Sei sulla pagina 1di 17

La disciplina giuridica delle biobanche 

pathologica 2008;100:86-101

La disciplina giuridica delle biobanche


M. Macilotti, U. Izzo, G. Pascuzzi, M. Barbareschi*
Dipartimento di Scienze Giuridiche, Universit di Trento; * U.O. di Anatomia Patologica, Ospedale S. Chiara, Trento

Parole chiave

Banche tissutali Biobanking Conservazione tessuti biologici Criopreservazione tissutale Disciplina giuridica

Il corpo in cassaforte: ricchezza o medica, come fonte privilegiata di informazioni biologiche


materiale pericoloso? e genetiche. Quelli che in passato venivano comunemente
definiti scarti operatori, nonch i campioni di tessuto
Quando un bene di particolare valore si soliti conser- conservati negli archivi dei reparti di anatomia patologica,
varlo in un luogo protetto, magari in una cassaforte, al sono oggi oggetto di una nuova corsa alloro, ripren-
riparo dai tentativi di furto di qualche malintenzionato. dendo una felice metafora utilizzata qualche anno fa da
Per ragioni diverse anche con i beni considerati pericolosi, Doroty Nelkin. Contengono infatti preziose informazioni
ossia suscettibili di arrecare danno a chi li utilizza o a ter- utili alla ricerca medica, per la comprensione dei processi
zi, vengono conservati in luoghi custoditi, inaccessibili ai patologici, la predisposizione di nuovi medicinali e la iden-
non addetti. Nellun caso le particolari misure di sicurezza tificazione di nuove tecniche diagnostiche.
sono giustificate dal valore del bene, nellaltro invece dalla Il valore assunto dai campioni biologici ha condotto alla
nocivit intrinseca al bene stesso. proliferazione di banche di raccolta di tessuti umani sia
Leggendo il punto 4.3) dellAutorizzazione del Garante allinterno dei grandi centri di ricerca che dei piccoli ospe-
della privacy in tema di trattamento dei dati genetici a, vie- dali e alla nascita di societ private che offrono servizi di
ne spontaneo chiedersi a quale delle due categorie appar- stoccaggio e conservazione di materiali biologici. Ed anco-
tengano i campioni biologici umani. Sono previste infatti ra si assistito alla creazione di grandi biobanche di popo-
misure di sorveglianza particolarmente stringenti per i luo- lazione, nelle quali vengono raccolti, catalogati e studiati
ghi nei quali i campioni biologici ed i relativi dati genetici i materiali biologici di intere nazioni, banche di DNA ad
sono conservati: laccesso ai locali deve essere controllato uso forense e militare, nonch da ultimo banche di cellule
mediante incaricati di vigilanza o strumenti elettronici che staminali cordonali, con le quali si intende assicurare la
prevedano specifiche procedure di identificazione anche salute futura dei propri figli b.
mediante dispositivi biometrici, inoltre le persone ammes- Il termine biobank apparso per la prima volta nella
se a qualunque titolo, dopo lorario di chiusura, devono letteratura scientifica a met degli anni 90 c. Con questo
essere identificate e registrate. termine si individua lattivit di stoccaggio di materiale
Con lo sviluppo delle conoscenze e delle tecnologie di biologico (organi, tessuti, sangue, cellule e fluidi aventi
ricerca in ambito genetico i materiali biologici umani sono una quantit di DNA o RNA che consenta analisi di carat-
divenuti oggetto di applicazioni sempre pi numerose, tere genetico) svolta tanto allinterno dei presidi ospedalie-
nellambito della ricerca, della diagnostica e della cura ri quanto dalle fondazioni pubbliche o private.

a
Garante per la protezione dei dati personali, Autorizzazione al trattamento dei dati genetici, in Gazz. Uff. n. 65 del 19 marzo 2007. Tale
autorizzazione stata emanata in attuazione dellart. 90 del D.Lgs. 196 del 2003, il quale dispone testualmente che Il trattamento dei dati
genetici da chiunque effettuato consentito nei soli casi previsti da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante sentito il Ministro della
salute, che acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanit.
b
Ordinanza del Ministero della Salute del 4 maggio 2007, in Gazz. Uff. n. 110 del 14 Maggio 2007. In tale Ordinanza si riconosce la possibilit
di donare e conservare cellule staminali cordonali per uso allogenico e solo in particolari casi anche per utilizzo autologo (v. art. 1). Si rinvia
tuttavia ad un successivo intervento legislativo la regolamentazione complessiva in materia di conservazione delle cellule staminali cordonali
per uso autologo.
c
Limpiego del termine biobank relativamente giovane nella letteratura medica internazionale. La prima occorrenza edita allinterno della
banca dati mondiale PubMed risale al 1996, allinterno dellarticolo di Loft S, Poulsen HE. Cancer Risk and Oxidative DNA Damage in Man.
J Mol Med 1996;74:297-312.

Corrispondenza
Dott. Matteo Macilotti, Dipartimento di Scienze Giuridiche,
Universit di Trento, via Giuseppe Verdi 53, 38100 Trento, Italy
- Tel. +39 0461 881818/1866/3811 - Fax +39 0461 881874 - E-
mail: matteo.macilotti@email.unitn.it
La disciplina giuridica delle biobanche 87

I tessuti raccolti allinterno di tali biobanche, oltre a esplica in una complessa fenomenologia. Questo contri-
fornire dati utili alla ricerca, sono una fonte privilegiata buto, di conseguenza, non ha ad oggetto indistintamente
di dati genetici, relativi ai soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di biobanca, ma solo le banche di tessuti
lasportazione del materiale biologico. Tali dati con- umani conservati a scopo di ricerca. Esulano da questa
sentono di acquisire informazioni relative allo stato di indagine le biobanche deputate alla conservazione degli
salute, alle caratteristiche biologiche, al grado di pre- organi destinati al trapianto, degli embrioni, degli sper-
disposizione a contrarre determinate malattie, alla reale matozoi o oociti per la procreazione assistita.
paternit e forse, in futuro, anche le qualit dominanti Nelle prossime righe seguir una rapida ricognizione
del carattere dei donatori. Come facilmente intuibile degli strumenti normativi adottati rispettivamente in am-
questi dati di carattere sensibile possono essere lorigine bito internazionale, comunitario ed interno. Ragioni di
di pericolose lesioni della privacy e di odiose discrimi- opportunit non permettono di approfondire la disciplina
nazioni dei soggetti testati. prevista in ogni singolo strumento. Ci si limiter quindi
Gli esempi sono molteplici. Si pensi ai test effettuati a qualche cenno sui dati interessanti, destinando ad altra
negli anni scorsi da numerose aziende statunitensi per sede lapprofondimento dei singoli dati normativi.
valutare lidoneit dei lavoratori alla luce delle loro
predisposizioni genetiche, che nel 2000 indussero il La regolamentazione internazionale
presidente Clinton ad emanare durgenza un Executive A livello internazionale, non sono molti gli strumenti
Order volto a proibire il ricorso a test genetici nei pro- normativi adottati in tema di biobank. Nondimeno
cessi di reclutamento dei dipendenti dellamministrazio- importanti principi possono essere rintracciati nella
ne federale. Dichiarazione universale sul genoma umano e dei di-
Si pensi ancora ai controlli genetici effettuati dalle assi- ritti delluomo dellUNESCO del 1997, il cui articolo
curazioni su quanti desiderano stipulare unassicurazio- primo esordisce affermando che il genoma umano
ne sulla vita. Tali pratiche, finalizzate a ridimensionare sottende lunit fondamentale di tutti i membri della
il rischio di selezione avversa, recano il grave pericolo famiglia umana, come pure il riconoscimento della loro
di discriminare i soggetti maggiormente predisposti a intrinseca dignit e della loro diversit. In senso simbo-
contrarre malattie di stampo genetico. Ancora, si pensi lico, esso patrimonio dellumanit. Questa afferma-
ai test genetici sulla paternit, che minacciano di ridurre zione indice del sommo valore riconosciuto al genoma
il rapporto padre-figlio ad una mera questione biologica, umano, ma ci ovviamente non esclude la possibilit di
ponendo contestualmente in crisi rapporti umani co- fare ricerca in questo settore, del quale le biobank sono
struitisi nel tempo, nonch i legami affettivi familiari. uno strumento fondamentale, che pu dimostrarsi utile
Sul versante giuridico si quindi assistito al moltipli- non solo ai donatori ma allintera societ.
carsi ed al sovrapporsi di norme e di guidelines tanto in Tale beneficio esplicitamente indicato nellart. 12
ambito interno quanto in ambito internazionale, volte della Dichiarazione, ove si proclama che la libert
a disciplinare il fenomeno. Particolarmente spinoso della ricerca, necessaria al progresso della conoscenza
risultato essere il bilanciamento tra lesigenza avver- deriva dalla libert di pensiero. Le applicazioni della
tita dal mondo della scienza di utilizzare i materiali ricerca soprattutto quelle in biologia, genetica e medi-
biologici nella conduzione delle sperimentazioni e la cina, concernenti il genoma umano, devono tendere ad
tutela della privacy dei soggetti coinvolti. Tanto pi alleviare la sofferenza ed a migliorare la salute dellin-
che lo studio dei tessuti, per essere efficace, richiede la dividuo e di tutta lumanit.
conoscenza delle c.d. informazioni di follow-up, ossia Inoltre, lart. 2 della Dichiarazione riconosce lunicit
la storia clinica aggiornata dei soggetti a cui i tessuti si del genoma degli individui, circostanza che rende ne-
riferiscono. cessaria la protezione delle prerogative degli individui,
Nelle prossime pagine, dopo una breve analisi degli non solo in termini di possibili discriminazioni, ma so-
strumenti giuridici fino ad oggi adottati sia a livello prattutto perch tale unicit rende possibile identificare
interno che internazionale, si analizzeranno i nodi critici uno specifico genoma tra vari campioni di DNA. Di-
che coinvolgono il funzionamento e la strutturazione viene quindi un dovere primario per le biobank adottare
delle biobanche, ossia le questioni inerenti la proprie- regole, standard e procedure idonee ad assicurare la
t dei materiali biologici, le problematiche relative al segretezza dei dati in esse contenuti.
consenso informato allutilizzo dei tessuti e da ultimo le Risale al 2003 la Dichiarazione internazionale sui dati
misure idonee a garantire la privacy dei donatori. genetici umani dellUnesco. Scopo di tale dichia-
razione assicurare il rispetto della dignit umana, la
protezione dei dati personali e le libert fondamentali
Definizione di biobanca di tessuti umani nella raccolta e trattamento dei dati genetici umani, e dei
e riferimenti normativi campioni biologici dai quali tali dati sono ottenuti, nel
rispetto dei principi di uguaglianza, giustizia e solidarie-
Prima di addentrarci nellanalisi delle problematiche giu- t e con la dovuta considerazione al rispetto della libert
ridiche connesse alle banche di tessuti umani doveroso di espressione, inclusa la libert di ricerca.
definire i confini della nostra ricerca. Il termine biobank La Dichiarazione stabilisce che i dati genetici e campio-
non infatti circoscrivibile in un concetto unitario, ma si ni biologici possono essere raccolti ed utilizzati solo se
88 M. Macilotti et al.

