LEGISLACION COMPARADA DE REGULACION DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, PRODUCTOS

FARMACEUTICOS Y ACTIVIDAD PROFESIONAL DEL
QUIMICO FARMACEUTICO

INTEGRANTES:
• Rocío del pilar CONDORI SOLIS
• Aidaluz Milagros DELGADO CRUCES
• Milagros Sujey GARABITO UCHASARA
• Manuela Alejandra LLERENA CHOQUE
• Pedro Alejandro MALDONADO ZEGARRA
• Kevin Alexander PASTRANA MONTESINOS
 ORGANISMO REGULADOR DE MEDICAMENTOS

AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios)

 PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (SI/NO)

Si
 CLASIFICACION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

• Farmacias
• Droguerías
• Botiquines
• Almacenes especializados
• Laboratorio
• Oficinas farmacéuticas
 REQUISITOS PARA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS Y BOTICAS

 Primero una solicitud

 Documento acreditado de la representación.
 Justificante de abono de tasas
 Autorización de instalación de deposito de medicamentos
 Autorización de funcionamiento de deposito de medicamentos
 Renovación de deposito de medicamentos
 Presentar una declaración responsables determinados tipos de centros que vaya a realizar
 Presentación de escritos y comunicaciones
 LIBROS OFICIALES Y DE CONSULTA

 LIBROS OFICIALES:
 Libro recetario
 Libro contabilidad
 Libro de adquisición y de dispensación de medicamentos
 Libro de caducidad, receta, temperatura
 LIBRO DE CONSULTA:
 Farmacopea Española
 Formulario Nacional
PREPARACION DE PRODUCTOS MAGISTRALES U OFICINALES
 ACTIVIDADES Y/o SERVICIOS PROHIBIDOS EN FARMACIAS Y BOTICAS

Queda prohibida la vinculación comercial o profesional, directa o indirecta, de los titulares de los establecimientos
definidos en el Artículo precedente, con clínicas o profesionales de la salud, que prescriban especialidades
farmacéuticas, salvo el caso del funcionamiento de la Farmacia hospitalaria, en la forma actualmente vigente.
Artículo 10 , a partir de la aprobación del presente Decreto, no se autorizará la apertura o transferencia, a
cualquier título, de establecimientos de Farmacia de primera categoría en infracción a esta norma.
 DISTANCIA ENTRE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

150-250 metros
 CLASIFICACION PRODUCTOS FARMACEUTICOS

 Medicamentos de uso humano

 Medicamentos veterinarios
 Productos sanitarios
 Cosméticos e higiene
 Industria y distribución
 REQUISITOS PARA INCRIPCION O REINSCRIPCION DE REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
Es el trámite obligatorio que debe hacer toda empresa para el ingreso de solicitud y renovación de registro de una
especialidad farmacéutica.
Documentación a completar para trámite de Solicitud:
 FO-13221-024- Lista de Verificación para Solicitud de Registro de Especialidad Farmacéutica con principios activos
de síntesis.
 FO-13221-030- Lista de Verificación para Solicitud de Registro de Medicamentos Fitoterápicos.
 FO-13221-043- Lista de Verificación para Solicitud de Registro y Autorización de Venta de Medicamentos
Biotecnológicos.
 FO-13221-002- Formulario para Ingreso de Solicitud de Registro de Especialidad Farmacéutica.
Documentación a completar para trámite de Renovación (antelación máxima de 90 días a la fecha de vencimiento
del registro vigente):
  FO-13221-032- Lista de Verificación para Ingreso de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica.
 FO-13221-031- Formulario para Ingreso de Renovación de Registro de Especialidad Farmacéutica.

Costos: El trámite de solicitud/renovación de registro de especialidades farmacéuticas es un trámite arancelado y

tiene un costo de 30 UR más 5 UR (Unidades Reajustables) por principio activo. 
 PLAZOS PARA EL TRAMITE PARA REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

El Poder Ejecutivo, a través del Decreto 18/020

Plazos para solicitar información adicional en el trámite de registro: en caso que el MSP solicite aclaraciones o
información adicional, el plazo para responder será de 30 días corridos desde la notificación. Los pedidos podrán repetirse
hasta tres veces y en cada caso el MSP contará con 120 días corridos (salvo en caso de medicamentos intercambiables o
necesidad de consulta externa) para la evaluación de las respuestas.
 TIEMPO DE VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

Vigencia registro sanitario de 5 años

 FARMACOPEAS OFICIALES

La Real farmacopea Española

 POLITICA REGULATORIA DEL PRECIO DE MEDICAMENTOS (CONTROLADA POR EL ESTADO O LIBRE MERCADO)

Controlado por el estado

 DENOMINACION DEL TITULO PROFESIONAL QUE OTORGA LA UNIVERSIDAD
Los tipos de títulos profesionales universitarios, distinguiéndose entre licenciatura universitaria, especialización,
maestría, y doctorado.

 CLASES DE MIEMBROS DEL COLEGIO QUIMICO FARMACEUTICO

 Activo
 Honorario
 Cooperador

AEM: Agencia Española del Medicamento

RFE: Real Farmacopea Española
FN: Farmacopea Europea
 RESPONSABILIDAD DEL Q.F. EN MANEJO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

El real Decreto 1275/2011 de 16 de Setiembre, por el que se crea la agencia estatal Agencia Española de
Medicamentos y productos Sanitarios y se aprueba su estatuto, atribuye a la agencia entre otras, las siguientes
competencias:
 Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de trafico y uso
lícitos de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.
 Coordinar el funcionamiento de áreas y dependencias de sanidad y política social en materia de trafico
ilícito de sustancias estupefacientes y psicotrópicos en sus contenidos técnico-analiticos.