Encontro Internacional de

Prática e Ciência em
Esterilização

EMBALAGENS: temos dado a

devida atenção?

Kazuko Uchikawa Graziano

Escola de Enfermagem
Universidade de São Paulo
 Permitir a esterilização do artigo odonto-
EMBALAGEM: médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante
o transporte, armazenamento até o seu uso.

Saída do Ar

Entrada doAgente
esterilizante
Produto
Microrganismos

Embalagem
 EMBALAGENS:REQUISITOS
(papel, filme plástico, nãotecido e outras)
Permeável ao ar e ao
Livre de microfuros agente esterilizante
e irregularidades
Barreira microbiana
Durabilidade
Não tóxico
Não delaminar Inodoro
Memória Repelente à umidade
Partícula
Indicador químico
Dimensão
Peso básico Selagem satisfatória
Aceitável nível
Resistente a rasgo,tração
de limpeza
vácuo, umidade e calor
pH= 5 a8
cloreto= 0,05% Custo Variação
sulfato= 0,25%
RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE
Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)
 Permeabilidade ao agente esterilizante
(duas ou mais camadas)
 Barreira microbiana eficaz
(aerossol de esporos bacterianos)
 Teste de envelhecimento acelerado
(37oC , 50oC e geladeira 06 meses)
 Regularidade do papel (exame visual contra a luz)
 Porosidade com porosímetro Gurley
 Resistência à penetração de água por método Cobb
 Resistência mecânica-tração por dinamômetros
 Resistência a estouro por método Müllen
 Resistência a rasgo por método Elmendorf

(ABNT/93)
 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

FÍSICOS

RADIAÇÃO CALOR
IONIZANTE

ÚMIDO SECO
USO DE (AUTOCLAVE) (ESTUFA)

EMBALAGENS
 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
QUÍMICOS
USO DE EMBALAGENS

GASOSO
SOLUÇÃO:

 ácido peracético 0,2%1h

glutaraldeído 2% 8-10h

X

 Óxido de etileno - ETO  Pastilhas de
 formaldeído:
 Plasma de peróxido paraformaldeído
aquoso 10%
de hidrogênio-Sterrad
alcoólico 8% 18 h
 Autoclave de

NÃO USA formaldeído

NÃO USA
EMBALAGENS EMBALAGENS
 COMPATIBILIDADE:
TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

AUTOCLAVE CALOR PLASMA DE AUTOCLAVE RADIAÇÃO

TIPO DE ETO
A VAPOR SECO PERÓXIDO DE DE IONIZANTE
INVÓLUCRO HIDROGÊNIO FORMALDEÍDO

Tecido de algodão Sim Não Não Não Não Não

Papel grau cirúrgico Sim Não Sim Não Sim Sim
Papel crepado Sim Não Sim Não Sim Sim
Papel Kraft Sim Não Não Não Não Não
Filmes transparentes Sim Não Sim Sim Sim Sim
Lâminas de alumínio Não Sim Não Não Não Não
Caixas metálicas Sim* Sim Sim* Não Sim* Sim
Vidro refratário Sim** Sim Não Não Não Não
Tyvec Sim Não Sim Sim Sim Sim
Não-tecido Sim Não Sim Sim Sim Não

*necessitam estar perfuradas **para líquidos

 TECIDO DE ALGODÃO
NBR 14028: sarja T1 ou T2

VANTAGENS DESVANTAGENS

•Vulnerabilidade à
contaminação

•Difícil controle da
forma e do no dos
reprocessamentos
(65 vezes segundo
RODRIGUES, 2000)
 PAPEL GRAU CIRÚRGICO
(NBR 12946 / BS-EN 868-5)

VANTAGENS DESVANTAGENS

• Compatibilidade c/
vapor, ETO,auto- • Incompatível com
clave de formal- calor seco e
deído e radiação Sterrad
• Baixo custo
• IQ impregnado na
embalagem
• Disponibilidade em
várias formas e
tamanhos
 PAPEL CREPADO
(BS-EN 868-2)

