UNIVERSIDAD CESAR VALLEJO

“INFORME DE INVESTIGACIÓN”
TEMA:

ETICA EN LA INVESTIGACIÓN

Dr. RODOLFO GONZALEZ RAMÍREZ.. Mg.

Piura, Septiembre 2019

 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

 LA ÉTICA EN LAS INVESTIGACIONES.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

PRINCIPIOS ÉTICOS ACEPTADOS EN RELACIÓN CON LA

INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS.
ESTUDIOS DE CAMPO EN PAISES EN DESARROLLO.
CONSIDERACIONES ESPECIALMENTE RELEVANTES A LOS
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN.
NIVELES DE REVISIÓN.
Hipócrates dijo una vez uno se sus discípulos:
“Que tu mejor medio para tratar a las personas sea tu amor por
ellas, tu interés por sus problemas, tu conocimiento de su
estado y la atención que encuentren ellas en ti”.
Este pasaje no proviene de ningún texto occidental, helénico ni
cristiano: pertenece a la tradición musulmana.
Tomado de: Foro Mundial de la Salud Vol. 16 – 1995 pp. 88. “¿Es
anacrónico el juramento hipocrático?”
 VIRTUDES
CARDINALES

• Prudencia (capacidad de detectar

el justo medio entre los
extremos)

• Justicia (dar a cada cual lo suyo)

• Fortaleza (valentía)

• Templanza (control de la pasión)

VIRTUDES TEOLOGALES

• Fe
• Esperanza
• Caridad
• Es la madre de las
virtudes

• Justo medio
Prudencia
• La virtud de la
medida

• La virtud rectora
ÉTICA

BIOÉTICA
¿Por qué la bioética?

• Avances tecnológicos

• Desarrollo científico-
técnico

• Hiperespecialización

• Técnicas de soporte vital

• Ingeniería genética
BIOÉTICA

• 1970
• Nueva disciplina
• Informe Belmont
• Principios de la bioética
• Bien del hombre en situaciones
de enfermedad.
• Actuar conforme a las
virtudes
 Bioética surge segunda
mitad siglo XX:

Máxima
“Primun non nocere”

Principios • Comisión Nacional de

la Protección Humana
Bioéticos (1974)
• Informe Belmont:
– Respeto
(autonomía)
– Beneficencia
– Justicia
– No maleficencia
(1975- Beauchamp)
 El Informe Belmont en 1978 de
la National Commission for the
Protectio of human Subjects of
Biomedical
and Behavioral Research,
establece tres principios desde el
punto de vista ético,
para dirigir la investigación con
seres humanos:
Respeto por las personas
Beneficencia
Justicia
Primun non nocere
Corazón
de la
bioética

PRUDENCIA
 BIOÉTICA

ANALIZAR
SITUACIONES

DELIBERAR

Lo que siendo
de una manera
puede ser de otra
Ese momento del acto es una actividad moral
donde se ejercita,
se actualiza de hecho la libertad personal
 DELIBERACIÓN

• Medida: los seres humanos

• De norma universal a particular.
• No se delibera sobre el pasado
• No se delibera sobre los hechos
sino sobre la interpretación de
ellos
• Se contrastan hechos biológicos
con valores humanos
 Acto en salud

es un acto complejo, que en

tanto implica conocimiento, no sólo científico
sino saber acerca del fin que se quiere lograr
y las consecuencias que pueden conllevar
una determinada acción diagnóstica o terapeútica,
es un acto moral.
 Es un acto libre, una acto que
cuenta con la total autonomía en la
toma de sus decisiones aunque su realización
prevea la autonomía y la libertad del paciente,
que es el directo afectado por esas decisiones.
 Deliberación.
actividad interior a nuestra conciencia,
consideramos los pro y los contra
de las acciones.
 DELIBERACIÓN

