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CURSO DE AUDITORES
INTERNOS
1
Introducción
OBJETIVOS DEL CURSO
Ejecución de auditorías (internas y externas, tales como
las ejecutadas a proveedores), como una manera de
verificar la aplicación de un Sistema de Gestión para la
Inocuidad de los Alimentos, basado en las Normas ISO
22000:2005 y las Directrices para la Auditoria de
Sistemas de Gestión ISO 19011:2002.
Contribuir la organización en buscar valor en la revisión
de los requisitos de la norma ISO 22000:2005, así como
la implementación efectiva de las actividades que buscan
valor en los diferentes procesos.
Crear en los auditores una cultura de contribución en el
mejoramiento continuo a través de hallazgos que exijan
acciones correctivas que den fortaleza al sistema de
gestión.
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Contenido del curso:
1. Introducción a la Norma ISO 22000 y HACCP e
interrelación con la Norma ISO 9001
2. Los principios de Gestión de la Calidad alineados a ISO
22000
3. Documentación de un Sistema de Gestión de Inocuidad
de los Alimentos, SGIA.
4. Requisitos ISO 22000:2005
5. Principios y Gestión de un programa de Auditoría. ISO
19011:2002
6. Competencia de los Auditores
7. Realización de la Auditoria
8. Realización y evaluación de la eficacia de las Acciones
Correctivas
9. Evaluación final del curso
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1. Introducción a la Norma ISO 22000, HACCP
e interrelación con la Norma ISO 9001
Toda persona espera que el producto alimenticio
que consume, no involucre un peligro para
su salud.
Cualquier daño que un alimento pueda
ocasionar, tendrá repercusiones económicas
a la organización así como de imagen ante
el mercado.
En la actualidad la importación y exportación
de alimentos ha contribuido de manera
importante en el desarrollo de tecnologías
de producción y en el control de la higiene.
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FAMILIAS NORMA ISO
22000
ISO
ISO 22004 ISO 19011
22000/2005
ISO
9001/2008
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ISO 22000:2005 :Sistemas de gestión de seguridad
alimentaria –Requisitos para cualquier organización en la
cadena de alimentos
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1. Introducción…
Algunos Ejemplos de Certificaciones en Alimentos
BRC (British Retail Consortium)
Empresas suministradoras de
productos alimenticios
Empresas que exporten sus
productos al Reino Unido Incluye requisitos de:
BRC/IOP HACCP
Empresas suministradoras de Sistemas de Gestión de
envases y embalajes para uso en Calidad
alimentos Infraestructura
IFS (Internacional Standard for Control de Producto
Auditing Food Suppliers) Control de Procesos
Empresas suministradoras de Rol del Personal
productos alimenticios Medición, Análisis y
Mejora
De interés para industrias que
realicen exportaciones a Francia y
Alemania
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EUROGAP (Euro Retails Produce Working Group Good
Agriculture Practiques
Incluye requisitos de:
Dirigido a empresas Trazabilidad
Productoras de frutas,
hortalizas y flores Mantenimiento de Registros
Variedades y Patrones
Norma requerida para el Historial y Manejo de la Explotación
ingreso de frutas y hortalizas Gestión de Suelos y Sustratos
en los mercados de la UE
Fertilización
Protocolo creado por una Riego
asociación de grandes Protección de Cultivos
supermercados (EUREP), que
incluye aspectos de BPA, Recolección
como requisitos de sistemas Manejo del Producto
de calidad, medio Gestión de Residuos y Agentes
ambientales, de higiene
alimentaría y control de la Contaminantes
calidad del producto Salud, Seguridad y Bienestar Laboral
Medio Ambiente
Marca T de Trazabilidad Reclamaciones
La trazabilidad debe aplicarse en todas las etapas.
Se aplica a alimentos, y cualquier sustancia destinada a ser incorporada a un
alimento
La certificación permite identificar al producto con la marca T.
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ISO 9001:2008
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HACCP- APPCC (Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control)
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ISO 22000: 2005
Comienzos……….
La idea de armonizar las normas nacionales
correspondientes en el nivel internacional fue
propuesta por la Asociación Danesa de Normas (DS).
La DS sugirió dicha norma como una propuesta de
nuevo ítem de trabajo a la secretaría del ISO/TC 34,
Food Products, a comienzos de 2001
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Consolidación de la Norma
La primera reunión del ISO/TC 34/ WG 8 tuvo lugar en noviembre de
2001, en Copenhagen, en la cual los participantes aceptaron el plan de
trabajo y el cronograma para el desarrollo del proyecto ISO/AWI 22000,
Food safety management systems. Requirements (Sistemas de gestión
de la inocuidad de los alimentos. Requisitos)
El borrador de norma internacional ISO-DIS 22000 se distribuyo el 3 de
junio de 2004,la norma ha sido desarrollada por el grupo de trabajo WG
8 (Working Group 8) .
