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NUMERALES ISO 9001: 2008


REQUISITOS :

EVIDENCIAS : La informacin cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos obtenidos a travs de la observacin, la medicin, el ensayo y otros medios.

Conjunto de debes o requerimientos que trae cada uno de los elementos de la norma NTC ISO 9001

VERIFICAR Confirmacin mediante examen y aporte de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados. As mismo, si actividades y resultados satisfacen las disposiciones preestablecidas. HAZ

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4.1 REQUISITOS GENERALES


REQUISITOS: Establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar un S.G.C. Gestionar procesos Asegurar control de procesos

EVIDENCIAS:
Mapa de procesos del S.G.C. Interacciones entre procesos y7o caracterizaciones Seguimiento, medicin y anlisis de procesos Mejoramiento continuo de procesos

VERIFICAR Que el sistema de gestin de calidad est EDIMAME Que est organizado por procesos Que estn caracterizados los procesos Que se gestiona el proceso . Que se tienen recursos suficientes para el proceso. Que se controlan procesos entregados a terceros

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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN


REQUISITOS:
La documentacin del SGC, incluir: - Documentar poltica y objetivos de calidad - Manual de la Calidad - Procedimientos requeridos por Norma - Documentos necesitados por la organizacin - Registros exigidos por norma - Procedimientos control documentos y control de registros - Aprobar revisar y actualizar

EVIDENCIAS:
Polticas y objetivos documentados Justificacin de exclusiones en manual Versiones actualizadas disponibles Listado maestro de documentos Control de documentos externos Mnimo seis procedimientos documentados

VERIFICAR
Contenido del Manual de Calidad. Poltica y objetivos de calidad.

Aplicacin del procedimiento documentado de Control de Documentos


Aplicacin del procedimiento de Control de Registros Que los documentos usados tienen los mismos datos del listado maestro. Si se tienen los registros exigidos ( 21 ) Que se previene el uso de documentos obsoletos

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5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN


REQUISITOS: Evidenciar compromiso de desarrollo, implementacin y mejora del SGC EVIDENCIAS: Comunicacin a organizacin de importancia, satisfaccin requisitos Poltica de calidad Objetivos de calidad De Revisin por Direccin Disponibilidad de recursos

VERIFICAR Compromiso de la alta direccin con el SGC Que el sistema se desarrolla, implementa y mejora

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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE


REQUISITOS: Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen EVIDENCIAS: Estudios, investigaciones, interaccin con el cliente Requisitos comprensibles y cumplibles Conocimiento de requisitos del cliente y reglamentarios

VERIFICAR Interaccin con el cliente : Antes, durante y despus. Que se establece lo que el cliente espera de la organizacin Que se promueve la cultura del servicio al cliente Que la alta direccin tiene la organizacin orientada hacia el cliente

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5.3 POLTICA DE CALIDAD


REQUISITOS: Alta direccin asegurar poltica de calidad : Adecuada al propsito de la org. Incluye compromiso de cumplimiento Marco de referencia Comunicada, entendida, revisada.

EVIDENCIAS:
Poltica firmada, con fecha y versin Poltica menciona compromiso y mejora. Marco de referencia para objetivos Comunicada y entendida por el personal Revisin de la poltica

VERIFICAR Que se tiene poltica documentada y se ha dado a conocer. Que se establece compromiso con la calidad Que se tienen mecanismos para su comprensin

Que est alineada con objetivos


Que incluye compromiso de mejoramiento Que se revisa anualmente.

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5.4 PLANIFICACIN
REQUISITOS: Alta Direccin asegurar que los objetivos de la calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes Objetivos medibles y coherentes con la poltica de calidad EVIDENCIAS: Objetivos para el SGC Objetivos para producto/servicio Objetivos de reas/procesos Cronograma anual del S.G.C. Desarrollo de metas e indicadores

VERIFICAR Que los objetivos son medibles y coherentes con polticas de calidad Que los objetivos estn establecidos por procesos y niveles Que se Planifica el SGC Que se conserva la integridad del SGC ante cambios

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5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIN


REQUISITOS: Asegurar responsabilidad y autoridad. Definidas y comunicadas Designar representante de Direccin Establecer procesos de comunicacin apropiados EVIDENCIAS: Todos conocen sus responsabilidades ( funciones ) y si tienen autoridad Organigrama Designacin del Representante de Direcc. para responder por el SGC Procesos de comunicacin apropiados VERIFICAR
Mecanismo que defina responsabilidades y autoridad La designacin del Representante de Direccin Procesos de comunicacin giles y que buscan eficacia del SGC Que el Representante de Direccin - Asegura EDIMAME de los procesos - Informa desempeo del SGC - Asegura toma de conciencia de requisitos