• Ética de principios:
– Toda mentira es mala
– Si yo miento, aunque sea por piedad es malo
igual, luego Si miento por piedad es malo
• Ética de consecuencias (analizo los
riesgos y las ventajas)
• Ética cristiana (la medida es el
amor)
• Ética de mínimos: ética civil, la ley,
obligatoria
• Ética de máximos: por invitación, no
estamos obligados
Los Juicios de
Nuremberg
 Josef Mengele
" El Ángel de la Muerte "
El Dr. Mengele envió a cientos de miles de
inocentes a la muerte en los campos de
concentración nazi, donde era conocido como "El
Ángel de la Muerte". ¿Qué sistema social,
jurídico y político pudo crear a un hombre como
Josef Mengele? Un médico responsable de
seleccionar a miles de judíos para primero
experimentar y luego exterminarlos en los
campos de concentración de Auschwitz; donde
1911-1979 fue el médico-jefe.. Un hombre que realizaba los
más dolorosos experimentos sobre gemelos, con
la esperanza de descubrir el secreto de los
nacimientos múltiples, para así crear
genéticamente la Súper Raza Aria que dominaría
al mundo durante los mil años que, según Hitler,
duraría el Reich.
 Historia de Investigaciones No-Éticas
• Experimento de Tuskegee (1932-1972)- Estudio de sifilis en 399
hombres de raza negra en Estados Unidos.
• Experimento Willowbrook (1963-1966)- Niños con deficiencias
de desarrollo fueron infectados en forma deliberada con Hepatitis
(algunos fueron alimentados materia fecal). El objetivo del estudio
fue para examinar el curso de la enfermedad y el de probar un
método de inmunización
• Experimentos en humanos de exposición a radiación por el
Departamento de Defensa y La Comisión de Energía Atómica
de los Estados Unidos.
• Experimento de la Prisión Zimbardo de Stanford (1971). El
estudio fue terminado en forma prematura debido al
comportamiento abusivo generado por los participantes que eran
asignados como guardias sobre los sujetos asignados como
prisioneros.
El Código de Nuremberg
• Al final de la Segunda Guerra
Mundial, el Tribunal Militar
Internacional enjuició a los
criminales de guerra nazis, entre
los cuales se encontraban médicos
nazis que habían hecho
experimentos con prisioneros de
campos de concentración.

• La decisión del tribunal incluye lo

que actualmente se conoce como
Código de Nuremberg, que es una
declaración de 10 puntos que
esbozan la experimentación médica
permisible en seres humanos
• El código aclaró muchos de los principios
básicos que regulan la realización ética de la
investigación.
• La primera disposición del código señala que
“es absolutamente esencial el consentimiento
informado voluntario del sujeto humano”.
• El código estipula otros detalles implícitos en
este requisito:
– capacidad de dar consentimiento
– ausencia de coacción
– comprensión de los riesgos y beneficios implícitos
• Otras de las disposiciones especificadas en el Código de
Nuremberg son:
– la reducción del riesgo y el daño al mínimo
– la proporción favorable de riesgo a beneficio
– la idoneidad de las calificaciones de los investigadores
– lo apropiado de los diseños de investigación
– y la libertad del participante para retirarse en cualquier
momento.

• El código no trata específicamente la investigación

médica en pacientes con enfermedades. Este descuido fue
tratado en códigos y reglamentos posteriores.
 La Declaración de Helsinki
• Reconociendo los defectos del Código de
Nuremberg, la Asociación Médica Mundial
creó la Declaración de Helsinki en 1964.
• Considerada por muchos como el primer
estándar mundial de investigación biomédica
• este documento proporciona protección
adicional a personas con autonomía limitada e
insiste que los médicos e investigadores que
aceptan sus propios pacientes sean precavidos.
• Desde su creación, la Declaración de Helsinki ha sido
revisada cinco veces.
• La revisión más reciente tuvo lugar en 2000, después de
las severas críticas provocadas por los estudios de AZT
controlados con placebo en África.
• En esta revisión, se ha limitado el uso de controles con
placebo a circunstancias especiales
• y se recomienda no usarlos en los casos en que existe un
método profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de
eficacia comprobada.
• La versión actual también exige acceso a los beneficios
para todos los participantes del estudio.
 El Informe Belmont
• En 1972, el público se enteró del estudio de Tuskegee,
realizado en el sur de los Estados Unidos entre 1932 y
1972.
• En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la sífilis
latente en más de 400 hombres enfermos.
• El estudio continuó negando tratamiento a los hombres
inclusive después que se descubrieron antibióticos en los
años 40.
• Este estudio fue aún más infame porque todos los
participantes eran afroamericanos pobres; es decir,
pertenecían a un grupo desfavorecido del sur de los
Estados Unidos en esa época.
 BIOÉTICA

