Colegio Químico Farmacéutico del Perú

Sistema de Certificación y Recertificación

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
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• Según el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, estos se clasifican en:
• BOTIQUINES.
• FARMACIAS O BOTICAS.
• DROGUERÍAS.
• FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE
SALUD.
• ALMACENES ESPECIALIZADOS
• LABORATORIOS FARMACEUTICOS.
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QUÉ ES UNA INSPECCIÓN?

• Sistema integrado de actividades.
• Comprende los procesos de programación,
obtención de información, evaluación y
verificación con el fin de comprobar la
observancia de las normas sobre BPA y BPD en
los Establecimientos Farmacéuticos.
• El cumplimiento de las especificaciones técnicas
bajo las cuales se autorizó el proceso en el
Registro Sanitario.
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COMO DEBE DESARROLLARSE UNA

INSPECCION?

• Los inspectores deben portar su credencial, la

respectiva carta de presentación; dejan una
copia en el establecimiento inspeccionado, la
cual previamente debe de ser firmada por la
persona que le va a permitir el ingreso.
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COMO DEBE DESARROLLARSE UNA

INSPECCIÓN?

Los inspectores durante la inspección: verifican

las instalaciones, medicamentos...

• Los inspectores pueden solicitar la exhibición de

las facturas y boletas.
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• Si cumple con las Buenas Prácticas de

Almacenamiento:
- Si tiene productos en el piso.
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COMO DEBE DESARROLLARSE UNA

INSPECCION?
- Si es que tiene un área de dispensación y otra
para almacenamiento.
- Si los productos farmacéuticos están en buen
estado de conservación.
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Si tiene termohigrómetro.
- Si tiene extintor.
Si tiene productos observados.
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QUÉ CONSIGNAR EN EL ACTA?

• El nombre de la persona responsable del
establecimiento con la cual se está llevando a
cabo la inspección.

• La Razón social y/o Nombre Comercial del

establecimiento, nombre del representante legal,
nombre del Q.F. regente, así como el hecho de si
este se encontraba o no al momento de la
inspección.
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QUE CONSIGNAR EN EL ACTA?

• Si cumple con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento:
- Si tiene productos en el piso.
- Si es que tiene un área de dispensación y otra
para el almacenamiento.
- Si los productos farmacéuticos están en buen
estado de conservación.
- Si tiene productos observados.
- Si tiene termohigrómetro.
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EXCLUSIVO PARA UNA AUTORIZACIÓN

SANITARIA:

Lo que se verifica:

• Organigrama General.

• Planos de Distribución de áreas.

• Verificación de los procedimientos operativos

escritos.
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5. DEL LOCAL:

- Está ubicado en ambiente independiente o

adecuadamente separado.

- Funciona dentro de locales que tienen otras

actividades o negocios.

- Tienen conexión directa con viviendas.

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5. DEL LOCAL

- Las paredes y techos son impermeables y lisos,

fáciles de limpiar y cubiertas con pintura.
- Los pisos son de cemento, losetas y están a nivel.
- El diseño de la puerta brinda seguridad y es de
fácil tránsito para el usuario, y para toda persona
que esté relacionada con el establecimiento.
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6. DE LAS INSTALACIONES

• Cuenta con servicio higiénico separado, de las

áreas de Dispensación y almacén.
• Cuenta con servicios de agua y luz.
• Tiene una adecuada iluminación?
- Es artificial?
- Es natural?
• La temperatura es controlada, verificándose que
se encuentra entre 15 – 25ºC y nunca más de
30º C?.
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7. DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA:
• En el área de dispensación se exhibe copia
legible del título profesional del regente del
establecimiento.
• Tiene estantes y armarios en número suficiente
para almacenar correctamente los productos
protegiéndolos de la luz solar?.
• Cuenta con refrigerador para almacenar sólo los
productos farmacéuticos que requieran?
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7. DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA:
• Tiene áreas debidamente separadas para:

- Dispensación.
- Almacenamiento de los productos.
- Para preparaciones magistrales.
- De reenvasado.
- Gestión Administrativa.
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8. RECURSOS MATERIALES:

• Cuenta con termómetro.

• Cuenta con ventiladores.

• Tiene materiales de limpieza.

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9. PERSONAL:

• Capacitación:

- Existen procedimientos que describen las

funciones y responsabilidad del personal?
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10. SEGURIDAD:

• Cuentan con extintor (con carga vigente)?

• Se hace mantenimiento periódico de las

instalaciones eléctricas?
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11. LIMPIEZA:
• Son adecuadas las instrucciones de limpieza y
sanitización, orden y mantenimiento de:
- Estantes
- Pisos
- Techos
- Paredes
• Cuenta con programas de fumigación y
certificado de fumigación.
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12. TECNICAS DE MANEJO:

• El orden de los anaqueles se han hecho en base a
:
- Forma Farmacéutico.
- Laboratorio Fabricante.
- Orden Alfabético.
- Clase Terapéutica.
- Otro.
• Los medicamentos en existencia son adquiridos,
donde?
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Del Personal:
• Adecuadamente identificado, mantener una
higiene y vestimenta adecuada.
• El Químico Farmacéutico:
Participar y promover la selección de los
medicamentos necesarios para la comunidad
aplicando criterios de uso racional.
Establecer una segura y eficaz dispensación de
medicamentos.
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12. TECNICAS DE MANEJO:

• Cuenta con los libros oficiales foliados de:

- Recetas cuando preparan fórmulas magistrales:

copiadas en orden correlativo y cronológico.
- Control de estupefacientes y psicotrópicos:
Registro de la dispensación de sustancias o
medicamentos controlados.
Cada folio debe estar visado por la dependencia
desconcentrada de salud.
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• - Libro de Ocurrencias:
Cambios en los horarios de trabajo, rotación de
los profesionales Q.F., las ausencias del regente,
productos para canje, productos para ser dados
de baja y otras observaciones relativas al
funcionamiento del establecimiento.
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• Cuenta con Material de Consulta para:

- Primero auxilios y emergencias toxicológicas.
- Otros.
• Tienen procedimientos escritos?
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• Una vez concluida la inspección:

- El acta es entregada a la persona con la cual se
ha llevado a cabo la inspección para su lectura y
firma.
- La persona puede hacer sus descargo, los cuales
deben ser consignados en el acta.
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Así mismo consignar la negativa a firmar el acta

de ser el caso, procediendo luego a dejar una
copia del acta.
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MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA:

• Inmovilización de productos.
• Incautación de productos.
• Decomiso de productos.
• Destrucción de productos.
• Cierre Temporal o definitivo.
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SANCIONES ADMINISTRATIVAS:
• Amonestación.
• Multa.
• Cierre Temporal o Clausura del Establecimiento.
• Suspensión o Cancelación del Registro Sanitario
del Producto.
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AMONESTACION Y MULTA
• Se tiene dos Escalas de Multas con las cuales se
deben de aplicar las sanciones respectivas.
• Estas sanciones van desde Amonestación hasta
100 Unidades Impositivas Tributarias.
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CIERRE DEFINITIVO
• Altere o suprima los folios de los Libros
Oficiales.
• Comercialice productos farmacéuticos o afines
adquiridos de proveedores clandestinos o
informales.
• Abastezca al comercio ambulatorio de productos
farmacéuticos, galénicos, edulcorantes y
dietéticos, recursos terapéuticos naturales o
productos sanitarios estériles, o de insumos,
instrumental y equipo de uso quirúrgico u
odontológico.
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