PROCESOS BATCH: INTRODUCCIN, DESARROLLO PRCTICO Y VALIDACIN

Temario
07/01/06 - MAANA
Tan complicado es automatizar un proceso por lotes? ( 45 min) La Norma S88 (15 min) Dnde se produce? Modelo Fsico (45 min) Cmo se produce? Modelo de Procedimiento (45 min) Resultado en la Prctica. Arquitecturas (1,5 h)

07/01/06 - TARDE
Caso Prctico (2,5 h) Ejemplo (0,5 h)

08/01/06 - MAANA
Ejecucin del proyecto Batch. GAMPs (1,5 h) Validacin de sistemas (1,5 h) Cunto cuesta un proyecto basado en la S88? (1,5 h)

08/01/06 - TARDE
. Trazabilidad de Lotes (1 h) Gestin de la Fabricacin (MES) ( 1, 5h)

TAN COMPLICADO ES AUTOMATIZAR UN PROCESO POR LOTES?

Problemas frecuentes en el desarrollo de un proceso por lotes

Los proyectos se alargan en tiempo y en dinero

$ $ $

El suministrador de control tiene dificultades en implementar cambios de ltima hora, o requisitos que haban sido pasados por alto

El cliente descubre que el control no hace lo que l desea, aunque cumple con los requisitos pedidos en la especificacin

Ciertos aspectos quedaron sin especificar pero es imprescindible su implementacin.

4

Mitos de Gestin
MITOS DE LOS DESARROLLADORES - Uso de estndares - Uso de herramientas - Mala planificacin: aumento de programadores MITOS DEL CLIENTE - Requisitos establecidos como una declaracin general de objetivos - Flexibilidad del software ante los cambios

MITOS DE LOS DESARROLLADORES - Programa funcionando = fin del trabajo - Calidad = el programa se ejecuta sin errores - Entrega al cliente: programa funcionando

La raz del Problema

La comunicacin entre ingenieros de automatizacin y procesistas no es lo suficientemente fluida. El software no es lo suficientemente flexible para admitir modificaciones o ampliaciones sobre su planteamiento original. No se plantean unos mecanismos efectivos de medida de la calidad desde el principio del proyecto.

LA NORMA S88

Objetivo de la Norma S88

Suministrar un acercamiento estandarizado para la definicin de los requerimientos de control de los procesos por lotes (Batch), que sirva de ayuda para la ingeniera de los dichos sistemas

Enfatizar las buenas prcticas de diseo y operacin en dichos procesos

Historia de la Norma S88

ISA S88 parte 1: Modelos y terminologa (1995) Diferenciar entre el procedimiento y equipos Definir estructuras modulares ISA S88 Parte 2: Estructuras de Datos y Gua para los Lenguajes (2001) Unificar los diferentes modelos de base de datos Unificar los los diferentes lenguajes ISA S88 Parte 3: Modelos y representacin de Receta General y de Fbrica (2003) Fijar el modelo de recetas Ilustrar el uso de las Recetas Generales y de Fbrica y su transformacin de Recetas Maestras
9

Dnde aplica la norma?

Procesos flexibles: Diferentes productos fabricados en los mismos equipos Frecuentes cambios de parmetros de receta Producto es una cantidad finita conseguida a travs de una serie de pasos ordenados. En instalaciones automticas, semi-automticas y manuales. En todo tipo de procesos

10

DNDE SE PRODUCE? MODELO FSICO

Modelo Fsico

Unidad

Mdulo de equipo

Mod.Control Mod.Control

Celda Proceso

Mdulo de equipo

Unidad

Fase

Modelo de Procedimiento

Operacin Procedimiento unidad Operacin Fase

Procedimiento

Procedimiento unidad
12

Modelo Fsico: Definiciones

CELDA DE PROCESO Equipamiento necesario para realizar un Batch. Ejemplo: Mezcla de colores UNIDAD Conjunto de equipos, capaces de ejecutar acciones independientes de otras unidades. Ejemplo: un mezclador, un tanque

13

Modelo Fsico: Definiciones

MDULO DE EQUIPO Conjunto de equipos capaces de realizar tareas independientes dentro de una unidad. Ej: Vlvulas de vaciado, llenado, calentamiento,

MDULO DE CONTROL El nivel fsico menor, la parte ms pequea de planta capaz de hacer control. Ejemplo: una bomba, una vlvula,...