stato previamente raccolto il consenso libero ed infor- che esistono due possibili interpretazioni di questo prin-
mato dei donatori, maturato senza la prospettazione di cipio. In base ad una lettura radicale, questo principio
guadagni economici o personali. Limitazioni al princi- escluderebbe in radice qualsiasi possibilit di costituire
pio del consenso informato possono essere previste dal- diritti patrimoniali sul corpo umano e sui tessuti che lo
le norme nazionali solo nel caso di ragioni eccezionali, compongono anche dopo la loro ablazione dal corpo di
secondo quando previsto dalle norme internazionali sui origine. In una seconda e pi sfumata accezione, il prin-
diritti delluomo. cipio di gratuit esprimerebbe il mero divieto di disporre
A livello europeo un passo importante stato com- di una parte staccata del corpo umano a titolo oneroso,
piuto con la Convenzione Europea per la Protezione laddove la regola dellextrapatrimonialit andrebbe inte-
dei Diritti Umani e della Dignit dellEssere Umano sa come regola di organizzazione del sistema di circola-
con riguardo alle Applicazioni della Biologia e della zione dei diritti sul corpo, atta a salvaguardare i soggetti
Medicina, adottata ad Oviedo nel 1997. La Conven- coinvolti, garantendo la libert e la spontaneit delle
zione mira alla protezione dellintegrit e della dignit donazioni. evidente che solo aderendo alla seconda di
dellessere umano, imponendo agli stati firmatari di queste tesi possibile configurare un diritto di propriet
garantire ad ogni persona, senza discriminazione, il su una parte del corpo umano.
rispetto dellintegrit fisica e degli altri diritti e libert Centrale nel panorama normativo europeo la Racco-
fondamentali nellutilizzo dei ritrovati della biologia e mandazione R (2006) 4 del Comitato dei Ministri del
della medicina. Consiglio dEuropa che disciplina la ricerca condotta
Oltre alle enunciazioni di principio, mette conto sottoli- sui materiali biologici di origine umana.
neare come la Convenzione allart. 4 preveda che ogni La Raccomandazione, prevedendo la necessit di otte-
intervento nel campo della salute, compresa la ricerca, nere il consenso del donatore per poter utilizzare i tessu-
debba essere effettuato nel rispetto delle norme e de- ti biologici a scopo di ricerca, ha approntato un regime
gli obblighi professionali. Ogni intervento, secondo il ad hoc per il consenso, su cui conviene soffermarsi, non
successivo art. 5, pu essere eseguito solo dopo che la senza aver premesso che lart. 3 della Raccomandazione
persona coinvolta abbia concesso il suo consenso libero distingue i tessuti in due categorie: i tessuti identificabili
e informato; al soggetto devono essere previamente tra- e i tessuti non-identificabili.
smesse informazioni appropriate sullo scopo e la natura I materiali biologici non identificabili, definiti unlinked
dellintervento, sugli eventuali rischi, sulle sue conse- anonimysed materials, sono materiali che, da soli o
guenze e sulla facolt di ritirare liberamente il consenso combinati a dati associati non consentono lidentifica-
in ogni momento. zione della persona coinvolta.
Lart. 10 della Convenzione enuncia il fondamentale I materiali biologici identificabili invece, sono quei
diritto di ogni persona di vedere rispettata la propria materiali che, soli o in combinazione con dati associati,
vita privata allorch si tratti di informazioni relative permettono la identificazione dei soggetti o direttamente
alla propria salute. Ogni persona inoltre ha il diritto di o mediante lutilizzo di un codice.
conoscere ogni informazione raccolta in tale ambito. Nel caso questi tessuti siano codificati, due sono le ipo-
Tuttavia, viene riconosciuta anche la volont di un tesi previste dalla Raccomandazione: gli utilizzatori dei
soggetto di non essere informato, sancendo il dovere di materiali hanno accesso al codice: coded materials;
rispettarla. La suddetta facolt si inscrive nel novero di gli utilizzatori non hanno accesso al codice che sotto il
un pi ampio diritto allautodeterminazione informata controllo di parti terze: linked anonymised materials.
del cittadino-paziente. Ci premesso lart. 21 della Raccomandazione stabilisce
Da ultimo, lart. 11 della Convenzione vieta ogni di- che la ricerca sui materiali biologici deve essere intra-
scriminazione basata sul patrimonio genetico di una presa solo se rientra nei limiti del consenso ottenuto dal
persona. soggetto donante. La persona coinvolta pu porre delle
La raccolta, lo stoccaggio ed i possibili utilizzi dei tes- restrizioni alluso dei suoi materiali biologici.
suti umani per la ricerca devono essere preceduti da un Lart. 22, occupandosi dei casi in cui una nuova ricerca
preventivo consenso fornito dal soggetto al quale sono ecceda i limiti del consenso prestato in precedenza su
stati prelevati i tessuti. A questo proposito la Conven- materiali biologici identificabili, afferma che devono
zione di Oviedo riferendosi implicitamente alle atti- essere compiuti ragionevoli sforzi per contattare il do-
vit condotte da una Biobanca stabilisce il principio natore al fine di ottenere un nuovo consenso.
per cui lecito luso e lo stoccaggio di campioni, a Nel caso in cui non sia possibile contattare impiegando
condizione che siano fornite adeguate informazioni, che ragionevoli sforzi la persona coinvolta, questi materiali
i dati siano raccolti anonimamente, e si sia ottenuto un biologici potranno essere utilizzati per quella ricerca
consenso scritto. Principio cardine riconosciuto a livello solamente se si realizzano le seguenti condizioni:
internazionale e ripreso dallart. 21 della Convenzione a) la ricerca finalizzata ad un importante scopo scien-
risiede nel divieto di trarre profitto dal corpo o dalle sue tifico;
parti. b) il risultato della ricerca non possa essere ottenuto
Non certamente questa la sede per riflettere a fondo utilizzando materiali biologici per i quali il consenso
sul principio di gratuit. Ai fini della nostra riflessione sia gi stato ottenuto;
(e di quanto si dir nel prosieguo) mette conto avvertire c) non esista alcun elemento tale da lasciar presumere
La disciplina giuridica delle biobanche 89

che la persona coinvolta si sarebbe espressamente brevettabile, anche se la struttura di detto elemento e` iden-
opposta a tale tipo di ricerca. tica a quella di un elemento naturale.
La Raccomandazione stabilisce che il donatore pu libe- Tale direttiva stata recepita in Italia dal decreto legge del
ramente negare il consenso allutilizzo del suo identifiable 10 gennaio 2006 n. 3, convertito con modificazioni nella
biological material, o ritirare il consenso in ogni tempo. Il Legge 22 febbraio 2006 n. 78. Tuttavia non sono stati ad
rifiuto di prestare il consenso o il ritiro di questo non deve oggi emanati i regolamenti applicativi per dare concreta
condurre al alcuna forma di discriminazione nei confronti applicazione al testo legislativo.
della persona coinvolta, in particolare per quanto riguarda
il diritto di assistenza medica. La regolamentazione italiana
Nel caso invece di unlinked anonimysed material, questo La recente Autorizzazione del Garante della Privacy in
pu essere utilizzato per una nuova ricerca solo se questa tema di trattamento dei dati genetici g, contestualmente alla
non viola alcuna delle restrizioni poste dalla persona coin- disciplina dellutilizzo dei dati, regola anche lutilizzo dei
volta prima dellanonimizzazione del campione. tessuti e delle biobanche in quanto luoghi nei quali i dati
Notevole importanza rivestono da ultimo le recenti guide- sono contenuti e custoditi. Tuttavia, data limportanza e la
lines dellOCSE denominate Best Practice Guidelines for centralit di tale Autorizzazione, tratteremo il suo contenu-
BRCs. Tale documento segue le Guidance for the Ope- to nel prossimo paragrafo.
ration of Biological Research Centres (BRCs), emanato Ulteriore strumento di regolamentazione delle biobanche
dallOCSE nel 2001. Tali guidelines, che forniscono le rappresentato dalle Linee guida per listituzione e laccre-
regole operative per lattivit di raccolta e conservazione ditamento delle biobanche redatte da un gruppo di lavoro
dei materiali biologici e fissano gli standard qualitativi al istituito presso il Comitato Nazionale per la Biosicurezza
quale devono attenersi le strutture di raccolta (bioreposita- e le Biotecnologie, coordinato dal prof. Leonardo Santi.
ries), rappresentano senzaltro un nucleo condiviso nella Tale lavoro, che trova espressa ispirazione nella Racco-
comunit internazionale, tanto da essere state assunte a mandazione del Consiglio dEuropa R (2006) 4, supplisce
modello da numerosi legislatori nazionali nella fissazione allinerzia del legislatore nazionale che ad oggi non ha
degli standard qualitativi dellattivit di biobanking. ancora emanato una normativa ad hoc in materia.
Di particolare rilevanza il Decreto del Ministero delle
La regolamentazione comunitaria Attivit Produttive del 26 giugno 2006 il quale stabilisce
Con lo scopo di assicurare la sicurezza e la riservatezza la procedura di certificazione delle Biobanche come CRB
delle donazioni la direttiva europea 2004/23 del 31 marzo (Centri di Risorse Biologiche). Larticolo 2 punto a) del de-
2004 sulla definizione di norme di qualit e di sicurezza creto offre una definizione di Biobanche quali centri for-
per la donazione, lapprovvigionamento, il controllo, la la- nitori di servizi per la conservazione, il controllo e lanalisi
vorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule viventi, di genomi di organismi e informazioni
di tessuti e cellule umani d e la successiva direttiva 2006/17 relative allereditariet e alle funzioni dei sistemi biologici,
che attua la direttiva 2004/23/CE, prevedono, tra le altre i quali conservano organismi coltivabili (microrganismi,
cose, che gli stati debbano assicurare che siano adottate tutte cellule vegetali, animali e umane), parti replicabili di essi
le misure necessarie ad assicurare la tracciabilit dei tessuti e (genomi, plasmidi, virus, DNA), organismi vitali ma non
delle cellule donate, anche assegnando uno specifico codice pi coltivabili, cellule e tessuti, cos come anche banche
alla donazione e al prodotti ad essa associati e. dati concernenti informazioni molecolari, fisiologiche e
Riveste particolare importanza la Direttiva 98/44/CE sulla strutturali rilevanti per quelle collezioni.
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche la Il successivo punto b) definisce i Centri di Risorse Bio-
quale traccia i confini della brevettabilit dei materiali logiche come Biobanche che hanno chiesto ed ottenuto la
biologici f. Lart. 5 comma primo prevede che il corpo certificazione del proprio sistema di gestione per la qualit
umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo svi- da parte di un Organismo di certificazione di Centri di
luppo, nonch la mera scoperta di uno dei suoi elementi, Risorse Biologiche.
ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, Tuttavia il Decreto non definisce direttamente quali siano i
non possono costituire invenzioni brevettabili. criteri di certificazione dei CRB rinviando ai criteri forniti
Tuttavia il successivo comma dispone che un elemento dagli appositi gruppi di studio dellOCSE e comunicati per
isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, median- lapprovazione allIspettorato tecnico dellindustria della
te un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la Direzione generale dello sviluppo produttivo e competiti-
sequenza parziale di un gene, pu costituire uninvenzione vit del Ministero delle attivit produttive.

d
Direttiva 2004/23/CE, in Gazz. Uff. n. L 102 del 7 aprile 2004.
e
Direttiva 2006/17/CE, in Gazz. Uff. n. L. 38/40 del 9 febbraio 2006.
f
Direttiva 98/44/CE, in Gazz.Uff. L. 213/13 del 30 luglio 1998, recepita in Italia dal D.L. 10 gennaio 2006 n. 3 recante Attuazione della
direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, in Gazz. Uff. n. 8 dell11 genaio 2006, convertito in
legge con modificazioni della legge 22 febbr. 2006 n. 78, in Gazz. Uff. n. 58 del 10 marzo 2006.
g
V. nota n. 1.
90 M. Macilotti et al.

