BIOEQUIVALENCIA

EN MEXICO
I M P O R TA N C I A D E L M O N I T O R E N L A
DETECCION TEMPRANA DE PROBLEMAS

DR.THOMAS SCIOR AITANA STEPHANY BARRON VILLEGAS

 ¿QUÉ ES BIOEQUIVALENCIA?
• Según la Organización Mundial de
la Salud (OMS)
• “La bioequivalencia es la relación entre
dos o más productos farmacéuticos que
son equivalentes farmacéuticos y
muestran idéntica biodisponibilidad; por
lo cual, después de administrados en la
misma dosis molar son similares a tal
grado, que sus efectos son esencialmente
los mismos”.

Galenicum
 PUNTOS QUE COMPONEN UN ESTUDIO DE
BIOEQUIVALENCIA
1.- LAS PERSONAS
PARTICIPANTES
Voluntarios sanos, ambos
sexos(12-24personas), de 18 a
50-55 años, en peso ideal.
2.- LA FORMULACION DE
REFERENCIA 3.- EL TIPO DE DISEÑO
Medicamento cuyo perfil de Estudio aleatorio, cruzado
seguridad y eficacia este o abieto
suficiente establecido por su uso
clínico continuado

4.- LA REALIZACION DEL

ESTUDIO
ESTUDIO DE
BIOEQUIVALENCIA
6.- CONCLUSIONES DE UN
ESTUDIO DE
BIOEQUIVALENCIA
Genérico vs Original
BIOEQUIVALENTES
5.- VALORACION DE LOS
NO BIOEQUIVALENTES
RESULTADOS OBTENIDOS
Aceptación de diferencias de:
entre un ±20%(80%-120%)
para AUC y Cmax

FIG.1 AITANA BARRON

• Estudios de bioequivalencia han adquirido importancia desde que se
implemento el Programa Nacional de Medicamentos Genéricos
Intercambiables.

• En México se ha creado la figura del Tercer Autorizado para realizar los

estudios de bioequivalencia.
• Tercer Autorizado: unidades clínicas y laboratorios analíticos certificados por
SS para efectuar estudios de bioequivalencia.
• Estudios de bioequivalencia considerados de manera análoga:
Relación INVESTIGADOR-PATROCINADOR
• En México los estudios de bioequivalencia son rara vez monitorizados3s,
cuando son motorizados son deficientes.
• El problema mas grande en México es la falta de personal capacitado para
realizar un monitoreo de un estudio de bioequivalencia. Esto debido que los
egresados en las licenciaturas químico-biológica en nuestro país no reciben
ninguna preparación especifica sobre este tipo de estudios.
• Recomendación de que las compañías elaboren Procedimientos Normalizados
de Operación(SOPs).
• Monitoreo de la parte clínica de los estudios de bioequivalencia en México no
aparece como un obstáculo de consideración.
• Hay químicos analíticos altamente capacitados en la industria, estos químicos
rara vez tienen experiencia en análisis de fármacos en muestras de sangre,
suero o plasma.
• Hay una gran diferencia entre la determinación de un fármaco en una
formulación farmacéutica y en muestras de líquidos biológicos.
Galenicum
Galenicum
• Se recomienda que si alguna compañía va a realizar varios estudios de
bioequivalencia, prepare a su personal de monitoreo.
• La compañía deberá verificar la capacitación de su personal de monitoreo
mediante procesos de evaluación establecidos en SOPs. Otra opción es
contratar monitores externos, es decir, “outsourcing“ cuya capacitación
deberá ser certificada por una instancia de reconocido prestigió.
• Se asegura que el estudio se realice de acuerdo al protocolo establecido, el
monitoreo es de gran ayuda para el manejo de conflictos y detección temprana
de problemas en estudios de bioequivalencia.
• Cuando una compañía solicita a un Tercer Autorizado para que realice el
estudio d bioequivalencia con el fin de introducir un producto en el mercado
de Medicamentos Genericos Intercambiables, están haciendo una fuerte
inversión.
• Cuando el producto no pasa la prueba de bioequivalencia y por lo tanto no
cumple las expectativas, se crea un conflicto.
• Los conflictos suelen ser irreconciliables.
• Cuando el Tercer Autorizado entrega resultados que no cumplen con las
expectativas de los inversionistas, lo adecuado es hacer una auditoria.
• La auditoria puede detectar donde estuvo el
problema.
 La producción no entrego un producto
de buena calidad.
 Aseguramiento de calidad dejo pasar a
un producto que no cumplía con las
especificaciones.
 Tercer autorizado cometió errores al
realizar las pruebas clínicas o analíticas.
GRACIAS