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MESSICO INDICE
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PRIMA PARTE: GUIDA PAESE LE CARATTERISTICHE ESSENZIALI DEL PAESE CONGIUNTURA ECONOMICO-POLITICA RECENTE IL SISTEMA BANCARIO IL SISTEMA SANITARIO MESSICANO INFORMAZIONI DI VIAGGIO SECONDA PARTE: REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PREMESSA 22 LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE 23 4 6 12 14 17
La pubblicazione Messico, Guida paese e registrazione dei dispositivi medici stata realizzata nellambito del progetto Focus Biomed Incoming 2011. Coordinamento del progetto CNA Padova Copyright 2011 Padova Promex Thema s.r.l. Grafica e stampa Grafica Atestina - Este (PD)
Le informazioni contenute in questo testo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. La situazione del mercato soggetta a cambiamenti mentre le disposizioni legislative e regolatorie possono subire aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilit con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo testo.
MESSICO
Il Messico ha struttura federale (il nome ufficiale Estados Unidos Mexicanos) che si compone di 31 stati pi il distretto federale, sede degli organi centrali. La camera dei deputati conta 500 membri, il senato 64. Ogni stato ha una propria costituzione ed un proprio apparato giuridico ed amministrativo che tuttavia in caso di conflitto subordinato a quello federale.
PARAMETRO ECONOMICO PIL in US $ (mld) crescita reale del PIL% consumi privati su PIL (%) consumi pubblici su PIL (%) investimenti lordi fissi su PIL (%) export di beni e servizi su PIL (%) import di beni e servizi su PIL (%) % di PIL da agricoltura % di PIL da industria % di PIL da servizi PIL pro capite in $ USA tasso di disoccupazione media (%) entrate del settore statale su PIL (%) spese del settore statale su PIL (%) saldo del bilancio statale su PIL (%) debito pubblico su PIL (%) inflazione (%) tasso di cambio Ps/US $ medio prezzi al consumo (media in %) prezzi alla produzione (media in %) tasso di interesse dei prestiti (media in %) bilancia commerciale (US $ mln) merci: export FOB (US $ mln) merci: import FOB (US $ mln) bilancia dei servizi (US $ mln) bilancia dei redditi (US $ mln) saldo del conto dei trasferimenti (US $ mln) saldo del conto delle partite correnti (US $ mln) riserve internazionali totali (US $ mld)
2008 1.088,1 1,4 1,6 0,6 5,0 1,5 4,6 3,2 -0.7 2,1 15.454 4,0 23,6 23,7 -0,1 35,8 5,1 13,54 6,5 8,4 8,3 -17.261 291.343 308.603 -7.079 -16.927 25.461 -15.806 95.300
2009 861,1 -7,1 -6,9 1,6 -11,1 -16,6 -18,1 1,5 -9,0 -6,7 14.393 5,8 22,2 25,1 -2,9 41,5 4,8 13,62 3,9 4,9 5,1 -11.595 236.768 248.364 -8.309 -12.327 22.112 -10.119 89.738
2010 919,2 3,0 -3,8 3,8 6,8 6,5 11,9 2,5 2,5 3,3 14.869 5,9 21,8 23,8 -2,0 38,9 4,6 14,24 4,9 3,8 5,1 -20.854 286.906 307.759 -6.761 -16.773 23.602 -20.785 94.071
Il Messico conta circa 500.000 imprese, delle quali 37.000 sono attualmente internazionalizzate ma solamente su 375 di queste che si concentra il 60% dellexport complessivo, per altro, per quasi tre quarti indirizzato verso gli USA. Dal 2000 il Messico ha un accordo con lUnione Europea che prevede oltre alla liberalizzazione doganale, anche il riconoscimento della propriet intellettuale, la parificazione nelle gare dappalto ed un meccanismo efficace nella risoluzione delle controversie. Attualmente unimpresa straniera, che voglia limitare limpegno finanziario, pu operare in Messico tramite una succursale (che non richiede un nuovo soggetto giuridico) oppure un ufficio di rappresentanza, che non ha facolt di produrre utili. Tali entit necessitano di una autorizzazione da parte della Comision Nacional de Inversiones Extranjeras e delliscrizione al Registro Pubblico del Commercio. Limposizione fiscale complessiva, locale e federale, per le persone giuridiche si aggira sul 34% mentre laliquota IVA normalmente del 15%, salvo nelle zone di frontiera dove scende al 10%. E interessante rilevare come il Messico sia uno fra i Paesi pi affidabili al mondo per quanto riguarda i tempi di pagamento, molto meglio dellItalia e di quasi tutti i Paesi europei. Le statistiche ufficiali infatti rilevano che un 70% dei pagamenti