UNIVERSIDAD TÉCNICA DE AMBATO

FACULTAD DE INGENIERÍA EN SISTEMAS, ELECTRÓNICA E INDUSTRIAL

CARRERA DE INGENIERÍA EN TELECOMUNICACIONES

GESTIÓN DE LA CALIDAD

TEMA: Norma ISO 9001:2015

Segundo Semestre

Ing. Paulina Ayala

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015.

2
Las normas de sistema de gestión ISO, proporcionan un modelo a seguir para
establecer y operar un sistema de gestión, modelo que es construido en consenso
internacional, obteniendo como ventaja la experiencia mundial de gestión y las buenas
prácticas.

La familia de normas ISO 9000, trata diversos aspectos de la gestión de la calidad y

proporcionan orientación y herramientas para las empresas y organizaciones que
quieren asegurarse de que sus productos y servicios cumplen consistentemente con
los requerimientos del cliente, y que la calidad se mejora constantemente.

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en la norma ISO 9001, proporciona

una base sólida para la construcción de un programa de Gestión total de la calidad
(TQM por sus siglas en inglés), siendo este estándar, el primer gran paso en la
implementación de un programa TQM, facilitando el camino hacia la mejora continua

En la norma ISO 9000:2015, se define el sistema de gestión de la calidad como el

conjunto de elementos de una organización que están interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas, objetivos, y procesos de calidad para alcanzar
dichos objetivos de calidad 3
 Historia y Evolución de la Norma ISO 9001

La norma ISO 9001 fue publicada por primera vez en 1987 ante la necesidad
de tener un documento normativo para la gestión de la calidad en un alcance
mundial. Desde esta primera publicación, la norma ISO 9001 ha sufrido varias
revisiones.
A continuación se muestra un resumen de las distintas versiones de la norma
ISO 9001:

 ISO 9001 : 1987 (Primera edición). La norma se baso en la norma Británica

BS 5750, dividiéndose en tres grupos de Gestión de Calidad: Diseño y
Desarrollo, Producción y Servicio e Inspección Final.

4
 Historia y Evolución de la Norma ISO 9001

 ISO 9001 : 2000. Se centrada en los procesos de gestión, para

facilitar la interpretación y aplicación para empresas y mejorar su
desempeño.
 ISO 9001 : 2008. Trajo algunos cambios menores para facilitar su
implantación.
 ISO 9001 : 2015. Publicada en septiembre 2015. Esta nueva versión
tiene como objetivos alinearse con otras normas de Sistemas de
gestión teniendo la estructura llamada de alto nivel, adaptarse a la
existencia de servicios además del producto y potenciar el liderazgo
y planificación.
La nueva ISO 9001: 2015 trae cambios muy importantes(a partir de la
norma ISO 9001:2008), aunque el más destacado es la incorporación de
la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de
Gestión de la Calidad.
5
 Relación con la Norma ISO 9004

▪ La norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de

gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna
por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.
Se centra en la eficacia del SGC para satisfacer los requisitos del
cliente.

▪ La ISO 9004 no a sido diseñada para ser utilizada en la certificación

ni destinada para usos contractuales, mientras que ISO 9001:2015
se ha diseñado específicamente para que sea apropiada para
ambos usos. 6
Principios de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

▪ La ISO 9001:2015 ha sido

desarrollada tomando como base
los principios d la gestión de la
calidad introducidas en su
momento por la ISO 9000:2000. En
su momento eran 8 principios, pero
la nueva versión redujo a 7.
▪ Los 7 principios de la calidad que
pueden ser utilizados por la alta
dirección con el fin de conducir a la
organización hacia una mejora de
en el desempeño:

7
 Los 7 Principios de Gestión de la Calidad

1. Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.
2. Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el
cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los
objetivos de la organización

8
 Los 7 Principios de Gestión de la Calidad

3. Compromiso con las personas

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su
total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
4. Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

9
 Los 7 Principios de Gestión de la Calidad
5. Mejora
La mejora continua del desempeño global de una organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
Esa mejora continua de los procesos se consigue siguiendo el ciclo
PCDA del Dr. E. Deming: Planificar – Desarrollar – Controlar – Actuar,
para mejorar
6. Toma de decisiones basado en la evidencia
Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información.
7. Gestión de las Relaciones
La correcta gestión de las relaciones que la organización tiene para con
la sociedad, los socios estratégicos y los proveedores contribuyen al éxito
sostenido de la organización.
10
 Enfoque basado en Procesos

▪ La norma ISO 9001: 2015 promueve la adopción de un enfoque

basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora
la eficacia de un SGC, para aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.

