Valutare gli ausili

Assessing Assistive Devices

Ing. Renzo Andrich

d h
Direzione Sviluppo Innovazione
IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano
renzo.andrich@siva.it
d i h@ i it

ovvero…
come essere sicuri che
h
servano davvero?

Which means...
How to make sure that
How to make sure that
they are actually useful
 Valutare gli ausili
Assessing Assistive Devices
Assessing Assistive Devices

 E’ un
E’ un buon
buon prodotto
prodotto??
Is it a good product?
 Per l’utenza cui è rivolto, per il
p contesto d’uso cui è destinato
In relation to the intended target and context of use

 E’ adatto
E’ adatto a a quel
quel determinato utente
q utente??
Is it suitable to that individual user?
 L’utente è adatto a quel determinato ausilio?
Is the user suited to that specific device?

 L’investimento “ne vale la

“ne vale la pena
pena””
Is it worth the investment?
 Rispetto ai risultati che raggiungeremo, al tempo per il quale li
manterremo
Against the intended achievements, the time span they will be maintained
 

E’ un buon
E’
E’ un buon
b prodotto?
prodotto
d tt ?
Is
Is it a good product?
it a good product?
 B
Buon prodotto
d ?  Valutazione
? V l i T i f
Tecnico‐funzionale
i l
Good product ?  Technical‐functional Testing

 Sicurezza p
 Marcatura  E’ “certificato” rispetto a standard?
Safety Mark 
 certification according to given standards

 Q
Qualità
li à  Test
Test di laboratorio
di laboratorio  Quali sono le prestazioni?
le prestazioni?
Quality Laboratory tests 
 measuring performance

 Funzionalità  Test funzionali  in pratica va bene?

Functionality Functional testing 
 does it work in practice?

 Usabilità  Test sul campo   E’ gradito all’utenza?

Usabilityy Field tests 
 is it well received by users
 Standardizzazione e Certificazione
Standardisation & Certification

 Livello Internazionale
International level
 ISO (International Standardisation Organisation) www.iso.org
ISO (International Standardisation Organisation) www iso org
 IEC (International Electrotechnical Commission) www.iec.ch
 ITU (International Telecommunication Union) www.itu.int

 Livello
Livello Europeo
Europeo
European level
 CEN (European Committee for Standardisation) www.cenorm.org
 CENELEC (Com.Eur.Normalisation Electrotechnique) www.cenelec.org
( q ) g
 ETSI (Eur.Telecommunications Standards Institute) www.etsi.org

 Livello Nazionale
National level
National level
 UNI (Ente Italiano di Unificazione) www.uni.com
 CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) www.ceiuni.it
 Direttive e Standard
Directives and Standards

 Di
Direttive
tti Europee
E 1993/42 & 2007/47 Marchio
1993/42 & 2007/47 > M hi CE
European Directives 1993/42 & 2007/47 > CE Mark
http://europa.eu.int/eur‐lex/en/consleg/pdf/1993/en_1993L0042_do_001.pdf

 Recepita in Italia DL 46/97

in Italia DL 46/97
Approved in Italy DL 46/97
 Dispositivi Medici Classe I ‐ IIa – IIb – III
Medical Devices Class I IIa ‐ IIb – III
Medical Devices Class I ‐
 La maggior parte degli ausili ricade nella classe I
Most assistive devices fall within Class I
 Ma non tutti gli ausili sono dispositivi medici !
However not all assistive devices are medical devices !
 Certi potrebbero ricadere ad es. nella Direttiva Macchine 98/37
Some might fall e.g. within Directive 98/37 (Machines )
 UNI EN 12182
Ausili tecnici per persone disabili
Ausili tecnici per persone disabili
Requisiti generali e metodi di prova

 i materiali
biocompatibilità ecc..
 l’ergonomia
l’ i
maneggevolezza, praticità ecc..
 l’intrappolamento
l’i t l t
distanze di sicurezza nelle parti mobili ecc…
 i componenti dell
i componenti dell’ausilio
ausilio
le maniglie per il trasporto non devono rompersi durante le
manovre ecc..
 le informazioni fornite dal fabbricante
resistenza, durata, modalità d’uso ecc….
 Standardizzazione ISO e IEC
ISO and IEC Standardisation

 ISO TC 173 (Assistive products for persons with disabilities)

