UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN ANTONIO

ABAD DEL CUSCO

FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD
E.P. DE ENFERMERÍA
TEMA: INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
LEY PERU

DOCENTE : SUSAN RAMIREZ BENGOA

ASIGNATURA : FARMACOLOGIA Y TERAPEUTICA
NOMBRE : MACARENA HUAHUATICO SORIA
CÓDIGO : 174767
AULA : EN. 308

Cuco-peru
2019-II

En noviembre del 2009, el
Congreso de la República de
Perú aprobó la Ley N° 29459,
mediante la cual es obligatorio
que los medicamentos cuenten
con estudios de
intercambiabilidad en las
condiciones que establezca la
MEDICAMENTOS LEY PERU
norma local y la Organización
INTERCAMBIABILIDAD DE
Mundial de la Salud – OMS..
En el año 2011 se aprobó el
reglamento de la Ley en
mención, mediante Decreto
Supremo N° 016-2011-SA
año 2012.
. noviembre del 2015
La implementación de la norma
será de manera gradual,
priorizando los productos de
mayor riesgo sanitario..
Solo son exigibles estudios de
Adicionalmente, bioequivalencia in vivo a los
la ley dispuso lo productos de riesgo sanitario
siguiente: alto.
Se consideran las excepciones
de acuerdo a la clasificación
biofarmacéutica
procedimiento de inscripción y reinscripción del registro sanitario de medicamentos de
categoría 1 y categoría 2
intercambiabilidad permiten determinar la equivalencia terapéutica entre el producto
multifuente (conocido como genérico) y el de referencia, mediante estudios in vivo o in vitro.
Perú contaba con una ley y un reglamento vigente que establecía el requisito de presentar
estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos
genéricos de categoría 1 y categoría 2
mediante Resolución Ministerial N° 708-2015/MINSA, el Ministerio de Salud publicó el
proyecto de reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, a efecto de
recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía
en general, durante el plazo de noventa (90) días calendarios.
 INTERCAMBIABILIDAD DE
MEDICAMENTOS LEY PERU

Acuerdo de Promoción La Ley N.° 29459, al . cada categoría, se diferencian

Comercial igual que la Ley N.° los requisitos,
suscrito entre el Perú y 29316, establece los cuales garantizan eficacia,
los Estados Unidos de criterios para la seguridad y calidad
América inscripción y de los medicamentos, y plazos
se había aprobado la reinscripción de necesarios para su evaluación,
Ley N.º 29316 medicamentos.
previo al otorgamiento del RS.

Productos cuyos principios Productos cuyos

modificó el Artículo Su reglamento, activos o asociaciones principios activos no
50.º aprobado por no se encuentran en el se
Productos cuyos
de la Ley General Decreto Supremo principios activos PNME y que se encuentran encuentran
de Salud - Ley N.° 001-2009 SA, o asociaciones registrados en países de considerados en las
26842, relacionado estableció un alta vigilancia sanitaria.. categorías 1 y 2..
se encuentran en
a productos cambio el Petitorio
farmacéuticos, sustantivo en la Nacional de
galénicos y regulación Medicamentos
recursos sanitaria de los Esenciales. productos cuyos principios activos
terapéuticos productos o asociaciones hayan sido
naturales farmacéuticos registrados en el Perú en
la categoría 3 a partir de la
vigencia de la ley.
 REQUISITOS QUE GARANTIZAN LA EFICACIA, SEGURIDAD Y
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Estado avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los

productos antes de su ingreso al mercado

artículos 10.° y 11.° de la Ley recientemente promulgada, se establece

algunos requisitos para las distintas categorías

técnica sobre eficacia y

estudios y
principios activos o seguridad del principio activo,
documentos
asociaciones si es monofármaco, o de la
que sustenten la
que se encuentran asociación si el producto
eficacia y seguridad
en el PNME tiene más de un principio
del producto
activo
 BIBLIOGRAFIA
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2009; 26(4): 517-29. Ley 29459