News - 4009 - EN - IRIS Conference

Approved Certification Body of IRIS Group
IRIS 2008: un “Treno” da non perdere

Milano, 5 novembre 2007
© TQM – TÜV Rheinland Workshop : IRIS 2008 un “Treno” da non perdere 2007-11-05 1
Programma
14.00 Registrazione partecipanti
14.15 Apertura lavori, scopo e finalità

Dott. Massimo Mortarino
14.30 Lo standard IRIS: situazione, obiettivi, novità introdotte dalla nuova

revisione, prospettive.
Ing. Giuseppe Greco – UNIFE
15.15 Come adeguare il proprio SGQ ISO 9001 allo Standard IRIS Rev. 01:
analisi dei gap, pianificazione delle attività, aree di intervento, processo di
Certificazione.
Dott. Bruno Paonessa – TQM Consulting Srl
Ing. Marco Fornara – TÜV Rheinland Italia Srl
16.15 Coffee Break
16.30 La posizione dei System Integrators rispetto allo Standard IRIS

Ing. Luca Tuci - AnsaldoBreda in rappresentanza dei SI
17.15 Tavola rotonda e dibattito

(Relatori e partecipanti)
18.00 Chiusura Convegno
Your contacts:
TQM Consulting Srl
Dott. Bruno Paonessa
Direttore Tecnico
Tel.: 011 - 2279000
Email: b.paonessa@tqm.it
Approved Certification Body
of IRIS Group
TUV Rheinland Italia S.r.l.

Ing. Marco Fornara
Responsabile Sistemi Europa Occidentale
Project Manager IRIS per TUV Rheinland Group
Tel.: 02 – 939687.06
Email: fornara@it.tuv.com
Bernard Kaufmann
Giuseppe Greco
Nevena Petrova
Tel: +32 2 626 12 60
Fax: +32 2 626 12 61
Mail: iris@unife.org
Web: www.iris-rail.org
IRIS -
International Railway
Industry Standard
A Global Quality Standard for the
Railway Industry
5 November 2007 - Milan

What is IRIS ?
I
IRIS stands for nternational Railway Industry Standard.
IRIS aims to continue to develop and implement a
common global system for the evaluation of Business
Management Systems specific to the railway industry,
comprising:
an international standard based on the principles of
ISO 9001 for the business management systems
requirements in the railway industry
derived from the standard a questionnaire,
an evaluation process with an assessment guideline to
be performed by approved certification bodies,
a web-based IRIS Portal (database) and Audit-Tool
(Software).
File: IRIS Presentation October 2007 2

Why IRIS ?
The goal of IRIS is to improve the quality of the railway

industry supply chain.
The system within IRIS aims at global recognition and
acceptance of audit results, which lead to the avoidance
of multiple auditing and therefore increased cost
efficiency.
Audit records and audit results are collected and stored in
a central database.
IRIS will enable high quality in audits.

What makes the difference to ISO?
General requirements
Improvement 100 Documentation requirements
Analysis of data Knowledge management
90
Control of nonconforming processes Management of Multisite projects
80
Control of nonconforming products 70 Management commitment
60
Monitoring and measurement Customer focus
50
Measurement, analysis 40
Quality policy
and improvement 30
Control of monitoring 20 Planning
and measuring devices 10
0 Responsibility, authority
RAMS / LCC
and communication
Commissioning /
Management review
customer service
production and service
Provision of resources
provisions
Purchasing Human resources
Configuration management Infrastructure

Design and development Work environment
Project management Planning of production realization
Tender management Customer related processes
max IRIS min IRIS ISO

1. An adequate level of formalization :
14 procedures to be documented (ISO 9001: 6)
19 processes required (ISO 9001: 3)
2. A pre-requisite before starting the audit :
Readiness review
12 KO questions (detailed on next slide)

1 Quality management system

7 Project Management
2 Design and development (Sign)

8 Quality Management
(in projects)
3 Design and development inputs

9
Change Management
4 10 First Article Inspection

Design and development validation
5 Design approval (Sign)

11 Commissioning / Customer service
6 Validation of processes for 12 Control of nonconforming processes

production and service provision

3. A maturity level and a scoring system that allows:
An assessment of the performance (threshold

achievement)
Possibility of continuous improvement
4. Corrective or improvement actions
to be closed for certification (corrective)
to define further tasks (improvement)

5. Requirements to auditors (experiences/examination)
6. Availability / maintenance of information

¾ IRIS Portal (www.iris-rail.com)
provides valuable information about, e.g.:

IRIS approved Certification Bodies
IRIS Certificates (list of companies,
scope and validity)
Audit report, CARs and IARs, score
(access restriced)
¾ IRIS Audit-Tool
Contains the questionnaire and supports

audit execution and reporting
Automatically transfers audit results into
the IRIS Portal
Internal audit feature available
The Organization
System Equipment
Integrators Manufacturers
UNIFE Presiding Board

Nomination
Agreement
Operators Nomination UNIFE
Agreement
Nomination
Agreement
IRIS Steering
Committee
Rules of Procedure
IRIS
Management
IRIS Advisory IRIS Technical Permanent Auditor Validation Centre (UNIFE)
Board (IAB) Forum For or ad hoc Committee (AVC)
Operators and
Improvement IRIS Working Framework
IRIS Approval, Validation Agreement
Groups & Follow up Approval & Contract
Steering
Committee
representatives
Auditors Auditor Certification Certification
tied up Pool Body 1 * Body x *
with CBs
Client 2 Client 3
File: IRIS Presentation October 2007 Client 1 Request for Client n9
Certification
What is the status of IRIS?
More than 30 certifications issued,
140 auditors trained and approved,
Approximately 1000 booklets sold,
12 global Certification Bodies approved,
120 companies active in the IRIS Portal,
Many forums, seminars or awareness trainings performed,
Major system integrators formally request the IRIS certification

from their main suppliers
It’s a strong start !

