TEMA:

ISO 9000; ISO 9001;

ISO 9004
AUDITORIA SGC
INTEGRANTES:
KAREN ASIMBAYA
KELLY CASTILLO
MONICA QUIROZ
KARINA SANCHEZ
ISO
• Organización Internacional para la Estandarización (ISO), es una organización
internacional no gubernamental, compuesta por representantes de los organismos de
normalización (ONs) nacionales, que producen normas internacionales industriales y
comerciales. Dichas normas se conocen como normas ISO y su propósito es la
coordinación de las normas nacionales, en conformidad con el Acta Final de la
Organización Mundial del Comercio, con el propósito de facilitar el comercio, facilitar
el intercambio de información y contribuir con unos estándares comunes para el
desarrollo y transferencia de tecnologías.
 Es un conjunto de normas de
Las normas recogen tanto el
calidad que se pueden aplicar
contenido mínimo como las
en cualquier tipo de
guías y herramientas
organización (empresa de
específicas de implantación
producción o manufactura,
como los métodos de
empresa de ventas o servicios,
auditoría.
administración pública, etc.)

Especifica la manera en que

una organización opera sus
estándares de calidad, tiempos
de entrega y niveles de
servicio.
 Origen de ISO 9000

1990 – FDA adopta

las normas de ISO
9000. La TC-176
1987 – Se publican
pública el informe
las Normas ISO
Visión 2000.
9001, 9002, 9003,
1986 – Se crea y se
9004.
publica ISO 9000:
402.
1980 – Se crea la
Comisión Técnica
179
1963 – Creación de
las Normas 1000Q
de la Fuerzas
1947 – Creación de
Armadas (NATO).
ISO en Ginebra,
Suiza. Existen más
de 140 países
afiliados en siete
continentes.
Ventajas
Estandarizar las actividades del
Por medio de la documentación
personal

Asegurar la calidad de productos y

Incrementar la satisfacción del cliente
servicios de manera consistente

Medir y monitorear el desempeño de Productivos, distribuidos y

los procesos administrativos de los productos.

Incrementar la eficacia y eficiencia de

Logro de sus objetivos
la organización

Mejorar continuamente Procesos, productos, eficacia

Reducir las incidencias negativas Producción o prestación de servicios.

Mantener la calidad.
 Desventajas

Los esfuerzos y costos para preparar la

documentación e implantación de los
sistemas.
• La publicación de las normas ISO en 1987 consistía de:

ISO 9001, 9002,

9003-
ISO 9004 – Guías
ISO 9000 – Alternativas de un
ISO 8402 – y estándares para
Conceptos Sistema de
Vocabulario ser utilizado por
Fundamentales y Calidad a ser
Estándar. “Quality
Guías. utilizado por
Management”
“Quality
Assurance”.

Estos estándares fueron adoptados como estándares

nacionales en muchos países y logró un impacto
favorable en el mercado internacional.
ISO 9000:2000
ISO se revisa en el año 2000 y consolida ISO 9001, 9002, 9003 y hace un
solo requerimiento llamado 9001. Se reducen de veinte (20) normas a tres (3)
en el Sistema de Calidad.

ISO 9000 – Describe los fundamentos y especifica la

terminología del Sistema de Administración de Calidad.

ISO 9001 – Especifica los requisitos del sistema

donde una organización está en capacidad de proveer
productos que satisfagan al cliente y apliquen los
requisitos de regulación necesarios para demostrarlos.

ISO 9004 – Provee las guías en el Sistema de

Administración de Calidad incluyendo los procesos de
mejoramiento continuo, los cuales contribuyen con la
satisfacción del cliente.
 Enfoque al
cliente
Relaciones
mutuamente
beneficiosas Liderazgo
con
proveedores

Enfoque
basado en
Participación
hechos para Principios del personal
la toma de
decisiones

Enfoque de
Enfoque
sistemas
basado en
para la
procesos
gestión

Mejora
continua
Estos ocho (8) principios están resumidos en el Modelo del
Ciclo de Deming.
• “Plan” – Se identifican las expectativas
y necesidades del cliente. Se establecen
Act Plan los objetivos y políticas.