tuttavia discutibile la scelta di adottare un decreto mini- particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impie-
steriale, norma di rango secondario, per regolare un feno- go di mezzi manifestamente sproporzionato.
meno di tale rilevanza. Nella gran parte dei Paesi europei Per quanto attiene lo specifico campo della ricerca scienti-
sono state adottate delle norme di fonte primaria per disci- fica e statistica che impieghi dati genetici e campioni bio-
plinare organicamente il fenomeno delle biobank. logici, si prevede che debba essere effettuata sulla base di
A fronte di un panorama legislativo piuttosto frastagliato di un progetto redatto conformemente agli standard del perti-
cui si test accennato si rinvengono tuttavia una moltitu- nente settore disciplinare, anche al fine di documentare che
dine di documenti, privi di contenuto giuridicamente vin- il trattamento dei dati e lutilizzo dei campioni biologici sia
colante, che hanno tentato di colmare il vuoto di disciplina effettuato per idonei ed effettivi scopi scientifici. Lutilizzo
fissando delle Linee Guida. deve conformarsi ad uno stretto principio di necessit.
Uno dei documenti maggiormente conosciuti stato Il progetto deve indicare le misure adottate per assicurare
pubblicato dalla Societ Italiana di Genetica Medica il 5 che il trattamento dei dati personali sia conforme con quan-
giugno 2003 h. to previsto dallAutorizzazione e alla normativa in tema di
In tale documento si definisce la biobanca una unit di ser- dati personali, anche per i profili riguardanti la custodia
vizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzata alla raccolta e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici. Devono
e alla conservazione di biomateriale umano utilizzabile essere altres indicati i responsabili del trattamento.
per ricerca e diagnosi biomolecolare. La peculiarit della Il progetto deve inoltre specificare lorigine, la natura e le
biobanca, come sopra definita, richiede che i campioni modalit di prelievo e conservazione dei campioni, nonch
siano: 1) raccolti secondo opportune misure di bioetica e le misure adottate per garantire la volontariet del conferi-
biodiritto; 2) prelevati e conservati secondo procedure che mento del materiale biologico da parte dellinteressato.
garantiscano la migliore preservazione dei componenti Come gi si sottolineato in sede introduttiva, si devono
strutturali (istologici e biochimici); 3) collegabili ai dati adottare stringenti misure di sicurezza in ordine alla custodia
anagrafici, clinici e di follow-up relativi ai soggetti da cui dei dati genetici e dei campioni biologici. Laccesso ai locali
derivano i materiali conservati. deve essere controllato mediante incaricati di vigilanza o
strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure di
identificazione anche mediante dispositivi biometrici, inol-
LAutorizzazione al trattamento dei dati tre le persone ammesse a qualunque titolo, dopo lorario di
genetici chiusura, devono essere identificate e registrate.
Inoltre, il trasferimento dei dati genetici in formato elettro-
Come evidenziato qualche rigo sopra, il Garante della nico deve essere effettuato con posta elettronica certificata
Privacy ha adottato, dopo una lunga gestazione, lAuto- previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi
rizzazione al trattamento dei dati genetici i, ottemperando con firma digitale.
a quanto previsto dallart. 90 del D.Lgs 196 del 2003 c.d. I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi,
Codice della privacy. registri o banche dati, sono trattati con tecniche di cifratura
Tale Autorizzazione, abbracciando una posizione discuti- o mediante lutilizzazione di codici identificativi o di altre
bile, non distingue nettamente il tessuto nella sua materia- soluzioni che li rendano temporaneamente intelligibili an-
lit dai dati genetici in esso contenuti, predisponendo per che a chi autorizzato ad accedervi e permettano di iden-
luno e per gli altri le medesime regole. I campioni biologi- tificare gli interessati solo in caso di necessit, al fine di
ci paiono pertanto essere, alla luce di tale Autorizzazione, ridurre i rischi di accesso abusivo.
meri supporti nei quali i dati sono contenuti. Nel caso in cui le banche dati contengano anche dati ri-
Il punto 3) dellAutorizzazione, rubricato finalit del tratta- guardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati,
mento permette lutilizzo dei dati genetici a scopo di ricerca devono essere adottati accorgimenti tecnici in grado di
scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute della consentire il trattamento disgiunto dai dati genetici e sani-
collettivit in campo medico, biomedico ed epidemiologico, tari dagli altri dati personali.
a patto che la disponibilit di dati solo anonimi su campioni Ulteriori disposizioni sono adottate in tema di consenso
di popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i informato al trattamento. Tali norme saranno tuttavia og-
medesimi scopi. Lutilizzo deve avvenire solo previo con- getto di analisi nellapposito paragrafo dedicato a questa
senso dellinteressato, salvo che si tratti di indagini statisti- centrale tematica.
che o di ricerca scientifica previste dalla legge.
In tema di raccolta e conservazione, lAutorizzazione prevede
che quando le finalit del trattamento e di dati genetici non Siamo proprietari dei tessuti staccati dal
possano essere realizzate senza lidentificazione anche tempo- nostro corpo?
ranea degli interessati, il titolare debba adottare specifiche mi-
sure per mantenere separati i dati identificativi gi al momento Le normative test considerate non offrono risposte univo-
della raccolta, salvo che ci risulti impossibile in ragione delle che a questa problematica che tuttavia risulta essere cen-

Tale documento stato predisposto dalla S.I.G.U in collaborazione con Telethon. pubblicato nellinserto di Analysis, n. 5/6 2003.
h

Autorizzazione al trattamento dei dati genetici, in Gazz. Uff. n. 65 del 19 marzo 2007.
i
La disciplina giuridica delle biobanche 91

trale per determinare lassetto delle biobanche. di tutta District of Missouri, al fine di vedersi riconosciuto il
evidenza infatti che attribuire la propriet dei materiali diritto di propriet sui materiali biologici.
biologici ai donatori piuttosto che ai ricercatori muta la La Washington University sostiene che prestando il
disciplina e lorganizzazione dei centri di raccolta. consenso informato e volontario alla conservazione dei
Tuttavia, prima di rispondere a questa domanda dal carat- materiali biologici, i pazienti hanno trasferito i diritti
tere piuttosto ellittico, pare opportuno introdurre un recente proprietari alla biorepositary, la quale pu disporne a
caso giudiziario che ha impegnato i giudici doltreoceano e sua completa discrezione. Anche alla luce del fatto che
che, ventanni dopo la nota vicenda Moore j, ha riproposto la biorepositary sopporta tutti i costi necessari alla con-
con forza la necessit di definire la natura giuridica dei servazione dei tessuti e ne cura la distribuzione.
materiali biologici staccati dal corpo. Da parte sua il dott. Catalona afferma che i materiali
biologici appartengono ai pazienti e che molti di loro
Il caso del dott. Catalona hanno sottoscritto, alla sua partenza, un modulo con il
In breve, William Catalona k, famoso urologo e ricercatore quale hanno richiesto di trasferire i materiali alla Nor-
presso lUniversit di Washington, nel corso delle sue ricer- thwestern University. A fronte di tale richiesta la WU
che raccoglie e cataloga pi di 250.000 campioni di tessuto non ha pertanto alcun diritto di trattenere i materiali.
asportati da 3.600 pazienti, allo scopo di studiare e appron- A conforto di questa tesi il dott. Catalona rileva come il
tare specifiche terapie per curare il cancro alla prostata. modulo del consenso sottoscritto dai pazienti dia la possi-
Tali campioni vengono stoccati e conservati presso la GU bilit di ritirare il consenso prestato in qualsiasi momento.
Biorepositary, luogo nel quale confluiscono non solo i tes- Questa prerogativa , secondo lurologo, un chiaro indice
suti raccolti dal dott. Catalona ma tutti i materiali biologici di come la propriet dei materiali biologici rimanga in ca-
collezionati dai medici della divisione di urologia delluni- po ai pazienti. Inoltre lurologo sottolinea che la cessione
versit. Nei congelatori della biorepositary sono conservati dei tessuti alla biobank non perfeziona un negozio di gift
attualmente i tessuti di pi di 30.000 soggetti. of property, con il contestuale trasferimento dei diritti
Tali campioni, oltre a costituire un importante capitale proprietari, ma al contrario si instaura un rapporto di bail-
scientifico rappresentano un ingente capitale economi- ment, nel quale, come noto, il bailee acquisisce soltanto il
co, visto il loro indispensabile utilizzo nei c.d. test di diritto al possesso del bene, non la propriet.
depistaggio. Tale fatto origina una serie di diatribe tra La vicenda si conclude con la sentenza pronunciata il 31
il dott. Catalona e lUniversit di Washington, la quale marzo del 2006 della Corte distrettuale del Missouri la
in pi occasioni ammonisce il dott. Catalona per aver quale stabilisce che:
trasferito gratuitamente i campioni biologici a strutture 1) la WU proprietaria di tutti i materiali biologici,
di ricerca esterne allUniversit. inclusi il sangue, i tessuti e i campioni di DNA con-
Nel 2003, a seguito dei dissidi, lUrologo lascia la WU tenuti nella biorepositary;
e si trasferisce presso la Northwestern University di Chi- 2) n il dott. Catalona n alcun altro ricercatore che
cago, Illinois, per ricoprire il medesimo ruolo. Avendo conduce ricerche per conto della WU ha alcun diritto
la necessit di utilizzare nelle sue ricerche i campioni di o interesse proprietario sui tessuti conservati nella
tessuto umano contenuti nella GU biorepositary, prima GU biorepository;
di partire inoltra ai suoi pazienti una lettera nella quale 3) la Medical Consent Authorization predisposta dal
scrive testualmente Mi avete affidato i vostri campioni dott. Catalona, inviata ai partecipanti alla ricerca e da
di tessuto e io li ho usati per la ricerca che servir a questi sottoscritta, non costituisce un titolo valido ed
migliorare le cure per voi e per molte altre persone nei efficace a trasferire la propriet o il possesso dei ma-
prossimi anni, ma per continuare questo lavoro ho teriali biologici costuditi presso la GU Repositary.
bisogno del vostro aiuto e del vostro consenso. Alla Tralasciando le questioni prettamente tecnico-giuridiche
lettera allega un modulo che i pazienti avrebbero dovuto che hanno determinato tale sentenza le quali, vista la
sottoscrivere ed inviare alla Washington University di complessit, meriterebbero un contributo ad hoc, inte-
Saint Louis, che recava la seguente dichiarazione Vi ressante dar conto degli obiter dicta.
prego di restituire i miei campioni al prof. Catalona La Corte infatti ha sottolineato che la ricerca medica pu
della Northwestern University di Chicago. Li ho affidati progredire solo se laccesso ai materiali biologici alla
a lui perch fossero usati a sua discrezione e con il suo comunit scientifica non ostacolato dalle istanze dei
espresso consenso a scopo di ricerca. Molti pazienti singoli privati. Se lutilizzo di tali materiali non fosse
inviano tale missiva ma la Washington University non regolamentato e venisse lasciato al capriccio dei privati,
accoglie la loro richiesta, sostenendo di essere lunica questi preziosi strumenti per la scienza diverrebbero
proprietaria dei tessuti umani donati. nulla pi che chattel nelle mani del miglior offerente.
Tuttavia, in via preventiva e cautelare, lUniversit in- Laccento non ricadrebbe sulla valutazione dellimpor-
veste della questione la District Court for the Eastern tanza del protocollo di ricerca per la salute pubblica, ma