=> a new release is available
What is the evolution of Rev01?
Applicable for Rolling Stock and Signalling
Companies shall have activities in manufacturing AND/OR

design
Remote Functions rules improved
Certification rules are reinforced:

New training concept,
IRIS auditor time chart improved,
Reduction scheme available for Companies upgrading from other
standards
The Audit-tool Version 2 is the only source for the IRIS

questionnaire
High level of the IRIS Standard confirmed

It’s a global standard!
4 official languages :
Additional translations will be performed under National

associations responsibility
A powerful Audit-tool :
We push for internal assessment by the companies
A dedicated website-database :
All information available
Facilitating solutions: training schedule, guidelines…

On the way to be globally recognised
Kick-off meeting launched with Operators Association

representatives:
UIC : SNCF
UITP : RATP
Agreed tasks :
Organization framework
Nomination agreement
Common working principles defined
Timeschedule defined

IRIS - continuous improvement
Revision 01 of the Standard is official from 1st of

November 2007
Maintenance Working Group is still active in developing

adequate requirements
Technical Forum for Improvement will continue to

maintain the standard on the top of the market
Auditor Validation Committee will guarantee high level

results through the auditors
IMC to control the growth

Conclusion
The IRIS Standard gives the opportunity to every railway

stakeholder to improve his performance
In all countries, Quality will push competition
Continuous improvement is key for our market
We are taking care that the IRIS Standard provides

everybody high added value
IRIS more than ever THE answer for Quality improvements

in the Railway Industry.

IRIS 2008: un “Treno”
da non perdere
‘Come adeguare il proprio SGQ

al nuovo standard’
dr. Bruno Paonessa
© TQM Consulting – TÜV Rheinland IRIS 2008 un “Treno” da non perdere 2007-11-05 2
2006 ÷ 2008 Obiettivo: Mantenimento della Leadership nella
LI
TA
CONSULENZA ALLE IMPRESE con Servizi di consulenza
direzionale, formazione, miglioramento dei processi e innovazione
EN
per le PMI, Grandi Clienti e P.A. sull’intero territorio nazionale
AM
ND
2005 – Azione di « Management Buy-Out » dal gruppo ALTRAN attraverso
PE TA
FO
la TQM Consulting Srl – Ricertificazione ISO 9001
• L A CR ORIA
AP CI
E T ES
2002 ÷ 2004 – Consolidamento dei servizi di consulenza e delle divisioni PMI e

T
AS
Grandi Clienti – 200 consulenti - Oltre 2.500 Clienti –

Fatturato ~ 6 milioni di Euro
•L
•L
2001 - Entra nel Gruppo di consulenza francese ALTRAN - Creazione della

Divisione « Grandi Clienti » in affiancamento alla tradizionale PMI
1998 ÷ 2000 - Espansione in tutta Italia – Creazione della rete Commerciale,

Diversificazione e Ampliamento dei servizi erogati – Servizi di Formazione - 150 consulenti
– 2.500 Clienti
1992 ÷ 1997 – Sviluppo nel Nord Italia; trasformazione in Società di Capitali – Certificazione
ISO 9001 nel 1995 in tutte le aree di attività – 65 Consulenti – 450 Clienti
1991 – Trasformazione in Società di Persone – 7 Consulenti – 30 Clienti
1990 – Costituzione di TQM Consult – Ditta Individuale – 3 Consulenti – 15 Clienti

International Railway Industry Standard rev.01
Scopo:
Definisce, insieme alla ISO 9001:2000, i requisiti di gestione del
business nella progettazione, lo sviluppo, la produzione e, quando
applicabile, l’installazione ed il servizio al cliente di
prodotti/materiali rotanti e di segnalamento.
Campo di applicazione:
Si applica a tutte le organizzazioni della catena di fornitura
(supply chain) coinvolte nella consegna di prodotti ferroviari
(materiali, componenti e sistemi) e di segnalamento.
Obiettivi:
sviluppare ed implementare un sistema di gestione del business

e qualità finalizzato al miglioramento continuo dell’azienda;
focalizzare l’attenzione sulla riduzione e prevenzione dei difetti
all’interno dell’intera catena di fornitura.
Considerando l’importanza dei progetti di business relativi all’industria

ferroviaria, questo nuovo standard introduce una serie di requisiti che
definiscono proprio i criteri per la gestione dei progetti.
Requisiti:
tutti i requisiti della norma ISO 9001:2000
una serie di requisiti specifici per il settore ferroviario (n°222)
in particolare per lo scopo di certificazione n° 19 “segnalamento”

sono mandatori i requisiti di sicurezza contemplati nella CENELEC
EN 50129: 2003 (che richiama anche le EN 50126 ed EN 50128)
le uniche esclusioni ammesse sono relative ai requisiti del punto

