rilievo.
La segmentazione delle imprese pure
Fase I 23 8 5 0 36
biotech per drug candidate in fase di
Fase II 24 9 29 0 62 sviluppo più avanzata rivela che circa
la metà delle imprese è tutt’ora in fase
Fase III 10 4 31 1 46
preclinica, il 19% ha raggiunto la Fase I o la
Totale 123 34 68 8 233 Fase II, mentre il restante 7% ha almeno un
prodotto in Fase III (figura 5.14).

Figura 5.12 Figura 5.13


Analisi dei prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresa (Fonte: elaborazioni Assobiotec) Analisi dei prodotti per fase di sviluppo nel comparto
pure biotech italiano (Fonte: elaborazioni Assobiotec)
Totale imprese
OCSE
12,2%
Altro 30,2%

Multinazionali a
capitale estero
21,0%
Farmaceutiche
italiane

Pure
biotech 21,0%
15,6%
0 50 100 150 200 250

n Preclinica n Fase I n Fase II n Fase III n Fase I n Fase II n Fase III


n Discovery n Preclinica

22 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 5

Analisi per aree terapeutiche


Considerando l’intera attività di R&S
(comprensiva pertanto anche dei
progetti in Discovery) il comparto biotech
italiano (totale secondo OCSE) appare
maggiormente focalizzato sui campi
dell’oncologia (36% dei prodotti del totale
delle imprese OCSE), dell’infiammazione
e malattie autoimmuni (15%) e della
neurologia e malattie infettive (entrambi
11%). Si rileva un andamento simile
anche nell’atteggiamento dell’industria
pure biotech quando considerata come
singolo comparto.
Fermo restando il forte orientamento
degli investimenti complessivi nell’area
oncologica, la R&S svolta in Italia
dalle farmaceutiche nazionali e dalle
multinazionali estere si focalizza anche
nelle aree cardiovascolare ed ematologica
(multinazionali, 13%), malattie metaboliche,
epatiche ed endocrine (multinazionali,
11%), e malattie infettive (farmaceutiche
italiane, 13%).

Tra i soli progetti in Discovery, in cui il


contributo è quasi esclusivamente dovuto

4 . “Biotecnologie in Italia 2009 – Prospettiva strategica e


finanziaria”. Blossom&Company-Assobiotec, 2009

Figura 5.14
Analisi delle imprese pure biotech per prodotto
in fase di sviluppo più avanzata
(Fonte: elaborazioni Assobiotec)
7%

20%

54%

19%

n Fase I n Fase II
n Fase III n Preclinica

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 23


Red biotech

Figura 5.15 alle imprese pure biotech, si evidenziano


Analisi dei prodotti per fase di sviluppo nel comparto biotech in Italia. (A) imprese biotech secondo definizione grandi investimenti nell’area delle
OCSE; (B) imprese pure biotech (Fonte: elaborazioni Assobiotec)
neuroscienze, con quasi il 30% dei progetti.
A Respiratorio Ciò potrebbe portare nei prossimi anni
ad un incremento dei prodotti in sviluppo in
Gastrointestinale
Malattie metaboliche,
questa particolare area.
epatiche ed endocrine L’oncologia, area caratterizzata da ampie
Neurologia esigenze mediche ancora non soddisfatte,
Dermatologia
è il segmento che negli ultimi anni ha
Cardiovascolare
registrato il maggior tasso di crescita nel
ed ematologia settore farmaceutico.
Malattie infettive
Infiammazione e Anche il settore delle neuroscienze è in
malattie autoimmuni
forte crescita a livello globale: il trend
Oncologia
è destinato a rafforzarsi poiché molte
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 patologie neurologiche e degenerative
B Respiratorio sono direttamente connesse all’aumento
delle aspettative di vita e alla crescente
Gastrointestinale
proporzione di anziani nella società
Malattie metaboliche,
epatiche ed endocrine moderna (figure 5.15, 5.16, 5.17).
Neurologia

Dermatologia Analisi per tipologia


Cardiovascolare
ed ematologia di prodotti e innovatività
Malattie infettive
Infiammazione e Il settore è caratterizzato dalla forte
malattie autoimmuni presenza delle cosiddette molecole a
Oncologia basso peso molecolare (small molecules,
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
mediamente pari al 46%), seguono le
proteine ricombinanti terapeutiche (16%) e
n Preclinica n Fase I n Fase II n Fase III
gli anticorpi monoclonali (14%).
Figura 5.16
Nel complesso i farmaci biotecnologici,
Analisi dei prodotti per area terapeutica e per tipologia di impresa (Fonte: elaborazioni Assobiotec)
o biofarmaceutici, rappresentano
Oncologia mediamente il 35% del totale dei
Infiammazione e prodotti in studio, secondo la definizione
malattie autoimmuni
che include: proteine ricombinanti
Malattie infettive
terapeutiche, prodotti basati su anticorpi
Neurologia monoclonali usati in vivo a scopo medicale,
Cardiovascolare medicinali basati sulle tecnologie degli
ed ematologia
Malattie metaboliche, acidi nucleici e sulla terapia cellulare.
epatiche ed endocrine
Dermatologia Nell’ambito delle imprese pure biotech,
Gastrointestinale in particolare, si evidenzia un forte impiego
di “small molecules” in campo neurologico
Respiratorio
(13% del totale dei prodotti), in campo
0 20 40 60 80 100 120 oncologico (12%) e nell’area delle malattie
n Multinazionali n Farmaceutiche italiane n Pure biotech infettive (11%).

24 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 5

Seguono le proteine ricombinanti, ancora Orphan Drug Designations Figura 5.17

una volta in campo oncologico (8%). Orientamento delle principali attività di ricerca per area
terapeutica e per tipologia di impresa. Valori arbitrari
Estendendo l’analisi al più ampio insieme Il settore dei farmaci orfani rappresenta (1-4) attribuiti proporzionalmente alla percentuale di
di imprese biotech secondo la definizione un‘indubbia opportunità per la ricerca studi condotti per le principali aree terapeutiche indicate
OCSE, emerge, al secondo posto, biotech a livello internazionale. Anche (Fonte: elaborazioni Assobiotec)
Oncologia
l’impiego di anticorpi monoclonali per in Italia sono numerose le aziende attive 4
l’oncologia (10%). in questo campo. In particolare, 15 3
hanno ottenuto almeno un’Orphan Drug Infiammazioni 2 Neurologia
I prodotti e i progetti in corso in Italia Designation, di cui 6 pure biotech, 5 e malattie
autoimmuni 1
traggono origine prevalentemente da farmaceutiche italiane e 4 multinazionali 0
ricerca propria (63%), mentre casi di estere, per un totale di 31 prodotti (1 dalla
in-licensing e accordi di co-sviluppo FDA, 7 dall’EMEA e 23 sia dall’EMEA sia
rappresentano ancora una quota dalla FDA) come mostrato nella tabella 5.4. Cardiovascolare Malattie
ed ematologia infettive
minoritaria (15% ciascuno), così come Si tratta in prevalenza di prodotti che
le cessioni da casa madre, pari al 7% hanno applicazione terapeutica in ambito Malattie metaboliche, epatiche ed endocrine
(figura 5.18). Queste percentuali si rilevano oncologico (50%) e che si trovano già Pure biotech Farmaceutiche Multinazionali
sia per le imprese pure biotech sia per
n n n

in fasi di sviluppo clinico molto avanzate. italiane estere


le imprese biotech secondo OCSE e tale
Figura 5.18
andamento viene confermato per ognuna
delle diverse aree terapeutiche considerate, La diagnostica Analisi dei prodotti in sviluppo per origine
(Fonte: elaborazioni Assobiotec)
se analizzate singolarmente.
7%
Il grado di innovatività del sistema italiano si La pipeline dei prodotti diagnostici
attesta su valori di notevole interesse. Infatti, in sviluppo in Italia conta complessivamente
circa l’80% dei prodotti e progetti portati 70 progetti, frutto dell’attività di R&S
15% 63%
avanti sul territorio rientra nella categoria di 32 imprese biotech OCSE, di cui 27
First in Class, circa il 15% appartiene alla pure biotech.
categoria “Me-too Better”, mentre solo il 5% Queste ultime, in particolare, contribuiscono
riguarda la categoria “Me–too”. con ben 59 prodotti in sviluppo. 15%
Dei 70 prodotti in studio, 51 sono
Nel complesso, anche i tassi di copertura riconducibili ad una specifica area della n Ricerca propria n In-licensing

brevettuale risultano elevati: più dell’80% salute umana, rientrando nell’area n Co-sviluppo n Cessione dalla casa madre

dei progetti e prodotti in studio presenta oncologica (37%), delle malattie infettive
Figura 5.19
infatti almeno un brevetto concesso. (25%) e dell’infiammazione e malattie
autoimmuni (24%) (figura 5.19). Analisi dei diagnostici in sviluppo riconducibili ad una
In particolare, il 40% dei brevetti è inerente specifica area terapeutica
l’area oncologica, il 10% riguarda l’area Tra le tecnologie in essere si evidenziano (Fonte: elaborazioni Assobiotec)
cardiovascolare ed ematologica, ed il 9% l’uso di peptidi (11%) e di anticorpi
37%
l’area dell’infiammazione e delle malattie monoclonali (4%), mentre numerose sono
autoimmuni. le tecnologie che si basano sulla versatilità 2%
4%
Tabella 5.4
8% 25%
Analisi delle Orphan Drug Designations concesse (Fonte: elaborazioni Assobiotec)

Emea Fda Entrambi 24%


Pure biotech 4 5 n Oncologia
Farmaceutiche italiane 2 6 n Malattie infettive
n Infiammazione e malattie autoimmuni
Multinazionali estere 1 1 12 n Malattie metaboliche, epatiche ed endocrine
n Cardivascolare ed ematologia
Totale 7 1 23
n Dermatologia

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 25


Red biotech

Il progresso della ricerca verso le terapie avanzate


I progressi scientifici nelle biotecnologie e nella biologia Dal punto di vista normativo, l’approvazione per l’immissione
cellulare e molecolare hanno portato allo sviluppo non solo in commercio di prodotti per terapie avanzate è gestita
di molecole sempre più sofisticate, ma anche delle terapie esclusivamente secondo procedura centralizzata dall’EMEA.
avanzate, che sono rappresentate prevalentemente dalla terapia Le istituzioni europee hanno emesso una prima linea guida su
genica, dalla terapia cellulare e dalla ingegneria tessutale questo gruppo di prodotti innovativi nel 2007 (EC Regulation
(ATMP=Advanced Therapy Medicinal Product). 1394/2007 del 10 Dicembre 2007), per garantire la loro
Questo nuovo settore della medicina offre importanti sicurezza, efficacia e qualità. Questo ha consentito una ripresa
opportunità per il trattamento di malattie per le quali non della crescita delle Aziende operanti in questo settore e della
esistono terapie o ne esistono di limitatamente efficaci. competitività europea in queste aree chiave dello sviluppo
biomedico. All’interno dell’EMEA è stato istituito un Comitato
La terapia genica interviene cambiando l’espressione dei per le Terapie Avanzate (CAT), formato da esperti scientifici,
geni coinvolti nella malattia target. Recentemente sono stati legali e rappresentanti di associazioni di pazienti, che si
resi noti i risultati di alcuni studi clinici a lungo termine in cui occupa specificamente ed esclusivamente di questa tipologia
sono state applicate terapie geniche somatiche in malattie di prodotti. Al CAT è attribuita la responsabilità di valutare in
monogeniche, che hanno dimostrato una notevole e duratura prima istanza le documentazioni tecnico-scientifiche presentate
efficacia. Questi dati confermano che, almeno per alcune dalle Società che sviluppano ATMPs a supporto della domanda
malattie, la terapia genica sta effettivamente mantenendo di autorizzazione alla immissione in commercio.
quanto promesso. Le prospettive di ulteriore sviluppo di
questo approccio possono essere riconducibili a due indirizzi: Lo sviluppo costante delle tecnologie e la continua crescita
la cura di malattie dovute ad alterazione di più geni e la ed aggiornamento degli aspetti normativi stanno facendo
variazione dell’espressione di geni delle cellule germinali, registrare un costante aumento delle richieste per l’esecuzione
in modo da trasferire la variazione stessa alla generazione di studi clinici, per Protocol Assitances, per Scientific Advices
successiva. Nel gruppo della terapia genica sono inclusi anche presso l’EMEA e, soprattutto, un notevole incremento
i prodotti a base di acido ribonucleico (RNA). delle domande per orphan drug, dato che queste terapie
sono particolarmente indirizzate a gruppi ristretti di pazienti
La terapia cellulare può essere rappresentata da cellule e a patologie orfane.
autologhe (del medesimo paziente), allogeniche (da donatore)
e xenogeniche (da animale), e può contenere cellule a diverso In Italia, sono stati implementati alcuni importanti
stadio di differenziamento (staminali embrionali o da adulto, provvedimenti per il recepimento delle normative europee
progenitori, staminali pluripotenti e cellule differenziate). La e, soprattutto, è stato programmato il rilancio della ricerca
terapia cellulare può avere lo scopo di rimpiazzare cellule e clinica nell’ambito delle terapie avanzate, mediante la stesura
tessuti danneggiati oppure può contrastare una patologia di un accordo tra AIFA, ISS e Assobiotec (“Documento
mediante meccanismi farmacologici, metabolici o immunologici. programmatico per l’incentivazione alla sperimentazione
L’ingegneria tissutale, che può anche essere inclusa nel termine clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia”), nel maggio
Cell-Based Medicinal Products (CBMP) permette la sostituzione del 2009, che contiene proposte per l’implementazione
di tessuti danneggiati con tessuti viventi e funzionali e l’incentivazione delle interazioni tra istituzioni, industrie
opportunamente costruiti. Sostituti della pelle e della cartilagine ed Università.
sono in uso da più di un decennio, con notevoli risultati, nella
terapia delle ustioni e dei danni articolari, rispettivamente. Gli argomenti correlati allo sviluppo degli ATMPs che
necessitano di particolare attenzione, sia dal punto di vista
Lo sviluppo di tali terapie è, a tutt’oggi, in uno stadio relativamente scientifico sia normativo, sono quelli relativi alla sicurezza.
precoce, come testimoniato dal numero di studi clinici di Fase I e Le normative che regolano lo sviluppo dei farmaci tradizionali
II e nessun prodotto medicinale per terapie avanzate ha ancora non sono totalmente applicabili a questa tipologia di prodotti,
ottenuto l’approvazione per l’immissione in commercio. in particolare per gli studi non-clinici ed i test di qualità, quindi,

26 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 5

degli acidi nucleici5. È interessante notare


che il 90% dei diagnostici origina da ricerca
propria, e che circa nel 10% dei casi il
le Istituzioni raccomandano un approccio basato sull’analisi prodotto finale sarà un kit.
del rischio ed una stretta collaborazione tra esperti
dell’industria e delle agenzie regolatorie, per garantire la Altre tecnologie
sicurezza di questa nuova generazione di farmaci.
Si rende quindi necessario un approccio scientifico Nell’ambito delle tecnologie e dei servizi per
approfondito e d’avanguardia, che si integri con gli standard la drug discovery sono 50 le applicazioni,
di valutazione dei farmaci classici e che, nell’ambito di una riconducibili alle tecnologie innovative in
discussione aperta tra scienziati ed esperti regolatori, fornisca studio in Italia, che prevedono l’impiego di
nuovi criteri di valutazione per la dimostrazione della utilità metodologie biotecnologiche.
e della sicurezza degli ATMPs e snellisca le procedure e l’iter Le tecnologie in questione sono frutto
per l’accesso alle valutazioni regolatorie. dell’attività di 17 aziende, prevalentemente
In Europa, gli ATMP sono sviluppati prevalentemente pure biotech (14). Sono attive inoltre
da piccole-medie imprese e la maggior parte originano nel segmento anche alcune imprese
in ambienti accademici. Nel 2009, all’EMEA, sono state farmaceutiche italiane (2), mentre non si
registrate 80 imprese coinvolte nel settore, di cui il 57% sta rilevano multinazionali estere che portino
sviluppando terapie cellulari, il 24% ingegneria tessutale ed il avanti sul territorio attività di questo tipo.
19% terapia genica. La normativa europea prevede una serie
di benefici ed incentivi per incoraggiare la ricerca nel settore. Gli ambiti di applicazione appaiono molto
Il trasferimento di tali piattaforme innovative nella pipeline di diversi tra loro e circa il 40% dei progetti e
partners farmaceutici maggiori avviene quando le informazioni servizi in questo ambito non appartiene a
sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza del prodotto abbiano una specifica area terapeutica. Lo screening
abbattuto il livello di rischio. Fortunatamente, durante lo farmacologico nelle aree dell’oncologia e
sviluppo, si realizzano sofisticate reti di collaborazione, della dermatologia risulta prevalente.
in particolare per quello che riguarda lo sviluppo di processo
ed il manufacturing, che contribuiscono efficacemente al Il panorama italiano può contare inoltre
raggiungimento dell’obiettivo di rendere accessibile il farmaco su 25 imprese, di cui 18 pure biotech,
al paziente, aggiungendo ulteriore valore all’asset. complessivamente impegnate in attività
L’Italia subisce ancora un certo svantaggio competitivo, dovuto di R&S nei settori relativi alle attività di
sia alle difficoltà nella armonizzazione dei criteri di produzione Drug delivery, “Genomica proteomica e
e qualità dei prodotti per terapie avanzate, sia alle carenze tecnologie abilitanti”. In questi settori
generalizzate delle risorse destinate alla ricerca scientifica. sono numerosi i progetti che stanno
Le aziende italiane coinvolte in questo settore sono infatti emergendo per crescente trasversalità,
relativamente poche, rispetto ai competitori europei ed è oltre che per l’uso di nuove tecnologie,
necessario ancora un notevole sforzo da parte di tutti gli attori tra cui bioinformatica, nanobiotecnologie
coinvolti per superare questa lacuna. e cosmeceutica. Sono inoltre in forte
aumento anche i progetti inerenti nuovi
Il settore delle terapie avanzate rappresenta una opportunità marcatori per diagnostici e terapeutici.
di sviluppo e di innovazione inestimabile, ed è la speranza per
la terapia di malattie ancora incurabili. Per realizzare questi Nell’ambito complessivo delle tecnologie
progetti è indispensabile lo scambio di conoscenze, le sinergie in sviluppo, il panorama italiano rivela in
tra gli ambienti normativi, quelli scientifici e quelli produttivi conclusione interessanti prospettive che
ed è necessario implementare ogni sforzo per superare le consentono di essere ottimisti per il futuro.
difficoltà e rendere possibile un agevole sviluppo per questa
che rappresenta la nuova frontiera della medicina.
5. Dato derivante da rilevazioni compiute sui siti web

