Gli aspetti etici nel VII Programma Quadro: come affrontarli allinterno delle vostre proposte Estratto dallintervista

con Mary Fitzgerald, Unit L3, Governance e Etica, a cura di Marta Cahill, Target Innovation, National Contact Point per lIrlanda. Le questioni etiche sono diventate di primaria importanza per lintegrit scientifica tanto da essere diventate una pietra angolare del 7 Programma Quadro di Ricerca Scientifica & Tecnologica appena cominciato. Le proposte inoltrate alla Commissione, infatti, saranno oggetto di un attento esame delle questioni etiche ad esse inerenti da parte di un Commissions Ethics Review Team: questo anche al fine di dare risposta alle crescenti preoccupazioni del cittadino europeo circa alcune attivit di ricerca. Ci significa che i consorzi che sottopongono una proposta devono identificarne le questioni etiche e offrire adeguate soluzioni. Le proposte che non affronteranno tali questioni saranno respinte immediatamente, senza alcuna richiesta di chiarimenti da parte della Commissione. Solo nel caso in cui nella proposta le questioni etiche siano affrontate, anche se in maniera non del tutto soddisfacente, sar possibile fornire chiarimenti e ripresentare la proposta migliorata su tali aspetti. Tali integrazioni comportano, in ogni caso, un ritardo nella stipula del contratto. Il messaggio quindi: siate esaurienti e precisi da subito! LEthics Review Team non responsabile della valutazione delleticit del progetto, ma soltanto della procedura di verifica degli aspetti etici e della sua organizzazione. Esso rappresenta la Commissione ed il suo compito quello di assicurare il rispetto delle regole del 7 Programma Quadro durante la fase di valutazione. Per questultima ci si avvale del lavoro di valutatori esterni che leggano ed individuino eventuali questioni. I valutatori sono scelti da un database di esperti aperto a chiunque abbia le competenze e linteresse verso la scienza e letica. Per diventare un valutatore bisogna registrarsi (su http://cordis.europa.eu/emmfp7/index.cfm?fusection=wel.welcome). Gi circa 50000 esperti, tra giuristi, medici, specialisti di informatica, filosofi, teologi sono entrati a far parte di queste liste. Tutti i panels cos formati devono essere rappresentativi dei paesi dellUnione Europea ed avere una composizione rispettosa delle pari opportunit. A cosa mira una valutazione etica nella proposta? Quali rischi ed errori il proponente deve evitare? Le questioni etiche sono spesso mal comprese nel mondo della ricerca in genere strettamente legate a leggi, regole e regolamenti. Ma la valutazione delle questioni etiche da parte della Commissione mira ad essere un confronto collaborativo e costruttivo. Mettere in rilievo tali temi sin dal primo stadio della proposta, infatti, contribuisce a rafforzare la qualit della ricerca stessa. La proposta deve chiarire il perch della necessit di utilizzare dati personali, animali, tessuti umani ed il coinvolgimento di esseri umani. Non bisogna credere che la reputazione della propria istituzione di appartenenza o delle proprie pubblicazioni scientifiche siano sufficienti ad esimere dal chiarire i suddetti argomenti. Bisogna considerare a fondo lequilibrio tra vantaggi e rischi della nostra attivit di ricerca per ogni work package. Bisogna esaminare limpatto della ricerca non solo in termini di progresso scientifico, ma anche di dignit umana e di ricaduta socio culturale. La sensibilit etica , pertanto, una misura di onest e chiarezza della proposta ed ci che il panel dei valutatori cerca tra le righe del progetto. Ci che viene richiesto una piena presa di coscienza
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delle questioni etiche ed un serio sforzo di ridurre al minimo eventuali danni. Perci le soluzioni copia e incolla sono subito individuate come tali e scartate! Letica uno stato mentale La sensibilit etica direttamente collegata allonest ed alla veridicit. La domanda che il proponente deve porsi : come mi piacerebbe che la dignit dei miei cari fosse trattata in una attivit di ricerca? Bisogna tenere in considerazione limpatto sociale della ricerca. Per esempio: i risultati che ottengo possono mettere a rischio la sicurezza personale, la privacy e la dignit umana? Lutilizzo di animali ancora necessario per la