7 e le stesse non devono avere influenza sulla capacità
dell'organizzazione, o sulla sua responsabilità, di fornire prodotti
che siano conformi ai requisiti del cliente e a quelli cogenti
applicabili
Requisiti (segue):
Anche lo standard IRIS, come la ISO 9001, specifica attraverso l’uso

di “shall” l’obbligatorietà di registrazioni/evidenze da fornire.
“Should” indica invece i requisiti per i quali non è richiesta alcuna

evidenza oggettiva, ma che sono necessari all’organizzazione per
crescere e raggiungere un adeguato livello di maturità.
“KO” alcuni dei requisiti sono considerati Knock-out criteria, in

assenza di una loro conformità allo Standard non è possibile avviare
l’iter di Certificazione.
International Railway Industry Standard rev.01
I nuovi requisiti (estratto dei requisiti addizionali):

0. Introduction 5. Management Responsibility
1. Scope
2. Normative Reference 5.5.4 Customer relationship management
3. Terms and Definitions
4. Quality Management System 6. Resource Management
4.3 Knowledge management 6.2.2.1 Product design skills

4.4 Management of multi sites 6.2.2.2 Employee motivation and
projects empowerment
6.2.2.3 Training
6.2.2.4 Performance management
planning
6.3.2 Contingency plan
I nuovi requisiti (segue):
7. Product Realization 7.7 Project Management
7.7.1 Integration management
7.2.4 Tender Management 7.7.2 Scope management
7.4.4 Supply chain Management 7.7.3 Time management
7.5.1.1 Production scheduling 7.7.4 Cost management
7.5.1.2 Production documentation 7.7.5 Quality management
7.5.1.3 Control of production 7.7.6 Human Resources
process changes management
7.5.1.4 Maintenance of equipment 7.7.7 Communication management
and tools 7.7.8 Risk and opportunity
management
7.7.9 Change management
I nuovi requisiti (segue):
7. Product Realization (segue): 8. Measurement, analysis and
improvement
7.8 Configuration management
7.9 First Article Inspection (FAI) 8.3.1 Control of non conforming
7.10 Commissioning / Customer process
services 8.3.2 Customer waiver
7.11 RAMS /LCC
7.12 Obsolescence management
Approccio per processi:
Lo Standard IRIS, così come la ISO 9001, promuove l’adozione di

un approccio per processi nello sviluppo, attuazione e miglioramento
dell’efficacia del SGQ, al fine di accrescere la soddisfazione del
cliente.
In aggiunta a quanto definito dalle norme

ISO, l’IRIS identifica i processi che
devono essere documentati e controllati
mediante KPI (Key performance
Indicators) al fine di misurarne,
analizzarne e migliorarne le
performances.
IRIS - Il sistema di gestione qualità documentato:
Manuale della Qualità
ISO 9001: sono identificati dall’organizzazione

Processi:
IRIS: n° 19 sono identificati come mandatori
Procedure documentate: ISO 9001: sono 6
IRIS: sono 14
Registrazioni della qualità
I processi:
processo di controllo dei project costs durante l'intero ciclo di vita del
1 Cost Management prodotto
processo che garantisce la rintracciabilità dei requisiti/specifiche
2 Control of customer documents cliente
3 Planning of product realization (*) definisce il processo di realizzazione del prodotto
processo di gestione delle offerte attraverso l'utilizzo di un approccio

4 Tender management multidisciplinare per valutare la fattibilità del progetto
5 Design and development processi di progettazione e sviluppo del prodotto
6 Purchasing process processo di acquisto e approvvigionamento materiali
processo di gestione delle modifiche ai processi di produzione e

7 Control of production process changes assemblaggio
processo di validazione dei processi di produzione "speciali" e di
8 Validation of processes for production and services provision erogazione di servizi
9 Control of monitoring and measurement devices (*) processo di controllo degli strumenti di misurazione e collaudo
10 Project management or new product development processo di gestione progetti o processo di sviluppo di nuovi prodotti
processo di gestione dei "deliverables" di progetto (es. requisiti cliente,

11 Project management - Quality management milestone, caratteristiche di prodotto, etc)
processo di identificazione, analisi e gestione dei rischi e delle
12 Project management - Risk and opportunity management opportunità legate al prodotto e ai processi di produzione
13 Change management processo di gestione delle modifiche di progetto e prodotto
14 Configuration management processo di gestione della configurazione del prodotto
15 Commissioning /Customer service processo per la gestione del supporto al cliente
16 Life Cycle Cost processo per la gestione dei costi legati all'intera vita del prodotto
17 Obsolescence management gestione dei prodotti/ricambi obsoleti
processo per garantire il monitoraggio, la misura, l'analisi ed il