Moore v Regents of the University of California, 249 Cal. Rptr. p 494.


j

k
Washington University vs. William J. Catalona, et al., 2006 U.S. Dist. LEXIS 22969. Per un commento della sentenza si veda, L. Andrews,
Two Perspectives: Rights of Donors: Who Owns Your Body? A Patients Perspective on Washington University vs. Catalona. J Law Med
Ethics 2006:34;398.
92 M. Macilotti et al.

il tutto si ridurrebbe alla determinazione della miglior quistano con la separazione natura di beni mobili disponibili
offerta. Vendere tessuti asportati o del DNA su e-Bay (art. 810 c.c.) nei limiti previsti dallart. 5 c.c. (nel rispetto
diverrebbe normale quanto vendere un televisore. di legge, ordine pubblico e buon costume) ed in quanto tali
Inoltre lintegrit e lutilit dai biorepositories potrebbe- oggetto di propriet alla stregua di qualsiasi altro bene.
ro essere seriamente minacciate se i donatori potessero La vexata quaestio consistita semmai sul modo di acquisto
trasferire i loro campioni da un istituto di ricerca ad un della propriet e sul soggetto titolare di tale diritto. Vi chi ha
altro ogni qualvolta lo desiderassero. Se i singoli cam- seguito la tesi della c.d. separazione. Secondo tale interpreta-
pioni potessero entrare ed uscire dai biorepositories, i zione, al momento del distacco del tessuto, il soggetto che ha
protocolli di ricerca non potrebbero pi fare affidamento subito lablazione ne diviene immediatamente proprietario.
sulle raccolte aggregate di campioni. Una seconda corrente dottrinale ha sostenuto la tesi delloc-
cupazione, secondo cui le parti staccate del corpo umano,
La propriet dei materiali biologici una volta avvenuta la separazione, sarebbero equiparabili
Lindividuazione del rapporto giuridico che lega i soggetti alle res nullius, ossia beni che non sono di propriet di
con i materiali biologici staccati dal loro corpo rappresenta alcuno. Secondo questa differente teoria si presume quindi
una questione irrisolta. Non vi tra i giuristi una visione il loro abbandono, c.d. derelictio, al momento del discacco
univoca su quali siano i diritti esercitabili dagli individui con la conseguenza che chiunque potr diventarne proprie-
che subiscono loblazione dei tessuti e da coloro che con- tario mediante limpossessamento, cd. adprehensio.
servano tali materiali per poterli studiare; ed in particolare Una terza tesi, individua un parallelismo tra il diritto sulle
risulta essere incerta, come abbiamo visto nel caso del dott. parti staccate dal corpo e quello sulle opere dellingegno.
Catalona, lattribuzione del diritto di propriet. Nello stesso modo in cui un soggetto proprietario delle
Alcune parti sono senzaltro definibili propriet del opere del suo ingegno, cos dovrebbe essere ritenuto titola-
soggetto, si pensi in tal senso ai capelli e al latte materno re del proprio sostrato biologico, secondo uninterpretazio-
che sono considerati pacificamente beni commerciabili. ne estensiva dellart. 2576 c.c. La parte prelevata secondo
Il particolare regime accordato a questi componenti cor- questa costruzione giuridica una res originata per creazio-
porei deriva dalla loro riproducibilit e dal fatto che non ne, seppur con laiuto del chirurgo, da parte del soggetto
incidono sulla integrit fisica in modo permanente. che perci dovrebbe esserne il solo titolare.
Altre parti staccate dal corpo che mantengono una ca- Da ultimo vi chi ha considerato le parti staccate dal corpo
pacit funzionale autonoma, si pensi al midollo osseo come frutti naturali, ossia quei frutti che provengono
e al sangue, possono essere oggetto di trapiantato. Al direttamente dal corpo originario, eventualmente con il
momento del consenso allespianto a scopo di trapianto concorso dellopera delluomo, in questo caso il chirurgo.
il donatore perde qualsiasi possibilit di gestione su Le difficolt che si incontrano nello stabilire il regime
di un bene che viene ad essere incorporato ad un altro proprietario sui materiali biologici staccati dal corpo sono
soggetto. molteplici, sia di ordine giuridico che di ordine economico
Per quanto riguarda i campioni operatori ed i materiali e sorgono dallinscindibile natura bifronte dei tessuti uma-
biologici asportati a fini diagnostici la situazione ni: aggregati di molecole e fonte di dati genetici.
differente. Sono questi tessuti non riproducibili, fun- 1. Il termine propriet utilizzato nellaccezione comu-
zionalmente non autonomi, espressione di unidentit ne sia per descrivere una cosa, che per individuare
biologica, molte volte affetti da patologie e alterazioni la relazione che insiste tra una persona ed una cosa.
genetiche di estremo interesse per coloro che si occupa- Questa relazione sottende una serie di diritti e facolt
no di ricerca medica. che fungono da elementi necessari per poter afferma-
Al momento del distacco dal corpo la loro sorte pu essere re che un soggetto proprietario di un bene: il diritto
duplice: dopo le procedure di diagnostica istopatologica, di godere e di disporre, il diritto di escludere i terzi
vengono distrutti in quanto rifiuti sanitari pericolosi l, op- dal godimento del bene, il diritto di trasferire il bene,
pure possono essere conservati per poter essere studiati. il diritto di venderlo ecc.
Come accaduto nel caso del dott. Catalona, il modello al Perch dunque il diritto di propriet possa ritenersi
quale la dottrina italiana si tradizionalmente rifatta per sussistente, il soggetto indicato quale proprietario
rappresentare la relazione che lega luomo con questo tipo deve avere la possibilit, anche astratta, di esercitare
di tessuti il modello proprietario. tali facolt. Nellimpossibilit la relazione proprietaria
Come sottolineava De Cupis m, le parti staccate dal corpo non potr dirsi piena o in determinati casi sussistente.
che, pur non comportando una diminuzione permanente Ebbene, con riguardo ai tessuti umani, il fascio di
dellintegrit fisica (vedi tessuti raccolti nellambito di ope- diritti che il donatore-proprietario pu esercitare
razioni chirurgiche o di attivit diagnostiche), sono oggetto fortemente limitato dalla natura stessa dei beni.
di separazione dal corpo umano in occasione di interventi Sia a livello nazionale che in ambito europeo i tessuti
diagnostici o terapeutici che ne implicano lablazione, ac- umani sono considerati beni extra commercium, ed

Cfr. Art. 45 del D.Lgs. 15 febbraio 1997 n. 22 in tema di gestione dei rifiuti, nonch il D.p.r. 15 luglio 2003, n. 254, regolamento recante la
l

disciplina della gestione dei rifiuti sanitari.


m
De Cupis A. I diritti della personalit. In: Cicu A, Messineo F, eds. Trattato di diritto civile e commerciale. Milano: 1985, p. 159 e ss.
La disciplina giuridica delle biobanche 93

in quanto tali non possono essere oggetto di scambi nel diritto alla riservatezza e nel diritto di auto-
a titolo oneroso. Si ritiene infatti che assoggettare il determinazione. Basti pensare alla recente Autoriz-
corpo alla leggi della domanda e dellofferta, sotto- zazione del Garante della Privacy al trattamento dei
ponendolo di fatto ad un processo di reificazione, sia dati genetici, la quale contestualmente alla disciplina
lesivo della dignit umana. sullutilizzo dei dati genetici si preoccupa di disci-
tuttavia dubbio che si possa parlare di propriet plinare anche lutilizzo dei campioni biologici visti
al di fuori di un sistema di mercato e che sia corretto come supporti fisici nei quali i dati genetici sono
definire propriet un bene del quale non si pu contenuti. Dai property rights si passa ai diritti della
disporre a titolo oneroso. Secondo i giuseconomisti, personalit.
limpossibilit di ricorrere agli incentivi del mercato 4. A livello giuseconomico vi sono ragioni che rendono
svuota di pregnanza lo stesso istituto, venendo meno inefficiente allocare la propriet dei materiali biolo-
le ragioni patrimoniali che lo caratterizzano. gici tanto ai soggetti che hanno subito lablazione
2. Ulteriore ragione che rende difficoltosa lapplicazio- quanto ai ricercatori.
ne del modello proprietario, risiede nella difficolt I donatori non hanno alcuna possibilit di godimento
di individuare con chiarezza il soggetto proprietario. sui tessuti staccati dal loro corpo. Quale utilit, un
Se di primo acchito sembra scontato ritenere che le normale cittadino, potrebbe trarre dalla propriet di
facolt derivanti dal titolo proprietario debbano esse- un porzione di cute o da un pezzo di milza? Ragio-
re esercitate dal soggetto che ha subito loblazione, i nevolmente nessuna, visto che non ha le conoscenze
dubbi sorgono nel momento in cui si analizza il bene e gli strumenti tecnici per sfruttarne le caratteristiche
tessuto. La dimensione informazionale infatti biologiche e per ricavarne alcun dato utile. inol-
una dimensione collettiva in quanto non attiene sol- tre difficile immaginare possibili applicazioni dei
tanto al soggetto che ha subito loblazione ma al suo materiali biologici in settori diversi da quello della
intero nucleo biologico. salute. Pure nellipotesi in cui ci accadesse, viste le
Ecco quindi che la gestione del tessuto non potr peculiarit del bene, si potrebbero porre problemi di
essere esercitata in completa autonomia da colui che ordine etico.
ha subito lasportazione, pena il rischio di escludere Allocare la propriet dei tessuti in capo ai donatori
e discriminare i soggetti che condividono il medesi- significa quindi attribuire tale diritto a soggetti che
mo patrimonio biologico. Il legame proprietario tra non hanno la capacit di trarne utilit, tale allocazio-
il donatore e il tessuto trova quindi un ulteriore ne senzaltro inefficiente.
ostacolo. Inoltre, come rilevato dalla Corte del Missouri nel
3. Con riguardo ai tessuti umani, la circolazione dei caso Catalona, attribuire la propriet dei tessuti rac-
dati personali e la circolazione dei tessuti identifica- colti nelle biobanche ai donatori potrebbe produrre
bili, intesi nella loro espressione fisico-biologica, si effetti deleteri sullintegrit delle biobanche e di
interseca. Il tessuto il supporto fisico nel quale conseguenza sullefficienza della ricerca medica.
i dati sono contenuti: lespressione materiale del I ricercatori, diversamente dai pazienti, sono in
dato. Materiali biologici e dati non sono separabili. grado di trarre utilit dal tessuto, in quanto hanno
Storicamente, quando non si conoscevano le poten- le capacit tecniche per sfruttare le caratteristiche
zialit, le caratteristiche e le capacit informazionali e biologiche del materiale e ricavarne soprattutto dei
predittive del genoma umano, i tessuti umani rappre- dati. Lincontro tra il tessuto e luomo della scienza
sentavano soltanto un aggregato di molecole. A livello genera informazioni. Tali dati sono relativi al carat-
giuridico laccento ricadeva pertanto sulla natura tere genetico, alla salute, alle abitudini di vita del
materiale del tessuto. Ecco dunque perch la migliore donatore: dati sensibili.
dottrina italiana non ha mai messo in dubbio che il che Dunque se da un lato i materiali biologici sono fon-
il rapporto tra luomo e le parti staccate dal suo corpo damentali per lo sviluppo della scienza medica, dal-
potesse rientrare nella sfera dei diritti proprietari. Le laltro sono contenitori di informazioni personali,
parti staccate dal corpo erano infatti considerate alla che ben si prestano ad essere, nelle mani sbagliate,
stregua di qualsiasi altro bene mobile. lo strumento della pi odiose discriminazioni. Il
Le conoscenze scientifiche, in particolare nellam- riconoscimento di un pieno diritto di propriet sui
bito medico, hanno rivoluzionato questa prospetti- tessuti in capo ai ricercatori esporrebbe questi ultimi
va, evidenziando le grandi capacit informazionali alle tentazioni economiche di coloro che desidera-
provenienti dai tessuti. Dalla dimensione fisica no entrare in possesso di tali dati per scopi profon-
laccento passato alla dimensione informazionale. damente diversi dalla ricerca medica. La casistica
Da semplici aggregati di molecole i tessuti vengono copiosa.
considerati primariamente fonte di dati genetici. Vi inoltre un palese conflitto di interessi nel caso
Questa visione smaterializzata dei tessuti umani in cui dovessero essere gli stessi ricercatori ad ano-
fa si che la protezione giuridica delle parti staccate nimizzare le informazioni inerenti ai tessuti sui quali
dal corpo trovi oggi riferimento non solo negli stru- poi eseguiranno le loro ricerche. Si assisterebbe ad
menti proprietari ma anche e forse soprattutto nella una sorta di confusione tra il controllante ed il con-
tutela dei diritti della personalit ed in particolare trollato.
94 M. Macilotti et al.