14

Celda de Proceso

15

Unidades

16

Mdulos de Control

17

Mdulos de Control

18

Mdulos de Equipo

19

Mdulos de Equipo

20

Mdulos de Equipo

21

Unidades

22

Mdulos de Equipo
AGITACION

ENTRADA

CTRL PRESION

CTRL TEMPERATURA

RECIRCULACION

SALIDA

23

CMO SE PRODUCE? MODELO DE PROCEDIMIENTO

Modelo Fsico

Unidad

Mdulo de equipo

Mod.Control Mod.Control

Celda Proceso

Mdulo de equipo

Unidad

Fase

Modelo de Procedimiento

Operacin Procedimiento unidad Operacin Fase

Procedimiento

Procedimiento unidad
25

Modelo de Procedimiento: Definiciones

Fase Cdigo escrito y parmetros .Es el nivel ms bajo de la jerarqua procedural Ejemplo: agitar,carga-color

Operacin Es una coleccin de fases, transiciones y parmetros,para llevar a cabo una cierta funcin en una unidad.. Ejemplo: cargar-mezclador.

26

Modelo de Procedimiento: Definiciones

Receta Coleccin de operaciones, transiciones y parmetros, para llevar a cabo una cierta funcin en una unidad. Ejemplo: Tanque de Color Azul Procedimiento Nivel ms alto en la jerarqua procedural. Coleccin de procedimientos de unidad, transiciones y parmetros usado para llevar a cabo una funcin a travs de una o ms unidades. Ejemplo: Produccin Verde

27

Fases
Velocidad

Temperatura Mensaje Temperatura

28

Operaciones y Parmetros
Vienen definidos por: Variaciones de equipo en cada batch. Variaciones de la frmula en cada producto Variaciones del procedimiento en cada producto Posibles mejoras del proceso Posible introduccin de nuevos productos

29

Operaciones y Parmetros

ACONDICIONAR

Temperatura Velocidad ag it Tiempo

VACIAR

Tiempo mx

ENFRIAR

Tiempo

Temperatura

LLENAR

Pres ion Cantidad

CALENTAR

Temperatura Tiempo

30

Recetas
PRODUCTO 1
LLENAR 1 bar 300 hl

PRODUCTO 2
LLENAR 2 bar 400 hl

ACONDICIONAR

50 c 35 % 2 horas

ENFRIAR

2 C 3 horas

VACIAR VACIAR 1 hora

1 hora

31

Integracin de los Modelos

Modelo de Procedimiento
Procedimiento

Modelo Fsico

Modelo de Proceso
ejecuta PROCESO ETAPA PROCESO

+
+

Celda Proceso Unidad

Receta

ejecuta

Operacin

Unidad

ejecuta

OPERACIN PROCESO

Fase

Mdulo equipo Mdulo control

ejecuta

ACCIN PROCESO

32

ISA S88: Ventajas

El sistema de control resultante es: Modular: se reduce la complejidad del software. Flexible: permite modificaciones, ampliaciones y duplicaciones posteriores con costes y tiempos bajos. Permite fabricar otros productos no especificados en principio sin modificacin del sistema de control Facilita la recogida de informacin acerca de los mismos de forma estructurada y homognea.

33

ISA S88: Ventajas

El sistema de control resultante : Permite al cliente estructurar y de homogeneizar la informacin que posee sobre su proceso. Facilita la comunicacin entre cliente y el implementador del control, reduciendo costes. La documentacin y la validacin se simplifican. Las recetas son intercambiables entre equipos e incluso entre diferentes plantas Simplifica la comunicacin con sistemas de informacin superiores tales como SAP

34

RESULTADO EN LA PRCTICA: ARQUITECTURAS

Interaccin entre el Programa Batch y el Sistema de Control

LLENAR Pres ion: 1 bar Cantidad:300 hl

ACONDICIONAR

Temperatura 50 c 35 % Vel. agit 2 horas Tiempo

VACIAR

Tiempo mx: 1 hora

36

Interaccin entre el Programa Batch y el Sistema de Control

PROGRAMA BATCH: Flexible Configurado por produccin SISTEMA DE CONTROL: Fijo Programado suministrador de control

LLENAR

1 bar 300 hl

Pres ion

Cantidad

ACONDICIONAR

50 c 35 % 2 horas

Velocidad agit

Tiempo

VACIAR

Temperatura 1 hora

Tiempo mx

37

Tipos de elementos
DE RECETA Se encuentran implementados en una base de datos relacional (paquete batch) DE EQUIPO Se encuentran implementados en el procesador del sistema de control

38

CONTROLLER

Formula Parameters Interlocks Phase Control Start Hold Restart Abort Reset Control Inputs Control Outputs
39