18 Monitoring, measurement, analysis and improvement (*) miglioramento dei processi di gestione del business
19 Control of nonconforming processes processo di gestione delle non conformità
(*) : processi già richiamati dalla ISO 9001:2000
I 19 processi in precedenza definiti devono essere documentati e,
per ognuno di essi, devono essere definiti opportuni KPI che ne
misurano le performances.
I 19 processi IRIS + i processi individuati dall’azienda permettono,
nell’ambito del sistema di gestione del business, di mantenere con
continuità un controllo sui legami tra singoli processi e le loro
interazioni.
L’approccio per processi sottolinea l’importanza :

della comprensione dei requisiti e della loro osservanza;
dell’esigenza di valutare i processi in termini di valore aggiunto;
del conseguimento dei risultati relativi alle prestazioni e

all’efficacia dei processi stessi;
del miglioramento continuo sulla base di misurazioni oggettive

Le procedure:
procedura per la gestione delle attività in outsourcing che deve
1 Transfer / outsourcing of contract activities contemplare: studi di fattibilità, analisi dei rischi, metodi di
comunicazione e il FAI
procedura per la gestione della documentazione compresa quella di
2 Control of documents (*) origine esterna
procedura per la gestione delle registrazioni che deve comprendere
3 Control of records (*) anche la registrazione della data o del numero di serie del prodotto
che ha recepito una modifica
procedura per la gestione dell'approvvigionamento di risorse /
4 Provision of resources strumenti adeguati e appropriati per i progetti
procedura per gestione del processo di formazione e qualificazione
5 Training del personale
6 Design and development validation (test procedure) procedura per la validazione della progettazione e sviluppo
Design approval (for the IRIS scope of certification n°19 procedura per la validazione della progettazione e sviluppo condotte
7 in accordo a norme/standard applicabili (EN 50126 - 50128 - 50129)
annex 1 - signalling)
procedura per la gestione della manutenzione delle
8 Maintenance for equipment and tools attrezzature/impianti di produzione
procedura di approvazione del prodotto e del processo produttivo

9 First article inspection (FAI) attraverso la verifica del primo pezzo di produzione realizzato
procedura per la gestione delle attività di affidabilità, disponibilità,

10 RAMS manutenibilità e sicurezza del prodotto
11 Internal audit (*) procedura per la gestione degli audit interni all'organizzazione
12 Control of non conforming product (*) procedura per la gestione del pordotto non conforme
13 Corrective action (*) procedura per la gestione delle azioni correttive
14 Preventive action (*) procedura per la gestione delle azioni preventive
(*) : procedure già obbligatorie per la ISO 9001:2000
Le 14 procedure definite sono obbligatorie e, così come richiesto
anche dalla ISO 9001, devono essere documentate.
Le tappe necessarie (l’approccio consulenziale):
ESS 7. Pre-audit di
S IN Certificazione
U A
L B
R ES
DE IMP 6. Azioni di miglioramento
N E D ’
TIO RA
S U
I GE U LT 5. Applicazione del BMS/SGQ
D C e monitoraggio (KPI)
MA NA
STE D ER
SI MO
4. Definizione BMS/SGQ
e ottimizzazione processi
3. Analisi e definizione
processi
IL PERCORSO
2. Gap analysis VERSO LA
CERTIFICAZIONE
1. Politica e obiettivi IRIS
1. Definizione Politiche e Obiettivi
Per prima cosa occorre avere definito la propria Mission avendo

chiari i “Customer requirements” . Il deployment degli obiettivi
normalmente viene effettuato all’interno del Business Plan.
2. Gap Analysis tra l’attuale Sistema di Gestione ed i requisiti

stabiliti dallo standard IRIS
La seconda fase consiste nel misurare il “gap” tra l’attuale sistema
organizzativo, gestionale e qualitativo e le richieste dello Standard
IRIS. L’obiettivo è quello di individuare chiaramente le eventuali
carenze e la loro corretta localizzazione.
3. Analisi e definizione dei processi; formazione del personale
sullo standard IRIS
Obiettivo di tale fase è quello di individuare e definire i processi che
governano le attività dell’organizzazione e le loro interazioni,
tenendo conto:
delle disposizioni organizzative in vigore,
degli obiettivi strategici,
delle attività di business e di acquisto
del ciclo di vita del prodotto
4. Definizione del Sistema di gestione ed eventuale ottimizzazione

dei processi
La quarta fase consiste nella definizione dell’architettura del nuovo
Sistema di gestione documentato (19 processi/14 procedure),
delle regole per l’emissione e la gestione della documentazione, e
del processo di realizzazione del prodotto.
5. Applicazione del Sistema di gestione e monitoraggio dei
processi attraverso l’uso dei KPI
Obiettivo di tale fase è quello di garantire alla struttura un supporto
consulenziale specialistico volto a risolvere ogni eventuale dubbio
e/o problema di carattere applicativo.
A seguito delle performances dei vari processi già in questa fase si
possono prevedere interventi formativi mirati.
6. Azioni di miglioramento dei processi
L’applicazione del PDCA (Plan-do-check-act) consente di gestire il

miglioramento continuo fin dalle prime fasi di applicazione del
nuovo Sistema di gestione.
Tempi di implementazione:
Attività Start-up 1° MESE 2° MESE 3° MESE 4° MESE 5° MESE
Gap Analysis
Formazione sullo standard IRIS
Analisi e Definizione Processi