Lente di ricerca proprietario dei tessuti, inoltre, volta anonimizzati i tessuti, i ricercatori diverrebbero
potrebbe impedire lutilizzo del materiale biologico quindi proprietari (di fatto) dei materiali biologici.
a ricercatori esterni non facenti parte del gruppo di Cos facendo si crea una pericolosa e artificiosa di-
ricerca al quale appartiene. Le potenzialit di ogni stinzione tra il piano della privacy, che spetterebbe ai
tessuto risulterebbero gravemente ridotte. Si potreb- cittadini e il piano della gestione, prerogativa del mondo
bero creare dannose rivalit tra gli enti di ricerca per della scienza.
la propriet dei campioni biologici. La vicenda del Per far si che ci non avvenga la via pi promettente
caso Catalona ne un chiaro esempio. sembra quella di ricomprendere i tessuti ceduti a scopo
Si aggiunga che, vista limportanza dello studio dei di ricerca, quandanche anonimizzati, nella categoria
tessuti nellambito della scienza biomedica, non economica dei commons. Al momento della cessione
difficile pensare che la disponibilit di banche di tes- a titolo gratuito da parte dei pazienti, i materiali biologi-
suti potrebbe diventare una precondizione essenziale ci, nella loro dimensione fisica, non dovrebbero appar-
per accedere ai fondi di ricerca pubblici e privati. tenere n agli individui che hanno subito loblazione n
Tale ipotesi rischia di alimentare una corsa fratricida ai ricercatori che custodiscono i tessuti, ma dovrebbero
da parte degli enti di ricerca allaccaparramento divenire un patrimonio dellintera comunit. Seguendo
dei materiali biologici gli uni a scapito degli altri. tale prospettazione il piano della gestione rimarrebbe
Da ultimo lattribuzione della propriet esclusiva comunque nelle mani dei cittadini.
in capo ai ricercatori escluderebbe inevitabilmente
i donatori dalla partecipazione al governo della
ricerca biotecnologia e dai suoi profitti, con il rischio Il modello di biotrust
di creare una falla insanabile nellalleanza sancita al
momento della cessione a titolo gratuito dei materiali Se i tessuti sono commons sorge la difficolt di indi-
biologici tra la scienza medica e la collettivit. viduare chi controlli e gestisca tali materiali. Vi infatti
il rischio che un uso dissennato possa provocare quello
che i giuseconomisti chiamano tragedy of commons,
I tessuti umani come commons ossia un sovrasfruttamento o un sottosfruttamento delle
risorse. A tal fine si rende necessaria la creazione di una
Le ragioni esposte nei precedenti paragrafi suggerisco- struttura giuridica che sia in grado di garantire da un lato
no ladozione di un modello alternativo, che superi le la natura di commons dei campioni biologici e che
contraddizioni generate dalla doppia natura del tessuto e dallaltro ne favorisca un loro uso efficiente.
assicuri da un lato la massimizzazione del valore scien- Tale struttura potrebbe risiedere nella costituzione di
tifico dei tessuti umani impiegati nella ricerca medica e biobanche pubbliche, terze ed equidistanti tanto dai pa-
dallaltro il rispetto della privacy e del consenso prestato zienti quanto dai ricercatori, dislocate a livello locale ma
dai soggetti coinvolti. connesse in una rete nazionale, che custodiscano i tessuti
In questo senso, sembra opportuno scindere, per quanto a beneficio della comunit e distribuiscano i campioni
concerne la disciplina giuridica, la dimensione informazio- biologici a tutti quei ricercatori che ne facciano richiesta.
nale dalla dimensione fisica dei tessuti, senza tuttavia ca- Le biobanche diverrebbero i soggetti responsabili della
dere nella tentazione di ritenere che lanonimizzazione sia gestione dei materiali biologici, dellaggiornamento
necessariamente lo strumento per operare tale scissione. delle c.d. informazioni di follow-up, della tutela della ri-
Infatti, la maggior parte delle Linee Guida in tema di servatezza dei soggetti coinvolti. Fungerebbero da filtro
biobanche opera tale scissione attraverso lo strumento tra i cittadini ed il mondo della ricerca, tutelando la pri-
dellanonimizzazione. Questultima tecnica permette vacy dei primi e fornendo i materiali di studio necessari
di dividere la sorte del tessuto dalla sorte dei dati. al buon andamento della ricerca medica ai secondi. In
Per tutti i materiali riconoscibili si applicano le di- questa struttura sono le stesse biobanche ad assicurare
sposizioni relative alla circolazione dei dati genetici, la scissione tra la dimensione fisica del tessuto e la di-
in quando il tessuto viene inteso come supporto fisico mensione informazionale.
che contiene il dato. Mentre i materiali anonimi escono In questa struttura i ricercatori avrebbero solamente una
da questa sfera e sono trattati come oggetti. Lidentifi- sorta di licenza duso e non la propriet dei materiali
cabilit dei materiali comporta che ad essi si applichi biologici raccolti, i quali rimangono un patrimonio del-
lo statuto giuridico della soggettivit, mentre lano- lintera comunit. La stessa biobanca non diverrebbe
nimia muta la loro condizione giuridica in oggetti. proprietaria dei materiali biologici ma custode di questi
Lanonimizzazione dei materiali biologici, vale a dire preziosi beni per il bene della comunit.
dei dati personali ad essi riferibili, autorizza quindi il Lidea di una siffatta strutturazione delle biobanche non
libero impiego di essi. nuova. In un documento che risale al 1997, il National
Vi infatti la presunzione che anonimizzando i tessuti, Research Council statunitense ha proposto di creare
non vi sia alcuna ulteriore utilit e alcun pregiudizio che una banca mondiale di DNA che fungesse da trustee e
il soggetto pu trarre o subire dai suoi materiali biolo- fund holder per tutti i soggetti campionati, in grado di
gici e con ci non vi sia alcuna ragione per ottenere dai contemperare le esigenze del singolo e gli interessi della
soggetti il consenso allutilizzo dei loro materiali. Una scienza.
La disciplina giuridica delle biobanche 95

Raccogliendo questa suggestione la dottrina doltreo- se il tradizionale concetto di consenso informato possa
ceano si spinta fino a costruire un modello di trust, operare anche in questo contesto.
c.d. biotrust sullo schema del c.d. charitable trust, In tema di tessuti umani, la questione del consenso infor-
per regolare lintero funzionamento dellattivit di mato ricorre in due fasi che bene tenere tra loro distinte,
biobanking. Questo tipo di trust si presenta come una in quanto caratterizzate da problematiche differenti.
struttura complessa, capace da un lato di vigilare sul Vi infatti il consenso informato allasportazione del tes-
rispetto degli obblighi assunti dai ricercatori, e dallaltro suto e il consenso alla conservazione a fini di ricerca del
di promuovere la partecipazione dei donatori nel go- materiale biologico presso la biobank.
verno della ricerca. Si compone infatti di singoli trusts, Per quanto riguarda la fase di raccolta vi da rilevare che
attraverso i quali i donatori conferiscono i loro interessi nella gran parte dei casi i tessuti vengono asportati nellam-
proprietari al medesimo trustee, la Biotrust Foundation, bito di operazioni chirurgiche o diagnostiche. Il consenso,
unorganizzazione pubblica no-profit che amministra la pertanto, non riguarda la sola operazione di ablazione del
biobank secondo le modalit e i fini stabiliti. tessuto ma lintervento nel suo complesso. Anche nel caso
Con listituzione del trust, il donatore di tessuti o settlor, in cui venisse effettuata unoperazione ad hoc per ottenere
mediante il modulo del consenso, esprime formalmente il tessuto, il consenso avrebbe comunque ad oggetto un
il desiderio di trasferire i suoi interessi proprietari sul intervento chirurgico effettuato sul corpo del paziente, il
materiale biologico al trust. Il settlor nomina quindi un quale incontrerebbe comunque i tradizionali limiti posti
trustee (della propriet), Biotrust Foundation, che ha il dallart. 5 c.c.
dovere fiduciario di gestire la propriet a beneficio della In entrambe i casi il diritto fondamentale che trova tutela
collettivit che funge da beneficiary. Al trustee compete nel meccanismo del consenso lautodeterminazione del
il compito di distribuire i tessuti ai ricercatori, di con- soggetto in ordine alla propria salute.
servare le chiavi di accesso allidentit dei tessuti, di Diversamente, il consenso alla conservazione del materia-
tutelare la privacy dei soggetti coinvolti, di controllare le biologico non ha quale oggetto un intervento di natura
che i tessuti vengano impiegati nel rispetto delle norme medica da effettuarsi sul corpo del consenziente, ma il
etiche che ne governano lutilizzo. trasferimento di un bene che a seguito delloperazione chi-
Rispetto al modello base di charitable trust, il c.d. rurgica acquisisce una sua autonomia rispetto al corpo dal
biotrust prevede la creazione di ulteriori e specifici stru- quale proviene. La conservazione del tessuto e le ricerche
menti di governance, che hanno il pregio di coinvolgere condotte su di esso non hanno alcuna influenza diretta sulla
i donatori. Lesercizio delle prerogative proprietarie salute del paziente.
sui materiali da parte del trust infatti subordinato alla In questa seconda fase latto del consenso volto a tutelare
revisione e allapprovazione da parte di due organi: la privacy del soggetto coinvolto, i tessuti contengono in-
lEthical Review Committee (ERC) e la Donor Advisory fatti i suoi dati genetici.
Committee (DAC). La ERC lorgano deputato alla Differenti pertanto sono i beni giuridici tutelati e differenti
valutazione dei profili etici dei progetti di ricerca che sono gli effetti del consenso, tali da non giustificare unequi-
richiedono lutilizzo dei materiali biologici della bio- parazione che talvolta viene semplicisticamente riportata in
banca. Questa committee rappresenterebbe lequivalente numerose guidelines e documenti internazionali.
dellIRB Institutional Review Board, differenziandosi Ulteriore peculiare caratteristica che contraddistingue gran
tuttavia da questa in quanto dovrebbe annoverare al suo parte dei tessuti conservati nelle biobanche che questi
interno anche una quota di rappresentanza dei donatori. non sono quasi mai raccolti in funzione di un unico pro-
Il DAC dovrebbe essere invece un organo composto getto di ricerca ma in vista di un numero indeterminato
da rappresentati diretti del gruppo di donatori, con il di ricerche future. Quindi solo in pochi casi il soggetto
compito precipuo di assicurare la massimizzazione coinvolto potr essere informato dettagliatamente sulle
dellutilit pubblica delle donazioni. Tale organo appro- analisi che verranno condotte sul suo materiale biologico
verebbe i protocolli di ricerca, ma fungerebbe anche da al momento della prestazione del consenso. Molte indagi-
canale di comunicazione tra il gruppo dei donatori, il ni non sono prevedibili e dipendono dallo sviluppo delle
trustee ed i ricercatori. Il DAC potrebbe essere, secondo conoscenze scientifiche, altre vengono pianificate solo in
i sostenitori di tale modello, un importante elemento di momenti successivi.
democrazia nel governo del trust ma anche un meccani- Ci premesso vi da chiedersi se il soggetto debba essere
smo flessibile attraverso il quale poter implementare la ricontattato ogni qualvolta il suo materiale biologico abbia
comunicazione tra i soggetti a vario titolo coinvolti dal necessit di essere utilizzato per un nuovo progetto di ri-
funzionamento di una biobanca. cerca per il quale non si sia ottenuto precedentemente uno
specifico consenso (in ossequio ai canoni tradizionali sul
consenso informato, i quali prevedono che linformazione
Il consenso informato allutilizzo dei debba essere precisa e dettagliata riguardo ad ogni momen-
campioni biologici umani to dellintervento) o al contrario sia sufficiente un semplice
consenso ad effettuare ricerche di stampo medico sul
La centralit del tema del consenso, vero nodo problema- tessuto senza ulteriori specificazioni.
tico nella regolamentazione delle banche di tessuti umani, Lautorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garan-
impone una riflessione approfondita che miri ad accertare te per la protezione dei dati personali prevede che per poter
96 M. Macilotti et al.