Phase Status Ready Run Held Done Aborted Interlocked

PLI

Tipos de Programas Batch

COMERCIALES VENTAJAS Cumplen perfectamente con la S88 y, en general, con
regulaciones tales como la FDA CFR 21 Su existencia futura y mejora est garantizada por grandes compaas. Gran conectividad con los sistemas de control

INCONVENIENTES Son en general bastante caros Suelen ser poco amigables para el operador poco
formado No siempre satisfacen las necesidades del Cliente Suelen requerir paquetes adicionales o paquetes de control especficos
40

Tipos de Programas Batch

A MEDIDA VENTAJAS Ideales para pequeas/medianas empresas con poco
presupuesto o como proyecto piloto Se pueden personalizar totalmente a gusto del cliente

INCONVENIENTES Su existencia futura y mejora puede no estar garantizada. Pueden no cumplir con normativa exigente como la FDA. Requiere programadores y clientes experimentados en
control batch.

41

Elementos Comunes de los Paquetes Comerciales

Paquete de Creacin del Modelo Fsico Paquete de Creacin del Modelo de Procedimiento Visualizacin y ejecucin del Batch Informes Scheduler

42

43

44

45

46

47

Arquitecturas: PLC
TERMINAL DE BATCH Paquete Ingeniera Batch Paquete Visualizacin Batch CARACTERISTICAS Paquetes de distintos Suministradores Bases de datos diferentes Mayor apertura de las comunicaciones

Informacin (Ethernet)
TERMINAL DE OPERADOR: Paquete SCADA Paquete Comunicacin (OPC) TERMINAL DE INGENIERA: Paquete SCADA Paquete Programacin PLC Paquete Comunicacin (OPC)

Control (Ethernet)

PLC E/S de Campo

PLC

48

Arquitecturas: DCS
TERMINAL DE INGENIERA: Paquete Visualizacin Paquete Programacin Paquete Batch CARACTERISTICAS Paquetes del mismo Suministrador Bases de datos nica Paquetes / equipos propietarios

Informacin (Ethernet)
TERMINAL DE OPERADOR Paquete Visualizacin TERMINAL DE OPERADOR Paquete Visualizacin

Control (Propietaria, Ethernet...)

CONTROLADOR CONTROLADOR

E/S de Campo

E/S de Campo
49

Arquitecturas PLC-SCADA / DCS

PLC / SCADA VENTAJAS Menor Coste Mayor libertad a la hora de elegir suministradores Para su mantenimiento/ampliaciones requiere personal
menos cualificado.

INCONVENIENTES Mayor dificultad de estandarizacin

50

Arquitecturas PLC-SCADA / DCS

DCS VENTAJAS Mayor Potencia (clculos avanzados) Mayor estandarizacin INCONVENIENTES Mayor coste Menor libertad a la hora de elegir suministradores Para su mantenimiento/ampliaciones requiere personal
muy cualificado

51

EJECUCIN DEL PROYECTO BATCH. GaMPS

Etapas del Proyecto

Requerimientos Usuario Eleccin Tipo Proyecto Eleccin Tecnologa Ejecucin del Proyecto Sistema en marcha Especificacin Funcional

Direccin de Proyecto

Validacin del Proyecto

Formacin

Mantenimiento del sistema

53

Qu es GAMP?
GAMP - Good Automated Manufacturing Practice

En 1990, se cre el Foro para la Validacin de Sistemas Computerizados en la industria

farmacutica de Gran Bretaa (GAMP Forum) a fin de promover el conocimiento de ese rea

Su objetivo: Mejorar la comprensin de las

normas y su interpretacin y promover la comunicacin entre la industria farmacutica y sus suministradores

54

Por qu se desaroll GAMP?

Por qu se desarroll GAMP?

Cada compaa, e incluso cada equipo de proyecto dentro de una misma compaa, tenda a aplicar su propio criterio en vez de una metodologa para la validacin Se haca necesario proveer a los suministradores de un estndar universal e independiente que cumpliese con los requerimientos de la industria farmacutica

