•LEONARDO HOUIDI

•ALICE CRESTANI

MYCOBACTERIU •DUC NAM NGUYEN

M CHIMAERA •ELENA CESCHI

•ELISA REXHEPI
•ELENA DALLA BARBA
INTRODUZIONE

• Il Mycobacterium chimaera appartiene alla grande famiglia dei micobatteri non

tubercolari, che si trovano comunemente nell'ambiente, soprattutto nell'acqua. Esso è
stato identificato nel 2004, attraverso test molecolari che hanno individuato
caratteristiche epidemiologiche particolarmente aggressive che hanno portato alla
proposta di una nuova classificazione tassonomica.
• Il termine chimaera è utilizzato per le sue caratteristiche ibride rispetto ai più noti
micobatteri e per la somiglianza con Mycobacterium avium e Mycobacterium
intracellulare. Il micobatterio è stato spesso riscontrato in pazienti affetti da problemi
respiratori, tra gli altri, indicando un aumento della disseminazione a livello globale.
INTRODUZIONE

• Le manifestazioni cliniche a causa di questo batterio possono includere segni e sintomi

sistemici e aspecifici, come febbre, astenia, facile affaticamento e altri sintomi più specifici,
come la formazione di emboli sulle valvole cardiache o sulle strutture coinvolte nella chirurgia.
Queste formazioni possono causare danni neurologici, oculari e uditivi. L'infezione ha un lungo
periodo di latenza che può estendersi anche oltre i 70 mesi. In media, i pazienti si presentano
senza sintomi fino a circa 20 mesi, il che rende complessa la diagnosi. Ad oggi, il trattamento
con farmaci antimicobatterici è ancora incerto e il tasso di mortalità rimane superiore al 50%.
• Sebbene la di Mycobacterium chimaera in acqua non sia generalmente pericolosa per gli esseri
umani immunocompetenti, è stata indicata come causa di infezione in pazienti che hanno
subito un intervento chirurgico al cuore con esposizione a unità di riscaldamento e
raffreddamento contaminate
INTRODUZIONE

• Studi epidemiologici hanno dimostrato un chiaro legame tra l'infezione e uno specifico modello
di HCU: il dispositivo 3T prodotto da LivaNova/Sorin. In particolare, i test condotti presso il
sito di produzione hanno rivelato che i serbatoi dell'acqua dell'HCU e l'acqua presente nell'area
di assemblaggio delle pompe dell'impianto erano contaminati.
• Indagini genetiche sui ceppi di Mycobacterium di pazienti di tre diversi paesi europei hanno
mostrato sequenze genomiche quasi identiche. Uno studio sull'intera sequenza genomica di
pazienti infetti che avevano subito un intervento chirurgico a cuore aperto in ospedali negli Stati
Uniti ha mostrato poche differenze di polimorfismo a singolo nucleotide. Inoltre, non ci sono
riferimenti in letteratura a casi di infezione associati a dispositivi HCU prodotti da produttori
diversi da LivaNova. Questi fattori mostrano l'elevata probabilità che la contaminazione si
verifichi nel sito di produzione prima che i dispositivi vengano spediti agli ospedali.
INTRODUZIONE

• Le caratteristiche di Mycobacterium chimaera gli consentono di depositarsi sul dispositivo e

formare un biofilm (ovvero matrici complesse di polisaccaridi per creare un ambiente
protetto dove possono vivere e interagire fra di loro) particolarmente resistente ai protocolli
di disinfezione in atto. L'ipotesi che la contaminazione inizi per la prima volta nella fase di
produzione è supportata dal fatto che nessun'altra attrezzatura della sala operatoria ha
dimostrato di aver causato a un paziente di contrarre Mycobacterium chimaera e nessuno
degli studi ha rilevato alcuna contaminazione dell'aria nell'ambiente. Altri studi effettuati
mostrano che lo sfiato di scarico delle HCU contaminate può trasmettere aerosol contaminati
al campo chirurgico mediante flusso d'aria laminare. È stato dimostrato che la probabilità di
infezione da micobatteri non tubercolari aumenta in proporzione al tempo che il paziente
trascorre connesso a una HCU in funzione; Interventi chirurgici che superano le 5 ore
presentano un rischio significativo.
INTRODUZIONE

