El Futuro de la Calidad

NTC ISO 9001 versión 2015

José Francisco Londoño gerencia@crecerempresaconsultores.com

Ingeniero Mecánico Móvil: 316 6959608.
Magister en Administración. www.crecerempresaconsultores.com
Esp. Administración de la http://crecerempresa.blogspot.com
Calidad Total y la Productividad
¿El por qué de los cambios?

La Norma Técnica de Calidad ISO 9001 es

la norma de sistemas de gestión más
conocida y certificada del mundo.

La ISO 9001:2015 se ha elaborado para ser

mas adaptativa a lo cambiante de los
entornos cada vez más dinámicos,
complejos cambiantes y turbulentos del
nuevo paradigma empresarial y a la
inclusión de nuevas prácticas y tecnología.
 Objetivos de la nueva versión

• Mantener la aplicabilidad de la norma.

• Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos 10 años o más.
• Seguir siendo genérico, y aplicable a organizaciones de todos los tamaños y tipos y que
operen en cualquier sector.
• Mantener el enfoque actual en la gestión eficaz de los procesos, para producir los
resultados deseados.
• Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes y dinámicos en
los que operan las organizaciones.
• Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineación
con otras normas ISO de sistemas de gestión.
• Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una comprensión
interpretación coherente de los requisitos.
Principales Cambios
Cambio de estructura

Modelo de un Sistema de
Gestión Integrado según
Anexo SL
 Estructura de la NTC ISO
9001:2015

El Anexo SL marca la estructura y los

capítulos de la norma definiendo la
denominada Estructura de Alto Nivel
(HSL), que se compone de:

Cláusula 1: Alcance
Cláusula 2: Referencias normativas
Cláusula 3: Términos y definiciones
Cláusula 4: Contexto de la organización
Cláusula 5: Liderazgo
Cláusula 6: Planificación
Cláusula 7: Soporte
Cláusula 8: Operación
Cláusula 9: Evaluación del desempeño
Cláusula 10: Mejora
 Principios de la gestión de la calidad

Con la nueva versión de ISO 9001, los tradicionales 8 principios de gestión de la calidad han
pasado a ser 7.

1. Enfoque al • la gestión de la calidad está centrada en cumplir los requisitos del

cliente cliente y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.

• Los líderes de las organizaciones establecen la unidad de propósito y la

dirección, y crean condiciones para que el resto de personas se
2. Liderazgo impliquen en la consecución de los objetivos de la calidad de la
organización

3. • Un aspecto muy importante para cualquier organización es que todas

Participación las personas que la componen sean competentes y estén facultadas e
implicadas en entregar valor
del personal:
 Principios de la gestión de la calidad
• El hecho de entender y gestionar las actividades como procesos
4. Enfoque
interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que se
basado en obtengan resultados afines y previsibles de una forma más eficaz y
procesos eficiente.

• Para que una organización alcance el éxito se debe poner especial énfasis
5. Mejora y centrar sus esfuerzos en la mejora.

6. Toma de • Las decisiones que se toman fundamentadas en el análisis y evaluación de

decisiones basada datos e información tienen una mayor probabilidad de producir
en la evidencia resultados esperados y deseados.

7. Gestión de las • La gestión de las relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo
relaciones con los proveedores, logran en éxito sostenido de la organización.
 Énfasis en el enfoque basado en procesos

En la edición del 2015 este concepto está elevado a subcláusula, ocupando el numeral 4.4
“Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”.
 Énfasis en el enfoque basado en procesos
El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para gestionar y organizar las
actividades de una organización, además permite crear valor para el cliente y otras partes
interesadas.

Las organizaciones suelen estar estructuradas en

unidades funcionales, y su gestión viene siendo vertical,
(Modelo Mecánico) lo cual implica que la responsabilidad
de los resultados obtenidos esté dividida entre dichas
unidades funcionales.
El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001
busca dejar de lado esta gestión vertical e introducir la
gestión horizontal (modelo Orgánico).