ricerca? Lapproccio alla ricerca sugli animali deve radicarsi sullapplicazione dei tre regole fondamentali (Sostituzione, Riduzione e Rifinitura). Se una procedura pu procurare danni ai ricercatori, bisogna prendere in considerazione lipotesi che lo stesso effetto pu aversi sugli animali. La valutazione etica attivata solo su proposte selezionate che hanno superato con successo la valutazione scientifica. Gli esperti scientifici, infatti, identificano le proposte che hanno bisogno di un ulteriore esame delle questioni etiche. La valutazione etica, invece, automatica per le proposte che hanno come oggetto una ricerca su esseri umani, e/o lutilizzo di cellule staminali umane allo stato embrionale, e/o lutilizzo di primati. Quale il fine? La valutazione etica tende a prevenire che i finanziamenti della Comunit Europea siano usati per attivit di ricerca che contravvengono ai diritti fondamentali. Ogni proposta che affronti una valutazione etica riceve un rapporto che evidenzia i giudizi del panel. Il sistema di valutazione non prevede dei voti numerici come per quello scientifico. Se si ritiene che la proposta non ha chiarito tutte le questioni etiche in maniera appropriata la Commissione potr richiedere delle ulteriori delucidazioni ed una nuova presentazione pu essere garantita. Le ricerche che coinvolgono esseri umani sono importanti per la scienza. Il codice di Norimberga ha enunciato per primo il concetto di partecipazione volontaria ed divenuto un dogma centrale nelle dichiarazioni chiave internazionali. Il consenso informato non confinato alla sola ricerca medica, ma si applica ad ogni tipo di partecipazione di esseri umani alla ricerca. Ogni partecipante in un progetto di ricerca, prima di prestare il proprio consenso, deve essere chiaramente informato circa gli scopi, i possibili eventi avversi e la possibilit di rifiutarsi o ritirarsi senza alcuna conseguenza. Solo le persone capaci di intendere e di volere possono prestare il proprio consenso. Le persone vulnerabili (come per esempio i detenuti, le persone con disturbi mentali, i bambini etc) sono escluse, sebbene possano comunque partecipare in ricerche che comportano benefici diretti per queste categorie. In tali casi, per ottenere il consenso informato c bisogno di una speciale attenzione e coinvolgimento da parte dei prossimi congiunti o di un rappresentante legale e medico. Il modo in cui informare un aspetto particolarmente delicato che richiede sensibilit ed attenzione. Il tipo di linguaggio usato nellinformativa deve essere chiaro e semplice. In generale la comunicazione dovrebbe essere comprensibile ad un bambino e formulata con lausilio di esperti di comunicazione, linguisti e psicologi.
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I ricercatori dovrebbero spiegare cosa accade ai dati, ai campioni o ai risultati una volta che la ricerca portata a termine. Assicurare che il consenso faccia menzione di un eventuale utilizzo successivo dei dati/campioni. Per ottenere lapprovazione spesso consigliabile, in misura variabile a seconda della vulnerabilit, indipendenza, intelligenza, cultura del soggetto, la presenza di una qualche forma di testimonianza. Il modello di informativa di consenso dovrebbe affrontare le seguenti questioni: Lobiettivo della ricerca, la durata, le procedure usate e lidentificazione di tutte le procedure sperimentali; La descrizione dei rischi prevedibili o delle difficolt che possono ragionevolmente essere attese; La descrizione di ogni beneficio ragionevolmente atteso ai soggetti interessati o ad altri; La spiegazione di ogni procedura appropriata il cui utilizzo possa essere vantaggiosa; La dichiarazione in cui si descrive in che misura saranno tenute la confidenzialit dei dati dei soggetti interessati; un chiarimento circa il trattamento e risarcimento di eventuali danni, il loro quantum e dove ottenere ulteriori informazioni per le ricerche che implicano soglie di rischio superiori al minimo; lidentificativo della persona di contatto cui rivolgersi per domande inerenti la ricerca, i diritti dei soggetti che vi partecipano, le modalit di richiesta di risarcimento danni; una dichiarazione circa la volontariet della partecipazione, e la possibilit di ritirarsi in ogni momento dalla ricerca senza conseguenza.