55

Implementacion Usando GAMP

GAMP 4.0 Figure 6.2

56

Etapas del Proyecto: GaMPs

OPERACION Y MANTENIMIENTO

ANALISIS DE REQUERIMIENTOS

Plan de Pruebas de Aceptacin

PRUEBA DE ACEPTACION

DISEO DEL SISTEMA

Plan de Pruebas del Sistema

PRUEBA DEL SISTEMA

DISEO DETALLADO

Plan de Pruebas de integracin

PRUEBA DE INTEGRACION

IMPLEMENTACION DE PROGRAMAS

Plan de Pruebas Unitarias

PRUEBA UNITARIA
57

Implementacion Usando GAMP

Documentacin de Diseo

58

Implementacion Usando GAMP

Documentacin para pruebas

59

Etapas de Proyecto
Estructura de los documentos: Documento de Anlisis de Requisitos Documento de Diseo del Sistema

60

GAMP: Analisis ROI

ESCENARIO: Dos lneas de llenado estriles Ampollas (sin GAMP) Viales (con GAMP) Equipamiento Equivalente Tnel de esterilizado Llenadora Deteccin automtica de roturas Deteccin automtica de partculas Coste Equivalente (2 m$)

61

Sin GAMP
Requirements Specification Design Qualification Pre-Delivery Inspection

Minimal
Not done

0 <30%
0 60%

100
100

Efficiency (Day 1) Now

7 days
0 70% 100 100

Installation Qualification 0 Operational Qualification Software Review Not done

5 weeks
0 8-12%

Availability (for production)

Wastage

Poor Significant 100 Adequate

Maintainability Retrospective Validation Documentation

Misc. Controls Validation

Total Man days (approx.)

Not done
0

30 days

62

Con GAMP

Requirements Specification

Comprehensive - 2 weeks (+ several consultations)

Significant

Design Qualification Pre-Delivery Inspection

7 days
5 weeks

0
0

75% 100 Efficiency (Day 1) 90%100 Now 100 Availability (for production)

Installation Qualification 0 Operational Qualification Software Review 4 days 2 weeks

0 1%
Good Unnecessary 100 90 days Good

100 Wastage
Maintainability Retrospective Validation Documentation

Misc. Controls Validation

Total Man days (approx.)

63

Actores del Proyecto

Requerimientos Usuario Eleccin Tipo Proyecto Eleccin Tecnologa Ejecucin del Proyecto Sistema en marcha Especificacin Funcional

Direccin de Proyecto

Validacin del Proyecto

Cliente Ingeniera Integrador

Formacin

Mantenimiento del sistema Suministrador plataforma

64

Actores del Proyecto

Requerimientos Usuario Eleccin Tipo Proyecto Eleccin Tecnologa Ejecucin del Proyecto Sistema en marcha

?
Especificacin Funcional

Direccin de Proyecto

Validacin del Proyecto

Cliente

Formacin Suministrador plataforma

Mantenimiento del sistema

65

Actores del Proyecto

Requerimientos Usuario Eleccin Tipo Proyecto Eleccin Tecnologa Ejecucin del Proyecto Sistema en marcha Especificacin Funcional

Direccin de Proyecto

Validacin del Proyecto

Cliente

Ingeniera

Formacin Suministrador plataforma Mantenimiento del sistema

66

Actores del Proyecto

Requerimientos Usuario Eleccin Tipo Proyecto Eleccin Tecnologa Ejecucin del Proyecto Sistema en marcha Especificacin Funcional

Direccin de Proyecto

Validacin del Proyecto

Cliente

Ingeniera Integrador

Formacin

Mantenimiento del sistema

Suministrador plataforma

67

Actores del Proyecto

Requerimientos Usuario Eleccin Tipo Proyecto Eleccin Tecnologa Ejecucin del Proyecto Sistema en marcha Integrador Formacin Especificacin Funcional

Direccin de Proyecto

Validacin del Proyecto

Cliente

Mantenimiento del sistema

Suministrador plataforma

68

Mantenimiento de las Aplicaciones

Valor aadido Sistema en marcha Valor adicional 2 aos

Mejoras continuas
Mantenimiento convencional

Mantener

Degradacin

Tiempo
69

VALIDACIN DE SISTEMAS

Por qu es importante validar los sistemas computerizados?

Los sistemas automatizados, sobre todo el software, no se pueden probar como los productos fsicos. El software, por principio, contiene errores. Segn se pruebe, esos errores se detectarn o no. Cuando el software es complejo no se puede comprobar todas las posibles combinaciones de entradas y casos de uso. Por tanto, la prueba final en produccin (aunque muy importante para asegurar la calidad del sistema) no puede asegurar la calidad del producto.
71

Organizacin de la Validacin
Client responsibility
Audit Report Validation Plans Validation Master Plan User Requirement Specifications SOPs Protocolo DQ, IQ, OQ, PQ Master Index Validation Report. Report IQR, OQR, PQR SOPs

GAMP

Supplier responsibility
Test Plan Design Spec. Functional Spec. Quality and Project Plan

Planning

Specifications

Testing

Factory/Site Acceptance Test

Validation Summary

On-Going

User Manuals

72

Validacin Vs Cualificacin
Validacin se define como...
Establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso especfico producir consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados
(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation, May 1987)

Cualificacin se define como

El proceso de demostrar la capacidad del sistema para satisfacer los requerimientos especificados
GAMP 4.0 (Good Automated Manufacturing Practice)

74

Validacin Vs Cualificacin
VALIDACION
Se base en el uso de un juego de requerimientos nico.