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 27


White e green biotech

Le biotecnologie industriali (white biotech)


riguardano l’uso di moderni metodi
Le white biotech Riguardo alle dimensioni delle imprese
che operano esclusivamente nel settore
biotecnologici per la lavorazione e la (figura 6.3), il 67% ha un numero di
In Italia le imprese che si occupano di
produzione di prodotti chimici, materiali dipendenti inferiore alle 10 unità e solo
biotecnologie industriali risultano essere
e carburanti, incluse le tecnologie di il 7% può essere considerata una media
26, di cui 21 dedicate (definite “white
“bioremediation” per l’ambiente. impresa (oltre 50 addetti).
dedicate”) e 5 operanti anche in altri settori
biotech (red e green).
Considerando solo ed unicamente il
Tra le 21 imprese dedicate, 11 sono pure
fatturato white legato alle biotecnologie,
biotech e 10 sono società consortili,
si stima un mercato di 6 milioni di
imprese di servizi ed altre con marginale
Euro nel 2008 (di cui 3 riferiti alle
attività biotech (figura 6.1)
pure biotech), in crescita del 33%
Si stima che il comparto white nella sua rispetto ai dati del 2007. Questo dato
totalità impieghi circa 430 addetti, di cui la va letto considerando un giro d’affari
maggior parte (390) attivi in imprese white complessivo, quindi non solo biotech,
dedicate. In particolare, il 74% in imprese pari a circa 120 milioni di Euro nel 2008.
pure biotech e il 26% nelle altre (figura 6.2).
Nelle imprese white dedicate, gli addetti che Nel 2008 sono stati investiti in Ricerca
si occupano principalmente di R&S sono circa & Sviluppo, nel settore white, circa 11
200, equipartiti tra le pure biotech e le altre. milioni di Euro, ovvero il 9% circa del

Figura 6.1 Figura 6.2


Analisi per tipologia di imprese white dedicate Analisi del numero di addetti per tipologia di imprese
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) white dedicate (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

26%

48% 52% 74%

n Pure Biotech n Altro n Pure Biotech n Altro

28 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ La maggior parte dei progetti
in corso gravita attorno alle
tecnologie di bioremediation” 6 Capitolo 6

fatturato totale delle imprese in esame. In Focus su progetti, prodotti e detergenti (surfattanti) per il trattamento
particolare, le pure biotech hanno investito di reflui, falde acquatiche e superfici,
in R&S 7 milioni di Euro. L’orizzonte di e tecnologie oltre che la fitoingegneria.
cassa è sempre inferiore ai 2 anni e, nel Anche il campo delle energie alternative
44% dei casi, inferiore all’anno. Nel panorama white biotech si registra da è ben presidiato: sono infatti allo studio la
Il business delle imprese white dedicate alcuni anni un crescente impegno nella produzione di biogas da reflui industriali
è per lo più stabile nel caso delle pure Ricerca & Sviluppo di progetti, prodotti e ed enzimi a scopo energetico. Inoltre è in
biotech (71%), in crescita per il restante tecnologie frutto di know-how sempre più costruzione una moderna bioraffineria per la
29% (figura 6.4). italiano (circa il 70% dei progetti deriva produzione di etanolo di seconda generazione.
esclusivamente da ricerca propria). Il campo dei biomateriali vede l’Italia attiva
L’origine più diffusa delle imprese white In particolare, nel 2009 sono stati rilevati anche dal punto di vista della produzione,
dedicate è quella di start-up (66% dei 23 progetti sviluppati da 15 imprese, di oltre che della ricerca: è oggi disponibile
casi), mentre nel 14% dei casi si tratta di cui 9 pure biotech e 6 rientranti nella su scala industriale il prodotto Mater-Bi®,
spin-off accademico, nel 10% di spin-off categoria “altro”. un polimero biodegradabile di seconda
o spin-out industriale, di altra origine nel generazione frutto della R&S di Novamont.
10% dei casi (figura 6.5). La maggior parte dei progetti in corso
Nel 24% dei casi le imprese white gravita attorno alle cosiddette tecnologie Nel complesso le tecnologie in sviluppo
dedicate sono localizzate presso un parco di “bioremediation” per la bonifica in Italia nel settore delle white biotech
scientifico o un incubatore, mentre nel dell’ambiente, tra cui “biopile” per la lasciano prevedere interessanti
71% hanno sede autonoma. bonifica del suolo, microrganismi naturali prospettive per il futuro.

Figura 6.3 Figura 6.4 Figura 6.5


Analisi per dimensione imprese white dedicate Previsioni di fatturato (2009) imprese white dedicate Analisi per origine delle imprese white dedicate
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

7% 10%
100%
71% 60%
27% 90%
80% 14%
70%
60%
50%
40%
40% 10%
67% 30%
20% 29%
10% 66%
0%
Pure biotech Altro

n Media n Micro n Piccola n Stabile n Crescita n Contrazione n Start-up n Spin-off accademico


n Altro n Spin-off o spin-out industriale

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 29


White e green biotech

Bioraffineria M&G
Un impianto per la produzione di bioetanolo di seconda generazione biomassa è eco-sostenibile e conveniente per l’agricoltore.
da biomassa lignocellulosica: una realtà in Italia, grazie alla Ha senso parlare di biocarburanti solo se la biomassa cresce
Chemtex Italia, una società del Gruppo Mossi & Ghisolfi di Tortona su terreni che precedentemente non venivano coltivati oppure
(Piemonte). L’impianto, che verrà inaugurato nel 2011, sarà avevano rese vegetali marginali (ciò che prevede il progetto
il primo su scala industriale in Europa e uno dei primi nel mondo. avviato in Piemonte).
L’azienda italiana sta mettendo a punto 4000 ettari di filiera Non si distruggono foreste pluviali per piantare in sostituzione
per produrre un minimo di 160.000 tonnellate di Arundo Donax. colture che “respirano meno” e che stravolgono il territorio.
L’obiettivo è di alimentare dal prossimo anno un impianto Il bioetanolo ha un potere calorifico che è circa il 70% di quello
dimostrativo da 35-40.000 t/a di etanolo. della benzina, quindi, a parità di potere calorifico, il costo è
Il bioetanolo non potrà sostituire la benzina ma, con una riduzione comparabile se è il 70% di quello della benzina. Per esempio,
delle emissioni di CO2 di circa il 90%, anche solo sostituire il 25% se la benzina costa mediamente 0,50 €/lt, l’etanolo, per essere
dei 12 milioni di tonnellate del mercato italiano porterebbe a competitivo, deve costare 0,35 €/lt (che, con una densità di
un risultato cospicuo. Con una resa di 12,5 t/ha di etanolo, per 0,785 kg/dm³, significa 450 €/t).
sostituire 3 milioni di tonnellate di benzina servirebbero 4,25 milioni In questo caso, l’operazione è sostenibile economicamente
tonnellate di etanolo. Quindi 340.000 ettari, su un seminativo di 9 perché la biomassa è prodotta localmente vicino all’impianto
milioni di ettari e su un recupero del set aside di 600.000 ettari. di modo che i costi logistici non penalizzino l’intero processo.
Il bioetanolo – dicono gli esperti – è conveniente se sequestra Inoltre, coltivare la biomassa deve avere un senso per chi lo fa.
molta CO2 in più di quanta se ne generi nella sua produzione. Le coltivazioni devono essere sostenibili nel tempo, non
È economicamente conveniente anche con il petrolio mettere a repentaglio le colture feed e food e non impattare
a 30-40 US$/barile. In tali circostanze, la produzione della né sul territorio, né sulle risorse idriche già scarse.

Le green biotech applicazioni nel settore alimentare,


chimico, produttivo, pharming molecolare
dedicate al settore (definite green
dedicate) e 13 operanti anche in altri
(produzione di farmaci in piante), test per settori (red e white).
Le biotecnologie agro-alimentari (green la rilevazione di ingredienti/contaminanti Le imprese green dedicate sono
biotech) comprendono l’uso di moderni nei prodotti alimentari. principalmente pure biotech.
metodi biotecnologici per la produzione Le aziende che operano nel settore green Il numero medio di addetti nelle imprese
di piante e/o colture vegetali per biotech sono 55, di cui 42 prettamente green dedicate è 73 (con un’elevata

Figura 6.6 Figura 6.7 Figura 6.8


Analisi del numero di addetti per tipologia di imprese Analisi per dimensione, imprese green dedicate Analisi del numero di addetti R&S per tipologia di imprese
green dedicate (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) green dedicate (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
7% 4%
15%
22% 13%
24%

14%
77% 61% 62%

n Pure Biotech n Altro n Multinazionali estere n Grande n Media n Piccola n Micro n Pure Biotech n Altro n Multinazionali estere

30 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 6

variabilità nei diversi segmenti, che va dai complessivo proviene da multinazionali Figura 6.11
10 nelle pure biotech ai 638 nelle filiali estere (figura 6.9). Trend dei profitti, imprese green dedicate
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
italiane di multinazionali estere), per una Il fatturato si prospetta stabile per il 53%
stima complessiva di circa 1700 addetti. delle green biotech, in crescita per il 35% 100% 7% 22% 19%
Gli addetti delle imprese green dedicate ed in contrazione per il 12% (figura 6.10). 90% 93%
(figura 6.6) si concentrano in prevalenza 80% 81%
78%
nelle filiali di multinazionali estere (circa il Riguardo all’analisi dei profitti per le 70%
77%), mentre nelle pure biotech lavorano imprese green, dopo una flessione tra 60%
circa 260 addetti (15% del totale). il 2007 ed il 2008, per l’anno 2009 si 50%
prospetta una ripresa, con un aumento 40%
Al pari del settore white, anche il settore rispetto all’anno precedente delle aziende
30%
green si caratterizza per la presenza in attivo di bilancio (figura 6.11).
20%
predominante di imprese di micro e piccole
10%
dimensioni, che rappresentano oltre l’80% del La media degli investimenti in Ricerca
0 2007 2008 2009
campione (figura 6.7). & Sviluppo è di 0,8 milioni di Euro per
ogni impresa green, con un investimento n Perdita n Profitto
Gli addetti impegnati in Ricerca & Sviluppo stimato complessivo di 29 milioni di Euro,
nelle imprese “green dedicate” sono circa ovvero il 2% circa del fatturato complessivo Figura 6.12
200, cioè l’11% del totale addetti nelle del comparto. Il 56% degli investimenti in Analisi degli investimenti in R&S per tipologia
imprese green, di cui il 62% operante nelle Ricerca & Sviluppo è sostenuto dalle pure di imprese green dedicate
pure biotech (figura 6.8). biotech (figura 6.12). (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

Se si considera esclusivamente il fatturato L’orizzonte di cassa è inferiore all’anno per il


30%
del settore legato alle biotecnologie, si stima 57% delle imprese green, tra 1 e 2 anni per
un mercato di 19 milioni di Euro nel 2008, in il 21%, tra i 2 ed i 3 anni per il 22%.
crescita del 5% rispetto ai dati del 2007. 56%
L’origine più diffusa delle imprese green
Nel 2008 complessivamente il giro d’affari dedicate è quella di start-up (35% dei casi),
stimato (non solo biotech, quindi) delle mentre nel 33% dei casi si tratta di spin-off 14%
imprese green dedicate è di circa 1.300 accademici, nell’8% di spin-off o spin-out
milioni di Euro, in flessione del 2% rispetto industriali e nel 5% di filiali di multinazionali
ai dati del 2007. Il 92% del fatturato a capitale estero (figura 6.13). n Pure Biotech n Altro n Multinazionali estere

Figura 6.9 Figura 6.10 Figura 6.13


Analisi del fatturato complessivo, imprese green Previsioni di fatturato (2009), imprese green dedicate Analisi per origine, imprese green dedicate
dedicate (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
6% 2% 100% 55% 100% 25% 53%
20%
80%
35%
50%
60%
5%
40% 36% 35%

20% 25%
92% 9% 12%
0 8%
Pure Multinazionali Altro Totale
33%
biotech estere

n Pure Biotech n Altro n Multinazionali estere n Stabile n Crescita n Contrazione n Altro n Filiale di multinazionale
n Spin-off accademico n Spin-off o spin-out
n Start-up industriale

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 31


White e green biotech

Le biotecnologie vegetali in Italia


L’Italia è stata sul finire degli anni ’90 il primo paese sperimentazione, coltivazione ed utilizzo di piante OGM.
europeo ad iniziare la sperimentazione in campo di piante Questo scenario ha generato il progressivo regredire delle
e/o organismi geneticamente modificati (OGM). competenze maturate in ambito agrobiotech, a fronte
L’apertura alla conoscenza delle moderne tecnologie invece della crescita delle coltivazioni geneticamente
biologiche in campo agricolo fu accompagnata da modificate nel mondo.
un fiorire di progetti di ricerca pubblici e privati che
interessavano molte delle colture agrarie di interesse Da oltre un lustro il trend delle rese produttive in Italia
nazionale, spaziando dall’olivo alla vite, dalla ciliegia dei cereali e delle colture proteiche – alla base delle filiere
alla fragola, per un totale di 250 progetti di della maggioranza dei prodotti tipici del Made in Italy
sperimentazione a livello nazionale. agroalimentare italiano – risulta in calo. Questo trend
negativo rappresenta un caso isolato a livello mondiale,
L’Italia vanta un numero di specie coltivate (sia industriali, diretta conseguenza della mancanza di innovazione nelle
che orticole e arboree) molto elevato e variegato, reso varietà agrarie in commercio. Gli effetti impattano sulla
possibile da condizioni agronomiche e climatiche molto redditività degli agricoltori e sull’aumento del deficit della
varie lungo la penisola. Al tempo stesso sono presenti bilancia commerciale italiana che registra la dipendenza
alcune criticità dovute all’esigenza di trovare modalità di dall’estero per oltre il 25% del fabbisogno di mais e per
controllo di molti patogeni che provocano pesanti perdite l’80% di soia, entrambi importati da paesi ove gli OGM sono
qualitative e quantitative dei raccolti. A ciò si affianca estesamente coltivati (Sud America in primis).
l’esigenza di minimizzare l’impatto ambientale delle
pratiche agricole, a salvaguardia dell’ecosistema. È evidente che si tratta di una situazione paradossale, nella
quale da un lato gli OGM vengono impiegati nelle filiere
Nel contesto italiano le biotecnologie possono di produzione dei prodotti tipici italiani, mentre dall’altro
rappresentare un valido strumento in grado di fornire i vegetali frutto delle biotecnologie non possono essere
risposte promettenti alle esigenze sopra illustrate: di sperimentati, e quindi messi in coltivazione.
questo la ricerca pubblica e privata si è fatta carico per
lungo tempo. In seguito, il deterioramento del dibattito L’insostenibilità di tale situazione e la sua incongruenza con
politico nazionale sulla stessa possibilità di un impegno il quadro normativo comunitario è emersa anche in sede
del paese nelle applicazioni delle agrobiotecnologie portò, giudiziaria, oltre che nel sempre maggiore consenso che
tra la fine degli anni ’90 e il 2000, al divieto non solo di l’esigenza di avere accesso a questa tecnologia innovativa
utilizzare le colture geneticamente modificate a scopi sta riscuotendo anche in Italia.
produttivi, ma anche solo di fare sperimentazione e ricerca
in campo su tali piante. L’apertura a sperimentazione e coltivazione di colture
geneticamente modificate appare quindi un passaggio
Tutto ciò è avvenuto anche nella mancata applicazione, obbligatorio per difendere la redditività degli agricoltori
se non negazione, della normativa comunitaria in materia italiani e l’identità delle filiere produttive agroalimentari
di colture geneticamente modificate, costruita per fornire nazionali, nonché per garantire un futuro alla ricerca
gli indispensabili elementi di garanzia per poter effettuare agraria pubblica e privata.

32 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 6

Focus su progetti, progetti individuati, la quasi totalità nutraceutici, functional foods e probiotici,
(32) deriva dall’attività di R&S delle oltre che diagnostici utili in campo
prodotti e tecnologie imprese pure biotech. agricolo e zootecnico.
Grande importanza viene data anche
Nel settore green biotech sono state in quest’ambito al settore della salute. Anche nel settore green è prevalente
ricavate informazioni relative ai progetti, Infatti, mediante l’uso di tecnologie green l’impegno della ricerca italiana, infatti il
prodotti e tecnologie da 19 imprese, biotech, sono in corso diversi progetti di 67% dei progetti deriva da ricerca propria
di cui 13 pure biotech, 1 farmaceutica ricerca inerenti la produzione di principi e complessivamente circa il 50% ha almeno
italiana e 5 “altre”. Sul totale dei 39 attivi terapeutici in organismi vegetali, un brevetto concesso.