Los miembros de ese grupo de trabajo acordaron que se debería poner
especial cuidado para tener en cuenta las publicaciones pertinentes del
Codex, la FAO y la WFSO (Organización Mundial de Seguridad de
Alimentos)
El grupo esta constituido por expertos de: Alemania, Argentina,
Australia, Bélgica, Canadá, Dinamarca, EEUU, Francia, Japón, Italia,
países bajos ,Polonia, Reino unido ,Republica de Corea, Suecia, Suiza,
Tailandia, Venezuela. Se incorporan después China; Suiza e Irlanda
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Lanzamiento
El 1 de septiembre del 2005 se publicó oficialmente
ISO 22000.
La norma ISO 22000 : 2005 fortalece la cadena de
abastecimiento alimentaría, en materia de seguridad.
Por tanto, ISO 22000 aplica en los procesos y
actividades en el sector alimentario hasta el consumo
incluyendo elaboradores de alimentos, productores de
ingredientes y aditivos, equipos para elaboración,
suplementos nutricionales, aerolíneas, cruceros de
turismo, barcos mercantiles, confección de alimentos,
transporte de alimentos, empacadoras, materiales de
empaque, embotelladoras y numerosos otros.
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LAS SIGUIENTES ORGANIZACIONES TIENEN
STATUS DE ENLACE :
Confederación de industrias
Agroalimentarias de la Unión Europea
(CIAA)
Comisión del Codex Alimentarius
CIES-Iniciativa Global por la Seguridad
Alimentaria
Organización Mundial para la Seguridad
Alimentaria. (WFSO)
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¿DE QUE TRATA LA NORMA ?
La norma ISO 22000 establece los requerimientos que debe
cumplir un Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
(SGIA) en la cadena de suministros de una organización.
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QUIENES SON LOS USUARIOS PREVISTOS?
La norma ISO 22000 puede aplicarse a todo tipo de organizaciones
dentro de la cadena de suministros alimentaría:
Fabricantes de piensos y forrajes
Desde Productores primarios hasta Minoristas
Establecimientos de comidas
Fabricantes de productos alimenticios
Transportistas
Almaceneros y subcontratistas
Suministros: fabricantes de equipos, embalajes, productos de
limpieza, aditivos e ingredientes.
plaguicidas, fertilizantes y
de Aplicación y Control
drogas veterinarias
Productores de Semilla
Productores de
Ingredientes y Aditivos
Productores de Alimentos para Animales
Servicios de Transporte y Almacenamiento
Productores Primarios
Productores de Equipos
Procesadores Primarios de Alimentos Productores de Agentes de Limpieza y des.
Productores de Material
Productores de alimentos secundarios de Empaque
Prestadoras de Servicios
MAYORISTAS
CONSUMIDORES
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En cuanto a contenidos la norma ISO
22000, tres partes claramente
diferenciadas
Requisitos para buenas prácticas de fabricación ó
programa de prerrequisitos (BPM)
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Sinergias y diferencias
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Comunicación Interactiva
Las organizaciones tienen un rol y posición dentro de la cadena
alimentaría, siendo cada una esencial para asegurar una
efectiva comunicación a lo largo de la cadena alimentaría con el
objetivo de entregar un producto inocuo al consumidor final
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Control del Riesgo
El control del peligro un sistema de control eficaz del peligro requiere la integración
equilibrada de los programas prerrequisitos (otros estándares según los requisitos
de clientes) y de un plan detallado de HACCP.
La ISO 22000 combina los principios de HACCP con los programas necesarios
prerrequisitos (tales como BRC e IFS) que usan análisis de peligro para determinar
la estrategia que asegura el control del peligro.
El desafío para ISO 22000 es ser reconocido por todos los segmentos en la cadena
de alimento; ellos deben de ser sustituidos por ISO 22000. No está todavía seguro
si el minorista lo aceptará
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Relación entre ISO 9001 e ISO
22000
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CAPITULO 2.
LOS PRINCIPIOS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD ALINEADOS A
ISO 22000
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Los principios de Gestión de la Calidad alineados
a ISO 22000
1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participación del personal
4) Enfoque basado en procesos
5) Enfoque de sistema para la gestión
6) Mejora continua
7) Enfoque basado en hechos para la toma de
decisión
8) Relación mutuamente beneficiosa con el
proveedor
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1. ENFOQUE AL CLIENTE
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2. LIDERAZGO
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3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL
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4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
RECURSOS
ACTIVIDADES
ENTRADA SALIDA
DEL PROCESO
CONTROLE
S
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5. ENFOQUE SISTÉMICO
R R
E Proceso S E Proceso S
Inicial R Operativo R
E E
C Proceso C Proceso
E S E S
Soporte Logístico
C C
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6. MEJORA CONTINUA
A P
V H
SE ESTA
CUMPLIENDO LO
PLANIFICADO
VERIFICAR EJECUTAR
HACER SEGÚN LO
PLANIFICADO
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7. ENFOQUE EN EVIDENCIAS PARA TOMAR
DECISIONES
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de
los datos y la información.
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CAPITULO 3
DOCUMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE
INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS, SGIA.