IRIS
Nuovo Manuale Qualità e

Procedure obbligatorie IRIS
Revisione ed allineamento
procedure/Istruizioni operative
Diffusione logiche del sistema

di gestione e Formazione on
the job al personale operativo
Supporto Applicazione del SGQ
IRIS
Pre-Audit e
Riesame della Direzione
Inizio audit Certificazione
TÜV Rheinland Italia S.r.l.: overview of competence
TÜV Rheinland Group: Mission
Il Gruppo TÜV Rheinland assicura innovazione

combinata in perfetta armonia con l‘uomo, la
natura e la tecnica.
Come ente internazionale, documentiamo la

Sicurezza e la Qualità di Prodotti, Sistemi
Aziendali e servizi.
La nostra competenza interdisciplinare risulta

neutrale ed indipendente. Questa si fonda su basi
scientifiche e su standard rilevanti, al cui sviluppo
contribuiamo internazionalmente.
TÜV Rheinland Group: storia
1872 Fondazione del DÜV su ordine dell‘industria -

Prove delle caldaie a vapore – (Dampfkessel
Überwachungs Verein)
1905 Allargamento dell’attività al settore automobilistico
1967 Apertura del primo ufficio in Germania
1970 Apertura della prima filiale estera
1997 Fusione del TÜV Rheinland col TÜV Berlin

Brandenburg
1997 Apertura della prima sede in Italia in provincia

di Milano
2003 Fusione del TÜV Rheinland Berlin Brandenburg col

TÜV Pfalz Palatine; nasce il TÜV Rheinland Group
TÜV Rheinland Italia: Uffici in Italia
Bergamo Brescia
Brescia
1997 Apertura della sede centrale di
Treviso Mazzo di Rho (MI)
Milano Padova
2001 Apertura della filiale di Ponte di
Genova Piave (TV) e del Consorzio SciroTÜV di
Genova
2002 Apertura della filiale di Padova
2004 Apertura della filiale di Medolago
(BG) e della seconda filiale di Genova
2005 Trasferimento della sede centrale
da Mazzo di Rho (MI) a Pogliano
Roma Milanese (MI)
2006 Fusione del TÜV Pfalz di Ponte
San Marco (BS) nel TÜV Rheinland Italia
2006 Apertura della filiale di Melilli (SR)
2006 Apertura della filiale di Roma
Siracusa
TÜV Rheinland Group: Uffici nel mondo
300 uffici in
più di 50 paesi
esteri
TÜV Rheinland Group: settori di attività
Servizi Mobilità Prodotti Vita e Salute Formazione Sistemi

all‘industria
Sistemi in Pressione Revisione veicoli Prodotti elettrici ed Medicina e Formazione Certificazione

e Tecnologia dei elettronici sicurezza del lavoro Professionale Sistemi di
Revisione veicoli,
Materiali servizio mobile Medicina legale per Scuole Private Gestione
Prodotti meccanici
Impianti di e macchine patenti di guida Sicurezza IT e
Patenti di guida Agenzie per il
sollevamento e Dispositivi medici Salute, previdenza e lavoro dei sistemi di
trasporto, ascensori Perizie comunicazione
benessere
e macchinari automobilistiche EMC e Gestione risorse TUVdotCOM,
Telecomunicazioni Qualità umane
Ingegneria elettrica Omologazioni Servizi Web
dell’alimentazione
e tecnica delle Tecnologia Ergonomia ed Consulenza TÜV-STAR*
costruzioni automotive e utilizzabilità aziendale
Sicurezza degli aeronautica Analisi chimiche Editoria e media
impianti Tecnologia ferroviaria ambientali sui Attività di ricerca
prodotti
Ingegneria civile Logistica e gestione
Market Access
Ambiente ed energia del traffico
Services
LifeCycle
Management
In blu le attività svolte dal TÜV Rheinland Italia S.r.l.

Prodotti
Marchi di approvazione internazionali
Scandinavia
Germany
Canada Poland
Russia
EU
Japan
Switzerland Hungary China
USA
Hong Kong
Mexico Saudi
Arabia Korea
Singapore
Brazil
South
Africa
Argentina
Australia
Sistemi
Certificazione Sistemi di gestione
ISO 9001 Sistema Qualità Aziendale
ISO 13485 Sistema Qualità nel settore Medicale
ISO 14001 Sistema Gestione Ambientale
ISO/TS 16949 Sistema Qualità nel settore automotive
OHSAS 18001 Sistema di Gestione per la Sicurezza sul

Lavoro
SCC Safety Certificate for Contractors
ISO 22000 Sistema Gestione Sicurezza Alimentare
IT SECURITY Sistema Gestione Sicurezza e protezione dati
EN 9100 / AS 9100 Sistema di gestione nel settore

aeronautico e aerospaziale
IRIS (International Railway Industry Standard): Sistema

