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ENFE 3210 Farmacoterapia

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Rol de Enfermera en la Administracin de medicamentos:

Perspectivas Histricas
Referencia:
Adams, M. & Holland, N. (2009). Farmacologa para enfermera: Un enfoque fisiopatolgico (2da ed.). Madrid: Pearson Prentice Hall

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Introduccin

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La administracin de drogas para el diagnstico, tratamiento y prevencin de enfermedades es bsica en la prctica de enfermera. Una droga era definida como un compuesto qumico de origen sinttico, semi-sinttico o natural que interacta con el tejido animal o humano.

La Administracin Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingls) luego defini una droga:
como una sustancia para ser usada en el diagnstico, curacin, mitigacin, tratamiento o prevencin de una enfermedad o una condicin.

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Introduccin
Un aumento dramtico en el desarrollo de nuevas drogas ha ocurrido en las pasadas dos dcadas.

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Las nuevas drogas reflejan mayores modificaciones a las drogas antiguas para fortalecer su efecto teraputico o disminuir efectos no deseados o adversos.

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Farmacologa: el estudio de los medicamentos

La palabra farmacologa tiene su origen en dos palabras griegas:

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Por tanto, la farmacologa se define simplemente como el estudio de los frmacos.

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Farmacologa

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La farmacologa es una materia extensa que abarca desde el conocimiento de la administracin de los frmacos hasta el recorrido que siguen en el organismo y las respuestas que producen.

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Introduccin

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Farmacoterapia Rama de la farmacologa que tiene que ver con las drogas usadas en el tratamiento, prevencin y diagnstico de enfermedades. Farmacologa Estudio del efecto de las substancias qumicas en el sistema vivo; promueve las bases para que el profesional de enfermera entienda el efecto de las drogas en el individuo. Las tendencias actuales en los cuidados de salud incluyen el aumento en la preocupacin pblica sobre el efecto de las drogas en el cuerpo lo que ha contribuido el aumento en el envolvimiento y responsabilidad del enfermero de hoy en todos los aspectos de la terapia de drogas.

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Introduccin

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El profesional de enfermera tiene el mayor contacto con los pacientes, tanto en el ambiente hospitalario tradicional como en los cuidados en el hogar; por lo tanto tienen mayor rol en la evolucin de los efectos teraputicos de la droga como en los efectos no esperados. La responsabilidad de enfermera no solo recae en la administracin de drogas por rutas nuevas y ms peligrosas sino en educar al paciente acerca del uso de la droga y en detectar interaccin potencial de la droga. Solo se puede llevar a cabo el rol de enfermera con el conocimiento adecuado y apropiado de farmacologa.

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Perspectiva Histrica
La historia de la farmacologa est plagada de descubrimientos accidentales y acontecimientos destacados. El uso de drogas se remonta a los tiempos primitivos cuando las enfermedades eran tratadas con plantas y mezclas de varias substancias de animales. El cuidado estaba basado en las creencias religiosas.

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El aumento en conocimiento de los efectos de las drogas hizo que se pasara de una base sobrenatural a una cientfica.
Para el final del siglo 18 los avances cientficos hicieron posible el aislamiento de ingredientes activos de drogas crudas y la sntesis de compuestos qumicos que produjo resultados biolgicos esperados.
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Perspectiva Histrica Muchos de los descubrimientos de medicamentos tuvieron sus bases en recomendaciones de personas comunes.

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El digital fue aislado por William Withering en el siglo 18

Edward Jenner desarroll y utiliz una vacuna para prevenir viruelas

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Perspectiva Histrica
En el ao 3000 a.C. los babilnicos registraron en tablillas de arcilla las primeras recetas que se conservan. En ese mismo tiempo, los chinos registraban el Pen Tsao (gran herbario), un compendio de 40 volmenes con remedios a base de plantas medicinales.