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Pirámide de Documentación
Nivel 1
Manual
Nivel 2
Procedimientos del
Sistema
Nivel 3
Instrucciones de Trabajo
Nivel 4
Registros, Informes y Formularios
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Manual
DEBE DESCRIBIR EL CAMPO DE ACCIÓN DEL SGIA
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Procedimientos en los niveles del
SGIA
• SON INTERDEPARTAMENTALES
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Instrucciones de Trabajo
• SON INTRADEPARTAMENTALES
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Registros
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Importancia de la
Documentación
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Revisión de la
Documentación
AUDITORÍAS INTERNAS – LOS AUDITORES PUEDEN
ESTAR FAMILIARIZADOS CON LA DOCUMENTACIÓN PERO
DEBEN REVISAR LOS REQUISITOS
AUDITORÍAS A PROVEEDORES – LA DOCUMENTACIÓN
COMPLETA PUEDE NO ESTAR DISPONIBLE. REVISE LO
QUE ESTÁ DISPONIBLE Y UTILICE LA DOCUMENTACIÓN Y
LA NORMA PARA DESARROLLAR UNA LISTA DE CONTROL
AUDITORÍAS A CARGO DE TERCEROS – REVISE EL
MANUAL Y LOS PROCEDIMIENTOS. LA DOCUMENTACIÓN
DEBE ABORDAR TODOS LOS REQUISITOS DE LA NORMA
LAS REVISIONES SE UTILIZAN PARA PREPARARSE PARA LA
AUDITORÍA Y PARA PREPARAR UNA LISTA DE CONTROL
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Procedimientos obligatorios
documentados en SIETE áreas de ISO
22000/2005.
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CAPITULO 4
REQUISITOS ISO
22000:2005
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Composición de la Norma
Prefacio Introducción
5.
RESPONSABILIDADES 6.GESTION DE 7. PLANIFICACION Y
DE LA DIRECCION RECURSOS. OBTENCIÓN DE
PRODUCTOS
INOCUOS
8. VALIDACION, VERIFICACION
Y MEJORA DEL SGIA
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ISO22000:2005 ESTRUCTURA Y
CONTENIDO
4. SISTEMA DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS.
4.1 Requisitos generales
4.2 Requerimientos de Documentación
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Política de Inocuidad de los Alimentos
5.3 Planificación del SGIA.
5.4 Responsabilidad y autoridad
5.5 Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos.
5.6 Comunicación
5.7 La Preparación y respuesta ante emergencias
5.8 La Revisión de Dirección
6. GESTION DE RECURSOS
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
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ISO22000: ESTRUCTURA Y CONTENIDO
7 PLANIFICACION Y OBTENCION DE PRODUCTOS INOCUOS
7.1 Generalidades
7.2 Programas Prerrequisito (PPRs)
7.3 Pasos Preliminares para permitir el análisis de peligros
7.4Análisis de Peligros
7.5 Establecimiento de los programas prerrequisito (PPRs)
7.6 Establecimiento del plan APPCC
7.8 Planificación de la verificación
7.9 Sistema de trazabilidad
7.10 Control de no conformidad
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Introducción HACCP- APPCC
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Introducción
El concepto básico señalado por el HACCP es la
prevención antes que la inspección.
El objeto del HACCP es la elaboración y el manejo de los
productos alimenticios de manera segura y poder probar
que el producto ha sido elaborado en forma segura.
El HACCP es la aplicación metódica y sistemática de la
ciencia y la tecnología para:
Planear
Controlar
Documentar la segura producción de los alimentos
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PROGRAMAS
PRERREQUISITO HACCP
1. BPM
2. PLAN DE CAPACITACION
3. PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO
DE AREAS, EQUIPOS E INSTALACIONES.
4. PROGRAMA DE CALIBRACION DE EQUIPOS E
INSTRUMENTOS DE MEDICION.
5. PROGRAMA DE SANEAMIENTO
6. CONTROL DE PROVEEDORES Y MATERIAS
PRIMAS
7. PLANES DE MUESTREO
8. TRAZABILIDAD.
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GMP, Good Manufacturing Practices (BPM)
PERFIL SANITARIO Siguiendo el Decreto 3075 de 1997 Colombia
FECHA: EMPRESA: PREPARADO POR:
PMx PMx
ITEM REQUISITO N.A. POb %
(1) (2)
I
EDIFICACIÓN E INSTALACIONES 23
23 0 0%
9 CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS ÁREAS
18 0 18 0 0%
DE ELABORACIÓN
II
EQUIPOS Y UTENSILIOS 19 0 19 0 0%
III
PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS 18 0 18 0 0%
IV
REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACIÓN 30 0 30 0 0%
V
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD 13 0 13 0 0%
VI
SANEAMIENTO 4 0 4 0 0%
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Papel de HACCP para asegurar la
inocuidad de los alimentos
Este sistema es preventivo y permite un mejor
control en el proceso de manufactura en los
puntos críticos.
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ETAPAS DE APLICACIÓN DEL HACCP
NUMERAL
ISO 22000
7.3.2
7.3.3 y
7.3.5.2
7.3.4
7.3.5.1
7.3.5.1
7.4, 7.4.2,
7.4.3, 7.4.4
7.6.2
7.6.3
7.6.4
7.6.5
7.8
4.2 y 7.7
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Integrantes del Equipo de Inocuidad.