I problemi riguardanti la privacy emergono ogni qual volta i dati relativi ad una persona chiaramente identificabile sono collezionati e catalogati, in digitale o su altri supporti. Una mancanza di controllo pu essere la causa principale delle questioni relative alla privacy. Le fonti di dati pi comunemente interessate da questioni legate alla privacy sono: le informazioni sanitarie la giustizia penale le informazioni finanziarie le informazioni genetiche le informazioni riguardo il domicilio/la residenza.

La sfida della protezione dei dati quella di condividere gli stessi ed allo stesso tempo proteggere le informazioni personali chiaramente identificabili. Ci possibile farlo attraverso lutilizzo di dati aggregati, di codici o rendendo i dati anonimi. La direttiva sulla protezione dei dati personali contiene un numero di principi chiave che devono essere rispettati. I dati devono essere: - trattati in maniera equa e legale - usati per scopi limitati - adeguati, rilevanti e non eccessivi - accurati - conservati non pi a lungo del tempo strettamente necessario
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trattati in accordo con i diritti del soggetto sicuri non trasferiti in paesi senza norme minime di garanzia di protezione degli stessi.

La definizione della procedura contiene le azioni di ottenimento, conservazione e diffusione. Le questioni etiche chiave che hanno bisogno di essere affrontate nelle proposte sono, dunque, il consenso informato per trattare i dati, e gli accorgimenti necessari alla protezione della confidenzialit dei dati personali. Se i dati sono trattenuti per future ricerche il consenso dovrebbe coprire tale eventualit. I proponenti che hanno a che fare con biomateriali depositati dovrebbero, anchessi, tenere in considerazione le questioni relative alla privacy ed al consenso. La direttiva 86/6097EEC stata rivista. I ricercatori che usano animali sono incoraggiati a contribuire al dibattito in corso. La ricerca animale innanzitutto associata alla ricerca medica. un tema molto delicato ed ogni proposta deve mostrare in maniera convincente che esso frutto di una ponderazione ed ha pienamente applicato i tre principi base (v. sopra): Riduzione: fa riferimento ai metodi che consentono ai ricercatori di ottenere livelli comparativi di informazioni da un minor numero di animali, o di ottenere pi informazioni dallo stesso numero di animali. Sostituzione: fa riferimento alla preferenza verso luso di metodologie non implicanti animali qualora sia possibile per raggiungere gli stessi risultati scientifici. Ridefinizione: fa riferimento a metodologie che possano alleviare o ridurre il dolore, la sofferenza ed il tormento e accrescere il benessere degli animali. Sebbene paradossale, possibile che luso di un numero indefinito di animali potrebbe essere consentito in un esperimento/proposta e considerato eccessivo in un altro caso. Ci dovuto al contesto degli esperimenti: potrebbe, talvolta, essere considerato non etico perfino luso di un minor numero di animali qualora i risultati fossero modesti. Dettagli di specie, razza ed origine dovrebbero essere forniti ed una breve spiegazione del perch sono stati scelti. Fornire una chiara spiegazione dei benefici anticipati dalluso di animali e del perch metodologie alternative non possono essere utilizzate. Specificare il numero di animali coinvolti. Analizzare il rapporto costi/benefici dellesperimento e affrontare le questioni del dolore e della sofferenza. Affrontare, inoltre, ci che accade agli animali al termine dellesperimento saranno coinvolti di nuovo o uccisi? Se dalla ricerca viene creato un animale transgenico emergono ulteriori questioni etiche, quali il controllo della seconda generazione, e la capacit di occuparsi di animali nati con problemi di salute. Il 7 Programma Quadro fornisce ampie opportunit per includere nei progetti i paesi in via di sviluppo. La ricerca intrapresa nei paesi in via di sviluppo dovrebbe rispettare gli standard etici pi alti. La realt odierna non sempre permette la realizzazione di ci, a causa di ragioni culturali, sociali ed economiche. Comunque, il capacity building per la conformit etica un obbiettivo chiave per lunit Governance e Etica. Durante il periodo di durata del 7 Programma Quadro, progressi significativi saranno richiesti e supportati. Nel caso in cui un paese in via di sviluppo sia coinvolto, i temi seguenti dovranno essere presi in considerazione:
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cultura e alfabetizzazione maggior interesse per la materia informativa di consenso, se i modelli sono complicati a causa dellanalfabetismo etc., prendere in considerazione una qualche forma di archiviazione. Uno degli approcci pi innovativi incontrati stato un video di un capo villaggio che informa la sua comunit circa un progetto di ricerca condivisione dei benefici uso di risorse locali- piante, parti umane, dati, animali