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http://www.nlm.nih.gov/exhibition/chinesemedi cine/images/017c.jpg

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Perspectiva Histrica El Papiro de Ebers (1550 AC) contena aproximadamente 800 prescripciones, donde muchas de las substancias activas son utilizadas en la actualidad.

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Perspectiva Histrica La primera referencia registrada de la palabra farmacologa se encontr en un texto de 1693 titulado: Pharmacologa sen Manuductio ad Materiam Medicum, de samuel Dale. La farmacologa, como la medicina, no poda evolucionar hasta que la disciplina cientfica fuera legitimada por las doctrinas religiosas de la poca.

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Perspectiva Histrica Aunque no est clara la fecha exacta, se cree que la farmacologa moderna despunt a principios del siglo xix. En esa poca, los qumicos hacan notables progresos extrayendo sustancias especficas de complejas mezclas, lo que les permiti aislar diversos principios activos como: la morfina,

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la colchicina,
el curare,
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la cocana y otras sustancias farmacolgicas de sus productos naturales.

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Perspectiva Histrica De hecho, algunos de los primeros investigadores se usaron a s mismos como sujetos experimentales. Frederich Serturner, que consigui aislar la morfina del opio en 1805, se inyect a s mismo y a tres amigos una alta dosis (100 mg) de este nuevo producto. Todos ellos sufrieron una intoxicacin aguda por morfina durante los das posteriores.

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Perspectiva Histrica La farmacologa como disciplina independiente se reconoci de forma oficial en 1847, cuando se estableci en Estonia el primer departamento de farmacologa. John Jacob Abel, considerado el padre de la farmacologa estadounidense gracias a sus muchas contribuciones al campo, fund el primer departamento de farmacologa de EE.UU. en la University of Michigan en 1890.

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Perspectiva Histrica
El siglo 19 marc el comienzo de la prctica de razonamiento cientfico. Entre los nuevos descubrimientos se encontraba la aspirina y la extraccin de la morfina del opio.

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El siglo 20 ha sido explosivo en la farmacologa, incluyendo la extraccin de la insulina para tratar la DM, medicamentos para tratar al paciente cardiovascular, el descubrimiento de agentes antineoplsticos para tratar el cncer; y recientemente el uso de ingeniera de substancias biolgicas.

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Perspectiva Histrica
En el siglo xx, el ritmo al que cambiaban todas las reas de la medicina aument exponencialmente.

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Los farmacuticos ya no necesitaban confiar en laboriosos y lentos procesos para extraer los principios activos de los escasos productos naturales; podan sintetizar frmacos en el laboratorio. La actual prctica de la farmacologa es extremadamente compleja y ms avanzada si se la compara con su historia inicial o primitiva.

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Fuente de las drogas y el desarrollo de nuevas drogas

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plantas

Las drogas se derivan de tres fuentes principales:

qumicos sintticos
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animales

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Cont. Fuente de las drogas y el desarrollo de nuevas drogas

La planta fue la primera fuente de drogas y su uso se remonta a los primitivos. Algunas drogas comnmente utilizadas que se derivan de plantas son el digital y la morfina (del opio). Las drogas que se derivan de las plantas se clasifican por sus propiedades fsicas y qumicas; incluyen alcaloides, glicsidos, aceites, gomas y resinas.

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Fuente de las drogas y el desarrollo de nuevas drogas

Las drogas que se derivan de los animales incluyen agentes como la insulina y la hormona pituitaria.

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Muchas de las drogas utilizadas en la actualidad son derivadas de qumicos orgnicos e inorgnicos que son producidos en un laboratorio. De acuerdo como va aumentando la tecnologa va la habilidad para desarrollar versiones sintticas de drogas que originalmente se derivaron de plantas y animales. Las drogas sintticas son ms estandarizadas y menos asociadas con reacciones adversas.