• “Do” – Se implementa y se pone en

operación el proceso
• “Check” – Se recopilan los resultados,
se monitorea, se miden y se hacen
análisis.
Check DO • “Act” – El proceso es continuamente
mejorado.
Pasos para Implementar ISO 9000
1. Conseguir compromiso
Debe estar dirigido desde la alta
gerencia hacia los empleados.

Identificar y aclarar
prioridades. Identificar
un líder.
Educar a la
Definir el
gerencia
proyecto.
media.
Pasos para Implementar ISO 9000

2. Planificar y Organizar –
Establecer estructuras, guías y procesos que van a dirigir la implementación.

Trabajar con el inicio del

Evaluación inicial de la diseño y documentar los
Selección del Registrador
organización. elementos comunes dentro
del Sistema de Calidad.

Desarrollar guías para el

Establecer la estructura
diseño de un Sistema de
del proyecto.
Calidad.

Plan del Proyecto

Educar a los miembros del (definición, estructura,
equipo. responsabilidades de los
miembros del equipo).
Pasos para Implementar ISO 9000

3. Definir y analizar los procesos

Medir el
Definir los Caracterizar Modificar los
desempeño de
procesos las interfases. procesos
los procesos
Pasos para Implementar ISO 9000
4. Desarrollar un Plan de Calidad
Determinar el
esfuerzo
requerido –
Determinar los requerimientos
Determinar la
de la Calidad.
diversidad y la
complejidad de
los procesos.

Identificar que
los
requerimientos
Seleccionar los límites de
sean
control.
monitoreados y
que se puedan
medir.

Documentar el
Modificar los procedimientos
Plan de
y procesos.
Calidad.
Pasos para Implementar ISO 9000

5. Diseñar los Elementos del Sistema de Calidad

Refinar las
Establecer los
Identificar los prioridades donde
equipos para los
“gaps” existentes. se deben tomar
elementos.
acción.

Establecer un plan
Validar el diseño Diseñar la
de acción para
general. documentación.
cada elemento.
Pasos para Implementar ISO 9000

6. Documentar los elementos del Sistema de Calidad

Repasar las
guías del Realizar la
auditorías
Aprobar la
documentación.
Sistema de pertinentes.

Calidad.

Diseñar y Preparar un
Desarrollar
refinar la
documentación
borrador de la
documentación
un Manual
de Calidad.
Pasos para Implementar ISO 9000

7. Implementar los elementos del Sistema de Calidad

Asegurarse que los

Poner en efecto los
empleados cuentan con
Refinar la estrategia de procedimientos –
los recursos,
implementación. Deben adiestrar a los
capacidades y
empleados.
habilidades necesarios

Realizar auditorías de Monitorear el Revisar según sea

cumplimiento. desempeño. necesario.
Pasos para Implementar ISO 9000

8. Validar la Implementación

Llevar a cabo Trabajar

Planificar para
la evaluación – aquellos
la evaluación
debe haber un aspectos que
de la
auditor el están fuera de
validación
proceso. cumplimiento.
ISO 9004: LA CALIDAD DE
UNA ORGANIZACIÓN.
ORIENTACIÓN PARA
LOGRAR EL ÉXITO
SOSTENIDO
EVOLUCIÓN DE LA ISO 9004 EN EL TIEMPO:

• • ISO 9004-1:1994. Orientación

• • ISO 9004:2000. Par consistente
• • ISO 9004:2009. Puente hacia modelos de excelencia
• • ISO 9004:2018. La calidad de una organización y éxito
sostenido
 APLICACIÓN DE LA ISO 9004:2018

• La norma ISO 9004:2018 funciona bien para aquellas organizaciones que han cumplido
los requisitos de la ISO 9001:2015 y quieren lograr el éxito sostenido. Sin embargo,
cualquier organización puede utilizar la norma con el propósito de mejorar, esté o no
certificada.