avviene alla scadenza, 27,4% con un ritardo fino a 30gg, 1,3% da 30 a 60gg e ancora l1,3% supera i 60gg per lincasso. Il saldissimo legame con gli USA si manifesta attraverso i maggiori indicatori economici: l80% delle quote export, il Paese di gran lunga pi coinvolto nellindustria della maquila, la principale fonte di provenienza delle rimesse dirette degli emigranti (in USA vivono almeno 27 milioni di cittadini di origine messicana) ed il primo Paese visitato dai turisti americani. Il Messico rimane il secondo Paese per il volume di commerci con gli USA, dopo il Canada, ma stanno aumentando considerevolmente le quote si scambio con la Cina, ad un ritmo di incremento che supera il 50% annuo e tali commerci stanno erodendo progressivamente le quote americane. Il confine con gli Stati Uniti da molti anni teatro di una guerra tra polizia e narcotrafficanti che nel 2010 ha prodotto oltre 15.000 morti. Si stima che il traffico di stupefacenti verso gli USA valga non meno di 80 miliardi allanno. Evidentemente la congiuntura delleconomia americana determina in modo prioritario landamento economico messicano con ricadute rapide e trasversali, per cui il Paese ha inevitabilmente sofferto la recessione USA ma ora la forza della domanda esterna e lapparato produttivo sempre pi avanzato stanno cominciando a compensare i consumi interni ancora deboli. Altri fondamentali sono pi che buoni, il debito pubblico inferiore al 40% del PIL, con una tendenza virtuosa al progressivo calo mentre il debito estero inferiore alle riserve valutarie. Nella prima parte del 2011 il Peso si notevolmente apprezzato rispetto al Dollaro, beneficiando dellincremento del costo delle materie prime, tale tendenza dovrebbe perdurare tuttavia per ora la banca centrale rimane cauta nel prendere nuovi provvedimenti.
SACE /OCSE M2
MOODYS BBB+
FITCH BBB
Cat consensus: 2 / condizioni di assicurabilit: nessuna restrizione (rischio sovrano, rischio bancario, rischio corporate) outlook: da negativo a stabile Lattuale governo di Felipe Calderon si impegnato in un ambizioso programma noto come Messico 2030 che prevede molte riforme strutturali per permettere al Messico di entrare fra le prime 5 economie del mondo. In sintesi lobiettivo gi in qualche modo contenuto nel nome di arrivare ad un reddito pro capite di 30.000 $ annui nel 2030 . Questo obiettivo in teoria non affatto peregrino e fra i provvedimenti inaugurati ed avviati ricordiamo: contenimento dei parametri di rischio Paese stabilit economica e gestione finanziaria adeguata, attraverso labbattimento dellinflazione, la riduzione dei tassi di interesse, un pi agevole accesso al credito per le imprese, una riforma del sistema fiscale, lassistenza tecnica alle imprese e limplementazione degli incentivi lotta alla povert mediante la creazione di nuova occupazione, la riforma della pubblica istruzione, del sistema pensionistico e la realizzazione di 6 milioni di nuove abitazioni economiche implementazione delle alleanze strategiche con accordi di scambio di tecnologie, consolidamento del ruolo delle banche di sviluppo, regolamentazione dei settori pi concentrati per favorire la concorrenza (ex. telecomunicazioni ed energia) potenziamento del settore turistico ed agroalimentare con diversificazione dellofferta ed investimenti sulla ricerca e sviluppo delle energie rinnovabili (attualmente il Messico dipende all88% dagli idrocarburi) e maggiore attenzione allambiente investimento in nuove e pi efficienti infrastrutture, quelle principali attualmente disponibili si quantificano in: 200.000 km di strade, 24.000 km di ferrovie e numerosi porti ed aeroporti internazionali. riforma del sistema di sicurezza nazionale con maggiore decisione nella lotta al narcotraffico ed alla criminalit comune Ricordiamo tuttavia che gi ora, bench si tratti di una societ fortemente piramidale con grandi concentrazioni di capitali, se parametriamo i redditi al costo della vita sociale possiamo definire classe media gi il 49% della popolazione dellintero Paese. Il Messico ampiamente il primo mercato per i beni di lusso in America latina e all8 posto per il turismo, nel mondo, con ben il 23% del totale delle destinazioni per le navi da crociera.
