Linee guida

per il processo di sterilizzazione

nei centri medico legali INAIL
dell’Emilia Romagna

Edizione 2011
Pubblicazione relizzata da

INAIL
Direzione Regionale Emilia Romagna
Sovrintendenza Medica Regionale

Nadia Selle CML Bologna

Cinzia Landuzzi CML Bologna
Silvia Scarpetti CML Imola
Elisabetta Baldini CML Ravenna
Maria Cristina Barba CML Modena
Simona Prandini CML Modena
Linda Cassinadri CML Reggio Emilia
Anna Lo Maglio CML Reggio Emilia
Roberta Medici CML Parma
Lilly Pallavera CML Piacenza
Francesco Andreoli DR Emilia Romagna
Antonella Bizzocchi CML Rimini
Pierangela Festa CML Ferrara
Silvana Di Stefano CONTARP DR Bologna

Coordinamento amministrativo
Antonino Pizzimenti DR Bologna

© 2011 INAIL

Distribuzione gratuita. Vietata la vendita.

La riproduzione del testo è consentita solo citando la fonte.

Stampato dalla Tipolitografia dell’INAIL - Milano, settembre 2011

INDICE

1. STERILIZZAZIONE 7

2. PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE NEI CENTRI MEDICO LEGALI INAIL

EMILIA ROMAGNA 8
2.1 RACCOLTA 8
2.2 DECONTAMINAZIONE 8
2.3 LAVAGGIO 9
2.4 ASCIUGATURA 10
2.5 CONFEZIONAMENTO 10
2.6 STERILIZZAZIONE A VAPORE 11
2.7 TRACCIABILITÀ 13
2.8 CONSERVAZIONE 14

3. ASPETTI GENERALI DI IGIENE 15

3.1 IL LAVAGGIO DELLE MANI 15
3.2 IGIENE AMBIENTALE 19

4. SINTESI DELLA NORMATIVA DI RIFERIMENTO 20

5. BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO 21

6. GLOSSARIO 22

7. APPENDICE - DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE 24

La presenza di ambulatori “prime cure” in tutte le sedi INAIL dell’Emilia Romagna
impone una costante attenzione alle norme di prevenzione delle infezioni e la
necessità di un incessante aggiornamento, sulla base della continua evoluzione
tecnologica e normativa.

La necessità di dare uniformità di comportamento nella procedura di sterilizzazio-

ne alle sedi INAIL della Regione, oltre a garantire indirettamente una uniformità
di trattamento dell’utenza, è anche una garanzia del rispetto delle buone prassi,
in quanto, le stesse, sono state condivise da tutto il personale infermieristico re-
sponsabile, sulla base dell’esperienza maturata operando direttamente nelle sedi.

Il percorso, iniziato lo scorso anno, è stato, quest’anno, ulteriormente caratte-

rizzato dalla organizzazione di un evento formativo da parte della SMR che ha
richiamato le normative più recenti e le direttive nazionali e regionali oltre alle
metodiche di buona pratica e da due incontri con il personale delle sedi addetto
alla sterilizzazione.

Infine si è esplicitato a livello pratico con la stesura di questo manuale che nasce
come buone prassi all’INAIL Emilia Romagna.

Colgo quindi l’occasione per ringraziare tutti i partecipanti ai lavori per l’impegno
profuso durante gli incontri e anche… oltre.

Dott.ssa Rossana Astengo

Sovrintendente Medico Regionale
Direzione regionale INAIL Emilia Romagna
1. STERILIZZAZIONE

Per sterilizzazione si intende qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla di-
struzione di tutte le forme di microrganismi viventi e di altri agenti biologici. Tale
definizione semplifica il concetto di sterilità che, al contrario, può essere definito solo
su basi statistiche.

La norma tecnica UNI EN 556-1 stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve
avere la probabilità che al massimo un prodotto non sia sterile su 1 milione di prodotti
sterilizzati, ovvero il livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) sia
pari a 6:

1:1.000.000 =10-6

Il processo di sterilizzazione include una serie di attività costituite da un numero di

azioni e il risultato finale è strettamente dipendente da queste stesse attività, dalla
loro successione cronologica, dalla scelta dei mezzi utilizzati e dal loro corretto im-
piego.
Ne consegue che, per raggiungere un alto livello qualitativo, è importante disporre di
risorse e di strumenti necessari, ma soprattutto, è fondamentale che tutte le figure
professionali coinvolte nel processo rispettino con accuratezza ogni singolo passaggio,
senza improvvisazioni, seguendo le norme tecniche vigenti.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 7
2. PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE
NEI CENTRI MEDICO LEGALE INAIL EMILA ROMAGNA

Il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici si articola in una serie di fasi tem-
poralmente susseguenti:

1. Raccolta
2. Decontaminazione
3. Lavaggio
4. Asciugatura
5. Confezionamento
6. Sterilizzazione
7. Tracciabilità
8. Conservazione

2.1 RACCOLTA

La potenziale esposizione ad agenti biologici degli operatori inizia con la raccolta dei
materiali utilizzati in quanto contaminati o potenzialmente contaminati.