Integrante Cargo Función Responsabilidad Dpto. Firma de
Representante compromiso y
responsabilidad
Coordinar, dirigir,
gestionar la
obtención de
recursos
(económicos,
infraestructura,
DIRECTOR humanos, equipos.)
FABIAN
NACIONAL DE LIDER Monitorear la CALIDAD Y HSE
MARTINEZ
CALIDAD Y HSE eficacia del SGSA y
SGC.
Asegurar la
competencia del
equipo.
Reportar a la Alta
Dirección
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CARACTERÍSTICAS CONDICIONES DEL PRODUCTO
Nombre Huevos.
Descripción Productos elaborados por aplicación de calor al huevo crudo,
con adición o no de otros ingredientes según la preparación.
Usado como fuerte o proteico del desayuno o como principio del
almuerzo.
Ingredientes Huevos, sal, aceite, agua, cebolla, tomate u otros según
preparación.
Características Color amarillo tenue cuando ha sido batido. Cuando ha sido
sensoriales preparado sin batir se denota en el centro un color amarillo y en
la parte de los bordes un color blanco. El olor y sabor son
característicos del huevo según su preparación.
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Simbología utilizada en el Diagrama de Flujo
HACCP
(A modo ilustrativo)
Etapa del Proceso Supervivencia posible
Etapa no siempre
ejecutada Probable multiplicación de
microorganismos
Dirección del flujo Multiplicación poco probable
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PROCESO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION FRUTAS Y VERDURAS
CENTROS DE TRABAJO
EtapaEta pa s / PCC / PC PANADERIA FRUTAS VERDURAS PREALISTADO
Parámetros/ Referencia Documental
/Trazabilidad
1
Higienización de alimentos, no
presencia de contaminantes físicos,
Limpieza parte externa,
PRE - LIMPIEZA
impurezas/Guía práctica de
preelaborción, limpieza y
desinfección.
3
Limpieza y desinfección de
utensilios./ Inspección de equipos y
Ade cua ción de
utensilios/ Registro de evaluación de
re cipie nte s y ute nsilios
producto en producción y
distribución.
4
Mezcla adecuada con recipiente
exclusivo para tal fin/ Procedimiento
de lavado de manos/
Almacenamiento no m ayor a 12
Pre pa ra ción de la horas, tapado y rotulado/
solución de sinfecta nte Ve rificación de desinfectante con la
cinta indicadora de pH/ Cuadro de
limpieza y desinfec ción, Registro de
evaluación de producto en
producción y distribución
Control de temperatura en
ALACENAMIENTO Y refrigeración, rotulo de apertura y
DISTRIBUCIÓN producción. / Guía práctica de
preelaborción.
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TIPO DE PELIGROS.
BIOLOGICOS QUIMICOS FISICOS
VIRUS TOXINAS MADERA
BACTERIAS HORMONAS VIDRIO
PARASITOS ANTIBIOTICOS METALES
ARTROPODOS ALERGENOS OBJETOS EXTRAÑOS
PESTICIDAS PIEDRA
DESINFECTANTES PLASTICO
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8 ALIMENTOS INDETIFICADOS
POR LA FDA COMO
ALERGENICOS.
1. Leche
2. Huevos
3. Pescado (ej.: perca, lenguado, bacalao)
4. Crustáceos (ej.: cangrejo, langosta, camarones)
5. Frutos secos (ej.: almendras, nueces, pacanas)
6. Maníes
7. Trigo
8. Soja
Aunque todos los alimentos alergenos son proteínas, no todas las proteínas son
alergenos.
Según el “Documento Guía de la FDA para los Investigadores de Alimentos,” existen ocho
alimentos que contienen las proteínas que causan el 90% de las reacciones alérgicas a
los
alimentos:”.
En Canadá, los sulfitos son considerados alérgenos y deben ser
declarados en niveles de 10 ppm o mayores.
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Categorizació
n de las Razón por la
Paso Medidas de Control P1 P2 P3 P4 PCC
Peligro Causa P Sev Medidas de decisión
Control
Control de cargues.
Visitas de Control de
Proveedores directos
e indirectos Limpieza y
Sanitización de
FISICO Malas prácticas de Vehículos, Registro
Tierra, Palos, Plástico, Higiene del Transporte, para calificación de El peligro no es
Piedras, malas prácticas del D IV (19) proveedores de PPR SI NO NO NO eliminado por razones
Vidrios, Joyas y personal que carga el FRUVER de inocuidad.
Bisutería. producto Inspección del
Transporte a la
recepción de la
materia prima al arribo
a las instalaciones de
la bodega.
Control de cargues.
Visitas de Control de
Proveedores directos
e indirectos Limpieza y
Sanitización de
QUIMICO Malas prácticas de Vehículos, Registro
Detergentes Higiene del Transporte, para calificación de El peligro no es
Transporte de Desinfectantes malas prácticas del D IV (19) proveedores de PPR SI NO NO NO eliminado por razones
materia prima Lubricantes y personal que carga el FRUVER. de inocuidad.
combustibles, perfumes. producto Inspección del
Transporte a la
recepción de la
materia prima al arribo
a las instalaciones de
la bodega.