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Fuente de las drogas y el desarrollo de nuevas drogas

La efectividad y seguridad de las drogas derivadas de cualquiera de las fuentes principales es basada en la uniformidad de su potencia, la pureza de la droga y la consistencia de la accin de la droga en el organismo. Las pruebas biolgicas y qumicas llamadas exmenes son utilizadas para determinar la efectividad y seguridad de la droga. Los exmenes biolgicos miden la cantidad de droga requerida para producir un efecto biolgico pre determinado y las pruebas qumicas miden la cantidad y tipo de sustancia en una droga.
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Estudios Farmacuticos
Las industrias constantemente evalan nuevas substancias para su uso potencial. Las pruebas requeridas son costosas y consumen mucho tiempo. Comienzan con estudios en animales y terminan con estudios de vigilancia post mercadeo. La FDA requiere que los estudios se hagan en animales de ambos sexos y en por lo menos dos diferentes mamferos. Se hacen pruebas de toxicidad para determinar los niveles que producen toxicidad. Una vez los estudios de animales terminan la compaa aplica par una franquicia para la investigacin de una nueva droga (IND). Una vez aprobada la droga pasa por cuatro fases de evaluacin clnica utilizando sujetos humanos.
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Rol de la Food and Drug Administration

La normativa sobre frmacos ha cambiado mucho en los ltimos 100 aos. En 1988, la Food and Drug Administration (FDA) se convirti oficialmente en una institucin del U.S. Department of Health and Human Services. El Center for Drug Evaluation and Research (CDER), una divisin de la FDA, regula el empleo de los frmacos de venta con y sin receta con fines teraputicos.

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Rol de la Food and Drug Administration

El CDER afirma que su misin es:

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facilitar la disponibilidad de frmacos seguros y eficaces

mantener los frmacos ineficaces o peligrosos fuera del mercado mejorar la salud de los estadounidenses, proporcionar una informacin clara y comprensible sobre los frmacos para un uso seguro y eficaz. Cualquier laboratorio farmacutico, ya sea privado, pblico o acadmico, debe solicitar la autorizacin de la FDA antes de comercializar un frmaco.

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Rol de la Food and Drug Administration

Otra divisin de la FDA, el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), regula el uso de productos biolgicos incluyendo sueros, vacunas y derivados sanguneos. Un logro histrico en materia de productos biolgicos fue la aprobacin, en 1986, de la Childhood Vaccine Act.

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Esta ley autoriz a la FDA a recabar informacin sobre los pacientes vacunados, a retirar productos biolgicos y a recomendar sanciones civiles si no se respetaban las directrices en materia de uso de productos biolgicos.

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Rol de la Food and Drug Administration

La FDA tambin supervisa la administracin de fitofrmacos y suplementos dietticos mediante el Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). Los fitofrmacos y los suplementos dietticos se regulan en la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994.

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Esta ley no supone el mismo grado de proteccin para los consumidores que la Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 ya que, por ejemplo, las plantas medicinales y los suplementos dietticos pueden comercializarse sin la autorizacin previa de la FDA.

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Fases del proceso de autorizacin de frmacos y productos biolgicos

El tiempo que dedica la FDA al proceso de evaluacin y autorizacin de un determinado frmaco depende de diversos puntos de control distribuidos a lo largo de un plan organizado y bien desarrollado. Los frmacos y los productos biolgicos se someten a cuatro fases. Estas fases, resumidas en la figura 1.3 son las siguientes:

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1.
2. 3. 4.
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Investigacin preclnica.
Investigacin clnica. Evaluacin de la solicitud de registro de nuevos frmacos (RNF). Vigilancia poscomercializacin.

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Fases del proceso de autorizacin de frmacos y productos biolgicos

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Estudios Farmacuticos
Fase I Limitado la investigacin a un pequeo nmero voluntarios saludables.

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Fase II Si la fase I determina que la droga es segura se inicia la Fase II. Compara los efectos de la drogas con voluntarios saludables y con la enfermedad. Se definen los niveles teraputicos. Fase III Se investiga con un nmero mayor de voluntarios en hospitales con mdicos de investigacin. Existe grupos control y grupo experimental. Se utiliza placebo.
Fase IV Antes de vender la droga la FDA evala todos los datos obtenidos. Si hay una evidencia razonable de la seguridad y efectividad de la droga, es aprobada. Se inician los estudios post mercadeo.