CUALIFICACION
Se basa en el uso de estndares reconocido, que pueden ser empleados en otras cualificaciones. Una foto fija del sistema instalado con la configuracin derivada de los requerimientos actuales.

Diseado para asegurar la consistencia del producto y su reproducibilidad, as como demostrar que las funciones cumplen con los requerimientos.

Se basa en buenas prcticas industriales (SDLC, GAMP, etc) Requiere una revisin y aceptacin por parte del usuario

Se basa en las buenas prcticas de una compaa. No se basa en una aceptacin por parte del cliente

75

Ciclo de Validacin
PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

INFORME DE VALIDACIN

REQUERIMIENTOS DE USUARIO

PERFORMANCE QUALIFICATION

ESPECIFICACION FUNCIONAL

OPERATIONAL CUALIFICATION

DISEO DETALLADO

INSTALLATION QUALIFICATION

IMPLEMENTACION DE PROGRAMAS

PRUEBA UNITARIA
76

IQ \ OQ EN SISTEMAS COMPUTERIZADOS
PROCESO SISTEMA COMPUTERIZADO
IQ (Cualificacin de la instalacin) Estn todas las vlvulas? Est todo el cableado? Estn los instrumentos bien montados? Estn todos los PCs? Estn todos los controladores? Estan bien instalados los paquetes de software? Estn bin instaladas las aplicaciones? Los programas arrancan? Sirven para lo que estaban planificados?

OQ (Cualificacin de la operacin) Las vlvulas abren y cierran? Fugan al pasar fluidos? Sirven para lo que estaban planificadas?

77

SOPs
Entrenamiento Gestin de la documentacin Control de Cambios Gestin de la configuracin Reports de problemas Seguridad Back-up Restauracin Maintenimiento Recuperacin de Desastres

78

Norma FDA 21 CFR parte 11

Registros Electrnicos:

Cualquier combinacin del texto, grficos, datos,

audio, ilustraciones, u otra representacin de la

informacin en forma digital, que sea creada, modificada, mantenida, recuperada o distribuida

por un sistema informtico. 11.3(b)(6)

79

Norma FDA 21 CFR parte 11

Firma Electrnica

Una compilacin de datos de la computadora de cualquier smbolo o serie de smbolos ejecutados, adoptados, o autorizados por un individuo para ser el equivalente legal que la vincula a la firma manuscrita del individuo. 11.3(b)(7)

80

Requerimientos de la 21 CFR Parte 11

Seguridad estricta de las aplicaciones y registros Auditorias

Firmas electrnicas
Disponibilidad de los registros

81

Seguridad estricta
Identificacin de usuario nica Se monitoriza en las aplicaciones Contraseas seguras Mecanismos de inhabilitacin Avisos ante accesos no seguros Proteccin de los registros ante alteraciones

82

Auditorias (Audit Trail)

Cuando?

Quin?

Qu?

83

Firmas Electrnicas
Los mecanismos de firma electrnica deben ser unicos para cada individuo que firma, y de tal naturaleza que no pueda ser utilizada nuevamente o ser reasignada a otra persona

Los registros con firma electrnica deben contiener el nombre del firmante impreso, fecha y hora en la que se realiz la firma, ysignificado de la firma (por ejempo, autorizacin, revisin, o aprobacin) La informacin de las firmas debe ser legible en un display electrnico y en una impresin

84

Disponibilidad de los Registros

El sistema debe generar copias completas y exactas tanto en una forma legible por una persona asi como en forma electrnica durante todo el perodo de retencin del registro Deben existir procedimientos ligados a registros, de manera que no puedan ser eliminados, copiados o transferidos de manera que se falsifique el registro

85

Software Comercial
PLANTEAMIENTO ERRONEO EL SISTEMA ES UN PAQUETE COMERCIAL DE AMPLIO USO NO NECESITA SER VALIDADO. DICEN QUE CUMPLE CON LA PARTE 11

PLANTEAMIENTO CORRECTO ESPECIFICACIONES DE USUARIO EL SISTEMA ES UN PAQUETE COMERCIAL DE AMPLIO USO INTEGRIDAD ESTRUCTURAL DEL SW TEST DE FUNCIONALIDAD SW

LOS PAQUETES COMERCIALES SLO CUMPLEN CON LA 21 CFR 11 SI ESTN BIEN CONFIGURADOS

86

CUNTO CUESTA UN PROYECTO BASADO EN LA S88?