IMPORT PAESE USA CINA GIAPPONE COREA DEL SUD GERMANIA CANADA TAIWAN MALAYSIA BRASILE ITALIA - - - - QUOTA MERCATO% 47,9 13,9 4,9 4,7 4,2 3,1 2,0 1,7 1,5 1,4 PAESE USA CANADA GERMANIA SPAGNA COLOMBIA BRASILE SPAGNA CINA GIAPPONE ITALIA (22)
EXPORT QUOTA MERCATO% 80,5 3,6 1,4 1,2 1,1 1,1 1,0 1,0 0,7 0,2
il valore delle importazioni di beni supera il 30,5% sul PIL quello delle esportazioni il 32,4% le importazioni si compongono per il 74% di beni intermedi, 14% di beni di consumo e 11,7% di beni capitali le esportazioni di petrolio rappresentano il 13% del totale le esportazioni di maquila quasi il 50% del totale mentre le importazioni superano il 65% nellinsieme dei grandi settori: auto, tessile, elettronico ed alimentare.
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Come si gi ripetuto, grazie allaccordo di libero scambio con la UE, per la stragrande maggioranza dei prodotti non si pone il problema daziario, tuttavia occorre dimostrare lorigine comunitaria delle merci attraverso lEUR1. Altri documenti necessari sono: la fattura, che esprima un valore FOB, i documenti standard di trasporto, la lista dei colli, lattestato di trattamento degli imballi in legno ed eventuali assicurazioni. Possono essere necessari, in determinati casi, anche un certificato sanitario, un certificato di origine per merci extra UE, un attestato di libera vendita in caso di cosmetici ed il marchio nazionale se si tratta di vini.
EXPORT prodotti intermedi e strumentali moda e tessile agroalimentare prodotti chimici e farmaceutici
% 85 6 4 2
IMPORT macchine ed attrezzature prodotti alimentari petrolio prodotti chimici prodotti vegetali per agricoltura
% 32 12 9 7 5
Principali trattati Italia-Messico accordo generale di cooperazione e per evitare la doppia imposizione fiscale accordo di cooperazione tecnica e scientifica accordo bilaterale per la protezione degli investimenti (arbitrato internazionale) 12/03/1995 14/09/1997 24/11/1999
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DOGANE >>
La classificazione delle merci segue il tradizionale sistema internazionale armonizzato. Le dogane messicane tendono ad avere tempi e procedure piuttosto farraginose. Oltre alla documentazione tradizionale per le merci provenienti dallItalia necessario produrre anche il certificato EUR1 per poter usufruire delle agevolazioni previste dal trattato del luglio 2000 fra Messico e UE. Resistono alcune restrizioni soprattutto per prodotti del comparto agroalimentare ma tenderanno ad essere eliminate nel tempo. Le importazioni temporanee sono consentite solo in occasione di fiere internazionali e la fattura deve essere intestata allente organizzatore.
