FARMACOLOGIA III CURSO DE NUTRIO

ENSAIOS PR-CLINICOS e Clnicos PRProfa Luciana R. Malheiros 2/2009

ENSAIOS PR-CLNICOS PR 

Ensaios pr-clnicos ou farmacologia bsica e experimental. prTESTES EM ANIMAIS e/ou IN VITRO

VerificaVerifica-se:  Os efeitos txicos agudos (dose nica)  Os efeitos txicos crnicos (doses repetidas)  A dose letal.  Potencial teratognico, mutagnico e carcinognico.  Faixa de dose segura

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Espcies de animais mais usadas: CAMUNDONGOS RATOS COELHOS Raramente, Primatas Biotica

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Biotica (3 Rs) Replace (Substituir) Refine (Refinar) Reduce (Reduzir) Animals Lib Autor: Peter Singer

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ATENO: TODOS AS DROGAS PASSAM POR TESTES PR-CLNICOS ANTES DE PRSEREM TESTADOS EM SERES HUMANOS. Se a droga for muito txica, ela no testada em seres humanos (ensaios clnicos). H excees: em casos de doenas em que no haja nenhum medicamento disponvel.

Ensaios Clnicos

FASE I: testes em voluntrios saudveis. FASE II : Envolve estudos clnicos com pessoas que apresentam a doena para qual o frmaco considerado eficaz. FASE III: Grande nmero de pacientes em centros III: de pesquisa, recebem o medicamento, essa maior amostragem fornece informaes sobre efeitos adversos incomuns e ou raros. O FDA ir aprovar o pedido da nova droga se os resultados da fase III forem satisfatrios.

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FASE IV: Continuao da fase III, porm com o medicamento j introduzido para consumo em muitos hospitais e clnicas. Os mdicos e profissionais de sade devem saber que o medicamento novo.Promoo do produto Fase V: Farmacovigilncia. Estuda os efeitos V: indesejveis do medicamento por todo seu tempo de comercializao