Documentacin de Calidad

Qu es un documento?
 Informacin

y su medio de soporte
(3.7.2 ISO 9000:2000)

Qu es un documento?
La documentacin puede estar en cualquier tipo de formato o tipo de medio.
 Papel.  Disco

magntico, electrnico u ptico.  Fotografa.  Muestra patrn.

Los documentos del sistema deberan desarrollarse por las personas involucradas en los procesos y actividades.

En los sistemas de calidad . . . Elaborar documentos es un medio, no una finalidad.

Qu es un CDD?


Controlista de Documentos
Es la persona encargada de revisar los documentos que se generan para verificar que cumplen con los requisitos de documentacin de calidad, los controla, y se asegura que llegue a las personas que los requieren.

Qu pide la norma?
4.2 Requisitos de documentacin, 4.2.1 Generalidades, 4.2.2 Manual de Calidad, 4.2.3 Control de los documentos, 4.2.4 Control de los registros.

Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Requisitos de la documentacin
La documentacin del sistema de calidad debe incluir:
a) Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

b) Manual de la Calidad.

c) Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

d) Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de los procesos.

e) Los Registros requeridos por esta Norma.

Requisitos de la Documentacin
a) Declaraciones de la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
La directriz D03 es la poltica de calidad. Est colgada en las paredes de la empresa y debe estar en sus carpetas de documentos y todo el personal debe conocerla y comprenderla.

Los objetivos de calidad estn documentados en el Tablero Directivo, donde tambin se le da seguimiento a los resultados.

Requisitos de la Documentacin
b) Un Manual de Calidad

El manual de calidad es la directriz D01

Describe los procedimientos y procesos que se llevan a cabo para cumplir con los requisitos de la norma y con la operacin de la empresa.

Requisitos de la Documentacin
c) Los procedimientos documentados requeridos por la norma.
  

Control de documentos Control de registros Auditoria Interna

  

Producto no conforme Accin correctiva Accin preventiva

Deben existir 6 procedimientos para cumplir con la norma.

Requisitos de la Documentacin
c) Los procedimientos documentados requeridos por la norma.
  

Control de  Producto no conforme documentos la empresa estos procedimientos son: En  Accin correctiva PGC01: Procedimiento de Control de Control de registros  Accin preventiva Documentos y Registros. PGC02: Auditoria Interna Procedimiento de Auditorias
Internas PCC01: Procedimiento de Servicio No Conforme PGC04: Procedimiento de Accin Preventiva y Correctiva.

Requisitos de la Documentacin
d) Los Documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de los procesos.

La empresa debe de implementar los documentos que necesita para que su sistema sea efectivo, ADEMAS de los documentos (y registros) que exige la norma. Si un departamento no tiene suficiente informacin y/o procedimientos para garantizar la efectividad del sistema, no importa que la norma no lo exija . . . ES UNA NO CONFORMIDAD.

Requisitos de la Documentacin
e) Los Registros requeridos por esta Norma.

La norma tambin establece ciertos registros como necesarios para poder dar cumplimiento a la misma.

Requisitos de la Documentacin

Manual de Calidad
4.2.2 Manual de Calidad La Organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad.

El manual de calidad es la directriz D01

Manual de Calidad
El Manual de la Calidad debe realizar una descripcin adecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestin de la Calidad y servir como referencia permanente en la implementacin y mantenimiento del mismo.

Manual de Calidad
El manual de calidad debe incluir:
a) Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.

b) Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestin de la Calidad.

Manual de la Calidad

c) Interaccin entre los Procesos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Manual de Calidad
 

Define qu abarca el sistema de calidad. Define qu puntos de la norma se excluyen y justifica la razn de esta exclusin. Referencia o describe los procedimientos que se llevan a cabo para cumplir con los requisitos de la norma y con la operacin de la empresa. Describe los procesos dentro de la empresa y como se interrelacionan.
Nota: Esto ltimo a travs de la directriz D04, Flujo de Procesos

Control de Documentos
4.2.3 Control de los Documentos

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad deben controlarse.

Control de Documentos
Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la documentacin sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas, ...