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5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN


REQUISITOS: Revisar a intervalos planificados el SGC Evaluar oportunidades de mejora Evaluar necesidad de cambios Mantener registros de revisiones Considerar entradas y resultados
EVIDENCIAS: Documento que mencione la periodicidad de la revisin. Informacin de entrada prescrita en Norma NTC ISO 9001. Decisiones y acciones de mejora Registro de Revisin Gerencial ( ACTA )

VERIFICAR Que se hace revisin segn intervalos definidos. Que se consideran las entradas que prevee el numeral 5.6.2 de NTC ISO 9001 Que el acta contiene conclusin del SGC ( Conveniente, adecuado, eficaz )

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6.1 PROVISIN DE RECURSOS


REQUISITOS: Determinar y proporcionar los recursos necesarios para: - EDIMAME el SGC - Aumentar la satisfaccin del cliente EVIDENCIAS: Recursos aportados para el S. G. C.

VERIFICAR Que se han determinado los recursos necesarios Que se proporcionan los recursos suficientes para el S. G. C.

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6.2 RECURSOS HUMANOS


REQUISITOS: Personal que afecte conformidad del producto: Competente en educacin, formacin, habilidades y experiencia Determinar competencia necesaria Proporcionar formacin Evaluar eficacia de formacin Asegurar conciencia de actividades Mantener registros EVIDENCIAS: Documento con competencias establecidas Planes de formacin Programas de induccin y actualizacin Registros de educacin, formacin, habilidades y experiencia. Registro de verificacin de eficacia de formacin. Pruebas de concienciacin al personal sobre importancia de sus actividades.

VERIFICAR Que se tienen establecidas competencias para personal que afecta conformidad del P/S Que est determinada la brecha entre competencia actual Vs. requerida Que se proporciona formacin adecuada Que se evala la eficacia de las acciones de formacin Que al personal se le concientiza sobre la importancia de sus actividades para satisfaccin del cliente.

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6.3 INFRAESTRUCTURA
REQUISITOS: Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para conformidad con requisitos producto EVIDENCIAS: Observar infraestructura Observar condiciones de:
Espacio Equipos, herramientas, instrumentos Transporte de materiales y productos Sistemas de informacin y comunicacin Hardware, software

VERIFICAR Que la infraestructura es apropiada y se mantiene. Que se tienen edificios, espacios, servicios asociados Que se dispone de Equipo, herramienta, instrumentos Que poseen Tecnologa de informacin y de comunicacin Que se tienen medios de transporte para m. p., producto en proceso y producto terminado. Que se tienen identificados los riesgos asociados a infraestructura.

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6.4 AMBIENTE DE TRABAJO


REQUISITOS: Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

EVIDENCIAS: Observar condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

VERIFICAR Que el ambiente laboral tiene influencia positiva en motivacin, satisfaccin y desempeo del personal. Que se tienen normas y orientacin de seguridad. Ergonoma Condiciones de ubicacin, calor, iluminacin , humedad, higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminacin.

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7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO


REQUISITOS: Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto Plan coherente con requisitos de otros procesos del SGC Determinar: objetivos, requisitos, procesos, documentos, verificaciones, validaciones, pruebas y registros
EVIDENCIAS: Programa de produccin Diagramas con subprocesos Registros de inspeccin de m. p., producto en proceso y producto terminado. Registros de pruebas y ensayos Plan de calidad

VERIFICAR Que tienen plan para realizacin del producto. Plan de calidad, si aplica. Que estn determinados objetivos, inspecciones, pruebas, criterios de aceptacin. Que disponen de gestin de procesos, recursos suficientes. Que hacen seguimiento a proceso y producto

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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


REQUISITOS: Determinar : Los requisitos especificados por el cliente Los necesarios para el uso Los legales y reglamentarios Los adicionales determinados por la organizacin Revisar: requisitos relacionados con el producto
EVIDENCIAS: Revisin de rdenes, pedidos o contratos Solucin de diferencias oferta contrato Mecanismos de comunicacin con el cliente. Quejas, reclamos, tratamientos a stas.

VERIFICAR Que se tiene conocimiento de los requisitos de diferente tipo Que se revisan las rdenes de compra, rdenes de servicio , contratos Que se tienen mecanismos de comunicacin con los clientes Que se hace seguimiento a quejas y reclamos.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO


REQUISITOS: Planificar y controlar diseo Determinar los requisitos Verificar cumplim requisitos Revisin sistemtica segn plan Verificar resultados Vs requisitos Validar frente a requisitos de uso Identificar cambios y revisarlos
EVIDENCIAS: Revisin de elementos de entrada (Registro) Revisin del diseo (Registro) Resultados de la verificacin (Registro) Validacin del diseo (Registro) Control de cambios (Registro) Planeacin del diseo

VERIFICAR
Que estn determinadas las etapas del diseo Que se hacen revisiones y verificaciones en cada etapa. Que se valida el P/S antes de entrega o aplicacin o uso. Que los cambios se revisan, verifican y validan, segn sea apropiado.