La ricerca su hESC (Human embrionic steam cells) costituisce una piccola percentuale del proposte finanziate. Ad ogni modo, sebbene poche, la valutazione etica particolarmente rigorosa. Bisogna assicurarsi che la ricerca su hESC sia permessa nello stato membro o nel paese interessato. La valutazione scientifica determina la necessit di usare hESC. Ritenendo che vi sia la necessit, la proposta affronta la valutazione etica che appura quanto segue: la proposta non deve includere attivit di ricerca che distruggono embrioni, inclusa la manipolazione di cellule staminali. lorigine dellhESC. le misure prese per proteggere i dati personali, compresi i dati genetici e privacy. la natura degli incentivi finanziari, se esistenti.

Uso duale un termine spesso usato in politica e diplomazia per fare riferimento alla tecnologia che pu essere usata per fini pacifici o per scopi militari e terroristici. Le preoccupazioni etiche maggiori sono legate a quelle tecnologie che potenzialmente sfociano in uninvasione della privacy attraverso attivit di sorveglianza. Tale scenario pu costituire una violazione di fondamentali diritti umani e sollevare questioni che devono essere affrontate. La sensibilit etica dimostrata dal chiedersi se la vita umana messa in pericolo dai risultati della ricerca. Ragionevolezza e proporzionalit sono centrali nel determinare se la ricerca solleva una questione di dual use reale ad esempio ogni laboratorio chimico/microbiologico ha un arsenale sufficiente a distruggere una popolazione allora sottinteso che tali situazioni non vanno interpretate come rischi di dual use. Il lancio del 7 Programma Quadro ha dato vita ad una serie di attivit allinterno della comunit dei ricercatori. I ricercatori stanno esaminando scadenze, cercando collaborazioni, ispezionando regole finanziarie. Ma non bisogna dimenticare la ricerca etica. Quando si prende in considerazione letica, si ha bisogno di essere pratici, profondi, contestuali e creativi. I ricercatori spesso discutono i criteri etici del 7 PQ come se fossero linee guida finanziarie; vogliono aver specifiche indicazioni sulla frase: la Commissione permette un massimo di X topi in ciascun work package. Letica non funziona cos, tutto dipende dal contesto. In modo simile, spesso ci si chiede perch i consorzi presentano materiale legislativo a supporto delle loro questioni etiche. A cosa serve quel materiale? A convincere il panel che siccome hai presentato la legge si in grado di applicarla?
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La Commissione non pu fornire dirette istruzioni su come trattare tutti gli aspetti etici. Ai ricercatori spetta, dunque, illustrare la loro integrit e convincere il panel. Lonesta la miglior politica.

Siti Utili:
Aspetti etici nel VII PQ e check list per la sezione nelle proposte (sez 4) dedicata agli aspetti etici: http://cordis.europa.eu.fp7/ethics_en.html

Opinione del Gruppo Europeo sulletica: http://ec.europa.eu/european_group_ethics/index_en.htm Test alternativi: http://www.nc3rs.org.uk/category.asp?catID=3 http://www.vet.uu.nl/nca/links/databases_of_3r_models

Contatto in Commissione: Mary FitzGerald EUROPEAN COMMISSION Unit L3 - Governance &Ethics 8 Square de Meeus Office SDME 07/71 B-1049 Brussels Tel: 00 32 (0)2 29 57140 Fax: 00 32(0)2 29 84694

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