REHUSO DE MATERIALES MEDICOS YERLIS RODRIGUES MARIA OSPINO CINDY ZUIGA PROFUNDIZACION EN CENTRAL DE ESTERILIZACION MARIA AMADOR VIII

SEMESTRE INSTRUMENTACION QUIRURGICA CORPORACION UNIVERSITARIA LATINOAMERICANA

REHUSO MEDICO
Es el uso repetido de cualquier dispositivo mdico, incluyendo aquellos reusables o rotulados para nico uso, con el correspondiente reprocesamiento, entre usos.

Se entiende por reprocesamiento: a todas las operaciones necesarias para reusar materiales reusables o materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza, inspeccion, empaque, rotulado y esterilizacin.

En nuestro pas el rehso de dispositivos mdicos (DM) de un solo uso existe, dado que as lo habilita en parte la RES 255/94. A pesar de ella, la prctica del rehso en muchos centros de salud es indiscriminada, desobedeciendo lo impuesto por la misma, en la mayora de los casos por desconocimiento. La situacin que atraviesan nuestros pases acarrea la necesidad de implementar un programa de rehso, sustentable en el tiempo. Al pretender rehusar un DM de un solo uso, se considera que lo primero que se debe demostrar es que habr ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y tica.

REQUISITOS PARA EL REHUSO MEDICO

Los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos mdicos son: Limpieza: el diseo y la fabricacin de un dispositivo debe permitir la limpieza de todas las superficies.

Inspeccin: luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad y de integridad fsica para verificar que resulta seguro para ser reusado.

Empaque: debe lograrse la misma calidad de empaque que la del producto original, teniendo en cuenta el proceso de esterilizacin que posteriormente sufrir.

Esterilizacin: el proceso de esterilizacin debe demostrar un coeficiente de seguridad de la esterilidad ya que es el coeficiente aceptado para los dispositivos que tomarn contacto con tejido.

Validacin del proceso de esterilizacin

El proceso de Validacin consiste en comprobar de forma certificada y suficientemente documentada que un proceso cumple con los requisitos para los que fue diseado. La validacin de los procesos en rehus de DM se realizarn a travs de: Verificacin de la efectividad de la limpieza. Verificacin de la eficacia de los procesos de esterilizacin. Verificacin de ausencia de residuos txicos.

Evaluacin de la limpieza
El anlisis inicial para el desarrollo del protocolo deber incluir la prueba para cada nivel de reutilizacin porque los residuos y los biofilms, que pueden pasar desapercibidos, pueden acumularse en un dispositivo con cada uso subsiguiente.

Tamao de la muestra El tamao de la muestra o el nmero de los DM que necesitan ser probados debe ser lo bastante grande para asegurar que el proceso puede ser duplicado con xito.

Anlisis del proceso de esterilizacin La eficacia del procedimiento de limpieza se puede demostrar con los DM luego de utilizados en un procedimiento clnico. Estos dispositivos manchados, entonces, se limpian usando el procedimiento desarrollado.

La primera fase del anlisis

Cada nivel de la reutilizacin es una inspeccin visual del dispositivo despus de limpiarlo. Esta inspeccin se realiza para comprobar que se ha quitado toda suciedad visible. Los dispositivos de lmenes pequeos, tales como catteres, deben estar cortados y abiertos para examinar el lumen interno. Si el dispositivo no est visiblemente limpio, el procedimiento de limpieza debe ser revisado hasta que se alcancen resultados aceptables.

La segunda fase del anlisis

Una vez que se ha comprobado que el procedimiento de limpieza ha resultado efectivo, es la prueba del proceso de esterilizacin. En cada nivel de la reutilizacin, los dispositivos se han limpiado, preparado y esterilizado. Despus de la esterilizacin, el DM se enva al laboratorio de microbiologa en donde la esterilidad bacteriana es verificada por los cultivos. El medio de cultivo estril debe estar en contacto con todas las superficies del DM. Los DM de lmenes tales como catteres pueden tener que estar cortados y abiertos para asegurarse de que el medio de cultivo est en contacto con todas las superficies.

Resultados

Si no hay crecimiento, la prueba confirma que el procedimiento de limpieza ha sido lo bastante eficaz para reducir la carga microbiana a un nivel que se puede destruir en el proceso de la esterilizacin. Si hay crecimiento, el procedimiento debe ser revisado y el DM reexaminado.

Frecuencia del anlisis La prueba se debe realizar: inicialmente, cuando se cambia el producto (ej.: otro fabricante), cuando se modifica o se cambia el equipo de proceso, o cuando se cambian los agentes de limpieza
.

INTEGRIDAD Y FUNCIONALIDAD DE LOS DM Como ltimo paso para el diseo del protocolo se deber demostrar que el DM reprocesado es funcionalmente similar al DM original. La prueba se debe dirigir a verificar las caractersticas especficas del DM . Ej: si un DM requiere poseer la propiedad de flexin durante su uso regular, una demostracin de que soporta ser doblado sera importante.

LA CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. La clasificacin es la siguiente:

CLASIFICACION

Clase I

BAJO RIESGO

SEG N EL RIESG O

Clase IIa

RIESGO MODERADO

Clase IIb

RIESGO ALTO

Clase III

MUY ALTO RIESGO

Clase I.

BAJO RIESO

Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin. Ej: Frceps, silla de ruedas, estetoscopio, camas elctricas.

Clase IIa. RIESGO MODERADO

Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Ej: tubos de drenaje, monitores cardiacos, guantes de latex.

Clase IIb. ALTO RIESGO

Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Ej: Catteres, equipo de electrociruga, ventiladores.

Clase III. MUY ALTO RIESGO

Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. Ej: marcapasos cardiacos, vlvulas de corazn.