Procedura:
1. Indossare i DPI (guanti)
2. Collocare gli strumenti in un contenitore rigido preferibilmente munito di manici
laterali.
3. Smaltire il materiale tagliente monouso (bisturi e aghi) negli appositi contenitori
rigidi

2.2 DECONTAMINAZIONE

La decontaminazione è uno degli adempimenti previsti dal Titolo X del D.Lgs. 81/2008
in quanto è una misura di sicurezza che contribuisce alla protezione degli operatori
coinvolti nel processo di sterilizzazione.
È la fase che precede la detersione vera e propria dello strumento e avviene mediante
l’immersione dei presidi in “mezzo idoneo”. Il DM 28/1990 art. 2 comma 2 recita “ i
presidi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disin-
fettante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell’HIV prima delle operazioni di
smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione alla sterilizzazione”.
L’obiettivo della decontaminazione è dunque quello di ridurre la presenza di microrga-
nismi sul materiale da trattare sia per garantire maggiore protezione per l’operatore,

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 8
sia per facilitare le operazioni di pulizia in quanto impedisce il fissaggio dello sporco
sulle superfici del dispositivo da sterilizzare.

Procedura:
1. Indossare i DPI (guanti per protezione da taglio e da puntura accidentale, camice e
mascherina paraspruzzi);
2. Preparare, in apposita vaschetta, la soluzione con il decontaminante scelto nella
concentrazione prevista dalla scheda tecnica del prodotto;
3. Immergere nella soluzione gli strumenti senza smontarli e senza superflue manipo-
lazioni (gli strumenti appuntiti vanno posizionati con le estremità verso il basso);
4. Lasciare gli strumenti nella soluzione per il tempo necessario, come indicato dalla
scheda tecnica del prodotto;
5. Trascorso il tempo prestabilito indossare i DPI e sciacquare gli strumenti sotto ac-
qua corrente e passare alla fase successiva;
6. La soluzione disinfettante può essere utilizzata più volte ma deve essere sostituita
quando visibilmente sporca;
7. Smaltire la soluzione decontaminante secondo le indicazioni della normativa
vigente.

2.3 LAVAGGIO

Dopo la decontaminazione il materiale da trattare deve essere sottoposto alla pro-

cedura di lavaggio che ha lo scopo di rimuovere i residui delle sostanze organiche,
inorganiche e anche microrganismi. Il risultato di una buona azione di lavaggio è
indispensabile per ottenere la sterilità del materiale; la presenza di materiale organico
sugli strumenti può vanificare infatti l’intero processo di sterilizzazione.
La detersione può essere manuale oppure meccanica (con apparecchiatura ad ul-
trasuoni o con lavaferri).

− La detersione manuale: è quella in cui l’operatore interviene direttamente lavando

gli strumenti con apposite spazzole.
− La detersione meccanica con ultrasuoni: avviene attraverso l’utilizzo di apparec-
chi ad ultrasuoni che garantiscono una corretta pulizia delle superfici difficilmente
raggiungibili con il lavaggio manuale. L’apparecchio è dotato di un produttore di
ultrasuoni ad altissima frequenza e di una vasca che viene riempita di una soluzione
detergente o proteolitica mantenuta a temperatura costante. Il lavaggio si basa su
un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica, il risultato è un fenomeno
fisico di microspazzolatura, prodotta dagli ultrasuoni, e un effetto detergente, pro-
dotto dalla sostanza chimica utilizzata.
− Detersione meccanica con lavaferri: effettuata attraverso l’utilizzo di un’appa-
recchiatura programmata per effettuare un ciclo completo prelavaggio, lavaggio,
risciacquo, asciugatura e lubrificazione degli strumenti.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 9
Procedura per il lavaggio manuale:
1. Indossare i DPI (guanti per la protezione da taglio e da puntura accidentale, ma-
scherina paraspruzzi, camice).
2. Preparare, in apposita vaschetta, la soluzione con il detergente enzimatico rispet-
tando rigorosamente le indicazioni della scheda tecnica (concentrazione, tempera-
tura dell’acqua, tempo d’azione);
3. Separare gli strumenti composti in più parti;
4. Immergere gli strumenti in modo da assicurare l’efficacia dell’azione detergente (in
modo cioè che ogni parte della superficie dello strumento venga a contatto con il
detergente) per il tempo indicato dalla scheda tecnica;
5. Passare al lavaggio manuale con apposite spazzole (per gli strumenti con incastri e
zigrinature) e siringhe (per gli strumenti cavi) per rimuovere accuratamente i resi-
dui organici
6. Sciacquare accuratamente con acqua corrente per allontanare ogni traccia di detergente;
7. La soluzione detergente può essere utilizzata più volte ma deve essere sostituita
quando visibilmente sporca o comunque ogni 24 ore (attenersi alle indicazioni ri-
portate nella scheda tecnica);
8. Smaltire la soluzione disinfettante utilizzata nella detersione come indicato dalla
scheda tecnica del prodotto