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LIMITES CRÍTICOS MONITOREO CORRECCIONES VERIFICACIÓN
TIPO DE
PCC
RIESGO
ACTIVIDAD
VARIABLE RANGO QUE COMO FRECUENCIA RESPONSABLE REGISTRO ACCIÓN RESPONSABLE / QUIEN FRECUENCIA REGISTRO
Mayor o
Temperatura igual a 4 Medición de Manualmente
Cada llagada de No recibir
de ºC a menor temperatura con termómetro Bodeguero Bodeguero
materia prima producto
Refrigeración o igual que del Producto análogo
15°C Verificación
del Registro
de PCC /
Acta de Administrador
recepción de y/o Actas de
materias supervisor. Recepción de
primas Análisis Materias
RECEPCIÓN Cada vez que se
Acta de microbiológico Primas
DE reciba.
BIOLÓGIC producto no s de los Refrigeradas y
MATERIAS Trimestralmente
O inocuo, productos Congeladas.
PRIMAS ALTO .
registro de Recibidos. Reportes de
RIESGO Semestralmente
corrección, Registro de laboratorio
producto Correcciones. internas y
potencialment Registro de Externas
e no inocuo. PPNI.
Análisis
Menor o
Temperatura Medición de Manualmente Microbiológico
Igual a -8°C Cada llagada de No recibir
de temperatura con termómetro Bodeguero Bodeguero s Externos.
materia prima producto
congelación del Producto análogo
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Los 7 principios del plan
HACCP
1. Realizar un análisis de peligros: 7.4, 7.4.2, 7.4.3, 7.4.4
2. Determinar los PCC: 7.6.2
3. Establecer los LCC: 7.6.3
4. Establecer sistema de vigilancia de control de PCC: 7.6.4
5. Establecer las medidas correctivas cuando un PCC no
esta controlado: 7.6.5
6. Establecer procedimientos para confirmar que el
sistema HACCP funciona: 7.8
7. Establecer un sistema de documentación sobre todos los
procedimientos y los registros apropiados para estos
principios y su aplicación:4.2 y 7.7
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CAPITULO 5
PRINCIPIOS Y GESTIÓN DE UN
PROGRAMA DE AUDITORÍA.
ISO 19011:2002
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QUE ES AUDITORIA
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DEFINICIONES:
Criterio de auditoria: Conjunto de políticas,
procedimientos y requisitos.
Evidencias de auditoria: registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra información que son pertinentes
para los criterios de la auditoria y que son verificables.
Hallazgos de la auditoria: resultados de la evaluación
de la evidencia de la auditoria, recopilada frente a los
criterios de la auditoria.
Conclusiones de auditoria: Resultados de una
auditoria que proporciona el equipo auditor tras
considerar los objetivos de la auditoria y todos los
hallazgos de la auditoria
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Principios y Gestión de un programa de
Auditoría. ISO 19011:2002
LINEAMIENTOS DE AUDITORIA DE
ISO 19011
Las Directivas del ISO 19011 en términos de una
Auditoria se utilizan como base del presente
curso. Esta es la base para una auditoria, ya sea
que se trate de auditorias internas, auditorias a
proveedores y auditorias a cargo de terceros o
certificaciones.
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Principios de la Auditoría
CONDUCTA ETICA: El fundamento de la profesión.
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Propósitos de una Auditoría
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Objetivos de la Auditoría
PRIORIDADES DE GESTIÓN
INTENCIONES COMERCIALES
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
REQUISITOS REGULATORIOS Y CONTRACTUALES
NECESIDAD DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
REQUISITOS DE LOS CLIENTES
NECESIDADES DE OTRAS PARTES INTERESADAS
RIESGO POTENCIAL PARA LA ORGANIZACIÓN
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Elementos Importantes de la
Auditoría
Es un intento para verificar la efectividad del SGSA y no
del producto o servicio
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MEJOR FORMA DE
AUDITAR SGSA.
A P
PELIGRO
V H
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TIPOS DE AUDITORÍAS
AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Auditoría de documentación
Auditoría de cumplimiento
AUDITORÍA DE PRODUCTOS
El objetivo es medir el grado de cumplimiento y
efectividad de los procesos de lanzamiento de productos
En cierta medida, el grado de cumplimiento de las
características específicas del producto
Los componentes se auditan en el proceso de envío
Tamaño de la muestra muy pequeño
Encontrar un no cumplimiento indica una debilidad en el
SGIA
Permite auditorías a procesos especiales
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TIPOS DE AUDITORÍAS
AUDITORÍAS DE PROCESOS
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Niveles de la Auditoría
AUDITORÍA INTERNA (auditoria de primera
parte)
Se realizan por, o en nombre de la organización para determinar que el
SGC es conforme, se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Son un autocontrol.
Herramienta de la alta dirección para recabar información.
Puede ser ejecutada por auditores internos o externos competentes.