Clientes de una Calidad de una

Calidad:
• Cumplimiento de las
necesidades y las
expectativas del cliente.
organización organización
• todas las partes • cumplimiento de las
interesadas. necesidades y las
expectativas de todas las
partes interesadas, en
una forma balanceada.
OBJETIVO

Ayudar en la
Puede aplicarse a cualquier La peculiaridad radica en la
consecución del éxito
tipo de empresa o importancia al concepto de
sostenido en la gestión
institución la supervivencia económica,
de la calidad

Ya que ha sido desarrollada

previamente dependiendo de proporcionando un enfoque
la necesidad del producto o más amplio sobre la gestión
servicio al que se haya de la calidad
querido aplicar.
NUEVAS HERRAMIENTAS

La Responsabilidad Social Corporativa.

• Se trata de uno de los factores que a los que más se le ha prestado atención en los últimos años a la hora de clasificar los diferentes
tipos de empresas y analizar su valor añadido con respecto a otras del sector.

Los valores ambientales y culturales.

• También están muy presentes en esta nueva edición, prestando especial interés en analizar la manera en la que las empresas alcanzan la
eficiencia organizativa.

La implicación activa de la alta dirección en el contexto organizativo de la compañía.

• Un aspecto muy relacionado con la agilidad de la empresa y una mejora en la eficiencia organizativa de la misma.

La autoevaluación como herramienta de análisis del grado de cumplimiento de los requisitos recogidos
en la norma.
• Esta autoevaluación contribuirá a poder prestar atención a la infraestructura y el entorno de trabajo, teniendo en cuenta los problemas
tato externos como internos que afectan a la compañía.
 CARACTERÍSTICAS

Tiene un apartado que

analiza los recursos
Dedica un capítulo
financieros, la participación
completo en exclusividad Carece de certificación.
y la motivación de los
al éxito sostenido.
trabajadores de la
organización.

Se adapta a las necesidades
del presente y el
futuro de la organización.
Desarrolla temas
relacionados con la
alineación o el despliegue
Perfecta adaptación a los
de las estrategias, la
posibles cambios asociados
política y los
al mercado.
objetivos de las empresas
en un contexto más
extenso.
PARTES INTERESADAS

• Según la definición de la norma ISO 9000:2015, una parte interesada es una “persona u
organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una
decisión o actividad de la organización”.
ÉXITO SOSTENIDO
En la norma ISO 9000:2015,
• Se define como el logro de un
objetivo. El éxito sostenido se
define como el resultado de la
capacidad de una organización
para lograr y mantener sus
objetivos a largo plazo.
En la norma ISO 9004
• es que “para lograr el éxito
sostenido, la organización
debería ir más allá de la calidad
de sus productos y servicios y
enfocarse en anticipar y cumplir
las necesidades y las expectativas
de sus partes interesadas, y no
solo con las de sus clientes, con
la intención de mejorar su
satisfacción y su experiencia en
general”.
 ISO
9004:2018 •
Proporciona orientación para ayudar al
logro del éxito sostenido de una
organización.
La alta dirección debería liderar la
implementación, el establecimiento y la
mejora de un sistema de gestión eficaz y
eficiente.
ISO
9001:2015
se enfoca en proporcionar confianza en los
productos y los servicios de la organización,
esta norma se enfoca en proporcionar
confianza en la capacidad de la organización
para lograr el éxito sostenido.
Para lograr el éxito sostenido, la
organización debería ir más allá de la calidad
de sus productos y servicios y enfocarse en
el cumplimiento de las necesidades y las
expectativas de sus partes interesadas y no
solamente en las de sus clientes, con la
intención de mejorar su satisfacción y
experiencia en general.
 IDENTIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN

• Definir y mantener la identidad de la organización es el primer paso para construir un

sistema de gestión que apoye su éxito sostenido y es una de las responsabilidades
principales de la alta dirección. La norma establece: “Una organización se define por su
identidad y su contexto”. La identidad de una organización se determina por:
• Propósito: ¿Por qué existimos y por qué estamos aquí?
Propósito
• Marca: ¿Cómo se nos conoce en el mundo? IDENTIDAD
s
• Cultura: ¿Cómo vivimos y cómo lo hacemos?