Procedura per il lavaggio con apparecchio ad ultrasuoni:

1. Indossare i DPI (come nella procedura lavaggio manuale);
2. Preparare la soluzione detergente come da indicazione della ditta fornitrice dell’ap-
parecchiatura e della scheda tecnica del detergente;
3. Introdurre i ferri nel cestello senza sovrapporli e dopo aver separato gli strumenti
composti;
4. Avviare il ciclo;
5. Sollevare la griglia e sciacquare direttamente con acqua corrente per allontanare
ogni traccia di detergente;
6. Smaltire la soluzione disinfettante utilizzata nella detersione come indicato dalla
scheda tecnica del prodotto.

Procedura per il lavaggio con macchina lavaferri:

Come precedentemente indicato l’utilizzo di questa apparecchiatura consente all’ope-
ratore di abbreviare notevolmente l’intero processo.
I ferri, precedentemente raccolti (vedi procedura), vengono inseriti nella macchina e,
dopo un rigoroso rispetto delle istruzioni specifiche della stessa, viene avviato il ciclo
al temine del quale lo strumento chirurgico è pronto per essere confezionato.

2.4 ASCIUGATURA

L’asciugatura è fondamentale in quanto la presenza di tracce di acqua sul materiale

compromette la sterilizzazione.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 10
Utilizzare panni di carta o tela monouso (per gli strumenti cavi siringhe).
Anche in questa fase è importante che l’operatore indossi i DPI ( guanti per la prote-
zione da taglio e da puntura accidentale, camice e mascherina paraspruzzi).

2.5 CONFEZIONAMENTO

Il confezionamento ha lo scopo di garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi

mantengano tale condizione e siano protetti dalla contaminazione che si potrebbe
verificare durante il trasporto e la conservazione.

Procedura:
1. Indossare guanti puliti non sterili
2. Controllare accuratamente che il materiale da confezionare sia pulito, integro e
asciutto. Riassemblare eventualmente il materiale precedentemente scomposto.
Proteggere adeguatamente gli strumenti appuntiti;
3. Inserire gli strumenti nelle buste autosigillanti in accoppiato carta-film polimerico
(UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2, UNI EN ISI 868-3, UNI EN ISO 868-5)
singolarmente o in piccoli set;
4. Scegliere un formato della busta adeguato tenendo in considerazione che il conte-
nuto deve occupare circa i ¾ del volume potenziale della busta;
5. Gli strumenti concavi (arcelle) devono essere posizionati con la concavità verso il
lato carta;
6. A tutte le confezioni va applicata un’etichetta (lato carta oltre la saldatura) che
riporti la data di confezionamento, la data di scadenza, il n. del lotto di sterilizza-
zione e il nome o il codice dell’operatore. Non utilizzare inchiostro o timbri sul lato
carta per non alterarne la permeabilità.

2.6 STERILIZZAZIONE A VAPORE

L’agente sterilizzante maggiormente utilizzato è il calore, in particolare il calore umido

sottoposto a pressione, ovvero il vapore saturo.
Questo metodo permette di sterilizzare la maggior parte del materiale ed è ancora oggi
il metodo più sicuro, economico, rapido e meno inquinante.
L’apparecchiatura che permette di ottenere queste condizioni è l’autoclave dotata di
una camera a perfetta tenuta stagna e resistente alle alte pressioni.
I requisiti tecnici generali per le autoclavi di piccole dimensioni sono riportati nella
norma UNI EN 13060.
I cicli solitamente più utilizzati sono quelli a 121° o 134° in base al tipo di materiale
da processare.
Ogni autoclave deve essere corredata da una serie di documenti necessari ed indispen-
sabili per un corretto funzionamento della apparecchiatura e per garantire l’esecuzione
corretta delle singole fasi del processo di sterilizzazione.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 11
La documentazione necessaria per la gestione:
a. il manuale di istruzione fornito dalla ditta;
b. scheda di manutenzione ordinaria e straordinaria;
c. la presente procedura;
d. le singole schede di sterilizzazione;
e. i risultati delle prove biologiche.