Agrofood
Esiste un vasto e crescente mercato per le applicazioni delle le aziende alimentari sono solitamente interessate a
moderne biotecnologie nel settore agro-alimentare, sia per comprendere la causa della eventuale contaminazione: per
migliorare la qualità dei prodotti sia per controllarne l’origine, esempio ingredienti, macchinari utilizzati durante il processo,
includendo: produttori alimentari, produttori di mangimi, etc. L’identificazione dei microorganismi a livello di specie è
cooperative agricole, consorzi tipici di prodotti alimentari, spesso insufficiente, e mediante metodi basati sul test del
aziende sementiere, vivai per piante, grandi retailers, industrie DNA si possono distinguere le diverse varietà batteriche e
alimentari, laboratori di analisi e istituzioni pubbliche. quindi individuare la fonte della patologia.
Gran parte di questo mercato è ancora inesplorato e vi sono
numerose applicazioni che nei prossimi anni probabilmente Analisi di allergeni alimentari
potranno migliorare la qualità dei cibi e la loro sicurezza. Le recenti Direttive Europee (2000/13/CE e 89/2003/CE)
Di seguito si riporta una breve lista di applicazioni che la impongono che ogni prodotto contenente ingredienti conosciuti
biotecnologia sta già offrendo al settore agro-alimentare. come allergeni alimentari, debba riportarli sull’etichetta.
Tutti gli allergeni alimentari non possono essere facilmente
Rilevazione di contaminanti alimentari identificati nei cibi utilizzando i metodi tradizionali che
I metodi classici di microbiologia alimentare applicati alla solitamente vengono impiegati nei laboratori di analisi, mentre
scoperta di agenti patogeni nel cibo sono costosi e richiedono ciò è possibile mediante tecnologie più avanzate come quelle
tempi lunghi, mentre l’industria alimentare ha bisogno basate sulle tecnologie del DNA (PCR).
di test rapidi e con costi limitati per ottenere risultati tangibili
in poche ore al fine di accelerare i passaggi produttivi. Identificazione di OGM
Oggi esistono nuovi metodi assai sensibili che permettono di Le analisi per indagare la presenza di prodotti OGM
verificare rapidamente (24-48 ore) l’eventuale presenza di mediante biotecnologie sono già una procedura standard,
agenti patogeni nel cibo (es. Salmonella, Listeria largamente adottata, come richiesto dalla regolamentazione
and Escherichia coli O157:H7). sull’etichettatura dei prodotti (Reg.1830/2003). Il servizio
utilizzato e consolidato oggi, che utilizza protocolli standard,
Identificazione del genotipo di un patogeno negli alimenti verrà ampliato nei prossimi anni grazie all’adozione di nuovi
Nel caso di agenti patogeni presenti nei cibi – contaminazioni metodi di identificazione dell’origine e della relativa quantità
come la Salmonella spp e la Listeria monocitogena – dei contaminanti.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 33


Nanobiotecnologie

recentemente promosso e finanziato dalla


Le nanobiotecnologie rappresentano un ramo della scienza applicata Regione Lombardia. Il sostegno delle
istituzioni pubbliche risulta indispensabile
e della tecnologia che si occupa del controllo della materia su scala
dato che gli investimenti legati alle nuove
dimensionale inferiore al micrometro e della progettazione tecnologie sono molto elevati. Nel caso
e realizzazione di dispositivi in tale scala per diverse applicazioni della Fondazione CEN, il ruolo della
in sistemi biologici e medici. Le nanobiotecnologie costituiscono Regione Lombardia è stato di fondamentale
importanza e ha permesso di catalizzare
un’area scientifica ed industriale emergente e con enormi potenzialità. intorno a questa Fondazione soggetti
Nel rapporto, per la prima volta, a tale area viene dedicato uno specifico di natura pubblica e privata che hanno
approfondimento, con particolare riferimento alla situazione italiana. deciso di mettere a sistema le rispettive
competenze tecniche in ambito biomedico e
nanotecnologico in modo da raggiungere la
Forze, debolezze e aree di sviluppo della ricerca massa critica di risorse necessaria.
La crescita e lo sviluppo non possono
nel campo delle nanobiotecnologie in Italia prescindere da investimenti in capitale
umano e tecnologie. A tal fine, occorrono
(Prof. Marco Foiani, Direttore Scientifico IFOM finanziamenti cospicui e continuativi sia
da parte di istituzioni pubbliche (come
Istituto FIRC di Oncologia Molecolare) i ministeri o le regioni) che da imprese
o fondazioni, come AIRC e Telethon,
Il sistema della ricerca in Italia presenta profondamente diversa, e nel lungo periodo che rivestono un ruolo fondamentale
in vari settori aree di vera e propria la multidisciplinarietà rappresenterà nel finanziare la ricerca in Italia in modo
eccellenza, in grado di competere alla pari certamente un punto di forza del settore. meritocratico e continuativo.
con gli altri centri di ricerca internazionali. In tal senso, è necessario formare una Dal punto di vista del capitale umano,
Tuttavia, per motivi sia strutturali che nuova generazione di ricercatori e manager stanno nascendo nuove scuole di
culturali, il sistema nel suo complesso non è in grado di sfruttare le opportunità offerte dottorato che hanno come obiettivo
incisivo come potrebbe. dagli approcci multidisciplinari. Alcune quello di capitalizzare le potenzialità
Infatti, dal punto di vista strutturale, la università del mondo anglosassone si dell’approccio multidisciplinare. Un esempio
ricerca in Italia soffre di un’eccessiva stanno già muovendo in questa direzione è rappresentato dal dottorato di ricerca in
frammentazione delle risorse che ostacola predisponendo dei programmi di nanotecnologie mediche realizzato dalla
il raggiungimento della massa critica formazione innovativi per metodologie Scuola Europea di Medicina Molecolare
necessaria. Inoltre, dal punto di vista e contenuti. Anche l’Italia sta attuando (SEMM) in collaborazione con l’Università
culturale, nel settore delle nanobiotecnologie iniziative di questo tipo attraverso, degli Studi di Milano.
l’integrazione fra ricercatori biomedici ad esempio, il programma di PhD in Dal punto di vista tecnologico, è poi
e nanotecnologici presenta delle sfide nanomedicina del nuovo Centro Europeo importante evitare la dispersione delle
notevoli dovute alla loro estrazione culturale di Nanomedicina (Fondazione CEN), limitate risorse finanziarie disponibili

34 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“La crescita e lo sviluppo
non possono prescindere
da investimenti in capitale
umano e tecnologie” 7 Capitolo 7

attraverso investimenti che siano supportati


da iniziative che permettano forti sinergie di
sistema. La Fondazione CEN nasce proprio
Nanomedicina: lo sforzo europeo
in questa ottica multidisciplinare e di Nel campo delle nanotecnologie da un documento finale sull’agenda
collaborazione condivisione delle risorse. applicate alla biomedicina, la comunità strategica della nanomedicina,
Si tratta di un’alleanza di sistema tra scientifica e l’industria europee si sono contenente la programmazione
soggetti operanti nell’ambito della attivate per definire gli obiettivi e i proposta per i temi di ricerca a breve,
ricerca, della cura, dell’alta formazione percorsi per raggiungerli nei prossimi medio e lungo termine nei filoni –
e dell’industria impegnati in un progetto anni. In particolare, nel 7° Programma individuati come prioritari – della
comune per sviluppare tecnologie e Quadro di Ricerca (2007-2013) della nanodiagnostica (in vitro e in vivo),
approcci altamente innovativi per migliorare Commissione Europea, è stato chiesto al della somministrazione nanoassistita di
la salute dell’uomo. Fra i membri della Parlamento Europeo uno stanziamento farmaci e della medicina rigenerativa.
Fondazione CEN si annoverano università, doppio rispetto al precedente Ulteriori informazioni sono disponibili
centri di ricerca privati, ospedali, centri di Programma Quadro (2002-2006). sul sito www.etp-nanomedicine.eu.
eccellenza in nanotecnologie: partecipano Per porre le basi adeguate a un simile Tra le iniziative promosse dalla
inoltre imprese biotech e multinazionali del sforzo, la Commissione Europea ha Comunità Europea, ricopre un elevato
settore dei semiconduttori. promosso alcuni anni fa la costituzione interesse il progetto EuroNanoBio,
Le crisi economiche possono costituire della Piattaforma Tecnologica Europea risultato vincitore di un recente
anche delle grandi opportunità perché di Nanomedicina (ETPN), associando bando con un programma denominato
permettono di rimettere in discussione aziende, università, centri di ricerca “Examining capacity building in
concetti e idee per poter meglio affrontare e centri clinici, includendo anche nanobiotechnology in Europe”, con
il futuro: in questi momenti possono alcune realtà italiane, quali Assobiotec, lo scopo di tracciare un percorso
essere prese delle decisioni che sono di Fondazione Don Gnocchi e Fidia strategico per lo sviluppo competitivo
discontinuità rispetto al passato, al fine di Advanced Biopolymers srl (FAB). delle nanobiotecnologie in Europa.
aprire nuovi orizzonti di crescita e sviluppo Ciò che accomunava i quaranta enti I partner del progetto erano sette,
per la società. Per far questo occorre però fondatori era la capacità di specificare i sotto il coordinamento del CEA
avere idee e progetti nuovi su cui investire bisogni, progettare, produrre e testare (Commissariat à l’Energie Atomique,
e ciò non è possibile se in risposta alla i materiali nanotecnologici utili per la Francia - Coordinatore del Progetto), e
crisi si tagliano gli investimenti in ricerca ricerca biomedica e le sue applicazioni. per l’Italia partecipava la Fondazione
e sviluppo. I paesi lungimiranti fanno Come primo passo, il gruppo degli Don Gnocchi.
esattamente il contrario. enti fondatori della ETPN ha stilato un Il risultato dello studio ha portato i
In Italia vi sono centri di ricerca di eccellenza report intitolato “Documento di visione partner di EuroNanoBio a identificare
e imprese con tanti progetti innovativi cui e base per un’agenda strategica sulla una serie di azioni/raccomandazioni,
troppo spesso però mancano le risorse nanomedicina”, presentato dalla riassunte nel rapporto finale del
finanziarie, tecnologiche e umane necessarie Commissione Europea a Edimburgo progetto, reperibile sul sito www.
a garantirne il percorso di sviluppo. (UK) nel settembre 2005, seguito euronanobio.eu.
Pertanto, l’Italia offre grandi opportunità

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 35


Nanobiotecnologie

di investimento per quei soggetti che


decidano di analizzare con attenzione il ricco
Nanotecnologie e nanobiotecnologie in Italia
panorama accademico ed industriale.
Inoltre, l’unione di know-how italiano con
(Elvio Mantovani, AIRI/Nanotec IT, Centro Italiano
risorse, tecnologie ed investimenti stranieri per le Nanotecnologie, Centro autonomo
può risultare vincente per entrambe le parti,
oltre che essere l’unica via, in un’economia dell’Associazione Italiana per la Ricerca Industriale, AIRI)
globalizzata su tutti i fronti, per portare
nuovi prodotti sul mercato. Quale è la situazione delle imprese private. Rispetto al 1° Censimento
In questo scenario è necessario non nanotecnologie in Italia? del 2004, quando erano risultate essere
dimenticare la ricerca di base, che è da L’interesse e l’impegno nelle nanotecnologie 120, il numero delle strutture censite è
sempre il motore dell’innovazione. Porre sono costantemente aumentati in Italia aumentato di oltre il 60% e gran parte di
troppa enfasi sugli aspetti traslazionali della negli ultimi anni. Il 2° Censimento delle questo incremento è risultato essere dovuto
ricerca, dimenticandosi degli investimenti Nanotecnologie in Italia, realizzato da ad imprese private. È quindi probabile che
in ricerca di base, può avere un effetto AIRI/Nanotec nel 2006 e aggiornato nel anche il 3° Censimento, tuttora in corso,
boomerang nel lungo periodo in quanto 2007, ha registrato la presenza di circa confermi il trend.
si andrebbe ad inaridire la sorgente delle 200 strutture impegnate in attività di
idee. Le pipeline di prodotti sempre più Ricerca & Sviluppo in questo campo. Circa Tutte le principali organizzazioni
vuote di alcune aziende farmaceutiche il 57% di tali strutture fanno riferimento a pubbliche di ricerca (CNR/INFM, INSTM,
multinazionali dovrebbero far riflettere. istituzioni pubbliche ed il restante 43% ad INFN, ENEA) e università sono impegnate

36 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 7

nelle nanotecnologie e, per ciò che con numeri più bassi, non gioca un ruolo mercato che spaziano dall’agroalimentare,
riguarda le imprese, sono presenti sia secondario, essendo presenti strutture che all’ambiente, alla cosmetica, alla medicina.
grandi imprese, che rappresentano circa vantano competenze ed apparecchiature di Proprio sulla nanomedicina sono forse
il 30% delle strutture facenti riferimento livello elevato ed una buona massa critica. riposte le aspettative più grandi. In una
all’industria, che PMI. Numerose iniziative sono state intraprese prospettiva di medio-lungo periodo del
negli ultimi anni con l’obiettivo di migliorare mercato legato alle nanotecnologie, quello
Tra le grandi imprese sono presenti l’uso delle risorse, aumentare l’efficienza relativo al settore medicale/farmaceutico
nomi largamente conosciuti come ad operativa complessiva e rafforzare è considerato, per dimensioni, subito dopo
esempio Centro Ricerche Fiat-CRF, l’impegno. Centri di eccellenza focalizzati quello dei nanomateriali e dell’elettronica.
STMicroelectronics, Gruppo Finmeccanica sulle nanotecnologie sono stati creati
(tra cui in particolare Alenia Aeronautica, presso varie università con il supporto La Piattaforma Europea per la
MBDA, Thales Alenia Space, Elsag del Ministero per l’Università e la Ricerca Nanomedicina individua tre aree nelle quali
Datamat, Selex Sistemi Integrati, Selex (MIUR). Inoltre, diverse università hanno le nanotecnologie possono avere un ruolo
Communications), ENI, Bracco Imaging, attivato corsi di laurea (di II livello), master e determinante. Si tratta di: diagnostica
Colorobbia, Centro Sviluppo Materiali-CSM, dottorati dedicati alle nanotecnologie. (in vivo imaging, in vitro diagnostic),
CTG-Italcementi, Mapei, Fidia Advanced drug delivery (nanopharmaceuticals,
Biopolymers, Saes Getters. Variegato è Tra i Distretti Tecnologici creati in alcune nanodevices) e medicina rigenerativa
il mondo delle PMI che rappresentano il regioni con il supporto del MIUR per (smart biomaterials, cell therapies).
grosso delle strutture industriali censite. favorire lo sviluppo tecnologico in settori I vantaggi attesi dalle nanotecnologie
Circa l’80% di esse sono piccole (meno di 50 avanzati specifici, diversi sono quelli che in questi ambiti si prospettano di valore
addetti) o “micro” (meno di 10 addetti), ed hanno nanotecnologie e nanobiotecnologie assoluto, spesso rivoluzionari, in grado di
il loro ruolo è molto importante per favorire tra gli obiettivi prioritari delle loro attività. rimodellare il futuro della cura della salute
la diffusione delle nanotecnologie. Tra questi i distretti tecnologici Veneto e favorire lo sviluppo di una medicina
Nanotech (Veneto – nanotecnologie personalizzata e della teranostica.
Lo spettro delle attività di ricerca è molto applicate ai materiali), CBM - Centro Il documento di riferimento, dal titolo
ampio e gli obiettivi non differiscono per la Biomedicina Molecolare (Friuli “Roadmaps in Nanomedicine towards
in maniera sostanziale passando dalle Venezia Giulia - nanobiotecnologie), 2020”, edito dalla Piattaforma, fornisce
strutture di ricerca pubbliche alle imprese, DHitech (Puglia, Nanoscienze, Bioscienze, un quadro delle prospettive di sviluppo
ma l’attenzione è focalizzata in primo Infoscienze), IMAST (Campania, Materiali future nelle tre aree sopra citate.
luogo su materiali (strutturali e funzionali), Polimerici e Compositi). In tali settori, si registra in Italia un’attività
bioscienze, nanoelettronica, fotonica e di R&S piuttosto intensa, che vede
strumentazione. Quale è la situazione delle impegnate sia ricerca pubblica che imprese.
Le potenziali ricadute applicative sono nanobiotecnologie in Italia? Anche l’edizione 2009 del rapporto
molteplici e vanno dalla cura della Le nanobiotecnologie occupano un “Tecnologie Prioritarie per l’Industria”,
salute, all’elettronica e ICT, dai trasporti, ruolo importante nel panorama delle pubblicato ogni due anni da AIRI, vede
all’ambiente, all’energia, ma anche nanotecnologie in Italia. L’impegno le nanobiotecnologie avere un ruolo di
settori tradizionali, tipici del Made in Italy, è ampiamente giustificato in quanto primo piano, particolarmente in due
come ad esempio il tessile e la moda, il settore delle nanobiotecnologie è settori: “Farmaceutica e Biotecnologie” e
il packaging alimentare o i materiali da uno di quelli che maggiormente si “Microelettronica e semiconduttori”1.
costruzione possono trarre vantaggio dalle possono avvantaggiare dall’uso delle
nanotecnologie. nanotecnologie, sia per il contributo 1. Lo studio AIRI identifica nell’area “Farmaceutica e
di innovazione che possono dare, Biotecnologie le due tecnologie prioritarie: “Nanotecnologie
applicate alla medicina” (sistemi di somministrazione di farmaci,
L’attività è distribuita praticamente su tutto che per le potenzialità di mercato. In nanomateriali per dispositivi medici, biosensori, nanobisturi,
il territorio nazionale, ma la concentrazione particolare, l’interazione tra tecnologie nuovi sistemi di diagnostica e imaging) e “Sistemi di trasporto”
(“delivery systems”: nanoparticelle fosfolipidiche contenenti
più elevata è nel Centro Nord, con la micro e nanoelettroniche e biotecnologie molecole con azione farmacologica per la somministrazione
Lombardia, che fa da capofila con più del (elettronica molecolare, biosensori, mirata dei farmaci). Nell’area “Microelettronica e semiconduttori”
le nanobiotecnologie sono citate nella tecnologia prioritaria
20% di strutture ed il 30% degli addetti sistemi di diagnostica, etc.) ha enormi “Nano on Micro” (integrazione di nanomateriali su piattaforme
censiti. Va detto, tuttavia, che il Sud, pur potenziali applicativi in molteplici settori di microlavorate per sensori e biochip).