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Cambios recientes en el proceso de autorizacin de medicamentos

El proceso de aislamiento o sntesis de un nuevo frmaco y
de ensayos en clulas, animales y humanos puede llevar aos. La solicitud de RNF puede incluir docenas de volmenes de datos clnicos y experimentales que deben examinarse en el proceso de evaluacin del frmaco. Algunas solicitudes contienen ms de 100.000 pginas. Despus de concluir todos los experimentos y reunir los datos clnicos, el proceso de evaluacin de la FDA puede durar todava varios aos.

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Un estudio reciente calculaba que el gasto de lanzar un nuevo frmaco al mercado rondaba los 802 millones de dlares.
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Perodo de tiempo necesario para la autorizacin de nuevos frmacos

Son necesarios alrededor de 11 aos de investigacin y desarrollo antes de que un frmaco pueda solicitar su evaluacin por la FDA. Los ensayos clnicos de fase I suponen alrededor de 1 ao y se realizan en 20-80 voluntarios sanos. Los ensayos clnicos de fase II duran alrededor de 2 aos y se realizan en 100-300 voluntarios con la enfermedad.

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Los ensayos clnicos de fase III suponen alrededor de 3 aos y se realizan en 1.000-3.000 pacientes en hospitales e instituciones sanitarias.
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Perodo de tiempo necesario para la autorizacin de nuevos frmacos

De 5.000 sustancias qumicas que se someten a los ensayos preclnicos, slo cinco pasan a pruebas en humanos. De estos cinco posibles frmacos, slo uno es finalmente autorizado. Desde que se aprobara en 1992 la Prescription Drug User Fee Act, ms de 700 frmacos y productos biolgicos han llegado al mercado.

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Resumen:
Los conceptos clave numerados proporcionan un breve resumen de los aspectos ms importantes de cada uno de los apartados correspondientes dentro del curso. Si alguno de estos puntos no est claro, acuda al apartado con el mismo nmero dentro del captulo para su revisin. La historia de la farmacologa comenz hace miles de aos con el empleo de plantas para tratar la enfermedad. La farmacologa es el estudio de los frmacos. Incluye el estudio de la administracin de los frmacos y las respuestas desencadenadas en el organismo.

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Las disciplinas de la farmacologa y la teraputica estn ntimamente conectadas. La farmacoterapia es el empleo de los frmacos para prevenir y tratar la enfermedad.
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Resumen:
Los productos teraputicos pueden clasificarse en frmacos tradicionales, productos biolgicos o terapias alternativas.

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Los frmacos pueden obtenerse bien mediante una receta o directamente en la farmacia. Los frmacos de venta con receta precisan una orden de un profesional sanitario. La normativa sobre frmacos se cre para proteger a la poblacin del uso inadecuado de los mismos y para llevar a cabo una evaluacin continua de su seguridad y eficacia. La institucin reguladora responsable de garantizar la seguridad y la eficacia de los frmacos y productos teraputicos es la Food and Drug Administration (FDA). El proceso de autorizacin de frmacos y productos biolgicos consta de cuatro fases. Estas comienzan con pruebas a nivel celular y en animales hasta el uso del frmaco experimental en los pacientes que padecen la enfermedad.

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PREGUNTAS DE PENSAMIENTO CRTICO

1. Explique por qu un paciente puede preferir el tratamiento con un frmaco de venta libre en lugar de un frmaco ms eficaz de venta con receta. 2. Cmo garantiza la FDA la seguridad y la eficacia de los frmacos? Qu cambios ha sufrido este proceso en los ltimos aos? 3. En muchos aspectos, el papel de la FDA se extiende mucho despus de la autorizacin inicial del frmaco. Explique la participacin continua de la FDA

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