▪ Una de las ventajas del enfoque basado en procesos es el

control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los
procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como
sobre su combinación e interacción.

11
 Enfoque basado en Procesos

▪ Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un

sistema de gestión de calidad, enfatiza la importancia de:

 La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.

 La necesidad de considerar los procesos en términos
que aporten valor.
 La obtención de resultados del desempeño y eficacia
del proceso.
 La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.

12
Mejora continua del sistema de gestión de calidad.

Gestión de los
recursos

Responsabilidad de Realización del

la dirección producto

Medición, análisis y
mejora

13
Software para ISO 9001:2015

▪ La implementación de los cambios

puede ser más eficaz si se
automatiza el Sistema de Gestión de
la Calidad con herramientas como el
Software ISOTools Excellence.
Este software tiene la capacidad de
responder a cada uno de los nuevos
requerimientos de ISO 9001.

14
Actividad 1. (individual)

▪ Realizar una consulta sobre el software ISOTools Excellence

▪ Porqué usar el software
▪ Ventajas
▪ Soluciones
▪ Alcance

15
 Compatibilidad ISO 9001:2015
con otro Sistema de Gestión

▪ Una de las grandes novedades de la ISO 9001:2015 es la adopción de la

estructura de alto nivel creado por ISO. Esta estructura tiene el objetivo de
conseguir que todas las normas de sistemas desarrolladas o revisadas por los
comités técnicos de ISO tengan una estructura común, con una misma
redacción de los requisitos genéricos y unas definiciones comunes para
aquellos términos que son igualmente utilizados por las distintas normas.
▪ El objeto de esta iniciativa es facilitar la integración de varias normas de
sistemas de gestión (calidad, medio ambiente, seguridad laboral, normas
sectoriales, etc.).

16
 Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008
e ISO 9001:2015
ISO 9001:208 ISO 9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación. 1. Objeto y campo de aplicación.
2. Normas para su consulta. 2. Referencias normativas.
3.Términos y definiciones. 3.Términos y definiciones.
4. Sistema de Gestión de la 4. Contexto de la organización.
Calidad.
5. Liderazgo.
5. Responsabilidad de la dirección.
6. Planificación.
6. Gestión de los recursos.
7. Soporte.
7. Realización del producto.
8. Operación.
8. Medición, análisis y mejora.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora continua.
17
ISO 9001:2015. Preámbulo

1. Objetivo y campo de
aplicación.

2. Referencias
normativas.

3. Términos y
definiciones.

18
 Objeto y campo de aplicación.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad cuando una organización:

 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales
1.
y reglamentarios aplicables.

 Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
 Objeto y campo de aplicación.

 Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su
tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.

 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se aplican

únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por
él.

20
 Referencias normativas
Hace referencia a los documentos obligatorios del SGC para la aplicación de la
norma ISO 9001:2015:
Los documentos, según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:


El alcance del sistema de gestión de la calidad.
Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los
2.
procesos.
 La política de calidad.
 Los objetivos de calidad.
 Información documentada requerida y determinada como necesaria.
Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a los
registros obligatorios.
 Términos y definiciones

 De igual manera, hace referencia al documento que contiene los

términos y definiciones que se aplican en la norma ISO
9001:2015:
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos
3.
y vocabulario.
 ISO 9001:2015. Requisitos

4. Contexto de la 5. Liderazgo 6. Planificación

organización

7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación del

desempeño

10. Mejora

23
 4.
4.1
Comprensión de
la organización
y su contexto

4.2.
4.4 Sistema de Contexto de Comprensión de
Gestión de la las necesidades
Calidad y sus la y expectativas
procesos organización de las partes
interesadas

4.3
Determinación
del alcance del
SGC
 4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

▪ La organización debe establecer las cuestiones tanto externas

como internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica, y que pueden afectar a su capacidad para
lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
▪ La organización tiene la obligación de realizar el seguimiento y
la revisión de la información sobre dichas cuestiones externas e
internas.