• Di conseguenza la fonte dell'infezione è, quindi, l'aerosol contaminato che viene a

contatto con parti del corpo esposte durante l'intervento chirurgico e che
Mycobacterium chimaera è in grado di alloggiare e creare un sottile biofilm sulle
strutture del corpo, strutture cardiache e si manifestano per lunghi periodi di tempo.
L'obiettivo di questo articolo è duplice: descrivere le caratteristiche specifiche di
questa infezione da un punto di vista clinico e forense ed analizzare le implicazioni
medico-legali correlate sulla responsabilità professionale, concentrandosi in
particolare sulle attuali evidenze relative alla prevenzione della contaminazione.
MATERIALI E METODI

• Affinché si potesse raggiungere l’obbiettivi di tale studio è stato necessario analizzare:

A. Un caso clinico, vagliando i dati rinvenuti dall’autopsia di un paziente deceduto a causa
della suddetta infezione;
B. Documenti ufficiali rilasciati dal Ministero della Salute italiano con il fine di trovare
risultati utili nei procedimenti medico-legali (in favore della responsabilità professionale);
C. A seguito di un’attenta ricerca, che prevedeva l’indagine su tutti gli articoli disponibili su
MEDLINE di letteratura medica compiuta negli ultimi 25 anni, aventi come parole
chiave “Micobatterio chimaera”, la catalogazione di quelli che munivano il lettore di
informazioni utili inerenti il contenimento di disseminazione e contaminazione
dell’infezione.
RISULTATI

• Dati i numerosi casi di infezione da M.C. associata ai dispositivi HCU, nel 2015
l’attenzione a livello internazionale si è focalizzata su di essi ed è stata creata e istruita
una task force dedicata, per cercare di trovare una serie di misure atte a prevenire o
almeno limitare tali infezioni.
• In Italia in particolare, il 09/01/2019 è stato designato l’Istituto Nazionale delle malattie
infettive, “L. Spallanzani ”quale laboratorio nazionale di riferimento su diagnosi,
raccolta dati, fino alla conservazione dei ceppi batterici della M.C.
• Anche il settore produttivo, coinvolto nella battaglia contro l’infezione, ha emanato una
serie di regole riguardanti le corrette procedure di pulizia e disinfezione degli apparati,
rivolte agli operatori sanitari.
RISULTATI

• Dal 06/02/2015 al 29/10/2018 sono stati emanati vari avvisi di sicurezza e in linea con questi
avvisi, la Regione Veneto ha emanato il DGR numero 999 del 12/07/19 dove si richiedeva a tutti
gli ospedali locali di conformarsi alle nuove direttive e di stilare un resoconto delle misure prese
per il controllo dell’infezione.
• Nel DGR si chiede anche la collaborazione dei medici i quali sono tenuti a segnalare
immediatamente alla Direzione della struttura medica i casi, anche solo sospetti, di infezione da
M.C.
• Sempre nello stesso DGR il servizio di microbiologia e virologia dell’ospedale di Padova è stato
designato come laboratorio regionale di riferimento per le infezioni da M.C.
• La letteratura sull’argomento ci dice che l’interesse rivolto alle infezioni da M.C. nei pazienti
sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea, parte dal 2016.
RISULTATI

• Nonostante ciò è stata avviata una campagna di controllo retrospettiva e adesso, i pazienti sottoposti
a cardiochirurgia con l’uso di un dispositivo HCU, rientrano in un programma di monitoraggio.
• In Veneto si è fatta partire una campagna informativa verso quei pazienti che tra il 2010 e il 2017
sono stati sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea e che sono a rischio di
infezione invasiva da M.C.
• Come ultima riflessione possiamo dire che l’informazione e il consenso sono 2 elementi
fondamentali nella relazione medico-paziente.
• Per questo i pazienti devono essere informati del rischio potenziale che corrono nell’affrontare
l’intervento, per poter prendere una decisione. Tuttavia non si viene esonerati con questo, dalla
responsabilità professionale in caso di infezione nosocomiale.
• La legge italiana stabilisce infatti che deve essere garantita la sicurezza del paziente durante le cure.
DISCUSSIONE