... como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentacin obsoleta para que no se confunda con la que es vlida.

Control de Documentos
Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles necesarios para:

Control de Documentos
Aprobar los Documentos antes de su emisin. Revisar y Actualizar los Documentos.

Identificar los cambios y el estado de revisin de los Documentos. Asegurar que los documentos estn disponibles para su uso. Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.

Prevenir el uso de documentos obsoletos.

Asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin

Control de Documentos

En la empresa este procedimiento es: PGC01: Procedimiento de Control de Documentos y Registros.

Control de los Registros

Los Registros son un tipo especial de documento.

Control de los Registros

Toda la informacin que produce el Sistema de Gestin de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informtico.

Control de los Registros

Formato o Formulario Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin de la calidad Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.

Un formulario se transforma en registro cuando se le incorporan los datos.

Control de los Registros

Informes de Inspeccin Resultados de Prueba Informes de Aprobacin Informes de Auditora Datos de Calibracin Etc.

A disposicin de los Clientes

Registros

Control de los Registros

4.2.4 Control de los Registros Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la operacin eficaz del Sistema de Gestin de la Calidad.
La informacin debe estar a disposicin de los Clientes.

Control de los Registros

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

Control de los Registros

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

Requisitos de los documentos

Cmo cumplir con los requisitos de documentacin?

Documentos Requeridos
La norma menciona que se deben tener ciertos documentos en un SGC. Estos documentos son obligatorios.

Documentos Requeridos
La norma pide: Poltica de Calidad Declaracin de objetivos de Calidad Manual de Calidad 6 procedimientos obligatorios Registros requeridos por la norma Documentos requeridos por la organizacin Se gener: D03, Poltica de Calidad Tablero Directivo (Formato Libre) D01, Manual de Calidad PGC01 (*), PGC02, PCC01, PGC04 (*) Registros mencionados en la norma Documentos y registros requeridos

Jerarqua Documental
Los documentos tienen diferentes funciones dentro de la empresa. Algunos son aplicables a todas las reas y otros slo a departamentos especficos. Algunos sirven para consultarse, y otros para escribir informacin.

Jerarqua Documental
D: Directrices D M: Mapas P: Procedimientos

Dentro del sistema de calidad de nuestra empresa se pueden encontrar 5 tipos diferentes de documentos.

I: Instructivos

Existen 4 niveles de documentos (Los procedimientos y mapas tienen el mismo nivel.)

R: Registros

Directrices
D: Directrices D M: Mapas P: Procedimientos

Las directrices tienen como objetivo resumir las polticas generales y procedimientos para el personal, clientes, y/u organismos de acreditacin para proporcionarles una visin general del sistema de calidad.

I: Instructivos

La directriz principal es: D01: Manual de Calidad

R: Registros

Directrices
D: Directrices D M: Mapas P: Procedimientos

Existen las directrices generales, que aplican para toda la organizacin (Empiezan con una D + el nmero de directriz.) Ejemplo: D02 Organigrama Y las directrices departamentales, que empiezan con una D+Siglas del departamento + nmero de directriz. Ejemplo: DSC01 Polticas de Crdito para Clientes

I: Instructivos

R: Registros

Mapas de Proceso y Procedimientos

D: Directrices D M: Mapas P: Procedimientos Ejemplos: I: Instructivos PGC01: Procedimiento de Control de Documentos y Registros MAD01: Mapa de Compras

Los procedimientos y mapas de procesos describen procedimientos estandarizados a seguir. Son concisos y proporcionan suficiente informacin para llevar a cabo el trabajo en cuestin.

R: Registros

Instructivos o Instrucciones de Trabajo

D: Directrices D M: Mapas P: Procedimientos

Los instructivos de trabajo contienen informacin adicional a los procedimientos y/o mapas de proceso, como informacin relacionada con mtodos especficos de trabajo y/o inspeccin.

I: Instructivos

Ejemplo:
IMT01: Mantenimiento diario antes de arrancar el motor y poner en movimiento la unidad.