Cultura Marca
LIDERAZGO

• Se enfoca en el involucramiento, el compromiso y la responsabilidad de la alta dirección.

Después de definir y mantener la identidad de la organización, con base en el contexto,
la alta dirección debería definir, mantener y desplegar la política, la estrategia y los
objetivos de la organización. Tres pilares del liderazgo:

3. Comunicar un
mensaje coherente a
la organización.
2. Definir las
intenciones y la
dirección de la
1. Crear unidad de organización en forma
propósito de políticas,
promoviendo adoptar estrategias y objetivos
la misión, la visión, los de la organización.
valores y la cultura.
LOS BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR LA ISO 9004

Gestionar las
Balancear los Armonizar y
Extender a las relaciones y
objetivos en optimizar las
partes interesadas. responsabilidades
conflicto. prácticas.
en conflicto.

Gestionar los Facilitar el

Mejorar las
riesgos a la marca entrenamiento y
comunicaciones.
y a la reputación el desarrollo.
NUEVA ISO 9001:2015
-ISO 9001: Norma más popular a nivel mundial

-Normas revisadas cada 5 años

-Antecedentes: ISO 9001/2:1994 – ISO 9001:2000 – ISO 9001:2008

-ISO 9001:2015:

- Busca la unificación de contenidos y criterios (cada nueva norma

publicada tendrá cómo minimo 30% de textos identicos).

-Identifica grandes cambios

-ISO 9001:2015
-1er- cambio en la estructura

-Las tres primeras cláusulas de la norma se han mantenido iguales

(Alcance, Normas de referencia, Términos y definiciones), mientras que el
contenido siguiente se ha distribuido en las siete
cláusulas (Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Soporte
, Operación, Cumplimiento –Evaluacion y Mejora).

-Se sigue manteniendo el concepto de Mejora Continua: Plan-Do- Check-

Act
-ISO 9001:2015
-2º-”Introducción del término servicio: “productos y servicios “ y no
sólo “productos”

La nueva definición de la norma dará más robustez a los productos y

servicios que la empresa proporciona a sus clientes.

La nueva ISO 9001:2015 quiere enfatizar los servicios y dejar claro que la
norma se aplica en su totalidad al sector de servicios, que se están siendo
cada vez más importantes.
-ISO 9001:2015
3º- Gestión de Riesgos

Se requiere, aunque no explícitamente, una evaluación formal de los riesgos

(sobre todo en los procesos críticos), para ellos nos podremos orientar o
ayudar a través de normas cómo la ISO 31000, especifica para gestión de
riesgos, ya utilizadas en otras normas tales cómo la ISO 27001, ISO 20000,
ISO 13485, ISO 22301, etc….
-ISO 9001:2015
4º - Priorización a los procesos críticos

Se entiende que algunos procesos tienen un mayor impacto en los

productos y servicios que otros procesos. En este caso, se orienta a las
organizaciones a priorizar y, al mismo tiempo, mantener su enfoque en la
gestión de procesos
-ISO 9001:2015
5º - Compras

El concepto compras se ha sustituido por “suministros y servicios externos”,

de tal manera que ya se incluyen claramente los procesos externalizados.
Se presta más atención al tipo y alcance de los controles adecuados a cada
proveedor externo y todo suministro externo de productos y servicios.
-ISO 9001:2015
6º - Información documentada

Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, por

"información documentada".
De hecho, al contener la norma requisitos específicos menos explícitos a nivel
documental, deja en el aire la confección de Manual de Calidad y
Procedimientos escritos, aunque a nivel de sistema organizativo, nosotros
recomendamos encarecidamente que se siga confeccionando.
-ISO 9001:2015
7º - Representante de la dirección

La norma deja claro que tiene que haber alguien responsable del
Sistema de Gestión de la Calidad pero deja abierto a cómo denominarlo.