25
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

▪ NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o

condiciones para su consideración.
▪ NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede verse facilitado
al considerar cuestiones relativas de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
▪ NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede verse facilitado al
considerar cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.

26
 4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos

emplear numerosas herramientas como:
 5 fuerzas de Porter.
 Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
 Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
 Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
 Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI).
 Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y
Amenazas).

27
 Actividad 2

▪ Consultar las 5 fuerzas de Porter

▪ Consultar sobre Análisis PEST/PESTE/PESTEL.

28
 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

Debido a su efecto en la capacidad de la organización de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad.
b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema
de gestión de la calidad.

29
 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

▪ La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
▪ Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a:

Partes
Partes interesadas
interesadas externas:
internas:  Proveedores
 Empleados
Empresa  Sociedad
 Gerentes  Gobierno
 Propietarios  Acreedores
 Clientes
30
 4.3 Determinación del alcance del SGC

▪ La organización debe determinar tanto los límites como la

aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para
establecer su alcance.
▪ Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar lo siguiente:
 Las cuestiones externas e internas.
 Los requisitos de las partes interesadas
pertinentes.
 Los productos y servicios de la organización.
31
 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad

▪ La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de

forma continua el SGC, incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma
Internacional.
▪ La organización debe acordar los procesos necesarios para el SGC y
su aplicación a través de la organización, y debe:
• Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales
procesos.
• Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos
procesos.
• Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para
asegurar la eficacia de la operación y el control de estos procesos. 32
 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad

• Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están
disponibles.
• Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
• Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los
requisitos.
• Mejorar los procesos y el SGC.
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los
aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
La organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales
como:
 Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
 Recursos necesarios y su disponibilidad.
 Riesgos y oportunidades. 33
 5.1 Liderazgo
y compromiso
5.
Liderazgo

4.3 Roles,
responsabilida 5.2 Política
d y autoridad
 5.1. Liderazgo y compromiso

Generalidades:

Tomar responsabilidad de la eficacia del SGC.

Establecer los objetivos y las políticas de calidad

Integración de los requisitos en procesos de negocio

Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos

Asegurando disponibilidad de recursos

35
 5.1. Liderazgo y compromiso

Generalidades:

Comunicando importancia de gestión de calidad eficaz y conforme a

requisitos.

Asegurando que el SGC logre resultados.

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.

Promoviendo la mejora.

Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderago.

36
 5.1. Liderazgo y compromiso

Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto
al enfoque al cliente asegurándose de que:

Se determinan, Se determinan Enfoque de

se comprenden riesgos y aumento de
y se cumplen. oportunidades. satisfacción del
cliente.

a) b) c)
37
 5.2 Política

Desarrollo de la política de la calidad

La alta dirección es
la que debe
establecer, Apropiada al Marco de Incluye Incluye
implementar y propósito de referencia compromiso compromiso
mantener una la para los de cumplir de mejora
política de la calidad organización y objetivos de requisitos continua
su contexto calidad
que:
a) b) c) d)

38
 5.2 Política

Comunicación de la política de la calidad

La política de la calidad debe:

Disponible y Comunicarse, Disponible para
mantenerse entenderse y las partes
como aplicarse interesadas
información como
documentada corresponda

a) b) c)
En la norma ISO 9001:2015 la política se divide este apartado en dos:
1. Describen todos los requisitos que cumplen política de la calidad, además se adecuarse a
la empresa.
2. Se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como puede ser la
disponibilidad de los productos para las partes interesadas.
39
 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para

los roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:

Asegurarse de que Asegurarse de que Informar a la alta Promoviendo

el SGC es los procesos dirección del enfoque al
conforme con los están generando desempeño del cliente
requisitos de las salidas SGC
esta previstas.

a) b) c) d)
40
 6.1 Acción
para abordar
riesgos y
oportunidades 6.
Planificación

6.3 6.2 Objetivos

Planificación de la calidad y
de los planificación
cambios para lograrlos
 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades

Determinar los riesgos y oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo

de:
a) b) c) d)

Asegurar que el Aumentar los Prevenir y reducir Lograr la mejora

sistema de efectos efectos no
gestión de deseables deseados
calidad pueda
lograr sus
resultados
previstos

La organización deberá planificar: Acciones para abordar los riesgos y oportunidades,

deberá integrar e implementar las acciones en su Sistema de Gestión de la Calidad y evaluar
la efectividad de las mismas.