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 37


Nanobiotecnologie

Delle strutture presenti nel Censimento per le Nanotecnologie). Infine, nell’area A Genova molte delle attività in ambito
AIRI/Nanotec IT, circa il 60% ha indicato di Trento, sono presenti alcune attività su universitario sono confluite nell’Istituto
di avere attività collegabili con le medicina rigenerativa (Università di Trento) Italiano di Tecnologie (IIT), dove è attiva
nanobiotecnologie e per più del 35% di esse e biosensori (ITC-IRST-Institute for Scientific una “Nanobiotech facility” dedicata a
le nanobiotecnologie risultano tra le attività and Technological Research). sviluppare ricerche nell’ambito delle
di ricerca principali. nanobiotecnologie. L’IIT è parte di una
Presso l’Università di Pisa è in corso lo rete di centri di ricerca che coinvolge
Per quanto riguarda la ricerca pubblica, studio di materiali polimerici bioattivi per alcuni importanti laboratori nazionali sulle
gruppi attivi nelle nanobiotecnologie sono applicazioni di drug delivery e la medicina nanotecnologie, quali il CNR-NNL, il CNR-
presenti in diversi dei poli universitari regenerativa. In Calabria, presso l’Università NEST, la Scuola Superiore Sant’Anna di
italiani. Il panorama è piuttosto articolato e della Magna Grecia di Catanzaro il Pisa e conduce, anche attraverso questa
complesso, pertanto risulta difficile fornire laboratorio BIONEM svolge attività in diversi rete, attività di ricerca specifiche sulla
un quadro esaustivo. ambiti della nanomedicina, in particolare nanomedicina (oltre che in altri settori
drug delivery, analisi e diagnostica quali per esempio materiali intelligenti,
A titolo di esempio, si possono citare i due molecolare, mentre l’Università di Palermo produzione e conservazione di energia).
centri di eccellenza NIS (Nanostructured è focalizzata principalmente sul drug
Interfaces and Surfaces), con attività delivery (nanoparticelle polimeriche). Tra le iniziative più recenti, vi è la
di ricerca di base sui biomateriali, e costituzione in Lombardia, a febbraio
LATEMAR (Laboratory of Miniaturized Importanti attività di network, anche sulle 2010, della Fondazione Centro Europeo di
Electrobiochemical Technologies for the attività nanobio, sono svolte dai Consorzi Nanomedicina (CEN), su iniziativa di alcuni
Analysis and the Research), impegnato Universitari, ai quali afferiscono diverse dei principali attori pubblici e privati attivi in
nell’ambito della genomica/proteomica delle realtà universitarie sopracitate. questo settore a livello regionale.
per lo sviluppo di dispositivi e sistemi Tra questi l’INSTM, con sede a Firenze La Fondazione è dedicata a sviluppare
per la teranostica, ambedue nell’area di (Consorzio Interuniversitario Nazionale soluzioni innovative per la prevenzione,
Torino e le attività nel campo della (nano) per la Scienza e Tecnologia dei Materiali), la diagnosi e la cura di patologie tumorali,
medicina rigenerativa, con ricerche TEFARCO Innova, con sede a Parma cardiovascolari e neurologiche.
legate alla bioingegneria, al Politecnico di (Consorzio Interuniversitario Nazionale
Milano, e quelle per lo sviluppo di materiali di Tecnologie Farmaceutiche Innovative) All’intensa attività di ricerca in campo
biocompatibili e drug delivery all’Università e CSGI, con sede a Firenze (InterUniversity accademico fa riscontro una crescente
Milano Bicocca. Consortium for Colloid and Surface attività da parte di imprese private.
Science). La maggior parte di queste sono PMI nate
Nel Nord–Est, presso l’area di ricerca di negli ultimi tempi, ma anche alcune grandi
Trieste, la collaborazione dei tre centri Diversi dei principali centri del CNR attivi imprese sono impegnate in questo campo.
di ricerca CBM (Consorzio per il Centro nelle nanotecnologie hanno importanti Le attività di ricerca riguardano i diversi
di Biomedicina Molecolare), Sincrotrone attività anche in campo nanobio. Tra questi ambito applicativi, ma una attenzione
Trieste e CNR TASC (Advanced Technology vi sono il CNR-NEST (National Enterprise particolare si riscontra nel campo della
and Nanoscience National Laboratory), for nanoScience and nanoTechnology) nanomedicina.
offre importanti infrastrutture e facilities per di Pisa, attivo in aree di ricerca quali
la nanofabbricazione e nanomanipolazione, biofotonica, sviluppo di bionanostrutture, Tra le grandi e medie imprese vi sono:
utilizzate per lo sviluppo di nuovi sistemi medicina molecolare, il CNR-NNL di Lecce Bracco Imaging, STMicroelectronics
di trasporto e rilascio di farmaci, agenti di (National Nanotechnology Laboratory), (diagnostica, nanodevices), Farmabios,
contrasto, analisi molecolare, biosensing e impegnato soprattutto nell’elettronica Italfarmaco, (drug delivery), Fidia Advanced
sviluppo di biochip. biomolecolare (DNA, protein chips), il Bioplymers, Istituti Ortopedici Rizzoli
CNR S3 (NanoStructures and bioSystems (medicina rigenerativa), Colorobbia
Lo studio delle superfici, lo sviluppo di at Surfaces) di Modena, le cui principali (nanomateriali per applicazioni biomediche).
nanoarrays e di sensori biochimici sono tra aree di ricerca nelle nanobio riguardano Tra le piccole imprese: Silicon Biosystem,
le principali attività in corso presso il CIVEN la diagnostica molecolare e lo sviluppo di Bioage, Biosensor, Gipharma, Molecular
(Coordinamento interuniversitario Veneto sensori e disposivi biomolecolari. Stamping, Xeptagen, Tethis, APE Research

38 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 7

(diagnostica, nanodevices), Sinerga, notevole livello, oltre che la crescita di un applicativo dei risultati della ricerca,
Farmabios, Nanovector (drug delivery), Fin- impegno industriale significativo. favorendo l’interscambio e le collaborazioni
Ceramica (medicina rigenerativa), Mavi Sud, Tale situazione pone le premesse per lo e mettendo anche a disposizione un ampio
Lea Nanotech (cosmetics). sviluppo del settore, ma vi sono anche altri spettro di servizi e di facilities.
fattori in grado di contribuire.
Quali sono i fattori di competitività Anche l’esistenza nel Paese di un settore
delle nanobiotecnologie in Italia? La presenza di parchi e “meta-distretti” biotech ormai consolidato, con una realtà
Come visto, il settore delle (es. IIT) tecnologici, aventi tra gli industriale di riferimento operativa ed una
nanobiotecnologie occupa ormai un ruolo obiettivi prioritari della loro missione le attenzione da parte del mondo finanziario,
importante nel panorama della ricerca in nanotecnologie e nel cui ambito convivono può rappresentare una opportunità per
Italia e l’attività di questi ultimi anni ha imprese, università e centri di ricerca, lo sviluppo del nanobio il quale con le
portato alla creazione di un patrimonio può servire infatti a sostenere questo biotecnologie ha punti di contatto e affinità
di competenze in ambito accademico di impegno ed al trasferimento sul piano a volte difficili da distinguere.

Nanotecnologie e medicina rigenerativa: l’esempio di MaioRegen


Due sono le strade seguite per operare a livello nanometrico: magnesio (Mg-HA). Una volta impiantato nei siti lesionati,
l’approccio “top down” e quello “bottom up”. Il primo consiste MaioRegen è in grado di agire da “impalcatura” di sostegno,
nel ridurre con metodi fisici le dimensioni delle strutture consentendo l’alloggiamento di cellule indifferenziate presenti
più piccole verso livelli nano. La seconda strada, invece, nel sangue midollare proveniente dall’osso sub-condrale.
partendo da piccoli componenti, normalmente molecole, Tali cellule vanno incontro ad un successivo differenziamento in
cerca di controllarne/indirizzarne l’assemblaggio utilizzandoli senso condrocitario od osteocitario, in funzione del gradiente
come “building blocks” per realizzare nano strutture di tipo incontrato all’interno della matrice tridimensionale. Questo
inorganico, organico o composito. meccanismo di differenziamento cellulare promuove i processi
Le aspettative maggiori sono associate all’approccio bottom-up, rigenerativi di condrogenesi ed osteogenesi che conducono
la realizzazione cioè di strutture a livello nanomentrico, al ripristino funzionale dell’anatomia, della morfologia e delle
replicando in maniera controllata processi che già avvengono proprietà meccaniche del tessuto osteo-cartilagineo articolare.
in natura ed ottenere quelle proprietà che sono specifiche
della scala nanometrica (i cosiddetti “biologically inspired
materials”). In quest’ultimo contesto si è inserita l’attività
di ricerca e sviluppo nell’ambito delle nanotecnologie
applicate alla medicina rigenerativa. Grazie ad un processo
nanotecnologico brevettato, è stato infatti possibile creare i
cosiddetti “biomateriali biomimetici”, capaci cioè di rigenerare
perfettamente lesioni ossee e cartilaginee a carico del
sistema muscolo scheletrico.
Tra questi materiali innovativi vi è MaioRegen, struttura
ingegnerizzata a tre strati sviluppata da
Fin-Ceramica Faenza per la rigenerazione di lesioni
osteo-condrali a carico delle articolazioni di ginocchio,
caviglia, metacarpo e metatarso (figura 7.1).
La struttura è formata da una matrice tridimensionale
composita costituita prevalentemente da fibre di collagene
di tipo I in cui sono nucleati cristalli inorganici di dimensioni Figura 7.1
nanometriche (10-20 nm) di idrossiapatite arricchita con ioni Struttura tridimensionale tri-strato di MaioRegen

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 39


Nanobiotecnologie

Infine, un altro potenziale punto di forza


del sistema Italia può essere considerata
Le imprese
la propensione, in primo luogo da parte
di alcune strutture di ricerca pubbliche,
nanobiotecnologiche
a stabilire rapporti di collaborazione con In Italia, vi sono 52 imprese che operano nel
importanti gruppi di ricerca, ma anche settore delle nanobiotecnologie, di cui 15
imprese, all’avanguardia in questo campo in modo dedicato. La classificazione “pure
al di fuori del nostro Paese. In particolare nanobio” è stata effettuata considerando
con gli Stati Uniti, ma anche con piccoli i settori di ricerca delle singole imprese,
paesi particolarmente attivi, come valutando la tecnologia prevalente sui
Israele. Questa “internazionalizzazione” diversi filoni di attività.
permette di stabilire un proficuo travaso Il crescente numero di aziende che usano
di conoscenze e competenze ed un “anche” nanobiotecnologie testimonia la
posizionamento dell’attività di ricerca trasversalità di queste tecniche rispetto ai
spesso sulla frontiera dell’innovazione. diversi settori del biotech.
Un impegno ad ottimizzare e rafforzare Rispetto al totale delle imprese che si
questo sistema è senz’altro un obiettivo occupano di nanobiotecnologie (“pure nano”
da perseguire con assoluta convinzione e “anche nano”), nel 71% dei casi si tratta di
per favorire la collaborazione tra imprese classificate pure biotech, secondo la
accademia e industria, evitare la definizione Ernst & Young (figura 7.2).
dispersione dell’impegno, valorizzando
al meglio le risorse e le competenze Come visto in precedenza, le imprese che
esistenti in settori importanti. Tra lavorano nel settore delle nanobiotecnologie
questi, la nanomedicina, dove esistono sono trasversali ai settori rispetto ai
risorse e competenze che riguardano la quali sono state classificate le aziende
diagnostica, il drug delivery e la medicina biotech (red, green, etc). In particolare,
rigenerativa, tre aree prioritarie che il 43% delle imprese lavora nel settore
potrebbero contribuire a rilanciare un della genomica, proteomica e tecnologie
comparto chiave per il Paese. abilitanti (nella figura GPTA), mentre il

Figura 7.2 Figura 7.3


Analisi per tipologia di imprese nanobiotecnologiche Analisi per settore di applicazione, imprese
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) nanobiotecnologiche (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

2%
17%

8%
38% 42%
4%

71%

12% 6%

n Altro n Pure biotech n Green n More Core n Red


n Multinazionale estere n Farmaceutiche italiane n White n GPTA

40 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 7

37% nel settore red biotech. Questo dato introdotto nei bandi finalizzati la key word processo di trasferimento tecnologico,
testimonia la prevalente diffusione delle “nano”; che parte dalle esigenze dell’utente.
nanobiotecnologie nelle applicazioni nel • Fonti europee: la principale fonte rimane La Lombardia, che è la regione con il numero
campo della salute (figura 7.3). il 7° Programma Quadro; maggiore di imprese biotech e di imprese
Le imprese impegnate nel settore delle • Fonti private: stanno prendendo spazio attive nel mondo delle nanobiotecnologie,
nanobiotecnologie contano in Italia circa in Italia iniziative di Venture Capital, è anche la regione con il maggior numero
6.300 addetti totali, di cui circa 900 attivi che comunque hanno una significatività di IRCCS.
nella Ricerca & Sviluppo (figura 7.4). ancora molto inferiore rispetto agli altri
paesi leader del settore.
Figura 7.6
L’investimento totale stimato della R&S Distribuzione geografica delle imprese
nelle imprese nanobiotecnologiche è di Oltre il 50% delle imprese che operano nanobiotecnologiche (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
91,5 milioni di Euro, di cui 72,3 milioni per nelle nanobiotecnologie è concentrato
ricerca interna e 19,2 milioni per ricerca in 3 regioni: Lombardia, Piemonte e
2
commissionata a terzi (figura 7.5). Veneto (figura 7.6). Questa distribuzione 1
geografica, soprattutto la concentrazione 14 5
6
Il fatturato per prodotti e servizi biotech in Lombardia, riflette la distribuzione
3
relativo alle imprese che lavorano nelle degli IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a 1
nanobiotecnologie è stato di circa 860 Carattere Scientifico) . 4 2
milioni di Euro nel 2008, mentre, rispetto al Confrontando l’Italia con le realtà
fatturato totale delle 52 aziende analizzate, internazionali nel settore delle
circa 470 milioni di Euro derivano da nanobiotecnologie, emerge la potenzialità 3
imprese pure biotech. legata alle possibilità di integrazione diretta 4 1
tra utenti (clinici e pazienti) e tecnologi.
In particolare, il mondo degli IRCCS svolge 4
Rispetto alle fonti di finanziamento
del settore è possibile fare le seguenti il ruolo di facilitatore per l’instaurazione
considerazioni: di una comunicazione virtuosa tra utenti
• Fonti pubbliche: la maggioranza dei e tecnologi. Si tratta di un soggetto non
finanziamenti provengono dal MIUR. presente in altri paesi, che facilita il legame 2
Il Ministero della Salute solo di recente ha tra la ricerca e lo sviluppo, attraverso un

Figura 7.4 Figura 7.5


Analisi addetti totali e R&S, imprese nanobiotecnologiche (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) Analisi degli investimenti per R&S in imprese nanobiotecnologiche - tutte
le imprese e dettaglio pure biotech. Valori in milioni di Euro
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
3.500 100,0
3.228
90,0 19,2
3.000
80,0
2.500 70,0 72,3
2.000 60,0
1.662
50,0
1.500 8,5
40,0
38,6
1.000 30,0
562 662
20,0
500
96 70 176 10,0
47
0 0,0
Pure biotech Multinazionali Farmaceutiche Altro Pure biotech Non pure
estere italiane biotech

n Adetti n Addetti R&S n Costo stimato R&S commissionata n Costo stimato R&S

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 41


La ricerca biotecnologica

Questo capitolo analizza brevemente la Figura 8.1


situazione della ricerca italiana nel settore Incremento annuale dell’attività brevettuale nei principali paesi europei per intensità tecnologica, 1997-2004
(Fonte: rapporto COTEC 2009)
biotecnologico, valutandone la produttività
quantitativa (pubblicazioni scientifiche e
10%
9%
brevetti) e raccogliendo le considerazioni
9% 8%
sullo stato della ricerca e le prospettive
8%
future da parte di alcuni ricercatori di
diversa estrazione ed esperienza. 7%
6% 5% 5%

Indicatori di attività
5% 4% 4%
4% 3%

della ricerca scientifica 3%


2%
2% 2%
1%

Nel periodo 1998-2008 in Italia sono stati 1%

pubblicati 394.400 articoli scientifici nelle 0% Spagna Italia Francia Germania Regno Unito
diverse discipline (fonte: rapporto COTEC –
Rapporto annuale sull’innovazione 2009 della n High e medium tech n Medium e low tech

Fondazione per l’Innovazione Tecnologica).