De igual modo, se incrementa de manera notable el nivel de exigencia y

compromiso de la alta dirección en el Sistema de Calidad, lo que significa
que la responsabilidad no recaerá solo en una persona. Obligatoriamente
la alta dirección debe estar mucho más implicada.
-ISO 9001:2015
7º - Representante de la dirección

-También se ha llegado a la conclusión que la norma ISO 9001 debe

tener un mayor impacto en el negocio, por lo consiguiente, se ha puesto
mayor énfasis en el Liderazgo (nueva cláusula completa) y en la evaluación
del rendimiento.

MISION / VISION
Razón de una empresa / Proyección que queremos alcanzar
-ISO 9001:2015
8º - Un lenguaje más sencillo

Se entiende mejor y además, la nueva norma identifica que la Calidad tiene

que ser un objetivo dentro del propio plan de negocios, alineado con la
estrategia a largo plazo de la organización.
-ISO 9001:2015
9º - Enfoque a Procesos

El enfoque a procesos es total en esta nueva versión, obligando a determinar

los procesos y sus resultados, la secuencia de interacción de procesos, los
riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para
la consecución de los resultados, etc…
-ISO 9001:2015
10º -Desaparece el término Acción Preventiva

En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas

cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el
8.5.1.

La nueva estructura de la ISO 9001:2015 no habla de acciones preventivas

ya que entiende cualquier sistema de gestión como una herramienta de
prevención. Para esta norma, la verdadera prevención se encuentra
identificada en la gestión de riesgos vista anteriormente.
-ISO 9001:2015
11º-Del cliente a las partes interesadas

La norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”. Incluye

conceptos cómo a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas
en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción
(comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad
-ISO 9001:2015
12º -La Gestión del Cambio

Se han de planificar y controlar los cambios; se define claramente en

esta versión al contrario que la del 2008 donde estaba difuso.
-ISO 9001:2015
13º - Mejora Continua

Se solicitará a las organizaciones a utilizar para gestionar las

oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar:
“La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a
implementar”.
-ISO 9001:2015

La norma, además, presenta otros pequeños cambios, pero sin

una incidencia particular sobre el contenido.

Respecto a las organizaciones que ya se encuentran certificadas contra la

ISO 9001:2008, se abrirá, una vez publicada oficialmente la norma (finales
del 2015), un periodo de transición que tendrá una duración de tres
años para su cambio a la nueva norma.

Las empresas que implanten por primera vez la ISO 9001 en su

organización, se podrán certificar directamente contra la nueva
normativa, siempre la norma esté publicada y que su Sistema de Calidad
se encuentre implantado contra los requisitos del 2015.
Cómo conseguir las
certificaciones ISO?
 1.Conocer los 1.Construir el
1.Analizar la
requerimientos Sistema de Gestión
situación de la
normativos y legales de Calidad desde
El proceso en torno a la calidad.
organización.
cada acción puntual.
de
certificación
de la norma
ISO 9001 1.Utilizar el sistema
de calidad y ponerlo
1.Realizar auditorías 1.Proporcionar
internas con ayuda formación a los
tiene en marcha para
comprobar su
de los propios integrantes de la
trabajadores. empresa.
unas etapas eficacia.
definidas qu
e son
1.Utilizar el sistema
de calidad y ponerlo
en marcha para
comprobar su
eficacia.
Requisitos para la certificación de
calidad ISO 9001
1. Desembolso 4. Participación
económico: general:

2.
Cumplimiento 3. Formación
de requisitos del personal:
legales: