Fundamentos

Fundamentos dede Sistemas

Sistemas de
de
Gestión
Gestión de
de Calidad
Calidad
ISO
ISO 9000
9000
 ISO 9000

Organización Internacional de normalización

Una Norma bien pensada que contribuye a que las

empresas mejoren lo que las hace exitosas

Un medio para mejorar la productividad y la rentabilidad al

otorgar dominio a cada uno

Una cultura

Un motivador para hacer de la capacitación y el

aprendizaje las bases del aprendizaje continuo
 NORMAS ISO 9000:2000
• 9000 Sistema de Gestión de la Calidad
Principios y Vocabulario.
• 9001 Sistema de Gestión de la Calidad
Requisitos.
• 9002 Sistema de Gestión de la Calidad
Producción e instalación.
• 9003 Sistema de Gestión de la Calidad
Inspección y ensayos finales.
• 9004 Sistema de Gestión de la Calidad
Recomendaciones para la mejora del desempeño.
• 19011 Recomendaciones para auditar
sistemas de gestión de calidad y
ambiental
 CALIDAD

Grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con los
requisitos

Conjunto de características de un producto o servicio

que le confieren la aptitud para satisfacer las
necesidades del cliente.

ISO 9000:2005
Sistemas de Gestión de Calidad
Fundamentos y Vocabulario
 TERMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD

CLASE
REQUISITO Establecidos Categoría o rango dado a
por el Cliente diferentes requisitos de la
Necesidad o expectativa
establecida, calidad para productos,
generalmente implícita u procesos o sistemas que
obligatoria tienen el mismo uso funcional.

COMPETENCIA
CLIENTE
Aptitud demostrada para
aplicar los conocimientos y
habilidades.
Decidido por
CALIDAD el cliente
CAPACIDAD
Grado con el cual un
SATISFACCION DE Aptitud de una organización,
conjunto de características
CLIENTE sistemas o proceso para
inherentes cumple con los
requisitos. Percepción del cliente realizar un producto que
sobre el grado en que cumple los requisitos para
se han cumplido sus este producto.
requisitos.
 SISTEMA

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que

están relacionados entre sí

Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un

grupo de elementos que están juntos, sino cuando
además están relacionados entre sí, trabajando todos
en equipo.
 SISTEMA DE CALIDAD

Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer

de una serie de elementos como Manual de la
Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo,
Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación,
Registros de la Calidad, todo funcionando en
equipo para producir bienes y servicios de la
calidad requerida por los clientes.
 TERMINOS RELATIVOS A LA GESTION

SISTEMA GESTION ALTA DIRECCION

Conjunto de elementos Actividades coordinadas Persona o grupo de personas
mutuamente relacionados para dirigir y controlar una que dirigen y controlan al más
o que interactúan. organización . alto nivel una organización .

POLITICA DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTION
Intenciones globales y
Conjunto de elementos
orientación de una organización
mutuamente relacionados
relativas a la calidad tal como se
o que interactúan.
expresan formalmente por la alta
dirección.

GESTION DE LA
SISTEMA DE GESTION CALIDAD
DE LA CALIDAD OBJETIVO DE CALIDAD
Actividades coordinadas
Sistema de gestión para para dirigir y controlar una Algo ambicionado, o pretendido,
dirigir y controlar una organización en lo relativo relacionado con la calidad
organización con respecto a la calidad
a la calidad .
 SGC ISO 9000

PRINCIPIOS
PRINCIPIOS DE
DE GESTIÓN
GESTIÓN DE
DE CALIDAD
CALIDAD

• Organización enfocada al cliente

• Liderazgo
• Participación personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema de gestión
• Mejora continua
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
• Relación mutua de beneficio con los proveedores.
 SGC ISO 9000
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con
respecto a la calidad.

Planificación de Aseguramiento
la Calidad de la Calidad

A P Control de la Mejoramiento de
Calidad la Calidad

V H
 SGC ISO 9000

 Orientada al cliente
 Análisis de competencias
 Estructura documental por procesos
 Posee plan estratégico, plan operativo y
plan de mejoramiento
 Requiere indicadores gestión
seguimiento política de calidad
 Mejoramiento de producto, proceso
y sistema de gestión de calidad.
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Estructura:
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

 SGC ISO 9000

A P
ACTUAR Estandares PLANEAR
de desempeño
Actuar Definir
Correctivamente los métodos
que permitirán
alcanzar las metas
propuestas

Educar y
Verificar los
Entrenar
resultados
de la tarea Ejecutar
ejecutada la tarea y
recoger
V los datos H
VERIFICAR HACER
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Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad

 Definir por escrito la política de la calidad, y debe proveer los medios

y recursos necesarios para que ésta se lleve a cabo

 Hacer que la política sea entendida y aplicada por todo el personal de

la empresa

 Definir los roles y responsabilidades del personal con respecto al SGC

 Nombrar a un representante de la dirección para poner en marcha y

mantener el SGC

 Revisar periódicamente el SGC para asegurarse de su efectividad y del

cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad
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DIRECCION DE
LA EMPRESA

Definir Revisar Sistema

Responsabilidades de la Calidad

Designar Proveer
Representante Recursos
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Manual de la Calidad

• El sistema de la calidad se debe documentar

• Debe realizar una descripción adecuada de los elementos y
procedimientos del SGC y servir como referencia permanente en su
implementación y mantenimiento
• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos
a alcanzar y el Plan para lograrlo

Política de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Manual de la Plan de la Calidad
Calidad Normas
Procedimientos
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Calidad en el Diseño