Etapas del Proyecto

OPERACION Y MANTENIMIENTO

ANALISIS DE REQUERIMIENTOS

Requerimientos de

Usuario

PRUEBA DE ACEPTACION

DISEO DEL SISTEMA

Especificacin Funcional Especificacin

PRUEBA DEL SISTEMA

DISEO DETALLADO

Tcnica

PRUEBA DE INTEGRACION

IMPLEMENTACION DE PROGRAMAS

PRUEBA UNITARIA
88

Etapas del Proyecto

Influencia en el coste final

Cada gastado en la definicin del proyecto, retorna 3 en reduccin de coste, plazo de ejecucin y riesgos.

89

La Especificacin Funcional

OPERACION Y MANTENIMIENTO

ANALISIS DE REQUERIMIENTOS

Plan de Pruebas de Aceptacin Requerimientos detallados PlanProcedures Phase Logic de Pruebas del Sistema
Graphics Control Modules

PRUEBA DE ACEPTACION

DISEO DEL SISTEMA

PRUEBA DEL SISTEMA

DISEO DETALLADO

Plan de Pruebas de integracin

System Database

PRUEBA DE INTEGRACION

IMPLEMENTACION DE PROGRAMAS

Plan de Pruebas Unitarias

PRUEBA UNITARIA
90

La Especificacin Funcional
Diagrama de tuberas e instrumentos (P&I)
Identificacin Celdas de Proceso Definicin de Celdas de Proceso Identificacin de Unidades Identificacin de Recursos Filosofa de control y operacin Definicin de Procesos Identificacin Operaciones Definicin de Operaciones Identificacin de Fases Definicin de Unidades Identificacin de Mdulos de Equipo Definicin de Mod de Equipo Identificacin de Mdulos de Control Identificacin de Mdulos de Control Definicin de Mdulos de Control Definicin Sistema de Control

Definicin de Recursos

Descripcin de proceso + Recetas

Identificacin de Procesos

Definicin de Fases

Especificacin de proteccin de equipos USUARIO FINAL S88 (USUARIO FINAL Y/O SUMINISTRADOR DEL SISTEMA DE CONTROL) MODELO FISICO MODELO DE PROCEDIMIENTO SUMINISTRADOR/ES SISTEMA DE CONTROL

Diseo de enclavamientos

91

El prototipo
Por qu es importante el prototipo? Para el cliente: Le permite hacerse una idea ms clara de la potencialidad
del paquete Batch Le permite iniciar las tareas de entrenamiento

Para el suministrador de control: Le permite llevar adelante el proyecto sobre una base ya
aceptada

Para ambos: Facilita la comunicacin Permite darse cuenta de posibles aspectos que no se han
incluido en la especificacin.

92

El prototipo
Qu debera incluir un prototipo de un proyecto Batch?

Colores/Grosores de tuberas y elementos estticos Colores/Aspecto de los mdulos de control (vlvulas, motores, etc) Interface de acceso a los mdulos de control Interface de acceso a las fases Interface de acceso a las recetas

93

El prototipo

94

Las pruebas
Qu etapas de pruebas se deberan realizar? Internas del suministrador de control (Pre-FAT) Pruebas de Integracin: Permiten comprobar que se ha
cumplido con la Especificacin Tcnica

Conjuntas del suministrador de control y cliente final en oficinas (FAT) Pruebas del sistema: Permiten comprobar que se ha
cumplido con la Especificacin Funcional

Conjuntas del suministrador de control y cliente final en planta (SAT) Pruebas de Aceptacin: Permiten comprobar que se ha
cumplido con los Requerimientos de Usuario

95

Distribucin de costes
68 % 20 % 2% (10 %) Esp. Func 3% (15 %) Prototipo Software y Hardware Ingeniera

11.5 % (55 %) Implementacin 2% (10 %) 2% (10 %) 10 % 2% Valid. Pre-FAT FAT Puesta en marcha
No se incluyen trabajos
elctricos, ni armarios.

96