Procedura:
1. Avviare la sterilizzatrice in dotazione come indicato da manuale;
2. Eseguire i controlli di processo in base alla seguente tabella:

PROCEDURA FREQUENZA AZIONE RIFERIMENTO

NORMATIVO

Controlli Fisici

Preriscaldamento Automatico

Test Vuoto Ad ogni accensione Registrazione EN 285

Test di Bowie - Dick Ad ogni accensione Esecuzione verifica UNI EN ISO 17665
registrazione

Controlli Chimici

Indicatori chimici Su ogni busta Verifica UNI EN ISO 11140

UNI EN ISO 15882

Controlli Biologici

Prova biologica Annuale Registrazione

Controlli fisici
Comprendono:
− Test che consentono di predisporre la camera di sterilizzazione (preriscaldamento) e
di accertare che l’autoclave sia in grado di garantire che il vapore prodotto è saturo
cioè in grado di penetrare nei carichi (Bowie-Dick)
− Verifiche consentono di controllare se i parametri (temperatura, tempo e pressione)
sono stati effettivamente raggiunti e mantenuti per il tempo necessario (stampata
finale dell’autoclave).

Controlli chimici
Sfruttano le proprietà di sostanze colorate di modificare il proprio colore se adegua-

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 12
tamente esposte a calore e pressione per i tempi previsti. Indicatori di processo:
inchiostro presente su nastri, etichette, buste, rotoli; reagiscono alla sola esposizione.
Servono esclusivamente per distinguere confezioni già trattate da quelle non ancora
sottoposte a sterilizzazione. Non danno informazioni riguardo all’efficacia del ciclo.
Indicatore per specifici test (foglio del Bowie Dick, indicatore Helix test)

Controlli biologici
Sono ritenuti i controlli ottimali per verificare la regolarità del processo essendo in
grado di valutare l’interazione dei fattori temperatura e pressione con i fattori che
influenzano la disattivazione biologica. Si tratta normalmente di fiale contenenti pre-
parazioni di microrganismi (bacillus Stearothermophilus) in forma di spora attenuata.
Presentano due limiti in quanto i tempi di valutazione sono prolungati (devono essere
sottoposti a coltura biologica) possono non rilevare una “zona fredda” (il test è dislo-
cato casualmente nella camera dell’autoclave).
I test biologici verranno eseguito 1 volta all’anno in convenzione con un laboratorio
analisi esterno;
3. Controllare che ogni busta sia stata correttamente etichettata per la tracciabilità;
4. Caricare la camera dell’autoclave con i ferri imbustati nei ripiani;
5. Scegliere il ciclo e avviare il processo;
6. Al termine del processo svuotare la sterilizzatrice, controllare la conformità delle
buste, e degli indicatori.
7. Controllare la conformità delle buste, e degli indicatori.

2.7 TRACCIABILITÀ

Deve dimostrare la conformità dell’intero processo.

È un sistema di controllo duraturo nel tempo, che attraverso una serie di dati riportati
sulla confezione consente di identificare ed eventualmente rintracciare lo strumento
sterilizzato in ogni momento del percorso: dallo scarico dall’autoclave al suo utilizzo e
di risalire all’operatore responsabile.
La norma UNI EN ISO 13485 al punto 4.2.4 cita “le registrazioni devono essere pre-
disposte e conservate per fornire evidenza delle conformità ai requisiti e dell’efficace
funzionamento del sistema gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere
leggibili facilmente identificabili e rintracciabili…. L’organizzazione deve conservare le
registrazioni per un periodo di tempo almeno equivalente alla vita del dispositivo medico
come definito dall’organizzazione, ma non meno di 2 anni dalla data di emissione del
prodotto….

Procedura:
1. Compilazione dell’apposita scheda di sterilizzazione che riporta:
- dati della sterilizzatrice;
- data di confezionamento e di scadenza;

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 13
- operatore responsabile del ciclo;
- test eseguiti;
- n. dei cicli;
- numero ferri sterilizzati per ogni singolo ciclo.
2. Allegare alla scheda il test di Bowie Dick e la strisciata della sterilizzatrice fotoco-
piata.
3. Archiviare tutta la documentazione per 10 anni

La documentazione relativa all’intero processo comprende dunque:

- le registrazioni dei singoli cicli di sterilizzazione (come da procedura tracciabilità);
- registrazioni della manutenzione ordinaria e straordinaria;
- convalida della sterilizzatrice.

2.8 CONSERVAZIONE

I fattori che definiscono la criticità nella conservazione del materiale sterile sono lega-
ti al tipo di stoccaggio e al luogo di conservazione del materiale sterilizzato.
Il materiale deve essere conservato, se possibile, in armadi chiusi, non accessibili al
transito comune, ma poiché le confezioni vengono spesso riposte direttamente sui car-
relli, le linee guide della Regione Emilia Romagna suggeriscono come tempo massimo
di sterilità 15 giorni (stoccaggio critico).

