Ensayos Clínicos y Efecto

Placebo

Mgter. Roxana Gutiérrez Araníbar

 Ensayos Clínicos
Son considerados como la herramienta más
útil para establecer y comparar la eficacia de
dos tratamientos.

Aplicación:
 Regulación de los medicamentos (calidad,
eficacia, seguridad)
 Práctica médica (intervenciones
farmacológicas y no farmacológicas)
 Características
 Los investigadores controlan el factor
de estudio
 La asignación del tratamiento al grupo
de estudio es aleatorizado

* Proporcionan un alto grado de control,

las diferencias se atribuyen a la
intervención efectuada.
Ensayo Clínico: Conceptos
 A. Bradford Hill:
“Experimento cuidadoso y éticamente diseñado con
el fin de poder contestar a preguntas concretas
formuladas previamente”

 Friedman y col.:
“Estudio prospectivo en el que se comparan el efecto
y el valor de una intervención con respecto a un
control en los seres humanos”

 “Ensayo clínico es un estudio controlado, aleatorizado

y doble ciego”
Ensayo Clínico: Conceptos
 Directiva 2001/20/CE del Parlamento
Europeo:
“ Toda investigación efectuada en seres humanos, con
el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos,
farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos
de uno o más medicamentos en investigación, y/o de
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y la
eliminación de uno o varios medicamentos en
investigación con el fin de determinar su inocuidad
y/o su eficacia”
 Desarrollo Histórico
“Ensayo clínico es una experiencia planeada y
comparativa”

 1747 James Lind: escorbuto (sidra, elixir de vitriolo,

agua de mar, vinagre, nuez moscada, dos naranjas,
un limón).
 Luego se introdujo la intervención de controles,
principios de la inferencia estadística (validez al
estudio), ensayos simple ciego, doble ciego.
 El voluntario debe manifestar su consentimiento por
escrito.
Ensayo Clínico: Objetivo
Tipo de Diseño

Objetivos Búsqueda
Secundarios Bibliográfica

OBJETIVO

Coherencia con Viabilidad y

líneas de inv. Pertinencia

Variables
Selección de Participantes
 Trabajo inicial con población genérica

 Establecer criterios de inclusión y

selección

 Resultados deben reflejar efectos en

población general
 Niveles de Población
 Población Diana: conjunto de individuos
referidos por objetivo principal

 Población de Estudio: definida por criterios

de selección del protocolo

 Muestra: número de individuos estudiados

 Criterios de Selección
 Sociodemográficos: edad, sexo, profesión,
etc.

 Características de la enfermedad o
intervención.

 Otras características: embarazo,

drogodependencia, alcoholismo, etc.

 Accesibilidad a la población.
 Grupo Control
“Debe reunir las mismas características
que la muestra, es útil para contrastar
la hipótesis”

Tipos de controles:
 C. Históricos

 C. de Series de Pacientes

 C. Contemporáneos o Concurrentes
 Apareamiento y
Asignación Aleatoria
 Son estrategias utilizadas con el fin de maximizar la
comparabilidad de los grupos de estudio.

 Apareamiento, designación de uno o más controles

para cada individuo o grupo de estudio.

 Asignación Aleatoria, por azar se distribuyen

equilibradamente todos los factores, conocidos o no,
entre los grupos que se comparan (evita errores de
sistematización o sesgo)
 Enmascaramiento
“Las técnicas de ciego o
enmascaramiento evitan la influencia
subjetiva de los participantes del
estudio”
 Simple ciego
 Doble ciego
 Triple ciego
 Utilización de Placebo
 Efecto Placebo
 Placebo: preparado sin sustancias
farmacológicamente activas, pero con la misma
apariencia y características que el preparado de
experimentación”.
 Útil en estudios clínicos.
 Efecto neto del fármaco: suma de sus efectos
intrínsecos y de los efectos placebo.
 Es resultado de la relación paciente-médico, esfuerzo
del paciente y entorno psíquico.
 Se manifiesta por efectos subjetivos y objetivos y
alteraciones en el estado de ánimo.
 Pueden ser favorables o desfavorables.
 Pueden marcar la diferencia entre el éxito y fracaso
de un tto.
 REVISAR

 Nomenclatura de Fármacos

 Tipos de Tratamiento

(TAREA)