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Introducción
El sistema de auditoría interna depende del apoyo,
participación y recursos de la alta dirección
Las actividades de auditoría deben coordinarse,
planificarse y programarse
Las actividades de auditoría necesitan ser revisadas
periódicamente para determinar si reflejan las
actividades actuales
Las actividades de auditoría necesitan ser revisadas para
determinar si son efectivas
Se debe verificar la efectividad y puntualidad de la acción
correctiva
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PROGRAMA DE
AUDITORIA
CONJUNTO DE UNA O MAS AUDITORIAS
PLANIFICADAS PARA UN PERIODO DE
TIEMPO DETERMINADO Y DIRIGIDAS
HACIA UN PROPOSITO ESPECIFICO.
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Programa de Auditoria Interna.
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Para tener en cuenta en la
implementación del programa
de las AUI
Comunicación a las partes interesadas.
Entrenamiento de los auditores
Recursos para el equipo de auditores
Control de los registros de la auditoria
Revision de los informes de auditoria
Distribucion de los informes al cliente y
otras partes
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CAPITULO 6.
COMPETENCIA DE LOS
AUDITORES
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Competencia del Auditor
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y
aptitudes.
EDUCACIÓN
EXPERIENCIA LABORAL
FORMACION COMO AUDITOR
EXPERIENCIA EN AUDITORIAS
ATRIBUTOS PERSONALES
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Características Personales del
Auditor
BUENA ACTITUD
BUENA PERSONALIDAD
MENTE ABIERTA
ENFOQUE PROFESIONAL HABILIDAD PARA
ÉTICO
RELACIONARSE
MADUREZ
CORTESÍA BUEN OYENTE
HABILIDADES PARA UNA
BUENA COMUNICACIÓN
ENFOQUE BASADO EN LA
AMABILIDAD EVIDENCIA
GENERE CONFIANZA
DISCRECION Y
IMPARCIAL
CONFIDENCIALIDAD
INDEPENDENCIA
ECUANIME
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CAPITULO 7
REALIZACIÓN DE LA
AUDITORIA
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Autoridad para el programa de auditoría
PHVA
Establecimiento del
programa de auditoría
-Objetivo/ extensión
-Responsabilidades P
-Recursos
-Procedimientos
Seguimiento y revisión
del programa de auditoría
-Identificación de la V
necesidad de acciones
correctivas/preventivas y de
oportunidades
de mejoramiento
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Preparación de la Auditoría
El éxito o fracaso de una auditoría depende de la preparación y planificación
Todo comienza con el programa de auditoría
Se debe enfocar el alcance y el propósito de la auditoría
Habrá limitaciones de tiempo y dinero
Se designará a un auditor líder
Obtenga la documentación requerida
Comience por lo menos con un mes o más tiempo de anticipación de la
auditoría. Se podría requerir seis semanas para las auditorías a proveedores
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REVISION INICIAL DE
DOCUMENTOS
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Revisión inicial de los
documentos
Analizar y entender el objeto y al alcance de la
auditoria
Ubicar el proceso por auditar dentro del sistema
de gestión y la problemática organizacional.
Identificar personas, cargos, áreas, normas,
registros, procedimientos, entre otros aspectos
que se encuentren asociados al objeto de
auditoria
Revisar informes de auditorias anteriores y
eventos que puedan afectar el objeto de
auditoria.
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PLAN DE AUDITORIA
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PLAN DE AUDITORIA (ISO
19011:2000, 3.12)
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PLAN DE AUDITORIA
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PLAN DE UNA AUDITORÍA INTERNA
Alcance de la auditoría:
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INFORMACIÓN DEL PLAN DE
AUDITORÍA
PROPÓSITO DE LA AUDITORÍA
ALCANCE DE LA AUDITORÍA
NORMA APLICABLE
FECHAS Y CRONOGRAMAS DE LA AUDITORÍA
ACTIVIDADES O ELEMENTOS QUE SERÁN AUDITADOS
AUDITOR LÍDER
MIEMBROS DEL EQUIPO Y DÓNDE REALIZARÁN LA
AUDITORÍA
CONTACTO CON LA ORGANIZACIÓN AUDITADA
MOMENTO DE LAS REUNIONES DE APERTURA,
REPORTE Y CIERRE
TURNOS QUE SERÁN AUDITADOS
PROCEDIMIENTOS APLICABLES
GUÍAS SI SON CONOCIDOS Y SI ES APROPIADO
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Responsabilidades del Auditor
Líder
• Revisar el alcance y propósito de la auditoría con el cliente
• Preparar el plan de auditoría
• Asignar la responsabilidad para auditar procesos, funciones,
lugares, áreas o actividades especificas.