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 14
3. ASPETTI GENERALI DI IGIENE

Le infezioni correlate all’assistenza sanitaria colpiscono ogni anno nel mondo milioni
di pazienti. Per la loro stessa natura, le infezioni sono generate da molteplici cause,
correlate ai sistemi ed ai processi di erogazione dell’assistenza, ma anche ai compor-
tamenti degli operatori.
L’igiene delle mani è una delle forme più comuni di prevenzione delle infezioni.
Le Linee guida dell’OMS sull’igiene delle mani nell’assistenza sanitaria 2009 forniscono a
operatori sanitari e socio sanitari, amministratori ospedalieri e autorità sanitarie una
revisione accurata dei diversi aspetti dell’igiene delle mani e informazioni approfondite
riguardo alle specifiche tecniche di lavaggio. Queste linee guida possono essere utiliz-
zate in qualsiasi contesto nel quale venga prestata assistenza sanitaria.
Nel processo di sterilizzazione l’igiene delle mani è fondamentale non soltanto per gli
operatori che partecipano attivamente al processo, ma anche per tutti coloro che si
trovano a maneggiare i prodotti sterilizzati.
La normativa UNI EN ISO 17665-1 ricorda “l’esposizione a un processo di sterilizzazione
adeguatamente convalidato e accuratamente controllato non è il solo fattore associato
con l’ottenimento di affidabile assicurazione che il prodotto sia sterile, di conseguenza,
idoneo per l’uso previsto. Deve essere dedicata attenzione a una serie di fattori, compre-
si….c) il controllo dell’ambiente in cui il prodotto è fabbricato, assemblato, imballato….
e) il controllo del personale e della loro igiene….“
Le mani rappresentano un veicolo per i microrganismi.
I microrganismi presenti nelle mani sono rappresentati da flora batterica residente e flo-
ra batterica transitoria. La prima è costituita da microrganismi che colonizzano stabil-
mente la cute: per il 20% essi si trovano nelle pieghe profonde e nei follicoli piliferi, per
l’80% sono disposti negli strati superficiali.La flora transitoria è costituita da microrga-
nismi patogeni e non patogeni che, pervenuti occasionalmente sulla cute, possono so-
pravvivervi per un tempo limitato, ma non colonizzare sistematicamente la cute stessa.

3.1 IL LAVAGGIO DELLE MANI

L’igiene delle mani ha l’obiettivo di eliminare rapidamente la flora batterica transitoria,

e per quanto possibile, la flora batterica residente
In base alle necessità e al contesto l’OMS prevede quattro modalità differenti di igiene
delle mani:
• lavaggio sociale: con l’impiego di acqua e sapone liquido (fig. 1);
• lavaggio antisettico;
• decontaminazione delle mani con soluzione a base alcolica (fig. 2);
• lavaggio chirurgico.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 15
L’OMS ha chiaramente indicato la frizione alcolica come la migliore pratica di igiene per
gli operatori sanitari; senza ovviamente dimenticare la buona prassi del lavaggio con
acqua e sapone quando le mani sono visibilmente sporche.
Indipendentemente dalla tecnica scelta è raccomandato che gi operatori non indossino
anelli, braccialetti, orologi, unghie artificiali.

L’uso dei guanti non sostituisce l’igiene delle mani.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 16
 Tecnica di igiene delle mani con acqua e sapone - fig. 1

Bagna le mani con l'acqua applica una quantità di sapone friziona le mani palmo
sufficiente per coprire tutta la contro palmo
superficie delle mani

il palmo destro sopra il palmo contro palmo dorso delle dita contro il
dorso sinistro intrecciando le intrecciando le dita tra loro palmo opposto tenendo le
dita tra loro e viceversa dita strette tra loro

frizione rotazionale frizione rotazionale, in avanti Risciacqua le mani

del pollice sinistro stretto nel ed indietro con le dita della con l'acqua
palmo destro e viceversa mano destra strette tra loro
nel palmo sinistro e viceversa

asciuga accuratamente con usa la salvietta per chiudere ...una volta asciutte, le tue
una salvietta monouso il rubinetto mani sono sicure.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 17
 Tecnica di igiene delle mani con prodotti su base alcolica - fig. 2

Versare nel palmo della mano una quantità di soluzione frizionare le mani palmo
sufficiente per coprire tutta la superficie delle mani. contro palmo

il palmo destro sopra il dorso palmo contro palmo dorso delle dita contro il palmo
sinistro intrecciando le dita tra intrecciando le dita tra loro opposto tenendo le dita strette
loro e viceversa tra loro

frizione rotazionale del pollice frizione rotazionale, in avanti ed ...una volta asciutte, le tue mani
sinistro stretto nel palmo indietro con le dita della mano sono sicure.
destro e viceversa destra strette tra loro nel palmo
sinistro e viceversa

