LEGISLACION BIOMEDICA (DISPOSITIVOS MEDICOS)

ESPECIALIZACIN EN BIOINGENIERIA UNIVERSIDAD DISTRITAL Prof. Humberto Enrique Arias Henao

PRINCIPALES NORMAS
Decreto 4725 de 2005: Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los DM. Decreto 4957 de 2007: Establece el plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de comercializacin de algunos DM. Decreto 3770 de 2004 : Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especimenes de origen humano.

PRINCIPALES NORMAS
Resolucin 4002 de 2007: Por medio de la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM. Resolucin 132 de 2006: Establece el manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnstico In Vitro. Resolucin 2434 de 2006: Reglamenta la importacin de Equipos Biomedicos (Rx, Ecgrafos, RMN, TAC, entre otros) repotenciados.

Resolucin 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas biomdicas, se define las de importacin controlada.

PRINCIPALES NORMAS
Resolucin 11803 de 1988: Por la cual se somete a Control Sanitario algunos equipos biomdicos, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes y programas informticos, y regula su uso, en particular los equipos de: Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia;

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos

EQUIPO BIOMEDICO/DISPOSITIVO MEDICO

Dispostivo operacional y funcional que rene, sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No se considera por la ley como equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano.

EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA

Son aquellos equipos que tienen un control especial por ubicarse en cualquiera de las siguientes hiptesis:

Son de alto riesgo por el grado de vulnerabilidad que pueden generar.

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001. Se trata de equipo usado o repotenciado. Para su adquisicin, instalacin y utilizacin se requiere una inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes,

Sean clasificados como IIb y III y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de2 001.

EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA

Artculo 65. Planes bienales de inversiones en salud. Las secretaras de salud departamentales y distritales prepararn cada dos aos un plan bienal de inversiones pblicas y privadas en salud, en el cual se incluirn las destinadas a infraestructura, dotacin o equipos biomdicos que el Ministerio de Salud determine que sean de control especial

.Estos planes se iniciarn con la elaboracin de un inventario completo sobre la oferta existente en la respectiva red, y debern presentarse a los Consejos Territoriales de Seguridad Social en Salud. Los Planes bienales debern contar con la aprobacin del Ministerio de Salud, para que se pueda iniciar cualquier obra o proceso de adquisicin de bienes o servicios contemplado en ellos.No podrn realizarse inversiones en infraestructura, dotacin o equipos, que no se encuentren en el plan bienal de inversiones en salud.

CLASES DE DISPOSITIVOS MEDICOS Art. 2 Decreto 4725 de 2005 Dispositivo Mdico Activo. DM cuyo funcionamiento depende de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa.

CLASES DE DISPOSITIVOS MEDICOS Art. 2 Decreto 4725 de 2005

Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. DM invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

CLASES DE DM
De acuerdo con Criterios basados en los riesgos con base en la duracin de contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efecto local contra efecto sistmico, los DM pueden clasificarse en :
Bajo riesgo: Escalpelo , Forceps , Camas elctricas, Extremidades artificiales , Estetoscopios, Sillas de ruedas, y Electrodos externos Riesgo Moderado: Monitores cardacos, Simuladores elctricos transcutneos, Sistemas de resonancia magntica, Analizadores de gas en sangre, tubos de drenaje, Bolsas de sangre , Sets de administracin intravenosa, Termmetros infrarrojos , Agujas para biopsia, Guantes de ltex.

CLASES DE DM
Alto Riesgo: Equipos de electrociruga , Desfibriladores cardacos externos, Bombas de infusin, Catteres, Sistemas de electroencefalografa, Sistemas de rayos X, Sistemas de diagnstico de ultrasonido, Condones de ltex. Muy alto riesgo: Marcapasos cardacos, Vlvulas de corazn, Sistema tubular coronario, Prtesis injerto vascular, Pinza para aneurisma, Sistemas aceleradores lineales

SEGURIDAD
Un dispositivo mdico es seguro, cuando puede determinarse sobre bases y evidencia cientfica que los beneficios para la salud de un paciente en una indicacin y condicin de uso dada, ACOMPAADO POR UN ADECUADO DIRECCIONAMIENTO DE USO Y ALERTAS EN CONTRA DE UNUSO INSEGURO, sobrepasan los riesgos propios del dispositivo mdico .

RIESGO
Evento: Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo mdico. Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Evento adverso Potencial. Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso

CLASES DE RIESGO
SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que se incluyen la Muerte del paciente Disminucin de la funcin corporal. MODERADOS. Condicin de caractersticas reversible que requiere de intervencin mdica o quirrgica para prevenir la lesin. LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento mdico.

ENTIDADES DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD SECRETARIAS DE SALUD INVIMA ( SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS)

GRACIA S