La principal ventaja del enfoque basado en procesos en

el SGC, reside en la gestión y control de cada una de las
interacciones entre los procesos y las jerarquías
funcionales de la organización.
 Análisis del contexto de la organización

El contexto de la organización es
uno de los requisitos nuevos de
esta versión, se aloja en el numeral
4, y nos habla de la necesidad de
considerar el contexto socio-
económico de la organización y su
relación con las partes interesadas,
tanto internas como externas.
 Análisis del contexto de la organización

En este capítulo se expresa la

necesidad de analizar el contexto de la
organización, su visión, misión,
amenazas y oportunidades,
debilidades y fortalezas, para
identificar problemas y necesidades
que puedan causar impacto en la
planificación del SGC..

Para contexto externo nos referimos a tendencias socioculturales, políticas, económicas,

tecnológicas, tendencias de mercado, cambios legales, ambientales; y respecto al contexto
interno nos referimos a principios, valores, conocimientos, desempeño, motivación, clima y cultura
organizacional.
 Análisis del contexto de la organización

Lo que pretende las ISO es:.

Alineación entre planificación estratégica y planificación

del Sistema de Gestión de la Calidad
 Pensamiento basado en el riesgo

Una de las principales novedades y

elementos más relevantes de ISO
9001:2015 es la introducción del
concepto de pensamiento basado en el
riesgo.

Entendamos como riesgo la probabilidad de ocurrencia de un hecho o situación no

deseada, que por su efecto impacta significativamente sobre la ejecución y marcha
del proceso o sobre su resultado..
 Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo permite afrontar con mayor inteligencia el

entorno turbulento que presenta y presentara el mundo

Un riesgo dejará de serlo en el momento en que se presente ya que en ese

momento pasará a ser un hecho, que entrará a subsanarse y sobre el cual no
podemos aplicar medidas preventivas sino correctivas.
 Pensamiento basado en el riesgo

Este concepto siempre ha estado implícito en la

norma ISO 9001, aunque la nueva edición ISO
9001:2015 lo hace aún más explícito y lo incorpora
en todo el sistema de gestión.
En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo
de toda la norma, haciendo de la acción preventiva
parte de la planificación estratégica.

Para manejo del riesgo las organizaciones se pueden apoyar en la Norma ISO 31000; esta
norma, proporciona directrices sobre la gestión de riesgos, igual existen otras
metodologías, cada organización podrá emplear la que mejor se ajuste a sus necesidades.
 Desaparece el concepto de acción
preventiva
Este término ya no aparece junto a las acciones correctivas y no
conformidades en el texto de ISO 9001:2015, como aparecía en la versión
2008 numeral 8.5
La Estructura de Alto Nivel que presentan las nuevas normas no incluye
ninguna cláusula que otorgue requisitos específicos para la acción
preventiva. El motivo de esto es que uno de los propósitos fundamentales de
un Sistema de Gestión es el de actuar como herramienta preventiva.
Las acciones preventivas quedan implícitas en el manejo de riesgos y el
análisis del entrono organizacional
 No son solo clientes,
son partes interesadas

El numeral 4.2 de la norma, “Comprensión de

las necesidades y expectativas de las partes
interesadas” deja establecido que la
organización deberá determinar tanto las partes
interesadas como sus requisitos.

Las partes interesadas a tener en cuenta son

aquellas que potencialmente puedan impactar en
la capacidad de la organización para proporcionar
productos y servicios que cumplan con los
requisitos, estas pueden ser: clientes, usuarios,
socios, accionistas, personal de la organización,
proveedores externos, sindicatos, gobiernos,
comunidad, entidades de control….
 Concepto de información documentada

A lo largo de todo el texto de la Desaparecen los términos documentos y registros.

norma ISO 9001:2015 se habla de
información documentada. En el capítulo 7.5 se encuentran las indicaciones
para crear y actualizar esta información y
controlarla, se trata de un apartado nuevo que
La información documentada hace sustituye al que era el 4.2 anterior.
referencia a toda aquella
información requerida para Cabe resaltar que ISO 9001:2015 no exige manual
controlar y mantener determinados de calidad ni procedimientos documentados.
aspectos en una organización, así
como al medio en el que está
contenida.
 No se exige el representante de la
dirección
Una de los temas más llamativos El capítulo 5. “Liderazgo” es el dedicado al
en esta nueva versión 2015 es que papel de la alta dirección. Se trata de un
no se exige un representante de la liderazgo y un compromiso con el SGC y con el
dirección. Le da especial cliente.
importancia a que la alta dirección
tome las riendas y que debe
rendir cuentas sobre el Sistema de
Gestión de la Calidad, de hecho le
dedica un capítulo.