R: Registros

Registros
D: Directrices D M: Mapas P: Procedimientos

Los registros son los documentos que se llenan da con da. Proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos. Son los formularios, listas de verificacin, cuestionarios, formatos, etc.
Los registros son aquellos documentos donde escribimos informacin. Ejemplo:

I: Instructivos

RSC02: Instrucciones de servicio. RAD05: Requisicin de compra

R: Registros

Codificacin
Los documentos y registros se codifican de la siguiente forma:

Tipo de documento + Siglas del departamento + Nmero de documento + - + Nmero de revisin.

Codificacin
Los documentos y registros se codifican de la siguiente forma:

D,M,P,I,R + RH, MT, IT, SC, etc. + Nmero de documento +-+ 01, 02, 03

Codificacin
En el anexo 1 del procedimiento de CDD se muestra la lista de las siglas que existen dentro del sistema.
X R Q R

D = Directri P = Procedimiento = apa de proceso = nstructi o de tra ajo = egistro ormato Li re

C C P CC L T D

= Direcci n = esti n de calidad = er icio al Cliente = peraci n = Control de calidad = lmac n = antenimiento = dquisiciones = ecursos umanos T = istemas = eguridad
no i n ada a n fo a o a n c idad cido ni cdi o d con o a io

o d

ao i a

fo

n ao

Secciones
Los documentos pueden tener varias secciones, segn lo requieran pero debe mostrarse uniformidad. En el anexo 2 del Procedimiento de C.D.D. se tiene una gua que muestra las diferentes secciones que debe tener cada tipo de documento.
ANE O 2 Documento
Procedimiento Mapa de proceso Directriz Instructivos Registros

Informacin que debe contener

Objetivo X X Alcance X X Actividades/ Informacin X X X X Medicin proceso Control de cambios X X Anexo (N.O.) X X Nivel de revisin X X X X X Fecha de efectividad X X X X Cdigo X X X X X

N.O. = No obligatorio

Control de Cambios
El control de cambios se encuentra al final de los documentos, con excepcin de los registros y las directrices. Debe describirse el cambio lo suficiente para que el personal pueda identificarlo y entender de que se trata.
7 CONTROL CAMBIOS

Identifi ar los ambios y el estado de re isi n de los o umentos

Comentarios Documento ue o decuacin general. decuacin .5. , .5.5, . , 8. . . nclusin de los puntos . . , . .5 , . . y . . al alcance y dentro del manual, y ampliacin de la informacin de los puntos 8. . para clarificar la forma de aplicar la encuesta de satisfaccin al cliente, y 8.5. para incluir nue os e entos de me ora continua.

Re isi n

e a gosto Enero ar o ctubre

Conservacin

Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.

Los documentos deben permanecer legibles e identificables, sin importar donde se utilicen (lugares calientes, hmedos . . .) Tambin deben encontrarse en el formato que sea ms til para su uso:

Carpetas de documentos Posters Hojas enmicadas Charolas de documentos Archivos electrnicos

Control de Documentos y Registros

Localizaciones
Cada persona y/o rea dentro del sistema tiene asignado un nmero de localizacin. Este nmero no cambia, aunque la persona cambie de rea . . . . . .simplemente cambian los documentos ligados a esa localizacin.

Localizaciones

Localizaciones
La Lista de Documentos RGC03 indica que documentos debe tener cada localizacin.

De este modo, cuando hay cambios o se crean documentos nuevos, el CDD sabe quienes necesitan recibirlos.

Localizaciones

Control de Documentos y Registros

En el punto 4.2.3 y 4.2.4 de la norma dice que los documentos y registros deben controlarse. Tambin dice que deben establecerse procedimientos documentados para ambas actividades. El procedimiento PGC01, Control de Documentos y Registros establece estos controles.

Creacin de documentos nuevos

1 Se detecta la necesidad de crear un documento o registro. 2 El usuario del documento crea un borrador del documento.

El jefe revisa el documento. Si est de acuerdo, se lo entrega al 4 CDD.

3
(Si no, lo regresa al usuario para realizar las correcciones)

El usuario entrega este borrador a su jefe de rea para su aprobacin.

Nota: El borrador puede ser a mano o en computadora.