Qualità per il settore ferroviario.
TUVdotCOM Service
Il servizio TUVdotCOM documenta la sicurezza e la

qualità di prodotti, sistemi e servizi.
Attraverso il nostro indirizzo internet e il numero di

identificazione, potrete avere informazioni aggiornate
sui certificati rilasciati dal nostro Gruppo, 24 ore su 24,
7 giorni su 7.
Tutti i certificati rilasciati da tutte le filiali vengono

automaticamente inseriti nel sistema.
Ulteriori informazioni: www.tuv.com

TÜV Rheinland Group
WE ARE MORE THAN STANDARDS

Approved Certification Body of IRIS Group
• PROCESSO DI CERTIFICAZIONE
• Preparazione e domanda per la certificazione
Prima di richiedere la certificazione, il cliente deve eseguire
un’autovalutazione del proprio sistema di gestione rispetto ai requisiti
IRIS, in particolare riguardo alle “knock-out questions”
Si raccomanda al cliente di richiedere all’Organismo di Certificazione

un Pre-Audit per identificare potenziali carenze nel SG
Il campo di applicazione dovrebbe essere chiarito tra il cliente e l’OdC

prescelto in accordo alla tabella seguente:
• Campo di applicazione
1 Car body 11 Communication systems

2 Car body fittings 12 Cabling and Cabinets
3 Guidance (Bogies and 13 Door System
running gear)
4 Power System 14 HVAC
5 Propulsion 15 Tilt System
6 Auxiliary systems 16 Lighting
7 Braking System 17 Coupler
8 Interiors 18 Rolling Sotck
9 On board vehicle control 19 Signalling
10 Passenger Information 20 Single railway components
Systems
• Tipologie di Audit
Verifica preliminare -> Pre-Audit (facoltativo, gap analysis)
Verifica iniziale -> Audit di certificazione
In caso di non conformità -> Re-Audit

Entro 90 giorni dalla verifica
Se non sono soddisfatte le domande KO, il processo riparte dall’inizio!!
Verifiche su base regolare -> Audit di Sorveglianza

entro 12 / 24 mesi dall’ultimo giorno
dell’Audit di Certificazione
Alla scadenza del certificato -> Audit di Rinnovo

prima della scadenza del certificato,
l’audit di Rinnovo deve essere
completato con l’emissione del nuovo
certificato
• Audit di Certificazione – Readiness review
Prima dell’Audit di certificazione deve essere eseguito un esame di
idoneità alla certificazione (Readiness review), almeno in parte on site,
riguardante:
Procedure e processi IRIS;

Domande KO;
Condizioni specifiche del sito;
Definizione del campo di applicazione IRIS;
Esame delle risorse necessarie e definizione dei
dettagli;
Definizione del piano di verifica.
• Funzioni remote
Le funzioni di supporto in sedi remote (es. Progettazione,
commerciale, logistica, approvvigionamenti, magazzini) devono
essere verificate ma non possono ottenere un certificato IRIS a
parte.
Se supportano più di un sito, vengono verificate unitamente al
primo sito.
Negli Audit di Certificazione e di Rinnovo, le funzioni di
supporto remote sono verificate prima dei siti di produzione.
Le funzioni remote o di supporto vanno verificate negli audit di
Certificazione e di Rinnovo e almeno un’altra volta durante il
periodo di validità del certificato.
La funzione Progettazione, on site o remota, va verificata
almeno una volta all’anno.
• Funzioni remote
IlCertificato elenca tutte le funzioni remote. Se le funzioni
remote supportano più di un sito, sono riportate sul Certificato di
ciascun sito.
Si possono evitare verifiche presso sedi remote se:
Tutte le evidenze e le informazioni sono disponibili durante

l’audit,
Le dimensioni della funzione remota lo consentono, e
I responsabili delle funzioni remote prendono parte all’audit.
• Determinazione punteggi
Domande “aperte”
Livello Descrizione Punti
Ottimizzato Requisito ampiamente soddisfatto e 4

continuamente migliorato
Qualificato Requisito ampiamente soddisfatto 3
Definito Requisito soddisfatto completamente 2
Scarso Requisito parzialmente soddisfatto 1
Insufficiente Requisito non soddisfatto 0
Domande “chiuse”
“SI” – requisito soddisfatto –> 2 punti
“NO” – requisito non soddisfatto –> 0 punti
Domande KO: non hanno punteggio; devono essere obbligatoriamente

soddisfatte
• Richiesta Azioni Correttive (CAR) o di miglioramento (IAR)
In corrispondenza alla valutazione di ciascun requisito
potrebbero essere necessarie azioni correttive o di
miglioramento:
Actions requested
Compliance Level Points
open question closed question
optimized 4 no specific action expected
Compliant improvement action might be

qualified 3
expected
improvement action requested;
defined 2 no specific action expected
to be closed within 12 months
corrective action requested;
poor 1
Non to be closed within 90 days
Compliant corrective action requested; corrective action requested;
insufficient 0
to be re-audited within 90 days to be re-audited within 90 days
• Emissione del Certificato
L’Organismo di Certificazione emette un certificato IRIS
contenente la categoria del prodotto e i processi applicabili di
progettazione / produzione. Il formato ed il contenuto sono pre-
definiti.
Indipendentemente dal certificato IRIS, in accordo alle regole

