TECNOVIGILANCIA

ENFOCADA A EQUIPOS BIOMÉDICOS

Y LOS CUIDADOS

Ing. Aura Herrera Guevara

Ing. Electrónica
Soporte del Área de Biomédica
RECORDEMOS

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

¿QUÉ ES UN
DISPOSITIVO
MEDICO?

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MEDICO?
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación propuesta por el
fabricante para su uso en: EL SER HUMANO

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

¿QUÉ ES UN
EQUIPO
BIOMEDICO?

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

¿QUÉ ES UN EQUIPO BIOMEDICO?

Dispositivo médico operacional y

funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos,
programas informáticos

Destinado por el fabricante a ser

usado en seres humanos con
fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación.

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO

• BAJO RIESGO
I

• RIESGO MODERADO
IIA

• RIESGO ALTO
IIB

• MUY ALTO RIESGO

III

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

¿QUÉ ES UN
EVENTO
O INCIDENTE
ADVERSO?

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 OBLIGACIÓN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS DE DM

Comunicación a los Entes de Vigilancia y Control

REPORTE EA / IA
INMEDIATO SERIO 72Hrs

EA / (IA)
REPORTE
NO SERIO
PERIODICO Trimestral
(Lineamiento de la SDS)

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 ¿QUÉ CUIDAMOS
DEBEMOS TENER CON
LOS EQUIPOS
BIOMEDICOS?

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 CUIDADOS DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

 EVITAR GOLPES
 EVITAR QUE SE MOJEN
 EVITAR EXPONERLOS A ALTAS
TERMPERATURAS Y HUMEDAD
 EXPONERLOS A MUCHO POLVO
 LIMPIEZA DIARIA
 VERIFICACION DE COMPONENTES
 SI OBSERVAN ALGUNA
INSCONSISTENCIA NOTIFICAR AL
SOPORTE BIOMEDICO

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 ¿CUAL DEBE SER LA
LIMPIEZA CON LOS
EQUIPOS BIOMEDICOS?

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

 PAÑO HÚMEDO DE ALCOHOL

 PRODUCTO ESPECIALIZADO
PARA LIMPIEZA DE EQUIPOS

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 ¿CÓMO DEBEMOS
TRANSPORTAR LOS
EQUIPOS BIOMEDICOS?

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica

 TRANSPORTE DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

 CAJA ORIGINAL
 MALETAS DE SEGURIDAD

Ing. Aura Herrera Guevara - Soporte del Área de Biomédica