Creacin de documentos nuevos

La norma dice que hay que: 5
Aprobar los Documentos antes de su emisin.

Recibe el documento. Revisa que cumpla con los requisitos para documentos del sistema de calidad. Bloquea contra escritura el documento.

El CDD

Asegurar que los documentos estn disponibles para su uso.

Lo sube a la red para que pueda ser consultado.

Transmisin de documentos
Enva los documentos a las localizaciones que lo requieren

. . . por email

. . . o en copia fsica

En ambos casos, el CDD necesita tener evidencia de que la localizacin recibi el documento. En el caso de email, la evidencia es el mismo archivo que queda en la computadora del CDD. En caso de copia fsica, se requiere un acuse de recibido

Transmisin de documentos

Cuando se hace la transmisin en copia fsica, se manda con el documento un formato de transmisin de documento. Al recibir el documento y despus de revisar que corresponda a lo indicado, el responsable de la localizacin firma de recibido la transmisin de documentos (individual o grupal) y regresa este registro al CDD.

Transmisin de documentos

8 Cont.

Listas de Documentos y Registros

9
Identificar los cambios y el estado de revisin de los Documentos.

Cada vez que se crea un documento nuevo, o hay algn cambio. El CDD actualiza las listas: RGC03, Lista de Documentos El CDD RGC04, Lista de Registros Estas listas indican cuales son los documentos y registros vigentes (los ms actuales).

RGC03 Lista de Documentos

RGC04 Lista de Registros

Listas de Documentos y Registros

Cuando hayan cambios, se enva una copia actualizada del RGC03 Lista de Documentos y RGC04 Lista de Registros a todas las localizaciones.
Prevenir el uso de documentos obsoletos. Revisar y Actualizar los Documentos.

El envo podr demorarse mximo una semana despus del cambio, esto por si hay ms cambios en los documentos en ese periodo. Es responsabilidad de cada localizacin revisar y asegurarse que se cuenta con los documentos actuales.

Documentos internos VS Externos

Documentos internos: Nosotros los escribimos y adecuamos a nuestras necesidades  Documentos externos: Son escritos por otras dependencias y debemos seguirlos. Ejemplos: Ley de armas de fuego y explosivos.

Asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin

Documentos externos


Los documentos externos se controla de la misma manera que los internos: a travs de la RGC03, Lista de Documentos.

Estrategias para controlar los documentos

Carpetas Anilladas


Las modificaciones en los documentos existentes pueden ser reemplazando slo los que sufrieron cambios. El control sobre las copias distribuidas es ms difcil y debe establecerse un control de documentos minucioso. Es un sistema flexible pues los cambios pueden ocurrir con frecuencia.

Libro / Folleto impreso



El control sobre las copias distribuidas es fcil. La modificacin en los documentos existentes requiere el reemplazo de todo el documento y sus copias. Es un sistema poco flexible y caro pues los cambios pueden ocurrir con frecuencia.

Documentos electrnicos


Las modificaciones en los documentos existentes se actualizan al instante en el sistema. El control sobre las copias distribuidas es el ms difcil pues depende de que el personal revise y actualice sus copias constantemente para evitar el uso de documentos obsoletos. Es un sistema flexible pues los cambios pueden ocurrir con frecuencia.

Estrategia utilizada actualmente

Documentos Electrnicos + Carpetas anilladas

Qu quiere decir esto? . . .

Documentos Electrnicos + Carpetas anilladas

1. 2. 3.

4.

Los documentos son actualizados y se suben al sistema inmediatamente. Se enva una copia por e-mail a las localizaciones que cuentan con este servicio. Se enva una copia impresa a las localizaciones que no cuentan con email (Regresando un acuse de recibo mediante formato RGC01, Transmisin de documentos.) Cada localizacin es responsable de destruir o borrar el documento anterior y reemplazarlo en su carpeta anillada o actualizar sus copias en el sistema. SE RECOMIENDA IMPRIMIR LA VERSIN MS ACTUALIZADA Y COLOCARLA EN LA CARPETA.

FIN

Versiones


Rev 01. Primer Versin