Nello stesso periodo l’Italia ha ottenuto circa Figura 8.2 Figura 8.3
4 milioni di citazioni di articoli scientifici, con Numero totale di brevetti in Italia e specifici del Numero totale di brevetti in Italia e specifici
una media di 10,3 citazioni per articolo. settore biotech nei periodi 1994-1996 e 2004-2006 del settore biotech, anno 2008
(Fonte: rapporto COTEC 2009) (Fonte: dati European Patent Office)
Gli ambiti attinenti ai temi delle biotecnologie
sono stati tra le principali aree oggetto di 9.000 8.509
pubblicazioni in Italia (fonte: “Annuario 8.000 3%
Scienza e Società 2009” di Arzenton e
7.000
Bucchi; Ed Il Mulino): Space research,
Mathematics, Neuroscience, Medicine, 6.000
Immunology, Physics, Geoscience, 5.000
Pharmacology, Engineering, ICT.
4.000

3.000 2.365
Restringendo il campo alle scienze
biocliniche, così come indicato dal rapporto, 2.000
tra il 1998 ed il 2008 l’Italia ha avuto circa 1.000 421 97%
180
1,2 milioni di citazioni di articoli scientifici
0
(fonte: rapporto COTEC 2009). Biotech Totale

Tra il 2001 e il 2006, il numero di n 1994-1996 n 2004-2006 n Biotech n Altri ambiti

42 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ Anche grandi istituzioni
pubbliche hanno contribuito
significativamente al progresso
della scienza biologica in Italia” 8 Capitolo 8

brevetti depositati presso l’ufficio brevetti


europeo (EPO – European Patent Office),
Tavola rotonda Quali sono i punti di forza e di debolezza
della ricerca accademica e industriale
statunitense (USPTO) e giapponese (JPO) è italiana nel settore delle Scienze della Vita?
In questa sezione è stato chiesto a
cresciuto del 21% (figura 8.1).
quattro ricercatori di riconosciuta fama
In particolare, nel periodo di analisi (2001- Riccardo Cortese
internazionale di commentare la situazione
2006), si è passati da 10,8 a 13 brevetti Durante la mia carriera professionale ho
della ricerca italiana e le prospettive future.
per milione di abitanti (fonte: rapporto lavorato a lungo in istituzioni accademiche
I ricercatori intervistati hanno significative
COTEC 2009). In particolare, tra il 2000 ed italiane ed estere, sia nell’ambito industriale
esperienze di ricerca sia all’estero che nel
il 2005, le richieste di brevetto nel settore che biotecnologico. Sono stato testimone
nostro paese, ed attualmente ricoprono
biotech depositate annualmente presso di una straordinaria emancipazione della
posizioni di responsabilità in contesti
l’EPO da parte di enti italiani sono passate ricerca biotecnologica in Italia, che sin dagli
diversi quali: impresa biotech, ente
da 90 a 97 (fonte: rapporto COTEC 2009). anni Novanta si è affacciata sul panorama
pubblico di ricerca, centro di ricerca di una
Il trend di crescita è confermato dai internazionale e occupa oggi posizioni di tutto
multinazionale estera e istituto di ricerca
dati contenuti nel Rapporto OCSE rispetto. I progressi sono stati accompagnati
privato (IRCCS).
Biotechnology 2009, dove si osserva dall’emergere di alcuni centri di eccellenza
che nel triennio 2004-2006 sono stati di caratura internazionale. Anche grandi
registrati 421 brevetti nel settore biotech Riccardo Cortese istituzioni pubbliche, quali CNR e Istituto
(figura 8.2). L’Italia risulta 22° per numero Amministratore Unico Superiore di Sanità, sotto il governo di una
di domande PCT (domanda di brevetto OKAIROS nuova moderna leadership, hanno contribuito
internazionale) depositate nell’area biotech Napoli significativamente al progresso della scienza
sul totale di domande PCT presentate nel biologica in Italia. A questo trend favorevole
periodo 2004-2006. ha contribuito, e contribuisce, la qualità dei
La tendenza italiana all’incremento
Giuseppe Martini nostri giovani ricercatori che continuano
della brevettazione nel settore biotech è Direttore Scienze della Vita-CNR generosamente a dedicare i loro sforzi e il
confermata dai dati dell’EPO relativi all’anno Consiglio Nazionale delle Ricerche loro talento alla ricerca scientifica, spesso in
2008, secondo i quali sono stati depositati Roma condizioni ambientali lontane dall’ottimale.
4.343 brevetti, di cui 125 biotech. In questo quadro sostanzialmente positivo
Negli altri Paesi (Europa, Australia, Canada, Rino Rappuoli bisogna pur mettere in evidenza che i
Cina, Israele, Giappone, Corea, Usa, Altri) Responsabile della Ricerca successi più notevoli sono largamente
sono stati depositati 146.561 brevetti, di cui NOVARTIS VACCINI dipendenti dall’iniziativa individuale.
7.597 biotech. L’Italia, con i suoi 125 brevetti Il rapporto tra politica e ricerca in Italia
Siena
nel campo delle biotecnologie, ha prodotto è problematico e ciò sotto tutti i governi
l’1.64% del totale dei brevetti depositati degli ultimi vent’anni. Incredibilmente, lo
all’EPO. Se si considera il totale dei brevetti Maria Grazia Roncarolo sforzo di tutti i governi è stato focalizzato
depositati da richiedenti italiani nel 2008 Direttore scientifico soprattutto sulla presunta modernizzazione
(4.343), il 2.9% ha riguardato tecnologie nel IRCCS San Raffaele dei meccanismi di reclutamento, con un
campo del biotech (figura 8.3). Milano approccio top down oppressivo e inefficace.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 43


La ricerca biotecnologica

Il finanziamento della ricerca pubblica e del nostro paese. Una ragione importante Cosa fare per accrescere e
privata è poco efficiente sia dal punto di vista è che in Italia non mancano gli scienziati consolidare la R&S accademica ed
quantitativo che da quello qualitativo. I pochi biotecnologici, ma mancano i manager industriale in Italia?
fondi vengono allocati secondo procedure della scienza, le persone che siano capaci
estremamente complesse, lentissime, di trasformare un’idea in un prodotto, Rino Rappuoli
in larga parte non correlate al contenuto che siano capaci di convincere investitori Lo sviluppo dell’industria biotecnologica
scientifico dei progetti, inadeguate al privati e pubblici che vale la pena investire richiede lo sforzo di creare distretti o
raggiungimento degli obiettivi, e soprattutto nelle loro idee. regioni che sappiano compensare a queste
mancanti di criteri di valutazione attendibili. La seconda ragione è che mancano deficienze e siano capaci di scommettere
investitori privati e pubblici che capiscano che che la ricerca sia l’investimento migliore
Giuseppe Martini l’investimento in scienza e innovazione è il per avere una economia competitiva in
Assisteremo nei prossimi anni al completo più grande investimento che un paese possa futuro. Alcune regioni italiane hanno fatto
affermarsi di una nuova biologia basata fare per assicurarsi una economia fiorente questa scelta. L’esempio che conosco
su approcci fortemente interdisciplinari, nel mondo globale. Infine in Italia manca una meglio è quello della Toscana, dove la
orientata su grandi progetti e capace di università che sappia sostenere l’innovazione. cultura di trasformare la ricerca in prodotti
produrre significative ricadute su un infinito Purtroppo l’università italiana ha una struttura utili per la salute dell’uomo era presente
numero di settori. In Italia abbiamo notevoli chiusa che rende la vita difficile ai più bravi e da un secolo nell’Istituto Sclavo di Siena
punte di eccellenza presenti sull’intero non ha la flessibilità di attrarre i migliori. che aveva sviluppato e prodotto vaccini
territorio nazionale che in alcuni casi – dal 1904. La presenza di un gruppo di
come nel caso della vaccinologia – sono Maria Grazia Roncarolo ricerca all’avanguardia nel mondo in questo
state all’avanguardia nell’affermare la Durante la mia carriera di medico ricercatore, istituto rese l’Istituto Sclavo attraente agli
validità del nuovo approccio. Per andare ho avuto la straordinaria opportunità di investitori internazionali e nel 1992 la
avanti in questa direzione è necessario lavorare sia in istituzioni accademiche, sia ditta di biotecnologie californiana Chiron
tener conto dei nostri principali punti di nell’ambito biotecnologico. Negli Stati Uniti, decise di investire in Italia e acquistare il
debolezza e quindi superare particolarismi, ed in particolare nella Silicon Valley, dove business vaccini e la ricerca dell’Istituto
rendere più efficienti i processi decisionali ho svolto la mia attività per molti anni, i Sclavo. Nel periodo 1992-2006 i dipendenti
nel settore pubblico, migliorare la nostra “due mondi” sono strettamente connessi ed aumentarono da 230 a più di 1000,
partecipazione ai programmi internazionali. integrati con continuo interscambio culturale finché la Chiron divenne attraente per la
Il Piano Nazionale della Ricerca recentemente e di risorse umane tra le grandi istituzioni ditta farmaceutica Novartis che nel 2006
varato dal MIUR richiama concetti tipici della accademiche e il settore biotech. acquistò la Chiron continuando a investire
new biology e pertanto offre spunti positivi In Italia questa sinergia fatica a realizzarsi. nel sito italiano. Oggi i dipendenti sono
per un più forte posizionamento dell’Italia in La ricerca accademica italiana, pur essendo circa 1500 e sono forse il miglior esempio
quella che molte fonti autorevoli considerano di altissimo profilo, soffre di scarsa flessibilità in Italia dove l’investimento in scienza si
la principale linea direttrice di sviluppo e mobilità delle risorse umane, causate anche traduce direttamente in posti di lavoro
tecnico-scientifico del nostro secolo. da un sistema di finanziamenti a pioggia che di alta qualità.
non sempre si ispira a criteri di meritocrazia
Rino Rappuoli e trasparenza, e a valutazioni “accreditate” Riccardo Cortese
Da scienziato che durante gli ultimi secondo standard internazionali. A fronte del successo di un notevole
venti anni ha avuto la fortuna di gestire In particolare, nel settore biotech italiano, numero di imprese biotech nate da spin-
contemporaneamente laboratori sia in Italia all’alta produttività scientifica non sempre off industriali, sono molto meno numerosi
che negli Stati Uniti, sono sempre stato si accompagna un’adeguata protezione i casi di biotech nate da organizzazioni
sorpreso dalla qualità e dalla voglia di fare brevettuale, importante catalizzatore accademiche. Questo stato di cose è in
dei giovani italiani, che ho sempre trovato per la ricerca traslazionale e l’interazione contraddizione con quanto avviene negli
tra i migliori al mondo. Nonostante questo con il mercato. Inoltre le aziende italiane, altri paesi industrializzati e rivela la vera
il settore biotech in Italia è nato tardi e ha storicamente “risk adverse”, tendono ad grande debolezza della ricerca italiana.
stentato a decollare. investire soprattutto su prodotti in fase di A parte ritardi culturali, centralizzazione
Le ragioni sono multiple e hanno a che fare sviluppo avanzato (fase clinica 2-3) a discapito burocratica etc., la principale causa
soprattutto con la struttura e la cultura dei prodotti brevettati “early stage”. responsabile di questo stato di cose è la

44 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 8

quasi generale mancanza, o inadeguatezza, Maria Grazia Roncarolo aziende biotech e farmaceutiche di rilievo
di centri per il trasferimento tecnologico. È necessario promuovere la R&S accademica nazionale, oltre che regioni sensibili al tema
Tutte le importanti università dei in Italia creando un sistema di valutazione dell’innovazione e dell’integrazione nel
paesi industrializzati si sono dotate di accreditato dei progetti e concentrando territorio. A tal fine è necessaria una visione
formidabili organizzazioni specializzate i finanziamenti su selezionati centri di strategica nazionale in cui le eccellenze
nell’identificazione di scoperte idonee ad ricerca d’eccellenza. Per contro, per favorire dei singoli istituti e delle industrie vengano
essere sviluppate in progetti industriali le partnership industriali, è auspicabile messe a sistema per costruire un progetto
e commerciali. Il ruolo di tali centri di l’attivazione di politiche di promozione della unitario e incisivo.
trasferimento tecnologico non può essere tutela brevettuale quali: (i) a livello nazionale,
sottovalutato: essi costituiscono l’asse l’adeguamento dell’art 65 del Codice della Giuseppe Martini
portante dell’interazione tra università Proprietà Industriale che riporti la titolarità L’Italia può offrire grandi talenti e grande
e industria. L’università italiana ha dei risultati brevettabili prodotti da università capacità di “lateral thinking”. Va poi
molti centri di eccellenza ma manca e centri di ricerca in capo alle istituzioni; considerato il basso costo del lavoro
sostanzialmente di capacità di valorizzare i (ii) l’adozione a livello di finanziamenti altamente qualificato e le condizioni
prodotti dell’ingegno. governativi, bancari, di fondazioni non-profit incentivanti per gli investimenti esteri, forse
etc., di una politica di valorizzazione che ancora troppo poco conosciute.
Giuseppe Martini eviti la frammentazione della titolarità dei
Dobbiamo lavorare per una concreta e brevetti favorendone la potenziale attrattiva Riccardo Cortese
continua osmosi fra ricerca accademica e per le aziende licenziatarie, e per i Venture Il primo e più rilevante motivo risiede
industriale che abbia come riferimenti fissi Capital. Inoltre, allo scopo di colmare il gap nell’abbondanza di giovani ricercatori
la qualità scientifica e il mercato, e allo esistente tra ricerca accademica e sviluppo italiani estremamente qualificati, con
stesso tempo valorizzi tutte le modalità industriale sarebbe opportuno (i) investire notevole esperienza internazionale, che
di interazione pubblico/privato in una nella creazione di alleanze strategiche sono fortemente motivati a continuare
cornice operativa che gli economisti della con istituti di ricerca selezionati, al fine la loro ricerca in Italia. Non esiste paese
scuola di Boston hanno definito Open di sviluppare e condividere infrastrutture al mondo che dispone di tanta riserva
Innovation. Una più decisa politica di crediti adeguate per il trasferimento in clinica dei di talenti, purtroppo sotto-utilizzata.
fiscali a favore della ricerca aziendale e il risultati della ricerca (ad esempio, il San Naturalmente gli incentivi a tali investimenti
continuo miglioramento delle procedure Raffaele, centro di eccellenza per la terapia in Italia sono forse non sufficientemente
di valutazione di tutti i progetti basati su genica e cellulare, ha attivato un progetto di pubblicizzati.
finanziamenti pubblici possono costituire creazione di una facility per la conduzione
la base di uno sviluppo cui siamo chiamati di studi clinici di fase 1 e 2) e (ii) spingere le Rino Rappuoli
tutti a contribuire. Per quanto riguarda il agenzie di finanziamento internazionali a Riprendendo il caso Toscana, l’esempio
Consiglio Nazionale delle Ricerche – l’ente co-sponsorizzare lo sviluppo clinico “early che investire in scienza genera posti di
di ricerca del governo nazionale per il stage” di nuovi farmaci. lavoro ha stimolato sia la Fondazione
quale lavoro – un processo di riforma ha Monte dei Paschi di Siena che la stessa
portato ad un aggiornamento della mission Quali possono essere i motivi per investire Regione Toscana a investire nel settore
dell’ente, ad una nuova governance basata in R&S e in imprese biotech in Italia? delle biotecnologie creando la ditta
su dipartimenti nazionali e su un ridotto Siena Biotech e il Parco Toscana Life
numero di Istituti, nonché ad un completo Maria Grazia Roncarolo Sciences che ha lo scopo di promuovere
rinnovamento della dirigenza della rete di L’Italia ha grandi potenzialità e può l’innovazione che deriva dalle Università
ricerca. Si vedono oggi crescere rapporti diventare altamente competitiva rispetto di Firenze, Pisa e Siena.
molto stretti non solo con le università, al resto d’Europa in termini di qualità della L’insieme di questi avvenimenti ha creato
nostre alleate di sempre, ma anche con ricerca di base e clinica, di innovazione, in Toscana un cluster di competenze
enti di governo locale ed industrie, ed offrendo cluster biotecnologici quali Friuli biotecnologiche che rende questa
è sempre più frequente un ruolo del Lombardia, Piemonte, Toscana, Veneto, regione competitiva nel panorama delle
CNR di collegamento fra queste diverse in cui, accanto alla presenza di una forte biotecnologie e un posto dove le persone
componenti e di integrazione di grandi componente di ricerca di base, si affiancano migliori possono trovare l’ambiente adatto
programmi attraverso la sua rete nazionale. strutture ospedaliere di alta qualità e per realizzare le loro idee.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 45


Il sistema dei parchi
biotech italiani
Negli ultimi anni, parallelamente vedono la presenza di almeno una gli attori principali del sistema parchi ed
alla crescita delle aziende start-up impresa biotech. In alcuni casi il numero un primo segnale di concentrazione di
biotecnologiche, si è assistito in Italia alla delle imprese biotech supera le 10 unità, attività nel paese (figura 9.1).
nascita e al consolidamento di un numero giustificando la definizione di “bio-parco”.
importante di incubatori tecnologici e parchi In questo settore i numeri rimangono Guardando alla tipologia delle imprese
scientifici dedicati prevalentemente, o comunque molto piccoli se confrontati incubate, secondo la classificazione
totalmente, alle Scienze della Vita. con realtà internazionali mature, come ad utilizzata (start-up, spin-off accademico
In Italia sono infatti presenti ben 26 esempio Cambridge o la Bay Area di San o industriale, filiale di grande azienda),
strutture di parchi e/o incubatori che Francisco: ciò è in parte imputabile alla si rileva che l’incubazione in un parco/
giovane età dei bio-parchi italiani, quasi tutti incubatore rappresenta l’opzione di elezione
Tabella 9.1 nati da meno di dieci anni. per le società nelle prime fasi di avviamento
Numero di aziende biotech localizzate presso
Le imprese biotech italiane attualmente (figura 9.2).
Parchi o Incubatori (Fonte: elaborazioni Assobiotec) incubate in un parco/incubatore sono circa
un terzo del totale (112 su 328), mentre Sono infatti più della metà (56%) le
PST/Incubatori Aziende sono ben 15 le strutture che ospitano più di imprese start-up – che diventano il 78%
localizzate
due imprese biotech (tabella 9.1). se si sommano gli spin-off accademici –
Sardegna Ricerche (Cagliari) 24 particolarmente interessate a reperire
Bio Industry Park (Ivrea) 20 I primi 6 bio-parchi italiani ospitano competenze di business e di sviluppo
AREA Science Park (Trieste) 10 più dei due terzi del totale delle d’azienda, complementari a quelle
Toscana Life Sciences (Siena) 10
imprese biotech incubate (78 su 112), scientifiche già in loro possesso.
dimostrando una dinamica positiva per Infine, il 13% delle imprese incubate è di
Parco Tecnologico Padano (Lodi) 9
Science Park Raf (Milano) 5 Figura 9.1 Figura 9.2
Insubrias Biopark (Varese) 4 Analisi per localizzazione presso Parchi o Incubatori Analisi per origine (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
(Fonte: elaborazioni Assobiotec)
CISI Milano (Milano) 4 9%
21%
VEGA (Venezia) 3 6%
20%
Parco Scientifico Romano (Roma) 2 7%
Biocity Bresso (Bresso) 2 3%
IFOM-IEO (Milano) 2 4% 18% 56%
Incubatore Filarete (Milano) 2 4%
22%
Città Ricerca Brindisi (Brindisi) 2 4%

Nerviano Medical Sciences 8% 9%


(Nerviano) 2 9%

Altro 11 n Sardegna n Toscana Life n Insubrias n Start-up n Filiale


Ricerche Sciences n CISI n Spin-off accademico n Altro
Totale 112 n BIPCA n PTP n VEGA n Spin-off industriale
n AREA n Science Park Raf n Altro

46 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ Negli ultimi anni si è assistito
in Italia alla nascita di un
numero importante di incubatori
tecnologici e parchi scientifici” 9
Capitolo 9

origine chiaramente industriale, sia come scientifico può facilitare enormemente


iniziative di spin-off o spin-out (7%) che come il contatto con gli attori finanziari
vere e proprie filiali di grandi aziende (6%). potenzialmente interessati, sfruttando il
network che i parchi stessi si sono costruiti
Le ragioni che spingono le imprese biotech nel tempo, sia a livello nazionale che
ad insediarsi in un parco scientifico, in internazionale.
particolare nella prima fase di vita, sono
numerose e legate alla stessa natura della Non stupisce quindi che la maggior parte
ricerca biotecnologica. dei parchi scientifici italiani con vocazione
“Life Sciences”, si sia data come missione
Le aziende del settore sono infatti non tanto quella di esercitare una attività
fortemente dipendenti dall’utilizzo di di tipo puramente “immobiliare”, quanto
attrezzature scientifiche estremamente quella di fornire una gamma di attività
sofisticate, che richiedono investimenti di supporto a 360 gradi, integrando
inaccessibili per una singola start-up. Inoltre, al proprio interno competenze e
un parco scientifico maturo è in grado di professionalità indispensabili allo sviluppo
supportare le imprese biotech start-up con delle imprese biotech.
una ampia gamma di servizi e consulenze
nei settori dello sviluppo di prodotto e Nasce proprio dalla volontà di confrontare
sviluppo d’impresa, che vanno dalla gestione i rispettivi modelli di gestione e sviluppo,
della proprietà intellettuale alle attività di la recente iniziativa che vede la maggior
marketing e partnering, al reclutamento di parte dei bioparchi italiani riuniti in un
personale e alla consulenza legale e fiscale. unico gruppo di lavoro, sotto l’egida delle
due associazioni principali di riferimento,
Va anche sottolineato che l’integrazione Assobiotec e APSTI. Quest’ultima,
in un contesto di ricerca industriale ed l’Associazione dei Parchi Scientifici e
accademica, possibile quasi esclusivamente Tecnologici Italiani, conta 30 soci, di cui
in un parco scientifico, consente alle una parte consistente (13) focalizzati sul
nascenti start-up enormi sinergie e apre settore biotech.
grandi possibilità di collaborazione.
Il gruppo di lavoro opera in particolare
L’interazione con il mondo della finanza, sul fronte della visibilità internazionale,
ed in particolare del capitale di rischio, organizzando la partecipazione congiunta
rappresenta forse l’elemento più critico ai più importanti eventi di bio-partnering
nelle prime fasi di sviluppo di una a livello europeo e mondiale, in stretta
impresa biotech. Anche in questo caso collaborazione con l’Istituto per il
la collocazione all’interno di un parco Commercio Estero (ICE).