trattare i dati genetici ed utilizzare i campioni biologici b) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie
necessario il previo consenso scritto da parte dei pazienti. inattese che possono essere conosciute per effetto del
Il punto 8 dispone che la conservazione e lulteriore uti- trattamento dei dati genetici;
lizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per c) il diritto dellinteressato di opporsi al trattamento dei
la realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, dati genetici per motivi legittimi;
diversi da quelli per i quali stato originariamente acqui- d) la facolt o meno, per linteressato di limitare lam-
sito il consenso informato degli interessati, sono consentiti bito di comunicazione dei dati genetici e il trasfe-
limitatamente al perseguimento di scopi scientifici e stati- rimento dei campioni biologici, nonch leventuale
stici direttamente collegati con quelli originari. utilizzo di questi per ulteriori scopi.
Ci, a meno che venga nuovamente acquisito il consenso Inoltre devono essere indicato che:
degli interessati, ovvero i campioni biologici e i dati genetici, a) il consenso manifestato liberamente ed revocabile
in origine o a seguito di trattamento, non consentano pi di in ogni momento senza che ci comporti alcuno
identificare i medesimi interessati, oppure a causa di parti- svantaggio o pregiudizio per linteressato, salvo che
colari ragioni non sia possibile informarli malgrado sia stato i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito
compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerli e il pro- di trattamento, non consentano pi di identificare il
gramma di ricerca, oggetto di motivato parere favorevole del medesimo interessato;
competente comitato etico a livello territoriale, sia autorizzato b) quali accorgimenti sono adottati per consentire
appositamente dal Garante ai sensi dellart. 90 del Codice. lidentificabilit degli interessati soltanto per il tem-
Il consenso prestato dai pazienti revocabile liberamente po necessario agli scopi della raccolta o del succes-
in qualsiasi momento. In questo caso deve essere distrutto sivo trattamento;
anche il campione (sempre che sia stato prelevato a scopo c) leventualit che i dati e/o i campioni biologici siano
di ricerca), salvo che, in origine o a seguito di trattamento, conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scien-
il campione non possa pi essere riferito ad una persona tifica e statistica, per quanto noto, adeguatamente
identificata o identificabile. specificati anche con riguardo alle categorie di sog-
Questultima disposizione sembra confliggere con quanto getti ai quali possono essere eventualmente comuni-
disposto dalla Circolare del 19 dicembre 1986 e dal suc- cati i dati oppure trasferiti i campioni;
cessivo parere del Consiglio Superiore di Sanit del 14 d) le modalit con cui gli interessati che ne facciano ri-
ottobre 1987 del Ministero della salute la quale dispone chiesta possono accedere alle informazioni contenute nel
che i campioni biologici debbano essere conservati per progetto di ricerca.
un periodo non inferiore a ventanni. Si sottolinea tuttavia Da ultimo necessario informare il soggetto sui potenziali
che lAutorizzazione del Garante della Privacy, in quanto utilizzi futuri del materiale biologico, inclusi gli usi com-
prevista dallart. 90 del D.Lgs 196 del 2003, uno stru- merciali, dei risultati della ricerca, dei dati e dei campioni.
mento normativo che nella gerarchia delle fonti riveste una Sar altres necessario specificare che i soggetti non avran-
posizione sovraordinata rispetto alla Circolare ministeriale no alcun diritto di partecipare, su base individuale, degli
enunciata. Pertanto per i soli tessuti raccolti originariamen- eventuali profitti derivanti dalla studio dei loro campioni n.
te ed esclusivamente a scopo di ricerca si dovr applicare Tuttavia, linformativa non da sola sufficiente ad as-
quanto disposto dallAutorizzazione. Si badi bene che ci sicurare un corretto rapporto tra il paziente ed il medi-
non vale per quei tessuti originariamente raccolti a scopo co/ricercatore, se non accompagnata, ove possibile, da
diagnostico o in occasione di un intervento chirurgico e un adeguato consulto da parte del medico, il quale ha
solo in un momento successivo (previo consenso) utilizzati lobbligo giuridico e deontologico di soddisfare i dubbi
a scopo di ricerca. e le curiosit del paziente, oltre a quanto gi specificato
nellinformativa.
Linformativa
Il consenso dei pazienti alla conservazione e allutilizzo dei Segue: il consenso informato, alcune
loro campioni biologici a scopo di ricerca deve avvenire considerazioni
sulla base di unampia e dettagliata informativa. Questul- Il meccanismo scelto dal Garante per la protezione dei
tima essenziale per poter stabilire una corretta relazione dati personali, in ordine allutilizzo di campioni biologici e
con il paziente e per renderlo partecipe di quanto si andr dei dati genetici raccolti per la realizzazione di progetti di
a sperimentare sui suoi campioni biologici. ricerca diversi da quelli per i quali stato originariamente
A maggiori ragione in questambito, nel quale la singolari- acquisito il consenso informato degli interessati, dunque
t dei dati ricavabili, impone una sua conoscenza dettaglia- quello del c.d. ricontatto, anche se sono previste alcune
ta sui rischi, i benefici e le opzioni disponibili. eccezioni ed alcune attenuazioni. Si concede infatti la
Lautorizzazione prevede che nellinformativa vengano possibilit di indicare nellinformativa leventualit che
riportate: il tessuto possa essere utilizzato per altri scopi di ricerca
a) lesplicitazione analitica di tutte le specifiche finalit oltre a quello per il quale il tessuto viene raccolto. Con
perseguite; la conseguenza di rendere possibile utilizzare tali tessuti

Sulla questione si veda, Greenberg vs. Miami Childrens Research Institute, 264 F. Supp. 2d 1064 (S.D.Fla. 2003).
n
La disciplina giuridica delle biobanche 97

senza lottenimento di un nuovo consenso per le ulteriori nuove ricerche senza dover ricontattare i proprietari dei
ricerche specificate dettagliatamente nellinformativa. tessuti, ma che dallaltro non renda questi soggetti sforniti
Il sistema del ricontatto senza mitigazioni appare poco di tutela.
funzionale e comunque antieconomico. Molti soggetti La soluzione che pare delineare la Raccomandazione del
infatti potrebbero essere difficilmente rintracciabili e Consiglio dEuropa R (2006) 4, al fine di porre rimedio alle
alcuni potrebbero essere addirittura deceduti, senza con- problematiche test poste, risiede nel c.d. general o broad
siderare che per alcuni di essi prestare un nuovo consenso consent che, si rende necessario specificare fin da subito,
potrebbe avere un riflesso psicologico negativo, in quanto non deve essere confuso con il c.d. blanket consent.
li costringerebbe a ripensare ad un momento della loro Il Draft Explanatory memorandum to the draft recom-
vita che probabilmente avrebbero desiderato lasciarsi mendation on research on biological materials of human
alle spalle. Inoltre vi sarebbe il rischio di trasformare i origin, stilato dalla Steering committee on bioetchics
responsabili della biobanca in detective e contestualmente (CDBI), commentando il comma secondo dellart. 10 della
di perdere irrimediabilmente materiali biologici che po- Raccomandazione (il quale recita: Information and consent
trebbero rivelarsi importanti per lo sviluppo della scienza or authorisation to obtain such materials should be as
medica. specific as possible with regard to any foreseen research
Non ultimo, anche nel caso in cui i donatori venissero uses and the choices available in that respect) specifica
ricontattati, vi da chiedersi se abbiano la materiale possi- che quando i materiali biologici di origine umana o i dati
bilit di comprendere a pieno loggetto e le particolarit di personali ad essi associati sono raccolti buona pratica
un dato progetto di ricerca, cos da poter operare una valu- ottenere il consenso al loro utilizzo per ricerche future, an-
tazione cosciente. A tale domanda sembra doversi rispon- che nei casi in cui non sono note le specifiche ricerche che
dere in senso negativo tenuto conto che la comprensione si andranno a condurre. Nel caso in cui le future ricerche
di un progetto di ricerca richiede conoscenze tecniche di non possano essere oggetto di dettagliata informazione nei
stampo medico che un soggetto di cultura media raramente confronti del soggetto coinvolto, il consenso non dovrebbe
possiede. comunque essere formulato tanto ampiamente da risultare
Lobbligo di ricontattare il donatore sembra rispondere incondizionato, c.d. blanket consent. Infatti la richiesta
quindi pi a logiche formalistiche che ad uneffettiva tutela del consenso allutilizzo del materiale biologico per future
dei soggetti coinvolti. Un modulo informativo dettagliato ricerche deve essere formulata nel modo pi specifico pos-
non sempre lo strumento pi adatto per porre rimedio sibile date le conoscenze presenti al momento in cui tale
alla naturale asimmetria informativa tra i ricercatori e il consenso ottenuto o.
candidato donatore. Il broad consent, caratterizzandosi per lampiezza (non
Nella prassi infatti, tale obbligo si riverbera in unam- vaghezza) della sua formulazione e per un certo grado
pia modulistica preconfezionata (modulo del consenso, di disinformazione del soggetto coinvolto, necessita di
modulo dellinformativa dei rischi bancari, modulo di meccanismi di compensazione e di controllo esterni p, in
accettazione dellutilizzo dei dati personali ) piuttosto grado di offrire tutela al donatore.
prolissa, dal linguaggio molte volte specialistico, difficil- Il sistema di bilanciamento predisposto dalla Raccoman-
mente comprensibile da un soggetto non specialista, il cui dazione si fonda su un duplice meccanismo: in primis il
unico scopo sembra quello di sollevare da responsabilit progetto di ricerca deve essere preventivamente approvato
il soggetto forte, rendendo probatoriamente difficile se da unautorit indipendente q. Le ricerche sui materiali
non impossibile per il soggetto debole dimostrare di non biologici umani possono essere intraprese solamente se il
sapere o di non conoscere. Questa burocratizzazione del progetto di ricerca sia stato previamente sottoposto ad a
consenso rischia di produrre leffetto contrario rispetto a un esame da parte di unautorit indipendente che sia in
quello per il quale era stato creato, rendendo de facto il grado di appurare il suo merito scientifico, limportanza
paziente sfornito di tutela. dello scopo della ricerca, e la verificazione della sua accet-
Viste quindi leccessiva onerosit e la parziale inutilit di tabilit dal punto di vista etico. Tale ruolo in Italia svolto
ricontattare i pazienti, nellipotesi in cui venga condotta preliminarmente dalla Commissione etica dellente presso
una nuova ricerca precedentemente non prevista, vi da il quale la ricerca viene predisposta e successivamente pu
chiedersi se sia percorribile lipotesi di adottare un con- essere svolto dalla Biobanca, la quale deputata a decidere
senso pi ampio, che permetta da un lato di effettuare se concedere o meno i tessuti ai ricercatori.

