FDA

Food and Drug Administration

Agencia de Alimentos y Medicamentos
ó Agencia de Drogas y Alimento
• Es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la
regulación de alimentos y medicamentos (tanto para personas como
para animales), cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y
derivados sanguíneos
 ¿Que es la FDA?

Una de las organizaciones más antiguas de la administración de EEUU que se encarga de

proteger la salud, la seguridad y los intereses económicos del consumidor controlando
los productos bajo su jurisdicción.

Cumplimiento de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y

¿Qué regula la FDA? Cosméticos y leyes aprobadas por el Congreso de EEUU

Cosméticos.
Medicamentos para uso humano y
FDA responsable de que sean nacionales o
animal.
importados y cumplan requisitos legales
Aparatos médicos.
Productos radiológicos.
Alimentos para consumo humano y
animal con excepción de los productos
cárnicos y los productos avícolas y sus Para evitar que la composición producto, funcionamiento
derivados (competencia de Dpto. de o etiquetado no cause daños al consumidor.
Agricultura).
FDA es responsable de:

• Proteger la salud pública al asegurar que los alimentos (excepto carnes de ganado
tradicional, aves y algunos productos de huevo que son regulados por
Departamento de Agricultura de los Estados Unidos) sean seguros, inocuos, sanos
y que estén etiquetados apropiadamente; asegurando que los medicamentos
para humanos y los de uso veterinario, y vacunas y otros productos biológicos y
dispositivos médicos sean seguros y efectivos.
• Proteger el público de radiación de productos electrónicos
• Asegurar que los cosméticos y suplementos alimenticios sean seguros y estén
etiquetados apropiadamente
• Regular los productos del tabaco
• Promover y avanzar la salud pública al ayudar a que las innovaciones de
productos sean más rápidas.
• Al igual que otras agencias dentro del Departamento de Salud de los Estados
Unidos, la misión de FDA es vital para la salud y bienestar de la gente.
• Responsable de la seguridad del 80% de los alimentos comercializados en EEEUU.
• No es competente en productos de los que se encarga el Departamento de
Agricultura (carne, aves, huevos liofilizados y congelados).
• La FDA se ocupa de garantizar que los alimentos en mal estado, no aptos para el
consumo o que contengan un etiquetado fraudulento no lleguen al consumidor.
• Inspecciona los alimentos sólidos o líquidos que no contengan alcohol (menos del
5%), que no contengan más de un 2% de carne, alimentos para animales y aguas
embotelladas. Además tiene jurisdicción sobre la carne de pescado, búfalo,
conejo, venado, caza, y, en general, sobre las carnes no incluidas bajo la
jurisdicción del FSIS.
• FDA fomenta colaboraciones internacionales con agencias regulatorias de
gobiernos externos y organizaciones internacionales. Las herramientas que
la FDA utiliza para establecer y formalizar estas colaboraciones se listan en
dos categorías de Acuerdos Internacionales:
• Acuerdos de Cooperación (incluye Memorándum de Entendimiento y
similares) y Compromiso de Confidencialidad
• Un Compromiso de Confidencialidad es un documento que establece el
marco legal para que la FDA pueda compartir con contrapartes cierta
información la cual no es publica, esto como parte de actividades
cooperativas regulatorias
• Un Compromiso de Confidencialidad debe estar establecido para que la
FDA pueda compartir información no-publica con sus contrapartes, pero
este compromiso no requiere que esta información se comparta.
• FDA MEXICO, es una compañía creada para apoyar y dar soporte a
empresas nacionales e internacionales en los procesos de Gestión y
Trámites relacionados con la importación, registro y comercialización
de productos del ramo farmacéutico como son: Dispositivos Médicos,
Alimentos, Cosméticos y suplementos Alimenticios, así como brindar
apoyo a establecimientos del ramo como: almacenes, fabricas,
clínicas, consultorios, hospitales como trámites de avisos y licencias
sanitarias ente COFEPRIS.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
(COFEPRIS-MÉXICO)
• COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría
de Salud, entre otros, es la autoridad competente para
regular la importación, exportación, adquisición nacional,
distribución y uso de psicotrópicos, estupefacientes,
precursores químicos y químicos esenciales.

• Para cumplir con sus funciones lleva a cabo acciones

administrativas como la emisión de autorizaciones,
funciones de verificación y auditoria a los
establecimientos que manejan estas sustancias
Con el fin de fortalecer el control de psicotrópicos, estupefacientes,
precursores químicos y químicos esenciales para evitar su desvío,
COFEPRIS en colaboración con la Oficina de Naciones Unidas
contra la Droga y el Delito (ONUDD) en junio del 2003 inicio la
implementación del sistema NDS con la capacitación de 5
dictaminadores.
LOGROS
Agilizar los procesos de:

• Emisión de permisos de importación / exportación

• Monitoreo de los establecimientos
• Registro de entradas y salidas
• Coadyuvar insitu con las autoridades involucradas en el proceso de
revisión y liberación de importaciones.
• Entrega de formulario
• Elaboración de reportes y consultas
• Cooperación internacional con otros países
La embajada de los Estados Unidos en México
• El establecimiento de una oficina Regional de la FDA en Latinoamérica
es parte de una gran iniciativa de la agencia a nivel mundial,
incluyendo el establecimiento de oficinas en China, Oriente Medio y
Europa.
• La sede regional de la FDA en Latinoamérica se encuentra en Costa
Rica. Además tenemos oficinas e la Ciudad de México y Santiago de
Chila y en la sede de la FDA en Maryland en los Estados Unidos es
responsable por las acciones bilaterales con México y los países de
Centro América y América del sur y el Caribe.
La FDA en México y nuestro trabajo alrededor del
mundo
• Los alimentos son algo que tenemos en común. Une a las personas
sobrepasando culturas, fronteras y mesas. Hoy en día,
aproximadamente el 49 % de las frutas frescas, el 21 % de los
vegetales frescos y el 85 % de los mariscos que se consumen en USA
son importados. Muchos de estos productos se originan en México y
el volumen de la mercancía esta en aumento.
• México ocupa el segundo lugar después de Canadá como el socio
comercial agrícola más grande de USA con un comercio bilateral de
más de 20 mil millones de dólares en el departamento de agricultura
de USA.