ISO 9001, viene emesso un certificato ISO 9001 anche nel caso
non siano soddisfatte le condizioni per l’emissione del certificato
IRIS.
Se il campo di applicazione dei 2 certificati è diverso (es. Il

certificato ISO 9001 comprende anche prodotti non railway) il
numero delle giornate di verifica deve però essere aumentato.
• Verifiche di sorveglianza
Ogni verifica di sorveglianza comprenderà:
Tutte le domande KO,
I requisiti ISO 9001 normalmente oggetto di verifica nelle
sorveglianze,
Tutte le aree specifiche dove l’OdC ha identificato delle non
conformità nella verifica precedente, a meno che non siano già
state oggetto di un Re-Audit.
Aree specifiche in cui siano state concordate attività di
miglioramento, e
Aree specifiche, su richiesta del cliente, al fine di migliorare un
punteggio.
Se il punteggio complessivo di un capitolo è t 80%, viene

verificato di nuovo solo nella verifica di Rinnovo
Se il punteggio di un capitolo è t 75%, viene verificato
parzialmente al fine di raggiungere almeno 80%.
• Auditor Time Chart
Il numero di persone per il calcolo dei giorni uomo (incluso
dipendenti temporanei) relativi all’industria ferroviaria è il totale
del sito, compreso le funzioni di supporto e remote.
I giorni uomo indicati nella tabella seguente comprendono già:
Max. 20% per verifica idoneità e reporting nelle

verifiche di certificazione e di rinnovo;
Max. 10% per reporting nelle verifiche di sorveglianza;
Riduzioni rispetto alla tabella sono consentite solo in caso di

aggiornamento della certificazione da altri standards.
• Auditor Time Chart
• Aggiornamento da altri standard
Sono possibili le seguenti riduzioni sulla durata della verifica di
Certificazione
Le riduzioni si applicano solo se:
Il campo di applicazione del certificato esistente

comprende quello del certificato IRIS, e
l’Organismo di Certificazione è lo stesso.
E’ possibile trasferire il certificato esistente sotto TUV
Rheinland, subentrando nel programma di verifica in
essere, senza aggravi economici e/o di giorni di verifica,
con il vantaggio di conoscere in anticipo gli auditor che
verranno impiegati per la certificazione IRIS.
Questa condizione consente di applicare i criteri di

riduzione di cui alla slide precedente.
• Qualifica degli Auditor
Gli Auditor devono soddisfare I requisiti della ISO 19011
e dovranno possedere I seguenti requisiti:
1. Esperienza di Audit
come per ISO 9001.
2. Esperienza professionale
Fase di implementazione (3 anni da maggio 2006)
qualunque esperienza nel settore ferroviario (compreso
esperienza di audit)
Dopo la fase di implementazione
3 anni di esperienza nell’industria ferroviaria negli ultimi
10 anni.
IRIS 2008:
un “treno” da
non perdere!
Lunedì 5 novembre 2007

Novotel Milano Nord
Cà Granda
Lo standard IRIS: la posizione dei System Integrators
1
• Scopo
• Cenni storici
• Perché IRIS
• La posizione dei System Integrators

2
• Scopo
IRIS ha lo scopo di sviluppare ed implementare un sistema
condiviso ed integrato di valutazione/certificazione del Sistema di
Gestione Aziendale dei fornitori, specifico per l’Industria Ferroviaria
3
• Cenni storici
IRIS è promosso da UNIFE.
I membri fondatori di IRIS sono quattro System Integrators:
– ALSTOM
– ANSALDOBREDA
– BOMBARDIER ~75% del mercato
– SIEMENS
Lo Steering Committee (SteCo) di IRIS è composto da UNIFE, dai quattro

System Integrators e da cinque fra i maggiori fornitori del settore
ferroviario.
E’ stato recentemente istituito l’ “IRIS Advisory Board”, composto dai
rappresentanti degli operatori (SNCF per UIC e RATP per UITP) e dai
rappresentanti dello SteCo di IRIS, per recepire ed integrare le richieste
degli operatori nello standard IRIS.
4
• Perché IRIS
– IRIS è uno standard “Ritagliato” sulle necessità del Settore Ferroviario,
sulla base dell’esperienza dei System Integrators e delle richieste di
miglioramento degli Operatori
– IRIS garantisce l’omogeneità del processo di valutazione
– IRIS consente di valutare il miglioramento delle prestazioni dei fornitori
– IRIS consente l’eliminazione degli Audit di Sistema di Gestione per la

Qualità, da parte dei quattro System Integrators
– IRIS garantisce la rigorosa scelta dei Certification Bodies, approvati da

UNIFE
5
• Perché IRIS (cont.)

– L’azienda certificata IRIS potrà contare su una visibilità internazionale,
essendo inserita nella banca dati dei fornitori certificati IRIS, alla quale
avranno accesso tutti i costruttori di veicoli, gli operatori/esercenti e
comunque tutti i soggetti interessati ad operare nel settore ferroviario
– La certificazione IRIS individua i fornitori certificati come affidabili e

specializzati ad operare nel settore ferroviario
– IRIS rappresenta quindi una possibilità per i fornitori di:

• Assicurarsi un futuro competitivo
• Promuovere un’immagine di qualità
• Migliorare il livello di qualità a tutti i livelli della “Supply Chain”
• Ottimizzare gli audits in termini di efficienza e di standardizzazione
6
• Perché IRIS (cont.)