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 18
3.2 IGIENE AMBIENTALE

La norma UNI EN ISO 17665-1 al punto 7 cita “ deve essere specificato un sistema per
garantire che la condizione del prodotto e/o del suo sistema di confezionamento pre-
sentato per la sterilizzazione non comprometta l’efficacia del processo di sterilizzazione.
Detto sistema deve includere come minimo gli elementi seguenti….c) controllo ambien-
tale nelle aree che potrebbero avere un impatto sulla carica microbica del prodotto…..
Le superfici in genere nei locali dedicati al processo di sterilizzazione devono essere
pulite e disinfettate per evitare la trasmissione di microrganismi.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 19
4. SINTESI DELLA NORMATIVA DI RIFERIMENTO

Sono state elaborate, approvate e pubblicate, regole, requisiti, procedure e/o caratte-
ristiche tecniche relative a determinati prodotti o processi.
Il riferimento tecnico relativo ai dispositivi medici è rappresentato dalla Direttiva eu-
ropea 98/34/CE del 22 giugno1998.
Queste norme sono documenti che definiscono le caratteristiche di un processo secon-
do lo stato dell’arte e sono il risultato del lavoro di esperti.

Una corretta gestione del processo di sterilizzazione richiede il rispetto delle norme
tecniche armonizzate messe a disposizione dal CEN le quali danno indicazioni sul pro-
cesso, le caratteristiche tecniche del processo, nonché le prove di verifica.
È opportuno ricordare inoltre che le norme tecniche armonizzate sono obbligatorie per
tutti gli stati membri della Comunità Europea.

UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici

UNI EN 867-5 Sistemi non biologici per l’uso delle sterilizzatrici, specifiche per i
sistemi indicatori per i dispositivi di prova dei processi delle piccole sterilizzatrici
di tipo B e di tipo S.

UNI EN ISO 17665-1: 2007 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la
convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore(sostituisce la 554).

UNI EN 13060: 2009 “Piccole sterilizzatrici a vapore”.

UNI EN ISO11138 Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici.

UNI EN ISO 11140 Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori chimici.

UNI EN 868 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici

UNI EN ISO 11607 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati.

DM 28/1990 art. 2

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 20
5. BIBLIOGRAFIA DI RIFERIMENTO

ISPESL. Linee guida sull’attività di sterilizzazione 2010

MEMO 5 Sterilizzazione in ambito sanitario e socio-sanitario Regione Emilia Romagna

Linee guida dell’OMS sull’igiene delle mani nell’assistenza sanitaria 2009

Atti corso di aggiornamento “La sterilizzazione nei centri medico legali INAIL” Bologna
2010 Dr. A. Di Falco - CEREF Padova

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 21
6. GLOSSARIO

Antisepsi
Procedura atta a ridurre gli agenti patogeni presenti sui tessuti viventi mediante la distruzione
o l’inibizione della moltiplicazione.

Antisettico
Sostanza chimica capace di prevenire o bloccare lo sviluppo degli agenti patogeni utilizzata
in particolare su tessuti viventi. La sua azione, che dipende dalla concentrazione, dal metodo
d’impiego, dal tempo di contatto, dalla temperatura dal ph e dalla presenza di sostanze orga-
niche, è considerata battericida.

Asepsi
Assenza di qualsiasi tipo di microrganismo, anche sottoforma di spora, ottenuta attraverso il
processo di sterilizzazione.

Battericida
Agente chimico, fisico o biologico capace di uccidere i batteri (patogeno o no) ma non le spore.

Convalida
Procedimento documentato per produrre, registrare ed interpretare i risultati atti a dimostra-
re che una procedura è costantemente conforme alle specifiche fornite.Nella sterilizzazione a
vapore, la convalida viene considerata un programma completo composto dall’accettazione in
servizio e dalla qualificazione di prestazione. (EN 554,3.29)

Decontaminazione
Operazione compiuta con l’aiuto di sostanze chimiche o fisiche per ridurre la contaminazione
dagli oggetti o dalle superfici.
DM 28 Settembre 1990 art. 2 “i presidi riutilizzabili, dopo l’uso, devono essere immediatamente
immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’HIV prima delle operazioni di
smontaggio o pulizia.”

Disinfezione
Procedimento in grado di distruggere o inibire la crescita dei microrganismi sulle superfici ina-
nimate. Generalmente non ha effetto sulle spore batteriche.

Dispositivo di protezione individuale (DPI)

Per DPI si intende qualunque attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore
allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciare la sicurezza o la
salute durante il lavoro.

Indicatore chimico
Dispositivo ad azione chimica o chimica-fisica, con il quale vengono monitorati uno o più

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 22
parametri della sterilizzazione. Gli indicatori sono generalmente costituiti da inchiostri che
virano o coloranti che si evidenziano dopo che il prodotto è stato sottoposto a processo di
sterilizzazione.

Lotto
Quantità di materiale sottoposto allo stesso ciclo di sterilizzazione.