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 47


Benchmark internazionale
sui sistemi delle imprese
pure biotech
Nell’epoca della globalizzazione, Il campione è significativo per un’analisi di analizzati con questa impostazione, secondo
anche l’industria biotech di ogni paese questo tipo, in quanto comprende sia Stati i criteri Ernst & Young (tabella 10.1).
deve confrontarsi con uno scenario che rappresentano modelli d’eccellenza
internazionale. Per quanto riguarda l’Italia, del panorama europeo, quindi il target che Le imprese pure biotech italiane generano
è evidente che il confronto più rilevante l’Italia deve raggiungere, sia paesi che hanno un fatturato inferiore alle analoghe imprese
è quello con altri paesi europei, e per industrie biotecnologiche di dimensioni francesi, inglesi e svedesi. Un dato che però
poter fare il confronto con un panorama più limitate e, quindi, maggiormente lascia ottimisti è il numero di addetti che
europeo significativo, sono stati presi come paragonabili con la realtà italiana. vengono impiegati per generare il fatturato
campione 5 paesi (Danimarca, Francia, Per utilizzare la stessa base di dati, per riportato. L’Italia, rispetto alle nazioni
Olanda, Svezia, UK) sui quali è possibile quanto riguarda il campione italiano, sono considerate, è quella che impiega il minor
avere dati dettagliati, sia a livello industriale state considerate le imprese pure biotech, numero di addetti nel biotech, registrando
che finanziario. poiché anche gli altri paesi sono stati però un fatturato per addetto (0,28 milioni di

Tabella 10.1
Sintesi dei principali parametri dell’industria biotech in vari paesi (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

Benchmark Italia Danimarca Francia Olanda UK Svezia

Numero Imprese Pure Biotech 187 92 175 90 299 134

Fatturato (mln €) 1.243 1.303 2.227 1.170 3.673 1.723

Investimenti in R&S (mln €) 348 919 551 293 1.397 522

Numero addetti 4.314 7.812 17.209 6.099 12.273 5.404

Investimenti in R&S/Fatturato 28% 71% 25% 25% 38% 30%

48 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ È da sottolineare come
l’Italia sia maggiormente
diversificata in termini
di settori di applicazione” 10 Capitolo 10

Euro per addetto) in linea con UK e Svezia, appare evidente dall’analisi, riguarda la
e molto superiore agli altri paesi (che percentuale di imprese che operano nel
oscillano tra 0,12 e 0,19 milioni di Euro). green e nel white. In Italia il 20% delle pure
Per quanto riguarda gli investimenti in biotech ha attività in questi due settori
R&S, l’Italia è allineata con gli altri paesi d’applicazione. Negli altri paesi considerati,
(Danimarca a parte). La figura 10.1, mostra questa percentuale è di gran lunga inferiore,
la suddivisione delle aziende di ogni paese mentre si registra una predominanza del
per settore d’applicazione. comparto red biotech1, superiore a quella
riscontrata in Italia.
È da sottolineare come l’Italia sia
maggiormente diversificata in termini di 1. La percentuale di red biotech per l’Italia, include anche le imprese
settori di applicazione. Una differenza che classificate come “more core”(attività prevalente di tipo red)

Figura 10.1
Analisi per settore di applicazione (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

100% 21% 28% 24% 28% 18% 18%


90%
1% 1%
80% 6% 1% 2% 81%
3% 4% 79%
70% 14% 1% 4%
71%
67% 68%
60%
59%
50%

40%

30%

20%

10%

0% Italia Danimarca Francia Olanda UK Svezia

n GPTA n White n Green n Red

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 49


L’ICE per
l’internazionalizzazione
L’innovazione tecnologica al servizio Per tale motivo l’ICE ha supportato anche la
scelta di dedicare una sezione del BioInItaly

della salute e dell’ambiente: l’evoluzione Report al benchmarking europeo del


comparto biotech italiano.
del biotech italiano e il ruolo dell’ICE La prospettiva di analisi internazionale
(Ambasciatore Umberto Vattani, Presidente ICE) permette infatti di rilevare in maniera
evidente i notevoli progressi compiuti dalle
È un piacere presentare agli operatori riferimento per tutti coloro che desiderano biotecnologie industriali italiane negli
italiani ed internazionali il BioInItaly Report documentarsi sull’evoluzione e sulle ultimi anni. Il comparto, dopo una fase di
2010, profondamente rinnovato nella caratteristiche del biotech italiano. crescita più che sostenuta, ha vissuto un
metodologia e nei contenuti grazie alla fisiologico consolidamento.
collaborazione fra ICE, Assobiotec, Ernst La principale innovazione introdotta Il settore si è dimostrato capace, grazie
& Young e Farmindustria. quest’anno riguarda il metodo di analisi: all’attività delle tante piccole e medie
sono infatti stati adottati gli stessi parametri imprese altamente specializzate, che
L’ICE contribuisce da anni a promuovere utilizzati da Ernst & Young per il prestigioso compongono il tessuto industriale, di
a livello internazionale le biotecnologie “Beyond borders: Global biotechnology creare relazioni forti con l’industria
italiane: per questo motivo ci sentiamo report”. Questa scelta è particolarmente farmaceutica, e di sviluppare collaborazioni
particolarmente impegnati nella rilevante in quanto consente finalmente strategiche con centri di ricerca, università
promozione del BioInItaly Report 2010, di posizionare la realtà italiana nel e parchi scientifici e tecnologici italiani ed
che potrà rappresentare un punto di contesto internazionale. esteri. Il percorso di crescita progressiva
del biotech italiano (figura 11.1) ha
Figura 11.1 portato alla costituzione di un network
Analisi delle collaborazioni aziendali avviate con diversi possibili partner, anno 2009 (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) che ha permesso alle aziende italiane di
accrescere non solo le proprie competenze
30% tecnico-scientifiche, ma anche le proprie
Centri Clinici
60% capacità manageriali e finanziarie,
fondamentali per produrre innovazione.
49%
Altre imprese
82%
Nell’ultimo decennio, l’impegno
48% promozionale dell’Istituto rispetto al
Centri di Ricerca
84% biotech italiano è cresciuto di pari passo
55% con l’evoluzione del settore: le aziende
Università
94% censite nel BioInItaly Report 2010 sono
infatti oggi più del triplo di quelle registrate
0 20 40 60 80 100
nel 2000 e anche la partecipazione delle
n Estero n Italia aziende italiane alle grandi manifestazioni

50 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ L’analisi internazionale permette
di rilevare i notevoli progressi
compiuti dal biotech italiano
negli ultimi anni” 11 Capitolo 11

internazionali è triplicata, rimanendo


stabile anche nella recente difficile
congiuntura economica.

L’evoluzione dell’intero comparto a livello


mondiale ha reso evidente il ruolo che
le biotecnologie giocano nello sviluppo
di soluzioni e piattaforme per venire
incontro alle esigenze cruciali per la
società, tra cui spicca la cura della salute.
In questo contesto l’Italia appare ben
posizionata, in particolare nel settore
delle biotecnologie applicate alle
Life Sciences. Dovrà invece sviluppare
maggiormente le applicazioni biotech
in campo industriale ed ambientale,
anche attraverso il networking e gli
scambi di tecnologia con le controparti
internazionali. La prevalenza di interesse,
in un’ottica di internazionalizzazione,
ricade principalmente su paesi dell’Europa
Occidentale, e in secondo luogo su
Nord America, sia in termini di sviluppo
commerciale che in termini di possibili
partnership.

Siamo certi che la diffusione del BioInItaly


Report 2010 attraverso la Rete degli
Uffici ICE all’estero, in occasione delle
collettive organizzate dall’Istituto e tramite
il nuovo portale ICE delle biotecnologie
“BiotechinItaly”, contribuirà a stimolare
l’interesse degli investitori e dei potenziali
partner tecnologici esteri verso le realtà
italiane e una maggiore conoscenza dei
punti di forza di questo promettente
comparto dell’economia italiana.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 51


Il ruolo della finanza nello
sviluppo del biotech in Italia
Il settore industriale delle biotecnologie Sofinnova Partners in Italia internazionale. La conversione di scoperte
è storicamente in perdita da un punto scientifiche in brevetti è in continuo
di vista economico nel breve periodo, Sofinnova Partners investe per la prima miglioramento, grazie ad un aumento
avendo una forte focalizzazione volta in una tecnologia italiana nel 1995 della consapevolezza dell’importanza della
sulla ricerca e sviluppo, ma crea con NicOx (seed financing). Nel 2000 ricerca da parte della comunità scientifica.
complessivamente valore in termini diventa un investitore attivo in Italia Vi sono inoltre numerosi ambiti scientifici in
di capitale intellettuale: il ruolo della finanziando Novuspharma, uno spin-off cui gli scienziati italiani sono tra i maggiori
finanza come motore e sostegno delle di Roche, seguito da altre due start-up esperti a livello internazionale come nel
biotecnologie è pertanto vitale. biotech: nel 2006, EOS a Milano – società campo delle cellule staminali, dell’oncologia,
Per approfondire l’argomento, viene di oncologia fondata da Silvano Spinelli dell’infiammazione, per citarne alcuni.
presentato di seguito il punto di vista di un (amministratore delegato dal 2008), Tuttavia scienza e tecnologia in Italia non
investitore istituzionale (Venture Capitalist Creabilis Therapeutics a Ivrea – società sono ancora completamente sfruttate.
- contributo di Graziano Seghezzi Partner specializzata in dermatologia, fondata A differenza di quanto accade in altri paesi
di Sofinnova Partners) attivo sul mercato da Silvano Fumero. Nel 2006 Sofinnova europei, per lo più le scoperte scientifiche
italiano e internazionale, che esprime investe anche in Accent S.p.A., uno non vengono utilizzate per applicazioni
un giudizio sulla situazione attuale spin-off di ST Microelectronics con base a industriali, ma rimangono “solo”
dell’industria biotech italiana Milano, realizzato con Pasquale Pistorio, pubblicazioni scientifiche.
e sui possibili sviluppi futuri. l’amministratore delegato di Ciò rappresenta una opportunità per
ST Microelectronics. VC locali per trasformare le scoperte
Sofinnova Partners è un Venture Capitalist scientifiche in prodotti, assicurando i
(VC) indipendente con sede a Parigi, capitali per la fase di start-up
Francia. Per oltre 35 anni ha sostenuto Un potenziale non sfruttato – notoriamente i più difficili da reperire –
circa 500 società in fasi differenti del che subentrano ai fondi locali, indispensabili
loro sviluppo, e ha lavorato al fianco di Sofinnova continua ad avere un interesse per le prime fasi.
imprenditori chiave del panorama europeo verso l’Italia per il suo potenziale non
nel settore delle biotecnologie, in quello sfruttato, in particolare nel settore Comunque, nonostante la nascente
delle tecnologie e nel cleantech. scientifico, che potrebbe consentire al comunità dei Venture Capitalist in Italia
paese di ricoprire una posizione assai rappresenti un ottimo segnale per il paese,
Con 1.1 miliardi di Euro di fondi in gestione, competitiva a livello internazionale. è largamente insufficiente a finanziare
l’esperienza del team di Sofinnova Partners Infatti l’Italia vanta un’eccellente settore adeguatamente la produttività scientifica.
e l’approccio hands-on utilizzato per scientifico, che registra notevoli risultati, Questo scenario crea un eccellente terreno
costruire il proprio portafoglio di società, nonostante un rapporto tra scienziati e per esperti investitori internazionali che
sono stati capaci di creare leader di popolazione, e un rapporto tra investimenti sono desiderosi di esplorare terreni ancora
mercato, partendo dagli storici investimenti in R&S e PIL entrambi inferiori rispetto non sfruttati. Storicamente la loro unica
come Genentech, Actelion e Vistaprint, fino ad altri paesi occidentali. Sono presenti opzione è stata quella di lavorare da soli,
ai più recenti successi, come CoreValve, numerosi centri di ricerca d’eccellenza investendo in idee in cui credono, sin dalla
Novexel, Fovea e Sensitive Objects. dove lavorano numerosi scienziati di valore nascita, per poi portarle al pieno sviluppo.

52 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ In Italia sono presenti numerosi
centri di ricerca d’eccellenza
dove lavorano scienziati
di valore internazionale” 12 Capitolo 12

Oggi gli investitori internazionali possono


anche lavorare insieme agli investitori locali,
sin dalle prime fasi di sviluppo delle idee, sia
nelle successive fasi di sviluppo dell’impresa,
riducendo di conseguenza il loro rischio.

Sostenibilità attraverso
la creazione di distretti
(Clusters)
Al fine di sfruttare il proprio potenziale e di
creare un’industria autosufficiente, l’Italia
ha la necessità di creare massa critica.
Negli ultimi 30 anni, paesi con consolidate
industrie biotech hanno costruito masse
critiche attraverso la creazione di distretti
tecnologici come Boston e San Francisco negli
USA, Cambridge e Oxford in Gran Bretagna,
Monaco e Francoforte in Germania,
Parigi in Francia, solo per citarne alcuni.
Questi distretti tecnologici offrono numerosi
vantaggi: creano un mercato del lavoro
stabile e flessibile; rafforzano le relazioni
migliorando lo scambio di conoscenza;
rendono più agevole l’identificazione
delle migliori tecnologie e degli investimenti
più promettenti.
I distretti, tuttavia, sono “politicamente
scorretti” per natura. Raggrupparsi significa
distribuire risorse in maniera disomogenea
in modo tale da essere sicuri che l’area più
forte continui a beneficiare di un ingiusto
vantaggio competitivo.
L’Italia deve decidere se vuole creare
un’industria biotecnologica sostenibile
investendo sostanzialmente in uno o due

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 53


Il ruolo della finanza nello sviluppo del biotech in Italia

Figura 12.1 distretti a livello nazionale, o se preferisce è una condizione necessaria per una forte
Analisi dell’orizzonte di cassa dichiarato dalle aziende costruire più mini-distretti geograficamente industria biotech. Questo può realizzarsi
biotech italiane – dati fine 2009
dispersi. Entrambe le strategie sono cercando o di attirare nuovamente le
(Fonte: Elaborazioni Ernst & Young)
interessanti per gli investitori internazionali: principali case farmaceutiche internazionali
6,1% solo una è auto-sostenibile e crea valore per verso i principali distretti del paese, o
5,2% 22,6% il paese nel complesso. aiutando le società farmaceutiche locali a
formulare e implementare una strategia di
13,9% crescita internazionale, invece di una
Fondi in entrata…
per il mercato locale.
fondi in uscita
Le imprese biotech analizzate nel BioInItaly
Un’industria sostenibile ha bisogno di creare Report 2010 hanno dichiarato nel 50%
20,0% 32,2%
imprese, posti di lavoro, prodotti e infine, un dei casi un orizzonte di cassa limitato, con
ritorno degli investimenti (dal punto di vista disponibilità inferiore a 1 anno (figura 12.1).
degli investitori). Nel biotech, vi sono due
n Meno di 6 mesi n 2 - 3 anni
n 6 mesi - 1 anno n 3 - 5 anni strade principali che portano ad un ritorno In questo scenario, si prevede che per
n 1 - 2 anni n Oltre 5 anni degli investimenti: la quotazione e il M&A. finanziarsi nei prossimi due anni le imprese
L’Italia deve affrontare problemi addizionali faranno minore ricorso ad operazioni
in queste operazioni rispetto ad altri paesi. di debito, a vantaggio di operazioni che
La Borsa in Italia è molto indietro rispetto coinvolgano Venture Capital, Private
ad altri cambi europei. I tre principali paesi Equity e alleanze con altre aziende (figura
attivi nelle biotecnologie, Gran Bretagna, 13.2). A questo proposito, si rimanda
Figura 12.2 Svizzera e Francia, sono anche dotati di tre all’analisi più approfondita sulle fonti di
Analisi delle fonti di finanziamento passate, efficienti borse che facilitano la reperibilità finanziamento, riportata al capitolo 13
e intenzioni a 2 anni, dichiarate dalle imprese biotech di finanziamento per le società e facilitano del rapporto.
italiane – dati fine 2009 l’ottenimento di liquidità per gli investitori.
(Fonte: Elaborazioni Ernst & Young)

Il M&A è, oggi, la più comune via d’uscita


Imprenditori
VC/PE
70% per le società di Venture Capital. Le fusioni della prossima generazione
60%
Grants 50% IPO
o le acquisizioni sono spesso il risultato
40% di lunghe e durature relazioni tra società Un ulteriore ed importante elemento da
30%
20% farmaceutiche e biotech che si sono create non dimenticare è il fatto che una solida
10%
0%
all’interno dei distretti, poiché la vicinanza industria si basa sugli imprenditori.
Alleanze Emissione facilita la gestione della relazione. Roche e L’Italia dovrebbe sviluppare una nuova
nuove
azioni
Novartis sono in Svizzera, GlaxoSmithKline generazione di giovani leader, dotati di
e AstraZeneca in Gran Bretagna e Sanofi in una visione, e che siano disponibili ad
Francia: il fatto che questi tre paesi siano assumersi grandi rischi in nome delle loro
Debito Debito
convertibile anche i leader europei nel biotech non è idee, per ottenere ritorni a lungo termine.
sicuramente una coincidenza. In questo senso sarebbe bene prendere
n Finanziamento utilizzato n 2 anni Una fiorente industria farmaceutica in Italia ancora una volta spunto dai modelli

54 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 12

d’eccellenza rappresentati da altri paesi


dove gli imprenditori possono spesso far
leva su altri imprenditori che lavorano nella
stessa area, dove esistono programmi attivi
di rimpatrio di imprenditori nazionali che
lavorano all’estero e dove c’è una grande
attenzione nell’evitare la fuga dei migliori
cervelli verso altre nazioni.
Nel lungo periodo queste strategie
permetteranno di creare una nuova
generazione di imprenditori italiani
concentrati nel costruire imprese con
ambizioni globali, e non solo locali,
cosa che è già avvenuta in altri paesi.

