GENERALIDADES DE LAS Diego Felipe

Vásquez Cataño
BUENAS PRÁCTICAS DE Q.F. Director
ELABORACIÓN DE Técnico
PRONUCLEAR
RADIOFÁRMACOS S.A.S.
GARANTÍA DE CALIDAD
(INFORME 37)
Es la totalidad de las
medidas tomadas con
el fin de asegurar que
los productos
farmacéuticos sean de
la calidad necesaria
para el uso al que
están destinados.
 ■ Aseguran que los productos farmacéuticos
sean consistentemente producidos y
controlados en concordancia con los

BUENAS estándares de calidad apropiados a su uso

previsto y de acuerdo a lo exigido por la
autorización de comercialización.
PRÁCTICAS ■ Están orientadas principalmente a los

DE
riesgos inherentes en cualquier producción
farmacéutica.

MANUFACTU – Contaminación – Confusión

RA
(INFORME
37)
 Personal
Capacitad
o

Control
Infraestructur
es de a
Calidad

BPE
(Res.44
4 de
2008)
Almacenamien
to y
Transporte
Equipos

Material
Documentaci
ón es y
Envases
BPE DE
RADIOFÁRMACOS
(RES. 4245 DE 2015)
Glosario

■ Actividad ■ Fraccionamiento ■ Pureza radionuclídica

■ Aislador aséptico ■ Fuente (abierta y ■ Pureza radioquímica
sellada)
■ Calibración ■ Radioactividad
■ Generador
■ Calificación de equipos ■ Radiofarmacia
(DQ, IQ, OQ, PQ) ■ Incidente
■ Radiofármaco
■ Celda caliente ■ Isótopo
■ Radiomarcación
■ Clasificación de áreas ■ Kit frío
limpias ■ Radionúclido
■ Medicina nuclear
■ Cuarentena
■ Muestra autóloga
■ Curio
Clasificación de Radiofarmacias

• Dependiente del • Independiente • Producción de

servicio de del servicio de radiofármacos y
medicina nuclear, medicina nuclear radionúclidos
de una IPS o de o de una IPS • Requieren BPM
un profesional • Puede abastecer • Comercialización
independiente varios SMN o IPS bajo RS
• Abastece solo su
Radiofarma
SMN o IPS Radiofarma Radiofarma
cia cia cia
hospitalaria centralizada Industrial
Complejidad de las radiofarmacias

Marcación con modificaciones a indicaciones de fabricante –

Marcación de radionúclidos de uso terapéutico – Producción
de Kits fríos y radionucléidos – PET – Marcación de vitales no
disponibles
Marcación de acuerdo a fabricante – Ajuste de
concentración – Marcación de muestras autólogas

Recepción y entrega de dosis listas para usar

BIBLIOGRAF ■ Informe 37 OMS
■ Resolución 4245 de 2015

ÍA ■ Resolución 444 de 2008