Uma paciente pediátrica com histórico de rinite alérgica realizou uma

consulta com seu pediatra. Após avaliação o médico prescreveu a

receita:
1) Predsim® (Fosfato sódico de prednisolona) ‒ Solução Oral (3
mg/mL) ‒ Tomar: 3,5 mL, 1 vez ao dia, por 5 dias.
2) Allegra ® (Cloridrato de fexofenadina) ‒ Suspensão oral (6 mg/mL)
‒ Tomar: 2,5 mL, 2 vezes ao dia, por 7 dias.
3) Berotec® (Bromidrato de fenoterol) ‒ Solução gotas (5 mg/mL) ‒
Nebulizar 3 gotas de Berotec® + 3 mL de Soro Fisiológico, de 4 em 4
horas, por 5 dias.

Assinale a alternativa que descreve o nome genérico dos

medicamentos prescritos conforme o DCB
• A Prednisolona, Fexofenadina e Bromidrato.
• B Fosfato Sódico de Prednisolona, Cloridrato de Fexofenadina e
Bromidrato de Fenoterol.
• C Predsim® , Allegra® e Berotec® .
• D Prednisolona, Fenodane e Bromidrato de Fenoterol.
• E Fosfato Sódico de Prednisolona, Allegra® e Fenoterol.
Considere a figura abaixo e assinale a alternativa
correta:

• A)5 mg corresponde à concentração do medicamento.

• B)5 mg corresponde à dose do medicamento.
• C)5 mg corresponde ao peso do medicamento.
• D)5 mg corresponde à posologia do medicamento.
DIGLUCONATO DE CLOREXIDINA 0,1%, SOLUÇÃO ORAL
Solução de digluconato de clorexidina 20%
(p/v)...................... 0,5mL
Aroma composto...........................qs
Polissorbato 20.............................1 mL
Aspartamo.....................................0,1 g
Corante......................................... qs
Água purificada qsp.......................... 100 mL
Uso tópico

Fonte: Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira, 2ª edição Rev. 02, pág.

78.

A formulação farmacêutica a acima representa um exemplo clássico de

• A medicamento genérico.
• B medicamento homeopático.
• C especialidade farmacêutica.
• D medicamento oficinal.
• E medicamento similar.
De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição,
“Substância química ativa, fármaco, droga, ou matéria- prima
que tenha propriedades farmacológicas com finalidade
medicamentosa utilizada para diagnóstico, alívio, ou
tratamento, empregada para modifcar ou explorar sistemas
fisiológicos ou estados patológicos em benefício da pessoa na
qual se administra” é o conceito de:

A medicamento;
B insumo farmacêutico ativo;
C medicamento homeopático;
D medicamento farmacopéico;
E medicamento magistral.
O termo que define a quantidade de droga que está
presente na circulação sistêmica é:

A Absorção.
B Metabolismo.
C Bioequivalência.
D Biodisponibilidade.
E Tempo de meia-vida.
 Situação de Aprendizagem
Você, técnico em farmácia foi contratado pela
Indústria União Bioqyuímica para trabalhar no
setor de desenvolvimento de novos farmácos.
O analista de desenvolvimento pesquisou um
medicamento inovador para Artrite
Reumatóide.

DESAFIOS
Como é realizado o ensaio Pré clinico
desse novo medicamento? Quais os
parâmetros serão analisados ?
Caso o medicamento seja aprovado, como
será a próxima fase de pesquisa do
fármaco?
Quais as etapas envolvidas e quais os
critérios serão observados.
Fase Pré Clínica
FASE CLÍNICA
Fase PRÉ CLÍNICA
Intercambialidade
 Medicamento de Referência
Medicamento inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no
país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro.
Intercambiavel com o Medicamento Genérico
Possui a patente por 20anos.
 Medicamento Genérico
• Mesmo PA, dose ,forma farmacêutica, fórmula, via de
administração e indicação terapêutica.
• Intercambiavel com medicamento genérico
• São submetidos a testes de equivalência farmacêutica e
bioequivalência.
• Designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI
• Lei 9.787/99
 Medicamento Similar
Mesmo fármaco, mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia, indicação terapêutica e
qualidade do medicamento de referência.

Podendo diferir somente em características relativas ao

tamanho e forma do produto, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.

Não foi submetido ao estudo de bioequivalência.*2014

 Intercambialidade
Intercabiaveis

Germed Ranbaxy EMS Medley

Medicamento de Referência Medicamento Genérico

GlaxoSmithKline

Ache EMS
Medicamento Similar
 LEGISLAÇÃO
RDC 134 E 133 /2003 RDC Nº 58, DE 10 DE
OUTUBRO

• Medicamentos Similares • Dispõe sobre as medidas

devem apresentar os a serem adotadas junto à
testes de Anvisa pelos titulares de
biodisponibilidade e registro de medicamentos
equivalencia para para a intercambialidade
obtenção do registro de medicamentos
similares com o
medicamento de
referência DE 2014
Lista de Medicamentos
Similares Intercambiáveis