VANTAGENS DESVANTAGENS

• Eficiência de fil-
tragem microbia- •Menor resistência
na (98-99%) à tração, podendo
• Compatibilidade furar ou rasgar
com vapor, ETO, com maior
gás de formaldeído, facilidade quando
radiação. comparado com o
• Flexível, baixa tecido.
memória
 FILMES TRANSPARENTES
(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,
poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)

VANTAGENS DESVANTAGENS

•Permeabilidade
• Visualização do variada ao ar e
conteúdo dos aos agentes
pacotes esterilizantes

• Alta capacidade •Propriedades

de barreira e diversificadas na
resistência selagem
 TYVEK

VANTAGENS DESVANTAGENS

• Compatível com todos • Custo elevado quando

os processos de este-
comparado à outros
rilização (- seco)
• Superior resistência
tipos de embalagem
mecânica e à umidade
• Excelente barreira • Único fabricante
microbiana
• Não contém celulose
• Selagem resistente
• Disponível TYVEC /
filme com indicador
 TECIDO NÃOTECIDO (SMS)
(BS-EN 868-2)

VANTAGENS DESVANTAGENS

• Eficiência de filtra- • Difícil de

gem microbiana amoldar-se ao
(aprox. 95%)
artigo
• Resistente
• Compatível com to-
• Não evidencia
dos os processos
quebra de
gasosos e vapor
integridade
• Disponibilidade
Papel manilha
Papel toalha
Papel Kraft
 DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA
EMBALAGENS
 Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde
– Produtos - Classe 1 – baixo risco
RDC nº 185, de 22/10/2001 - registro
 Normas Regulamentadoras
– Tecido – NBR 13734/96
– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR
13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação),
BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)
– Papel Crepado e Nãotecido – projeto da
ABNT e BS-EN 868-2
– TyvekR - só literatura e contêineres rígidos –
BS-EN 868-8
 SELEÇÃO DE EMBALAGENS

 Ideal: comitê multiprofissional

 Participação obrigatória da Comissão de Controle
de Infecção Hospitalar
 Basear-se em informações fidedignas:
1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA
2º documentação
3º outros usuários
4º fabricante
 •contêineres
rígidos
• tecido de (válvula e filtro) •papel grau
algodão cirúrgico

Penetrância
•filmes Dificuldades variadas •Tyvek

•manta de SMS •papel crepado

Validação a cada inserção ou troca de

embalagem
Qualificação de desempenho: a cada nova
configuração introduzida
 Validação das embalagens-Vida de prateleira
depende dos eventos relacionados

Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no

chão?
Foi “apalpado”?
Foi aberto e fechado novamente?
Foi carregado debaixo dos braços?
Foi colocado elásticos, barbante?
Foi “amassado” colocando pesos ou
guardados em gavetas apertadas?

Indefinido tempo de esterilização …….. Amém

JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
 Quando um produto é embalado e armazenado
adequadamente, a arcaica prática de estabelecer
prazo de validade não é necessária (JEVITT, 84)
•temperatura
•umidade
(18-22oC)
(35-50%)
•qualidade da •localização
embalagem Contaminação
do produto •manipulação
•contaminação
do ar •controle do
•tráfego
inventário
mas ...
Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH)
recomenda: “a data de validade deve ser assegurada”
….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticas
de armazenamento inapropriadas”.
 ARMAZENAGEM

“Todo material processado deve possuir local adequado

para armazenagem de forma que não haja risco de
recontaminação e que facilite a distribuição.”

“O prazo de validade de esterilização está

diretamente relacionado à qualidade da embalagem e
condições de armazenagem.”

O local adjacente à área de esterilização, distantes

de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações
expostas e drenos
Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e
cuidadosa
 ARMAZENAGEM
Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a
facilitar a identificação dos itens, protegidos ao
máximo da deposição de poeira
Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em
cestos aramados)
O suporte dos cestos ou as prateleiras devem
apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5
cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de
madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço
inox, fórmica ou material plástico
Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma
temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a
50 %
(CARDO;DRAKE, 1996)
 OBRIGADA!
Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano
Livre-Docente do Dpto ENC da EEUSP