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7.4 COMPRAS
REQUISITOS:
Asegurar cumplimiento de requisitos Controlar segn impacto en producto Evaluar y seleccionar proveedores Describir producto a comprar Establecer inspeccin a producto Establecer disposiciones para verificar en instalaciones del proveedor. Reevaluar proveedores
EVIDENCIAS: rdenes de compra y/o de servicio. Registros de inspeccin de materiales e insumos. Registros de seleccin de proveedores Registros de evaluacin del desempeo de proveedores

VERIFICAR Que se establecen caractersticas o especificaciones del P/S a comprar. Que se inspecciona la mercanca al recibirla Que se controlan proveedores. Que se tienen criterios para seleccionar y evaluar el desempeo de los proveedores.

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7.5.1

CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO


EVIDENCIAS: Programa/plan de produccin Fichas tcnicas o su equivalente Instructivos o documentos que describan procedimientos. Equipos, herramientas, instrumentos Equipo IME

REQUISITOS:
Planificar y ejecutar bajo condiciones controladas, la produccin/servicio INCLUIR: Caractersticas del producto Instructivos de trabajo Uso equipo apropiado Uso equipo IME Seguimiento y medicin

VERIFICAR
Que se dispone de especificaciones, instructivos y control de produccin Se gestiona y controla el proceso productivo o el servicio Que se tienen fichas tcnicas u otros documentos con caractersticas o especificaciones del P/S Que se tienen instructivos, procedimientos documentados o documentos de apoyo Que se tiene maquinaria, equipo, herramienta, instrumentos apropiados Que se hace seguimiento y medicin al producto o servicio Que se implementan actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega

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7.5.2

VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO


EVIDENCIA:
Pruebas o ensayos del producto. Afirmaciones de los clientes respecto al producto.

REQUISITOS: Validar procesos o productos cuando no se pueda controlar el proceso y por ello el PNC aparece cuando el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

VERIFICAR
Que se garantiza que el producto: Se puede usar Funciona Est completo, terminado, se ha ensayado Es aceptado por el cliente.

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7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD


REQUISITOS:
Identificar el producto a travs de su realizacin. Identificar el estado del producto respecto a requisitos Si la trazabilidad es requisito, controlar la identificacin nica y mantener registros.

EVIDENCIA:
Cmo se identifica el P/S Cmo se identifica el estado del P/S a travs de su seguimiento y medicin.

VERIFICAR
Que se identifica el producto o servicio a travs de su elaboracin o salida de los subprocesos. Que se conoce de dnde proviene el producto y se sabe en qu estado o etapa se encuentra

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7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE


REQUISITOS:
Cuidar los bienes que son de propiedad del cliente. Identificar, verificar, proteger, salvaguardar los bienes del cliente. Informar y registrar bienes que se daen o se pierdan o se deterioren. Informar al cliente y mantener registros

EVIDENCIA:
Mtodos o sistemas para proteger bienes de los clientes. Sistemas para identificar los bienes del cliente. Registros en caso de prdida, dao o deterioro de los mismos. Cmo se protege la informacin del cliente.

VERIFICAR
Que se cuidan los bienes del cliente Que se identifican, verifican, protegen los bienes del cliente Que se informan y registran las prdidas, daos y deterioro de los bienes del cliente. Que se protege la informacin del cliente.

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7.5.5 PRESERVACIN DEL PRODUCTO


REQUISITOS:
Preservar el producto durante su proceso y entrega al destino previsto. INCLUIR: Identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento, proteccin. Partes constitutivas del producto.

EVIDENCIA:
Documentos con requisitos de preservacin, manipulacin, transporte, almacenamiento. Observar las condiciones de manejo de los productos.

VERIFICAR
Que se preserva el producto ( antes, durante y despus de su elaboracin). Que se identifica, manipula, embala, almacena, protege durante su procesamiento. Que se transporta adecuadamente.

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7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE MEDICIN


REQUISITOS:
Determinar qu medir e instrumentos a utilizar. Procesos para asegurar seguimiento y medicin Calibrar, ajustar, identificar estado de calibracin, proteger instrumentos Evaluar validez de mediciones anteriores. Proteger los dispositivos EVIDENCIAS: Registros de resultados de calibracin. Identificacin de procesos de medicin y seguimiento. Registros de trazabilidad de patrones. Hojas de vida de equipos de medicin.