– La certificazione IRIS:
• È la strada verso l’eccellenza
• Consente ai “lead suppliers” di guadagnare visibilità e
apprezzamento sul mercato
– Benefici per le parti interessate (operatori, fornitori, system integrators):

• Migliorata qualità della produzione ed efficienza della “supply chain”
• Riduzione di impegno e costi
• Informazione piu accurata e affidabile circa I fornitori dell’industria
ferroviaria
• Valutazione omogenea da parte di “certification bodies” selezionati
7
• La posizione dei System Integrators

– I quattro membri fondatori di IRIS si sono impegnati formalmente a non
effettuare Audit di Sistema di Gestione della Qualità ai fornitori che
saranno certificati IRIS, ferma restando la possibilità di effettuare audit
di processo / prodotto, ove e quando necessario
– I quattro membri fondatori di IRIS hanno richiesto ai propri Key

Suppliers (fornitori di prodotti critici ed importanti), in modo coordinato e
formale, le modalità e le tempistiche di adesione ad IRIS (rif.lett.all.)
– I quattro membri fondatori di IRIS stanno sollecitando tutti I Key

Suppliers a conseguire la certificazione IRIS entro il 31 dicembre 2008
– L’adesione è volontaria, così come per le ISO 9001, ma necessaria per

continuare ad operare nel settore ferroviario con I quattro membri
fondatori (e con altri System Integrators che decideranno di aderire al
progetto IRIS)
8
Alstom ha trasmesso questa

lettera a 450 fornitori 9
AnsaldoBreda ha trasmesso
10
questa lettera a 130 fornitori
Bombardier ha trasmesso
11
Siemens ha trasmesso
12

News - 4009 - EN - IRIS Conference

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Approved Certification Body of IRIS Group

IRIS 2008: un “Treno” da non perdere

14.00 Registrazione partecipanti

14.15 Apertura lavori, scopo e finalità

14.30 Lo standard IRIS: situazione, obiettivi, novità introdotte dalla nuova

16.15 Coffee Break

16.30 La posizione dei System Integrators rispetto allo Standard IRIS

17.15 Tavola rotonda e dibattito

18.00 Chiusura Convegno

TUV Rheinland Italia S.r.l.

5 November 2007 - Milan

File: IRIS Presentation October 2007 2

 The goal of IRIS is to improve the quality of the railway

File: IRIS Presentation October 2007 3

Purchasing Human resources

Configuration management Infrastructure

max IRIS min IRIS ISO

1. An adequate level of formalization :

 14 procedures to be documented (ISO 9001: 6)

 19 processes required (ISO 9001: 3)

2. A pre-requisite before starting the audit :

 12 KO questions (detailed on next slide)

File: IRIS Presentation October 2007 5

1 Quality management system

2 Design and development (Sign)

3 Design and development inputs

4 10 First Article Inspection

5 Design approval (Sign)

6 Validation of processes for 12 Control of nonconforming processes

File: IRIS Presentation October 2007 6

3. A maturity level and a scoring system that allows:

 An assessment of the performance (threshold

4. Corrective or improvement actions

 to be closed for certification (corrective)

 to define further tasks (improvement)

File: IRIS Presentation October 2007 7

5. Requirements to auditors (experiences/examination)

6. Availability / maintenance of information

provides valuable information about, e.g.:

 Contains the questionnaire and supports

UNIFE Presiding Board

 More than 30 certifications issued,

 140 auditors trained and approved,

 Approximately 1000 booklets sold,

 12 global Certification Bodies approved,

 120 companies active in the IRIS Portal,

 Many forums, seminars or awareness trainings performed,

 Major system integrators formally request the IRIS certification

It’s a strong start !

 Applicable for Rolling Stock and Signalling

 Companies shall have activities in manufacturing AND/OR

 Certification rules are reinforced:

 The Audit-tool Version 2 is the only source for the IRIS

High level of the IRIS Standard confirmed

File: IRIS Presentation October 2007 11

 Additional translations will be performed under National

 We push for internal assessment by the companies

 All information available

 Facilitating solutions: training schedule, guidelines…

File: IRIS Presentation October 2007 12

 Kick-off meeting launched with Operators Association

 Common working principles defined

File: IRIS Presentation October 2007 14

The goal of IRIS is to improve the quality of the railway

14 procedures to be documented (ISO 9001: 6)

19 processes required (ISO 9001: 3)

12 KO questions (detailed on next slide)

An assessment of the performance (threshold

to be closed for certification (corrective)

to define further tasks (improvement)

Contains the questionnaire and supports

More than 30 certifications issued,

140 auditors trained and approved,

Approximately 1000 booklets sold,

12 global Certification Bodies approved,

120 companies active in the IRIS Portal,

Many forums, seminars or awareness trainings performed,

Major system integrators formally request the IRIS certification

Applicable for Rolling Stock and Signalling

Companies shall have activities in manufacturing AND/OR

Certification rules are reinforced:

The Audit-tool Version 2 is the only source for the IRIS

Additional translations will be performed under National

We push for internal assessment by the companies

All information available

Facilitating solutions: training schedule, guidelines…

Kick-off meeting launched with Operators Association

Common working principles defined

Revision 01 of the Standard is official from 1st of

Maintenance Working Group is still active in developing

Technical Forum for Improvement will continue to

Auditor Validation Committee will guarantee high level

IMC to control the growth

The IRIS Standard gives the opportunity to every railway

In all countries, Quality will push competition

Continuous improvement is key for our market

We are taking care that the IRIS Standard provides