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ORGANIZACIN DE LABORATORIO CLNICO

ESTRUCTURA FUNCIONAL DEL LABORATORIO CLNICO

NORMATIVA VIGENTE

OBJETIVO ESPECFICO

IDENTIFICAR NORMATIVA VIGENTE EN RELACIN AL LABORATORIO CLNICO.

REGLAMENTACIN VIGENTE

Reglamento de Laboratorios Clnicos, aprobado por Decreto Supremo N 433 de 1993, del Ministerio de Salud. publicado en diario oficial de 22.09.93
Norma Chilena 2547 (homologacin ISO). 2003

SISTEMA NACIONAL DE LABORATORIOS CLINICOS

El SNL en Chile est formado por el Instituto de Salud Pblica y 850 laboratorios aproximadamente.

Objetivo del SNL

Contribuir a la efectividad de las prestaciones de atencin en salud mediante un apoyo de laboratorio organizado, permanente, confiable y eficiente.
Definir niveles de complejidad de acuerdo a la complejidad de los establecimientos de Salud.

Objetivo del SNL

Entregar apoyo de laboratorio confiable, oportuno permanente y de amplia cobertura.

Estructura del SNL

Un laboratorio Nacional y de referencia INSTITUTO DE SALUD PBLICA.

Tiene a su cargo la normalizacin tcnica, supervisin, coordinacin, asesora, capacitacin, control y evaluacin del sistema pas.

NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LABORATORIOS

Para los efectos de definir complejidad de laboratorios clnicos, cuya misin es ofrecer servicio de apoyo diagnstico al quehacer mdico, se han desarrollado criterios que derivan de la interrelacin entre la clnica y el diagnostico.

NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LABORATORIOS

En relacin con la complejidad de los establecimientos de salud sern reconocidos tres niveles de atencin de Salud que compatibilizan en forma lgica la complejidad de los Laboratorios que entregan apoyo diagnostico. Pueden ser de atencin abierta o cerrada.

NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LABORATORIOS


1.- Nivel de baja complejidad:

Laboratorios Clnicos de : Consultorio Rural Consultorio General Urbano Hospital tipo 4

NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LABORATORIOS


2.- Nivel de Mediana Complejidad: Laboratorios clnicos de: Centro de Referencia de Salud Hospital tipo 3

NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LABORATORIOS


3.- Nivel de alta Complejidad: Laboratorios Clnicos de: Hospital tipo 1 Hospital tipo 2 Centro de Diagnostico Teraputico

REGLAMENTO LABORATORIO CLNICO


Decreto Supremo N 433, MINSAL

REGLAMENTO LABORATORIO CLNICO

En este reglamento se encuentra la normativa para el funcionamiento de todo laboratorio clnico de acuerdo a la Autoridad de Salud en el Pas , MINSAL. El Minsal se encuentra representado en las Direcciones de Servicio de Salud por profesiones Mdicas, para supervisar el normal y adecuado funcionamiento de los Laboratorios Clnicos del pas

REGLAMENTO LABORATORIO CLINICO

Se define Laboratorio Clnico: Como aquel servicio, unidad o establecimiento que tiene por objeto entregar apoyo al diagnstico Mdico, mediante la realizacin de exmenes con calidad y oportunidad.

REGLAMENTO LABORATORIO CLNICO

Artculo 1.- Laboratorio clnico es aquel servicio, unidad o establecimiento que tiene por objeto la ejecucin de todos o algunos de los siguientes exmenes: hematolgicos, bioqumicos, hormonales, genticos, inmunolgicos, microbiolgicos, parasitolgicos, virolgicos, citolgicos y toxicolgicos, con fines de prevencin, diagnstico o control de tratamiento de las enfermedades. Se distinguen dos tipos de laboratorios clnicos:

A) Aquellos que constituyen unidades o servicios de un Centro Asistencial que proporciona preferentemente atencin cerrada, sea ste del rea estatal o privada.
B) Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte del sistema de atencin abierta (consultorios, centros mdicos, cooperativas de salud, etc.), estatales o privados. Los exmenes de laboratorio slo podrn ser efectuados en los laboratorios clnicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al efecto por la autoridad sanitaria.

