Ley General de Sanidad

Productos Farmacéuticos

Artículos 95 a 99
 LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL (BOE Nº
102, DE 29 DE ABRIL), GENERAL DE
SANIDAD
Título V
Artículo 95

Articulo 96
Capítulo único
Articulo 97
Productos farmacéuticos
Articulo 98

Articulo 99
 Artículo 95
1. ¿ Quién es el encargado de autorizar la circulación y uso de medicamentos para controlar
su calidad? La administración sanitaria del Estado

2. ¿ Qué se les exige a los establecimientos sanitarios para la circulación y uso de los
medicamentos? Se exigirá autorización previa, para demás productos se podrá exigir:

Autorización previa individualizada

Cumplimiento de condiciones de homologación

3. ¿ Se podrá autorizar cualquier tipo de medicamento? No, sólo se autorizará medicamentos

seguros y eficaces con la debida calidad y pureza y elaborados por persona física o jurídica
con capacidad suficiente
4. ¿Qué asegura el proceso de autorización? Asegura que se
satisfagan las garantías de:

🔷Eficacia
🔷Tolerancia
🔷 Pureza
🔷Estabilidad
🔷 Información

que marque la legislación sobre medicamentos. Se exigirá la

realización de ensayos clínicos controlados.

5. ¿ Quién tiene derecho a participar y colaborar en la evaluación y

control de medicamentos y productos farmacéuticos? Todas las
personas calificadas que presten sus servicios en los servicios
sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológicos públicos.
 Artículo 96
1. ¿ Cómo será la autorización de los medicamentos y demás productos sanitarios?
Será temporal y agotada su vigencia deberá revalidarse.

Además, el titular deberá notificar anualmente su intención de mantenerlos en el

mercado para que no se extinga la autorización

Pero la autoridad sanitaria podrá suspenderla o reconvocarla por causa grave de

salud pública
Artículo 97
La administración sanitaria del Estado está muy ligada a los tratados internacionales que
debe cumplir.
Por lo tanto, el Estado otorgará a los medicamentos una denominación oficial española
adaptada a las denominaciones comunes internacionales de la OMS.

Las marcas comerciales no podrán confundirse con las denominaciones españolas ni con las
comunes internacionales
 Artículo 98
¿Quién codifica las normas de calidad de los medicamentos obligatorios en España?
El gobierno

¿ Qué contendrá el formulario nacional?

Contendrá las directrices según las cuales se preparan siempre con sustancias de acción e indicación
reconocidas
Artículo 99
¿ Quién tiene la obligación de comunicar los efectos adversos de los medicamentos de los
productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los
pacientes?

🔷 Importadores

🔷 Fabricantes

🔷 Profesionales sanitarios