 ISO TC 8 ‐ 20
ISO TC 8 20 ‐ 22
22 ‐177
177 (means of transport)
(means of transport)
 ISO TC 59 (building construction)
 ISO TC 136 (furniture)
 ISO TC 150 (implants for surgery)
 ISO TC 159 (ergonomics)
 ISO TC 168 (
ISO TC 168 (prosthetics / orthotics)
h i / h i )
 ISO TC 172 (ophthalmic optics)
 IEC TC 62 (electrical safety)
IEC TC 62 (electrical safety)
 IEC TC 29 (hearing aids)
 ISO/IEC JTC 1 (information technology)
 …
 ISO/TC 173
Sub committees

 SC1 (Wheelchairs)
 SC2 (Classification and Terminology)
SC2 (Classification and Terminology)
 SC3 (Aids for Ostomy and Incontinence
 SC6 (Hoists for transfer of persons)
 SC7 (Accessible design)
 Standard pubblicati per la categoria
11.180.10: Aids and adaptation for moving (1/2)
 ISO 7176-1:1999 > Wheelchairs -- Part 1: Determination of static stability
 ISO 7176-2:2001 > Wheelchairs -- Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs
 ISO 7176-3:2003 > Wheelchairs -- Part 3: Determination of effectiveness of brakes
 ISO 7176-4:2008 > Wheelchairs -- Part 4: Energy consumption of electric wheelch. & scooters for determination of theoretical distance range
 ISO 7176-5:2008 > Wheelchairs -- Part 5: Determination of dimensions, mass and manoeuvring space
 ISO 7176-6:2001 > Wheelchairs -- Part 6: Determination of maximum speed, acceleration and deceleration of electric wheelchairs
 ISO 7176-7:1998 > Wheelchairs -- Part 7: Measurement of seating and wheel dimensions
 ISO 7176-8:1998 > Wheelchairs -- Part 8: Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths
 ISO 7176-9:2009 > Wheelchairs -- Part 9: Climatic tests for electric wheelchairs
 ISO 7176-10:2008 > Wheelchairs -- Part 10: Determination of obstacle-climbing ability of electrically powered wheelchairs
 ISO 7176-11:1992 > Wheelchairs -- Part 11: Test dummies
 ISO 7176-13:1989 > Wheelchairs -- Part 13: Determination of coefficient of friction of test surfaces
 ISO 7176-14:2008 > Wheelchairs -- Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelch. & scooters – Req. and test methods
 ISO 7176-15:1996 > Wheelchairs -- Part 15: Requirements for information disclosure, documentation and labelling
 ISO 7176-16:1997 > Wheelchairs -- Part 16: Resistance to ignition
g of upholstered
p pparts -- Requirements
q and test methods
 ISO 7176-19:2008 > Wheelchairs -- Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles
 ISO 7176-21:2009 > Wheelchairs -- Part 21: Req. and test methods for electromagnetic compatibility of electr.powered wheelch. & scooters
 ISO 7176-22:2000 > Wheelchairs -- Part 22: Set-up procedures
 ISO 7176
7176-23:2002
23:2002 > Wheelchairs -- Part 23: Requirements and test methods for attendant
attendant-operated
operated stair
stair-climbing
climbing devices
 ISO 7176-24:2004 > Wheelchairs -- Part 24: Requirements and test methods for user-operated stair-climbing devices
 ISO 7176-26:2007 > Wheelchairs -- Part 26: Vocabulary
 ISO 7193:1985 > Wheelchairs -- Maximum overall dimensions
 ISO 9386
9386-1:2000
1:2000 > Power
Power-operated
operated lifting platforms -- Rules for safety
safety, dimensions and functional operation -- Part 1: Vertical lifting platforms
 ISO 9386-2:2000 > Power-operated lifting platforms -- Rules for safety, dimensions and functional operation -- Part 2: Powered stairlifts
 Standard pubblicati per la categoria
11.180.10: Aids and adaptation for moving (2/2)