• Grazie alla Legge sulla sicurezza dell’assistenza no. 24/2017 si è assistito ad un aumento della consapevolezza
riguardante la diffusione e il pericolo di infezioni contratte in ambito ospedaliero.
• Per quanto riguarda il Mycobacterium chimera (MC) i casi di infezione sono particolarmente complessi per
una serie di motivi, anche perché lo studio in sé di questo micro batterio è complesso, tanto da essere ritenuto
responsabile di un’epidemia globale definita “ silenziosa” . Per contenere i rischi, si potrebbe agire sia nel
campo riguardante la formazione del personale, in quanto è fondamentale per garantire la sicurezza del
paziente , sia nel campo riguardante gli strumenti utilizzati.
• Per esempio bisognerebbe monitorare i dispositivi obsoleti per provvedere all’eventuale sostituzione e
posizionare i dispositivi all’esterno della sala operatoria utilizzando metodi atti ad evitare che aerosol
potenzialmente contaminati possano raggiungere il paziente. Gli aerosol però allo stesso tempo possono
essere contaminati anche da altri micro batteri e patogeni, quindi è opportuno che il monitoraggio sia esteso
a tutti questi agenti. L'obiettivo generale è quindi quello di dare un contributo globale all'identificazione dei
rischi infettivi connessi all'uso di dispositivi elettromedicali in cardiochirurgia.
CONFRONTO: PROTOCOLLO NAZIONALE

• Nel 2019, l’Istituto Nazionale delle Malattie Infettive emette le prime raccomandazioni per il controllo delle infezioni
da MC. Si trattano di diverse procedure e raccomandazioni che gli operatori sanitari devono effettuare ai dispositivi
HCU:
1) Dispositivi HCU, dove la contaminazione da MC è sospetta o certa, devono essere sostituiti il prima possibile
2) Corretta manutenzione dei dispositivi HCU (pulizia disinfezione)
- Le strutture dove non è presente la contaminazione devono:
A. Pulire e disinfestare i dispositivi di riscaldamento e raffreddamento.
B. Dirigere o canalizzare lo sfiato di scarico del riscaldatore-frigorifero lontano dal paziente.
C. Monitorare la qualità dell’acqua dei dispositivi.
D. Utilizzare nuovi accessori, tubi e connettori per prevenire la contaminazione
• La regione Veneto ha emanato un decreto, il quale prevede che i medici segnalino alla Direzione della Struttura
Medica i casi di infezione da MC, anche se solo sospetti. E’ fondamentale la formazione di tutto il personale
attivamente coinvolto nelle sale operatorie.
CONFRONTO: PROTOCOLLO CENTRO EUROPEO

• Risale al 2015 il primo documento pubblicato dal centro europeo, riguardante una valutazione del rischio che
interessa le infezioni da MC. Questi documenti hanno proposto la formazione di una task force dedicata,
composta da esperti di vigilanza della Commissione Europea, con lo scopo di analizzare il problema legato al
MC e di collaborare con gli Stati membri per adottare le misure preventive più opportune.

• Il protocollo raccomandato dal Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle malattie, diversamente
dall’Istituto Nazionale, non presenta una lista precisa di precauzioni da seguire ma concentra l’attenzione
sulla raccolta continua e specifica di dati che permettono di prevenire l’infrazione. Questa raccolta dati
avviene attraverso l’utilizzo dei campioni. I campioni sono raccolti da diversi luoghi:

A. L’acqua del serbatoio del ventilatore e dalle unità di riscaldamento-raffreddamento

B. Fluidi medicati sterili

C. Acqua raccolta dagli eventuali scarichi

D. Aria raccolta in sala operatoria

CONCLUSIONI

• La ricerca ha evidenziato come i medici e il personale sanitario, non siano gli unici
responsabili, a livello medico-legale, delle infezioni da M.C.
• È necessario infatti che nel prevenire tali infezioni, intervengano anche i produttori degli
apparati elettromedicali.
• Per questa doppia responsabilità, si rende necessaria anche una valutazione di tutte le strategie
messe in atto dai nosocomi, tenendo presenti le raccomandazioni che ci arrivano dall’ Istituto
Superiore di Sanità e dai protocolli del Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle
malattie (ECDC)
• Da quanto sappiamo sulle infezioni ospedaliere che prevedano l’uso di apparecchi
elettromedicali, questi sono fondamentali nella ricostruzione del nesso causale di quelle
infezioni, con periodi di incubazione e manifestazioni cliniche modeste.