PRINCIPIOS
PRINCIPIO DE BENEFICENCIA

• Procurar el bien del otro y no

el mío
• Favorecer y no perjudicar
• Lo primero es no hacer daño
• Es obligación y no caridad
 PRINCIPIO DE
AUTONOMÍA

• No al paternalismo
• El paciente es el actor - actriz principal
• Puede tomar sus decisiones
• Puede elegir lo mejor para el/ella
• Tiene derecho a estar informado/a
• Consentimiento informado
• Respetar los valores religiosos
• Protegerlo en caso de pérdida de autonomía
• No ejercer presión externa
 Condiciones intelectuales para considerar a una
persona autónoma

• Capacidad para:
– Comprender
información relevante
– Comprender las
consecuencias de
cada decisión
– Elaborar
razonamientos a
partir de la
información que se le
transmite y de su
escala de valores
– Comunicar la decisión
que haya tomado.
 Toma de decisiones

• Comprender:
– el contexto especifico
– Mundo y singular
esquema de valores
– Empatia
– Auto - cuidado
 PRINCIPIO DE JUSTICIA

• Los iguales tratarlos

igualitariamente
• Considerar la diferencia-
Trato diferenciado.
• Considerar
– Sistema legal
– Constitución política del
Estado
– Sistema de salud
– Costos del tratamiento
JUSTICIA

• A todos por igual

• A cada uno lo suyo
• Repartir la misecordia
• Al que más tiene menos
• Enseñarle a pescar
• Igual trato
• Iguales oportunidades
• Todos somos iguales
• Diego Gracia establece una
jerarquía de los principios.

La justicia, que es definida como "dar a

cada uno lo suyo", es una enunciación
positiva y que si se formula "de modo
negativo significa “primun non nocere”
(no maleficencia).

Respeto /autonomía
Beneficencia
 Entonces ...
"La no maleficencia es el principio
básico de toda la bioética", y la base
de toda jerarquización,
de modo que "el principio primario es
el de no maleficencia y justicia, y el
secundario derivado,
el de autonomia-beneficencia".
 CONFLICTO DE
PRINCIPIOS
(elementos a considerar) • Intencionalidad (querido
por la propia conciencia)
• Informado
• Ausencia de control
externo
• Autenticidad de la
decisión
BIOÉTICA

DELIBERACIÓN

COMITÉS
DE
BIOÉTICA
 Algunos comentarios

• Es un instrumento de reflexión para orientar el

ejercicio profesional
• Permite mejorar la eficiencia en la atención del
paciente
• Señala como debe ser el profesional:
respetuoso, discreto, con actitudes positivas,
con responsabilidad objetiva, equitatividad en la
atención, competente.
• Modifica el Modelo Biomédico de atención en
Salud
• Cuestiona el concepto de paciente.
 Comentarios

• El principio de autonomía puede entrar en

conflicto con el principio de la no-maleficencia o
el de justicia
• Uno de los limites a la autonomía es el daño a
terceros
• Solo existe certeza de que el paciente esta
eligiendo lo mejor para él, según sus valores,
cuando se le trasmite una información veraz, en
lenguaje comprensible, ajustada a sus
necesidades y sin producirle impacto emocional
que le dificulte la toma de decisiones.
Ama a tu prójimo
como a ti mismo.

No
No hagas
hagas con
con otro
otro lo
lo que
que no
no
desearías
desearías hicieran
hicieran contigo
contigo

No te hagas a ti lo que te
parecería mal hacer a otro
• Como consecuencia de esto, en 1974 se estableció la
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos
Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual
(National Commission for the protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research).
• En 1978, la comisión presentó su informe titulado
Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la
protección de sujetos humanos de la investigación.
• El informe establece los principios éticos fundamentales
subyacentes a la realización aceptable de la investigación
con seres humanos.
 Código de Reglamentos Federales de EE.UU.
(también llamado Regla Común {The Common Rule})