ISO pretende que la alta dirección se implique más en el

sistema de gestión, conociendo a su cliente y demostrando
su liderazgo, y determine los riesgos y oportunidades que
puedan afectar a la conformidad de productos y servicios.
 No se exige el representante de la
dirección
Entonces:
¿qué hacer con el representante Las acciones que requieren del representante
de la dirección? de la dirección en ISO 9001:2008 no
desaparecen al desaparecer este rol, siguen y
lo asume la alta dirección.

No es obligatorio eliminar el rol de

representante de la dirección si este tiene
valor agregado en la compañía.

Lo importante es definir un método que

Las organizaciones pueden optar por asegure que los líderes de la compañía
eliminar el rol del representante de la gestionan los requisitos característicos del rol
dirección, asumiendo la alta dirección del representante de la dirección.
el liderazgo del sistema
 Gestión del conocimiento

La gestión del conocimiento es un apartado nuevo que aparece en la nueva ISO 9001:2015 en el
capítulo 7.1.6. “Conocimientos de la organización”. Este nuevo apartado define que la organización
debe determinar el conocimiento necesario para la operación del SGC, y así asegurar la conformidad de
los productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente.
 Gestión del conocimiento

La organización tendrá que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este

conocimiento.
Este conocimiento tiene que ser tenido en cuenta a la hora de afrontar los cambios en la
organización, y se convierte en un arma muy poderosa para sobresalir en un entorno cada
vez mas competitivo.
(Ju, Lin, Lin y Kuo, 2006)
Procesos Subprocesos
Adquisición
Creación de conocimiento
Generación
Documentación
Organización de conocimiento
Almacenamiento
Transferencia electrónica
Distribución de conocimiento
Compartir Conocimiento
Utilización del Conocimiento
Aplicación de conocimiento
Reutilización del Conocimiento
 Mayor énfasis en los procesos
externalizados
Los procesos externalizados es uno de los aspectos a destacar en el capítulo 8,
concretamente se controlan bajo el numeral 8.4 “Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente”.

La norma, habla de organizaciones externas a la

nuestra que pueden realizar productos o prestar
servicios en nuestro nombre, es decir trata la
contratación externa de procesos o subprocesos.

Al fin y al cabo se trata de una ampliación del

El termino compras concepto de proveedores, que en ISO 9001:2008 solo
desaparece en esta versión se trataban como meros suministradores de
productos o servicios.
 Mayor énfasis en los procesos
externalizados
A la hora de evaluar a los proveedores los
criterios de evaluación no serán los mismos
para todos, dependerá del impacto y su
criticidad en la prestación o elaboración de
productos y servicios de la organización y de
la fiabilidad anterior del proveedor.
Con ISO 9001:2015 las organizaciones
deben tratar a estos proveedores como
socios y realizar una gestión conjunta.

Hay que recordar que los proveedores son

una parte interesada, y como tal se les
debe aplicar los conceptos de este grupo
(ver numeral 4.2)
 Validar la competencia del personal
Podemos definir como competencia el
conjunto de conocimientos habilidades
destrezas y comportamientos que las
personas poseen y que les brindan capacidad
para lograr los resultados deseados
ISO 9001:2015 le dedica un capítulo para abordar
este tema, específicamente el 7.2. “Competencia”.
El objetivo de ISO al hablar de
competencia del personal es que
cada miembro de la organización
pueda demostrar la capacidad de
saber aplicar esas competencias en
su puesto de trabajo. Para ello es
preciso definir los puestos de
trabajo críticos y hacer criterios de
validación que aseguren esa
competencia.
 Validar la competencia del personal

La nueva norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte, las
incluye como parte de los “recursos” del sistema de gestión.