I prossimi saranno
10 anni chiave
Nel corso dell’ultima decade, l’Italia ha
posto le basi della sua industria biotech.
Il paese ha assistito alla nascita dei primi
spin-off industriali, le università hanno dato
vita a numerose start-up, sono nate
le prime società locali di Venture Capital
e la classe politica ha iniziato a
comprendere le potenzialità dell’industria
delle biotecnologie.

Le scelte che l’Italia deve fare relativamente


ai prossimi dieci anni determineranno
l’eventuale nascita di una stabile ed
autosufficiente industria biotech. Distretti
consolidati, una Borsa efficiente, una
forte industria farmaceutica locale ed una
classe di imprenditori di ampie visioni,
sono tutte condizioni che hanno favorito il
consolidamento di industrie biotech
in paesi vicini, e hanno la potenzialità
per farlo anche in Italia.

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 55


Finanziamenti

Lo sviluppo delle biotecnologie, I finanziamenti R&S sostenuti dalle 146 imprese cosiddette
“biotech R&D” censite dall’OCSE, sono
in termini di ricerca, innovazione in Italia ammontati a 248.6 milioni di dollari
(PPP$), di cui 169.8 relativi alle 75 (51%)
e relative applicazioni, dipende in
I dati OCSE (Organizzazione per la “dedicated biotechnology R&D firms”.
modo significativo dal contributo Cooperazione e lo Sviluppo Economico)
dei diversi attori del sistema quali evidenziano un costante aumento degli Nel rapporto vengono analizzati in
aziende, università, centri di investimenti in R&S in Italia, come indicato dettaglio i dati relativi alle 319 imprese
dai dati presentati di seguito. In particolare, biotech italiane, che rappresentano un
ricerca pubblici e privati, mondo il paese, a fronte di una spesa di 249 più ampio campione rispetto a quello
delle istituzioni e della finanza etc. milioni di dollari (PPP$, Purchaising Power considerato da OCSE, mostrando
Le biotecnologie rappresentano Parity, 2006), è all’undicesimo posto per investimenti per quasi 1,3 miliardi di Euro
investimenti in R&S biotech. in R&S biotecnologica (figura 13.1).
un settore industriale
In termini di investimento medio per Di questi, 1,1 miliardi sono stati investiti
con un elevatissimo tasso impresa biotech dedicata, l’Italia si in ricerca interna e 200 milioni in ricerca
di investimenti in Ricerca posiziona invece all’ottavo posto, con commissionata a terzi. Focalizzando
e Sviluppo, e per questo motivo una spesa di 2.26 milioni di dollari l’attenzione sulle sole pure biotech, 187
(PPP$, 2006). Gli investimenti in R&S imprese secondo la definizione Ernst &
è particolarmente importante biotecnologica si attestano al 2.7% Young, il valore degli investimenti in R&S
analizzare come le imprese rispetto al totale delle spese in R&S è pari a 462 milioni di Euro, di cui 346 per
riescano a finanziarsi. sostenute nel 2006. investimenti in ricerca interna e 116 in
Nello stesso anno, gli investimenti totali in ricerca commissionata a terzi.

Figura 13.1 Figura 13.2


Analisi degli investimenti in R&S. Valori in milioni di Euro (Fonte: elaborazioni Ernst & Young) Analisi delle fonti di finanziamento utilizzate (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

500 463 70%


62%
60%
400 346 48%
50%
300 262
40%
31%
200 30%
116
20% 16%
100 49 50
42 10%
10 8%
10% 5%
0 Pure biotech Multinazionali Farmaceutiche Altro
estere italiane 0% VC/PE IPO Emissione Debito Debito Alleanze Grants
nuove convertibile
n Investimento in R&S n Investimento in R&S commissionata azioni

56 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


“ Le biotecnologie sono un settore
industriale con un elevatissimo
tasso di investimenti
in Ricerca e Sviluppo” 13 Capitolo 13

Confrontando questi dati con quelli riportati Stanziamenti pubblici Nel corso degli ultimi tre anni, oltre la metà
da OCSE, pur tenendo conto della diversa degli stanziamenti pubblici è stata destinata
definizione e numerosità del campione, si Finanziamenti nazionali a questi due obiettivi, con un andamento
conferma una netta crescita tra il 2006 e il 2007. Dal 2006 al 2008 l’ammontare complessivo diverso: tra il 2006 e il 2007, infatti, vi è
degli stanziamenti pubblici per la ricerca stato un aumento di 3 punti percentuali per
Per il finanziamento alla ricerca, le imprese scientifica da parte delle Amministrazioni entrambi gli obiettivi, mentre tra il 2007
ricorrono a diverse fonti economiche (figura Centrali mostra una tendenza e il 2008 una riduzione di circa 8 punti
13.2): in prevalenza (62% delle imprese) moderatamente positiva (figura 13.3). percentuali per la ricerca universitaria e di 1
grants, che comprendono finanziamenti Si rileva infatti l’aumento di questi punto per la ricerca nel campo della salute.
pubblici, nazionali e regionali e fondi europei ultimi del 4% tra il 2006 e il 2007, ma
ed internazionali, cui segue il ricorso al solamente dell’1% tra il 2007 e il 2008 Focalizzando l’attenzione sui fondi per
debito (48% delle imprese). Le forme di (fonte: elaborazioni MIUR sui dati dei la ricerca nell’area della salute e delle
finanziamento non sono mutuamente diversi Ministeri). biotecnologie, i ministeri che in Italia erogano
esclusive, quindi le imprese possono la maggior parte dei finanziamenti sono:
ricorrere a più fonti di finanziamento, come La distribuzione degli stanziamenti pubblici • Ministero dell’Istruzione, dell’Università
indicato in figura 13.2. alla ricerca per tipo di obiettivo, evidenzia e della Ricerca (MIUR)
che circa il 40% è destinato alla ricerca • Ministero della Salute
In sintesi, la ricerca biotecnologica in Italia è universitaria (circa 3.500 milioni di Euro), • Ministero dello Sviluppo Economico (MISE)
finanziata soprattutto attraverso: mentre il 12,2% alla ricerca nel campo Nell’ambito dei finanziamenti pubblici per la
• finanziamenti pubblici nazionali e regionali della salute (circa 1.100 milioni di Euro), ricerca, soprattutto da parte del MIUR e del
• fondi e programmi internazionali entrambi definiti obiettivi socio-economici Ministero della Salute, una parte rilevante
• finanziamenti privati dai Ministeri di competenza (figura 13.4). riguarda la salute.

Figura 13.3 Figura 13.4 Figura 13.5


Totale stanziamenti Amministrazioni Centrali Quota finanziamenti per obiettivo socio-economico, Totale stanziamenti MIUR per la ricerca, anno 2008.
per la ricerca. Valori in milioni di Euro anno 2008. Valori in milioni di Euro Valori in milioni di Euro (Fonte: elaborazioni MIUR)
(Fonte: elaborazioni MIUR sui dati dei vari Ministeri) (Fonte: elaborazioni MIUR)
12% 6.300,00 6.242
9.100,00
8.970 6.200,00
9.000,00
8.867 6.100,00
8.900,00 6.066
48% 6.000,00
8.800,00
5.900,00
8.700,00
5.793
8.600,00 8.532 5.800,00
40%
8.500,00 5.700,00

8.400,00 n Protezione e promozione della salute umana 5.600,00


n Promozione della ricerca di base
8.300,00 2006 2007 2008 n Altri obiettivi socio-economico
5.500,00 2006 2007 2008

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 57


Finanziamenti

Gli stanziamenti del solo MIUR (che Euro, distribuiti su 40 progetti. finanziamento della ricerca sono passate
rappresentano circa il 65% degli stanziamenti Tra il 2005 ed il 2007, i fondi assegnati in modo importante alle regioni, che hanno
pubblici per la ricerca scientifica), tra il 2006 agli IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura emesso diversi bandi di finanziamento,
ed il 2007 hanno registrato un aumento a Carattere Scientifico) per la ricerca con importi variabili.
del 3%, mentre tra il 2007 ed il 2008 una ordinaria sono passati da 150 a quasi 190 Come conseguenza, la situazione dei
riduzione del 7% (figura 13.5). milioni di Euro. Nel 2008 si è registrato un finanziamenti della ricerca si presenta
ulteriore incremento degli stanziamenti assai eterogenea tra le diverse regioni,
Nel 2008, quasi il 53% dei finanziamenti che hanno raggiunto i 200 milioni di Euro, con una maggiore intensità in quelle
MIUR è stato destinato alla ricerca ripartiti tra 43 IRCCS. che si caratterizzano per una maggiore
universitaria (promozione della conoscenza Anche i fondi per la ricerca finalizzata sono presenza di imprese biotech. In generale,
di base) e il 2,3% alla protezione e più che raddoppiati tra il 2005 ed il 2007, è possibile affermare che, se continuerà
promozione della salute umana, per un passando da 15 a 38,5 milioni di Euro il processo di decentramento in atto,
valore di circa 206 milioni di Euro. (figura 13.6). i finanziamenti regionali potranno
Il Ministero della Salute prevede rappresentare una fonte sempre più
fondi per la ricerca ordinaria (ricerca Anche il Ministero dello Sviluppo importante per le imprese del settore.
scientifica diretta a sviluppare nel tempo Economico (MISE) è attivo sul fronte della
le conoscenze fondamentali in settori ricerca nel campo delle biotecnologie, con
specifici della biomedicina e della sanità diverse iniziative, come lo stanziamento
Fondi e programmi
pubblica) e fondi per la ricerca finalizzata nell’anno 2008 di 5 milioni di Euro a internazionali
(attuazione degli obiettivi prioritari, valere sul Fondo speciale rotativo per
biomedici e sanitari, individuati dal Piano l’innovazione tecnologica (FIT). I fondi Le principali fonti di finanziamento
Sanitario Nazionale). In entrambi i casi vi sono stati erogati per promuovere progetti internazionale a disposizione della
è stata una progressiva crescita dei fondi transnazionali di innovazione industriale in ricerca riguardano prevalentemente il
assegnati (fonte: Ministero della Salute). tutti i campi applicativi delle biotecnologie. 7° Programma Quadro per la Ricerca e
A questi si sono aggiunti taluni finanziamenti lo Sviluppo Tecnologico (7PQ), che è il
annuali, relativi a programmi straordinari, Finanziamenti regionali principale strumento con cui l’Unione
come quello del 2006 sull’oncologia, che ha Già oggi, con la modifica dell’articolo V della Europea finanzia la ricerca in Europa.
portato all’assegnazione di oltre 20 milioni di Costituzione, le competenze in materia di Il 7PQ, in vigore dal 2007 al 2013, è

58 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 13

più esteso e più completo rispetto ai In particolare, secondo quanto emerso dal Figura 13.6
programmi quadro precedenti. rapporto OCSE 2009 emerge che in Italia: Analisi stanziamenti assegnati dal Ministero
della Salute per la ricerca ordinaria e finalizzata,
Il programma ha a disposizione uno • gli investimenti di Venture Capital nel anni 2005-2007. Valori in milioni di Euro
stanziamento di bilancio di 53,2 miliardi settore Life Sciences sono stati pari a (Fonte: elaborazioni dati Ministero della Salute)
di Euro in sette anni, il maggiore finora 19,1 milioni di dollari (PPP$) nel 2007;
200
erogato. Il 7PQ contiene alcune differenze • rispetto al PIL, gli investimenti di Venture 180
fondamentali rispetto ai precedenti Capital rappresentano lo 0,001%; 160
programmi di ricerca comunitari, quali: • gli investimenti in ambito Life Sciences 140
• Uno stanziamento di bilancio maggiore rappresentano il 5,7% del totale degli 120
del 63% rispetto al 6° Programma Quadro investimenti nazionali di Venture Capital; 100
80
ai prezzi correnti, il che significa maggiori • la media degli investimenti di Venture 60
risorse a favore della ricerca europea. Capital in ambito Life Sciences nel 2007
40
Il crescente stanziamento sottende un è stata pari a circa 1,6 milioni di dollari 20
forte messaggio politico rivolto agli Stati (PPP$), valore in linea con la media OCSE. 0
2005 2006 2007
membri dell’UE, che si sono impegnati
ad aumentare la spesa per la ricerca Negli USA tra i migliori settori in borsa n Ricerca finalizzata n Ricerca corrente

dall’attuale 2% del PIL al 3% nel 2010. da inizio anno figura il comparto


Figura 13.7
• Maggior focalizzazione sui principali temi biotecnologico. Sulle società biotech sono
Ripartizione della quota dei finanziamenti 7PQ, area
di ricerca (tra cui salute e biotecnologie), quotati soltanto cinque “etf” (exchange-
Cooperazione (Fonte: 7FP)
con quasi il 20% (pari a 6,1 miliardi di Euro) traded fund) e solamente nei mercati
4%
statunitensi, che hanno complessivamente 4% 19%
dei 32,4 miliardi di Euro previsti nella 2%
componente Cooperazione destinati alla in gestione oltre 3,5 miliardi di dollari. 6%
salute (figura 13.7). In Europa, nonostante la presenza di 13%
numerosi etf spesso molto simili tra loro,
L’Italia, pur essendo ai primi posti per ancora manca un etf specializzato sul 6%
qualità della ricerca e numero di progetti settore biotecnologico. A Milano è quotata
7% 28%
presentati, si è aggiudicata soltanto il 4% una società svizzera, BB Biotech, che
11%
dei 55 miliardi disponibili. In particolare, si occupa di acquisire partecipazioni in
nel periodo 2007-2009, sono stati società biotech. n Salute
n Prodotti alimentari, agricoltura e pesca, biotecnologie
presentati 986 progetti di cui 144 sono Un aspetto interessante da osservare n Tecnologie dell’informazione e della comunicazione
stati selezionati per essere finanziati è anche il confronto tra l’andamento n Nanoscienze, nanotecnologie, tecnologie dei materiali
e processi di produzione
(fonte: Agenzia per la promozione della a dieci anni dell’indice di borsa delle n Energia
Ricerca Europea). biotecnologie (AMEX Biotecnology n Ambiente (inclusi cambiamenti climatici)
n Trasporto (inclusa aeronautica)
Index), quello farmaceutico (AMEX n Scienze socioeconomiche e umanistiche
Una fonte di finanziamento internazionale Pharmaceutical Index) e il classico indice n Spazio
n Sicurezza
per la ricerca è certamente costituita dai americano S&P 500.
grant erogati dal National Institutes of Figura 13.8
Health (NIH) americano, e purtroppo i Si nota come in questi dieci anni l’indice Analisi dei finanziamenti NIH assegnati a strutture
finanziamenti raccolti dalle strutture di biotech abbia avuto rendimenti nettamente di ricerca italiane. Valori in Euro
ricerca italiane sono progressivamente superiori a tutti e due gli altri indici. (Fonte: elaborazioni dati NIH)

diminuiti negli anni (figura 13.8), fino ad In particolare l’indice biotecnologico ha reso 3.000.000
attestarsi attorno al milione di Euro nel il +178% contro circa il 30% degli altri due. 2.500.000
2008-2009 (fonte: dati NIH). La maggior parte delle imprese italiane 2.000.000
quotate è presente su listini esteri, quali 1.500.000
Finanziamenti privati Parigi (NicOx), Zurigo (BioXell, Cosmo
1.000.000
Venture Capital e Private Equity sono Pharmaceuticals e Newron), New York
500.000
utilizzati come strumenti di finanziamento (Gentium), mentre solo due sono presenti
0
dal 31% delle imprese biotech italiane. a Milano (MolMed e DiaSorin). 2007 2008 2009

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 59


Finanziamenti

Benchmark è sicuramente un’analisi relativa alle fonti di


finanziamento utilizzate in prevalenza dalle
sono diminuite: le IPO sono state
quasi inesistenti, i Venture Capitalist,
internazionale sulla imprese biotech europee. La figura 13.9
mostra una fotografia dell’andamento
notoriamente cauti, hanno preferito
concentrarsi sul portafoglio di investimenti
finanza nel biotech dei finanziamenti globalmente ottenuti dalle
aziende biotecnologiche europee
già in essere, gli hedge fund, che avevano
fino al 2008 investito largamente
La capacità di attrarre risorse finanziarie negli ultimi 10 anni. nel capitale delle biotech quotate, hanno
è uno degli elementi fondamentali per lo preferito non correre rischi in questo
sviluppo delle imprese biotech. La crisi finanziaria, soprattutto nel tipo di business.
Inoltre, in un momento di crisi finanziaria, suo primo anno (2008), ha generato A livello europeo i finanziamenti provenienti
anche il reperimento di capitali è soggetto una contrazione del mercato biotech. da Venture Capital sono percentualmente
ad un’aspra concorrenza. Dalla figura 13.9 appare evidente che superiori rispetto a quanto emerso
Gli investitori specializzati al momento gli investimenti globali nell’industria dalla situazione italiana. Le categorie di
sono soprattutto europei, e l’Italia non è biotecnologica a livello europeo finanziamenti più utilizzate riguardano
certo ai primi posti della loro shopping-list. sono diminuiti. l’aumento di capitale ed il Private Equity,
Punto di partenza per approfondire il tema Tutte le principali fonti di finanziamento mentre diminuisce notevolmente