42
 6.2 Objetivos de calidad y planificación.
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
correspondientes y los procesos necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad deben:
 Ser afines con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Considerar los requisitos aplicables.
 Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Actualizarse, según convenga.

43
 6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine que es necesario realizar
cambios en el SGC, estos cambios deben ejecutarse de manera
planificada.
La organización debe considerar:
 El propósito de los cambios y sus potenciales
consecuencias.
 La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 La disponibilidad de recursos.
 La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
44
 7.5
Información
7.1 Recursos

7.2
7.
Competencia
documentada
Soport
e

7.4 7.3 Toma de

Comunicación conciencia
 7.1 Recursos
La organización debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para poder
establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo el Sistema de
Gestión de la Calidad.
La organización debe considerar:

Las capacidades Qué se necesita

y limitaciones obtener de los
de los recursos proveedores
internos externos
existentes

a) b)
46
 7.2 Competencia

La organización deberá determinar

la competencia necesaria de las
Cuando proceda, adoptar medidas
personas que realizan trabajos bajo
para adquirir la competencia
su control que afectan el
necesaria y evaluar la eficacia de
desempeño y la efectividad del
las medidas adoptadas y conservar
SGC, y asegurar que estas
la información documentada
personas sean competentes sobre
apropiada como prueba de
la base de una educación,
competencia.
formación o experiencia
apropiadas.

47
 7.3 Toma de conciencia
Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015.
Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y
las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del SGC.
La empresa se debe asegurar que tomen conciencia sobre:

a) La política de calidad.

b) Los objetivos de la calidad pertinentes.

c) La contribución de la eficiencia del SGC, se incluyen los beneficios

de mejorar el desempeño.

d) Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.

48
 7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al

sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

a) Qué
comunicar

b) Cuándo
comunicar

c) A quién
comunicar

d) Cómo
comunicar

e) Quién
comunica
49
 7.5 Información documentada

El SGC según ISO 9001:2015 tiene que incluir:

 La información documentada requerida por la norma ISO 9001
 La información documentada que la empresa determina como necesaria para
obtener la eficiencia del SGC.

Creación y actualización
Se crea y se actualiza la información documentada, por lo que la empresa tiene
que asegurarse de:
 Se realiza la identificación y la descripción.
 El formato y los medios de soporte.
 Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.
50
 7.5 Información documentada

Debe estar disponible

y sea idónea para su
uso, dónde y cuándo
se necesite Se encuentre
Adecuadamente protegida

51
 8.
8.1
Planificación y
control
operacional 8.2 Requisitos
8.7 Control de
para los
las salidas no
productos y
conformes
servicios

8.6 Liberación Operación 8.3 Diseño y

de los desarrollo de
productos y productos y
servicios servicios

8.4 Control de
los procesos,
8.5 Producción
productos y
y provisión del
servicios
servicio
suministrados
externamente
 8.1 Planificación y control operacional

La empresa tiene que realizar una planificación, implantación y control de todos

los procesos necesarios para cumplir con los requisitos que establece la provisión
de servicios y productos, además de implantar las acciones mediante:

a) b) c) d)

La determinación Establecimiento Determinación de Se determina y

de todos los de criterios para recursos almacena la
requisitos de los procesos, necesarios para información
servicios y productos y conseguir la documentada en
productos de la servicios. conformidad de la extensión
empresa. los requisitos de oportuna.
los servicios y
los productos.