Artculo 2.

La Direccin Tcnica de los laboratorios clnicos deber ser ejercida por un mdico cirujano, qumico-farmacutico, bioqumico o tecnlogo mdico con formacin en las disciplinas de laboratorios clnicos; sin embargo en los establecimientos sealados en la letra A) del Artculo 1 de este reglamento, ella estar a cargo preferentemente, de un mdico cirujano, qumico-farmacutico o bioqumico.

Artculo 4.

Corresponder al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalacin, funcionamiento, ampliacin, modificacin o traslado de los laboratorios clnicos, como asimismo realizar la inspeccin peridica y fiscalizacin de su funcionamiento.

Artculo 5

La solicitud para la autorizacin de instalacin, funcionamiento o traslado de un laboratorio clnico deber ser presentada al Servicio de Salud acompaada de los siguientes documentos:

Nombre del laboratorio y su direccin. Planos de su planta fsica. Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalar: inscripcin del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc. Documentos de constitucin de la persona jurdica propietaria, en su caso, y los que acrediten la personera de quien la representa. Individualizacin del profesional que asumir la Direccin Tcnica, con su RUT y horario de trabajo en el laboratorio. Certificado de ttulo profesional del Director Tcnico. Listado de exmenes que realizar el laboratorio clnico. Nmina del equipamiento con que cuenta el laboratorio. Nmina del personal que se desempear en l, con sus respectivos RUT, documentos que acrediten su formacin laboral y sealando la jornada de trabajo que desarrollar cada uno de ellos.

Artculo 6.

La autorizacin de instalacin y funcionamiento tendr una vigencia de 3 aos, renovable por perodos iguales en forma automtica. Noventa das antes del vencimiento del perodo de vigencia primitivo o prorrogado de la autorizacin, el director tcnico deber comunicar por escrito al Servicio de Salud respectivo de la fecha de cumplimiento del mismo.

Artculo 7.

.- La modificacin de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados al Servicio de Salud para la obtencin de la autorizacin de la instalacin y funcionamiento sealados en las letras a), b), e) g) y h) del artculo 5 de este reglamento, deber ser comunicada y autorizada previamente por ste; todas las dems modificaciones debern ser comunicadas en forma previa a su ocurrencia a dicha autoridad sanitaria

Prrafo 2. DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR EN SUS INSTALACIONES

El local del laboratorio clnico deber contar, como mnimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas:

- Sala de espera: - Sala de toma de muestras; - Sala de procesamiento de exmenes; - reas delimitadas para lavado, preparacin y esterilizacin de material.

El laboratorio deber disponer, adems de espacios destinados a:


1.- Labores administrativas y de direccin del laboratorio; 2.- Almacenamiento de reactivos, con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios; 3.- Mantencin de tiles de aseo; 4.- Vestuario del personal, y 5.- Servicios higinicos. Todo laboratorio deber contar con: a) Un sistema elctrico adecuado para el buen funcionamiento de los equipos; b) Un sistema apropiado de eliminacin de gases, emanaciones, material contaminante y fluidos corporales; esto ltimo, de acuerdo a las "Normas de Precauciones Universales" dictadas por el Ministerio de Salud, y c) Un sistema de proteccin contra incendios.

Artculo 12.

Los laboratorios clnicos debern tener sistemas manuales o computacionales de registro de exmenes y resultados en los que consten los siguientes datos:

a) Fecha de recepcin de la muestra: b) Nombre del paciente y procedencia; c) Nombre del profesional que solicit el anlisis y/o persona que lo requiri, si fuese necesario. d) Tipo de muestra y examen solicitado; e) Resultado del examen. Los sistemas de registro antes citados debern mantenerse a disposicin de la autoridad sanitaria por un plazo no inferior a dos aos, a contar de la fecha de realizacin del examen.