 ISO/TR 9527:1994 > Building construction -- Needs of disabled people in buildings -- Design guidelines
 ISO 10535:2006 > Hoists for the transfer of disabled persons -- Requirements and test methods
 p
ISO 10542-1:2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems
y -- Part 1: Requirements
q and test methods for all systems
y
 ISO 10542-2:2001 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 2: Four-point strap-type tiedown systems
 ISO 10542-3:2005 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 3: Docking-type tiedown systems
 ISO 10542-4:2004 > Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems -- Part 4: Clamp-type tiedown systems
 ISO 10542
10542-5:2004
5:2004 > Wheelchair tiedown and occupant
occupant-restraint
restraint systems -- Part 5: Systems for specific wheelchairs
 ISO 11199-1:1999 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 1: Walking frames
 ISO 11199-2:2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 2: Rollators
 ISO 11199-3:2005 > Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 3: Walking tables
 ISO 11334
11334-1:2007
1:2007 > Assistive products for walking manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches
 ISO 11334-4:1999 > Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 4: Walking sticks with three or more legs
 ISO/TR 13570-1:2005 > Wheelchairs -- Part 1: Guidelines for the application of the ISO 7176 series on wheelchairs
 ISO 16840-1:2006 > Wheelchair seating -- Part 1: Vocabulary, ref.axis convention and measures for body segments, posture, post.support surfaces
 ISO 16840-2:2007
16840 2:2007 > Wheelchair seating -- Part 2: physical and mechanical charact.
charact of devices intended to manage tissue integrity -- Seat cushions
 ISO 16840-3:2006 > Wheelchair seating -- Part 3: Determination of static, impact and repetitive load strengths for postural support devices
 ISO 16840-4:2009 > Wheelchair seating -- Part 4: Seating systems for use in motor vehicles
 ISO 24415-1:2009 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 1: Friction of tips
 ISO/DIS 24415-2
24415 2 > Tips for assistive products for walking -- Requirements and test methods -- Part 2: Durability of tips for crutches
 Alt
Altre categorie per le quali sono stati pubblicati standard ISO
t i l li t ti bbli ti t d d ISO
www.iso.org
 11.180.01
11 180 01 Aids for disabled persons in general
Aids for disabled persons in general
 11.180.10 Aids and adaptation for moving
 11.180.15 Aids for deaf and hearing impaired people
g p p p
 11.180.20 Aids for incontinence and ostomy
 11.180.30 Aids for blind or partially sighted people
 11.180.99 Other standards related to aids for disabled people

Uno standard è in vigore se il suo “stage” è ≥ 60.60 e < 90.99

 EN Standard ‐ ISO EN Standard

Auto‐certificazione
oppure
Test in Laboratori
i b i
accreditati

Self‐certification, or
Tests in Accreditated
Tests in Accreditated
Laboratories
 Funzionalità: alcuni criteri
F
Functionality: some criteria
i li i i
(Batavia & Hammer 1990)

 Accessibilità (economica)
b l à( )  Affordability
ff d b l
 Compatibilità tecnica  Compatability
 Riparabilità autonoma  Consumer Repearability
 Affidabilità  Dependability
 Durabilità  Durability
 Facilità di montaggio  Ease of assembly
 Facilità di manutenzione  Ease of maintenance
 Efficacia  Effectiveness
 Flessibilità  Flexibility
 Facilità di apprendimento  Learnability
 Manovrabilità  Operability
 Accettabilità personale  Acceptability
 Comfort  Comfort
 Sicurezza  Security
 Trasportabilità  Portability
 Assicurabilità  Securability
 Assistenza tecnica  Service repairability
 I criteri di Batavia & Hammer
esempio di utilizzo
esempio di utilizzo

Criterio Ausilio 1 Ausilio 2

Bassa Media Alta Bassa Media Alta
…
Operabilità
A tt bilità
Accettabilità
Comfort
…
 Prezzo listino  Prezzo listino 
€ 1.200 + iva € 3.750 + iva

Rilevanza  Punteggi
Esercitazione criterio pesati
B M A B M A B M A
Accessibilità economica x 3 x 1 x 2,4 0,8
p
Compatibilità tecnica x 2 x 2 x 2 2
Riparabilità autonoma
Affidabilità
Durabilità
Facilità di montaggio
Facilità di manutenzione x 3 x 2 x 2,4 1,6
Efficacia
Flessibilità
Facilità di apprendimento
Manovrabilità
Accettabilità personale
bl à l
Comfort
Sicurezza
T
Trasportabilità
t bilità
Assicurabilità
Assistenza tecnica
 Focus Group
p
Tecnica di rilevazione per la ricerca sociale, basata sulla
discussione tra un piccolo gruppo di persone alla
discussione tra un piccolo gruppo di persone, alla
presenza di uno o più moderatori, focalizzata su un
argomento che si vuole indagare in profondità…
g g p f ((Corrao, ,
2000)

Ruolo del moderatore:

Guidare la conversazione
Favorire la discussione tra tutti i partecipanti
Agevolare la partecipazione di tutti
Evitare che la discussione sia dominata da un leader
Mantenere una posizione di neutralità
Evitare di esprimere le proprie opinioni e valutazioni
 Funzionalità: altri possibili criteri
F
Functionality: some other criteria
i li h i i
(European Institute on Design and Disability, 1998)