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VANTAGGI
STABILITA MACROECONOMICA E FINANZIARIA (DOPO LE CRISI) AMPIA DISPONIBILITA DI RISORSE NATURALI (MATERIE PRIME, RISORSE ENERGETICHE) CONTIGUITA GEOGRAFICA CON GLI USA E ACCORDO NAFTA (INCLUSO CANADA) MOLTI ACCORDI COMMERCIALI PREFERENZIALI (TRA CUI UE) FORZA LAVORO DI 44 MILIONI DI PERSONE GIOVANI, QUALIFICATE A COSTO RELATIVAMENTE BASSO
SVANTAGGI
SCARSA TRASPARENZA IN PROCEDURE BUROCRATICHE (attualmente 50 posto mondiale per ambiente business) DISTRIBUZIONE DELLA RICCHEZZA (57,4% IN MANO AL 20% DI POP. E 40% DELLA POP IN POVERTA I 20 MESSICANI PIU RICCHI DETENGONO IL 6% DEL PIL NAZIONALE!!) ECCESSO DI DIPENDENZA DA ASSETS VARIABILI (PETROLIO, TURISMO, IDE, RIMESSE EMIGRANTI) OBBLIGHI DI ETICHETTATURA E SIGILLI IN GRAN PARTE DEI PRODOTTI DESTINATI AL MERCATO INTERNO PROCEDURE DOGANALI COMPLESSE - NON COMPLETA CONFORMITA DEL SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA (ATECO)
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PRINCIPALI CAUSE DI DECESSO patologie cardiovascolari diabete mellito attacchi ischemici affezioni respiratorie patologie pre e neonatali cirrosi epatica patologie congenite incidenti stradali
% 13 12 11 7 6 5 3 3
Come si evince facilmente dallo schema sulle principali cause di decesso, un grosso problema per la sanit messicana con unincidenza ponderosa sul bilancio pubblico quello delle diffuse pessime abitudini alimentari che prevedono cibi molto grassi ed un largo e disinvolto uso di alcolici. E riscontrato che da un lato vi sia una scarsa coscienza dei danni potenziali e dallaltro prevale comunque il costume descritto quale manifestazione palese di un nuovo benessere e di un modo di vivere americano. POPOLAZIONE SOTTO LA SOGLIA DELLA POVERTA: 18 ASPETTATIVA DI VITA: 73 M / 78 F ASPETTATIVA DI VITA IN BUONA SALUTE: 67 M / 67 F POPOLAZIONE FINO A 14 ANNI: 29,4% POPOLAZIONE 15-64 ANNI: 65% POPOLAZIONE AL DI SOPRA DEI 65 ANNI: 5,6% PROBABILITA MORTE < 5 ANNI (X 1.000 ABITANTI): 2,1% PROBABILITA MORTE FRA 15 E 60 ANNI (X1000 ABITANTI): 121 M / 127 F SPESA SANITARIA PRO CAPITE (US $): 872 SPESA SANITARIA SU PIL: 6,1% TASSO DI MORTALITA INFANTILE (X1000 NATI VIVI): 18 TASSO DI MORTALITA MATERNA (X100.000 NATI VIVI): 60 INDICATORI PRINCIPALI MERCATO SANITARIO MESSICANO
SPESA FARMACEUTICA (MLD US$) SPESA FARMACEUTICA PROCAPITE (US$) SPESA FARMACEUTICA IN %SU PIL SPESA PER MEEDICINALI PRESCRITTI (MLD US$) SPESA FARMACEUTICA OTC (MLD US$) SPESA PER LA SALUTE (MLD US$) ESPORTAZIONI FARMACI (MLD US$) IMPORTAZIONI FARMACI (MLD US$)
2006
11,88 110,5 1,4 9,57 2,31 55,1 1.030 1.578
2007
12,92 119,0 1,4 10,46 2,46 58,7 1.082 1.688
2008
14,03 128,0 1,5 11,44 2,60 62,2 1.136 1.806
2009
15,23 137,7 1,5 12,50 2,73 65,5 1.193 1.933
2010
16,30 146,0 1,6 13,45 2,85 69,8 1.252 2.068
% dentisti (x10.000 abitanti): 8 % medici (X10.000 abitanti): 20 % infermieri e paramedici (x10.000 abitanti): 9 % farmacisti (X10.000 abitanti): < 1 % operatori sanitari diversi (X10.000 abitanti): 24 % spesa pubblica su spesa sanitaria tot: 45,5 % spesa sanitaria su tot spesa pubblica: 12,5