• Seleccionar/ayudar en la selección del equipo
• Representar al equipo ante la organización auditada
• Asegurar que el equipo se familiarice con la documentación
• Coordinar el proceso de auditoría
• Dirigir las reuniones de apertura, reporte y cierre
• Emitir el informe final de auditoría
• Aceptar el plan de acciones correctivas
• Verificar la efectividad de la acción correctiva implementada
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LISTAS DE VERIFICACION
DE AUDITORIA
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LISTA DE VERIFICACION
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FUENTES DE LA LISTA DE CONTROL DE
AUDITORÍA
REQUISITOS LEGALES
LA NORMA APROPIADA
INCUMPLIMIENTOS PREVIOS
DIAGRAMAS DE FLUJO
PLANES DE CALIDAD
NORMA
MANUAL
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
ORGANIGRAMAS
REQUISITOS CONTRACTUALES
REQUISITOS REGULATORIOS
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BENEFICIOS DE LA LISTA DE
CONTROL
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HOJA DE CHEQUEO - AUDITORÍA Página ___ de ___
________________________________________________
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Notificación al auditado
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CONSIDERACIONES EN LAS
ENTREVISTAS
SELECCIONE AL PERSONAL EN LOS NIVELES Y FUNCIONES
APROPIADOS DENTRO DEL ALCANCE DE LA AUDITORÍA
ENTREVISTE EN EL LUGAR DE TRABAJO Y DURANTE EL HORARIO
DE TRABAJO DE LA ORGANIZACIÓN AUDITADA, SI ES POSIBLE
HAGA QUE EL ENTREVISTADO SE SIENTA CÓMODO ANTES Y
DURANTE LA ENTREVISTA
EXPLIQUE LA RAZÓN DE LA ENTREVISTA Y DE LA TOMA DE NOTAS
INICIE LA ENTREVISTA SOLICITANDO A LA PERSONA QUE
DESCRIBA SU TRABAJO
DEBEN EVITARSE LAS PREGUNTAS QUE PREDISPONGAN UNA
RESPUESTA
LOS RESULTADOS DE LA ENTREVISTA DEBEN RESUMIRSE Y
REVISARSE CON LA PERSONA ENTREVISTADA
AGRADEZCA A LA PERSONA ENTREVISTADA POR SU
PARTICIPACIÓN Y COOPERACIÓN
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REUNION DE APERTURA.
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Reunión de Apertura
• BUSCA RATIFICAR UN CLIMA DE CONFIANZA
• PRESENTACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR
• QUIENES VAN A PARTICIPAR EN LA AUDITORIA
• DISCUSIÓN DE LOS OBJETIVOS DE LA AUDITORÍA
• CONFIRMAR ELALCANCE DE AL AUDITORIA
• REVISIÓN DEL PLAN DE AUDITORÍA
• CONFIRMACIÓN DE LOS TURNOS
• ASPECTOS DE SEGURIDAD
• FIJAR LOS HORARIOS PARA LOS REPORTES SI LA AUDITORÍA TOMA
VARIOS DÍAS
• FIJAR LA FECHA PARA LA REUNIÓN DE CIERRE
• INFORME FINAL DE AUDITORÍA
• GUÍAS
• PREGUNTAS Y AGRADECIMIENTOS
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FUENTES DE
INFORMACION PARA LA
AUDITORIA
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Realización de
entrevistas
Con personas de todos los niveles y funciones
que correspondan al proceso
Horario normal del trabajo y en el lugar de
trabajo
Tranquilizar
Explicar la razon de la entrevista y de las notas
Evitar preguntas inductivas
Resumir y revisar los resultados con la persona
entrevistada
Agradecer
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Realización de
entrevistas
Evitar dar sorpresas
No emitir opiniones personales
No calificar, ni descalificar
Basarse en hechos y datos
Ser claro en las preguntas
Motivar a la mejora frente a las NC
No llegue tarde a la entrevista.
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Realización de
entrevistas
UN AUDITOR NO ES:
Quien sabe todo
Un juez
Un verdugo
El que manda en la auditoria
UN AUDITOR ES:
Un facilitador, cuya principal labor es ayudar a la
empresa a mejorar su sistema de gestión.
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FORMULACION DE
PREGUNTAS
• Registra esa información?
Cerradas •Ha realizado algún cambio?
•Conoce la política?
•Considera que tiene los recursos?
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RECOLECCION DE
EVIDENCIAS
FUENTES DE INFORMACION
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RECOLECCION DE
EVIDENCIAS
TENER EN CUENTA FACTORES QUE
INCIDEN EN:
• El logro de objetivos y metas
• La satisfacción del cliente
• El cumplimiento de la legislación
• La prevención de los riesgos
mayores.
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RECOLECCION DE
EVIDENCIAS
ES CONVENIENTE TOMAR NOTA DE:
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RECOLECCION DE
EVIDENCIAS
Al tomar nota es recomendable:
Ser organizado
Registrar los aspectos relevantes
Utilizar frases cortas
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ANALISIS DE HALLAZGOS
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ANALISIS DE HALAZGOS
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CLASIFICACION DE LAS NO
CONFORMIDADES
MAYOR: MENOR:
Hay un rompimiento total
de algún procedimiento o
instrucción de trabajo cuando se ha identificado
critico una deficiencia (o
deficiencias) en un
Hay una ausencia total de procedimiento o instrucción
algún procedimiento de trabajo, o en el
exigido por la norma
aplicable. funcionamiento del sistema
de calidad de la
Hay varias faltas menores organización, pero que son
en el procedimiento, menos graves que las que
justifican una Mayor
un riesgo inmediato para
la calidad del producto o
servicio que se ofrece.
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FORMA ADECUADA DE
ESTABLECER UNA NO
CONFORMIDAD
Es una declaración exacta de los hechos
Dirigida al que, cuando, y donde.