• Datos finales del Diseño: Es necesario determinar y documentar los

datos finales del mismo, establecer criterios de aceptación e identificar
las características críticas para el buen funcionamiento del mismo,
incluyendo requisitos de seguridad
• Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar
que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de partida
y registrar los resultados
• Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar
que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario,
registrando los resultados
• Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del
diseño deben ser documentados apropiadamente
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Idea

Construcción
Diseño del de Prototipo
Producto

a Producción Verificación y
Validación
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Control de la Documentación y de la Información

Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de la documentación sobre la calidad, como
distribuirla entre los distintos sectores y personas como modificarla
cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que
no se confunda con la que es válida

Retirar de
Crear la circulación
Documentación Documentación
obsoleta
Distribuir la Modificar la
Documentación Documentación
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Control de la Documentación y de la Información

PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
POLÍTICA REQUERIDOS POR
DE LA NORMA
CALIDAD MANUAL

OBJETIVOS
+ DE
CALIDAD +
DOCUMENTOS
ESPECIFICOS

DE CALIDAD
REGISTROS
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Control de las Compras

•Realizar evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de
materias primas, elementos o partes de lo que se está fabricando)

•Mantener registros y documentos de los subcontratistas aceptados

•La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y

aprobarse antes del envío del mismo
Proveedor
Documento
Documento
Documento Aprobación
Documento

Transporte
Inspección
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Identificación y Trazabilidad del Producto

•Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera
única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la fabricación
•Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no
conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa
identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación
que podría haber originado el problema
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704 Aguarrás Proceso de
Lote Fabricación
0080705

Rastrear el
Problema

Producto No
Conforme
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Control de los Procesos

•Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma
de producir, como monitorear los parámetros del proceso y criterios
para la ejecución de las tareas
•Es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y
procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad del proceso
•Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las
operaciones y del personal asociado
•Se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal
Plástico Personal Calificado
(Materia
Prima)

Parámetros del
Proceso Producto
Fabricado

Procedimiento
Equipos Adecuados
de Fabricación
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Inspección y Ensayos
Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la
manera de inspeccionar y ensayar los productos que se reciben de
otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los
productos finales del proceso de fabricación

Muestra

Inspección
Ensayo
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Inspección y Ensayos
Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo
de los productos en la etapa de Recepción (Materias Primas y partes
a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos
Finales
Materias Primas
Inspección y Ensayos
de Recepción

Proceso de Fabricación
Inspección y Ensayo
de Productos

Producto
Fabricado Inspección y Ensayos
Finales
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Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo

Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con
el ensayo que se desea realizar

Control del
Equipo

Equipos de
Medición Calibración

Mantenimiento
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Estado de Inspección y Ensayo

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo
de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo
los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.

Unidad No
Conforme

Unidad
OK
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Control de Productos No Conformes

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer
con los lotes de producto no conforme

Reprocesado para
satisfacer Requisitos

Producto Reclasificado para

No otros usos
Conforme

Rechazado
definitivamente
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Acciones Correctivas y Preventivas
•Las AC son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no
conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente

•Las AP se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales

de no conformidad

•Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las
quejas de los clientes, como investigar las causas de las no
conformidades y como eliminarlas
Detección de
Causas
Investigación Potenciales de
de las Causas No Conformidad

No Conformidad
Acciones Establecer Acciones
del Producto Causa Potencial de Definir
Correctivas Acción Preventivas
Quejas del Cliente No Conformidad Tratamiento del
Correctiva
Problema

Aplicar Realizar
Controles Acciones
Preventivas
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Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega

Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar,
embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los mismos.

Proceso de
Fabricación

CLIENTE
 SGC ISO 9000

Registros de la Calidad
•Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe
registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en un sistema informático.

•Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente. Se

deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar
y conservar sin deterioro la información sobre la calidad

Informes de Inspección
Almacenamiento y
Resultados de Ensayos
Mantenimiento de los
Informes de
Registros de la
Aprobación
Calidad
Certificación de
Materiales
Datos de Calibración

Adisposición
de los Clientes
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Auditorías Internas de la Calidad

•Son exámenes objetivos realizados por personas calificadas para
evaluar SGC

•Es necesario disponer de un plan de auditorías internas

•Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer AC y AP

en las áreas donde se encontraron no conformidades

Plan de
Auditorías

Sistema de la Auditorías Evaluación del

Calidad Periódicas Sistema de la
Calidad

Informes de
Auditorías
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Capacitación del Personal

La base fundamental de la calidad es la capacitación

La capacitación debe cubrir dos aspectos:

•Que el personal de todos los niveles de la

organización tenga los conocimientos y el
entrenamiento adecuado para realizar su propia
tarea, conociendo a fondo los procedimientos
fijados para su área de trabajo

•Es necesario capacitar y entrenar al personal en

el conocimiento del sistema de la calidad y su
propio rol dentro del mismo.
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Capacitación del Personal

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
necesidades de capacitación y preparar un plan para cubrir estas
necesidades
Conocimiento del
Sistema de la
Calidad

Personal Directivo
Personal Técnico Capacitación para
Capacitación
Supervisores las Tareas que
Operarios realiza

Técnicas
Estadísticas
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Servicios Post-Venta
Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios
post-venta, cuando este sea un requisito necesario.

Instrucciones
para el uso

Servicios Soporte
Post-Venta Técnico

Provisión de
Repuestos
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Técnicas Estadísticas
Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en
distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.

Proceso de
Fabricación

Histograma

Medición de
Característica Gráficos
de Calidad de Control

Gráficos
de Pareto