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>>INFORMAZIONI DI VIAGGIO
Prefissi internazionali 00 52 prefisso per il Paese 5 Mexico City 74 Acapulco 14 Chihuahua 99 Merida 47 Lon Fuso orario: 6 ore indietro rispetto allorario del Meridiano di Greenwich; 7 ore indietro rispetto allItalia (8 ore indietro con lorario legale) Visto: necessario il passaporto, con validit residua di almeno tre mesi al momento dellingresso nel Paese. Il visto non necessario per turismo fino a 90 giorni di permanenza nel Paese. Allarrivo nel Paese il turista deve compilare un formulario (FTM) disponibile presso le Autorit locali, i principali aeroporti e le diverse compagnie aeree. Il visto obbligatorio per tutti coloro che si recano nel Paese per motivi diversi da turismo (studio, affari ecc.) e va richiesto presso le Rappresentanze Diplomatico-Consolari del Messico in Italia (Roma e Milano). Formalit valutarie: consentito introdurre beni per un valore equivalente a 300 US$ a persona; beni il cui valore eccede tale importo e fino a 1.300 US$, saranno sottoposti al pagamento di una tassa variabile (pagabile in aeroporto) in funzione del Paese di provenienza. Beni di valore superiore a 1.300 US$ a persona sono trattenuti in deposito presso la dogana. Non esiste, invece, alcuna restrizione per lintroduzione di somme di denaro fino a 10.000 US$. Settimana lavorativa UFFICI PUBBLICI: dal Luned al Venerd BANCHE: dal Luned al Venerd ATTIVIT COMMERCIALI: dal Luned al Sabato Carte di credito: Le principali carte di credito accettate sono: VISA, American Express, Master Card, Diners Vaccinazioni obbligatorie: nessuna. Festivit 1 gennaio (Capodanno); febbraio (Anniversario della Costituzione); 21 marzo (Nascita di Benito Juarez e Festival dellequinozio di Primavera); (Gioved Santo); (Venerd Santo); 1 maggio (Festa del Lavoro); 5 maggio (Cinco de mayo battaglia di Puebla); 16 settembre (Festa dellIndipendenza); 12 ottobre (Dia de la Raza in ricordo di Cristoforo Colombo); 1 novembre (Tutti i santi); 20 novembre (Anniversario della Rivoluzione); 12 dicembre (Festa della Vergine di Guadalupe); 25 dicembre (Natale).
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Tampico (Tamaulipas) - Consolato onorario Avenida Madera 502 Oriente -Col. Unidad Nacional - Ciudad Madero, Tamps., C.P. 89410 Tel. : 00528332240404 Fax: 00528332240404 juan.dicostanzo@itesm.mx Veracruz (Veracruz) - Consolato onorario Chalchihuecan 316-2 - Fraccionamiento Reforma, Veracruz, Veracruz C.P. 91919 Tel. : 00522299378676 Fax: 00522299378676 aquinoclaudio@hotmail.com Vice Consolato Onorario a Puebla Tehuacan Norte, 30 - Col. La Paz - Puebla, Puebla C.P. 72160 Tel. : 00522222310400 Fax: 00522222485296 imeco@mail.giga.com
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>>PREMESSA
Le informazioni contenute in questo protocollo sono valide e attuali al momento della scrittura dello stesso. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte degli enti preposti dello Stato a cui si riferiscono. Lo scrivente declina ogni responsabilit con riguardo ad informazioni obsolete o eventualmente inesatte contenute in questo protocollo.
