UNIVERSIDAD MICHOACANA DE SAN NICOLÁS DE HIDALGO.

FACULTAD DE QUÍMICO FARMACOBIOLOGÍA.

TEMA 6: “CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO, PRINCIPALES DETERMINACIONES”

SECCIÓN: 03 MORELIA, MICHOACÁN; 18 DE SEPTIEMBRE DEL 2018.

ÍNDICE:
 Croquis de distribución interna
 Sistemas de fabricación
- Control de insumos
-área de recepción
-área de cuarentena
- Control de las operaciones de fabricación
- Sistemas de producción de productos no estériles
- Fabricación de productos Biológicos y Biotecnológicos
 Procesos de fabricación de una forma farmacéutica sólida
 Procesos de envase de una forma farmacéutica sólida
Croquis de Distribución interna del área de
preparados farmacéuticos
 Sistemas de fabricación.
Deben seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación.
Dependen de la naturaleza de los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones
de calidad de cada producto.
 Control de insumos ADQUISICIÓN

 Protocolos por escrito para realizar la recepción, identificación, almacenamiento,

control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricación de los
medicamentos.
Certificados de análisis de insumos

Sistema de primeras caducidades

 Documentada del desempeño histórico del proveedor y del fabricante en

la calidad de los insumos para una comparación de resultados.
 El fabricante debe de contar con un sistema de calidad interno y cumplir
con las especificaciones establecidas
 Control de insumos

Almacenamiento

Área de Área de Área para Área de Área de Área de

Área de baja Área de embalaje
recepción cuarentena muestras aprobación devoluciones despacho

*Volumen de inventario a manejar

*Características propias del envase
 Área de recepción
Se debe revisar que los recipientes se encuentren identificados (nombre, cantidad y número
de lote o equivalente), cerrados, que no presenten deterioro o daños de cualquier tipo que
puedan afectar las características de calidad del material que contienen y que concuerde
con lo indicado en la orden de compra y factura.
Se clasifican para una mejor
identificación y manejo de éstos
colocándolos sobre tarimas
Control de las Operaciones de Fabricación.
 Realizado por personal calificado y supervisado por personal que tenga la
experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la
actividad que supervisa.

Hay procedimientos para:

-La forma y frecuencia de la limpieza y
sanitización de las áreas.
-La preparación de los agentes de
limpieza y sanitización aprobados por la
unidad de
 Sistemas de producción de productos no
estériles.
 Regidos por controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios
como mangas, matrices y filtros de los equipos que estén en contacto con el
producto.

Deben ser validados por la técnica

de llenado aséptico simulado.
Sistemas de producción de productos
estériles.
 Áreas controladas microbiológicamente
 Mínimo personal para operación de rutina
 Medidas de limpieza, acceso y manejo deben ser
muy estrictas
 Seguir los lineamientos de la FEUM prueba de
hermeticidad a los productos estériles y
documentarse
 Se debe incluir la prueba de integridad antes y
después del proceso, de acuerdo a procedimiento
y documentarse.

Las áreas deben estar clasificadas, de acuerdo al

Apéndice Normativo A
*tamaño de partículas *presión
*temperatura *sistema de aire
*humedad
 Fabricación de productos Biológicos y
Biotecnológicos.
 Implica condiciones y precauciones adicionales de acuerdo a la naturaleza y riesgo
del material biológico involucrado, aunado a la variabilidad biológica implícita.
 Debe cumplir con la FEUM vigente.
 Requiere de personal capacitado incluyendo al personal de limpieza, mantenimiento y
control de calidad.
 Si cuenta con banco celular y lote semilla, se deben tener las áreas adecuadas para
ello, y protocolos para el acceso y manejo de esta área.
 Área de cuarentena
 Los insumos y producto en sus diferentes etapas, cuya vigencia de aprobación ha
terminado, deben ponerse en retención temporal/cuarentena, para su reanálisis o
destino final.

Se espera una decisión acerca

de su autorización, rechazo o
reprocesamiento; se emite un
reporte de lotes de cantidades
recibidas
SÓLIDOS
TABLETAS
CONTROLES OFICIALES
 Controles realizados para inspección de calidad
CARACTERÍSTICAS PARÁMETROS
ORGANOLÉPTICAS ASPECTO
OLOR
TEXTURA
SABRO

GEOMÉTRICAS FORMA DE MARCAS

DIMENSIONES

MECÁNICAS RESISTENCIA A LA FRACTURA

RESISTENCIA MECÁNICA (FRIABILIDAD)

QUÍMICAS PRINCIPIO ACTIVO

PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN
CONTAMINANTES
HUMEDAD

ESTABILIDAD PRINCIPIO ACTIVO

COLOR
FRENTE A HUMEDAD, CALOR, LUZ

POSOLÓGICAS UNIFORMIDAD DE PESO Y DE CONTENIDO

INDICADORES BIOFARMACÉUTICOS TIEMPO DE DISGREGACIÓN
VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN
ENVASADO PRIMARIO: Es el envase o
cualquier otra forma de acondicionamiento
que se encuentra en contacto directo con
el medicamento.
ENVASADO SECUNDARIO:Es el acondicionamiento
que puede contener varios envases primarios y se
encuentra en contacto directo con el
medicamento
 BIBLIOGRAFÍAS:

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 6a. Ed. México (1994).

 NOM-059-SSA1-2015, "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos“
https://www.mindmeister.com/es/950261034/nom-059-ssa1-2015-buenas-pr-cticas-de-
fabricaci-n-de-medicamentos
 Carlos Martín. 2015. Control de Calidad de Tabletas.
https://es.calameo.com/books/00025658657a448e76188