Norme tecniche armonizzate

Secondo la direttiva europea 98/34/CE del 22 giugno 1998:
“norma “ è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività norma-
tiva per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga
e che appartenga ad una delle seguenti categorie:
- norma internazionale (ISO)
- norma europea (EN)
- norma nazionale (UNI)
Le norme sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambien-
tali, di sicurezza, di organizzazione, ecc.) di un prodotto, di un processo o servizio secondo lo
stato dell’arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.
Le EN, elaborate su richiesta della Commissione Europea e citate in appositi elenchi della Gazzetta
Ufficiale della Comunità europea, vengono delle “armonizzate”. Le norme armonizzate sono un
importante supporto per il rispetto delle Direttive comunitarie, in quanto costituiscono un fonda-
mentale riferimento per progettare e produrre beni/sevizi che possono circolare liberamente nel
mercato europeo.

Sterile
Si definisce sterile qualsiasi oggetto sottoposto a processo di sterilizzazione convalidato, pre-
ventivamente confezionato con involucro adatto a impedire il contatto con agenti esterni e,
dopo il processo di sterilizzazione, conservato in luogo idoneo a mantenere nel tempo a con-
dizione di sterilità. Per essere dichiarato sterile un prodotto deve avere la probabilità che, al
massimo, non sia sterile un prodotto su 1 milione di prodotti sterilizzati.

Sterilizzazione
Risultato finale di una serie di processi fisici e/o chimici effettuati mediante metodologie
standardizzate, ripetibili, documentabili, volti all’eliminazione di tutte le forme viventi, in fase
vegetativa o di spora.

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 23
APPENDICE
DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE NELLE DIVERSE FASI DELLA STERILIZZAZIONE

Questo capitolo intende avere solo la valenza di indicazione di massima, in quanto la scelta
dei DPI è un obbligo dei singoli datori di lavoro (art. 77 D.Lgs. 81/08), affiancati dai rispettivi
Servizi di Prevenzione e Protezione. Sono indicati i DPI necessari nel caso in cui le operazioni
di sterilizzazione non riguardino materiale tagliente né aghi, in quanto monouso, poiché questa
è la condizione più diffusa nei CML dell’Emilia Romagna.1

1. RACCOLTA
Durante la fase di raccolta è necessario che i guanti adottati diano protezione sia da rischi mec-
canici che da microorganismi; devono quindi essere marcati CE, dev’essere attestata la rispon-
denza alle norme tecniche sotto indicate, e l’appartenenza alla III categoria. In particolare, è
necessaria la resistenza alla perforazione2 almeno al livello 2.

Guanti da lavoro lunghi al gomito:

Marcati CE, cat. III
EN 420
EN 388 (almeno livello 2 per la resistenza alla perforazione)
EN 374

Inoltre è necessario indossare un camice non sterile impermeabile e monouso.

2. DECONTAMINAZIONE
2.1 - fase di preparazione della soluzione decontaminante

La fase di preparazione della soluzione decontaminante espone a rischi diversi rispetto a quelli
cui si è esposti durante la fase di decontaminazione vera e propria: infatti in questa prima
fase si è esposti soltanto al rischio chimico e non al rischio biologico legato al materiale da
decontaminare.
A seconda del decontaminante utilizzato, andranno scelti gli opportuni DPI.3

1 Nel caso in cui venga sottoposto a sterilizzazione anche materiale tagliente, le caratteristiche dei DPI, per quanto riguarda i guanti, sono diverse:
va presa in considerazione la necessità di resistenza al taglio di livello 4, secondo la EN388. I guanti che presentano tale caratteristica in genere
sono guanti costituiti da piccole maglie metalliche o di fibre resistenti (kevlar), e non presentano quindi le necessarie caratteristiche di protezione
dal rischio biologico, ai sensi della EN374. In questi casi andranno utilizzati due guanti sovrapposti, uno conforme alla EN374 e l’altro conforme
alla EN388.
2 La protezione da perforazione non mette al riparo da perforazione da aghi, che non dovrebbero comunque essere presenti nel materiale da decon-
taminare.
3 In molti casi viene preparata una soluzione di acido peracetico, partendo da un prodotto che contiene come principio attivo perborato di sodio e
un attivatore (TetraAcetilEtilenDiammina), da solubilizzare in acqua. I prodotti spesso sono sotto forma di polvere fine, che può essere sospesa in
aria all’apertura del barattolo che la contiene. I DPI devono essere ovviamente correlati alle specifiche di pericolosità del prodotto utilizzato. In
generale si tratta di prodotti irritanti per gli occhi e per la pelle, sotto forma di polvere fine, quindi, se le modalità di utilizzo lo rendono necessario,
devono essere forniti DPI di protezione per gli occhi (maschere/occhiali a visiera marcati CE, che seguano la EN 166, Campo di utilizzo 5 (gas e
polveri fini), Classe Ottica 1, trattamento antiappannante (N)), oltre ad adeguati guanti di protezione (EN 374) e facciali filtranti di tipo P2.
Se si utilizzano prodotti decontaminanti con caratteristiche di pericolosità diverse, i DPI andranno scelti opportunamente

