Punto 2

3.Términos y definiciones
ISO ( Organización Internacional de Estandarización)

Es una entidad no gubernamental formada por una red

de institutos presentes en 160 países.

Su misión es lograr un
consenso en las soluciones
aplicadas para cumplir con
las más altas exigencias
comerciales y sociales,
beneficiando tanto a las
empresas como a los
clientes.
 ISO
Contribuyen a que el desarrollo, la También contribuyen a la
producción y el suministro de transferencia de tecnología a
bienes y servicios sean más los países en vías de
eficaces, seguros y transparentes.
desarrollo y, además, sirven
para proteger a los
consumidores y usuarios en
general, ante cualquier
problema surgido de un
producto o servicio.
Gracias a estas normas, los
intercambios comerciales entre
países son más fáciles y justos.
Proporcionan a los gobiernos un
fundamento técnico para la
legislación en materia de salud,
seguridad y medio ambiente.
Los sellos ISO certifican el
cumplimiento de una
norma para demostrar
que la empresa ha
alcanzado ciertos
estándares y que cuenta
con el reconocimiento de
esta organización
internacional.
 NORMA ISO 9001 : 2008
• Se basa en el cumplimento de un sistema de
gestión de calidad centrado en los elementos de
administración y optimización con los que cuenta
una empresa.

● Se promueve un enfoque
basado en procesos que
buscan aumentar de forma
constante la satisfacción de
los clientes
Las organizaciones que se han adherido voluntariamente a este estándar, reciben a
un inspector ISO cada seis meses, quien realiza una auditoría completa para
asegurarse de que estén cumpliendo las condiciones establecidas por la norma.
 MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El diseño e implementación de este sistema estará influenciado por ciertas características

de la empresa entre ellas.

• El clima organizacional
• Sus necesidades
• Los productos que provee.
• Los procesos que emplean
• El tamaño de su estructura
• Para que una organización trabaje de forma
eficiente debe realizar actividades que
utilizan recursos, las cuales se gestionan
para obtener resultados proporcionales a la
inversión.

● Estos procesos son diferentes

en cada empresa, pero en
términos generales, todos se
pueden analizar bajo la
metodología PHVA
(Planificar, Hacer, Verificar,
Actuar).
4. Sistema de Gestión de
la Calidad
 Mantener Establecer

¿Qué debe
hacer la
organizació
n?

Implementar Documentar
¿Qué debe hacer la organización?

• Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de

calidad y su aplicación a través de la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de
que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces.
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos
• Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el
análisis de estos procesos.
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
DOCUMENTACIÓN
1. Declaraciones documentadas de una política de la calidad y
de objetivos de la calidad.
2. Manual de la calidad.
3. Los procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta Norma Internacional.
4. Los documentos, incluidos los registros que la organización
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos
 Manual de la Calidad

• El alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo los

detalles y la justificación de cualquier exclusión.
• Los procedimientos documentados para el sistema de gestión de
la calidad, o referencia a los mismos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema
de gestión de la calidad.
¿Para que se hace el control?

• Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

• Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
• Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos.
• Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
6. Gestión de los
Recursos
¿Para que son necesarios?

• Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia.
• Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Vestibulum
congue
 RECURSOS HUMANOS
Personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad (afectada directa o
indirectamente) con los requisitos del producto debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
¿Qué debe hacer la organización?

• Determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto.
• Cuando se aplicable: proporcionar formación o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria.
• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
• Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al
logro de los objetivos de la calidad.
• Mantener los registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia.
INFRAESTRUCTURA
1. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
2. Equipo para los procesos (tanto hardware como software).
3. Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).
 AMBIENTE DE TRABAJO
Está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
PLANIFICACIÓN DEL PRODUCTO