Debe ser recuperable (TRAZABLE)
Ayuda a lograr la implementación de la
acción correctiva.
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Ejemplos de No conformidades
Menores
Se encontró un formulario sin nivel de revisión o
número
Se identificó un lote de material sin estado de
inspección
Instrucción de trabajo sin firma del gerente
Observaciones
Una condición indeseable pero no existe evidencia
objetiva suficiente para llamarla no cumplimiento
Ejemplos
Registros almacenados en una atmósfera adversa
pero no se han deteriorado
Actas de la revisión de gerencia no tienen los
detalles suficientes
Los auditores internos no registran suficientes
detalles de auditoría
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REPOTE DE UNA NO CONFORMIDAD
Versión
Revisión
XXXXXXXX ACCIÓN CORRECTIVA Página
COD: MC - F- 06
PROCESO U
CÓDIGO INTERNO: MAN JUN01 FECHA: 23/06/2008 MANTENIMIENTO EQUIPOS
OPERACIÓN:
Auditoria XX Visita HSEQ Resultados indicadores de gestión
Resultados Microbiológicos NC entre procesos
ORIGEN DE LA SOLICITUD:
Conclusiones de reuniones Medición Satisfacción del cliente
Otros:
DETALLE DEL HALLAZGO:Hay un cronograma estipulado para la operación de mantenimiento preventivo pero no se cumple. El dia 6
de Junio hay programado un mantenimiento de equipos de coccion el cual no esta registrado en la hoja de los equipos.
Esto contraviene el articulo 5 literal c) del decreto 60 del 2002, programa mantenimiento preventivo de areas equipos e
instalaciones, plan HACCP de XXXXXXX, Manual de mantenimiento de equipos de la documentación XXXXXXXX
Nombre de quien reporta: XXXXXXXXXXXXXX
Nombre de quien recibe: XXXXXXXXXXXXX
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REUNION DE CIERRE
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Reunión de cierre –
Preparación
RESUMEN DE LA AUDITORIA:
• Actividad auditada
• Personas entrevistadas
• Conclusiones sobre aspectos favorables
• Conclusiones sobre aspectos desfavorables
• Documentos consultados
• Presentación de observaciones y no conformidades .
ACTIVIDADES DE LA AUDITORIA
ASPECTOS FAVORABLES
ASPECTOS POR MEJORAR
NO CONFORMIDADES
CONCLUSIONES
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REUNION DE CIERRRE
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INFORME DE AUDITORIA
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INFORME DE LA
AUDITORIA
Conciso /Concreto.
Corto
Citar hechos, documentos,
fechas, equipos, lugares.
Basarse en el objeto de la
auditoria.
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INFORME DE LA
AUDITORIA
Traduce finalmente las conclusiones de la reunión
de cierre:
1. Contiene el alcance y el objetivo de la auditoria
2. Fecha de la auditoria
3. Equipo auditor
4. Los documentos de referencia
5. Aspectos favorables de la actividad auditada
6. Aspectos débiles de la actividad auditada
7. Conclusiones sobre cumplimiento de requisitos y eficacia.
8. Solicitud de acciones correctivas
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INFORME DE LA
AUDITORIA
EVITE CITAR:
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CAPÍTULO 8
REALIZACIÓN Y EVALUACIÓN
DE LA EFICACIA DE LAS
ACCIONES CORRECTIVAS
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TENER CLARIDAD QUE EL PROCESO DE AUDITORIA
INTERNA NO TERMINA CON LA ENTREGA DEL
INFORME DE AUDITORIA, SI NO HASTA CUANDO
SE HALLAN CERRADO EFECTIVAMENTE TODAS
LAS
NO CONFORMIDADES IDENTIFICADAS.
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EFICACIA DE LAS
ACCIONES CORRCTIVAS
Hacer el seguimiento hasta que se logren
los objetivos y resultados planificados en el
plan de acción.
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Emitir SAC
Registrar SAC
Flujograma de
la Acción
Organización auditada analiza causa y
desarrolla plan de acción plan
Correctiva
Análisis de causa No
y plan de acción
aprobados?
Organización auditada
implementa plan de acción
Plan de acción No
Implementado
efectivamente?
Cerrar SAC
FIN
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Inicio de la auditoria (6.2)
•Designación del líder del equipo auditor. Revisión de la documentación (6.3).
•Definición de los objetivos, alcance y criterios de Revisión de los documentos pertinentes del SGSA,
auditoria incluyendo los registros, y determinación de su
•Determinación de la viabilidad de la auditoria adecuación con respecto a los criterios de auditoria.
•Selección del equipo auditor
•Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
AUDITORIA
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8 MANDAMIENTOS DEL
AUDITOR
1. Obtener y evaluar evidencias objetivas
2. Permanecer fiel al objetivo de la auditoria
3. Evaluar los efectos de las observaciones de la
auditoria
4. Desarrollar la auditoria eficazmente.
5. Dedicar su atención al proceso de auditoria
6. Llegar a conclusiones adecuadas basadas en
las observaciones de la auditoria
7. Permanecer fiel a una conclusión, a pesar de
las presiones.
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MUCHAS GRACIAS
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