53
 8.2 Requisitos para los productos y servicios

Comunicación con Determinación de Revisión de Cambios en los

el cliente requisitos requisitos requisitos
• Proporcionar • Definir requisitos • Revisión de • Cuando se dan
información legales y requisitos incluyen cambios en los
• Tratar consultas, reglamentarios la entrega requisitos la
contratos, pedidos • Resultados no información
• Retroalimentación establecidos por correspondiente
• Control propiedad cliente debe ser
del cliente • Requisitos de la modificada, y las
organización personas
• Requisitos legales pertinentes deben
y reglamentarios ser consientes del
cambio
• Diferencias
existentes

54
 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Planificación.
La naturaleza, la duración y la
complejidad de todas las actividades de
diseño y desarrollo.
Todas las etapas del proceso que sean
requeridas, se incluyen las revisiones
del desarrollo y el diseño.
Entradas.
Todos los requisitos para llevar a cabo
su desempeño.
La información proviene de las
actividades realizadas para el diseño y
el desarrollo de sistemas.
Los requisitos legales y reglamentarios.
Control.
Se definen todos los resultados que se
quieren conseguir.
Se deben realizar diferentes revisiones
a la hora de evaluar la capacidad de
todos los resultados y que éstos
cumplan con los requisitos.
Se debe conservar la información
documentada de las actividades.

Salidas.
Cumplen con todos los requisitos.
Son adecuados para los procesos
posteriores a la provisión de productos.
Se incluyen todos los requisitos de
seguimiento y medición, cuando sea
apropiado.
Cambios.
La empresa tiene que identificar, revisar
y controlar todos los cambios realizados
durante el diseño y el desarrollo de
todos los productos y los servicios, de
forma posterior se deben tomar
medidas necesarias para asegurarse de
que no haya impacto adverso

55
 8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

La empresa tiene que estar segura de que los productos, procesos y servicios que
se suministran de forma externa se encuentran conformes a los requisitos.
Tipo y alcance del control: La empresa tiene que asegurarse de que todos los
procesos, los productos y los servicios se suministran de forma externa y no
afectan negativamente a la capacidad que tiene la empresa para entregar
productos y servicios de forma coherente para sus clientes.
Información para los proveedores externos: La empresa se tiene que asegurar
de los requisitos son adecuados para la comunicárselo al proveedor.

56
 8.5 Producción y prestación del servicio

La empresa debe implantar

todas las condiciones
La empresa tiene que
controladas en cuento a la La empresa tiene que cuidar
preservar todas las salidas
producción y la prestación del los productos que pertenecen a
durante la etapa de
servicio, se incluyen sus clientes mientras ellos
producción, en la medida
actividades de entrega y post tengas el control de la
necesaria para asegurase de
entrega. La norma menciona organización o estén
que se cumple la conformidad
las condiciones, que se deben utilizándolo.
con los requisitos pactados.
aplicar en el momento en el
que sea aplicable.

57
 8.6 Liberación de los producción y servicios

Se requiere que la empresa

La ISO 9001:2015 se
La norma exige que se realice controles para
preocupa porque la
mantengan los registros de garantizar que los
liberación de productos y
quién autoriza la liberación productos y los servicios
servicios no se realice
de todos los productos y los sean correctos y cumplan
hasta que se hayan
servicios necesarios para la con los requisitos
completado todas las
entrega al cliente. necesarios antes de que se
disposiciones.
destine a los clientes.

58
 8.7 Control de las salidas no conformes

La empresa debe impedir que las salidas no conformes con los

requisitos identificados y controlados se utilicen de forma
accidental.
La empresa debe tratar las salidas no conformes de las siguientes
formas:

Separación, Obtener la
contención, autorización
devolución o Información del para la
Corrección.
suspensión de cliente. aceptación bajo
productos. concesión.

a) b) c) d) 59
 9.
9.1
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación

Evaluación
del
desempeño
9.3 Revisión
9.2 Auditoria
por la
interna
dirección
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación

La empresa tiene que establecer:

a) b) c) d)

Que necesita un Los métodos de Cuando se Cuando se

seguimiento y seguimiento, tienen que deben analizar
una medición medición, realizar los y evaluar los
análisis y seguimientos y resultados de
evaluación las mediciones. seguimiento y
necesarios medición.
para conseguir
resultados
válidos.
61
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación

Satisfacción del cliente:

La empresa tiene que realizar el seguimiento de

las percepciones de los clientes del grado en el
que se cumplen todas las necesidades y las
expectativas.

