TITULO

GESTIÓN DE LA INFORMACION TECNICA

PARA LA AUTORIZACIÓN Y
FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO (FARMACIA Y BOTICA)

CICLO: INTEGRANTES:
X
• Huamán Burgos David
TURNO:
• Huamán Novillo , María
MAÑANA
• Tamayo López , Giuliana
AÑO:
2020 • Tito Sinche, Lucia Valeria

• Vásquez Grandez , Chani

 OBJETIVOS
• Registrar el inicio de actividades, otorgar la autorización
sanitaria de funcionamiento, vigilar y supervisar el
cumplimiento de las condiciones sanitarias de farmacias y
boticas regionales, en coordinación con los gobiernos
locales de su ámbito
• Registrar y controlar Regentes de establecimientos
farmacéuticos que dispensan y expenden medicamentos,
insumos y drogas
• Promover y controlar la aplicación de las normas de
buenas prácticas de almacenamiento para productos
farmacéuticos y afines en los establecimientos públicos y
privados de la región
 INTRODUCCION

La DIGEMID es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su

ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar,
certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley,
implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares
internacionales.
Es por ello que el nivel central, a través de la DIGEMID debe de realizar la
transferencia completa de procesos de gestión referidos a las actividades de
control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
productos sanitarios y de los establecimientos farmacéuticos que los importan,
almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden, ahí es donde radica
la importancia de disponer de un documento de orientación que permita
estandarizar el desarrollo, intercambio de información, supervisión, monitoreo y
asistencia técnica de las actividades de control y vigilancia descentralizadas o
desconcentradas.
1ro TRAMITES EN LA SUNAT
- Ficha RUC

2do TRAMITES EN DISA/DIRESA

- Autorización Sanitaria de Funcionamiento
- Certificación en BPOF
- DIGEMID / INDECOPI : Listado y Reporte de Precios

3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD

- Licencia de Funcionamiento Municipal
- Defensa Civil
- Licencia de Publicidad / Letrero
 I. TRAMITES EN LA SUNAT
Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)
 RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana. Tributariamente son
aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o sucesiones indivisas), que obtienen renta
de su trabajo personal.

 RUC de una Persona Jurídica

Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la ley les concede
existencia legal. No tienen existencia física como la persona natural. Son representadas por
una o más personas naturales.

Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la Ficha RUC:

 Nombre Comercial « Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud, Botiquin »….

según sea el caso, Persona Natural: Recibos de
 Actividad Económica a elegir Nº 4772-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. Luz, Agua, DNI
TOCADOR., y Persona Jurídica: Constitución y
 La dirección del local, consignada en la Ficha RUC, debe coincidir con la Dirección Registro de la Empresa en
Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción.  registros públicos / Notaria
1. Solicitud de autorización sanitaria dirigida al Director
Ejecutivo de la DMID de la DIRIS, con carácter de
declaración jurada (según modelo en web).

2. Croquis de ubicación del establecimiento.

3. Croquis de distribución interna de la farmacia de los

establecimientos de salud incluyendo las áreas técnicas de
la unidad productora de servicio, indicando los metrajes de
cada área, en formato A-3.

4. Pago por derecho de tramitación mediante depósito

efectuado en Cuenta N° 00-068-371767 del Banco de la
Nación.

4.77% UIT = S/ 183.60

DECLARACION JURADA
 APERTURA DE UN
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO DE
DISPENSACION
SEGÚN EL ARTICULO 4° DEL REGLAENTO DE EEFF
D.S. N° 014-2011-SA.

 OFICINAS FARMACEUTICAS
- FARMACIAS
- BOTICAS
 FARMACIA DE LOS ESTB. DE SALUD
 BOTIQUINES
 DROGUERIAS
 LABORATORIOS
- FARMACEUTICOS
- DISPOSITIVOS MEDICOS
- PRODUCTOS SANITARIOS
 REQUISITOS PARA EL
FUNCIONAMIENTO DE EEFF
(BOTICAS Y FARMACIAS)
 Solicitar el Registro Único de Contribuyente (RUC)
 Solicitud dirigido al DE de la DISA
 Croquis de Ubicación
 Croquis de Distribución Interna del Local.
-Dispensación
-Almacenamiento
-Área de elaboración de fórmulas oficiales y/o magistrales (en el caso de que las elabore)
 -Área destinada a los servicios higiénicosCertificación de habilidad profesional actualizado del
QF.
 Copia de cargo de renuncia anterior del QF Copia del DNI del Propietario.
 Copia del Título Profesional del QF DT
 Copia del Carné Profesional.
 Copia de Renuncia de la DT Anterior
 Recibo de pagos
 REQUISITOS PARA EL
FUNCIONAMIENTO DE
INDICANDOEEFF(BOTICAS
DISTRIBUCIÓN INTERNA Y FARMACIAS)
Tienen área debidamente separadas,
indicando los metrajes de cada área

Dispensación y/o expendio

Almacenamiento de los productos
Gestión administrativa
Área de recepción
Área de rechazados –baja
Para preparaciones magistrales
 y oficiales (de ser el caso)
OTROS / SSHH
 REQUISITOS PARA EL
FUNCIONAMIENTO DE EEFF
(BOTICAS Y FARMACIAS)
5 CERTIFICADO DE HABILIDAD PEOFESIONAL DEL D.T Y DE LOS Q.F ASISTENTES DE SER EL CASO

EXPEDIDO POR EL COLEGIO Q.F

DEPARTAMENTAL DE LIMA O DE SU JURISDICCION.

EL CERTIFICADO TIENE VIGENCIA 90 DIAS

ELABORAR EL EXPEDIENTE PARA

PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN
EL EEFF DEBE CONTAR CON:
 AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN
 La exhibición en el área de
dispensación la COPIA
LEGIBLE DEL TITULO
PROFESIONAL DEL Q.F-
DIRECTOR TÉCNICO DEL
EEFF

 La exhibición de un cartel con el

horario de atención al publico
del EEFF y del DT y/o Q.F
asistente
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN

DOCUMENTOS

 POEs – MOF
 Certificados de capacitación
 Certificados de fumigación
 Libros oficiales
 Materias de consulta
CARPETAS – FILES – REGISTROS – CUADERNOS
 Formatos

 Carpeta con documentos del establecimiento farmacéutico.
Libros de reclamaciones
 Carpeta con documentos del personal.
 File de capacitaciones al personal.
 File de programación de sanitizaciones y limpieza del EEFF.
 Registro de inventarios realizados.
 Registro de devoluciones y canjes de productos (retiro de medicamentos vencidos,
deteriorados y destrucción) en libro de ocurrencias.
 Cuaderno de Registro de Temperatura. (Temperatura del área de dispensación, área
de almacenamiento, zona fría y área de refrigerados entre las 10:00 am y 4:00 pm)
 conclusiones

 Realizar una campaña publicitaria a través de los medios de

comunicación.
 Brindar una buena atención en farmacia de ser posible una atención
personalizada.
BIBLIOGRAFIA

 http://www.dirislimanorte.gob.pe/tupa/tupa-demid/requisitos

 https://
www.saludarequipa.gob.pe/diremid/archivos/DS014-2011-MI
NSA.pdf

 http://www.dirislimaeste.gob.pe/tupa-Demid.asp