• Este código se aplica a toda la investigación patrocinada

por el gobierno de los Estados Unidos.
• En 1991, la Normativa Federal ({The Federal Policy},
conocida como La Regla Común, {The Common Rule})
fue adoptada por 16 organismos federales que llevan a
cabo, apoyan o de otro modo regulan la participación de
seres humanos en la investigación en los Estados Unidos.
• Tal como lo da a entender su título, la Regla Común ha
sido diseñada para estandarizar el sistema de protección
de los participantes humanos en todos los organismos y
departamentos federales relevantes de los Estados
Unidos.
 Desarrollo de Códigos de Ética
• 1947 Código de Nuremberg - primer código de ética
moderno como respuesta a los experimentos crueles de
los Nazis durante la segunda guerra mundial.
• 1964 Declaración de Helsinki – modificado en varias
ocasiones
• 1990 OMS Guía Internacional de Ética en
Epidemiología
• 1993 OMS Guía Internacional de Ética para
Investigación Biomédica que involucre estudios en
Sujetos Humanos.
El Codigo de Nuremberg (1946-1949)
•consentimiento voluntario
•obtener resultados que den frutos
•basados en estudios en animales e historia natural
•evitar sufrimiento físico y mental innecesario
•no tener razones a priori para creer que ocurrirá daño
•el grado de riesgo nunca es mayor que el beneficio
•proveer infraestructura, preparación y equipo apropiado
•conducido por personal científicamente calificado
•los sujetos pueden “abandonar” en cualquier momento
•el investigador debe de estar depuesto y tener la habilidad
de terminar el estudio en cualquier momento
Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(Council for International Organizations of Medical Science, CIOMS)

• El CIOMS ha participado en bioética durante
muchos años.
• En 1993, el CIOMS publicó las Pautas éticas
internacionales para la investigación
biomédica con sujetos humanos (International
Ethical Guidelines for Biomedical Research
Involving Human Subjects),
• con el propósito de señalar la manera en que
los principios éticos de la Declaración de
Helsinki pueden aplicarse eficazmente, en
especial en los países en desarrollo.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

A. LA ÉTICA EN LAS INVESTIGACIONES.-
En la mayoría de países las investigaciones no son permitidas a
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

no ser que el protocolo haya satisfecho la revisión de un comité

formal de ética.
Tanto por razones idealistas como prácticas, es importante que
los aspectos éticos sean considerados desde la concepción del
estudio.
Los cuestionamientos éticos surgen de conflictos entre dos
conjuntos de valores en competencia.
El conflicto es más obvio en situaciones de pobreza y carencia
donde prosperan las enfermedades transmisibles.
Un supuesto básico es que resulta difícil y peligroso sentar reglas
éticas que se apliquen a todos los estudios en todo lugar. Es
importante que cada estudio sea analizado en el contexto de las
circunstancias en que será conducido.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

B. PRINCIPIOS ÉTICOS ACEPTADOS EN RELACIÓN CON
LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

Los principios éticos abarcados en la investigación médica con

seres humanos están bien descritos en la “Declaración de
Helsinki, 1975”. Han sido reproducidos y más elaborados,
con referencia especial a los países en desarrollo, en los
“Lineamientos internacionales para la investigación biomédica
en seres humanos” (CIOMS – 1982). Los principios más
importantes, con algunos comentarios son:
1. MERITO CIENTIFICO: El investigado está obligado a
diseñar y conducir su estuido de tal manera que sus
resultados tengan probabilidad de proporcionar respuestas a
las preguntas que se hace. El logro de los objetivos debe
estar ligado, directa o indirectamente a alguna forma de
acción que se espera conduzca a un estado de salud mejor.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

2. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS: Los
beneficios y daños potenciales deben estar distribuidos
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

igualmente entre las comunidades y entre los sujetos en cada

comunidad. Los que tienen carencias económicas y sociales
tienen un mayor riesgo de enfermar. Existe un imperativo de
asegurar que las investigaciones apropiadas se conduzcan en
estos grupos y, por otro lado, un imperativo que no sean
explotados en investigación que beneficiará principalmente a
los más pudientes y privilegiados.
3. CONSENTIMIENTO INFORMADO: Se ha convertido en un
principio establecido el un “consentimiento informado” debe
obtenerse de todos los participantes en una investigación
médica. Una dificultad es tener la seguridad de que los
individuos involucrados entienden completamente la
naturaleza del estudio, las razones por las que se emprende,
el posible beneficio para ellos y su comunidad, así como
cualquier daño posible.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

Es necesario el uso de un formato de “consentimiento”
que los participantes deben firmar en presencia de un
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

testigo para satisfacer a los comités de ética, pero

puede ofrecer protección limitada al participante
especialmente en comunidades con analfabetos o
iletrados.
Deben hacerse previsiones especiales en relación con
posibles participantes que no sean competentes para
proporcionar un consentimiento informado, por
ejemplo: los niños; quienes requieren de un
representante legal y moralmente capaz de tomar
decisiones en su nombre. Aún cuando el representante
consienta, el sujeto debe tener el derecho a rehusarse.
En la práctica puede ser difícil que un niño ejerza su
derecho.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