62
 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación

Análisis y evaluación
Los resultados del análisis tienen que utilizarse para realizar la evaluación:

a) b) c) d) e)

La El nivel de El desempeño Si lo que se La necesidad

conformidad satisfacción y la ha planteado de mejorar
de los de los eficiencia se ha el Sistema
productos y clientes del SGC implantado de Gestión
los servicios con eficacia de la
Calidad

63
 9.2 Auditoria interna
La empresa tiene que realizar las auditorías internas dentro de unos intervalos de tiempo
planificados, de ellas se obtendrá información muy valiosa acerca del SGC, la empresa debe:

Realizar una planificación,

establecer, implantar y
Hay que seleccionar a los
mantener diferentes
Se deben definir el alcance y auditores y realizar las
programas de auditorías que
los criterios bajo los que se auditorías asegurándose la
incluyen la frecuencia, la
basa la auditoría objetividad y la imparcialidad
metodología, la
del proceso de auditoría.
responsabilidad, los requisitos
y la elaboración de informes.

La información debe quedar

Una vez finalizada la auditoría
La auditoría puede generar bien guardada como evidencia
los resultados deben quedar
que se deban realizar acciones de la implantación del
plasmados en un informe para
correctivas. programa de auditoría y los
la alta dirección
resultados.

64
 9.3 Revisión por la dirección
La revisión por la dirección del SGC es
una herramienta que asegura la
conveniencia, la adecuación y la
eficiencia. La norma ISO 9001:2015
incluye las consideraciones que deben
tener en cuenta, además de las
decisiones y las acciones que se tienen
que incluir.
La alta dirección de la empresa
revisa el Sistema de Gestión de
la Calidad de la empresa de
forma regular. La revisión debe
tener en cuenta todos los
cambios que se produzcan en
los negocios y en la dirección
estratégica.
65
Actividad 3 (individual).

Investigar una auditoria del sistema de gestión de la calidad de acuerdo a la nueva

norma ISO 9001:20015 y determinar los puntos mas relevantes.

66
 10.1
Generalidades
10.
Mejora
10.2 No
10.3 Mejora conformidad y
continua acción
correctiva
 10.1 Generalidades

La empresa tiene que determinar y seleccionar todas las oportunidades de mejora,

se implementan todas las acciones necesarias para realizar los requisitos del cliente
e incrementar la satisfacción del cliente.
Se debe incluir:

La mejora en los
productos y los servicios
Mejorar el desempeño y
necesarios para cumplir
Corregir, prevenir y la eficiencia del Sistema
con todos los requisitos,
reducir los efectos. de Gestión de la
además de considerar
Calidad.
las necesidades y las
expectativas futuras.

a) b) c) 68
 10.2 No conformidad y acción correctiva
La ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar cuando se detecte una
no conformidad:

Se tiene que evaluar la

La forma de evaluar será
necesidad de tomar
Reaccionar ante la no revisando y analizando la no
acciones para eliminar las
conformidad supone tomar conformidad, se tienen que
causas de dicha no
decisiones para controlarla y determinar las causas que
conformidad, con el fin de
corregirla. han provocado la no
que no vuelva a suceder ni
conformidad.
ocurra por otra parte.

Se tiene que revisar la Si llegara a ser necesario,

eficiencia de las acciones se tienen que realizar
correctivas llevadas a cabo. cambios en el SGC.

69
 10.3 Mejora continua

La empresa tiene que

establecer las acciones
necesarias para identificar las
áreas que tienen un bajo
La empresa tiene que mejorar La mejora continua es el
rendimiento y oportunidades,
de forma continua la idoneidad, resultado del desempeño que
además de utilizar herramientas
adecuación y eficacia del SGC realice la organización con su
y metodologías necesarias para
según la norma ISO 9001:2015. SGC ISO 9001:2015.
investigar las causas de ese
bajo rendimiento y como apoyo
para realizar la mejora
continua.

70
Gracias!

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