SEMANA 5

Marco de referencia farmacopeico en el contexto microbiológico.

Q.F Teresa Celina Gallardo Jugo
DEFINICION

Una farmacopea es un
texto recopilatorio de
monografías de materias primas y
de medicamentos , en los que se
incluyen especificaciones de
calidad.
Las farmacopeas se editan desde
el Renacimiento y, más tarde,
fueron de tenencia obligatoria en
las oficinas de farmacia.
 Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco
legislativo, que recogen los estándares o requisitos de
calidad de las materias primas farmacéuticas de
mayor uso y formas farmacéuticas. Pone a disposición
de todos los ciudadanos la información técnica sobre
medicamentos.
• Farmacopea Internacional - OMS
• Farmacopea Norteamericana (USP),
• Farmacopea Británica (BP),
• Farmacopea Europea (Ph.Eur),
• Farmacopea Italiana (FU),
• Farmacopea Alemana (DAB),
• Farmacopea Belga (Ph. Belg),
• Farmacopea Francesa (Ph. Franc),
• Farmacopea Holandesa (Ph.Ned), y
• Farmacopea Suiza (Ph. Helv). .
REALIDAD NACIONAL
• FARMACOPEA BRASILEÑA
• FARMACOPEA CHILENA
• FARMACOPEA VENEZOLANA
Y ¿PERÚ?
• FARMACOPEA ARGENTINA
• FARMACOPEA URUGUAYA
• FARMACOPEA PARAGUAYA
 CALIDAD DE
MEDICAMENTOS

HERRAMIENTAS

FARMACOPEA
En la Cámara de Senadores del Capitolio de los
EE.UU., once médicos se reunieron el 1 º de enero
de 1820 para establecer una farmacopea para los
EE.UU. Estos profesionales buscaban crear un
compendio de los mejores medicamentos que ya
estuviesen completamente establecidos, darles
nombres útiles y proporcionar recetas para su
preparación. Casi un. ano después, el 15 de
d1c1embre de 1820, se publicó la primera edición
de la Farmacopea de los Estados Unidos de
América. Con el tiempo, la naturaleza de la
Farmacopea de los Estados Unidos de América
(USP) pasó de ser un compendio de recetas a un
compendio de normas para identidad y calidad que
por lo general implican el uso de materiales de
referencia como estándares de comparación en
pruebas y valoraciones especificas. Con el tiempo,
también se ha cambiado el cronograma de
publicación de la USP. Desde 1820 hasta 1942 la
USP se publicó cada 1 O años, mientras que desde
1942 hasta 2000 cada cinco años, y a partir de
2002 anualmente
En 1888, la American Pharmaceutical Association
(Asociación Farmacéutica de Los Estados Unidos)
publicó el primer Formulario Nacional bajo el titulo
Formulario Nacional de Preparaciones No Oficiales
Tanto la USP como el NF fueron reconocidos en la
Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de los
Estados Unidos de 1906, y nuevamente en la Ley
Federal de Alimentos Medicamentos y Cosméticos
de 1938. En 1957 la USP adquirió el Formulario
Nacional (NF) que contiene actualmente normas
de excipientes, y que también requiere el uso de
materiales de referencia. La USP continúa
desarrollando los compendios USP y NF mediante
el trabajo del Consejo de Expertos, publicando una
obra que proporciona normas para artículos
basada en los avances de las ciencias analíticas y
metrológicas. Así como evolucionan éstas y las
ciencias afines, lo mismo sucede con la USP y el
NF.
 Los compendios USP-NF contienen
monografías de sustancias (ingredientes) y
productos para artículos oficiales
reconocidos en los compendios USP-NF.

Una monografía de USP-NF de una

sustancia, producto o preparación oficial
puede constar de varios componentes,
incluido el nombre del artículo, la
definición, las condiciones de envasado,
almacenamiento y otros requisitos, y una
especificación.

La especificación consiste en una serie de

pruebas universales (descripción,
identidad/identificación, impurezas,
valoración) y pruebas específicas, uno o más
procedimientos analíticos para cada prueba
y criterios de aceptación.
Los ingredientes se definen como fármacos o
excipientes.

Un excipiente es todo componente, distinto de la sustancia o las

sustancias activas, agregado intencionalmente a la formulación de
Los excipientes
una forma farmacéutica. no son
necesariamente
inertes.

Los fármacos y excipientes pueden ser sintéticos,

semisintéticos, obtenidos de la naturaleza o fabricados
empleando tecnología recombinante.