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 24
2.2 - fase di decontaminazione

La fase di decontaminazione vera e propria deve prevedere l’uso di:

1) Guanti che proteggano sia dal rischio biologico che chimico che meccanico: sono quindi
necessari guanti che prevedano la protezione da rischi meccanici secondo la EN 388, con
livello di resistenza alla perforazione2 almeno 2; protezione da agenti chimici e microorga-
nismi secondo la UNI 374, e di cui sia attestata l’appartenenza alla III categoria. È utile
ricordare che i guanti riutilizzabili vanno detersi dopo l’utilizzo.
2) Schermo facciale: poiché non è possibile escludere eventuali schizzi di materiale contami-
nato da agenti biologici, è necessario proteggere occhi e viso; la norma tecnica EN 166
prevede che nel caso di schizzi di liquido si utilizzi un riparo (schermo) facciale. La classe
ottica richiesta dev’essere la 1, campo di utilizzo 3 (liquidi, gocce, spruzzi), preferibile
la resistenza all’appannamento (N). Tali dispositivi devono essere idonei all’utilizzo con
occhiali o mascherine, e dotati di appoggio frontale morbido. Lo schermo va utilizzato in
associazione con facciale filtrante almeno FFP2.
3) Facciale filtrante: l’attività di decontaminazione può esporre ad aerosol di liquidi contami-
nati, per cui è opportuno proteggere le mucose del naso e della bocca, anche da eventuali
schizzi, mediante un facciale filtrante almeno FFP2. Il facciale filtrante va utilizzato in
combinazione con lo schermo facciale.
4) Camice non sterile impermeabile monouso.

Caratteristiche dei DPI per la fase di decontaminazione

Guanti da lavoro lunghi Schermo/riparo facciale Facciale filtrante Camice

al gomito
Marcati CE, cat. III Marcato CE Marcato CE, cat. III Non sterile
EN 420 EN 166 EN 149 impermeabile
EN 388 (almeno livello 2 Classe Ottica 1 FFP2 monouso
per la perforazione)
EN 374 Campo di utilizzo 3
(liquidi/gocce/spruzzi)
Trattamento
antiappannante (N)
Idoneo all’utilizzo
con occhiali e facciali
filtranti
Appoggio frontale
morbido

3. LAVAGGIO
Nel caso di lavaggio non effettuato manualmente i DPI utilizzati sono quelli relativi alle opera-
zioni di raccolta (guanti e camice come già descritti per la fase di raccolta).

Linee guida per il processo di sterilizzazione nei centri medico legali INAIL dell’Emilia Romagna 25
Nel caso di lavaggio effettuato manualmente, i DPI da utilizzare sono analoghi a quelli relativi
alle operazioni di decontaminazione (guanti, riparo facciale, facciale filtrante, camice, avendo
cura di verificare la compatibilità dei guanti con la soluzione di detersione).

4. ASCIUGATURA
Nella fase di asciugatura sono necessari guanti, analogamente alla fase di decontaminazione,
con protezione da rischi biologici (EN 374) e da rischi meccanici (EN 388, con livello almeno
2 di resistenza alla perforazione) e camice. È utile ricordare che in questa fase devono essere
utilizzati guanti puliti.

Nel caso di asciugatura di prodotti cavi, che preveda quindi la possibilità di schizzi, è necessa-
rio l’utilizzo del riparo facciale e mascherina.

5. CONFEZIONAMENTO
Le operazioni di confezionamento prevedono l’utilizzo di guanti puliti, che garantiscano pro-
tezione da rischi meccanici (EN388, con livello di resistenza alla perforazione almeno 2) e da
microorganismi (EN374).

6. STERILIZZAZIONE A VAPORE
La fase di sterilizzazione presenta come maggior rischio quello di contatto con superfici calde;
è necessario quindi proteggersi con guanti resistenti al calore, dotati di protezione per l’avam-
braccio, con livello di protezione da calore per contatto 2, secondo la EN 407.

NORME TECNICHE DI RIFERIMENTO:

UNI EN 420 - Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova
UNI EN 388 - Guanti di protezione contro rischi meccanici
UNI 11115 - Guanti di protezione per rischi meccanici - Guida per la selezione
UNI EN 407 - Guanti di protezione contro rischi termici (calore e/o fuoco)
UNI EN 374 -1/2/3 - Guanti di protezione contro prodotti chimici e microorganismi
UNI EN 149 - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura
UNI EN 529 - DPI delle vie respiratorie - Raccomandazioni per la selezione, l’uso, la cura e la manutenzione -
Documento guida
UNI EN 166 - Protezione personale degli occhi - Specifiche
UNI 10912 - Dispositivi di protezione individuale - Guida per la selezione, l’uso e la manutenzione dei DPI degli
occhi e del viso per attività lavorative

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