.- Los laboratorios clnicos debern poseer, adems los siguientes libros:

a) De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, en relacin a los servicios recibidos, y b) De control de visitas de supervisin e inspectivas, y las observaciones que ellas merecieren. Este libro estar a cargo del Director Tcnico responsable del laboratorio clnico. Ambos libros sern foliados y autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente

Los exmenes de laboratorio podrn hacerse por orden de:


a) Un mdico cirujano; b) Otros profesionales del equipo de salud; c) A requerimiento del propio interesado. La peticin de exmenes de laboratorio en los casos a) y b) precedentes, deber acompaarse de la respectiva solicitud del profesional que demanda el examen, en formularios en que conste:

a) Membrete o timbre del establecimiento solicitante o del profesional; b) Nombre, direccin y nmero de RUT del profesional, en el rea privada; c) Nombre y apellidos del paciente; d) Identificacin de las prestaciones requeridas; e) Firma del profesional que refrenda la peticin. Los exmenes solicitados en carcter de urgencia debern recibir trato preferencial en el laboratorio.

Los informes de los exmenes realizados debern entregarse en documentos en que conste: nombre del laboratorio; tcnica empleada (si procede); resultados y valores de referencia; fecha de entrega; nombre y firma del profesional responsable del examen.

Todo laboratorio clnico deber proporcionar, a requerimiento del usuario,


la siguiente informacin

a) Nmina de los exmenes que el laboratorio est en condiciones de efectuar; b) Nmina de exmenes que remite para su procesamiento a otro laboratorio, con identificacin del centro de referencia. c) Requisitos para la obtencin de las muestras; d) Valor de cada examen; e) Horario de atencin.

DEL PERSONAL, SUS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES

Artculo 17.- El personal de los laboratorios clnicos se clasifica como sigue:


a) Personal profesional, que incluye mdicos, qumico-farmacuticos, bioqumicos y tecnlogos mdicos; b) Personal administrativo; c) Auxiliares paramdicos de laboratorio, y d) Auxiliares de servicio.

El Director Tcnico del laboratorio ser responsable de:


a) Garantizar la calidad de los exmenes que se efecten en el laboratorio y la fidelidad de los informes que emite sobre los mismos; b) Mantener al da los registros; c) Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio; d) Velar por el adecuado abastecimiento y dotacin del laboratorio; e) Preocuparse de la capacitacin y perfeccionamiento del personal; f) Mantener un archivo o manual actualizado de procedimientos tcnicos y un archivo de normas e instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Servicio de Salud, Instituto de Salud Pblica, Ministerio de Salud; g) Representar al laboratorio en materias tcnicas y administrativas; h) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones impartidas por la autoridad sanitaria.

Se dar el calificativo de Auxiliar Paramdico de Laboratorio a toda persona que cuente con el ttulo respectivo conferido por una institucin de educacin superior debidamente autorizada o con la autorizacin otorgada por un Servicio de Salud para desempear actividades de colaboracin y apoyo dentro del laboratorio clnico. Dicha autorizacin ser otorgada previa aprobacin de los cursos de formacin de Auxiliares Paramdicos de Laboratorio, Rayo X y Banco de Sangre, reconocidos en conformidad a la normativa vigente.

Podrn cumplir la funcin de auxiliar paramdico de laboratorio los alumnos de las carreras de Medicina, Qumica y Farmacia, Bioqumica, Tecnologa Mdica que hayan rendido y aprobado los exmenes correspondientes al tercer semestre de la respectiva carrera

Los laboratorios clnicos, estatales y privados, estarn sujetos a los contratos de calidad y a las actividades de supervisin tcnica que el Servicio de Salud respectivo determine y a aquellas que el Instituto de Salud Pblica efecta de acuerdo a sus atribuciones. Dichos organismos podrn ordenar la supresin de los exmenes que no cumplan con los controles de calidad en forma satisfactoria, en resguardo de la confiabilidad de las prestaciones otorgadas. Adems debern cumplir con las solicitudes del Servicio de Salud sobre la informacin estadstica de sus actividades.

DE LAS SALAS EXTERNAS DE TOMA DE MUESTRAS

TOMA DE MUESTRAS

Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de pacientes para ser procesadas en un laboratorio clnico.

