Mecanismo de accin

Pharmacotherapy Principles and Practice (2nd Edition) pag 357-370 (2010)

justificacion
Patient Beliefs1
1. Vomiting 2. Gagging on endotracheal tube 3. Pain 4. Nausea 5. Recall without pain

Physician Beliefs2
1. Pain from incision 2. Nausea 3. Vomiting 4. Preoperative anxiety 5. Discomfort from insertion of IV catheters

1 2

Macario A, et al. Anesth Analg. 1999;89:652658. Macario A, et al. Anesth Analg. 1999;88:10851091.

Justificacion
La nausea y el vomito

son considerados un problema perioperatorio que preocupa tanto a pacientes como mdicos ,que aun en el momento actual no ha sido resuelto ,por lo que la bsqueda de nuevas maneras de afrontarlo es importante. El palonosetron en un frmaco aprobado y validado actualmente para el tratamiento de nausea y vomito en el paciente con quimioterapia que sufren de cncer. Y que por su efecto en el sistema Serotoninrgicos y vida media prolongada ofrece expectativas importantes ,por lo que se justifica investigarlo en el quirrgico.

Kaezung B.G. Masaters S.B. TrevorA.J. Basic and Clinical Pharmacology 11 th. Edition cap 8. /www. Accessmedicine.com

Evolucion del farmaco

Eglen RM, Lee CH, Smith WL, Johnson LG, Clark R, Whiting RL, et al. Pharmacological characterization of RS 25259-197, a novel and selective 5-HT3 receptor antagonist, in vivo. British journal of pharmacology. 1995;114(4):860-6. Palonosetron. RS 25259, RS 25259 197/Drugs in R&D /1995 Stacher G. Palonosetron (Helsinn). Current opinion in investigational drugs. 2002;3(10):1502-7. Bayes M, Rabasseda X, Prous JR. Gateways to clinical trials. Methods and findings in experimental and clinical pharmacology. 2003;25(1):5376.

Mujeres 25- 50 A. Nofumadoras ASAI II Cirugia Laparoscopica

Mareo Genero Tipo de Qx Tec anestesica Medicacion narcoticos Patologia previa

PRESENCIA
IINTERVENCION

vomito 72 HRS

PALONOSETRON /PLASEBO .O SETRON DE 1RA GEN

FARMACOS CLASIFICACION FORMA DE COMUNICARSE CENTROS DE INCLUSION EXCLUSION FECHA DE CADUCIDAD

S.M.W brocoaspiracion Hematoma D. De herida Insatisafacion dolor

Sedacion Constipacion Cefalea

PREGUNTA DE INVESTIGACIO
Sera el palonosetron mejor o igual que el ondansetron para la profilaxis de la NVPO.

A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy

Aapro, M SGrunberg, S M et al
Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. Epub 2006

HIPOTESIS
Hiptesis nula La prevencin del vomito con la intervencin farmacolgica de ondansetron es mejor que con palonosetron asociado a ciruga laparoscpica

Hiptesis alterna La prevencin de la nausea y vomito con la intervencin farmacolgica de palonosetron es mejor que con ondansetron asociado a ciruga laparoscpica

Objetivo general

Determinar la incidencia de vomito con la intervencin farmacolgica de ondansetrn versus palonosetron para obtener la frecuencia de presentacin en ambos grupos, con el fin de evaluar si el palonosetron es igual o mejor que ondansetrn para la prevencin de la nusea y vmito post-operatorio .

ESPECIFICOS
1.

Determinar la frecuencia vmito en el perioperatorio de pacientes que son sometidos a ciruga laparoscpica con alta probabilidad de presentar NVPO con palonosetron Determinar la frecuencia vmito en el perioperatorio de pacientes que son sometidos a ciruga laparoscpica en sujetos con alta probabilidad de presentar NVPO con ondansetrn Comparar la diferencia entra los efectos secundarios palonosetron versus ondansetrn con

2.

3. 4.

Asociar a la incidencia de ( NVPO) la frecuencia de complicaciones y efectos secundarios inmediatos y tardos

Metodologia
Diseo: Ensayo clnico ,experimental, aleatorio ,ciego y controlado a efectuarse en UNME en paciente con riesgo elevado para (NVPO) con intervencin farmacolgica de los frmacos mencionados , que cumplan con los criterios de inclusin y consentimiento informado ,en los cuales la tcnica anestsica y manejo post-operatorio sera igual . Con un numero de pacientes en relacion al calculo tamao de muestra suficiente para mantener eficiencia bioestadstica manejando la variables de si o no existi vomito

Poblasion de Estudio:
1 : Mujeres :ASA I y II sometidas a cirugia laparoscopica 2: Ambos generos ,ASA I y II sometidos a Cirugia laparoscopica

Tamao de muestra : 300 paciente ( calculado con formula)

Manuel Ortega Calvo ( , Aurelio Cayuela Domnguez / REGRESIN LOGSTICA NO CONDICIONADA Y TAMAO DE MUESTRA:UNA REVISIN BIBLIOGRFICA Rev Esp Salud Pblica 2002; 76: 85-93

Metodologia
Variables:
Primarias : Nausea y vomito Secundarias : Fisiologicas Efectos adversos( cefalea, constipacion,sedacion)

EKG perioperatorio ( Qt determinacion)

Anlisis estadstico
Determinar valores descriptivos frecuencia, media mediana y moda

Practicar anlisis binomial de la variable primaria determinara con pruebas no paramtricas la prueba del signo de la mediana y jerarqua de Wilcoxon
Analizar las variables secundaria con regresin logstica

Para obtener una p 0.5 y I.C. 95%

Moivo de esta introducion

Determinar inters en participacin Determinar viabilidad de unidad Plantear puntos para consentimiento informado Forma de recopilacin de variables

Aceptacin de coautora
Discusion de tecnica anestesica

Determinar escalas de medicion

CARLOS LAGOS A.1, SERGIO QUEZADA E.1CARLOS LAGOS A.1, SERGIO QUEZADA E.1 /PROFILAXIS Y TRATAMIENTO DE LAS NUSEAS Y VMITOS POSTOPERATORIOS : Rev Chil Anest, 2009; 38: 24-33

Factibilidad
UEME TIJ No. OTB 6 meses 167 pacientes. No. Laparoscopias 283 Pacientes