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CONDUCCION RESPONSABLE DE LA
INVESTIGACION
OBJETIVOS
• 1. Apropiarse de los conceptos e
interpretación de los principios bioéticos en la
aplicación y conducción responsable de la
investigación.
• 2. Aplicar los requisitos éticos de la
investigación clínica para la evaluación ética
de los protocolos de investigación clínica.
• 3. Reconocer los diferentes tipos de mala
conducta en la investigación.
Informe Belmont
debe incluir:
• el respeto a la autonomía de las personas
• la protección de las personas vulnerables
el Principio de Autonomía se
fundamenta en la capacidad del sujeto
de darse a sí mismo su actuar como
persona (determinar su propia norma)
la autonomía es un acto de elección
• 1. ASOCIACIÓN COLABORATIVA
• Involucra compartir responsabilidades en el planeamiento,
conducción y supervisión e integrándola al sistema de
salud dentro de un marco de respeto por los valores de la
cultura, tradición y practicas sociales.
• Desarrollo de capacidades de los investigadores,
funcionarios y comunidad para ser socios en iguales
condiciones.
• Asegurar que los participantes reclutados y las
comunidades reciban los beneficios.
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
• 1. ASOCIACIÓN COLABORATIVA
• Los mecanismos para lograr una asociación colaborativa se
pueden alcanzar mediante:
- Consejos de la comunidad
- Defensores de pacientes en Comités científicos
- Autoridades locales
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
2. VALOR SOCIAL
• Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la
investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en
la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervención o probar una
hipótesis.
• Razones: - Uso responsable de recursos limitados
– Evitar la explotación
– Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daños potenciales a menos que se
espere un resultado valioso
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
2. VALOR SOCIAL
• Debe considerar cómo se va a mejorar la salud a través de
la investigación de:
- Los participantes en la investigación
- La comunidad en la que se realiza la investigación
- El mundo
• La investigación sin valor social incluye estudios no
generalizables, estudios “yo también” e investigación no
diseminada
• La investigación sin valor social expone a los participantes
a riesgos sin ningún beneficio o compensación
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3. VALIDEZ CIENTÍFICA
• - Metodología válida
• - Prácticamente realizable
• - Objetivo científico válido
• - Plan de análisis de datos (puedan interpretarse)
• - Calificación científica de los investigadores
• - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervención
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3. VALIDEZ CIENTÍFICA
• La investigación no válida científicamente incluye: estudios
con bajo poder estadístico, estudios con resultados finales
predeterminados, instrumentos o pruebas estadísticas
sesgadas y estudios que no pueden enrolar suficiente
cantidad de sujetos
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
6. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
• Realizada por personas sin ningún tipo de
participación en la investigación
• Minimizar posibilidad de conflicto de
intereses y adecuada rendición de cuentas
públicas
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
7. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• - Los individuos solo participan cuando la investigación es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
• - La decisión debe ser libre
• - Se debe informar sobre la finalidad, características de la
enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigación
• - El sujeto debe entender su situación clínica
(comprensión, competencia)
• El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
7. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Aquellas personas que no pueden dar su
consentimiento, como los niños o los
discapacitados mentales, deben tener un
representante que tome las decisiones por
ellos para asegurarse que la investigación
vaya de acuerdo a sus intereses
REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1) Asociación colaborativa
2) Valor social
3) Validez científica Diseño
4) Selección equitativa
5) Favorable relación riesgo/beneficio
CEI
6) Evaluación independiente
7) Consentimiento informado
Monitoreo
8) Respeto por los participantes
8 REQUISITOS ÉTICOS
• Los 8 requisitos son necesarios y esenciales para que
la investigación sea ética
• Los 8 requisitos son universales, se aplican en todo el
mundo
• Los 8 requisitos se deben adaptar a las circunstancias
de salud, económicas, culturales y tecnológicas
locales. Por ejemplo, el riesgo de enfermedad afecta
la evaluación del riesgo-beneficio
8 REQUISITOS ÉTICOS
• Al tratar de cumplir los 8 requisitos se pueden presentar
conflictos:
- Lo que es justo en la selección de participantes puede
incrementar los riesgos
- Lo que mejora la validez científica puede incrementar los
riesgos
- Lo que es necesario para respetar a los sujetos enrolados u
obtener el consentimiento informado puede comprometer la
validez científica
No existe una fórmula simple para resolver los conflictos. Se
deben equilibrar o sopesar los requisitos.
EJEMPLO: ESTUDIO DE CASO
• BY es una señora de 46 años de edad, con discapacidad
mental y con LCIS, una enfermedad que aumenta el riesgo de
padecer cáncer
• Las personas que la cuidan en su casa (con un poder notarial
que los autoriza a tomar decisiones en cuanto a su atención
de salud) la traen a la clínica para enrolarla en el estudio STAR,
un ensayo aleatorio de tamoxifen v. raloxifene para la
prevención de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo.
• Ella cumple con todos los criterios de inclusión, pero no está
en capacidad de dar su consentimiento
EJEMPLO: ESTUDIO DE CASO
• El médico que atendió a BY quiere que el
Comité de Ética vuelva a considerar los
criterios de selección de sujetos para la
prueba STAR
• El Comité de Ética debate la pregunta:
¿Es ético enrolar a un paciente con
discapacidad mental en un estudio aleatorio
de quimio-prevención?
¿Qué hace que una investigación sea ética?
• 2002. Jan Hendrik Schön. La comunidad de físicos se tambaleó cuando se supo que algunas
de las investigaciones sobre electrónica bajo tierra de los laboratorios Bell estaban basadas en
datos fraudulentos. Un comité independiente encontró que Jan Hendrik Schön, un
investigador de los laboratorios Bell, había fabricado o alterado datos al menos 16 veces entre
1998 y 2001. Schön fue expulsado de los laboratorios Bell. Trece de los hallazgos disputados
de Schön habían sido publicados en Science y Nature, según un informe de New Scientist. Los
laboratorios Bell habían formado un comité en Mayo de 2002 después de que surgiera
preocupación sobre la validez de la investigación realizada por Schön y sus colaboradores. Los
experimentos cuestionados se hallaban en las áreas de la superconductividad, cristales
moleculares y electrónica molecular. De acuerdo a www.physicsweb.org el producía un
artículo cada ocho días, con un total de 20 colaboradores. El comité de los laboratorios Bell
libró de culpa a los colaboradores de cualquier mala conducta.
• 2005. Hwang Woo Suk. La revista Science publicó en mayo del 2005 un artículo que anunciaba
como una "primicia mundial" el aislamiento, a partir de embriones humanos obtenidos por
clonación, de 11 líneas de células madre que poseían cada una el patrimonio genético de su
donante. Los científicos señalaron entonces que este descubrimiento era un paso enorme
hacia la clonación terapéutica y el tratamiento de enfermedades incurables como la diabetes
o el Alzheimer. Posteriormente, un comité investigador de nueve expertos de la universidad
Nacional de Seúl "no encontró ninguna evidencia" sobre la autenticidad de las investigaciones
de Hwang sobre la clonación de células madre. Se demostró que "El equipo de Hwang no
tenía datos científicos para probar su afirmación de que ha producido células madre a medida
de los pacientes". El comité encontró que los resultados de nueve de las 11 líneas de células
madre que Hwang afirmó haber creado fueron falsificadas de modo deliberado.