TOMA DE MUESTRAS

Como identificacin exterior deber usarse aquella que seale que slo es "Sala de Toma de Muestras" de un determinado laboratorio. Como identificacin interior, en la sala de espera deber sealarse en forma visiblemente destacada lo siguiente:

TOMA DE MUESTRAS
a) Sala de Toma de Muestras; b) Nombre, direccin y telfono del laboratorio de que depende; c) Nombre y direccin del Director Tcnico del cual depende, y d) Nombre y profesin o actividad del encargado de la Sala de Toma de Muestras. Adems, deber tener en un lugar visible al pblico:

Sala de toma de muestra


Segn el nivel de complejidad, debe contar con las siguientes dependencias: Toma de muestra de sangre adultos Toma de muestra de sangre peditricas. Toma de muestras de orinas. Toma de muestras de orinas ped.

TOMA DE MUESTRAS

Sin perjuicio de su dependencia de la Direccin Tcnica del laboratorio, la Sala de Toma de Muestras estar a cargo de un profesional de aquellos mencionados en el artculo 17 letra a) de este reglamento, de una enfermera universitaria o de un auxiliar de enfermera o auxiliar paramdico de laboratorio que posea los requisitos indicados en el artculo 22.

EXAMENES DE LABORATORIO CLINICO.


Hematolgicos. Bioqumicos Hormonales Inmunolgicos Genticos Virolgicos

Bacteriolgicos Parasitologicos Toxicolgicos. Serologicos Micolgicos Entre otros.

PLANTA FISICA
De acuerdo al reglamento, la planta fsica depender del nivel de complejidad que tenga el laboratorio para definir sus dependencias. Sin embargo cualquiera sea su complejidad requiere caractersticas bien definidas para su buen funcionamiento.

PLANTA FISICA
Dependencias: Deben contar con tres tipos de reas: 1.- rea administrativa: atencin de pblico. 2.- rea Tcnica destinada a ejecucin de exmenes. 3.- rea de Apoyo tcnico, con servicios generales de uso comn. Sala externa de Toma de Muestras.

AREA ADMINISTRATIVA
Debe situarse a la entrada del Laboratorio y separada del rea tcnica. Segn nivel de complejidad consta de

Sala de Espera. Sala de Recepcin de muestra y entrega de resultados Secretara

AREA ADMINISTRATIVA
Bodega de Materiales Bodega de almacenamiento de documentos , registro de resultados. Oficina del Director Tcnico. Digitacin de resultados.

AREA TCNICA
Depende del nivel de Complejidad del laboratorio: Hematologa: Todos los niveles. Bioqumica: Todos los niveles Orina: Todos los niveles Urgencia: Hospital tipo 1 y CDT

AREA TCNICA
Endocrinologa: Hosp.tipo 1 y CDT. Gentica: Hosp. Tipo 1 y CDT. Inmunologa : CRS, CDT , Hosp3-2-1 Microbiologa: Todos. Tuberculosis: Todos Parasitologa: Todos Serologa Sfilis: Todos

rea de apoyo tcnico


Variable segn la complejidad del laboratorio comprende: 1.- Sala de preparacin de medios de cultivos, con autoclave. 2.- Sala de preparacin de reactivos. 3.- Sala de lavado y descontaminacin de materiales. 4.- Almacenamiento de Reactivos.

rea de apoyo tcnico


5.- Sala de vestuario de personal 6.- Bao de personal 7.- Ducha de bioseguridad 8.- Sala de reuniones tcnicas 9.- Residencia del personal de turno. 10.- Sala de estar 11.- Sala de archivos.

NORMAS TCNICO ADMINISTRATIVAS MINSAL

Las Normas Tcnico Administrativas de Laboratorios Clnicos. 1998 En ella se encuentran todos los procedimientos tcnicos y administrativos que deben tener los Laboratorios Clnicos del Pas.

NORMA CHILENA 2547


LABORATORIOS CLNICOS REQUISITOS PARA LA COMPETENCIA.

Nch 2547

Esta norma est basada en las normas Nch-ISO 17025 y Nch ISO9001.
Establece los requisitos particulares para la calidad y la competencia de los laboratorios clnicos.

Nch 2547

ACREDITACION: Es el procedimiento por el cul un organismo oficial (INN) reconoce formalmente a una entidad o persona para llevar a cabo unas funciones especificas.

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