Para aplicar este concepto es importante

identificar:
• Perfiles de cargo,
• Selección de Personal
• Hojas de vida
• Evaluación del desempeño
• Conocimiento del personal

Que aseguren que todas las actividades que

implican los procesos de la organización estén en
manos de personas aptas para ello.
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

En la siguiente matriz se toma como base los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y muestra
su correlación con los requisitos del ISO 9001:2008.
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1. Conocimiento de la organización
y de su contexto
4.2. Comprensión de las necesidades
y expectativas de las partes
interesadas
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

4.3. Determinación del alcance del 1.2. Aplicación
Sistema de Gestión de la Calidad
4.2.2. Manual de la calidad
4.4. Sistema de Gestión de la 4. Sistema de Gestión de la Calidad
Calidad y sus procesos
4.1. Requisitos generales
4.2.2. Manual de la calidad
5. Liderazgo 5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Liderazgo y compromiso 5.1. Compromiso de la dirección
5.1.1. Liderazgo y compromiso para 5.1. Compromiso de la dirección
el Sistema de Gestión de la Calidad
5.1.2. Enfoque al cliente 5.2. Enfoque al cliente
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
5.2. Política de la calidad
5.3. Roles, responsabilidades
autoridades en la organización
6. Planificación
6.1. Acciones para tratar riesgos y
oportunidades
ISO 9001:2008
5.3. Política de la calidad
y 5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la dirección
5.5. Responsabilidades, autoridad y
comunicación
5.4. Planificación
5.4.2. Planificación del sistema de
Gestión de la Calidad
5.4.2. Planificación del sistema de
Gestión de la Calidad
8.5.3. Acción preventiva
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

6.2. Objetivos de la calidad y 5.4.1. Objetivos de la calidad
planificación para lograrlos
6.3. Planificación de los cambios 5.4.2. Planificación del sistema de
Gestión de la Calidad
7. Soporte 6. Gestión de los recursos
7.1. Recursos 6. Gestión de los recursos
7.1.1. Generalidades 6.1. Provisión de los recursos
7.1.2. Personas 6.1. Provisión de los recursos
7.1.3. Infraestructura 6.3. Infraestructura
7.1.4. Ambiente para la operación 6.4. Ambiente de trabajo
de los procesos
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

7.1.5. Recursos de seguimiento y 7.6. Control de los equipos de
medición seguimiento y medición
7.1.6. Conocimientos de la organización Nuevo
7.2. Competencia 6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competencia, formación y toma
de conciencia
7.3. Toma de conciencia 6.2.2. Competencia, formación y toma
de conciencia
7.4. Comunicación 5.5.3. Comunicación interna
7.5. Información documentada 4.2. Requisitos de la documentación
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

7.5.1. Generalidades 4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual de calidad
7.5.2. Creación y actualización 4.2.3. Control de los documentos
4.2.4. Control de los registros
7.5.3. Control de la información 4.2.3. Control de los documentos
documentada 4.2.4. Control de los registros
8. Operación 7. Realización del producto
8.1. Planificación y control 7.1. Planificación de la realización
operacional del producto
8.2. Determinación de los requisitos 7.2. Procesos relacionados con el
para los productos y servicios cliente
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
8.2.1. Comunicación con el cliente
8.2.2. Determinación de los requisitos
relativos a los productos y servicios
8.2.3. Revisión de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1. Generalidades
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3. Elementos de entrada para el diseño
y desarrollo
ISO 9001:2008
7.2.3. Comunicación con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos
relacionados con el producto
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño
y desarrollo
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

8.3.4. Controles del diseño y desarrollo 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y
desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
8.3.5. Elementos de salida del diseño y 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
desarrollo
8.3.6. Cambios en el diseño y desarrollo 7.3.7. Control de los cambios del diseño
y desarrollo
8.4. Control de los productos y servicios 4.1. Requisitos generales
suministrados externamente 7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compras
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

8.4.1. Generalidades 7.4.1. Proceso de compras
8.4.2. Tipo y alcance del control de la 7.4.1. Proceso de compras
provisión externa
8.4.3. Información para los proveedores 7.4.2. Información de las compras
externos
8.5. Producción y prestación del servicio
7.3. Diseño y desarrollo
7.5. Producción y prestación del servicio
8.5.1. Control de la producción y de la 7.5.1. Control de la producción y de la
prestación del servicio prestación del servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