o
Si veda il commento Draft Explanatoy Memorandum to the Draft Recommendation on Research on Biological Materials of Human Origin
dello Steering Committee on Bioethics, allart.12 (punto 48), il quale recita testualmente: When biological materials of human origin and
personal data are collected it is best practice to ask the sources for their consent to future use, even in cases where the specifics of the future
research projects are unknown. If future research use of biological materials of human origin and personal data cannot be specifically.
p
Sul punto, anche se riferito al sistema americano si veda: Greely, Breaking the Stalemate: a Prospective Regulatory Framework for Unfor-
seen Research Uses of Human Tissue Samples and Health Information, op. cit. 737. Greely sostiene che la richiesta da parte delle bionbank
di poter avvalersi di un general permission pu essere concessa solo se vengono approntate opportune cautele, ed in particolare, dovrebbe
essere richiesta lapprovazione da parte dellIRB (Institutional Review Board), dovrebbero essere chiaramente stabiliti i limiti temporali del
progetto, dovrebbe esservi il diritto da parte dei soggetti di ritirare il consenso prestato in qualsiasi momento, il soggetto dovrebbe essere
reso edotto sui progetti commerciali che riguardano la ricerca.
q
Si veda lart. 24 della Raccomandazione.
98 M. Macilotti et al.

Inoltre al donatore data in qualsiasi momento la possibi- Negli Stati Uniti e in Canada, il modello pi seguito il
lit di ritirare liberamente il consenso prestato (c.d. opting- c.d. multi-layered consent. Tale modello si caratterizza per
out). In merito a tale opzione vi da chiedersi se il ritiro la tendenza ad ottenere un consenso limitato a una partico-
del consenso abbia effetti ex nunc o ex tunc, se in altre lare patologia o ad uno specifico progetto di ricerca.
parole, produca effetto anche per le ricerche in atto che gi Ma questo genere di consenso un grosso fardello per la
utilizzano il tessuto oppure solo per le ricerche future. La ricerca, tanto che a pi riprese vi stata la ricerca di una
questione non di poco momento considerando che i ricer- soluzione alternativa. Nel 1999, ad esempio, le guideli-
catori investono ingenti somme di denaro e anni di lavoro nes dello US National Bioethics Advisory Commission
nello studio dei tessuti e il ritiro del consenso potrebbe co- (NBAC) prevedevano, tra le altre cose, una strategia di
stituire un grossa perdita sia dal punto di vista economico rinuncia al consenso. Secondo tale proposta il requisito del
che scientifico. Per tali ragioni sembra ragionevole ritenere consenso informato poteva venir meno se:
che nel bilanciamento tra linteresse collettivo e linteresse a) (t)he research involves no more than minimal risk to
privato del soggetto, debba prevalere in questo caso il pri- the subjects;
mo e pertanto il ritiro del consenso abbia effetti ex nunc. b) (t)he waiver or alteration will not affect adversely
La soluzione adottata dalla Raccomandazione, anche se the rights and welfare of the subjects;
condivisibile in linea di principio, ha il difetto di non pre- c) (t)he research could not be practicably carried out
vede alcun meccanismo di coinvolgimento dei donatori nel without the waiver or alteration;
governo della biobank. d) whenever appropriate, the subjects will be provided
Una soluzione in questo senso percorribile potrebbe con- with additional pertinent information following their
cretarsi nella redazione di un codice etico della biobank. participation.
Questo dovrebbe indicare le condizioni di utilizzo dei Lo US Office for Human Research Protection (OHRP) nel
tessuti conservati nella biobank e i requisiti di natura etica 2004 u, ha percorso una diversa via per superare le proble-
che dovrebbero ottemperare le ricerche abilitate allutilizzo matiche poste dalle rigide regole sul consenso informato,
dei tessuti. Al momento della donazione al paziente sar basata essenzialmente sulla dilatazione del concetto di
richiesto di prestare il proprio consenso dopo aver letto materiali biologici non-identificabili. Per tale tipologia di
e accettato il codice etico (del quale ne sar fornita una campioni infatti, non vi sarebbe la necessit di ottenere il
copia). La Biobanca avr poi il compito di garantire che consenso informato e lapprovazione da parte dellIRB o di
i tessuti vengano impiegati nel rispetto di quanto previsto una commissione etica.
da tale codice r. Fino allemanazione delle guidelines dellOHRP le princi-
La previsione del c.d. broad consent nellambito delluti- pali regulations nordamericane ed europee concordavano
lizzo di tessuti umani per ricerche future, non dettagliata- su un punto: i campioni c.d. coded e linked anonimized,
mente prevedibili al momento della raccolta del consenso, erano classificati nella categoria dei materiali c.d. identifi-
una delle caratteristiche principali che distingue lapproc- cabili, poich un link tra i campioni e i soggetti coinvolti
cio normativo europeo rispetto al contesto nordamericano. comunque esisteva. Solamente nel caso in cui tale colle-
Laccettabilit di un seppur ampio consenso infatti rile- gamento venisse eliminato i campioni e i dati erano consi-
vabile nelle Nationaler Ethikrat tedesche del 2004 s, come derati non-identificabili e le ricerche che utilizzavano tali
pure nel Code of Practice della UK Human Tissue Autho- materiali non erano considerate human subject research
rity del 2006 e nelle leggi svedese t, islandese ed estone secondo quanto stabilito nella Dichiarazione di Helsinki.
nelle quali consentita una descrizione ampia dei fini delle La guidelines dellOHRP del 2004, mutando rispetto al
ricerche. Lo stesso dicasi per le guidelines giapponesi, le precedente orientamento stabiliscono invece che, ripren-
quali contengono lidea di un comprehensive consent. dendo il testo del documento: OHRP consider private in-
La soluzione adottata in ambito americano invece, tende formation or specimens not to be individually identifiable
a conservare gli standard classici del consenso informato when they cannot be linked to specific individuals by the
e si caratterizza per la necessit di un obbligo informativo investigator(s) either directly or indirectly through coding
dettagliato e puntuale anche con riguardo alle ricerche system.
future.

r
Vi da notare come molti ricercatori auspicano che in futuro anche per i tessuti donati a scopo di ricerca si possa giungere ad una forma di
consenso presunto cos come gi accade per gli organi donati a scopo di trapianto. Tale risultato tuttavia non costituirebbe, a giudizio di
chi scrive, un vantaggio per i ricercatori. Ci in quanto il consenso presunto potrebbe operare solo al costo di rendere i tessuti anonimi.
infatti ben difficile immaginare che se il consenso presunto sia poi possibile utilizzare i tessuti in forma identificabile.
s
Nationaler Ethikrat, Biobanken fur die Forshung. Stellunghame, 2004, Berlin, in rete www.ethikrat.org/_english/publications/Opinion_Bio-
banks-for-research.pdf
t
Il documento che pi degli altri ha influenzato la formulazione della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio dEuropa rappresentato
senza dubbio dallo Human Tissue Act inglese del 2004 e i conseguenti Code of practice emanati dalla Human Tissue Authority nel gennaio
2006. In particolare il punto 106 del Code of Practice Consent prevede che the consent can be general, i.e. if someone consents to the use
of tissue for research, it need not be limited to a particular project, principio ribadito anche dal punto 90: consent should be generic where
appropriate.
u
OHRP, Guidance on Reserach Involving Coded Private Information or Biological Specimens, Rockville, USA, in rete http://www.hhs.gov/
ohrp/humansubjects/guidance/cdebiol.htm.
La disciplina giuridica delle biobanche 99

Si considerano quindi non-identificabili anche quei tessuti Conclusioni


il cui link con il donatore non si reciso in senso assoluto,
ma solo in relazione al ricercatore. Il discrimine tra identi- Le attivit di biobanking rappresentano uno stadio preli-
ficabilit e non-identificabilit diviene quindi la possibilit minare e fondamentale in tutta la ricerca medico post-ge-
(o meno) per il ricercatore di risalire alle informazioni nomica. Limportanza dellargomento e il coinvolgimento
personali dei soggetti a cui i tessuti appartengono. profondo della anatomia patologica nelle problematiche
Risulta evidente che, in virt di tale statuizione, i c.d. connesse alle attivit di biobanking, sia dal punto di vista
linked anonimized materials rientrano nellarea dei mate- strettamente tecnico che da quello normativo, richiedono
riali biologici non-identificabili, non richiedendosi in tali da parte della nostra comunit scientifica una grande atten-
casi necessario lottenimento del consenso allutilizzo del zione ai vari aspetti normativi che si stanno definendo in
campione biologico da parte del soggetto coinvolto. questo periodo. Dipender anche da noi se la definizione
Nella prassi si sono sviluppati una serie di strategie in delle regole che disciplineranno la nostra attivit sar tale
grado di conferire al tessuto lo status di linked anonimized da contemperare in modo ottimale le esigenze di rispetto
materials. Tipico meccanismo consiste nella stipulazione dei diritti e delle esigenze dei pazienti donatori e quelle
di un accordo tra linvestigator e il soggetto che possiede della ricerca. Inoltre le riflessioni giuridiche sviluppate nel
la key enter con il quale si stabilisce che date determinate presente lavoro hanno messo ripetutamente in luce il tema
condizioni, allinvestigator non pu essere rilasciata la della fiducia, quale elemento fondamentale per il corret-
chiave finch il soggetto a cui il tessuto appartiene non to funzionamento delle biobanks.
sia deceduto. Medesima ratio hanno le policies e le norme infatti basato primariamente sulla fiducia il un rapporto
operative emanate dallIRB indirizzate alle repository o che intercorre tra i tre attori in gioco: i donatori, i gestori
ai centri di gestione dei dati che proibiscono il rilascio, in delle biobanks e i ricercatori. Ma tale rapporto di fiducia,
determinate situazioni, della chiave di accesso ai dati ai lungi dal ridursi ad un elemento rilevante esclusivamente
ricercatori. sul piano giuridico, va considerato una priorit sul versante
Il vantaggio dellespansione della categoria della non- extra-giuridico. Il diritto infatti interviene la maggior parte
identificabilit evidente: possibile mantenere uno delle volte a celebrare il momento patologico del rapporto
standard elevato nel consenso informato, avendo tuttavia di fiducia intercorrente tra i cittadini e la scienza, ossia
la possibilit di svincolarsi dalle strette regole sul consenso quando il rapporto di fiducia viene ad incrinarsi. Ma
semplicemente stipulando un accordo (con il gestore della necessario che il mondo della scienza medica si incarichi
repository) che proibisca loro di avere accesso al codice, di alimentare tale rapporto, ponendosi come primario il
senza essere quindi costretti ad eliminare il link. Mediante problema della comunicazione della scienza ai cittadini.
tale strumento qualsiasi tipo di ricerca futura autorizzata Comunicare correttamente la scienza un ingrediente
senza la necessit del consenso o dellapprovazione del- fondamentale perch i cittadini decidano di donare i loro
lIRB v. materiali biologici e di offrire i loro dati genetici alla ricer-
ca. Tale operazione richiede uno sforzo in termini di ade-
guamento linguistico, di trasparenza, di capacit di ascolto,
di capacit di auto legittimazione che rappresenter il vero
motore della espansione delle biobanks.