VERIFICAR Que se determinan procesos, equipos, productos objeto de medicin. Que los equipos de medicin se calibran, verifican, ajustan y reajustan Que se tienen identificados los equipos de medicin. Que se protegen contra daos y deterioro. Que se repiten mediciones al enterarse de equipos no conformes

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8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE


REQUISITOS:
Seguimiento a la percepcin del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos Determinar mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. Puede incluir: Encuestas, datos del cliente sobre calidad, felicitaciones, garantas, quejas y reclamos, informes de vendedores.

EVIDENCIAS: Estudio del nivel de satisfaccin del cliente.

VERIFICAR Que se dispone de un estudio de la percepcin del cliente.

Que dicho estudio considera: encuestas, quejas, reclamos, devoluciones, calificaciones como proveedor, felicitaciones, prdida de cotizaciones o de licitaciones, informes de los asesores comerciales, garantas utilizadas.

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8.2.2 AUDITORIA INTERNA


REQUISITOS:
Llevar a cabo a intervalos planificados AIC para determinar si el SGC es conforme con NTC ISO 9001 y normas internas. Planificar la AIC Establecer un procedimiento documentado de AIC. Asegurar que se hacen correcciones y acciones correctivas. Verificar las acciones tomadas.

EVIDENCIAS:
Plan y programa de AIC Procedimiento documentado de AIC. Registros de AIC

VERIFICAR Que se tiene procedimiento documentado de AIC y que se cumple.

Que se seleccionan auditores segn dicho procedimiento.


Que se tienen programa y plan de auditora Que se hace seguimiento a acciones correctivas derivadas de la AIC. Que el informe tiene conclusin expresa de que el sistema es conforme, se mantiene y es eficaz.

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8.2.3 8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS . SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO.

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REQUISITOS: Aplicar mtodos apropiados para seguimiento y medicin a procesos y productos. Demostrar capacidad de los procesos para alcanzar resultados. Si no se alcanzan resultados, hacer correcciones y acciones correctivas. Mantener evidencia de conformidad del producto con los criterios de aceptacin. Indicar quines estn autorizados para liberacin o para concesin.

EVIDENCIAS: Mtodos o sistemas para medicin de procesos. Observar que se miden los productos. Registros de acciones correctivas derivadas de no conformidades. Aplicacin de liberacin y/o concesin.

VERIFICAR Que se tienen mtodos para seguimiento y medicin a procesos y productos.

Que se tienen definidos indicadores para los procesos


Que se registra la conformidad y no conformidad de los productos o servicios Que se aplican acciones correctivas ante el no cumplimiento de los resultados planificados Que se aplican liberacin y / o concesin.

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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME


REQUISITOS:
Asegurar que el producto no conforme se identifica y controla Definir control mediante procedimiento documentado Tratar producto no conforme EVIDENCIAS: Procedimiento documentado para PNC Registros de no conformidades y las acciones respectivas

VERIFICAR Que el PNC se identifica, separa, registra, comunica y se le da tratamiento.

Responsabilidades y autoridad relacionadas con PNC


Que se cumple el procedimiento documentado de CPNC Que se inspecciona de nuevo el PNC tratado Acciones apropiadas para PNC luego de entrega o uso

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8.4 ANLISIS DE DATOS


REQUISITOS:
Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar idoneidad del SGC y evaluar mejoras Proporcionar informacin sobre: - Satisfaccin del cliente - Conformidad del producto - Tendencias procesos - Proveedores

EVIDENCIAS: Documentos con informacin estadstica Resultados de seguimientos y mediciones Anlisis de resultados

VERIFICAR
Que se recopilan, determinan y analizan datos para la mejora del SGC. Que se tienen y analizan datos sobre: Satisfaccin del cliente Conformidad del P/S Tendencias de los procesos Proveedores

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8.5 MEJORA
REQUISITOS:
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante: - Poltica, objetivos - Auditoras - Anlisis de datos - Acciones correctivas y preventivas - Revisin por la direccin Procedimientos documentados de acciones correct y prevent.

EVIDENCIAS:

Procedimiento(s) documentado(s). Resultados de anlisis de datos Se aplican los procedimientos documentados Registros de A C P M

VERIFICAR
Que se mejora continuamente la eficacia del SGC. Que se tiene procedimiento documentado de acciones correctivas y se aplica. Que se tiene procedimiento documentado de acciones preventivas y se aplica. Que se registran las acciones tomadas Que se revisa la eficacia de las acciones tomadas

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