 La organización debe desarrollar los procesos necesarios para la elaboración del producto y
debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del la norma ISO 9001.
 Se debe tener en cuenta.
 Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
 Establecer procesos y documentos y proporcionar recursos específicos.
 Se requiere de verificación, validación,seguimiento, medición, inspección y ensayo para su
aceptación.
 Registros necesarios para evidenciar que el producto cumple los requisitos.
PROCESOS RELACIONADOS CON EL
CLIENTE
 REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO: requisitos especificados por el
cliente, los no establecidos por el cliente cuando sea conocido, los legales
reglamentarios aplicables al producto y cualquier requisito que la organización
considere necesario.
 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO: esta revisión debe
efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar el producto al
cliente, y debe asegurarse de:
 Los requisitos están definidos, estén resueltas las diferencias entre los requisitos del
pedido y los expresados previamente.
 La organización debe tener la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Cuando se cambien los requisitos de un producto, la organización debe asegurarse de que la
información sea modificada.
 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE: la organización determina medios eficaces para la
comunicación con el cliente.
 DISEÑO Y DESARROLLO
 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO: La organización debe planificar el
diseño y desarrollo del producto. durante este periodo debe determinar, etapas
de diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación para cada etapa y las
responsabilidades y autoridades para el desarrollo.
 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO: Deben determinarse
los elementos de entrada para el desarrollo del producto como: requisitos
funcionales y de desempeño, requisitos legales aplicables, información previa al
diseño y cualquier otro requisito para el diseño.
 RESULTADOS DE DISEÑO Y DESARROLLO: Los resultados deben proporcionarse de
manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada,
cumplir con ellos, proporcionar información apropiada, contener criterios de
aceptación del producto y especificar las características del producto.
• REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO: En las etapas de deben realizarse revisiones de diseño y desarrollo
de acuerdo con lo planificado, evaluar los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con lo
especificado, identificar cualquier problema y proponer soluciones.

• VERIFICACIÓN DE DISEÑO Y DESARROLLO: Se debe realizar de acuerdo a lo planeado para asegurar que
los resultados cumplen los requisitos de los elementos de entrada, además mantenerse registros de los
resultados.

• VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO: Se debe validar de acuerdo a lo planificado, para asegurarse
que el producto cumple los requisitos de aplicación previsto, se debe realizar antes de la implementación
del producto y elaborar el registro de resultados.

• CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEÑO Y DESARROLLO: Los cambios deben identificarse , revisarse,
verificarse y validarse. aprobarse antes de su implementación y elaborar registro.
 COMPRAS
• PROCESO DE COMPRAS: La organización debe asegurarse que el producto
cumple con los requisitos de compra especificados, también evaluar y
seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo a la organización y mantenerse los registros de
resultados.

• INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS: Describir el producto a comprar, requisitos

para la aprobación del producto, requisitos para la calificación del personal y
requisitos de gestión de calidad.
• VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS COMPRADOS: la organización debe establecer
una inspección para los productos comprados para asegurarse que cumplen con
lo especificado.
 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO: La organización

debe planear la producción y la prestación del servicio, tener la disponibilidad de la
información que describa el producto, disponibilidad de instrucciones de trabajo, el
uso de equipos apropiados, información de equipos de medición, seguimiento de la
medición y actividades posteriores a la entrega del producto.

 IDENTIFICACIÓN DE TRAZABILIDAD: La organización debe identificar el producto por

medios adecuados a través de la realización, debe controlar la identificación única del
producto y mantener registros.

 PROPIEDAD DEL CLIENTE: la organización debe proteger los bienes que son propiedad
del cliente, si algún bien de propiedad del cliente se deteriora se considerará como
inadecuado para su uso.
 CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• La organización determina el seguimiento y la medición de los equipos para proporcionar

una evidencia de conformidad con el producto, establecer procesos para asegurarse que
el proceso de medición pueden realizarse de una manera coherente.

• Calibrarse o verificarse
• Ajustarse según sea necesario
• Identificación para poder determinar su estado
• Proteger contra ajustes que puedan invalidar el resultado
• Proteger contra daños y deterioro durante la manipulación

• La organización debe realizar la validez de los resultados anteriores cuando se detecte

que el equipo no esta conforme a lo especificado.
8. Medición, análisis y
mejora
GENERALIDADES
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad
c) Mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestión de calidad
 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Satisfacción del cliente Auditoria Interna

Seg. y medición del proceso Seg y medición del producto

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el
cliente.

c) Tomar acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente.

d) Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un
producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
ANÁLISIS DE DATOS
a) satisfacción del cliente

b) conformidad con los requisitos del producto

c) las características y tendencias de los procesos y de los

productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas y los proveedores
MEJORA
Mejora continua Acción correctiva

Acción preventiva