Bibliografia essenziale Boulier W. Sperm, spleens and other valuables: the need to reco-
gnize property rights in human body parts. Hofstra Law Rev
Andrews L, Nelkin D. Il mercato del corpo. Il commercio dei tessuti 1995;23:693-731.
umani nellera biotecnologia. 2002. Budds BB. Toward a just model of alienability of human tissue. USF
Andrews L, Nelkin D. Homo economicus. The commercialization Law Rev 2003;37:757.
of body tissue in the age of biotechnology. Hastings Cent Rep Calabresi G. Do we own our bodies. Health Matrix 1991;5:1.
1998;30-9.
Calabresi G. An introduction to legal thought: four approa-
Ashburn TT, Wilson SK, Eisenstein BI. Human tissue research in ches to law and the allocation of body parts. Stan Law Rew
the genomic era of medicine: balancing individual and societal 2003;55:2113.
interests. Arch Intern Med 2000;160:3377-84.
Caplan AL, Elger BS. Consent and anonymization in research invol-
Boggio A. Charitable trust and human genetic databases: the way ving biobanks. 7 Embo reports, 661, 2006.
forward? Genomics Soc Policy 2005;41-9.

Le maggiori critiche mosse a tale impostazione risiedono nelle seguenti motivazioni:


v

a) le ricerche biomediche che utilizzano le biobanche comportano rischi per lidentificabilit dei gruppi e delle comunit, poich lanonimia
del singolo non implica lanonimia del gruppo;
b) se i ricercatori utilizzano materiali codificati senza avere accesso al codice, significa che un link comunque esiste. Mediante tale codice
possibile contattare i donatori in ogni momento. Coloro che hanno accesso al codice potrebbero trovarsi in grave difficolt nei casi in cui
si renda necessario ricontattare il donatore per poterlo informare su possibili rischi alla salute rilevati dallanalisi dei campioni.
c) lapprovazione della ricerca da parte della IRB o da una commissione etica auspicabile per assicurare un utilizzo efficiente delle risorse
biologiche.
100 M. Macilotti et al.

Charo R. Alta, skin and bones: post-mortem markets in human tissue. Nicoll RB. Comment: long-term care insurance and genetic discrimi-
Nova Law Rev 2002;26:421. nation get it while youre young and ignorant: an examination
Cherubini MC. Tutela della salute ed atti di disposizione del corpo. of current discriminatory problems in long-term care insurance
In: Busnelli FD, Breccia U, eds. Tutela della salute e diritto pri- through the use of genetic information. Alb Law J Sci Tech
vato. Milano: 1978, p. 94. 2003;13:751.
Criscuoli G. Lacquisto delle parti staccate del proprio corpo e gli OFlaherty NF. FDAs new regulatory scheme for human cell and
art. 820-821 c.c. Riv Dir Fam 1985;XIV:266. tissue products. HOSPLW 2002;35:493.
DAddino Serravalle P. Atti di disposizione del corpo e tutela della Paganelli M. Alla volta di Frankestein: biotecnologie e propriet di
persona umana. Camerino-Napoli: Esi 1983. parti del corpo. Foro It 1989;417.
De Cupis A. I diritti della personalit. In: Cicu A, Messineo F, eds. Perlingeri P. La personalit umana nellordinamento giuridico. Na-
Trattato di diritto civile e commerciale. Milano: 1985, p. 159 e poli: Esi 1972, p. 314.
ss. Piria C. Gli interessi scientifici e patrimoniali su parti staccate
Dogliotti M. Atti di disposizione sul proprio corpo e teoria contrat- dal corpo oggetto di ricerche biotecnologiche. Rass Dir Farm
tuale. Rass Dir Civ 1990;291. 1990;XXI:808.
Fenwick P, Beran RG. Informed consent should bolan be rejected? Rao R. Property, privacy and the human body. Buff Law Rev
Med Law 1997;16:215. 2000;80:359-460.
Gitter Donna M. Ownership of human tissue: a proposal for federal Roche PA. The genetics revolution: conflicts, challenges and conun-
recognition of human research participants property rights in dra: article: the genetic revolution at work: legislative efforts to
their biological materia. Wash Lee Law Rev 2004;61:257. protect employees. Am J Law Med 2002;28:271.
Gottlieb K. Human biological samples and the laws of property: the Rodot S. Ipotesi sul corpo giuridificato, in Rodot S, Tecnologia e
trust as a model for biological repositories. In: Weir RF, ed. Sto- diritti. Bologna: Il Mulino 1995.
red tissue samples: ethical, legal and public policy implications. Rodot S. La vita e le regole. Tra diritto e non diritto. Feltrinelli
University of Iowa Press 1998. 2006.
Greely T. Informed consent and other ethicla issues in human popu- Rothstein MA, Betsy DG, Steven GC. Protecting genetic privacy by
lation genetic. Ann Rev Genet 2001;35:785-800. permitting employer access only to job-related employee medical
Greely T. Breaking the stalemate: a prospective regulatory fra- information: analysis of a unique Minnesota Law. Am J Law Med
mework for unforeseen research uses of human tissue samples and 1998;24:399-416.
health information. Wake Forest Law Rev 1999;737:34-9. Rothstein MA. Genetic privacy and confidentiality: why they are so
Guariniello R. Informazioni genetiche e riservatezza. Riflessi sul hard to protect. J Law Med Ethics 1998;26:198-204.
mondo del lavoro. Bioetica 2002;671-8. Rothstein MA. The use of genetic information for nonmedical purpo-
Hardin H. The tragedy of the commons. Science 1968;162:1243-8. ses. J Law Health 1995;9:109-224.
Harrison H. Neither moore nor the market: alternative models for Santuosso A. Corpo e libert. Una storia tra diritto e scienza. Mila-
compensating contributors of human tissue. Am J Law Med no: Cortina 2001.
2002;28:77-105. Sommaggio P. Il dono preteso. Padova 2004.
Herring J, Chau PL. My body, your body, our body. Med Law Rev Suter S. Disentangling privacy from property: toward a dee-
2007;15:34-61. per understanding of genetic privacy. Georg Wash Law Rew
Hoffman S. There a pink slip in your genes? Genetic discrimination 2004;72:737.
in employment and in health insurance. J Law Health 2002;16:47- Tallacchini M. Retorica dellanonimia e propriet dei materiali bi-
53. logici umani. In: DAgostino F, ed. Corpo esibito, corpo violato,
Kegley AK. Challenges to informed consent. Emb Rep 2004;5:832-6. corpo venduto, corpo donato. Milano: 2003.
Knoppers BM, Saginur M. The Babel of genetic data terminology. Wells MA. Overview of FDA regulation of human cellular and tis-
Nat Biotechnol 2005;23:925-7. sue-based products. Food Drug Law J 1997;52:401.
Laurenzo BJ, De Paul JD. Does patient-donor have implied right Winickoff DE, Neumann BL. Towards a social contract for geno-
to share in profits resulting from research using tissue or blood mics: property and the public in the biotrust model. Genom Soc
parts? HOSPLW 1988;21:55. Policy 2005;3:8-21.
Leachman M. Regulation of the human tissue industry: a call for fast- Winickoff DE, Winickoff RN. The charitable trust as a model for
track regulations. Law Rev 2004;65:443-8. genomic biobanks. N Engl J Med 2003;349:1180-4.
Liddell K, Hall A. Beyond Bristol and Alder Hey: the future regula- Williams MO. The regulation of human tissue in the united sta-
tion of human tissue. Med Law Rev 2005;13:170-223. tes: a regulatory and legislative analysis. Food Drug Law J
1997;52:409.
Mason JK, Laurie GT. Consent or property? Dealing with the body
and its parts in the shadow of Bristol and Alder Hey. Mod Law Zodrow J. The commodification of human body parts: regulating the
Rev 2006;64:710-29. tissue bank industry. Sw Univ Law Rev 2003;32:407-49.
Marshall E. Whose DNA is it, anyway? Science 1997;178:564.
Morelli TE. Genetic discrimination by insurers: legal protections
needed from abuse of biotechnology. Health Span 1992;8:9.
La disciplina giuridica delle biobanche 101

FAQ

1) Come si organizza una


biobanca?
Fermo restando quanto espo-
sto nel contributo e i riferi-
menti legislativi in materia,
solo a titolo puramente indi-
cativo si riportano due possi-
bili modelli organizzativi di
Biobanca. Gli schemi sotto-
stanti riassumono le modalit
di circolazione dei dati e dei
tessuti. Il primo modello, af-
fida alla Commissione Etica
della Biobanca la valutazione
della rispondenza delle ricer-
che da effettuarsi sui tessuti al
Codice Etico della Biobanca. appropriate per far s che i componenti dellorgano
Il secondo schema, invece, prende in considerazione esercitano realmente, nella quotidianit della prassi,
lipotesi della non esistenza di una specifica Com- i compiti di tutela affidati loro.
missione Etica della Biobanca, ed affida tale valuta- Nel modello 2 la responsabilit per il corretto uti-
zione al Gestore della Biobanca. lizzo dei tessuti invece posta in capo direttamente
Nel modello 1 viene attribuito alla Commissione ai gestori della biobanca. Saranno questi ultimi a
Etica il compito di controllare la corretta gestione dei dover garantire lapplicazione del Codice Etico e a
tessuti, in quanto organo terzo, garante delle deter- dover rispondere delleventuale utilizzo del tessuto
minazioni dei donatori. Sar la Commissione Etica in modo non conforme al consenso prestato.
lorgano a cui i donatori potranno chiedere spiega-
zioni circa lutilizzo dei loro tessuti, di conseguenza
questa sar chiamata a rispondere, nei confronti dei 2) Cosa fare dei preziosissimi campioni di tessuto
donatori, per leventuale utilizzo dei tessuti in moda- archiviati nei reparti di anatomia patologica,

lit non conformi al consenso prestato. raccolti in passato senza aver ottenuto il

Se da un lato tale modello parrebbe rappresentare consenso, e per i quali impossibile oggi

lopzione preferibile, non pu essere sottaciuto che ricontattare il paziente?

una scelta del genere ponga problemi di ordine Questi tessuti possono essere utilizzati a scopo di ricer-
economico, soprattutto per le biobank di piccole ca solo in forma assolutamente anonima. Come dispo-
dimensioni, in quanto il mantenimento di una Com- sto dallAutorizzazione del Garante per la Protezione
missione Etica necessita della disponibilit di risorse dei dati personali sul trattamento dei dati genetici.