8.5.2. Identificación y trazabilidad 7.5.3. Identificación y trazabilidad
8.5.3. Propiedad perteneciente a los 7.5.4 . Propiedad del cliente
clientes o proveedores externos
8.5.4. Preservación 7.5.5. Preservación del producto
8.5.5. Actividades posteriores a la 7.5.1. Control de la producción y de la
entrega prestación del servicio
8.5.6. Control de los cambios 7.3.7. Control de los cambios del
diseño y desarrollo
8.6. Liberación de los productos y 8.2.4. Seguimiento y medición del
servicios producto
7.4.3. Verificación de los productos
comprados
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

8.7. Control de los elementos de 8.3. Control del producto no
salida del proceso, los productos y conforme
los servicios no conformes
9. Evaluación del desempeño 8. Medición, análisis y mejora
9.1. Seguimiento, medición, 8. Medición, análisis y mejora
análisis y evaluación 8.2. Seguimiento y medición
9.1.1. Generalidades 8.1. Generalidades
9.1.2. Satisfacción del cliente 8.2.1. Satisfacción del cliente
9.1.3. Análisis y evaluación 8.4. Análisis de datos
9.2. Auditoría interna 8.2.2. Auditoría interna
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

9.3. Revisión por la dirección 5.6. Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades 5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para
la revisión
9.3.2. Entradas de la revisión por la 5.6.2. Información de entrada para
dirección la revisión
9.3.3. Salidas de la revisión por la 5.6.3. Resultados de la revisión
dirección
10. Mejora 8.5. Mejora
10.1. Generalidades 8.5.1. Mejora continua
 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

10.2. No conformidad y acción 8.3. Control del producto no
correctiva conforme
8.5.2. Acción correctiva
10.3. Mejora continua 8.5.1. Mejora continua
8.5.3. Acción preventiva
 ¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015?

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y el Comité de ISO sobre la conformidad de Evaluación

(CASCO) han acordado un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de la
norma ISO 9001: 2015, ocurrida el 23 de septiembre de 2015.

Aproximadamente, 18 meses después de la publicación de la nueva versión de ISO 9001 no se podrá

certificar a ninguna organización según la versión 2008. Hablamos de nuevas certificaciones, las
organizaciones que vayan a renovar su certificación pueden hacerlo siguiendo a ISO 9001:2008.

36 meses después de la publicación del estándar ISO 9001:2015, la versión 2008 dejará de ser válida
y todos los certificados que existan en base a ella quedarán anulados.

Todo esto se traduce, en que los 3 años de transición han comenzado el 23 septiembre de 2015 y
terminarán el 23 de septiembre de 2018. Tras septiembre de 2018 las certificaciones de ISO
9001:2008 dejarán de ser válidas, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de Sistemas
de Gestión de la Calidad deben realizarse respecto a ISO 9001:2015.
 ¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015?

Todo esto se traduce, en que los 3 años de transición han comenzado el 23 septiembre de 2015 y
terminarán el 23 de septiembre de 2018. Tras septiembre de 2018 las certificaciones de ISO
9001:2008 dejarán de ser válidas, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de Sistemas
de Gestión de la Calidad deben realizarse respecto a ISO 9001:2015.

Las organizaciones certificadas en ISO 9001:2008 y que tengan que afrontar la transición hacia la
nueva versión deberán:
• Identificar las deficiencias de la organización para abordarlas y hacer más eficaz la implantación
de los nuevos requisitos.
• Desarrollar un plan de implementación.
• Proporcionar capacitación y sensibilización a las partes interesadas que tienen influencia en la
eficacia de la organización.
• Actualizar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización para cumplir con los nuevos
requisitos y proporcionar un sistema funcional.
• Contactar con el Organismo de Certificación pertinente para solucionar posibles problemas y
acordar los pasos necesarios para la transición.
 ¿Cómo adaptarse a ISO 9001:2015?

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) en colaboración con ISO/TC176/SC2/WG 23 ha

elaborado un documento que sirve como guía y asesoramiento en acuerdos de transición
que deben tenerse en cuenta antes de implementar la norma ISO 9001:2015.