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Controle de Qualidade

Controle de qualidade Conceitos Gerais Farmacopeia Brasileira Farmacopeias Internacionais


Prof. Fernando Henrique Andrade Nogueira

Definio - Controle de qualidade

O controle de qualidade faz parte das Boas Prticas de Fabricao (BPF) e atua de maneira abrangente, interferindo em todo o processo produtivo. Elaborao de documentos Desenvolvimento de mtodos analticos e estabelecimento de especificaes Aquisio de matrias-primas (MP) e materiais de embalagem (ME) Amostragem e avaliao da qualidade de MP, produtos intermedirios (PI) e produtos acabados (PA) Estudos de estabilidade

Laboratrio de Controle de qualidade

testes fsicos

testes qumicos

testes biologicos

controle rotulos

O controle de qualidade na produo


matria-prima al moxarifado amostragem CQ quarentena anlises CQ

matria-prima aprovada

quarentena

amostragem CQ

produto intermedirio

producao

sala de pesagem

anlises CQ

produto intermedirio aprovado

embalagem

produto acabado

amostragem CQ

produto acabado aprovado

anlises CQ

quarentena

As Farmacopeias
Os produtos farmacuticos devem estar em conformidade com padres:

Farmacopeias reconhecidas internacionalmente.

Farmacopeias nacionais oficiais.


Padres e mtodos analticos desenvolvidos pelo fabricante, quando as monografias no estiverem disponveis.

As Farmacopeias
Identificao

Testes fsicos: determinao de peso e de volume, dureza, friabilidade, desintegrao, pH

As Farmacopeias
Teste de dissoluo

Impurezas, substncias degradao

relacionadas,

produtos

de

As Farmacopeias
Teor

Uniformidade de doses unitrias

As Farmacopeias
Contaminao microbiana: esterilidade, endotoxinas bacterianas, contagem microbiana, pesquisa de patgenos

Farmacopeia Brasileira

Farmacopeia Brasileira - cdigo oficial farmacutico requisitos de qualidade Mtodos gerais e monografias de matrias-primas e produtos farmacuticos acabados
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia_2011/index.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm

Ausncia de monografias na FB Farmacopeias Americana, Britnica, Europeia, Portuguesa, Mexicana, Japonesa, Alem, Francesa e Argentina - RDC 37/2009 Anvisa

Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva

At ento, se utilizavam a Farmacopeia Geral para o Reino e Domnios de Portugal (at 1822) e o Codex Medicamentarius Francs (juntos, at 1837). Em 1851 uma lista das publicaes que as farmcias deveriam possuir, incluindo o Codex Francs e a Farmacopeia Geral. Em 1882 estabelecido em decreto que o Codex Francs deveria ser seguido at que estivesse disponvel uma Farmacopeia Brasileira.

Farmacopeia Brasileira
1 edio 1926 Rodolfo Albino Dias da Silva

Com o tempo, o uso do Codex Francs no mais satisfazia as necessidades da classe Farmacutica Brasileira.

Em 4 de Novembro de 1926, publicada a 1 edio da Farmacopeia Brasileira.


Descrio das plantas utilizadas, bem como seus extratos e tinturas. Poucos frmacos disponveis na teraputica (AAS), alguns sais e solventes.

Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959

Publicada mais de 30 anos aps a 1 edio. A 1 edio j estava antiquada e desatualizada e, h 9 anos, esgotada. Instituio da Comisso de Reviso da Farmacopeia e de um prazo de reviso de 10 anos. Pela 1 vez, citada a elaborao de um Formulrio Nacional, que incluiria as frmulas galnicas e oficinais.

Farmacopeia Brasileira
2 edio 1959

Reviso das monografias e mtodos gerais da 1 edio, com incluses/excluses. Reduo do nmero de monografias de plantas. Aumento do nmero de monografias de frmacos sintticos reflexo do desenvolvimento da indstria farmacutica.

Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976

O processo de elaborao da 3 edio inicia-se em 1962. Tambm previu a elaborao de um Formulrio Nacional. Foi publicada a 1 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira. Mtodos gerais e monografias publicados em volume nico.

Farmacopeia Brasileira
3 edio 1976

Possui mtodos gerais e monografias similares aos publicados na Farmacopeia Americana 1975 USP XIX.

Dividida em quimioterpicos (maior parte), fitoterpicos, produtos de origem biolgica e no classificados.

Farmacopeia Brasileira
4 edio Parte I Mtodos gerais 1988 4 edio Parte II Monografias 1996 at 2005.