 Autonomia  Autonomy
p
 Compatibilità  Compatability
p y
 Adattabilità  Adaptability
 Normalità di immagine
Normalità di immagine  Feeling of normality
Feeling of normality
 Semplicità  Simplicity
 Affidabilità  Reliability
 Sicurezza y
 Safety
 US
USABILITA’ / USABILITY
/ US

“…grado
g in cui un prodotto può essere usato da particolari utenti per
p p p p
raggiungere certi obiettivi con efficacia, efficienza e soddisfazione in
uno specifico contesto d'uso…”
(ISO 9241 parte 11)
(ISO 9241 parte 11)

“…capacità del prodotto di essere compreso, imparato, usato ed

attraente per l'utilizzatore, quando sia usato in condizioni
specificate…”
( /
(ISO/IEC 9126) )

Il concetto di usabilità nel design riguarda la progettazione di

prodotti e sistemi che assolvano alla funzione per la quale sono stati
d i i i h l ll f i l l i
ideati in modo efficace, efficiente, sicuro, confortevole (UserFit
Handbook, 1997)
 
E’ adatto a quel determinato utente?

Is it suitable to that individual user?

Is it suitable to that individual user?
 E’ Adatto ?  Valutazione personalizzata
Suited ?  Individual assessment

 Competente  Valutazione clinica

(ben raggiunge l’obiettivo) clinical assessment
p
Competent
(well achieves the goal)  Valutazione funzionale
Valutazione funzionale
functional assessment
 Consonante
((l’utente è a suo agio)
g )  Valutazione ambientale
Consonant environmental assessment
(user feels comfortable)  Valutazione attitudinale
 Contestuale
Contestuale predisposition assessment
predisposition assessment
(ben adatto al contesto)
Contextual
((well matching the context)
g )
“qui e ora” o “lì e domani” ?
“here & now” or “there & tomorrow?
Ogni persona
Ogni persona
ha una visione
diversa...

Each person has

a different
diff
perspective
 
L’investimento “ne vale la pena” ?

Is it worth the investment?

 Vale la pena ?  Valutazione Costi
Valutazione Costi‐‐risultati
Worth ?  Cost
Cost‐‐outcome analysis

 Analisi costi benefici ?

Cost‐benefit analysis?
 Confronto tra costi e risultati, entrambi quantificati in unità monetarie
C
Comparison between costs and outcomes, both expressed in monetary units
i b t t d t b th di t it

 Analisi costi efficacia

Cost effectiveness analysis
Cost effectiveness analysis
 Confronto tra costi, e risultati quantificati in unità NON monetarie; l’efficacia reale (sul
campo) può differire dall’efficacia teorica (in ambiente controllato)
Comparison between costs, and outcomes expressed in non‐monetary units. Effectiveness (in real
lif )
life) may differ from efficacy (in controlled environment)
diff f ffi (i t ll d i t)

 Analisi costi utilità

Cost utility analysis
Cost utility analysis
 Un particolare tipo di analisi costi efficacia, in cui si considerano i risultati percepiti
dagli utenti
A type of cost‐effectiveness analysis that compares costs, with outcomes perceived by the
recipients of technology
recipients of technology
 Analisi dell’efficacia
Effectiveness analysis

 Efficacia
Efficacia  livello di
livello di
conseguimento degli obiettivi
prefissati
effectiveness  extent to which pre‐
effectiveness  extent to which pre‐
defined objectives are met

 Utilità 
 valore percepito
dall’utente degli obiettivi
raggiunti
gg
utility 
 user‐perceived value of
achieved objectives
Alt
Altan, 1996
1996. T
Tratta
tt dda www.uildm.org
ild
 Health Technology
g Assessment

… un approccio multidimensionale e multidisciplinare per

ll’analisi
analisi delle implicazioni
delle implicazioni medico‐cliniche, sociali,
medico‐cliniche sociali
organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia
p q ff
attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la
sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo.
L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e potenziali
della tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita,
nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un
intervento ha per il sistema sanitario l’economia
intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la
e la
società…”
(dal www salute gov it)
(dal www.salute.gov.it)
 Qualitàrisultato = Qualitàprodotto + Qualitàprocesso
Quality
Q yresult = Quality
Q yproduct + Quality
Q yprocess

 Buon prodotto
Good product
 Buon abbinamento tra persona e ausilio
Good match between person & device
 Buona “messa in opera”
B “ i ”
(installazione‐personalizzazione‐manutenzione; apprendimento‐adattamento)
Good implementation
(installation‐personalisation‐maintenance; training‐adaptation)

 Continuità nel tempo

Continuity over time
Continuity over time
Grazie per l’attenzione
l attenzione !