LISTA DE CHEQUEO BPM

Sector auditado:
ADMINISTRACION
Equipo Auditor: Equipo Auditado:

CRITERIOS DE ASEGURAMIENTO
1. GENERALES
1.1. Existe un plan de asistencia medica permanente y de atencin de emergencias en caso
de enfermedad brusca o accidente?
1.2. 1.Existe un plan de seguridad contra incendio en casos de emergencias?
2.Los extinguidores estn bien localizados y de fcil acceso ?
1.3. Existe un organigrama?
2. VENTAS
2.1.
Se dispone de un sistema de control del stoc de los productos de la empresa! en
cantidad y en calidad?
2.2.
Est pre"isto un procedimiento de identificacin de una partida con alg#n problema
de $alidad?
2.3. Existe una manera documentada de %ecepcin de &edidos?
2.'. Est pre"isto un sistema de distribucin de productos documentado?
2.(.
Se dispone de un sistema para detectar la ubicacin de los productos una "ez )ue
abandonan la fbrica?
2.*. Existe un sistema de seleccin y control de "ia+antes?
2.,.
Se dispone de un listado actualizado de la cartera de clientes de la Empresa? $ada
cunto se actualizan los registros? Estn al alcance de toda la administracin.
2.-.
Estn pre"istas las pautas )ue debe conocer un nue"o cliente respecto a las .&/ en la
Empresa? 0incluye distribucin1
2.2.
Est definido un procedimiento )ue establece cmo se realiza la "enta de los
productos? Se registra?
2.13.
Estn definidas! de manera documentada! las condiciones de transporte )ue debe tener
un "ia+ante? Se registra?
2.11. Estn establecidas! de manera documentada! las condiciones )ue debe tener el
transporte del producto terminado?
3. DEVOLUCIONES
3.1.
Existe un procedimiento operati"o )ue defina las personas responsables y los criterios
de tratamiento de los productos de"ueltos?
3.2.
Se informa y participa el departamento de 4. 5e $alidad6$ de $alidad en el
tratamiento de estas de"oluciones?
3.3. 7odas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas son registradas?
3.'.
Existe un rea )ue delimite o restrin+a el almacenamiento de medicamentos
de"ueltos?
3.(. Esos productos son identificados como tales?
3.*.
&articipan personas responsables en la toma de decisiones para su debido tratamiento?
3.,.
Se informa al departamento de control de la recepcin de estas de"oluciones?
3.-.
Son registrados los anlisis realizados! sus resultados y las decisiones adoptadas como
consecuencia de ello?
3.2.
Luego de analizado se procede a su destruccin o reprocesado seg#n lo )ue
corresponda?
3.13. Los resultados de las inspecciones y anlisis son registrados?
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3.11. 7odas las decisiones tomadas son debidamente registradas?
3.12.
Los registros son anexados o se 8ace alguna referencia de ellos en la documentacin
de cada lote?
4. RECOLECCION DE RODUCTOS DEL MERCADO !RECALL"
'.1.
Existe un procedimiento operati"o )ue establezca el sistema de retiro de productos del
mercado en caso de ser necesario?
'.2.
Establece y mantiene un sistema )ue garantiza la correcta aplicacin de dic8os
procedimientos?
'.3.
Existe una persona responsable designada para la coordinacin y e+ecucin del
procedimiento del retiro?
'.'.
Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de 4. de calidad6$
de calidad! este departamento! es informado de las operaciones efectuadas?
'.(.
Se indica en el procedimiento la obligatoriedad de comunicacin inmediata a la
9utoridad Sanitaria?
'.*.
Son mantenidos informes de los retiros de producto del mercado! as: como de sus
causas?
'.,.
En caso de retiro de productos! por des":os de calidad! las autoridades competentes de
los dems pa:ses! son informadas inmediatamente?
'.-.
Son tomadas las pro"idencias inmediatas para el retiro del producto! en todo el
territorio en el cual fue distribuido?
'.2. Existe documentacin y su debido registro?
'.13.
Los registros de distribucin a ni"el primario! de los productos! )uedan disponibles
para una pronta accin de retiro del mercado?
'.11.
Esos registros contienen informacin )ue permitan el rastreo y determinacin de
cuales son los destinatarios resultantes de la distribucin primaria?
'.12. $uales son las informaciones de estos #ltimos?
'.13.
Son mantenidos informes de los retiros de productos de mercado asi como de sus
causas?
'.1'. Se arc8i"a la documentacin de estos #ltimos?
'.1(.
Esta pre"ista un rea apropiada y segura de acceso restringido para el almacenamiento
de los productos retirados del mercado! mientras aguardan su destino?
'.1*.
Esta rea esta delineada f:sicamente y administrati"amente! as: como los productos
retirados estn debidamente identificados?
'.1,.
Existen informes concluyentes sobre todo proceso para cada producto retirado del
mercado?
'.1-. Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado?
'.12 Estas los informes ad+untos al registro del lote del producto.
#. COMRAS
(.1.
Se dispone de un sistema de control del stoc de los productos de la empresa! en
cantidad y en calidad?
(.2.
Estn pre"istas las pautas )ue debe conocer un nue"o pro"eedor respecto a las .&/
en la Empresa?
(.3.
Estn definidas! de manera documentada! las condiciones )ue debe cumplimentar el
transporte de los insumos correspondientes?
(.'.
Estn establecidas! de manera documentada! las condiciones de contratacin de
ser"icios a terceros? ;ncluye
1. %e)uisitos! los )ue se incluyen en la solicitud de ser"icio de contrato
2. La seleccin! calificacin y aprobacin de pro"eedores
3. Los acuerdos en lo )ue respecta la calidad
'. La metodolog:a para seguimiento y "erificacin de cumplimiento
(. Existen registros
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(.(. Existe un procedimiento )ue determine como deben realizarla compra de materias
primas e insumos?
Este incluye<
1. %e)uisitos de compras los )ue se incluyan en la orden de compra
2. La seleccin! calificacin y aprobacin de pro"eedores
3. Los acuerdos en lo )ue respecta a 4. de calidad
'. Los acuerdos a lo )ue respecta a los m=todos de control
(. Los planes de recepcin de recepcin
*. Los controles de recepcin
,. %egistros de la calidad de recepcin
(.*. Existen registros?
(.,. ;ncluye el &>E )ue 8acer en caso de nue"os pro"eedores?
(.-. Esta establecido )ue se 8ace en casos de incumplimiento de las condiciones
establecidas?
$. DOCUMENTACION
*.1. Estn disponibles en cada rea o sector producti"o todos los &>ES )ue se aplican en
cada uno de ellos? ? de los e)uipos?
*.2. &ara cada procedimiento esta claramente definido el propsito! alcance! referencias y
responsabilidades?
*.3. 3. 5escripcin detallada y precisa! en forma cronolgica de la rutina operati"a?
*.'. '. Se detalla fec8a de emisin! de entrada en "igencia y per:odo de "alidez?
*.(. (. Los &>ES ex8ibidos estn "igentes?
*.*. *. @igura la firma del responsable )ue emite! re"isa y aprueba el documento?
*.,. ,. Existen registros de todas las acciones indicadas por el procedimiento?
*.-. -. Se ex8ibe lo documentacin relacionada con el proceso )ue se esta lle"ando a cabo
en cada rea?
$antidad total de preguntas ,' ,' ,' ,' ,'
$antidad de preguntas aplicables
&unta+e obtenido
&orcenta+e de aciertos 0conformidades1
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