Organizao em fascculos facilidade de reviso dos mtodos gerais e monografias Publicao da 2 edio da Farmacopeia Homeoptica Brasileira: Parte I (1997) e Parte II (2003). Publicao da 1 edio do Formulrio Nacional, em 2005.

Farmacopeia Brasileira

Em 2007 incio da reviso para a 5 edio estabelecimento de nova Comisso da Farmacopeia Brasileira (CFB) e dos Comits Tcnicos-Temticos (CTT) CFB composta por 17 membros universidades, Anvisa, Ministrio da Sade, INCQS, Sindusfarma, ALFOB e ABIQUIFI. CTTs 18 comits, compostos por 8 membros cada (em mdia), com experincia nas diversas reas abrangidas pela Farmacopeia. Em Dezembro/2010 publicao da 5 edio da FB, nos formatos livro, online e CD-ROM.

Farmacopeia Brasileira

Em 2011: Publicao do Formulrio Nacional, 2 edio. Publicao da Farmacopeia Homeoptica Brasileira, 3 edio. Publicao do Formulrio Brasileiro de Fitoterpicos.

Farmacopeia Brasileira

Mtodos gerais

Informaes para realizao dos testes de qualidade descritos na Farmacopeia Brasileira. So numerados sequencialmente por algarismos arbicos, sempre comeando pelo numeral 5. O nmero do mtodo o que permite encontr-lo no volume 1 da Farmacopeia Brasileira 5 edio. Exemplo: 5.2.22 - Eletroforese

Monografias

Trazem os testes que devem ser realizados e quais as especificaes a serem cumpridas So organizadas em ordem alfabtica no volume 2 da Farmacopeia Brasileira 5 edio. Exemplos: Cloridrato de sertralina, Cloridrato de sertralina comprimidos.

Monografias de matrias-primas

Apresentao Especificao geral Descrio Identificao Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem Classe teraputica

Termos descritivos de solubilidade


TERMO DESCRITIVO (F.BRAS. IV) Muito solvel Facilmente solvel TERMO DESCRITIVO (INGLS) Very soluble Freely soluble SOLVENTE Menos de 1 parte De 1 a 10 partes

Solvel
Ligeiramente solvel Pouco solvel Muito pouco solvel Praticamente insolvel ou insolvel

Soluble
Sparingly soluble Slightly soluble Very slightly soluble Pratically insoluble or Insoluble

De 10 a 30 partes
De 30 a 100 partes De 100 a 1000 partes De 1000 a 10000 partes Mais de 10000 partes

Monografias de produtos acabados

Apresentao Especificao geral Identificao Caractersticas Teste de dissoluo Ensaios de pureza Testes de segurana biolgica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem

Farmacopeia Americana

Farmacopeia Americana (USP35-NF30) www.usp.org Farmacopeia mais desenvolvida do mundo. Mtodos gerais e monografias. Maior coleo de substncias qumicas de referncia (SQR). 3 volumes um com os mtodos gerais e outros dois com monografias matrias-primas e produtos acabados. Mtodos gerais identificados por nmeros.

Farmacopeia Europeia

Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Elaborada pelos pases da Unio Europeia e observadores internacionais (incluindo o Brasil). Disponvel em dois volumes: mtodos gerais e monografias Monografias de matrias-primas somente. Cada pas fica responsvel pelas monografias de produtos acabados em sua prpria farmacopeia.

Farmacopeia Europeia

Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu Grande coleo de substncias qumicas de referncia (SQR) Mtodos gerais identificados por nmeros

Farmacopeia Britnica

Farmacopeia Britnica (BP2012) www.pharmacopoeia.co.uk Disponvel em 6 volumes. Mtodos gerais (1), Monografias de matrias-primas (2), correlatos, plantas, biolgicos (1), monografias de produtos acabados (1), medicamentos veterinrios (1). Contempla os produtos fabricados na Gr-Bretanha. Coleo de espectros na regio do infravermelho.

Farmacopeia Japonesa

Farmacopeia Japonesa (JPXVI) www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/online.html

Mtodos gerais e monografias matrias-primas e produtos acabados. Coleo de espectros na regio do IV e UV.

Farmacopeia Internacional

Farmacopeia Internacional (OMS) http://apps.who.int/phint/en/p/about/ Editada pela Organizao Mundial da Sade. nfase na relao de medicamentos essenciais WHO Essential Medicine List. Mtodos analticos mais simples e alternativos. Grande coleo de substncias qumicas de referncia (SQR).

Conferncia Internacional de Harmonizao


Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH) www.ich.org Reunio das Farmacopeias Americana, Europeia e Japonesa Necessidade de harmonizar os requerimentos de qualidade para frmacos e medicamentos nas trs regies Alguns mtodos gerais harmonizados.