Figura 15.9
Analisi dei finanziamenti ottenuti dalle imprese biotech europee in 10 anni. Valori in milioni di Euro (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

7.000,00

6.000,00

5.000,00

4.000,00

3.000,00

2.000,00

1.000,00

0,00 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

n Grants e finanziamenti pubblici n Debito bancario n Aumenti di capitale/Private Eqity n IPO n Venture Capital

Figura 15.10
Analisi finanziamenti operazioni di Venture Capital ottenuti per paese dalle imprese del settore biotech (2008-2009). Nella scala a sinistra (istogramma) sono riportati i totali
delle operazioni di Venture Capital nei diversi paesi, nella scala a destra (linea di trend) i valori delle singole operazioni. Valori in milioni di Euro (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

250 25

200 20

150 15

100 10

50 5

0 Svizzera Regno Germania Danimarca Austria Spagna Olanda Francia Belgio Irlanda Italia Norvegia Svezia Finlandia Israele 0
Unito

n 2009 €m n 2008 €m n 2009 media (€m) n 2008 media (€m)

60 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 13

il ricorso alla quotazione, sebbene nel banche alle aziende biotecnologiche. fortemente risentito della crisi finanziaria
2000 sia stata la principale fonte di • Benefici d’imposta: in Francia, Danimarca (figura 13.11).
finanziamento. L’andamento negli ultimi e Austria e Italia, lo Stato riduce le tasse
anni presenta una brusca frenata del trend sulle spese in ricerca e altre agevolazioni Negli ultimi due anni vi è stato un calo
positivo che aveva caratterizzato il periodo sui crediti tributari. del valore delle operazioni di finanza
2002-2007, dovuto alla crisi dell’economia • Partnership silenziose: in Austria il straordinaria soprattutto dovuto al calo
globale. Nel 2009 il trend risulta governo investe in azioni delle società delle operazioni tra imprese biotech,
comunque in crescita rispetto all’anno biotecnologiche. mentre il livello degli accordi tra aziende
precedente; è curioso notare un netto Per concludere l’analisi finanziaria a farmaceutiche e aziende biotech
aumento dei flussi provenienti da livello europeo, è necessario focalizzare è rimasto essenzialmente in linea con
finanziamenti pubblici grazie alle nuove l’attenzione sulla situazione dei principali quello del 2008.
politiche europee già illustrate nelle accordi formalizzati dall’industria biotech Per quanto riguarda le alleanze registrate
sezioni precedenti. europea negli ultimi anni. negli ultimi 5 anni, la situazione è
Per completare l’analisi relativa ai La situazione delle fusioni ed acquisizioni nettamente migliore: la contrazione dovuta
finanziamenti dell’industria biotecnologica che hanno interessato le imprese biotech alla crisi è meno evidente e il trend generale
europea, è necessario spostare l’attenzione europee, mostra come il settore abbia resta comunque stabile (figura 13.12)
sulla situazione relativa ai singoli paesi,
sulla base di un campione significativo Figura 13.11
(figura 13.10).
Valore M&A nell’industria biotech europea. Nella scala a sinistra (istogramma) sono riportati i totali delle
operazioni M&A per anno, nella scala a destra (linea di trend) il numero di M&A. Valori in milioni di Euro
Negli ultimi anni l’industria biotecnologica (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
italiana ha ottenuto finanziamenti da
18.000 40
Venture Capital inferiori rispetto a quelli 16.000 35
dei principali paesi europei, come riportato 14.000 30
in figura 13.2. Ottenendo un maggiore 12.000
25
livello di fondi, l’industria potrebbe sfruttare 10.000
20
meglio il suo potenziale e competere 8.000
15
maggiormente con l’elite europea. 6.000
4.000 10
L’analisi della media dei finanziamenti,
2.000 5
mostra comunque come l’Italia sia in linea 0
0 2005 2006 2007 2008 2009
con il livello medio europeo.
n Farmaceutico-biotech grandi deal n Farmaceutico-biotech n Biotech-biotech
Anche in Europa, il trend nei prossimi
n Biotech-biotech grandi deal n Numero di M&As

anni sembra quello di un aumento dei


finanziamenti provenienti dallo Stato e
dalla UE. Gli strumenti e i metodi utilizzati Figura 13.12

dai vari Stati per finanziare le imprese Valore alleanze nell’industria biotech europea. Nella scala a sinistra (istogramma) sono riportati i totali delle
alleanze per pr anno, nella scala a destra (linea di trend) il valore medio delle singole operazioni. Valori in milioni
biotecnologiche sono spesso differenti, di Euro (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
come indicato di seguito.
12.000 220
• Fondi dedicati: utilizzati prevalentemente 200
in Germania, Norvegia, Gran Bretagna 10.000 180
e Belgio, sono specifici fondi che hanno 8.000
160
140
spesso dimensioni notevoli (fino a 1 120
6.000
miliardo di Euro). Anche in Italia vi è uno 100
stanziamento per le Scienze della Vita 4.000 80
60
ancora in attesa di essere attivato. 2.000 40
• Fondi extra per le banche: utilizzati in 0
20
0
Austria e in Belgio, in questo caso lo Stato 2005 2006 2007 2008 2009
garantisce per i prestiti dati dalle n Farmaceutico-biotech n Biotech-biotech n Biotech-biotech valore medio n Farmaceutico-biotech valore medio

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 61


Finanziamenti

Negli ultimi 5 anni si registra una netta settore biotech italiano (figura 13.15).
prevalenza (valore) delle alleanze tra Un trend molto interessante che si sta
imprese farmaceutiche e imprese verificando negli ultimi anni nell’industria
biotecnologiche. biotech europea è l’aumento delle
In merito alla tipologia di alleanza, in Europa partnerhip tra aziende biotecnologiche e
nel 2009 hanno prevalso le cooperazioni aziende farmaceutiche (figura 13.16).
con il 42% del valore complessivo delle
alleanze, e la vendita di licenze (39%), Gli introiti dei cosiddetti “Bio-dollari”, che
come illustrato nella figura 13.13. rappresentano il valore potenziale delle
alleanze (comprensivo dell’anticipo e
Passando all’analisi a livello di paese, delle scadenze di pagamento) riferito alle
è interessante notare la posizione italiana, alleanze per le quali questi valori sono stati
dove il valore delle alleanze nel 2009 è pubblicati, hanno ormai superato il canale
stato nullo (figura 13.14); questo dato più tradizionale dei finanziamenti azionari.
potrebbe suggerire che in pochi stiano Questo trend va sicuramente letto in ottica
sfruttando le potenzialità delle imprese strategica, poiché da un lato evidenzia
biotech italiane. Un altro motivo che spiega l’importanza e la criticità che già oggi hanno
la situazione descritta dalla figura 13.6 le relazioni con le aziende farmaceutiche e,
è la presenza, nel mercato italiano, dall’altro, questo tipo di relazione potrebbe
di numerose piccole e medie imprese che rappresentare il futuro del biotech.
sicuramente non facilitano alleanze Le imprese farmaceutiche sono dotate di
e altre operazioni simili. liquidità e strutture ampiamente sufficienti
per poter incidere anche nel breve periodo
Focalizzando l’attenzione sulle operazioni di in modo importante nel panorama globale
Mergers & Acquisitions, il dato che colpisce delle biotecnologie.
dal confronto con i paesi più sviluppati in
termini di biotecnologie, è che in Italia non La tabella 13.1 riporta quanto hanno
ci siano stati movimenti paragonabili investito nel biotech a livello europeo,
ad altri paesi. Questa sostanziale stabilità attraverso alleanze, le principali aziende
potrebbe emergere da una sfiducia farmaceutiche negli ultimi anni
che i potenziali investitori hanno nel (2005-2008).

Figura 13.13 Tabella 13.1


Analisi delle modalità di alleanze a livello europeo tra Investimenti in imprese biotech da parte di alcune
imprese farmaceutiche e imprese biotecnologiche. delle principali aziende farmaceutiche multinazionali,
Percentuale per valore alleanza anno 2005-2008. Valori in miliardi di Euro
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)
8%
Azienda farmaceutica Mrd. Euro
11%
GlaxoSmithKline 17,5
Novartis 6,8
42%
Pfizer 5
Merck & Co. 4,7

39% AstraZeneca 3,7


Bristol-Myers Squibb 3,4
n Cooperazioni n Licenze n Servizi Roche 2,9
n Acquisizione di asset o prodotti

62 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Capitolo 13

Conclusioni finanziarie, che dovranno necessariamente


arrivare sia dalle istituzioni (Regioni,
Ministeri e Unione Europea), che dai diversi
Nonostante la difficile congiuntura attori del mondo economico e finanziario.
internazionale l’industria biotecnologica Infine, la normativa fiscale a sostegno della
italiana è in continua crescita, e in generale ricerca dovrà essere più in linea con quanto
ha risentito in minore misura della crisi presente nei principali paesi europei.
finanziaria dell’ultimo periodo. Il mantenimento e l’incremento degli sgravi
Per compiere ulteriori passi in avanti, il fiscali, tra cui il credito d’imposta per le
biotech italiano dovrà cercare di rafforzare imprese che svolgono attività di ricerca,
e consolidare le capacità di crescita delle applicato su un periodo temporale adeguato
tante piccole imprese nazionali, oltre ed in linea con le esigenze industriali,
che di portare sul mercato i prodotti e le è un passaggio fondamentale per
tecnologie oggi in sviluppo. Ciò richiederà consentire al Paese di recuperare
la disponibilità di importanti risorse competitività industriale.

Figura 13.14
Valore delle alleanze per paese e valore medio per alleanza, anno 2009. Nella scala a sinistra (istogramma) sono riportati i totali delle alleanze per paese, nella scala a
destra (linea di trend) il valore medio delle singole operazioni. Valori in milioni di Euro (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

2.500,00 400
350
2.000,00
300

1.500,00 250
200
1.000,00 150
100
500,00
50
0,00 Regno Danimarca Irlanda Olanda Germania Belgio Svezia Francia Svizzera Israele Austria Italia 0
Unito

n Farmaceutico-biotech n Biotech-biotech n Valore medio

Figura 13.15 Figura 13.16


Valore M&A per paese, anno 2008. Valori in milioni di Euro Valore degli investimenti nel biotech in Europa: confronto tra partnership e
(Fonte: elaborazioni Ernst & Young) acquisto azioni. Valori in miliardi di Euro (Fonte: elaborazioni Ernst & Young)

1.800,00 12
993
1.600,00
10
1.400,00
1.200,00 8
1.000,00 585 6
800,00
600,00 4
400,00 287 289
163 2
200,00 25 41
0,00 Italia Danimarca Francia Olanda Regno Svezia 0 2005 2006 2007 2008
Unito

n Biotech-biotech n Farmaceutico-biotech n Bio-dollari n Acquisto di azioni

Rapporto sulle biotecnologie in Italia 63


Appendice
Imprese con attività di R&S in ambito biotech

• A.A.T. • Biomedical Tissues • Ecotechsystems • Kron Morelli • Poli Industria Chimica


• A.T. Grade • Bionat • EDX Diagnostics • Ktedogen • Polimekon
• AB Analitica • Bionoor Research • Eli Lilly Italia • Labogen • Prigen
• Abaco Biotech • Bionucleon • Eos • Lea Biotech • Primm
• Abbott • Biopaint • Ephoran • Lea Nanotech • Probiotical
• Abiogen Pharma • Bioprogress • Erydel • Leaf Bioscience • Procelltech
• Accelera • Bio-Rad Laboratories • Espikem • Lifelineb • Progefarm
• Actelion Pharmaceuticals Italia • Biorep • Eurand • Magistravini • ProteoGen Bio
• Actygea • Biosearch Ambiente • Euroclone • Mastelli • Proteotech
• Adienne Pharma&Biotech • Biosensor Technologies • Eurosen • Mavi Sud • Protera
• Adriacell • Biosilab • Eurospital • Medestea Research and • Re.D.D.
• Aequotech • Biosistema • Exenia Group Production • Recordati Industria Chimica e
• Aethia • Bio • Experteam • Media Pharma Farmaceutica
• Agrifutur • Biosphere • Explora • Mediteknology • Relivia
• Agritest • Biostrand • Externautics • Menarini Biotech • Research and Innovation
• Agrolabo • Biosuma • Fase 1 • Merck Serono • Roche
• Alexion Pharma Italia • Biosynth • Fastest • Meristema • Rotalactis
• Alfa Wassermann • Biotecgen • Fatro • Metagenics • Rottapharm Biotech
• Allergy Therapeutics Italia • Biotecgenetics • Fidia Advanced Biopolymers • Metapontum Agrobios • Sacace Biotechnologies
• Alltox • Bioteck • Finceramica Faenza • Micro Biological Survey • Safan Bioninformatics
• Alphagenics Diaco • Biotest Italia • Fotosintetica e Microbiologica • Micron Research Service • Salentec
Biotechnologies • Biotrack • G&Life • Millipore • Sanofi Aventis
• Also Biotech • Biounivet • Galileo Oncologics • Miltenyi Biotec • SB Technology
• Ambrosia Lab • Bioxell • Geistlich Biomaterials Italia • Molecular Biotechnology • Sekmed
• Amgen Dompé • Bluegreen Biotech • Genalta • Molecular Stamping • Servier Italia
• Analisi e Controlli • Bluprint Biotech • Genedia • MolMed • Shardna
• Anallergo • BMR Genomics • Genemore • Molteni Therapeutics • Shire Human Genetic Therapies
• Angelini • Boehringer Ingelheim Italia • Genespin • Mybatec • Siena Biotech
• Apavadis Biotechnologies • Bracco Imaging • Geneticlab • Natural Technologies • Sienabiografix
• Apuliabiotech • Bristol Myers Squibb • Genovax • Nano4Bio • Sienagen
• Archimede R&D • Bsa Ambiente • Gentium • Nanomaterials • Sifi
• Areta International • C4T • Genzyme • Nanovector • Sigea
• Arterra Bioscience • Cbm • Gilead Sciences Italia • Narvalus • Sigma Tau
• Astellas Pharma • Ccs Aosta • Gio.Eco • NatiMab Therapeutics • Silicon Biosystem
• Astra Diagnostici • Ceinge Biotecnologie Avanzate • GlaxoSmithKline Italia • Naxos Pharma • Smile Biotech
• AstraZeneca • Celgene • Glyconova • Nbs Biotech • Spider Biotech
• Avantgarde • Centro Biotecnologie Avanzate • Gnosis • Need Pharmaceuticals • Stemgen
• Axxam • Cephalon • Grifols Italia • Nerviano Medical Sciences • Sulfidris
• Basell Poliolefine Italia • Charles River Laboratories Italia • HMGB Biotech • Neuroscienze PharmaNess • Synbiotec
• Baxter • Chemtex Italia • Holostem • Neuro-Zone • Takeda Italia Farmaceutici
• Bayer-Schering Pharma • Chiesi Farmaceutici • Ho.pe • Newron Pharmaceuticals • Target Heart Biotec
• Bcs Biotech • Chorisis • Hpf Nutracutics • NexThera • Tecan Italia
• BGT Italia • Clonit • Idrabel Italia • Ngb Genetics • TechFab
• Bict • Cogep • Igea • Nicox Research Institute • Technobiochip
• Bint • Congenia • Inbios • Nikem Research • Technogenetics
• Bio flag • Cosmo Pharmaceuticals • Incura • Nobil Bio Ricerche • Tecna Lab
• Bio3Research • Costantino • Indena • Noray Bioinformatics S.L.U. • Tecnogen
• Bioaesis • Creabilis Therapeutics • Innovate Biotechnology • Notopharm • Tectronik
• Bioanalisi Trentina • Crs4 • Intercept Italia • Novamont • Tethis
• Biocell Center • Crucell Italy • Intoresearch • Novartis • Tib Molbiol
• Bioci • CTG Pharma • Iom Ricerca • Novartis Vaccines and • Tissuelab
• Biodec • Cutech • Ipsen Diagnostics • Top
• Biodigitalvalley • Cyanine Technologies • Isagro • Novo Nordisk Farmaceutici • Toscana Biomarkers
• Biodiversity • Cyathus Exquirere Italia • Isogem • Nurex • Transactiva
• Bioduct • Dac • Ista Veneto Sementi • Nutrigene • Transpharma Med
• Biofarmitalia • Dalton Biotecnologie • Istituto Ganassini • Nutrisearch • Tydockpharma
• Biofin Laboratories • Delos Bioinformatica • Istituto Ricerche Biologia • Nycomed • UCB Pharma
• Biogen Dompé • Derming Molecolare Angeletti • Okairos • UFPeptides
• Biogenera • DiaSorin • Istituto Ricerche Biomediche • Pan • Vetogen
• Bio-Ker • Diatech Antoine Marxer • Pfizer • ViroStatics
• Biolife Italiana • Diatheva • Italfarmaco • Pharmeste • Vivabiocell
• Bioman • Diesse Diagnostica • Janssen Cilag • Philogen • WetWare Concept
• Biomarin Europe • Dinamycode • Kedrion • Phytoengineering Italia • Wezen Biopharmaceuticals
• Biomat • Dompé farmaceutici • Kemotech • Phytoremedial • Xeptagen
• Biomedical Research • Ecobioservices and Research • Kos Genetic • Plantechno • Xmedica

64 Rapporto sulle biotecnologie in Italia


Autori

Assobiotec:
Rita Fucci
Leonardo Vingiani
Alessandro Sidoli - Axxam
Germano Carganico - Toscana Life Sciences

Ernst & Young:


Antonio Irione
Guido Grignaffini
Giovanni Passalacqua
Francesco Guerrieri

In collaborazione con:
Farmindustria:
Maria Adelaide Bottaro
Agostino Carloni
Maria Grazia Chimenti
Carlo Riccini

Istituto Nazionale per il Commercio Estero:


Francesca Mondello

Si ringraziano inoltre per il contributo:


Paolo Marchesini (Pioneer Hi-Bred Italia)
Ennio Ongini (NicOx)
Riccardo Palmisano (Genzyme)
Mario Bonaccorso (Assobiotec)
Alessandra Mancia (Assobiotec)

Impaginazione:
In Pagina sas, Saronno (VA)

Stampa:
Grafiche Larovere, Milano

Milano, aprile 2010


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In tutto il mondo le nostre 144.000 persone sono
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