Los fármacos que consisten en moléculas de mayor tamaño y las

mezclas que requieren una prueba de potencia por lo general se
denominan productos biológicos o artículos biotecnológicos.
 COMPONENTES DE UNA MONOGRAFIA

Formula SUSTANCIAS Descripción y

molecular AGREGADAS solubilidad
• Designa la • Presencia • Una prueba
entidad química cuantitativa de
IDENTIDAD Impurezas y
• Cantidad
• Interferencia solubilidad se Proporciona VALORACIÓN Sustancias
considerará
como una como una Extrañas
Físicas Pruebas de Estándares
prueba de ayuda para
pureza, verificar la Químicas Desempeño de Referencia
únicamente Limitar las USP
cuando se identidad de Biológicas
describe y los artículos cantidades
designa como según se que no sean
tal en una objetables.
monografía. indica
PESOS Y MEDIDAS
<51> PRUEBAS DE EFICACIA ANTI MICROBIANA

SUSTANCIA
ACTIVA

Los conservantes antimicrobianos se

agregan para inhibir el desarrollo de
microorganismos que puedan MEDICAMENTO
introducirse por la extracción reiterada
de dosis individuales.
EXCIPIENTES

CONSERVADOR
<55> INDICADORES BIOLÓGICOS-PRUEBAS DE
RESISTENCIA
En portador
de papel

G. stearothermophilus,
B. atrophaeus, B.
subtilis y B. coagulans
Diferentes de
papel

Bacillus atrophaeus, Suspensiones

liquidas
Bacillus subtilis y
Bacillus coagulan
(61) EXAMEN MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS
NO ESTÉRILES: PRUEBAS DE RECUENTO
MICROBIANO
Permitirán el recuento cuantitativo de
bacterias mesófilas y hongos que
pueden desarrollarse en condiciones
aeróbicas.
Las pruebas han sido diseñadas
principalmente para determinar si una
sustancia o preparación cumple con una
especificación establecida de calidad
microbiológica.
Usar, según se indica, el método
de Filtración por Membrana o uno
de los Métodos de Recuento en
Placa. El Método del Número Más
Probable (NMP) es generalmente
el método de recuento
microbiano menos exacto; sin
embargo, para algunos grupos
de productos con biocarga muy
baja, puede resultar el método
más apropiado.
PROMOCION APTITUD DEL
CONTROLES ENSAYO DE
DE METODO DE
NEGATIVOS LA MUESTRA
CRECIMIENTO RECUENTO
<62> EXAMEN MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS
NO ESTÉRILES: PRUEBAS DE MICROORGANISMOS
ESPECÍFICOS

Determinar la ausencia, o
presencia limitada, de
microorganismos
específicos que puedan
ser detectados en las
condiciones descritas.
 ¿QUÉ BUSCAMOS?

Usar Clostridium sporogenes, como por ejemplo ATCC 11437 Bacterias Gram-Negativas Tolerantes a la Bilis
(NBRC 14293, NCIMB 12343, CIP 100651) o ATCC 19404
(NCTC 532 o CIP 79.3).
<63> PRUEBAS PARA MICOPLASMAS
El género micoplasma representa un grupo
de bacterias diminutas que no tienen pared
celular. Este género comprende más
de 120 especies. Son los organismos
procariotas autorreplicantes más pequeños.
Las células varían en tamaño y morfología y
no se pueden colorear con Gram, pero las
impresiones de las colonias sobre agar
sólido se pueden colorear con azul de
metileno o una tinción equivalente.
Los micoplasmas son comunes y
pueden ser causa de
contaminación
seria en los cultivos de células y/o
tejidos usados para producir
artículos farmacopólicos.
La infección de las células en un cultivo puede
afectar prácticamente todas las vías del
metabolismo celular, alterando incluso las
características fenotípicas de las células y su
crecimiento
normal. La presencia de especies de
micoplasma no siempre trae como resultado
turbidez debido a crecimiento en los cultivos
o una alteración visible de las células.
<71> PRUEBAS DE ESTERILIDAD

La prueba se aplica a sustancias,

FILTRACION
preparaciones o artículos cuya POR
esterilidad es requerida por La MEMBRANA
Farmacopea. Sin embargo, un resultado
satisfactorio únicamente indica que no
se han encontrado microorganismos
contaminantes en la muestra INOCULACIÓN
examinada bajo las condiciones de la DIRECTA
prueba.
(81) ANTIBIÓTICOS-VALORACIONES
MICROBIOLÓGICAS
La actividad (potencia) de los TURBIDIMETRICO
antibióticos puede demostrarse por
su efecto inhibidor sobre los
microorganismos. La reducción en
la actividad microbiana puede ser CILINDRO-PLACA
difícil de demostrar por métodos
químicos.
<85> PRUEBA DE ENDOTOXINAS
BACTERIANAS

La Prueba de Endotoxinas
Bacterianas (PEB) es una prueba
para detectar o cuantificar
endotoxinas de bacterias
gramnegativas usando un lisado de
amebocitos del cangrejo herradura
(Limulus polyphemus o Tachypleus
tridentatus).
 Gracias por su atención
Q.F. Teresa Celina Gallardo Jugo
Bach. Roosevelt Edhair Aylas Canicela