4. CONFIDENCIALIDAD: Debe mantenerse la

confidencialidad de toda la información recolectada
durante una investigación y sólo puesta en conocimiento
de otros con el consentimiento explícito de los interesados.
Esto asegura la sensibilidad de la información. Es neceario
identificar a los individuos con un código numérico.
5. COERCIÓN: Cuando los investigadores son empleados por
o identificados con , las autoridades estatales o aquéllos
quienes brindan atención de salud existe el peligro que
puedan ser tentados de explotar su situación, con mayor o
menor sutileza, para obligar a las personas a participar en el
estudio. La coerción y la mentira son inaceptables, aún
cuando se pretenda racionalizarlas para el mejor provecho.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

C. ESTUDIOS DE CAMPO EN PAISES EN DESARROLLO
SERES HUMANOS:
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

1. OBTENER CONSENTIMIENTO DE LA COMUNIDAD.

2. EL BENEFICIO POTENCIAL Y EL RIESGO DE DAÑOS
3. LOS INCENTIVOS.
4. INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN SOBRE
RESULTADOS.
5. EL ANONIMATO DE LAS COMUNIDADES.
D. CONSIDERACIONES ESPECIALMENTE RELEVANTES A
LOS ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN:
1. LA ELECCIÓN DE INTERVENCIONES DE CONTROL.
2. LA DURACIÓN DE UN ESTUDIO.
3. RESULTADOS MULTIPLES.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

La información proporcionada para obtener el consentimiento
informado incluya lo siguiente ( modificado de Cowan 1982):
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

1. Una declaración de que la actividad invlucra una situación

experimental.
2. Una explicación del objetivo, alcance y propósito de la
investigación.
3. Una descripción de cualquier daño razonablemente
previsible y el nivel de riesgo posible.
4. Una descripción de los beneficios esperados o probables.
5. Una presentación de los procedimientos alternativos, cursos
de tratamiento, o estrategias preventivas apropiadas que
podrían ser ventajosas. Esto debería incluir una explicación
sobre el tratamiento médico para la condición en estudio y su
disponibilidad.
 CONSIDERACIONES ÉTICAS EN LAS INVESTIGACIONES
UNIDAD I: ASPECTOS CONCEPTUALES DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION,

QUE ABARCAN SERES HUMANOS

La información proporcionada para obtener el consentimiento
informado incluya lo siguiente ( modificado de Cowan 1982):
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROYECTOS Y CONSIDERACIONES ETICAS

6. Una declaración de que los sujetos serán notificados de la

información nueva desarrollada durante el estudio que pudiera
afectar su participación.
7. Una declaración de cómo se mantendrá la confidencialidad.
8. Un ofrecimiento de responder preguntas.
9. Una explicación del tratamiento y atención médica debido a
lesiones relacionadas con la investigación.
10. Una declaración de que la participación es voluntaria y que
el rehusarse a participar no resultará en penalización alguna, y
que los sujetos pueden retirar su participación en cualquier
momento.
En los paises en desarrollo es necesario ampliar las explicaciones de modo que sean
comprensibles en el contexto de la actitudes y creencias locales, en las comunidades
donde se llevarán a cabo.
Bibliografía
• Aristóteles. Etica Nicomaquea. Trad. y notas: Antonio
Gómez Robledo. México, Dpto. de Humanidades, UNAM,
1954, p. 215. (1112 b, 11)
• Cf. Gracia, Diego. Primun non nocere. El principio de no-
maleficencia como fundamento de la ética médica. Madrid,
1990. Instituto de España, Real Academia Española de
Medicina. P.50
• Cf. Gracia, Diego. Procedimientos para la toma de
desiciones clínicas. Madrid, EDEMA, p.36
• Cf. Diego Gracia Guillen. Primeun non nocere, en que todo
el discurso es el desarrollo de la fundamentacion de esta
tesis.
• Gracia, D. Procedimientos...p. 36
• Cf. Buenos Aires, Biblos,1998
• Arist., op. cit., p.207, (1111 b, 5)