INTRODUZIONE >>
Per poter essere importati in Messico, tutti i dispositivi medici o i prodotti sanitari che entrano in contatto con il corpo umano devono essere registrati presso il Segretariato della Salute (Secretara de Salud). Questa registrazione richiesta per i prodotti per la cura delle ferite, per il materiale o i dispositivi chirurgici, prodotti di igiene, i dispositivi di odontoiatria, i dispositivi medici ad uso domiciliare, protesi impiantabili, agenti diagnostici, reagenti, attrezzature e strumenti medici, protesi esterne e ausili funzionali. La Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS) lente incaricato dal Segretariato della Salute di esaminare ogni richiesta di registrazione di dispositivi medici ed lautorit regolatoria che dispone sui dispositivi medici con autonomia tecnica, amministrativa e funzionale. Tale commissione rilascia autorizzazioni e licenze di esportazione. Si occupa inoltre dellevoluzione delle norme, della gestione del rischio sanitario e della vigilanza. Sono occorsi recenti cambiamenti nella regolamentazione, soprattutto con riguardo al nuovo accordo secondo cui le autorit messicane preposte hanno stabilito una procedura abbreviata per quei dispositivi che gi sono commercializzati legittimamente in USA e Canada.
NORMATIVA >>
La normativa che regolamente lambito medicale include il General Health Law e la Regulation of Health Supplies. La General Health Law da la definizione di dispositivo medico e classifica gli stessi in base alle categorie elencate nellArt.262. Tali categorie sono: Apparecchiature medicali Ausili Agenti diagnostici Forniture dentali Materiali per pratiche chirurgiche Prodotti per ligiene applicati sul corpo umano
CLASSIFICAZIONE
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I dispositivi medici sono classificati ex lart. 83 della Regulation of Health Supplies in base a un catalogo. Il catalogo per lattrezzatura e gli strumenti medici coinvolge tre settori: strumentario, attrezzature mediche e materiale per protesi. A sua volta il settore delle attrezzature mediche diviso in sottogruppi. I dispositivi medici sono suddivisi in tre classi di rischio: I, II e III Sono dispositivi di classe I quelli non invasivi e i cui i requisiti di sicurezza ed efficacia sono ben noti. I dispositivi di calsse II sono quelli posti allinterno del corpo umano per meno di 30 giorni mentre i dispositivi di classe II sono quelli che rimangono nel corpo umano per pi di 30 giorni. a seconda della conoscenza e diffusione del dispositivo medico e se o non impiantabile.
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IL LABELLING >>
Lo standard ufficiale per letichettatura dei dispositivi medici il NOM-137-SSA1-2008 labelling of Medical Device. Questa norma specifica le informazioni che devono essere contenute nelle etichette dei dispositivi fabbricati in Messico o allestero e che sono destinati alluso domestico.
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Essa si applica ai prodotti sanitari, agli agenti diagnostici, ai mezzi di contrasto, ai materiali dentali, alle protesi, ai prodotti per ligiene, ai kit di laboratorio, agli strumenti medici, alle attrezzature, alle apparecchiature e agli accessori. Il conformit allo standard, il labelling (manuale, uso etichettatura, avvertenze) deve essere in lingua spagnola. Tutte le informazioni devono essere conformi alle specifiche di prodotto precedentemente approvate durante il processo di registrazione dal Segretariato della Salute. Letichetta pu essere attaccata dopo che il prodotto stato importato, ma prima di essere immesso in commercio. Letichetta apposta in aggiunta non deve coprire letichetta originale e deve contenere il numero di registrazione sanitaria e il nome del distributore locale.
BIBLIOGRAFIA >>
La registrazione dei dispositivi medici presso le autorit messicane, Marisa Testa (Thema), 2011 Medical device regulations for Mexico: www.trade.gov Consejo de Salubridad General: www.csg.salud.gob.mx Diario Oficial de la Federacin: www.dof.gob.mx IMSS: www.imss.gob.mx Instituto Nacional de Estadstica y Geografa, INEGI: www.inegi.gob.mx ISSSTE: www.issste.gob.mx Organization for Economic Cooperation and Development, OECD: www.oecd.org Secretara de Salud: www.salud.gob.mx Seguro Popular: www.seguro-popular.gob.mx Sistema Nacional de Informacin en Salud, SINAIS: www.sinais.salud.gob.mx
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